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Eine Studie zu Mirikizumab bei gesunden chinesischen Teilnehmern

5. Mai 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3074828 bei gesunden chinesischen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des als Mirikizumab bekannten Studienmedikaments. Die Studie wird untersuchen, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet. Es wird für jeden Teilnehmer bis zu etwa 4 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Xuhui District, Shanghai, China, 20031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Ureinwohner (alle 4 leiblichen Großeltern und beide leiblichen Eltern müssen chinesischer Herkunft sein)
  • Zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für das Untersuchungszentrum oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen haben, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
  • Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um die Blutentnahme und die Verabreichung des Prüfpräparats (IP) oder des Placebos zu ermöglichen
  • Sind zuverlässig und bereit, für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen, und sind bereit, die Studienverfahren zu befolgen
  • Sind in der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben sind, die ein IP oder eine andere Art von medizinischer Forschung umfasst, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
  • Haben an einer klinischen Studie mit einem IP innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening teilgenommen. Wenn die klinische Studie eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonale Antikörper, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) beinhaltete, sollten mindestens 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor Tag 1 verstrichen sein
  • Bekannte Allergien gegen LY3074828, humanisierte monoklonale Antikörper, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung oder eine Vorgeschichte mit signifikanter Atopie
  • Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver humaner HIV-Antikörper
  • Nachweis von Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper
  • Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positivem Hepatitis-B-Core-Antikörper
  • innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening symptomatischen Herpes zoster hatten
  • Zeigen Sie Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), dokumentiert durch Anamnese, Untersuchung, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (hinten/anterior und seitlich) und TB-Tests (positiv oder unbestimmt für QuantiFERON® -TB Gold-Test oder T-Spot). 1 Wiederholungstest nach unbestimmtem Ergebnis erlaubt); oder Haushaltskontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose hatten, es sei denn, es wurde eine geeignete und dokumentierte Prophylaxebehandlung durchgeführt. Teilnehmer mit aktiver TB in der Vorgeschichte werden unabhängig von früheren oder aktuellen TB-Behandlungen von der Studie ausgeschlossen.
  • Lebendimpfstoff(e), einschließlich abgeschwächter Lebendimpfstoffe und intranasal verabreichter, innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening erhalten haben oder dies während der Studie beabsichtigen
  • Sind immungeschwächt
  • Haben Sie klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien oder Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme major, lineare Immunglobulin-A-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse oder exfoliative Dermatitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirikizumab – intravenös (IV)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 300 Milligramm (mg), 600 mg und 1200 mg Mirikizumab, die über mindestens 30 Minuten, 60 Minuten und 2 Stunden intravenös über eine Unterarmvene infundiert wurde.
Arzneimittel: Mirikizumab-IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Placebo-Komparator: Placebo – IV
Den Teilnehmern wurde eine Einzeldosis Placebo intravenös über eine Unterarmvene verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-IV
IV verabreicht
Experimental: Mirikizumab – Subkutan (SC)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 200 mg und 400 mg Mirikizumab, verabreicht subkutan als zwei Injektionen, eine in die Hautfalte jedes Quadranten der unteren Bauchdecke (links und rechts).
Arzneimittel: Mirikizumab - SC
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Placebo-Komparator: Placebo – SC
Den Teilnehmern wurde eine Einzeldosis Placebo subkutan in Form von zwei Injektionen verabreicht, eine in die Hautfalte jedes Quadranten der unteren Bauchdecke (links und rechts).
Arzneimittel: Placebo - SC
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren drogenbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Unter arzneimittelbedingten TEAEs versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn auftritt oder sich verschlimmert und nach Ansicht der Prüfärzte möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängt. Eine Zusammenfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (NSAEs), unabhängig davon, ob sie möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang standen oder nicht, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Tag 85
Visueller Schmerzwert auf der Analogskala (VAS) für die subkutane Injektionsstelle
Zeitfenster: 0 Minuten, 0,25 Stunden (h), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der ersten Injektion
Der Injektionsschmerz-VAS-Score ist eine vom Teilnehmer verwaltete Einzelpunktskala zur Messung von Schmerzen mithilfe eines horizontalen VAS von 0 bis 100 Millimetern (mm). Die Schwere der Schmerzen wurde anhand des VAS-Schmerzscores in folgende Kategorien eingeteilt: keine Schmerzen (0), leichte Schmerzen ≤ 30, mäßige Schmerzen (>30 und ≤70) und starke Schmerzen (>70). Die Gesamtschwere der Schmerzen des Teilnehmers wird durch Anbringen einer einzelnen Markierung auf der horizontalen 100-mm-Skala von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster vorstellbarer Schmerz) angezeigt.
0 Minuten, 0,25 Stunden (h), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Mirikizumab
Zeitfenster: Vordosis, [Ende der Infusion (EOI) nur IV], Tag 1: 6 Stunden (h), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 11 (nur SC), Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Einnahme
PK: Cmax von Mirikizumab wurde bewertet.
Vordosis, [Ende der Infusion (EOI) nur IV], Tag 1: 6 Stunden (h), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 11 (nur SC), Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Einnahme
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞]) von Mirikizumab
Zeitfenster: Vordosis, [Ende der Infusion (EOI) nur IV], Tag 1: 6 Stunden (h), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 11 (nur SC), Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Einnahme
PK: AUC(0-∞) von Mirikizumab wurde bewertet.
Vordosis, [Ende der Infusion (EOI) nur IV], Tag 1: 6 Stunden (h), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 11 (nur SC), Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Einnahme
PK: AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T, wobei T die letzte Probe mit einer messbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von Mirikizumab ist
Zeitfenster: Vordosis, [Ende der Infusion (EOI) nur IV], Tag 1: 6 Stunden (h), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 11 (nur SC), Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Einnahme
PK: AUC(0-tlast) von Mirikizumab wurde bewertet.
Vordosis, [Ende der Infusion (EOI) nur IV], Tag 1: 6 Stunden (h), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 11 (nur SC), Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16766
  • I6T-MC-AMBD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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