Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitief gezondheidsonderzoek naar muzikale kunsten (CHROMA)

21 februari 2025 bijgewerkt door: William Marsh Rice University

Project CHROMA (Cognitive Health Research on Musical Arts)

Deze studie is ontworpen om het therapeutische effect te beoordelen dat betrokkenheid bij muziekcreativiteit heeft op cognitie en sociaal/emotioneel welzijn, met een speciale interesse in het kwantificeren van de bijbehorende connectiviteitsveranderingen in de hersenen. Onderzoekers zullen het effect meten dat een creatieve muziekinterventie heeft op gezondheidsgerelateerde resultaten voor patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) met behulp van nieuwe neurale markers, op laboratorium gebaseerde cognitieve taken, beoordelingen van eenzaamheid, percepties van stress en sociale steun.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemeen overzicht:

Alle in aanmerking komende deelnemers die ervoor kiezen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen worden gevraagd om één basisbezoek en één vervolgbezoek af te leggen. MCI-deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (muziekgroep) of controlegroep (niet-muziekgroep) wanneer hun inschrijving voor het onderzoek is bevestigd.

Afhankelijk van de beoordelingen kan het onderzoek op verschillende locaties plaatsvinden. Screeningsbeoordelingen vinden plaats via de telefoon en persoonlijk met een onderzoeksmedewerker. Baseline- en follow-upbeoordelingen zullen plaatsvinden op de campus bij de Bioscience Research Collaborative (BRC) en bij het Methodist Research Institute-Translational Imaging Center.

Beoordelingsbezoeken. Geïnteresseerde personen zullen het eerste bezoek voltooien voor een basisbloedafname, gezondheidsbeoordelingen, cognitieve en gedragstaken en beoordelingen van sociaal en emotioneel welzijn in het BioScience Research Collaborative (BRC)-gebouw van Rice University, Suite 140. Deelnemers vervoeren zichzelf of worden door hun verzorger of familielid naar het BRC-gebouw gebracht. Baseline en follow-up neuroimaging zullen worden uitgevoerd bij Methodist Research Institute-Translational Imaging Center. Daarnaast wordt het sociale, fysieke en emotionele welzijn van de deelnemer en de verzorger (indien aanwezig) beoordeeld met een reeks vragenlijsten voor en na de interventie.

De bezoeken worden gepland tussen 07.30 uur en 10.30 uur. Een onderzoekscoördinator zal een gedetailleerde beschrijving van het onderzoek geven, vragen beantwoorden en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen. Deelnemers vullen vragenlijsten, cognitieve taken en gezondheidsbeoordelingen in (meting van hartslag, gewicht, bloeddruk en taillemetingen) en laten bloed afnemen. Zorgverleners zullen, indien ze ermee instemmen om deel te nemen, zelfrapportagevragenlijsten invullen met betrekking tot sociaal en emotioneel welzijn. Neurale activiteit met behulp van de fMRI zal worden verzameld in het Houston Methodist Hospital Translational Imaging Center. Na afronding van de muziekcursus worden deelnemers ingepland voor één vervolgbezoek. De baseline- en follow-upbezoeken zouden ongeveer 2-3 uur moeten duren in het BRC en ongeveer 1,5 uur in het Methodist Imaging Center.

Muziek tussenkomst. Deelnemers aan de experimentele groep ondergaan een muziekopleiding van 6 weken onder leiding van een muzikant verbonden aan de Rice's Shepherd School of Music. De muziekinterventie vindt plaats op de hoofdcampus van Rice University of bij de Bioscience Research Collaborative. De zes weken durende creatieve muziekcursus, ontworpen door Dr. Brandt en de andere bekroonde componisten van Musiqa, zal worden gegeven door afgestudeerde studentcomponisten van de Rice Shepherd School of Music. Om de cursus zo toegankelijk mogelijk te maken, hoeven deelnemers geen muzieknotatie te kunnen lezen of enige muzikale achtergrond te hebben, en cursusinstructeurs zullen gevestigde manieren gebruiken om ongetrainde muzikanten effectief te inspireren. J. Todd Frazier, directeur van het Center for Performing Arts Medicine (CPAM) van het Houston Methodist Hospital in de TMC, zal helpen bij het plannen van een concert in de Margaret Alkek Williams Crain Garden Performance Series van het Center, waar deelnemers hun laatste composities zullen uitvoeren voor familie, verzorgers en leden van de gemeenschap. Het gekozen curriculum en beoordelingsplan wordt ondersteund door voorbereidend werk in samenwerking met CPAM met betrekking tot het voordeel van muziek voor neuroplasticiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Rice University Bioscience Research Collaborative

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met vroege tot matige milde cognitieve stoornissen (zelf beschreven en bevestigd door arts).
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Grijpkracht niet lager dan 2 standaarddeviatie onder het gemiddelde in hun leeftijdsgroep

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke visuele of auditieve beperking waardoor de vragenlijsten niet kunnen worden gelezen en/of gehoord
  • Klasse III hartfalen
  • Auto-immuun- en/of inflammatoire aandoeningen
  • Elk geïmplanteerd medisch apparaat waardoor u geen fMRI-scan kunt ondergaan
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gewicht > 300 pond of BMI boven de 40
  • Professionele muzikant
  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziekgroep
Personen in de muziekgroep zullen twee beoordelingsbezoek voltooien (pre-interventie en post-interventie). Na hun basisbezoek zullen ze deelnemen aan een groep van 6 weken groeps, gepland voor 2 uur per dag, 3 dagen per week. De dagelijkse muziekworkshops worden geleid door een muzikant geassocieerd met de Rice Shepherd School of Music. Elke week zal zorgvuldig in moeilijkheden worden geschaald, waarbij de workshops geleidelijk geavanceerder worden. Het luisteren van de eerste week zal bijvoorbeeld gericht zijn op korte en meer bekende werken zoals instrumentale etudes en volksliederen. Geleidelijk zal de instructeur bouwen aan symfonische bewegingen, evenals meer onbekende en experimentele muziek. De cursus zal culmineren in het creëren van een definitieve compositie.
Gedragsmatig: Muzikale kunstinterventie
Een 6-weekse groepsmuziekles met luisteren, theorie, optreden en muziek maken.
Geen tussenkomst: Niet-muziekgroep
Personen in de niet-muzikale groep zullen twee beoordelingsbezoeken afsluiten die worden gescheiden met 2-3 maanden. Ze zullen worden gevraagd om niet deel te nemen aan andere muziekgerelateerde cursussen gedurende de tijd dat ze zijn ingeschreven voor het onderzoek. Aan het einde van de participatie krijgen deelnemers middelen om muzieklessen te zoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hersenactiviteit in functionele rusttoestand bij vervolgbezoek.
Tijdsspanne: Functionele magnetische resonantie beeldvorming wordt verkregen bij inschrijving en binnen een maand na voltooiing van de muziekcursus.
Modulariteit en flexibiliteit zullen fungeren als kwantificatoren van neurale activiteit. Modulariteit is de mate waarin neurale activiteit binnen een groep hersengebieden sterker gecorreleerd is dan activiteit tussen dergelijke groepen, en flexibiliteit is de dynamische reorganisatie van deze groepen.
Functionele magnetische resonantie beeldvorming wordt verkregen bij inschrijving en binnen een maand na voltooiing van de muziekcursus.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in niveau van creativiteit met behulp van scores op Guilford's alternatieve Uses Divergent Thinking Test
Tijdsspanne: Creativiteit wordt gemeten bij inschrijving en binnen een maand na afronding van de muziekcursus.
Totaalscores worden afgeleid op basis van spreekvaardigheid, flexibiliteit, originaliteit en uitwerking. Hogere scores duiden op meer creativiteit. Er is geen maximale score.
Creativiteit wordt gemeten bij inschrijving en binnen een maand na afronding van de muziekcursus.
Gemiddelde verandering in scores vanaf de uitgangswaarde op de subschalen voor waargenomen sociale steun van de Medical Outcomes Studies, waaronder emotionele steun, tastbare steun, affectieve steun en positieve sociale interacties.
Tijdsspanne: Creativiteit wordt gemeten bij inschrijving en binnen een maand na afronding van de muziekcursus.
Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hogere scores op de zelfgerapporteerde sociale steunschaal duiden op een grotere mate van waargenomen sociale steun in elk van deze domeinen: emotionele steun, tastbare steun, affectieve steun en positieve sociale interactie.
Creativiteit wordt gemeten bij inschrijving en binnen een maand na afronding van de muziekcursus.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven scoort elke subschaal van de SF-36
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven wordt gemeten bij inschrijving en binnen een maand na afronding van de muziekcursus.
Acht subschalen die kwaliteit van leven meten worden gescoord op 100. Deze subschalen omvatten: fysiek functioneren, rolbeperkingen door lichamelijke gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welbevinden, sociaal functioneren, pijn, algemeen en gezondheid. Lagere scores duiden op een grotere handicap.
Kwaliteit van leven wordt gemeten bij inschrijving en binnen een maand na afronding van de muziekcursus.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in inhibitie- en inhibitie/switching-pogingen op de kleur-woordinterferentietest van het Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS)
Tijdsspanne: Cognitieve scores worden gemeten bij inschrijving en binnen een maand na voltooiing van de muziekcursus.
Hogere scores voor inhibitie en inhibitie/switching trials wijzen op een groter executief functioneren. Geschaalde en ruwe scores worden beoordeeld. Er is geen minimum en maximum score.
Cognitieve scores worden gemeten bij inschrijving en binnen een maand na voltooiing van de muziekcursus.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cognitieve scores (cijferreeks vooruit, cijferreeks achteruit, cijferreeksreeks en totale ruwe score) op de cijferreekstest van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
Tijdsspanne: Cognitieve scores worden gemeten bij inschrijving en binnen een maand na voltooiing van de muziekcursus.
Hogere scores duiden op een groter werkgeheugen. Elke subschaal (vooruit, achteruit en volgorde) heeft een maximale score van 16. De maximale totale ruwe score is 48.
Cognitieve scores worden gemeten bij inschrijving en binnen een maand na voltooiing van de muziekcursus.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in perseveratieve fouten op de Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tijdsspanne: Cognitieve scores worden gemeten bij inschrijving en binnen een maand na voltooiing van de muziekcursus.
De Wisconsin Card Sorting Test beoordeelt de executieve controle. Scores op de WCST zijn gebaseerd op percentages van behaalde categorieën, fouten en doorzettingsfouten. Een groter aantal perseveratieve fouten duidt op een slechtere executieve controle.
Cognitieve scores worden gemeten bij inschrijving en binnen een maand na voltooiing van de muziekcursus.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in affectscores op de positieve en negatieve affectschaal
Tijdsspanne: Dagelijkse affectscores worden gemeten gedurende 7 dagen na inschrijving en 7 dagen na het laatste vervolgbezoek dat binnen 1 maand na afronding van de muziekcursus zal plaatsvinden.
Twee schalen die positief en negatief affect meten. Scores variëren van 10-50 op elke schaal. Hogere scores op de schaal voor positief affect duiden op hogere niveaus van positief affect. Lagere scores op de schaal voor negatief affect duiden op lagere niveaus van negatief affect.
Dagelijkse affectscores worden gemeten gedurende 7 dagen na inschrijving en 7 dagen na het laatste vervolgbezoek dat binnen 1 maand na afronding van de muziekcursus zal plaatsvinden.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores voor emotieregulatie op de Emotional Regulation Scale
Tijdsspanne: Emotieregulatiescores worden gemeten bij inschrijving en bij het vervolgbezoek dat binnen een maand na afronding van de muziekcursus plaatsvindt.
De zelfrapportagevragenlijst meet de mate waarin men cognitieve beoordelings- of onderdrukkingstechnieken gebruikt om emoties te reguleren. Hogere scores op elke subschaal duiden op meer gebruik van die regelstrategie. Scores zijn continu. De emotionele herwaarderingsschaal heeft een maximale score van 42. De emotionele onderdrukkingsschaal heeft een maximale score van 28.
Emotieregulatiescores worden gemeten bij inschrijving en bij het vervolgbezoek dat binnen een maand na afronding van de muziekcursus plaatsvindt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in ontsteking vanaf inschrijving (baseline) tot vervolgbezoek
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen bij inschrijving en binnen een maand na afronding van de muziekstudie (voor experimentele groep).
Serumcytokines en C-reactief proteïne zullen worden beoordeeld als biomarkers voor systemische ontsteking. Deze specifieke cytokinen omvatten: T-cel gestimuleerd IL-6, TNFa, IFNg, IL17a, IL-2. Een hoger volume (pg/mL) van deze individuele pro-inflammatoire biomarkers duidt op hogere ontstekingsniveaus.
Er wordt bloed afgenomen bij inschrijving en binnen een maand na afronding van de muziekstudie (voor experimentele groep).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Marsh Rice University

Medewerkers

The Methodist Hospital Research Institute
National Endowment for the Arts, United States

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher P Fagundes, Ph.D., William Marsh Rice University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-FY2019-355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren