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Une étude sur le mirikizumab chez des participants chinois en bonne santé

5 mai 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LY3074828 chez des sujets chinois en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité du médicament à l'étude connu sous le nom de mirikizumab. L'étude examinera comment le corps traite le médicament à l'étude. Il durera jusqu'à environ 4 mois pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Xuhui District, Shanghai, Chine, 20031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Chinois d'origine (les 4 grands-parents biologiques et les deux parents biologiques doivent être d'origine chinoise)
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, au moment du dépistage
  • Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour le site d'investigation ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur
  • Avoir un accès veineux suffisant pour permettre le prélèvement sanguin et l'administration du produit expérimental (IP) ou du placebo
  • Sont fiables et disposés à être disponibles pendant toute la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude
  • Sont capables et désireux de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Sont actuellement inscrits à une étude clinique impliquant une IP ou tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
  • Avoir participé à un essai clinique impliquant un IP dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage. Si l'essai clinique impliquait un traitement avec des agents biologiques (tels que des anticorps monoclonaux, y compris des médicaments commercialisés), au moins 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) doivent s'être écoulées avant le jour 1
  • Avoir des allergies connues au LY3074828, des anticorps monoclonaux humanisés, des composés apparentés ou tout composant de la formulation, ou des antécédents d'atopie importante
  • Présenter des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps humains positifs au VIH
  • Montrer des preuves d'hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs
  • Présenter des signes d'hépatite B et/ou d'antigène de surface de l'hépatite B positif ou d'anticorps de base de l'hépatite B positif
  • Avoir eu un zona symptomatique dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Présenter des signes de tuberculose (TB) active ou latente, documentée par les antécédents médicaux, l'examen, les radiographies pulmonaires (postérieures/antérieures et latérales) et le test de dépistage de la tuberculose (positif ou indéterminé pour le test QuantiFERON® -TB Gold ou T-Spot. 1 retest autorisé suite à un résultat indéterminé) ; ou ont eu des contacts familiaux avec une personne atteinte de tuberculose active, à moins qu'un traitement prophylactique approprié et documenté n'ait été administré. Les participants ayant des antécédents de tuberculose active sont exclus de l'étude, quels que soient les traitements antituberculeux antérieurs ou actuels.
  • Avoir reçu des vaccins vivants, y compris des vaccins vivants atténués et ceux administrés par voie intranasale, dans les 8 semaines suivant le dépistage, ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
  • Sont immunodéprimés
  • Avoir des allergies médicamenteuses multiples ou sévères cliniquement significatives, ou une intolérance aux corticostéroïdes topiques, ou des réactions d'hypersensibilité post-traitement sévères (y compris, mais sans s'y limiter, un érythème polymorphe majeur, une dermatose à immunoglobuline A linéaire, une nécrolyse épidermique toxique ou une dermatite exfoliative)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirikizumab – Intraveineux (IV)
Les participants ont reçu une dose unique de 300 milligrammes (mg), 600 mg et 1 200 mg de mirikizumab administrée par voie IV dans une veine de l'avant-bras, perfusée pendant au moins 30 minutes, 60 minutes et 2 heures.
Médicament: Mirikizumab-IV
Administré IV
Autres noms:
  • LY3074828
Comparateur placebo: Placebo - IV
Les participants ont reçu une dose unique de placebo administrée par voie IV dans une veine de l'avant-bras.
Médicament: Placebo-IV
Administré IV
Expérimental: Mirikizumab – Sous-cutané (SC)
Les participants ont reçu une dose unique de 200 mg, 400 mg de mirikizumab administrée sous forme de 2 injections, une dans le pli cutané de chaque quadrant inférieur de la paroi abdominale (gauche et droite).
Médicament: Mirikizumab - SC
SC administré
Autres noms:
  • LY3074828
Comparateur placebo: Placebo – SC
Les participants ont reçu une dose unique de placebo administrée sous forme de 2 injections, une dans le pli cutané de chaque quadrant de la paroi abdominale inférieure (gauche et droite).
Médicament: Placebo-SC
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE) liés au médicament
Délai: Base de référence jusqu'au jour 85
Les TEAE liés au médicament sont tout événement médical indésirable qui survient ou s'aggrave à tout moment après le début du traitement et, de l'avis des enquêteurs, est peut-être lié au médicament à l'étude. Un résumé des événements indésirables graves (EIG) et des autres événements indésirables non graves (AINS), qu'ils soient ou non éventuellement liés au médicament à l'étude, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
Base de référence jusqu'au jour 85
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le site d'injection sous-cutanée
Délai: 0 min, 0,25 heure (h), 0,5 h, 1 h, 2 h et 4 h après la première injection
Le score EVA de la douleur par injection est une échelle à élément unique administrée aux participants et conçue pour mesurer la douleur à l'aide d'une EVA horizontale de 0 à 100 millimètres (mm). La gravité de la douleur a été classée selon le score de douleur EVA comme suit : aucune douleur (0), douleur légère ≤ 30, douleur modérée (> 30 et ≤ 70) et douleur intense (> 70). La gravité globale de la douleur du participant est indiquée en plaçant une seule marque sur l'échelle horizontale de 100 mm de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur imaginable).
0 min, 0,25 heure (h), 0,5 h, 1 h, 2 h et 4 h après la première injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) du Mirikizumab
Délai: Pré-dose, [fin de perfusion (EOI) IV uniquement], Jour 1 : 6 heures (h), Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 11 (SC uniquement), Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, jour 57, jour 71 et jour 85 après l'administration
PK : la Cmax du Mirikizumab a été évaluée.
Pré-dose, [fin de perfusion (EOI) IV uniquement], Jour 1 : 6 heures (h), Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 11 (SC uniquement), Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, jour 57, jour 71 et jour 85 après l'administration
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du Mirikizumab
Délai: Pré-dose, [fin de perfusion (EOI) IV uniquement], Jour 1 : 6 heures (h), Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 11 (SC uniquement), Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, jour 57, jour 71 et jour 85 après l'administration
PK : l'ASC (0-∞) du Mirikizumab a été évaluée.
Pré-dose, [fin de perfusion (EOI) IV uniquement], Jour 1 : 6 heures (h), Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 11 (SC uniquement), Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, jour 57, jour 71 et jour 85 après l'administration
PK : AUC du temps zéro au temps T, où T est le dernier échantillon avec une concentration mesurable (AUC[0-tlast]) de Mirikizumab
Délai: Pré-dose, [fin de perfusion (EOI) IV uniquement], Jour 1 : 6 heures (h), Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 11 (SC uniquement), Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, jour 57, jour 71 et jour 85 après l'administration
PK : l'ASC (0-dernière) du Mirikizumab a été évaluée.
Pré-dose, [fin de perfusion (EOI) IV uniquement], Jour 1 : 6 heures (h), Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 11 (SC uniquement), Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, jour 57, jour 71 et jour 85 après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (Réel)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16766
  • I6T-MC-AMBD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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