Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv helseforskning på musikkkunst (CHROMA)

21. februar 2025 oppdatert av: William Marsh Rice University

Prosjekt CHROMA (Cognitive Health Research on Musical Arts)

Denne studien er designet for å vurdere den terapeutiske effekten musikkkreativitetsengasjement har på kognisjon og sosialt/emosjonelt velvære, med en spesiell interesse for å kvantifisere de tilhørende tilkoblingsendringene i hjernen. Etterforskere vil måle effekten som en kreativ musikkintervensjon har på helserelaterte utfall for pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) ved å bruke nye nevrale markører, laboratoriebaserte kognitive oppgaver, vurderinger av ensomhet, oppfatninger av stress og sosial støtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Generell oversikt:

Alle kvalifiserte deltakere som velger å delta i denne studien vil bli bedt om å gjennomføre ett baseline-besøk og ett oppfølgingsbesøk. MCI-deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen (musikkgruppen) eller kontrollgruppen (ikke-musikkgruppen) når deres studieregistrering er bekreftet.

Studiet kan finne sted på ulike steder avhengig av vurderinger. Screeningsvurderinger vil foregå over telefon og personlig med en forskningsmedarbeider. Baseline- og oppfølgingsvurderinger vil finne sted på campus ved Bioscience Research Collaborative (BRC) og ved Methodist Research Institute-Translational Imaging Center.

Vurderingsbesøk. Interesserte individer vil fullføre det første besøket for en baseline blodprøvetaking, helsevurderinger, kognitive og atferdsmessige oppgaver og sosial og emosjonell velværevurderinger ved Rice Universitys BioScience Research Collaborative (BRC) bygning, Suite 140. Deltakerne vil transportere seg selv eller bli brakt til BRC-bygningen av sin omsorgsperson eller familiemedlem. Baseline og oppfølging nevroimaging vil bli utført ved Methodist Research Institute-Translational Imaging Center. I tillegg vil det sosiale, fysiske og emosjonelle velværet til deltakeren og omsorgspersonen (hvis til stede) bli vurdert med et batteri av spørreskjemaer før og etter intervensjonen.

Besøkene vil etter planen starte mellom 07:30 og 10:30. En forskningskoordinator vil gi en detaljert beskrivelse av studien, svare på spørsmål og innhente skriftlig informert samtykke. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer, kognitive oppgaver og helsevurderinger (måling av hjertefrekvens, vekt, blodtrykk og midjemål) og få blodtappet. Omsorgspersoner, hvis de samtykker til å delta, vil fylle ut selvrapporteringsskjemaer knyttet til sosialt og emosjonelt velvære. Nevral aktivitet ved hjelp av fMRI vil bli samlet inn i Houston Methodist Hospital Translational Imaging Center. Etter fullført musikkkurs vil deltakerne bli berammet til ett oppfølgingsbesøk. Baseline- og oppfølgingsbesøkene bør vare i ca. 2-3 timer ved BRC og ca. 1,5 time ved Methodist Imaging Center.

Musikk intervensjon. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå en 6-ukers musikkopplæring ledet av en musiker tilknyttet Rice's Shepherd School of Music. Musikkintervensjonen vil finne sted på hovedcampusen til Rice University eller ved Bioscience Research Collaborative. Det 6-ukers kreative musikkkurset designet av Dr. Brandt og de andre prisbelønte komponistene av Musiqa vil bli undervist av komponister fra Rice Shepherd School of Music. For å gjøre kurset så tilgjengelig som mulig, vil deltakerne ikke trenge å kunne lese noteskrift eller ha musikalsk bakgrunn fra før, og kursholdere vil bruke etablerte måter å effektivt inspirere utrente musikere. J. Todd Frazier, direktør for Center for Performing Arts Medicine (CPAM) ved Houston Methodist Hospital i TMC, vil hjelpe til med å planlegge en konsert i senterets Margaret Alkek Williams Crain Garden Performance Series, hvor deltakerne skal fremføre sine endelige komposisjoner for familie, omsorgspersoner og medlemmer av samfunnet. Den valgte læreplanen og vurderingsplanen er støttet av forarbeid i samarbeid med CPAM vedrørende nytten av musikk til nevroplastisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rice University Bioscience Research Collaborative

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med tidlig til moderat mild kognitiv svikt (selv beskrevet og bekreftet av lege).
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • Gripestyrke ikke lavere enn 2 standardavvik under gjennomsnittet i deres aldersgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig syns- eller hørselshemming som resulterer i manglende evne til å lese og/eller høre spørreskjemaene
  • Klasse III hjertesvikt
  • Autoimmune og/eller inflammatoriske lidelser
  • Ethvert implantert medisinsk utstyr som gjør at man ikke kan gjennomgå fMRI-skanning
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Vekt > 300 lb eller BMI over 40
  • Profesjonell musiker
  • Diagnostisert med komorbid Parkinsons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkgruppe
Enkeltpersoner i musikkgruppen vil fullføre to vurderingsbesøk (pre-intervensjon og etterintervensjon). Etter baselinebesøket vil de delta i en 6-ukers gruppemusikklasse, planlagt i 2 timer om dagen, 3 dager i uken. Daily Music Workshops vil bli ledet av en musiker tilknyttet Rice Shepherd School of Music. Hver uke skaleres nøye i vanskeligheter, med verkstedene gradvis mer sofistikerte. For eksempel vil den første ukens lytting fokusere på korte og mer kjente verk som instrumental etudes og folkesanger. Etter hvert vil instruktøren bygge seg mot symfoniske bevegelser, så vel som mer ukjent og eksperimentell musikk. Kurset vil kulminere med å skape en endelig komposisjon.
En 6-ukers gruppemusikkklasse som inkluderer lytting, teori, fremføring og musikkskaping.
Ingen inngripen: Ikke-musikkgruppe
Enkeltpersoner i ikke-musikkgruppen vil fullføre to vurderingsbesøk atskilt med 2-3 måneder. De vil bli bedt om ikke å delta i andre musikkrelaterte kurs i løpet av tiden de er påmeldt i studien. På slutten av deltakelsen vil deltakerne få ressurser til å oppsøke musikklasser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i funksjonell hviletilstand hjerneaktivitet ved oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Funksjonell magnetisk resonansavbildning vil bli oppnådd ved påmelding og innen en måned etter fullført musikkkurs.
Modularitet og fleksibilitet vil fungere som kvantifiserere av nevral aktivitet. Modularitet er graden i hvilken nevral aktivitet innenfor en gruppe hjerneregioner er mer korrelert enn aktivitet mellom slike grupper, og fleksibilitet er den dynamiske omorganiseringen av disse gruppene.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning vil bli oppnådd ved påmelding og innen en måned etter fullført musikkkurs.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nivå av kreativitet ved å bruke poengsum på Guilfords alternative Uses Divergent Thinking Test
Tidsramme: Kreativiteten vil bli målt ved påmelding og innen en måned etter fullført musikkkurs.
Totalpoengsum er utledet basert på flyt, fleksibilitet, originalitet og utdypning. Høyere score indikerer større kreativitet. Det er ingen maks poengsum.
Kreativiteten vil bli målt ved påmelding og innen en måned etter fullført musikkkurs.
Gjennomsnittlig endring i skårer fra baseline i oppfattet sosial støtte underskalaer av Medical Outcomes Studies, inkludert emosjonell støtte, håndgripelig støtte, kjærlig støtte og positive sosiale interaksjoner.
Tidsramme: Kreativiteten vil bli målt ved påmelding og innen en måned etter fullført musikkkurs.
Poeng er transformert til en skala fra 0-100. Høyere skårer på selvrapporteringsskalaen for sosial støtte indikerer en større grad av opplevd sosial støtte i hvert av disse områdene: emosjonell støtte, håndgripelig støtte, kjærlig støtte og positiv sosial interaksjon.
Kreativiteten vil bli målt ved påmelding og innen en måned etter fullført musikkkurs.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitetsskårer hver underskala av SF-36
Tidsramme: Livskvalitet vil bli målt ved påmelding og innen en måned etter fullført musikkkurs.
Åtte underskalaer som måler livskvalitet er skåret ut av 100. Disse underskalaene inkluderer: fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial fungering, smerte, generell og helse. Lavere skår indikerer større funksjonshemming.
Livskvalitet vil bli målt ved påmelding og innen en måned etter fullført musikkkurs.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i inhiberings- og inhiberings-/bytteforsøk på farge-ord-interferenstesten til Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS)
Tidsramme: Kognitive poengsum vil bli målt ved påmelding og innen en måned etter fullført musikkkurs.
Høyere skåre for inhibering og inhibering/bytteforsøk indikerer større eksekutiv funksjon. Skalert og rå poengsum vil bli vurdert. Det er ingen minimums- og maksimumscore.
Kognitive poengsum vil bli målt ved påmelding og innen en måned etter fullført musikkkurs.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kognitive skårer (sifferspenn fremover, sifferspenn bakover, sifferspennsekvenser og total råscore) på sifferspenntesten til Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
Tidsramme: Kognitive poengsum vil bli målt ved påmelding og innen en måned etter fullført musikkkurs.
Høyere skårer indikerer større arbeidsminneevne. Hver underskala (forover, bakover og sekvensering) har en maksimal poengsum på 16. Maksimal total råpoengsum er 48.
Kognitive poengsum vil bli målt ved påmelding og innen en måned etter fullført musikkkurs.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i perseverative feil på Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Kognitive poengsum vil bli målt ved påmelding og innen en måned etter fullført musikkkurs.
Wisconsin Card Sorting Test vurderer utøvende kontroll. Poeng på WCST er basert på prosentandeler av oppnådde kategorier, feil og utholdenhetsfeil. Større antall perseverative feil indikerer dårligere utøvende kontroll.
Kognitive poengsum vil bli målt ved påmelding og innen en måned etter fullført musikkkurs.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i affektskåre på positiv og negativ påvirkningsskala
Tidsramme: Daglige affektscore vil bli målt i 7 dager etter påmelding og 7 dager etter det siste oppfølgingsbesøket som vil finne sted innen 1 måned etter fullført musikkkurs.
To skalaer som måler positiv og negativ påvirkning. Poeng varierer fra 10-50 på hver skala. Høyere skårer på positiv affektskala indikerer høyere nivåer av positiv affekt. Lavere skåre på negativ påvirkningsskala indikerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
Daglige affektscore vil bli målt i 7 dager etter påmelding og 7 dager etter det siste oppfølgingsbesøket som vil finne sted innen 1 måned etter fullført musikkkurs.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i emosjonsreguleringsscore på Emotional Regulation Scale
Tidsramme: Score for følelsesregulering vil bli målt ved påmelding og ved oppfølgingsbesøket som vil finne sted innen en måned etter fullført musikkkurs.
Selvrapporteringsskjemaet måler i hvilken grad man bruker kognitiv vurdering eller undertrykkelsesteknikker for å regulere følelser. Høyere skårer på hver underskala indikerer større bruk av den reguleringsstrategien. Poengsummen er kontinuerlig. Den emosjonelle revurderingsskalaen har en maksimal poengsum på 42. Den emosjonelle undertrykkelsesskalaen har en maksimal poengsum på 28.
Score for følelsesregulering vil bli målt ved påmelding og ved oppfølgingsbesøket som vil finne sted innen en måned etter fullført musikkkurs.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i betennelse fra innmelding (baseline) til oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Blod vil bli tatt ved påmelding og innen en måned etter fullført musikkstudie (for forsøksgruppe).
Serumcytokiner og C-reaktivt protein vil bli vurdert som en biomarkør for systemisk inflammasjon. Disse spesifikke cytokinene inkluderer: T-cellestimulert IL-6, TNFa, IFNg, IL17a, IL-2. Høyere volum (pg/ml) av disse individuelle proinflammatoriske biomarkørene indikerer høyere nivåer av betennelse.
Blod vil bli tatt ved påmelding og innen en måned etter fullført musikkstudie (for forsøksgruppe).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher P Fagundes, Ph.D., William Marsh Rice University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere