このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

音楽芸術の認知健康研究 (CHROMA)

2025年2月21日 更新者:William Marsh Rice University

プロジェクトCHROMA(音楽芸術の認知健康研究)

この研究は、音楽の創造性への関与が認知および社会的/感情的な幸福に及ぼす治療効果を評価するために設計されており、関連する脳内の接続性の変化を定量化することに特に関心があります。 研究者は、新しい神経マーカー、実験室ベースの認知タスク、孤独の評価、ストレスの認識、および社会的支援を使用して、創造的な音楽介入が軽度認知障害 (MCI) 患者の健康関連の結果に及ぼす影響を測定します。

調査の概要

詳細な説明

概要:

この研究に参加することを選択したすべての適格な参加者は、1回のベースライン訪問と1回のフォローアップ訪問を完了するよう求められます。 MCI 参加者は、研究への登録が確認されると、実験グループ (音楽グループ) または対照グループ (非音楽グループ) のいずれかにランダムに割り当てられます。

調査は、評価に応じて異なる場所で行われる場合があります。 スクリーニング評価は、電話および研究スタッフとの対面で行われます。 ベースライン評価とフォローアップ評価は、バイオサイエンス研究共同体 (BRC) のキャンパスとメソジスト研究所トランスレーショナル イメージング センターで行われます。

評価訪問。 関心のある個人は、ライス大学のバイオサイエンス研究共同体 (BRC) の建物であるスイート 140 で、ベースラインの採血、健康評価、認知および行動課題、社会的および感情的な健康評価のための最初の訪問を完了します。 参加者は、自分で移動するか、介護者または家族によって BRC の建物に連れて行かれます。 ベースラインおよびフォローアップのニューロ イメージングは​​、メソジスト研究所トランスレーショナル イメージング センターで実施されます。 さらに、参加者と介護者 (存在する場合) の社会的、身体的、および感情的な幸福は、介入の前後に一連のアンケートで評価されます。

訪問は、午前 7 時 30 分から午前 10 時 30 分の間に開始される予定です。 研究コーディネーターは、研究の詳細な説明を提供し、質問に答え、書面によるインフォームド コンセントを取得します。 参加者は、アンケート、認知タスク、および健康評価 (心拍数、体重、血圧、およびウエストラインの測定値の測定) を完了し、採血を受けます。 介護者は、参加に同意した場合、社会的および感情的な幸福に関する自己報告アンケートに記入します。 fMRI を使用した神経活動は、ヒューストン メソジスト病院トランスレーショナル イメージング センターで収集されます。 音楽コースを修了した後、参加者は 1 回のフォローアップ訪問が予定されます。 ベースラインとフォローアップの訪問は、BRC で約 2 ~ 3 時間、メソジスト イメージング センターで約 1.5 時間続く必要があります。

音楽介入。 実験グループの参加者は、ライス シェパード音楽学校に所属するミュージシャンが率いる 6 週間の音楽トレーニングを受けます。 音楽の介入は、ライス大学のメイン キャンパスまたはバイオサイエンス研究共同体で行われます。 Dr. Brandt と Musiqa の他の受賞歴のある作曲家によって設計された 6 週間の創造的な音楽コースは、Rice Shepherd School of Music の大学院生の作曲家によって教えられます。 コースを可能な限りアクセスしやすいものにするために、参加者は楽譜を読むことができる必要も、以前に音楽のバックグラウンドを持っている必要もありません。コースのインストラクターは、トレーニングを受けていないミュージシャンを効果的に刺激する確立された方法を利用します。 TMC のヒューストン メソジスト病院の舞台芸術医学センター (CPAM) のディレクターである J. トッド フレイジャーは、センターのマーガレット アルケク ウィリアムズ クレイン ガーデン パフォーマンス シリーズのコンサートの計画を支援します。家族、介護者、コミュニティのメンバー。 選択されたカリキュラムと評価計画は、神経可塑性に対する音楽の利点に関する CPAM と協力した予備作業によってサポートされています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Rice University Bioscience Research Collaborative

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 早期から中等度の軽度認知障害と診断されている (自己記述であり、医師によって確認されている)。
  • 英語の読み書きができる方
  • 握力が同年代の平均より 2 標準偏差以上低い

除外基準:

  • -アンケートを読んだり聞いたりすることができない重大な視覚または聴覚障害
  • クラスⅢの心不全
  • 自己免疫疾患および/または炎症性疾患
  • fMRIスキャンを受けることができない埋め込み型医療機器
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 体重 > 300 ポンドまたは BMI 40 以上
  • プロのミュージシャン
  • パーキンソン病の併存症と診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽グループ
音楽グループの個人は、2回の評価訪問(介入前と介入後)を完了します。 ベースライン訪問後、彼らは1日2時間、週3日予定されている6週間のグループミュージッククラスに参加します。 デイリーミュージックワークショップは、ライスシェパードミュージックスクールに関連するミュージシャンが主導します。 毎週は困難な状態で慎重に拡大され、ワー​​クショップは次第に洗練されています。 たとえば、最初の週のリスニングでは、インストゥルメンタルエチュードやフォークソングなど、短くて馴染みのある作品に焦点を当てます。 徐々に、インストラクターはシンフォニック運動に向けて構築し、より馴染みのない実験的な音楽を構築します。 このコースは、最終的な構成を作成する際に頂点に達します。
リスニング、理論、演奏、音楽制作を取り入れた6週間のグループ音楽クラス。
介入なし:非音楽グループ
音楽以外のグループの個人は、2〜3か月までに区切られた2回の評価訪問を完了します。 彼らは、研究に登録されている間、他の音楽関連のコースに参加しないように求められます。 参加の終わりに、参加者に音楽クラスを探すためのリソースが与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ訪問時の機能的休息状態の脳活動のベースラインからの変化。
時間枠:機能的磁気共鳴画像法は、入学時および音楽コースの修了から1か月以内に取得されます。
モジュール性と柔軟性は、神経活動の定量化として機能します。 モジュール性は、脳領域のグループ内の神経活動が、そのようなグループ間の活動よりも高度に相関している程度であり、柔軟性は、これらのグループの動的な再編成です.
機能的磁気共鳴画像法は、入学時および音楽コースの修了から1か月以内に取得されます。
Guilford の代替法 Uses Divergent Thinking Test のスコアを使用した、創造性のレベルのベースラインからの平均変化
時間枠:創造性は、入学時および音楽コース修了後 1 か月以内に測定されます。
合計点は、流暢さ、柔軟性、独創性、精巧さに基づいて導き出されます。 スコアが高いほど、創造性が高いことを示します。 最大スコアはありません。
創造性は、入学時および音楽コース修了後 1 か月以内に測定されます。
感情的なサポート、具体的なサポート、愛情のこもったサポート、前向きな社会的相互作用など、Medical Outcomes Studies の認知された社会的サポート サブスケールにおけるベースラインからのスコアの平均変化。
時間枠:創造性は、入学時および音楽コース修了後 1 か月以内に測定されます。
スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換されます。 自己報告によるソーシャル サポート スケールのスコアが高いほど、感情的なサポート、具体的なサポート、愛情のこもったサポート、積極的な社会的相互作用の各領域で、ソーシャル サポートの認知度が高いことを示します。
創造性は、入学時および音楽コース修了後 1 か月以内に測定されます。
SF-36 の各サブスケールの QOL スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:生活の質は、入学時および音楽コース修了後 1 か月以内に測定されます。
生活の質を測定する 8 つのサブスケールが 100 点満点で採点されます。 これらのサブスケールには、身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、一般および健康が含まれます。 スコアが低いほど、障害が大きいことを示します。
生活の質は、入学時および音楽コース修了後 1 か月以内に測定されます。
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) のカラーワード干渉テストでの阻害および阻害/スイッチング試験におけるベースラインからの平均変化
時間枠:認知スコアは、入学時および音楽コース修了後 1 か月以内に測定されます。
阻害および阻害/スイッチング試験のスコアが高いほど、実行機能が優れていることを示します。 スケーリングされた生のスコアが評価されます。 最小および最大スコアはありません。
認知スコアは、入学時および音楽コース修了後 1 か月以内に測定されます。
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) の桁スパン テストでの認知スコア (桁スパン前方、桁スパン後方、桁スパン シーケンス、および総生スコア) のベースラインからの平均変化。
時間枠:認知スコアは、入学時および音楽コース修了後 1 か月以内に測定されます。
スコアが高いほど、作業記憶能力が高いことを示します。 各サブスケール (前方、後方、および順序付け) の最大スコアは 16 です。 未加工スコアの最大合計は 48 です。
認知スコアは、入学時および音楽コース修了後 1 か月以内に測定されます。
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) における固執エラーのベースラインからの平均変化
時間枠:認知スコアは、入学時および音楽コース修了後 1 か月以内に測定されます。
ウィスコンシン カード ソーティング テストは、経営管理を評価します。 WCST のスコアは、達成されたカテゴリ、エラー、および保存エラーのパーセンテージに基づいています。 執拗なエラーの数が多いほど、実行制御が不十分であることを示します。
認知スコアは、入学時および音楽コース修了後 1 か月以内に測定されます。
ポジティブおよびネガティブ感情スケールの感情スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:毎日の影響スコアは、登録後 7 日間、および音楽コース修了後 1 か月以内に行われる最終フォローアップ訪問後 7 日間測定されます。
ポジティブな影響とネガティブな影響を測定する 2 つのスケール。 スコアは、各スケールで 10 ~ 50 の範囲です。 ポジティブな感情スケールのスコアが高いほど、ポジティブな感情のレベルが高いことを示します。 負の影響スケールのスコアが低いほど、負の影響のレベルが低いことを示します。
毎日の影響スコアは、登録後 7 日間、および音楽コース修了後 1 か月以内に行われる最終フォローアップ訪問後 7 日間測定されます。
感情調節スケールの感情調節スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:感情調節スコアは、入学時および音楽コース修了後 1 か月以内に行われるフォローアップ訪問時に測定されます。
自己報告アンケートは、感情を制御するために認知評価または抑制技術をどの程度使用しているかを測定します。 各サブスケールのスコアが高いほど、その規制戦略がより多く使用されていることを示しています。 スコアは連続です。 感情再評価スケールの最大スコアは 42 です。 感情抑制スケールの最大スコアは 28 です。
感情調節スコアは、入学時および音楽コース修了後 1 か月以内に行われるフォローアップ訪問時に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録(ベースライン)からフォローアップ訪問までの炎症の平均変化
時間枠:採血は入学時と音楽研究終了後1ヶ月以内(実験群)。
血清サイトカインと C 反応性タンパク質は、全身性炎症のバイオマーカーとして評価されます。 これらの特定のサイトカインには、T細胞刺激IL-6、TNFα、IFNγ、IL17a、IL-2が含まれます。 これらの個々の炎症誘発性バイオマーカーの量 (pg/mL) が高いほど、炎症のレベルが高いことを示します。
採血は入学時と音楽研究終了後1ヶ月以内(実験群)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher P Fagundes, Ph.D.、William Marsh Rice University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月19日

一次修了 (実際)

2022年11月10日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月23日

最初の投稿 (実際)

2019年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-FY2019-355

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する