Исследование мирикизумаба у здоровых участников из Китая
5 мая 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3074828 у здоровых китайских субъектов
Основной целью данного исследования является оценка безопасности исследуемого препарата, известного как мирикизумаб.
В ходе исследования будет изучено, как организм перерабатывает исследуемый препарат.
Это продлится примерно до 4 месяцев для каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Shanghai
-
Xuhui District, Shanghai, Китай, 20031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Коренные китайцы (все 4 биологических бабушки и дедушки и оба биологических родителя китайского происхождения)
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга
- Иметь результаты клинических лабораторных анализов в пределах нормального референтного диапазона для исследовательского центра или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь не считает клинически значимыми.
- Иметь венозный доступ, достаточный для забора крови и введения исследуемого продукта (ИП) или плацебо.
- Надежны и готовы быть доступными на протяжении всего исследования и готовы следовать процедурам исследования
- Способны и готовы дать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- В настоящее время участвуют в клиническом исследовании, включающем интеллектуальную собственность или любое другое медицинское исследование, признанное несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
- Участвовали в клиническом исследовании с участием IP в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга. Если клиническое исследование включало лечение биологическими агентами (такими как моноклональные антитела, в том числе имеющиеся в продаже лекарственные средства), то до 1-го дня должно пройти не менее 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше).
- Имеются известные аллергии на LY3074828, гуманизированные моноклональные антитела, родственные соединения или любые компоненты препарата, или история значительной атопии
- Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ человека.
- Показать признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С
- Показать признаки гепатита В и/или положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на ядерное антитело против гепатита В
- Наличие симптоматического опоясывающего герпеса в течение 3 месяцев после скрининга
- Продемонстрируйте признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ), подтвержденные анамнезом, обследованием, рентгенографией грудной клетки (задней/передней и боковой) и тестами на туберкулез (положительными или неопределенными для теста QuantiFERON®-TB Gold или T-Spot. 1 повторная проверка разрешена после неопределенного результата); или имели бытовой контакт с больным активным туберкулезом, если не проводилось надлежащее и документально подтвержденное профилактическое лечение. Участники с любой историей активного ТБ исключаются из исследования, независимо от предыдущего или текущего лечения ТБ.
- Получили живую(ые) вакцину(ы), включая аттенуированные живые вакцины и вакцины, вводимые интраназально, в течение 8 недель после скрининга или намеревались сделать это во время исследования.
- С ослабленным иммунитетом
- Имеют клинически значимую множественную или тяжелую лекарственную аллергию, или непереносимость местных кортикостероидов, или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения (включая, помимо прочего, многоформную эритему, линейный дерматоз иммуноглобулина А, токсический эпидермальный некролиз или эксфолиативный дерматит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирикизумаб – внутривенно (IV)
Участники получали однократную дозу мирикизумаба 300 мг, 600 мг и 1200 мг внутривенно через вену предплечья в течение как минимум 30 минут, 60 минут и 2 часов.
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - IV
Участники получили однократную дозу плацебо, вводившуюся внутривенно через вену предплечья.
|
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: Мирикизумаб – подкожно (п/к)
Участники получали однократную дозу 200 мг, мирикизумаб в дозе 400 мг вводился подкожно в виде 2 инъекций, по 1 в кожную складку каждого нижнего квадранта брюшной стенки (левого и правого).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо – СК
Участники получили однократную дозу плацебо, вводившуюся подкожно в виде 2 инъекций, по 1 в кожную складку каждого нижнего квадранта брюшной стенки (левого и правого).
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
ПВЛНЯ, связанные с приемом лекарств, — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое либо возникает, либо ухудшается в любое время после начала лечения и, по мнению исследователей, возможно, связано с исследуемым препаратом.
Сводная информация о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и других несерьезных нежелательных явлениях (НПЯ), независимо от того, были ли они связаны с исследуемым препаратом, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
|
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в месте подкожной инъекции
Временное ограничение: 0 минут, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа и 4 часа после первой инъекции
|
Оценка боли при инъекции по ВАШ представляет собой шкалу, назначаемую участником, состоящую из одного пункта, предназначенную для измерения боли с использованием горизонтальной ВАШ от 0 до 100 миллиметров (мм).
Тяжесть боли классифицировали по шкале боли по ВАШ: отсутствие боли (0), легкая боль ≤ 30, умеренная боль (> 30 и ≤ 70) и сильная боль (> 70).
Общая тяжесть боли участника обозначается путем размещения одной отметки на горизонтальной шкале длиной 100 мм от 0 мм (нет боли) до 100 мм (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
0 минут, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа и 4 часа после первой инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) мирикизумаба.
Временное ограничение: Предварительная доза, [только в конце инфузии (EOI) внутривенно], День 1: 6 часов (ч), День 2, День 4, День 8, День 11 (только подкожно), День 15, День 22, День 29, День 43-й, 57-й, 71-й и 85-й день после введения дозы.
|
ПК: Была проведена оценка Cmax мирикизумаба.
|
Предварительная доза, [только в конце инфузии (EOI) внутривенно], День 1: 6 часов (ч), День 2, День 4, День 8, День 11 (только подкожно), День 15, День 22, День 29, День 43-й, 57-й, 71-й и 85-й день после введения дозы.
|
|
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0–∞]) мирикизумаба
Временное ограничение: Предварительная доза, [только в конце инфузии (EOI) внутривенно], День 1: 6 часов (ч), День 2, День 4, День 8, День 11 (только подкожно), День 15, День 22, День 29, День 43-й, 57-й, 71-й и 85-й день после введения дозы.
|
ФК: Оценивали AUC(0-∞) мирикизумаба.
|
Предварительная доза, [только в конце инфузии (EOI) внутривенно], День 1: 6 часов (ч), День 2, День 4, День 8, День 11 (только подкожно), День 15, День 22, День 29, День 43-й, 57-й, 71-й и 85-й день после введения дозы.
|
|
ФК: AUC от нулевого времени до времени T, где T — последний образец с измеримой концентрацией (AUC[0-tlast]) мирикизумаба.
Временное ограничение: Предварительная доза, [только в конце инфузии (EOI) внутривенно], День 1: 6 часов (ч), День 2, День 4, День 8, День 11 (только подкожно), День 15, День 22, День 29, День 43-й, 57-й, 71-й и 85-й день после введения дозы.
|
ПК: Оценивали AUC(0-tlast) мирикизумаба.
|
Предварительная доза, [только в конце инфузии (EOI) внутривенно], День 1: 6 часов (ч), День 2, День 4, День 8, День 11 (только подкожно), День 15, День 22, День 29, День 43-й, 57-й, 71-й и 85-й день после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16766
- I6T-MC-AMBD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .