- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04137913
Ricerca sulla salute cognitiva nelle arti musicali (CHROMA)
Progetto CHROMA (Cognitive Health Research on Musical Arts)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Schema generale:
A tutti i partecipanti idonei che scelgono di partecipare a questo studio verrà chiesto di completare una visita di riferimento e una visita di follow-up. I partecipanti MCI verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (gruppo musicale) o al gruppo di controllo (gruppo non musicale) quando la loro iscrizione allo studio sarà confermata.
Lo studio può svolgersi in luoghi diversi a seconda delle valutazioni. Le valutazioni di screening si svolgeranno per telefono e di persona con un membro del personale di ricerca. Le valutazioni di riferimento e di follow-up si svolgeranno nel campus presso il Bioscience Research Collaborative (BRC) e presso il Methodist Research Institute-Translational Imaging Center.
Visite di valutazione. Le persone interessate completeranno la prima visita per un prelievo di sangue di base, valutazioni sanitarie, compiti cognitivi e comportamentali e valutazioni del benessere sociale ed emotivo presso l'edificio BioScience Research Collaborative (BRC) della Rice University, Suite 140. I partecipanti si trasporteranno da soli o saranno portati all'edificio BRC dal loro assistente o familiare. Il neuroimaging di base e di follow-up sarà eseguito presso il Methodist Research Institute-Translational Imaging Center. Inoltre, il benessere sociale, fisico ed emotivo del partecipante e del caregiver (se presente) sarà valutato con una batteria di questionari prima e dopo l'intervento.
Le visite inizieranno tra le 7:30 e le 10:30. Un coordinatore della ricerca fornirà una descrizione dettagliata dello studio, risponderà alle domande e otterrà il consenso informato scritto. I partecipanti completeranno questionari, compiti cognitivi e valutazioni della salute (misurazione della frequenza cardiaca, del peso, della pressione sanguigna e delle misurazioni del girovita) e si sottoporranno a prelievo di sangue. Gli operatori sanitari, se acconsentiti a partecipare, compileranno questionari di autovalutazione relativi al benessere sociale ed emotivo. L'attività neurale utilizzando la fMRI sarà raccolta presso lo Houston Methodist Hospital Translational Imaging Center. Dopo aver completato il corso di musica, i partecipanti saranno programmati per una visita di follow-up. Le visite di riferimento e di follow-up dovrebbero durare circa 2-3 ore presso il BRC e circa 1,5 ore presso il Methodist Imaging Center.
Intervento musicale. I partecipanti al gruppo sperimentale seguiranno una formazione musicale di 6 settimane guidata da un musicista associato alla Rice's Shepherd School of Music. L'intervento musicale si svolgerà nel campus principale della Rice University o presso la Bioscience Research Collaborative. Il corso di musica creativa di 6 settimane progettato dal Dr. Brandt e dagli altri premiati compositori di Musiqa sarà tenuto da compositori studenti laureati della Rice Shepherd School of Music. Per rendere il corso il più accessibile possibile, i partecipanti non dovranno essere in grado di leggere la notazione musicale o avere un background musicale precedente, e gli istruttori del corso utilizzeranno metodi consolidati per ispirare efficacemente musicisti non addestrati. J. Todd Frazier, direttore del Center for Performing Arts Medicine (CPAM) dello Houston Methodist Hospital nel TMC, aiuterà a pianificare un concerto nella Margaret Alkek Williams Crain Garden Performance Series del Centro, in cui i partecipanti eseguiranno le loro composizioni finali per familiari, caregiver e membri della comunità. Il curriculum scelto e il piano di valutazione sono supportati da un lavoro preliminare in collaborazione con CPAM sui benefici della musica per la neuroplasticità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Rice University Bioscience Research Collaborative
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di decadimento cognitivo lieve da precoce a moderato (auto-descritto e confermato dal medico).
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Forza di presa non inferiore a 2 deviazioni standard al di sotto della media nella loro fascia di età
Criteri di esclusione:
- Compromissione visiva o uditiva significativa con conseguente incapacità di leggere e/o ascoltare i questionari
- Scompenso cardiaco di classe III
- Malattie autoimmuni e/o infiammatorie
- Qualsiasi dispositivo medico impiantato che rende incapace di sottoporsi a scansione fMRI
- Donne incinte o che allattano
- Peso > 300 libbre o BMI superiore a 40
- Musicista professionista
- Con diagnosi di morbo di Parkinson in comorbidità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo musicale
Gli individui nel gruppo musicale completeranno due visite di valutazione (pre-intervento e post-intervento).
Dopo la loro visita di base, parteciperanno a un corso di musica di gruppo di 6 settimane, in programma per 2 ore al giorno, 3 giorni alla settimana.
I workshop musicali quotidiani saranno guidati da un musicista associato alla Rice Shepherd School of Music.
Ogni settimana verrà attentamente ridimensionato in difficoltà, con i seminari che diventano progressivamente più sofisticati.
Ad esempio, l'ascolto della prima settimana si concentrerà su opere brevi e più familiari come Etudes strumentali e canzoni popolari.
A poco a poco, l'istruttore si costruirà verso movimenti sinfonici, nonché musica più sconosciuta e sperimentale.
Il corso culminerà nella creazione di una composizione finale.
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Un corso di musica di gruppo di 6 settimane che comprende ascolto, teoria, esecuzione e creazione di musica.
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Nessun intervento: Gruppo non musicista
Gli individui nel gruppo non musicista completeranno due visite di valutazione separate entro 2-3 mesi.
Verrà chiesto loro di non partecipare a nessun altro corso di musica durante il periodo in cui sono iscritti allo studio.
Alla fine della partecipazione, ai partecipanti verranno assegnate risorse per cercare lezioni di musica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'attività cerebrale in stato di riposo funzionale alla visita di follow-up.
Lasso di tempo: La risonanza magnetica funzionale sarà ottenuta al momento dell'arruolamento ed entro un mese dal completamento del corso di musica.
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La modularità e la flessibilità fungeranno da quantificatori dell'attività neurale.
La modularità è il grado in cui l'attività neurale all'interno di un gruppo di regioni cerebrali è maggiormente correlata rispetto all'attività tra tali gruppi, e la flessibilità è la riorganizzazione dinamica di questi gruppi.
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La risonanza magnetica funzionale sarà ottenuta al momento dell'arruolamento ed entro un mese dal completamento del corso di musica.
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Variazione media rispetto al livello di base del livello di creatività utilizzando i punteggi dell'alternativa Uses Divergent Thinking Test di Guilford
Lasso di tempo: La creatività sarà misurata al momento dell'iscrizione ed entro un mese dal completamento del corso di musica.
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I punteggi totali sono derivati in base a fluidità, flessibilità, originalità ed elaborazione.
Punteggi più alti indicano una maggiore creatività.
Non esiste un punteggio massimo.
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La creatività sarà misurata al momento dell'iscrizione ed entro un mese dal completamento del corso di musica.
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Variazione media dei punteggi rispetto al basale nelle sottoscale di supporto sociale percepito degli studi sugli esiti medici, inclusi supporto emotivo, supporto tangibile, supporto affettuoso e interazioni sociali positive.
Lasso di tempo: La creatività sarà misurata al momento dell'iscrizione ed entro un mese dal completamento del corso di musica.
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I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100.
Punteggi più alti sulla scala del supporto sociale self-report indicano un grado maggiore di supporto sociale percepito in ciascuno di questi domini: supporto emotivo, supporto tangibile, supporto affettuoso e interazione sociale positiva.
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La creatività sarà misurata al momento dell'iscrizione ed entro un mese dal completamento del corso di musica.
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La variazione media rispetto al basale nella qualità della vita valuta ogni sottoscala dell'SF-36
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà misurata al momento dell'iscrizione ed entro un mese dal completamento del corso di musica.
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Vengono valutate otto sottoscale che misurano la qualità della vita su 100.
Queste sottoscale includono: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore, generale e salute.
Punteggi più bassi indicano una maggiore disabilità.
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La qualità della vita sarà misurata al momento dell'iscrizione ed entro un mese dal completamento del corso di musica.
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Variazione media rispetto al basale nelle prove di inibizione e inibizione/switching sul test di interferenza colore-parola del Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS)
Lasso di tempo: I punteggi cognitivi saranno misurati al momento dell'iscrizione ed entro un mese dal completamento del corso di musica.
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Punteggi più alti per le prove di inibizione e inibizione/switching indicano un maggiore funzionamento esecutivo.
Verranno valutati i punteggi scalati e grezzi.
Non esiste un punteggio minimo e massimo.
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I punteggi cognitivi saranno misurati al momento dell'iscrizione ed entro un mese dal completamento del corso di musica.
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi cognitivi (digit span avanti, digit span all'indietro, sequenziamento digit span e punteggio totale grezzo) sul test digit span della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
Lasso di tempo: I punteggi cognitivi saranno misurati al momento dell'iscrizione ed entro un mese dal completamento del corso di musica.
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Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di memoria di lavoro.
Ogni sottoscala (avanti, indietro e in sequenza) ha un punteggio massimo di 16.
Il punteggio grezzo totale massimo è 48.
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I punteggi cognitivi saranno misurati al momento dell'iscrizione ed entro un mese dal completamento del corso di musica.
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Variazione media rispetto al basale negli errori perseveranti nel Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Lasso di tempo: I punteggi cognitivi saranno misurati al momento dell'iscrizione ed entro un mese dal completamento del corso di musica.
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Il Wisconsin Card Sorting Test valuta il controllo esecutivo.
I punteggi del WCST si basano su percentuali di categorie raggiunte, errori ed errori di perseveranza.
Un numero maggiore di errori perseveranti indica un controllo esecutivo più scarso.
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I punteggi cognitivi saranno misurati al momento dell'iscrizione ed entro un mese dal completamento del corso di musica.
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi affettivi sulla scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: I punteggi di affetto giornalieri saranno misurati per 7 giorni dopo l'iscrizione e 7 giorni dopo la visita di follow-up finale che avrà luogo entro 1 mese dal completamento del corso di musica.
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Due scale che misurano gli affetti positivi e negativi.
I punteggi vanno da 10 a 50 su ciascuna scala.
Punteggi più alti sulla scala degli affetti positivi indicano livelli più alti di affetti positivi.
Punteggi più bassi sulla scala degli affetti negativi indicano livelli inferiori di affetti negativi.
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I punteggi di affetto giornalieri saranno misurati per 7 giorni dopo l'iscrizione e 7 giorni dopo la visita di follow-up finale che avrà luogo entro 1 mese dal completamento del corso di musica.
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi di regolazione emotiva sulla scala di regolazione emotiva
Lasso di tempo: I punteggi di regolazione delle emozioni saranno misurati all'iscrizione e alla visita di follow-up che avrà luogo entro un mese dal completamento del corso di musica.
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Il questionario di autovalutazione misura la misura in cui si utilizzano tecniche di valutazione o soppressione cognitiva per regolare le emozioni.
Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano un maggiore utilizzo di tale strategia di regolamentazione.
I punteggi sono continui.
La scala di rivalutazione emotiva ha un punteggio massimo di 42.
La scala di soppressione emotiva ha un punteggio massimo di 28.
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I punteggi di regolazione delle emozioni saranno misurati all'iscrizione e alla visita di follow-up che avrà luogo entro un mese dal completamento del corso di musica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dell'infiammazione dall'arruolamento (basale) alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato al momento dell'iscrizione ed entro un mese dal completamento dello studio musicale (per il gruppo sperimentale).
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Le citochine sieriche e la proteina C-reattiva saranno valutate come biomarker di infiammazione sistemica.
Queste citochine specifiche includono: IL-6 stimolata da cellule T, TNFa, IFNg, IL17a, IL-2.
Un volume più elevato (pg/mL) di questi singoli biomarcatori proinfiammatori indica livelli più elevati di infiammazione.
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Il sangue verrà prelevato al momento dell'iscrizione ed entro un mese dal completamento dello studio musicale (per il gruppo sperimentale).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher P Fagundes, Ph.D., William Marsh Rice University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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