이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 중국 참가자의 Mirikizumab 연구

2023년 5월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 중국인 피험자에서 LY3074828의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 연구

이 연구의 주요 목적은 mirikizumab으로 알려진 연구 약물의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 신체가 연구 약물을 어떻게 처리하는지 조사할 것입니다. 각 참가자에 대해 최대 약 4개월 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Xuhui District, Shanghai, 중국, 20031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 중국인 (친조부모 4명 모두 중국계)
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m²(포함)입니다.
  • 임상 실험실 검사 결과가 조사 사이트에 대한 정상 참조 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
  • 혈액 샘플링 및 연구 제품(IP) 또는 위약 투여를 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
  • 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 이용 가능하며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • IP 또는 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 임상 연구에 현재 등록되어 있습니다.
  • 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 IP와 관련된 임상 시험에 참여했습니다. 임상 시험에 생물학적 제제(시판 의약품을 포함한 단클론 항체 등)를 사용한 치료가 포함된 경우, 1일 전에 최소 3개월 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간)가 경과해야 합니다.
  • LY3074828, 인간화 단클론 항체, 관련 화합물 또는 제형의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
  • C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 제시하십시오.
  • B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 B형 간염 코어 항체의 증거를 제시하십시오.
  • 스크리닝 3개월 이내에 증상이 있는 대상 포진
  • 병력, 검사, 흉부 X-레이(후방/전방 및 측면) 및 TB 테스트(QuantiFERON® -TB Gold 테스트 또는 T-Spot에 대해 양성 또는 불확실)로 기록된 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거를 보여줍니다. 불확실한 결과에 따라 1회 재시험 허용); 또는 적절하고 문서화된 예방 치료가 제공되지 않는 한 활동성 결핵을 가진 사람과 가정에서 접촉한 적이 있습니다. 활동성 결핵 병력이 있는 참가자는 이전 또는 현재 결핵 치료에 관계없이 연구에서 제외됩니다.
  • 약독화 생백신 및 비강 투여를 포함한 생백신을 스크리닝 8주 이내에 받았거나 연구 중에 받을 의도가 있는 자
  • 면역 저하
  • 임상적으로 유의한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 심각한 치료 후 과민 반응(다형 주요 홍반, 선형 면역글로불린 A 피부병, 독성 표피 괴사 또는 박리성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미리키주맙 - 정맥 주사(IV)
참가자들은 최소 30분, 60분, 2시간에 걸쳐 전완 정맥을 주입하여 300mg, 600mg, 1200mg의 미리키주맙을 IV 투여 받았습니다.
의약품: 미리키주맙 - IV
IV 투여
다른 이름들:
  • LY3074828
위약 비교기: 위약 - IV
참가자들은 팔뚝 정맥을 사용하여 정맥으로 투여되는 위약 1회 용량을 받았습니다.
의약품: 위약 - IV
IV 투여
실험적: 미리키주맙 - 피하(SC)
참가자들은 각 하복벽 사분면(왼쪽 및 오른쪽)의 피부주름에 1회, 2회 주사로 200mg, 400mg 미리키주맙을 SC 투여했습니다.
의약품: 미리키주맙 - SC
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3074828
위약 비교기: 위약 - SC
참가자들은 각 하부 복벽 사분면(왼쪽 및 오른쪽)의 피부 접힘 부위에 1회, 2회 주사로 SC 투여되는 단일 용량의 위약을 받았습니다.
의약품: 위약 - SC
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 약물 관련 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 85일까지의 기준선
약물 관련 TEAE는 치료 기준 이후 언제든지 발생하거나 악화되는 바람직하지 않은 의학적 사건이며, 연구자의 의견으로는 연구 약물과 관련이 있을 수 있습니다. 심각한 부작용(SAE) 및 기타 심각하지 않은 부작용(NSAE)에 대한 요약은 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
85일까지의 기준선
피하 주사 부위에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 첫 번째 주사 후 0분, 0.25시간(h), 0.5시간, 1시간, 2시간 및 4시간
주사 통증 VAS 점수는 0~100mm 수평 VAS를 사용하여 통증을 측정하도록 설계된 참가자 관리 단일 항목 척도입니다. 통증의 중증도는 VAS 통증 점수에 따라 통증 없음(0), 경증 통증 ≤ 30, 중등도 통증(>30 및 ≤70), 심한 통증(>70)으로 분류되었습니다. 참가자의 통증의 전반적인 심각도는 0mm(통증 없음)부터 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 수평 100mm 척도에 단일 표시를 하여 나타냅니다.
첫 번째 주사 후 0분, 0.25시간(h), 0.5시간, 1시간, 2시간 및 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 미리키주맙의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, [주입 종료(EOI) IV만], 1일: 6시간(h), 2일, 4일, 8일, 11일(SC만), 15일, 22일, 29일, 1일 투여 후 43일, 57일, 71일 및 85일
PK: 미리키주맙의 Cmax를 평가했습니다.
투여 전, [주입 종료(EOI) IV만], 1일: 6시간(h), 2일, 4일, 8일, 11일(SC만), 15일, 22일, 29일, 1일 투여 후 43일, 57일, 71일 및 85일
PK: 미리키주맙의 0시간부터 무한대까지(AUC[0-무한]) 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, [주입 종료(EOI) IV만], 1일: 6시간(h), 2일, 4일, 8일, 11일(SC만), 15일, 22일, 29일, 1일 투여 후 43일, 57일, 71일 및 85일
PK: 미리키주맙의 AUC(0-무한대)를 평가했습니다.
투여 전, [주입 종료(EOI) IV만], 1일: 6시간(h), 2일, 4일, 8일, 11일(SC만), 15일, 22일, 29일, 1일 투여 후 43일, 57일, 71일 및 85일
PK: 0시부터 T시까지의 AUC, 여기서 T는 미리키주맙의 측정 가능한 농도(AUC[0-tlast])를 갖는 마지막 샘플입니다.
기간: 투여 전, [주입 종료(EOI) IV만], 1일: 6시간(h), 2일, 4일, 8일, 11일(SC만), 15일, 22일, 29일, 1일 투여 후 43일, 57일, 71일 및 85일
PK: 미리키주맙의 AUC(0-tlast)를 평가했습니다.
투여 전, [주입 종료(EOI) IV만], 1일: 6시간(h), 2일, 4일, 8일, 11일(SC만), 15일, 22일, 29일, 1일 투여 후 43일, 57일, 71일 및 85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16766
  • I6T-MC-AMBD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약 - SC에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다