Een studie van Mirikizumab bij gezonde Chinese deelnemers
5 mei 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3074828 bij gezonde Chinese proefpersonen te beoordelen
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als mirikizumab.
De studie zal onderzoeken hoe het lichaam het studiegeneesmiddel verwerkt.
Het duurt tot ongeveer 4 maanden voor elke deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Shanghai
-
Xuhui District, Shanghai, China, 20031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inheems Chinees (alle 4 de biologische grootouders en beide biologische ouders zijn van Chinese afkomst)
- Een body mass index (BMI) hebben van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) op het moment van screening
- Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben binnen het normale referentiebereik voor de onderzoekslocatie of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld
- Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname en toediening van onderzoeksproduct (IP) of placebo mogelijk te maken
- Betrouwbaar zijn en bereid zijn beschikbaar te zijn voor de duur van de studie en bereid zijn om de studieprocedures te volgen
- In staat en bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zijn momenteel ingeschreven in een klinisch onderzoek waarbij een IP betrokken is of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
- Hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een IP binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening. Als de klinische proef een behandeling met biologische agentia omvatte (zoals monoklonale antilichamen, inclusief op de markt gebrachte geneesmiddelen), moeten er vóór dag 1 ten minste 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) zijn verstreken
- Bekende allergieën voor LY3074828, gehumaniseerde monoklonale antilichamen, verwante verbindingen of componenten van de formulering, of voorgeschiedenis van significante atopie
- Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen
- Toon bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam
- Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis B-kernantilichaam
- Symptomische herpes zoster hebben gehad binnen 3 maanden na screening
- Toon bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc), zoals gedocumenteerd door medische geschiedenis, onderzoek, röntgenfoto's van de borstkas (posterieur/anterieur en lateraal) en tbc-testen (positief of onbepaald voor QuantiFERON® -TB Gold-test of T-Spot. 1 hertest toegestaan na onbepaald resultaat); of in het huishouden contact hebben gehad met een persoon met actieve tuberculose, tenzij een passende en gedocumenteerde profylaxebehandeling is gegeven. Deelnemers met enige voorgeschiedenis van actieve tbc worden uitgesloten van het onderzoek, ongeacht eerdere of huidige tbc-behandelingen.
- Levend(e) vaccin(s) hebben gekregen, inclusief verzwakte levende vaccins en vaccins die intranasaal zijn toegediend, binnen 8 weken na screening, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
- Zijn immuungecompromitteerd
- U heeft klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën, of intolerantie voor lokale corticosteroïden, of ernstige overgevoeligheidsreacties na behandeling (inclusief, maar niet beperkt tot, erythema multiforme major, lineaire immunoglobuline A-dermatose, toxische epidermale necrolyse of exfoliatieve dermatitis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mirikizumab – intraveneus (IV)
Deelnemers ontvingen een enkele dosis van 300 milligram (mg), 600 mg en 1200 mg mirikizumab, intraveneus toegediend via een ader in de onderarm en toegediend gedurende ten minste 30 minuten, 60 minuten en 2 uur.
|
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - IV
Deelnemers ontvingen een enkele dosis placebo, intraveneus toegediend via een ader in de onderarm.
|
IV toegediend
|
|
Experimenteel: Mirikizumab – Subcutaan (SC)
Deelnemers kregen een enkele dosis van 200 mg, 400 mg mirikizumab, SC toegediend als 2 injecties, 1 in de huidplooi van elk kwadrant van de onderbuikwand (links en rechts).
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-SC
Deelnemers kregen een enkele dosis placebo, toegediend als 2 injecties, 1 in de huidplooi van elk kwadrant van de onderbuikwand (links en rechts).
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met één of meer geneesmiddelgerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
|
Geneesmiddelgerelateerde TEAE's zijn elk ongewenst medisch voorval dat op enig moment na de basislijn van de behandeling optreedt of verergert en naar de mening van de onderzoekers mogelijk verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
Een samenvatting van ernstige bijwerkingen (SAE's) en andere niet-ernstige bijwerkingen (NSAE's), ongeacht of deze mogelijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot en met dag 85
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore voor subcutane injectieplaats
Tijdsspanne: 0 min, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de eerste injectie
|
De VAS-score voor injectiepijn is een door de deelnemer toegediende schaal met één item, ontworpen om pijn te meten met behulp van een horizontale VAS van 0-100 millimeter (mm).
De ernst van de pijn werd op basis van de VAS-pijnscore gecategoriseerd als: geen pijn (0), milde pijn ≤ 30, matige pijn (>30 en ≤70) en ernstige pijn (>70).
De algehele ernst van de pijn van de deelnemer wordt aangegeven door een enkele markering te plaatsen op de horizontale schaal van 100 mm, van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergst denkbare pijn).
|
0 min, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de eerste injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van Mirikizumab
Tijdsspanne: Vóór dosis, [einde infusie (EOI) alleen IV], Dag 1: 6 uur (uur), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 11 (alleen SC), Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, dag 57, dag 71 en dag 85 na de dosis
|
PK: Cmax van Mirikizumab werd geëvalueerd.
|
Vóór dosis, [einde infusie (EOI) alleen IV], Dag 1: 6 uur (uur), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 11 (alleen SC), Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, dag 57, dag 71 en dag 85 na de dosis
|
|
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van Mirikizumab
Tijdsspanne: Vóór dosis, [einde infusie (EOI) alleen IV], Dag 1: 6 uur (uur), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 11 (alleen SC), Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, dag 57, dag 71 en dag 85 na de dosis
|
PK: AUC(0-∞) van Mirikizumab werd geëvalueerd.
|
Vóór dosis, [einde infusie (EOI) alleen IV], Dag 1: 6 uur (uur), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 11 (alleen SC), Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, dag 57, dag 71 en dag 85 na de dosis
|
|
PK: AUC van tijdstip nul tot tijdstip T, waarbij T het laatste monster is met een meetbare concentratie (AUC[0-tlast]) van Mirikizumab
Tijdsspanne: Vóór dosis, [einde infusie (EOI) alleen IV], Dag 1: 6 uur (uur), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 11 (alleen SC), Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, dag 57, dag 71 en dag 85 na de dosis
|
PK: AUC(0-tlast) van Mirikizumab werd geëvalueerd.
|
Vóór dosis, [einde infusie (EOI) alleen IV], Dag 1: 6 uur (uur), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 11 (alleen SC), Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, dag 57, dag 71 en dag 85 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16766
- I6T-MC-AMBD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .