Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mirikizumab vizsgálata egészséges kínai résztvevők körében

2023. május 5. frissítette: Eli Lilly and Company

Egyszeri dózisú vizsgálat az LY3074828 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges kínai alanyokon

E vizsgálat fő célja a mirikizumab néven ismert vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelése. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a vizsgált gyógyszert. Ez minden résztvevő esetében körülbelül 4 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Xuhui District, Shanghai, Kína, 20031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Őshonos kínai (mind a 4 biológiai nagyszülő és mindkét biológiai szülő kínai származású)
  • Testtömegindexe (BMI) 18,0-32,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) legyen a szűrés időpontjában.
  • Rendelkezik klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekkel a vizsgálati helyre vonatkozó normál referenciatartományon belül, vagy olyan elfogadható eltérésekkel, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
  • Elegendő vénás hozzáféréssel kell rendelkeznie ahhoz, hogy lehetővé tegye a vérmintavételt és a vizsgálati készítmény (IP) vagy placebo beadását
  • Megbízhatóak és készek rendelkezésre állni a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat
  • Képesek és hajlandók aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely IP-t vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal
  • A szűrést megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) részt vett egy IP-t érintő klinikai vizsgálatban. Ha a klinikai vizsgálat biológiai szerekkel (például monoklonális antitestekkel, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is) végzett kezelést tartalmazott, legalább 3 hónapnak vagy 5 felezési időnek (amelyik hosszabb) el kell telnie az 1. nap előtt.
  • Ismert allergiája az LY3074828-ra, a humanizált monoklonális antitestekre, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére, vagy jelentős atópia a kórtörténetében
  • Mutasson bizonyítékot a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre és/vagy pozitív humán HIV antitestekre
  • Mutasson bizonyítékot hepatitis C és/vagy pozitív hepatitis C antitestre
  • Mutasson bizonyítékot hepatitis B és/vagy pozitív hepatitis B felszíni antigénre vagy pozitív hepatitis B magantitestre
  • Tünetekkel járó herpes zoster volt a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Mutassa be az aktív vagy látens tuberkulózis (TB) bizonyítékát a kórelőzmény, a vizsgálat, a mellkasröntgen (hátsó/elülső és laterális) és a TB-teszt (pozitív vagy határozatlan QuantiFERON® -TB Gold teszt vagy T-Spot esetén) dokumentálásával. határozatlan eredmény esetén 1 ismételt vizsgálat engedélyezett); vagy háztartási kapcsolatban állt aktív tbc-s személlyel, kivéve, ha megfelelő és dokumentált profilaxisban részesültek. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében aktív tbc volt, kizárásra kerülnek a vizsgálatból, függetlenül a korábbi vagy jelenlegi tbc-kezelésektől.
  • élő oltóanyago(ka)t kaptak, beleértve az attenuált élő vakcinákat és az intranazálisan beadott vakcinákat a szűrést követő 8 héten belül, vagy a vizsgálat során szándékoznak beadni
  • Immunkompromittált
  • Klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergiája, helyi kortikoszteroidokra való intoleranciája, vagy súlyos kezelés utáni túlérzékenységi reakciói vannak (beleértve, de nem kizárólagosan az erythema multiforme majort, a lineáris immunglobulin A dermatózist, a toxikus epidermális nekrolízist vagy a hámló dermatitist)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirikizumab - intravénás (IV)
A résztvevők egyszeri 300 milligramm (mg), 600 mg és 1200 mg mirikizumabot kaptak intravénásan, alkarvénába beadva, legalább 30 perc, 60 perc és 2 óra időtartamon keresztül.
Drog: Mirikizumab - IV
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3074828
