Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mirikizumab hos raske kinesiske deltagere

5. maj 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkeltdosis undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY3074828 hos raske kinesiske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet kendt som mirikizumab. Studiet vil undersøge, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmidlet. Det vil vare op til omkring 4 måneder for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Xuhui District, Shanghai, Kina, 20031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indfødt kinesisk (alle 4 biologiske bedsteforældre og begge biologiske forældre er kinesisk oprindelse)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, på tidspunktet for screeningen
  • Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for undersøgelsesstedet eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning og administration af forsøgsprodukt (IP) eller placebo
  • Er pålidelige og villige til at stå til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Er i stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk studie, der involverer en IP eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Har deltaget i et klinisk forsøg, der involverer en IP inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening. Hvis det kliniske forsøg involverede behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer, inklusive markedsførte lægemidler), burde der være gået mindst 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1
  • Har kendt allergi over for LY3074828, humaniserede monoklonale antistoffer, beslægtede forbindelser eller komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi
  • Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
  • Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof
  • Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis B kerneantistof
  • Har haft symptomatisk herpes zoster inden for 3 måneder efter screening
  • Vis tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB), som dokumenteret ved sygehistorie, undersøgelse, røntgen af ​​thorax (posterior/anterior og lateral) og TB-test (positiv eller ubestemt for QuantiFERON® -TB Gold-test eller T-Spot. 1 gentest tilladt efter ubestemt resultat); eller har haft husstandskontakt med en person med aktiv TB, medmindre der er givet passende og dokumenteret profylaksebehandling. Deltagere med nogen historie med aktiv TB er udelukket fra undersøgelsen, uanset tidligere eller nuværende TB-behandlinger.
  • Har modtaget levende vaccine(r), inklusive svækkede levende vacciner og dem, der administreres intranasalt, inden for 8 uger efter screening, eller har til hensigt at under undersøgelsen
  • Er immunkompromitterede
  • Har klinisk signifikant multiple eller svære lægemiddelallergier eller intolerance over for topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandlingen (herunder, men ikke begrænset til, erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse eller eksfoliativ dermatitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirikizumab - Intravenøs (IV)
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 300 milligram (mg), 600 mg og 1200 mg mirikizumab administreret IV ved hjælp af en underarmsvene infunderet over mindst 30 minutter, 60 minutter og 2 timer.
Medicin: Mirikizumab - IV
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828
Placebo komparator: Placebo - IV
Deltagerne modtog en enkelt dosis placebo administreret IV ved hjælp af en underarmsvene.
Medicin: Placebo - IV
Administreret IV
Eksperimentel: Mirikizumab - Subkutan (SC)
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 200 mg, 400 mg mirikizumab administreret SC som 2 injektioner, 1 i hudfolden i hver nedre abdominalvægskvadrant (venstre og højre).
Medicin: Mirikizumab - SC
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Placebo komparator: Placebo - SC
Deltagerne modtog en enkelt dosis placebo administreret SC som 2 injektioner, 1 i hudfolden i hver nedre abdominalvægskvadrant (venstre og højre).
Medicin: Placebo - SC
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere lægemiddelrelateret behandling-emergent adverse hændelse (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Lægemiddelrelaterede TEAE'er er enhver uønsket medicinsk hændelse, der enten opstår eller forværres på et hvilket som helst tidspunkt efter behandlingsbaseline, og efter efterforskernes mening muligvis er relateret til undersøgelseslægemidlet. En oversigt over alvorlige bivirkninger (SAE'er) og andre ikke-alvorlige bivirkninger (NSAE'er), uanset om de muligvis var relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til og med dag 85
Visual Analog Scale (VAS) smertescore for subkutan injektionssted
Tidsramme: 0 min, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer og 4 timer efter første injektion
Injektionssmerte-VAS-score er en skala, der administreres af deltageren, designet til at måle smerte ved hjælp af en 0-100 millimeter (mm) vandret VAS. Sværhedsgraden af ​​smerten blev kategoriseret efter VAS smertescore som: ingen smerte (0), mild smerte ≤ 30, moderat smerte (>30 og ≤70) og svær smerte (>70). Den samlede sværhedsgrad af deltagerens smerte er angivet ved at placere et enkelt mærke på den vandrette 100 mm skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst tænkelige smerte).
0 min, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer og 4 timer efter første injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af Mirikizumab
Tidsramme: Præ-dosis, [kun afslutning på infusion (EOI) IV], dag 1: 6 timer (t), dag 2, dag 4, dag 8, dag 11 (kun SC), dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 efter dosis
PK: Cmax for Mirikizumab blev evalueret.
Præ-dosis, [kun afslutning på infusion (EOI) IV], dag 1: 6 timer (t), dag 2, dag 4, dag 8, dag 11 (kun SC), dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) for Mirikizumab
Tidsramme: Præ-dosis, [kun afslutning på infusion (EOI) IV], dag 1: 6 timer (t), dag 2, dag 4, dag 8, dag 11 (kun SC), dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 efter dosis
PK: AUC(0-∞) for Mirikizumab blev evalueret.
Præ-dosis, [kun afslutning på infusion (EOI) IV], dag 1: 6 timer (t), dag 2, dag 4, dag 8, dag 11 (kun SC), dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 efter dosis
PK: AUC fra tid nul til tid T, hvor T er den sidste prøve med en målbar koncentration (AUC[0-tlast]) af Mirikizumab
Tidsramme: Præ-dosis, [kun afslutning på infusion (EOI) IV], dag 1: 6 timer (t), dag 2, dag 4, dag 8, dag 11 (kun SC), dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 efter dosis
PK: AUC(0-tlast) af Mirikizumab blev evalueret.
Præ-dosis, [kun afslutning på infusion (EOI) IV], dag 1: 6 timer (t), dag 2, dag 4, dag 8, dag 11 (kun SC), dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16766
  • I6T-MC-AMBD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo - SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner