Um estudo de Mirikizumab em participantes chineses saudáveis
5 de maio de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do LY3074828 em indivíduos chineses saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança do medicamento do estudo conhecido como mirikizumab.
O estudo investigará como o corpo processa a droga do estudo.
Vai durar até cerca de 4 meses para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Shanghai
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Xuhui District, Shanghai, China, 20031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Chinês nativo (todos os 4 avós biológicos e ambos os pais biológicos são de origem chinesa)
- Ter índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive, no momento da triagem
- Ter resultados de testes de laboratório clínico dentro do intervalo de referência normal para o centro de investigação ou resultados com desvios aceitáveis que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador
- Ter acesso venoso suficiente para permitir amostragem de sangue e administração de produto experimental (IP) ou placebo
- São confiáveis e estão dispostos a estar disponíveis durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo
- São capazes e estão dispostos a dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Estão atualmente inscritos em um estudo clínico envolvendo um IP ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
- Ter participado de um ensaio clínico envolvendo um IP dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem. Se o ensaio clínico envolveu tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados), pelo menos 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) devem ter decorrido antes do Dia 1
- Têm alergias conhecidas a LY3074828, anticorpos monoclonais humanizados, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou história de atopia significativa
- Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
- Mostrar evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C
- Mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície de hepatite B positivo ou anticorpo nuclear de hepatite B positivo
- Tiveram herpes zoster sintomático dentro de 3 meses após a triagem
- Mostre evidências de tuberculose ativa ou latente (TB), conforme documentado pelo histórico médico, exame, radiografia de tórax (posterior/anterior e lateral) e teste de TB (positivo ou indeterminado para o teste QuantiFERON® -TB Gold ou T-Spot. 1 reteste permitido após resultado indeterminado); ou teve contato domiciliar com uma pessoa com TB ativa, a menos que tratamento profilático apropriado e documentado tenha sido administrado. Os participantes com qualquer histórico de TB ativa são excluídos do estudo, independentemente de tratamentos de TB anteriores ou atuais.
- Receberam vacina(s) viva(s), incluindo vacinas vivas atenuadas e aquelas administradas por via intranasal, dentro de 8 semanas após a triagem, ou pretendem receber durante o estudo
- São imunocomprometidos
- Têm alergias medicamentosas múltiplas ou graves clinicamente significativas, ou intolerância a corticosteróides tópicos, ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento (incluindo, mas não limitado a, eritema multiforme maior, dermatose linear por imunoglobulina A, necrólise epidérmica tóxica ou dermatite esfoliativa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mirikizumabe – Intravenoso (IV)
Os participantes receberam uma dose única de 300 miligramas (mg), 600 mg e 1.200 mg de mirikizumabe administrada por via intravenosa usando uma veia do antebraço infundida durante pelo menos 30 minutos, 60 minutos e 2 horas.
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Administrado IV
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo-IV
Os participantes receberam uma dose única de placebo administrada por via intravenosa através de uma veia do antebraço.
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Administrado IV
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Experimental: Mirikizumabe – Subcutâneo (SC)
Os participantes receberam uma dose única de 200 mg, 400 mg de mirikizumabe administrado SC como 2 injeções, 1 na dobra cutânea de cada quadrante inferior da parede abdominal (esquerdo e direito).
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo - SC
Os participantes receberam uma dose única de placebo administrado SC como 2 injeções, 1 na dobra cutânea de cada quadrante inferior da parede abdominal (esquerdo e direito).
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento relacionados a medicamentos (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 85
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TEAEs relacionados a medicamentos são qualquer ocorrência médica desagradável que ocorre ou piora a qualquer momento após o início do tratamento e, na opinião dos investigadores, está possivelmente relacionada ao medicamento em estudo.
Um resumo dos eventos adversos graves (EAGs) e outros eventos adversos não graves (AINEs), independentemente de estarem ou não possivelmente relacionados ao medicamento em estudo, está localizado na seção Eventos Adversos Relatados.
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Linha de base até o dia 85
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Pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) para local de injeção subcutânea
Prazo: 0 min, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h e 4 h após a primeira injeção
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A pontuação VAS de dor por injeção é uma escala de item único administrada pelo participante, projetada para medir a dor usando um VAS horizontal de 0-100 milímetros (mm).
A intensidade da dor foi categorizada pelo escore de dor VAS como: sem dor (0), dor leve ≤ 30, dor moderada (>30 e ≤70) e dor intensa (>70).
A gravidade geral da dor do participante é indicada colocando uma única marca na escala horizontal de 100 mm, de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor imaginável).
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0 min, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h e 4 h após a primeira injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de Mirikizumab
Prazo: Pré-dose, [final da infusão (EOI) apenas IV], Dia 1: 6 horas (h), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 11 (somente SC), Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71 e Dia 85 pós-dose
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PK: A Cmax do Mirikizumab foi avaliada.
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Pré-dose, [final da infusão (EOI) apenas IV], Dia 1: 6 horas (h), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 11 (somente SC), Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71 e Dia 85 pós-dose
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) de Mirikizumab
Prazo: Pré-dose, [final da infusão (EOI) apenas IV], Dia 1: 6 horas (h), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 11 (somente SC), Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71 e Dia 85 pós-dose
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PK: AUC(0-∞) de Mirikizumab foi avaliada.
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Pré-dose, [final da infusão (EOI) apenas IV], Dia 1: 6 horas (h), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 11 (somente SC), Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71 e Dia 85 pós-dose
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PK: AUC do tempo zero ao tempo T, onde T é a última amostra com uma concentração mensurável (AUC[0-tlast]) de Mirikizumab
Prazo: Pré-dose, [final da infusão (EOI) apenas IV], Dia 1: 6 horas (h), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 11 (somente SC), Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71 e Dia 85 pós-dose
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PK: AUC(0-tlast) de Mirikizumab foi avaliada.
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Pré-dose, [final da infusão (EOI) apenas IV], Dia 1: 6 horas (h), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 11 (somente SC), Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71 e Dia 85 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16766
- I6T-MC-AMBD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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