Placebo Comparator: Placebo - IV
A résztvevők egyetlen adag placebót kaptak IV, alkarvénán keresztül.
Drog: Placebo - IV
Beadott IV
Kísérleti: Mirikizumab – szubkután (SC)
A résztvevők egyszeri 200 mg-os adagot, 400 mg mirikizumabot kaptak szubkután, 2 injekcióban, 1-et az alsó hasfal kvadránsának bőrredőjébe (bal és jobb).
Drog: Mirikizumab – SC
SC beadva
Más nevek:
  • LY3074828
Placebo Comparator: Placebo - SC
A résztvevők egyetlen adag placebót kaptak szubkután 2 injekció formájában, 1-et az alsó hasfal kvadránsának bőrredőjébe (bal és jobb).
Drog: Placebo - SC
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kábítószerrel kapcsolatos kezeléssel kapcsolatos mellékhatás (TEAE) fordult elő
Időkeret: Alaphelyzet a 85. napig
A kábítószerrel összefüggő TEAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a kezelés kiindulási állapotát követően bármikor előfordul vagy súlyosbodik, és a vizsgálók véleménye szerint valószínűleg összefüggésben áll a vizsgált gyógyszerrel. A súlyos mellékhatások (SAE) és egyéb nem súlyos nemkívánatos események (NSAE) összefoglalója, függetlenül attól, hogy kapcsolatban álltak-e a vizsgált gyógyszerrel, a Jelentett mellékhatás részben található.
Alaphelyzet a 85. napig
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám a szubkután injekció beadásának helyén
Időkeret: 0 perc, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra és 4 óra az első injekció után
Az injekciós fájdalom VAS-pontszáma egy résztvevő által beadott egyetlen tételes skála, amelyet a fájdalom mérésére terveztek 0-100 milliméteres (mm) vízszintes VAS segítségével. A fájdalom súlyosságát a VAS fájdalompontszám alapján a következőképpen osztályozták: nincs fájdalom (0), enyhe fájdalom ≤ 30, mérsékelt fájdalom (>30 és ≤70) és erős fájdalom (>70). A résztvevő fájdalmának általános súlyosságát egyetlen jellel jelzi a vízszintes 100 mm-es skálán 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
0 perc, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra és 4 óra az első injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): a mirikizumab maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Beadás előtti, [csak az infúzió vége (EOI) IV], 1. nap: 6 óra (h), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 11. nap (csak SC), 15. nap, 22. nap, 29. nap, nap 43., 57., 71. és 85. nap az adagolás után
PK: A Mirikizumab Cmax értékét értékelték.
Beadás előtti, [csak az infúzió vége (EOI) IV], 1. nap: 6 óra (h), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 11. nap (csak SC), 15. nap, 22. nap, 29. nap, nap 43., 57., 71. és 85. nap az adagolás után
PK: Mirikizumab koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Beadás előtti, [csak az infúzió vége (EOI) IV], 1. nap: 6 óra (h), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 11. nap (csak SC), 15. nap, 22. nap, 29. nap, nap 43., 57., 71. és 85. nap az adagolás után
PK: A Mirikizumab AUC(0-∞) értékét értékelték.
Beadás előtti, [csak az infúzió vége (EOI) IV], 1. nap: 6 óra (h), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 11. nap (csak SC), 15. nap, 22. nap, 29. nap, nap 43., 57., 71. és 85. nap az adagolás után
PK: AUC nulla időponttól T időpontig, ahol T az utolsó mérhető koncentrációjú mirikizumab minta (AUC[0-tlast])
Időkeret: Beadás előtti, [csak az infúzió vége (EOI) IV], 1. nap: 6 óra (h), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 11. nap (csak SC), 15. nap, 22. nap, 29. nap, nap 43., 57., 71. és 85. nap az adagolás után
PK: A Mirikizumab AUC(0-tlast) értékét értékelték.
Beadás előtti, [csak az infúzió vége (EOI) IV], 1. nap: 6 óra (h), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 11. nap (csak SC), 15. nap, 22. nap, 29. nap, nap 43., 57., 71. és 85. nap az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16766
  • I6T-MC-AMBD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo - SC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel