Un estudio de mirikizumab en participantes chinos sanos
5 de mayo de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3074828 en sujetos chinos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del fármaco del estudio conocido como mirikizumab.
El estudio investigará cómo el cuerpo procesa el fármaco del estudio.
Durará hasta unos 4 meses para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Shanghai
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Xuhui District, Shanghai, Porcelana, 20031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chino nativo (los 4 abuelos biológicos y ambos padres biológicos serán de origen chino)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en el momento de la selección
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para el sitio de investigación o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos
- Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre y la administración del producto en investigación (PI) o placebo
- Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
- Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Está actualmente inscrito en un estudio clínico que involucra un IP o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
- Haber participado en un ensayo clínico que involucre un IP dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección. Si el ensayo clínico involucró el tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados), deben haber transcurrido al menos 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1
- Tiene alergias conocidas a LY3074828, anticuerpos monoclonales humanizados, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, o antecedentes de atopia significativa
- Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos contra el VIH positivos
- Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos
- Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo central de hepatitis B positivo
- Haber tenido herpes zoster sintomático dentro de los 3 meses previos a la selección
- Mostrar evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente, documentada por historial médico, examen, radiografías de tórax (posterior/anterior y lateral) y prueba de TB (positiva o indeterminada para la prueba QuantiFERON® -TB Gold o T-Spot). 1 repetición permitida después de un resultado indeterminado); o haber tenido contacto en el hogar con una persona con TB activa, a menos que se haya dado un tratamiento de profilaxis apropiado y documentado. Los participantes con antecedentes de TB activa están excluidos del estudio, independientemente de los tratamientos contra la TB anteriores o actuales.
- Haber recibido vacunas vivas, incluidas las vacunas vivas atenuadas y las administradas por vía intranasal, dentro de las 8 semanas previas a la selección, o tengan la intención de recibirlas durante el estudio
- Están inmunocomprometidos
- Tiene alergias a medicamentos graves o múltiples clínicamente significativas, o intolerancia a los corticosteroides tópicos, o reacciones de hipersensibilidad graves posteriores al tratamiento (que incluyen, entre otras, eritema multiforme mayor, dermatosis lineal por inmunoglobulina A, necrólisis epidérmica tóxica o dermatitis exfoliativa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mirikizumab - Intravenoso (IV)
Los participantes recibieron una dosis única de 300 miligramos (mg), 600 mg y 1200 mg de mirikizumab administrada por vía intravenosa mediante una vena del antebrazo, infundida durante al menos 30 minutos, 60 minutos y 2 horas.
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IV administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo - IV
Los participantes recibieron una dosis única de placebo administrada por vía intravenosa mediante una vena del antebrazo.
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IV administrado
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Experimental: Mirikizumab - Subcutáneo (SC)
Los participantes recibieron una dosis única de 200 mg, 400 mg de mirikizumab administrada SC en 2 inyecciones, 1 en el pliegue cutáneo de cada cuadrante inferior de la pared abdominal (izquierdo y derecho).
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo - SC
Los participantes recibieron una dosis única de placebo administrada SC en 2 inyecciones, 1 en el pliegue cutáneo de cada cuadrante inferior de la pared abdominal (izquierdo y derecho).
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Los TEAE relacionados con medicamentos son cualquier acontecimiento médico adverso que ocurre o empeora en cualquier momento después del inicio del tratamiento y, en opinión de los investigadores, posiblemente esté relacionado con el fármaco del estudio.
En la sección Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los eventos adversos graves (AAG) y otros eventos adversos no graves (AINE), independientemente de si posiblemente estuvieron relacionados o no con el fármaco del estudio.
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Línea de base hasta el día 85
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Puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA) para el lugar de la inyección subcutánea
Periodo de tiempo: 0 min, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 hy 4 h después de la primera inyección
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La puntuación VAS del dolor por inyección es una escala de un solo ítem administrada por el participante diseñada para medir el dolor utilizando una VAS horizontal de 0 a 100 milímetros (mm).
La gravedad del dolor se clasificó mediante la puntuación de dolor VAS como: ningún dolor (0), dolor leve ≤ 30, dolor moderado (>30 y ≤70) y dolor intenso (>70).
La gravedad general del dolor del participante se indica colocando una sola marca en la escala horizontal de 100 mm desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (peor dolor imaginable).
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0 min, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 hy 4 h después de la primera inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de mirikizumab
Periodo de tiempo: Predosis, [fin de infusión (EOI) IV únicamente], Día 1: 6 horas (h), Día 2, Día 4, Día 8, Día 11 (solo SC), Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, día 57, día 71 y día 85 después de la dosis
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PK: Se evaluó la Cmax de Mirikizumab.
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Predosis, [fin de infusión (EOI) IV únicamente], Día 1: 6 horas (h), Día 2, Día 4, Día 8, Día 11 (solo SC), Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, día 57, día 71 y día 85 después de la dosis
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) de mirikizumab
Periodo de tiempo: Predosis, [fin de infusión (EOI) IV únicamente], Día 1: 6 horas (h), Día 2, Día 4, Día 8, Día 11 (solo SC), Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, día 57, día 71 y día 85 después de la dosis
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PK: Se evaluó el AUC(0-∞) de Mirikizumab.
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Predosis, [fin de infusión (EOI) IV únicamente], Día 1: 6 horas (h), Día 2, Día 4, Día 8, Día 11 (solo SC), Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, día 57, día 71 y día 85 después de la dosis
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PK: AUC desde el momento cero hasta el momento T, donde T es la última muestra con una concentración mensurable (AUC[0-tlast]) de mirikizumab
Periodo de tiempo: Predosis, [fin de infusión (EOI) IV únicamente], Día 1: 6 horas (h), Día 2, Día 4, Día 8, Día 11 (solo SC), Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, día 57, día 71 y día 85 después de la dosis
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PK: Se evaluó el AUC(0-tlast) de Mirikizumab.
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Predosis, [fin de infusión (EOI) IV únicamente], Día 1: 6 horas (h), Día 2, Día 4, Día 8, Día 11 (solo SC), Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, día 57, día 71 y día 85 después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16766
- I6T-MC-AMBD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .