Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные медицинские исследования в области музыкального искусства (CHROMA)

21 февраля 2025 г. обновлено: William Marsh Rice University

Проект CHROMA (Когнитивное исследование здоровья в области музыкального искусства)

Это исследование предназначено для оценки терапевтического эффекта, который музыкальное творчество оказывает на когнитивные функции и социальное/эмоциональное благополучие, с особым интересом к количественной оценке связанных изменений связи в мозге. Исследователи будут измерять влияние творческого музыкального вмешательства на исходы для здоровья пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) с использованием новых нейронных маркеров, лабораторных когнитивных задач, оценок одиночества, восприятия стресса и социальной поддержки.

Обзор исследования

Подробное описание

Общий план:

Всем подходящим участникам, решившим принять участие в этом исследовании, будет предложено совершить одно базовое посещение и одно последующее посещение. Участники MCI будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (музыкальная группа), либо в контрольную группу (немузыкальная группа), когда их участие в исследовании будет подтверждено.

Исследование может проходить в разных местах в зависимости от оценок. Отборочные оценки будут проводиться по телефону и лично с сотрудником исследовательского отдела. Базовые и последующие оценки будут проводиться на территории кампуса в Центре исследований биологических наук (BRC) и в Центре трансляционной визуализации Методистского научно-исследовательского института.

Оценочные визиты. Заинтересованные лица завершат первый визит для исходного забора крови, оценки состояния здоровья, когнитивных и поведенческих задач, а также оценки социального и эмоционального благополучия в здании Совместного исследовательского центра биологических исследований Университета Райса (BRC), Suite 140. Участники будут транспортироваться сами или будут доставлены в здание BRC их опекуном или членом семьи. Исходная и последующая нейровизуализация будет проводиться в Методистском научно-исследовательском институте-Центре трансляционной визуализации. Кроме того, социальное, физическое и эмоциональное благополучие участника и опекуна (если присутствует) будет оцениваться с помощью набора анкет до и после вмешательства.

Посещения будут начинаться с 7:30 до 10:30. Координатор исследования предоставит подробное описание исследования, ответит на вопросы и получит письменное информированное согласие. Участники заполнят анкеты, познавательные задачи и оценки состояния здоровья (измерение частоты сердечных сокращений, веса, артериального давления и измерения талии) и возьмут кровь. Опекуны, если они согласятся участвовать, заполнят анкеты для самоотчетов, касающиеся социального и эмоционального благополучия. Нейронная активность с помощью фМРТ будет собираться в Центре трансляционной визуализации Хьюстонской методистской больницы. После завершения музыкального курса участникам будет назначено одно последующее посещение. Базовый и последующие визиты должны длиться около 2-3 часов в BRC и около 1,5 часов в методистском центре визуализации.

Музыкальное вмешательство. Участники экспериментальной группы пройдут 6-недельный курс обучения музыке под руководством музыканта, связанного с Музыкальной школой Райс Шеперд. Музыкальное выступление будет проходить в главном кампусе Университета Райса или в Центре биологических исследований. 6-недельный творческий музыкальный курс, разработанный доктором Брандтом и другими отмеченными наградами композиторами Musiqa, будет преподаваться аспирантами-композиторами из Музыкальной школы Райс Шеперд. Чтобы сделать курс максимально доступным, участникам не нужно уметь читать нотную грамоту или иметь какое-либо музыкальное образование, а преподаватели курса будут использовать установленные способы эффективного вдохновения неподготовленных музыкантов. Дж. Тодд Фрейзер, директор Центра медицины исполнительских искусств (CPAM) Хьюстонской методистской больницы в TMC, поможет в планировании концерта из серии выступлений Margaret Alkek Williams Crain Garden, на котором участники исполнят свои финальные композиции для семьи, опекунов и членов сообщества. Выбранная учебная программа и план оценки поддерживаются предварительной работой в сотрудничестве с CPAM в отношении пользы музыки для нейропластичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагностировано легкое когнитивное нарушение от раннего до умеренного (самоописанное и подтвержденное врачом).
  • Умение читать и писать на английском языке
  • Сила хвата не ниже, чем на 2 стандартных отклонения ниже среднего показателя в своей возрастной группе.

