Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv hälsoforskning om musikaliska konster (CHROMA)

23 oktober 2019 uppdaterad av: William Marsh Rice University

Projekt CHROMA (Cognitive Health Research on Musical Arts)

Denna studie är utformad för att bedöma den terapeutiska effekten som musikkreativitetsengagemang har på kognition och socialt/emotionellt välbefinnande, med ett särskilt intresse av att kvantifiera de associerade anslutningsförändringarna i hjärnan. Utredarna kommer att mäta effekten som en kreativ musikintervention har på hälsorelaterade resultat för patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) med hjälp av nya neurala markörer, laboratoriebaserade kognitiva uppgifter, bedömningar av ensamhet, uppfattningar om stress och socialt stöd.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allmän översikt:

Alla kvalificerade deltagare som väljer att delta i denna studie kommer att bli ombedda att genomföra ett baslinjebesök och ett uppföljningsbesök. MCI-deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen experimentgruppen (musikgruppen) eller kontrollgruppen (icke-musikgruppen) när deras studieregistrering har bekräftats.

Studien kan ske på olika platser beroende på bedömningar. Screeningsbedömningar kommer att ske per telefon och personligen med en forskningsanställd. Baslinje- och uppföljningsbedömningar kommer att äga rum på campus vid Bioscience Research Collaborative (BRC) och på Methodist Research Institute-Translational Imaging Center.

Bedömningsbesök. Intresserade individer kommer att slutföra det första besöket för en baslinjeblodtagning, hälsobedömningar, kognitiva och beteendemässiga uppgifter och sociala och känslomässiga välbefinnandebedömningar vid Rice Universitys BioScience Research Collaborative (BRC)-byggnad, Suite 140. Deltagarna kommer att transportera sig själva eller föras till BRC-byggnaden av sin vårdgivare eller familjemedlem. Baslinje och uppföljande neuroimaging kommer att utföras vid Methodist Research Institute-Translational Imaging Center. Dessutom kommer det sociala, fysiska och känslomässiga välbefinnandet hos deltagaren och vårdgivaren (om närvarande) att bedömas med ett antal frågeformulär före och efter interventionen.

Besöken är planerade att starta mellan 07:30 och 10:30. En forskningskoordinator kommer att ge en detaljerad beskrivning av studien, svara på frågor och erhålla skriftligt informerat samtycke. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär, kognitiva uppgifter och hälsobedömningar (mäta hjärtfrekvens, vikt, blodtryck och midjemått) och få blodprov. Vårdgivare, om samtycke till att delta, kommer att fylla i självrapporteringsfrågeformulär som hänför sig till socialt och känslomässigt välbefinnande. Neural aktivitet med hjälp av fMRI kommer att samlas in i Houston Methodist Hospital Translational Imaging Center. Efter genomgången musikkurs kommer deltagarna att schemaläggas för ett uppföljningsbesök. Baslinje- och uppföljningsbesöken bör pågå i cirka 2-3 timmar på BRC och cirka 1,5 timmar på Methodist Imaging Center.

Musikintervention. Deltagarna i experimentgruppen kommer att genomgå en 6-veckors musikutbildning som leds av en musiker med anknytning till Rice's Shepherd School of Music. Musikinterventionen kommer att äga rum på Rice Universitys huvudcampus eller på Bioscience Research Collaborative. Den 6 veckor långa kreativa musikkursen designad av Dr. Brandt och de andra prisbelönta kompositörerna av Musiqa kommer att undervisas av doktorandkompositörer från Rice Shepherd School of Music. För att göra kursen så tillgänglig som möjligt kommer deltagarna inte att behöva kunna läsa notskrift eller ha någon tidigare musikalisk bakgrund, och kurslärare kommer att använda etablerade sätt att effektivt inspirera otränade musiker. J. Todd Frazier, chef för Center for Performing Arts Medicine (CPAM) vid Houston Methodist Hospital i TMC, kommer att hjälpa till med att planera en konsert i Centers Margaret Alkek Williams Crain Garden Performance Series, där deltagarna kommer att framföra sina sista kompositioner för familj, vårdgivare och medlemmar i samhället. Den valda läroplanen och bedömningsplanen stöds av förarbete i samarbete med CPAM gällande nyttan av musik till neuroplasticitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Rice University Bioscience Research Collaborative
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med tidig till måttlig mild kognitiv funktionsnedsättning (självbeskriven och bekräftad av läkare).
  • Kunna läsa och skriva på engelska
  • Greppstyrka inte lägre än 2 standardavvikelser under genomsnittet i deras åldersgrupp

Exklusions kriterier:

  • Betydande syn- eller hörselnedsättning som resulterar i oförmåga att läsa och/eller höra frågeformulären
  • Klass III hjärtsvikt
  • Autoimmuna och/eller inflammatoriska störningar
  • Alla implanterade medicinska produkter som gör att man inte kan genomgå fMRI-skanning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Vikt > 300lb eller BMI över 40
  • Yrkesmusiker
  • Diagnostiserats med komorbid Parkinsons sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Musik grupp
Individer i musikgruppen kommer att genomföra två bedömningsbesök (förintervention och efterintervention). Efter deras baslinjebesök kommer de att delta i en 6-veckors gruppmusikklass, schemalagd för 2 timmar om dagen, 3 dagar i veckan. De dagliga musikverkstäderna kommer att ledas av en musiker med anknytning till Rice Shepherd School of Music. Varje vecka kommer att noggrant skalas i svårighetsgrad, med workshops som blir allt mer sofistikerade. Till exempel kommer den första veckans lyssning att fokusera på korta och mer välbekanta verk som instrumentala etuder och folkvisor. Successivt kommer instruktören att bygga mot symfoniska rörelser, såväl som mer obekant och experimentell musik. Kursen kommer att kulminera i att skapa en slutlig komposition.
En 6-veckors gruppmusikklass som innehåller lyssnande, teori, framförande och skapande av musik.
NO_INTERVENTION: Icke-musikgrupp
Individer i icke-musikgruppen kommer att genomföra två bedömningsbesök med 2-3 månader åtskilda. De kommer att uppmanas att inte delta i några andra musikrelaterade kurser under tiden de är inskrivna i studien. I slutet av deltagandet kommer deltagarna att få resurser för att söka upp musikklasser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i funktionellt vilotillstånd hjärnaktivitet vid uppföljningsbesök.
Tidsram: Funktionell magnetresonanstomografi kommer att erhållas vid inskrivning och inom en månad efter avslutad musikkurs.
Modularitet och flexibilitet kommer att fungera som kvantifierare av neural aktivitet. Modularitet är graden till vilken neural aktivitet inom en grupp av hjärnregioner är mer korrelerad än aktivitet mellan sådana grupper, och flexibilitet är den dynamiska omorganisationen av dessa grupper.
Funktionell magnetresonanstomografi kommer att erhållas vid inskrivning och inom en månad efter avslutad musikkurs.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i nivå av kreativitet med hjälp av poäng på Guilfords alternativa Uses Divergent Thinking Test
Tidsram: Kreativiteten kommer att mätas vid anmälan och inom en månad efter avslutad musikkurs.
Totalpoängen härleds baserat på flyt, flexibilitet, originalitet och utarbetande. Högre poäng tyder på större kreativitet. Det finns ingen maxpoäng.
Kreativiteten kommer att mätas vid anmälan och inom en månad efter avslutad musikkurs.
Genomsnittlig förändring i poäng från baslinjen i upplevda sociala stödsubskalor i Medical Outcomes Studies, inklusive känslomässigt stöd, påtagligt stöd, kärleksfullt stöd och positiva sociala interaktioner.
Tidsram: Kreativiteten kommer att mätas vid anmälan och inom en månad efter avslutad musikkurs.
Poäng omvandlas till en skala 0-100. Högre poäng på självrapporteringsskalan för socialt stöd indikerar en större grad av upplevt socialt stöd inom var och en av dessa domäner: känslomässigt stöd, påtagligt stöd, kärleksfullt stöd och positiv social interaktion.
Kreativiteten kommer att mätas vid anmälan och inom en månad efter avslutad musikkurs.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng för varje subskala av SF-36
Tidsram: Livskvalitet kommer att mätas vid inskrivning och inom en månad efter avslutad musikkurs.
Åtta underskalor som mäter livskvalitet får poäng av 100. Dessa underskalor inkluderar: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta, allmän och hälsa. Lägre poäng tyder på större funktionshinder.
Livskvalitet kommer att mätas vid inskrivning och inom en månad efter avslutad musikkurs.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hämnings- och hämnings-/byteförsök på färg-ord-interferenstestet i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS)
Tidsram: Kognitiva poäng kommer att mätas vid inskrivning och inom en månad efter avslutad musikkurs.
Högre poäng för hämnings- och hämnings-/byteförsök indikerar bättre verkställande funktion. Skalade och råa poäng kommer att bedömas. Det finns ingen minimi- och maxpoäng.
Kognitiva poäng kommer att mätas vid inskrivning och inom en månad efter avslutad musikkurs.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kognitiva poäng (sifferspann framåt, sifferspann bakåt, sifferspanssekvensering och total råpoäng) på sifferspanstestet av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
Tidsram: Kognitiva poäng kommer att mätas vid inskrivning och inom en månad efter avslutad musikkurs.
Högre poäng indikerar bättre arbetsminnesförmåga. Varje delskala (framåt, bakåt och sekvensering) har en maximal poäng på 16. Den maximala totala råpoängen är 48.
Kognitiva poäng kommer att mätas vid inskrivning och inom en månad efter avslutad musikkurs.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i perseverativa fel på Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: Kognitiva poäng kommer att mätas vid inskrivning och inom en månad efter avslutad musikkurs.
Wisconsin Card Sorting Test bedömer den verkställande kontrollen. Poängen på WCST baseras på procentandelar av uppnådda kategorier, fel och uthållighetsfel. Ett större antal perseverativa fel tyder på sämre verkställande kontroll.
Kognitiva poäng kommer att mätas vid inskrivning och inom en månad efter avslutad musikkurs.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i affektpoäng på skalan för positiva och negativa effekter
Tidsram: Dagliga affektresultat kommer att mätas i 7 dagar efter inskrivning och 7 dagar efter det sista uppföljningsbesöket som kommer att äga rum inom 1 månad efter avslutad musikkurs.
Två skalor som mäter positiv och negativ effekt. Poäng varierar från 10-50 på varje skala. Högre poäng på skalan för positiv påverkan indikerar högre nivåer av positiv påverkan. Lägre poäng på skalan för negativ påverkan indikerar lägre nivåer av negativ påverkan.
Dagliga affektresultat kommer att mätas i 7 dagar efter inskrivning och 7 dagar efter det sista uppföljningsbesöket som kommer att äga rum inom 1 månad efter avslutad musikkurs.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i emotionsregleringspoäng på Emotional Regulation Scale
Tidsram: Känsloregleringspoäng kommer att mätas vid inskrivning och vid uppföljningsbesöket som kommer att äga rum inom en månad efter avslutad musikkurs.
Självrapportenkäten mäter i vilken utsträckning man använder kognitiva bedömnings- eller undertryckstekniker för att reglera känslor. Högre poäng på varje delskala indikerar större användning av den regleringsstrategin. Poäng är kontinuerliga. Den känslomässiga omvärderingsskalan har ett maxpoäng på 42. Den känslomässiga undertryckningsskalan har ett maxpoäng på 28.
Känsloregleringspoäng kommer att mätas vid inskrivning och vid uppföljningsbesöket som kommer att äga rum inom en månad efter avslutad musikkurs.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i inflammation från inskrivning (baslinje) till uppföljningsbesök
Tidsram: Blod kommer att tas vid inskrivning och inom en månad efter avslutad musikstudie (för experimentgrupp).
Serumcytokiner och C-reaktivt protein kommer att bedömas som en biomarkör för systemisk inflammation. Dessa specifika cytokiner inkluderar: T-cellstimulerad IL-6, TNFa, IFNg, IL17a, IL-2. Högre volym (pg/ml) av dessa individuella proinflammatoriska biomarkörer indikerar högre nivåer av inflammation.
Blod kommer att tas vid inskrivning och inom en månad efter avslutad musikstudie (för experimentgrupp).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher P Fagundes, Ph.D., William Marsh Rice University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

24 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Musikkonstintervention

3
Prenumerera