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Kognitive Gesundheitsforschung zur musikalischen Kunst (CHROMA)

21. Februar 2025 aktualisiert von: William Marsh Rice University

Projekt CHROMA (Cognitive Health Research on Musical Arts)

Diese Studie soll die therapeutische Wirkung bewerten, die das Engagement musikalischer Kreativität auf die Kognition und das soziale/emotionale Wohlbefinden hat, mit einem besonderen Interesse an der Quantifizierung der damit verbundenen Konnektivitätsänderungen im Gehirn. Die Forscher werden die Wirkung messen, die eine kreative Musikintervention auf gesundheitsbezogene Ergebnisse für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) hat, indem sie neuartige neuronale Marker, laborbasierte kognitive Aufgaben, Bewertungen von Einsamkeit, Stresswahrnehmung und soziale Unterstützung verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeiner Überblick:

Alle berechtigten Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden gebeten, einen Ausgangsbesuch und einen Folgebesuch zu absolvieren. MCI-Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Experimentalgruppe (Musikgruppe) oder der Kontrollgruppe (Nicht-Musikgruppe) zugeteilt, wenn ihre Studieneinschreibung bestätigt wird.

Die Studie kann je nach Bewertung an verschiedenen Orten stattfinden. Screening-Bewertungen finden telefonisch und persönlich mit einem Forschungsmitarbeiter statt. Baseline- und Follow-up-Bewertungen finden auf dem Campus der Bioscience Research Collaborative (BRC) und im Methodist Research Institute-Translational Imaging Center statt.

Beurteilungsbesuche. Interessierte Personen werden den ersten Besuch für eine grundlegende Blutabnahme, Gesundheitsbewertungen, kognitive und Verhaltensaufgaben sowie Bewertungen des sozialen und emotionalen Wohlbefindens im Gebäude der BioScience Research Collaborative (BRC) der Rice University, Suite 140, absolvieren. Die Teilnehmer transportieren sich selbst oder werden von ihrem Betreuer oder Familienmitglied zum BRC-Gebäude gebracht. Baseline- und Follow-up-Neuroimaging werden am Methodist Research Institute-Translational Imaging Center durchgeführt. Darüber hinaus wird das soziale, körperliche und emotionale Wohlbefinden des Teilnehmers und der Pflegekraft (falls vorhanden) vor und nach der Intervention mit einer Reihe von Fragebögen bewertet.

Die Besuche beginnen zwischen 7:30 und 10:30 Uhr. Ein Forschungskoordinator wird eine detaillierte Beschreibung der Studie bereitstellen, Fragen beantworten und eine schriftliche Einverständniserklärung einholen. Die Teilnehmer werden Fragebögen, kognitive Aufgaben und Gesundheitsbewertungen (Messung von Herzfrequenz, Gewicht, Blutdruck und Taillenumfang) ausfüllen und Blut abnehmen lassen. Betreuer füllen, wenn sie der Teilnahme zugestimmt haben, Fragebögen zur Selbstauskunft aus, die sich auf das soziale und emotionale Wohlbefinden beziehen. Die neuronale Aktivität mit fMRI wird im Translational Imaging Center des Houston Methodist Hospital erfasst. Nach Abschluss des Musikkurses werden die Teilnehmer für einen Folgebesuch eingeplant. Die Baseline- und Follow-up-Besuche sollten im BRC etwa 2-3 Stunden und im Methodist Imaging Center etwa 1,5 Stunden dauern.

Musikintervention. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe durchlaufen ein 6-wöchiges Musiktraining, das von einem Musiker der Rice's Shepherd School of Music geleitet wird. Die Musikintervention findet auf dem Hauptcampus der Rice University oder in der Bioscience Research Collaborative statt. Der 6-wöchige Kurs für kreative Musik, der von Dr. Brandt und den anderen preisgekrönten Komponisten von Musiqa entworfen wurde, wird von Komponisten im Aufbaustudium der Rice Shepherd School of Music unterrichtet. Um den Kurs so zugänglich wie möglich zu gestalten, müssen die Teilnehmer nicht in der Lage sein, Noten zu lesen oder einen musikalischen Hintergrund zu haben, und die Kursleiter werden bewährte Methoden anwenden, um ungeschulte Musiker effektiv zu inspirieren. J. Todd Frazier, Direktor des Center for Performing Arts Medicine (CPAM) des Houston Methodist Hospital im TMC, wird bei der Planung eines Konzerts in der Margaret Alkek Williams Crain Garden Performance Series des Centers behilflich sein, bei dem die Teilnehmer ihre endgültigen Kompositionen aufführen werden Familie, Betreuer und Mitglieder der Gemeinschaft. Der gewählte Lehrplan und Bewertungsplan wird durch Vorarbeiten in Zusammenarbeit mit CPAM hinsichtlich des Nutzens von Musik für Neuroplastizität unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rice University Bioscience Research Collaborative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit früher bis mittelschwerer leichter kognitiver Beeinträchtigung (selbst beschrieben und vom Arzt bestätigt).
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Griffstärke nicht weniger als 2 Standardabweichungen unter dem Durchschnitt in ihrer Altersgruppe

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Seh- oder Hörbehinderung, die dazu führt, dass die Fragebögen nicht gelesen und/oder gehört werden können
  • Herzinsuffizienz der Klasse III
  • Autoimmun- und/oder entzündliche Erkrankungen
  • Jedes implantierte medizinische Gerät, das es einem unmöglich macht, sich einer fMRT-Untersuchung zu unterziehen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gewicht > 300 Pfund oder BMI über 40
  • Berufsmusiker
  • Diagnose einer komorbiden Parkinson-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikgruppe
Einzelpersonen in der Musikgruppe werden zwei Bewertungsbesuche abschließen (Vorintervention und Nachintervention). Nach ihrem Basisbesuch werden sie an einem 6-wöchigen Gruppenmusikkurs teilnehmen, der 2 Stunden am Tag, 3 Tage die Woche geplant ist. Die täglichen Musikworkshops werden von einem Musiker geleitet, der mit der Rice Shepherd School of Music in Verbindung steht. Jede Woche wird in Schwierigkeiten sorgfältig skaliert, wobei die Workshops zunehmend anspruchsvoller werden. Zum Beispiel wird sich das Hören der ersten Woche auf kurze und bekanntere Werke wie Instrumental -Etudes und Volkslieder konzentrieren. Allmählich wird der Ausbilder auf symphonische Bewegungen sowie ungewohnte und experimentelle Musik aufbauen. Der Kurs gipfelt bei der Erstellung einer endgültigen Komposition.
Verhalten: Musikalische Kunstintervention
Ein 6-wöchiger Gruppenmusikkurs, der Hören, Theorie, Darbietung und das Schaffen von Musik umfasst.
Kein Eingriff: Nicht-Musikgruppe
Personen in der nicht-Musik-Gruppe werden zwei Bewertungsbesuche abschließen, die bis 2-3 Monate getrennt sind. Sie werden gebeten, während der Zeit, in der sie in die Studie eingeschrieben sind, nicht an anderen musikbezogenen Kursen teilzunehmen. Am Ende der Teilnahme erhalten die Teilnehmer Ressourcen, um Musikunterricht zu suchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Gehirnaktivität im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Eine funktionelle Magnetresonanztomographie wird bei der Einschreibung und innerhalb eines Monats nach Abschluss des Musikkurses durchgeführt.
Modularität und Flexibilität werden als Quantifizierer der neuronalen Aktivität fungieren. Modularität ist der Grad, in dem die neuronale Aktivität innerhalb einer Gruppe von Gehirnregionen stärker korreliert ist als die Aktivität zwischen solchen Gruppen, und Flexibilität ist die dynamische Reorganisation dieser Gruppen.
Eine funktionelle Magnetresonanztomographie wird bei der Einschreibung und innerhalb eines Monats nach Abschluss des Musikkurses durchgeführt.
Mittlere Veränderung des Kreativitätsgrads gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Ergebnisse des alternativen Uses Divergent Thinking-Tests von Guilford
Zeitfenster: Die Kreativität wird bei der Einschreibung und innerhalb eines Monats nach Abschluss des Musikkurses gemessen.
Die Gesamtpunktzahl wird basierend auf Geläufigkeit, Flexibilität, Originalität und Ausarbeitung abgeleitet. Höhere Werte weisen auf eine größere Kreativität hin. Es gibt keine maximale Punktzahl.
Die Kreativität wird bei der Einschreibung und innerhalb eines Monats nach Abschluss des Musikkurses gemessen.
Mittlere Veränderung der Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Subskalen der wahrgenommenen sozialen Unterstützung der Medical Outcomes Studies, einschließlich emotionaler Unterstützung, konkreter Unterstützung, liebevoller Unterstützung und positiver sozialer Interaktionen.
Zeitfenster: Die Kreativität wird bei der Einschreibung und innerhalb eines Monats nach Abschluss des Musikkurses gemessen.
Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Höhere Werte auf der Skala zur Selbsteinschätzung der sozialen Unterstützung weisen auf ein größeres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung in jedem dieser Bereiche hin: emotionale Unterstützung, konkrete Unterstützung, liebevolle Unterstützung und positive soziale Interaktion.
Die Kreativität wird bei der Einschreibung und innerhalb eines Monats nach Abschluss des Musikkurses gemessen.
Die mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert bewertet jede Subskala des SF-36
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird bei der Einschreibung und innerhalb eines Monats nach Abschluss des Musikkurses gemessen.
Acht Subskalen zur Messung der Lebensqualität werden mit bis zu 100 Punkten bewertet. Zu diesen Subskalen gehören: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen, Allgemein und Gesundheit. Niedrigere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin.
Die Lebensqualität wird bei der Einschreibung und innerhalb eines Monats nach Abschluss des Musikkurses gemessen.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Hemmungs- und Hemmungs-/Umschaltversuchen beim Farbwort-Interferenztest des Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS)
Zeitfenster: Kognitive Werte werden bei der Einschreibung und innerhalb eines Monats nach Abschluss des Musikkurses gemessen.
Höhere Werte für Hemmung und Hemmung/Switching-Studien weisen auf eine bessere Exekutivfunktion hin. Es werden skalierte und rohe Punktzahlen bewertet. Es gibt keine Mindest- und Höchstpunktzahl.
Kognitive Werte werden bei der Einschreibung und innerhalb eines Monats nach Abschluss des Musikkurses gemessen.
Mittlere Veränderung der kognitiven Werte gegenüber dem Ausgangswert (Ziffernspanne vorwärts, Ziffernspanne rückwärts, Ziffernspannensequenzierung und Gesamtrohwert) beim Ziffernspannentest der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene (WAIS).
Zeitfenster: Kognitive Werte werden bei der Einschreibung und innerhalb eines Monats nach Abschluss des Musikkurses gemessen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Arbeitsgedächtnisfähigkeit hin. Jede Subskala (vorwärts, rückwärts und sequenzierend) hat eine maximale Punktzahl von 16. Die maximale Gesamtrohpunktzahl beträgt 48.
Kognitive Werte werden bei der Einschreibung und innerhalb eines Monats nach Abschluss des Musikkurses gemessen.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei perseverativen Fehlern beim Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: Kognitive Werte werden bei der Einschreibung und innerhalb eines Monats nach Abschluss des Musikkurses gemessen.
Der Wisconsin Card Sorting Test bewertet die exekutive Kontrolle. Die Ergebnisse des WCST basieren auf dem Prozentsatz der erreichten Kategorien, Fehlern und Perseverationsfehlern. Eine größere Anzahl von perseverativen Fehlern weist auf eine schlechtere exekutive Kontrolle hin.
Kognitive Werte werden bei der Einschreibung und innerhalb eines Monats nach Abschluss des Musikkurses gemessen.
Mittlere Änderung der Affektwerte auf der Skala für positive und negative Affekte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tägliche Affektwerte werden 7 Tage nach der Anmeldung und 7 Tage nach dem letzten Nachsorgebesuch gemessen, der innerhalb von 1 Monat nach Abschluss des Musikkurses stattfindet.
Zwei Skalen zur Messung positiver und negativer Affekte. Die Werte reichen von 10-50 auf jeder Skala. Höhere Werte auf der Skala für positive Affekte weisen auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin. Niedrigere Werte auf der Skala für negative Affekte weisen auf ein geringeres Maß an negativem Affekt hin.
Tägliche Affektwerte werden 7 Tage nach der Anmeldung und 7 Tage nach dem letzten Nachsorgebesuch gemessen, der innerhalb von 1 Monat nach Abschluss des Musikkurses stattfindet.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Emotionsregulationswerte auf der Emotional Regulation Scale
Zeitfenster: Die Emotionsregulationswerte werden bei der Einschreibung und beim Folgebesuch gemessen, der innerhalb eines Monats nach Abschluss des Musikkurses stattfindet.
Der Fragebogen zur Selbsteinschätzung misst, inwieweit man kognitive Bewertungs- oder Unterdrückungstechniken einsetzt, um Emotionen zu regulieren. Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf eine stärkere Nutzung dieser Regulierungsstrategie hin. Die Ergebnisse sind kontinuierlich. Die emotionale Neubewertungsskala hat eine maximale Punktzahl von 42. Die emotionale Unterdrückungsskala hat eine maximale Punktzahl von 28.
Die Emotionsregulationswerte werden bei der Einschreibung und beim Folgebesuch gemessen, der innerhalb eines Monats nach Abschluss des Musikkurses stattfindet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Entzündung von der Aufnahme (Basislinie) bis zum Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt bei der Immatrikulation und innerhalb eines Monats nach Abschluss des Musikstudiums (für Experimentalgruppe).
Serumzytokine und C-reaktives Protein werden als Biomarker für systemische Entzündungen bewertet. Zu diesen spezifischen Zytokinen gehören: T-Zell-stimuliertes IL-6, TNFa, IFNg, IL17a, IL-2. Ein höheres Volumen (pg/ml) dieser einzelnen entzündungsfördernden Biomarker weist auf ein höheres Entzündungsniveau hin.
Die Blutentnahme erfolgt bei der Immatrikulation und innerhalb eines Monats nach Abschluss des Musikstudiums (für Experimentalgruppe).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Marsh Rice University

Mitarbeiter

The Methodist Hospital Research Institute
National Endowment for the Arts, United States

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher P Fagundes, Ph.D., William Marsh Rice University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-FY2019-355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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