Критерий исключения:

  • Значительные нарушения зрения или слуха, приводящие к неспособности читать и/или слышать анкеты
  • Сердечная недостаточность III степени
  • Аутоиммунные и/или воспалительные заболевания
  • Любое имплантированное медицинское устройство, из-за которого человек не может пройти фМРТ-сканирование.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Вес> 300 фунтов или ИМТ более 40
  • Профессиональный музыкант
  • Диагностирована коморбидная болезнь Паркинсона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальная группа
Люди в музыкальной группе завершит два оценки визита (до вмешательства и после вмешательства). После базового визита они будут участвовать в 6-недельном групповом музыкальном классе, запланированном на 2 часа в день, 3 дня в неделю. Семинары по ежедневной музыке будут проходить музыкант, связанный со школой музыки Райс Шепард. Каждую неделю будет тщательно масштабироваться в сложности, и семинары станут постепенно более изощренными. Например, прослушивание первой недели сосредоточено на коротких и более знакомых работах, таких как инструментальные этюды и народные песни. Постепенно преподаватель будет развиваться в направлении симфонических движений, а также более незнакомых и экспериментальной музыки. Курс завершится созданием конечной композиции.
6-недельный групповой музыкальный класс, который включает в себя прослушивание, теорию, исполнение и создание музыки.
Без вмешательства: НЕ МУССИЧЕСКАЯ ГРУППА
Люди в не музыкальной группе проведут два посещения оценки, разделенных на 2-3 месяца. Их будет предложено не участвовать в каких-либо других курсах, связанных с музыкой, в течение времени, когда они зачислены в исследование. В конце участия участникам будут предоставлены ресурсы для поиска музыкальных классов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной активности мозга в состоянии покоя при последующем посещении.
Временное ограничение: Функциональная магнитно-резонансная томография будет получена при зачислении и в течение одного месяца после окончания музыкального курса.
Модульность и гибкость будут служить количественными показателями нейронной активности. Модульность — это степень, в которой нейронная активность внутри группы областей мозга более сильно коррелирована, чем активность между такими группами, а гибкость — это динамическая реорганизация этих групп.
Функциональная магнитно-резонансная томография будет получена при зачислении и в течение одного месяца после окончания музыкального курса.
Среднее изменение уровня креативности по сравнению с исходным уровнем с использованием баллов альтернативного теста Гилфорда «Использует дивергентное мышление».
Временное ограничение: Креативность будет измеряться при зачислении и в течение одного месяца после завершения музыкального курса.
Общие баллы выводятся на основе беглости, гибкости, оригинальности и проработанности. Более высокие баллы указывают на большую креативность. Максимального балла нет.
Креативность будет измеряться при зачислении и в течение одного месяца после завершения музыкального курса.
Среднее изменение баллов по сравнению с исходным уровнем в подшкалах воспринимаемой социальной поддержки исследований медицинских результатов, включая эмоциональную поддержку, осязаемую поддержку, нежную поддержку и позитивное социальное взаимодействие.
Временное ограничение: Креативность будет измеряться при зачислении и в течение одного месяца после завершения музыкального курса.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы по шкале социальной поддержки самоотчета указывают на большую степень воспринимаемой социальной поддержки в каждой из этих областей: эмоциональная поддержка, ощутимая поддержка, нежная поддержка и позитивное социальное взаимодействие.
Креативность будет измеряться при зачислении и в течение одного месяца после завершения музыкального курса.
Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем оценивается по каждой подшкале SF-36.
Временное ограничение: Качество жизни будет измеряться при зачислении и в течение одного месяца после завершения музыкального курса.
Восемь подшкал, измеряющих качество жизни, оцениваются по 100-балльной шкале. Эти подшкалы включают: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль, общее состояние и здоровье. Более низкие баллы указывают на большую инвалидность.
Качество жизни будет измеряться при зачислении и в течение одного месяца после завершения музыкального курса.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в испытаниях на торможение и торможение/переключение в тесте интерференции цветных слов системы исполнительных функций Делиса Каплана (DKEFS)
Временное ограничение: Когнитивные баллы будут измеряться при зачислении и в течение одного месяца после завершения музыкального курса.
Более высокие баллы в тестах на торможение и торможение/переключение указывают на лучшее исполнительное функционирование. Будут оцениваться масштабированные и необработанные баллы. Минимального и максимального балла нет.
Когнитивные баллы будут измеряться при зачислении и в течение одного месяца после завершения музыкального курса.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных показателей (диапазон цифр вперед, диапазон цифр назад, последовательность диапазона цифр и общий необработанный балл) в тесте диапазона цифр Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS).
Временное ограничение: Когнитивные баллы будут измеряться при зачислении и в течение одного месяца после завершения музыкального курса.
Более высокие баллы указывают на большую способность рабочей памяти. Каждая субшкала (вперед, назад и последовательность) имеет максимальное количество баллов 16. Максимальный общий исходный балл — 48.
Когнитивные баллы будут измеряться при зачислении и в течение одного месяца после завершения музыкального курса.
Среднее изменение персеверативных ошибок по сравнению с исходным уровнем в Висконсинском тесте сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: Когнитивные баллы будут измеряться при зачислении и в течение одного месяца после завершения музыкального курса.
Висконсинский тест сортировки карточек оценивает исполнительный контроль. Баллы на WCST основаны на процентах достигнутых категорий, ошибок и ошибок настойчивости. Большее количество персеверативных ошибок указывает на слабый исполнительный контроль.
Когнитивные баллы будут измеряться при зачислении и в течение одного месяца после завершения музыкального курса.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки аффекта по шкале позитивного и негативного аффекта
Временное ограничение: Ежедневные оценки воздействия будут измеряться в течение 7 дней после зачисления и 7 дней после последнего контрольного визита, который состоится в течение 1 месяца после завершения музыкального курса.
Две шкалы измерения положительного и отрицательного аффекта. Оценки варьируются от 10 до 50 по каждой шкале. Более высокие баллы по шкале позитивного аффекта указывают на более высокий уровень позитивного аффекта. Более низкие баллы по шкале отрицательного аффекта указывают на более низкий уровень негативного аффекта.
Ежедневные оценки воздействия будут измеряться в течение 7 дней после зачисления и 7 дней после последнего контрольного визита, который состоится в течение 1 месяца после завершения музыкального курса.
Среднее изменение показателей регуляции эмоций по шкале эмоциональной регуляции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Показатели эмоциональной регуляции будут измеряться при зачислении и последующем посещении, которое состоится в течение одного месяца после завершения музыкального курса.
Анкета самоотчета измеряет, в какой степени человек использует методы когнитивной оценки или подавления для регулирования эмоций. Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более широкое использование этой стратегии регулирования. Оценки непрерывны. Шкала эмоциональной переоценки имеет максимальный балл 42. Шкала эмоционального подавления имеет максимальный балл 28.
Показатели эмоциональной регуляции будут измеряться при зачислении и последующем посещении, которое состоится в течение одного месяца после завершения музыкального курса.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение воспаления от регистрации (исходный уровень) до последующего визита
Временное ограничение: Кровь будет взята при зачислении и в течение одного месяца после завершения музыкального обучения (для экспериментальной группы).
Сывороточные цитокины и С-реактивный белок будут оцениваться как биомаркеры системного воспаления. Эти специфические цитокины включают: стимулируемый Т-клетками IL-6, TNFa, IFNg, IL17a, IL-2. Более высокий объем (пг/мл) этих отдельных провоспалительных биомаркеров указывает на более высокий уровень воспаления.
Кровь будет взята при зачислении и в течение одного месяца после завершения музыкального обучения (для экспериментальной группы).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher P Fagundes, Ph.D., William Marsh Rice University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться