Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv sundhedsforskning om musikalsk kunst (CHROMA)

23. oktober 2019 opdateret af: William Marsh Rice University

Projekt CHROMA (Cognitive Health Research on Musical Arts)

Denne undersøgelse er designet til at vurdere den terapeutiske effekt, som musikkreativitetsengagement har på kognition og socialt/emotionelt velvære, med en særlig interesse i at kvantificere de tilknyttede forbindelsesændringer i hjernen. Forskere vil måle den effekt, som en kreativ musikintervention har på sundhedsrelaterede resultater for patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) ved hjælp af nye neurale markører, laboratoriebaserede kognitive opgaver, vurderinger af ensomhed, opfattelser af stress og social støtte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generel oversigt:

Alle berettigede deltagere, der vælger at deltage i denne undersøgelse, vil blive bedt om at gennemføre et baselinebesøg og et opfølgningsbesøg. MCI-deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle gruppe (musikgruppe) eller kontrolgruppe (ikke-musikgruppe), når deres studietilmelding er bekræftet.

Undersøgelsen kan finde sted forskellige steder afhængig af vurderinger. Screeningsvurderinger vil finde sted over telefonen og personligt med en forskningsmedarbejder. Baseline- og opfølgningsvurderinger vil finde sted på campus ved Bioscience Research Collaborative (BRC) og på Methodist Research Institute-Translational Imaging Center.

Vurderingsbesøg. Interesserede personer vil gennemføre det første besøg til en baseline blodprøvetagning, sundhedsvurderinger, kognitive og adfærdsmæssige opgaver og social og følelsesmæssig velværevurderinger ved Rice Universitys BioScience Research Collaborative (BRC) bygning, Suite 140. Deltagerne vil transportere sig selv eller blive bragt til BRC-bygningen af ​​deres pårørende eller familiemedlem. Baseline og opfølgende neuroimaging vil blive udført på Methodist Research Institute-Translational Imaging Center. Derudover vil det sociale, fysiske og følelsesmæssige velbefindende hos deltageren og omsorgspersonen (hvis til stede) blive vurderet med et batteri af spørgeskemaer før og efter interventionen.

Besøgene vil blive planlagt til at starte mellem 7:30 og 10:30. En forskningskoordinator vil give en detaljeret beskrivelse af undersøgelsen, besvare spørgsmål og indhente skriftligt informeret samtykke. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, kognitive opgaver og helbredsvurderinger (måling af puls, vægt, blodtryk og taljemål) og få udtaget blod. Pårørende vil, hvis de har givet sit samtykke til at deltage, udfylde selvrapporterende spørgeskemaer vedrørende socialt og følelsesmæssigt velvære. Neural aktivitet ved hjælp af fMRI vil blive indsamlet i Houston Methodist Hospital Translational Imaging Center. Efter at have gennemført musikkurset vil deltagerne blive planlagt til ét opfølgende besøg. Baseline- og opfølgningsbesøgene bør vare omkring 2-3 timer på BRC og omkring 1,5 time på Methodist Imaging Center.

Musikintervention. Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil gennemgå en 6-ugers musikuddannelse ledet af en musiker tilknyttet Rice's Shepherd School of Music. Musikinterventionen vil finde sted på Rice Universitys hovedcampus eller på Bioscience Research Collaborative. Det 6-ugers kreative musikkursus designet af Dr. Brandt og de andre prisvindende komponister af Musiqa vil blive undervist af kandidatstuderende komponister fra Rice Shepherd School of Music. For at gøre kurset så tilgængeligt som muligt, behøver deltagerne ikke at kunne læse node eller have nogen tidligere musikalsk baggrund, og kursusinstruktører vil bruge etablerede måder til effektivt at inspirere utrænede musikere. J. Todd Frazier, direktør for Center for Performing Arts Medicine (CPAM) på Houston Methodist Hospital i TMC, vil hjælpe med at planlægge en koncert i centrets Margaret Alkek Williams Crain Garden Performance Series, hvor deltagerne vil fremføre deres endelige kompositioner for familie, omsorgspersoner og medlemmer af lokalsamfundet. Den valgte læreplan og vurderingsplan er understøttet af forarbejde i samarbejde med CPAM vedrørende musikkens fordel for neuroplasticitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Rice University Bioscience Research Collaborative
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med tidlig til moderat mild kognitiv svækkelse (selvbeskrevet og bekræftet af læge).
  • Kan læse og skrive på engelsk
  • Gribstyrke ikke lavere end 2 standardafvigelser under gennemsnittet i deres aldersgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig syns- eller hørenedsættelse, der resulterer i manglende evne til at læse og/eller høre spørgeskemaerne
  • Klasse III hjertesvigt
  • Autoimmune og/eller inflammatoriske lidelser
  • Ethvert implanteret medicinsk udstyr, der gør en ude af stand til at gennemgå fMRI-scanning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Vægt > 300 lb eller BMI over 40
  • Professionel musiker
  • Diagnosticeret med komorbid Parkinsons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Musikgruppe
Personer i musikgruppen vil gennemføre to vurderingsbesøg (præ-intervention og post-intervention). Efter deres baseline-besøg vil de deltage i en 6-ugers gruppemusiktime, planlagt til 2 timer om dagen, 3 dage om ugen. De daglige musikworkshops vil blive ledet af en musiker tilknyttet Rice Shepherd School of Music. Hver uge vil blive omhyggeligt skaleret i sværhedsgrad, hvor værkstederne bliver gradvist mere sofistikerede. For eksempel vil den første uges lytning fokusere på korte og mere velkendte værker som instrumentale etuder og folkesange. Gradvist vil instruktøren bygge mod symfoniske satser, samt mere ukendt og eksperimenterende musik. Kurset vil munde ud i at skabe en endelig komposition.
Adfærdsmæssigt: Musikkunstintervention
En 6-ugers gruppemusikklasse, der inkorporerer lytning, teori, fremførelse og skabelse af musik.
NO_INTERVENTION: Ikke-musik gruppe
Personer i ikke-musikgruppen vil gennemføre to vurderingsbesøg med 2-3 måneders adskillelse. De vil blive bedt om ikke at deltage i andre musikrelaterede kurser i den tid, de er tilmeldt studiet. Ved afslutningen af ​​deltagelsen vil deltagerne få ressourcer til at opsøge musikklasser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i funktionel hviletilstand hjerneaktivitet ved opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse opnås ved tilmelding og inden for en måned efter afslutningen af ​​musikkurset.
Modularitet og fleksibilitet vil fungere som kvantificering af neural aktivitet. Modularitet er den grad, i hvilken neural aktivitet inden for en gruppe af hjerneregioner er mere korreleret end aktivitet mellem sådanne grupper, og fleksibilitet er den dynamiske omorganisering af disse grupper.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse opnås ved tilmelding og inden for en måned efter afslutningen af ​​musikkurset.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i niveau af kreativitet ved hjælp af score på Guilfords alternative Uses Divergent Thinking Test
Tidsramme: Kreativiteten vil blive målt ved tilmelding og inden for en måned efter afslutningen af ​​musikkurset.
Samlede score er afledt baseret på flydende, fleksibilitet, originalitet og uddybning. Højere score indikerer større kreativitet. Der er ingen max score.
Kreativiteten vil blive målt ved tilmelding og inden for en måned efter afslutningen af ​​musikkurset.
Gennemsnitlig ændring i score fra baseline i opfattet social støtte underskalaer af Medical Outcomes Studies, herunder følelsesmæssig støtte, håndgribelig støtte, kærlig støtte og positive sociale interaktioner.
Tidsramme: Kreativiteten vil blive målt ved tilmelding og inden for en måned efter afslutningen af ​​musikkurset.
Scoringer omdannes til en skala fra 0-100. Højere score på skalaen for selvrapportering af social støtte indikerer en større grad af opfattet social støtte inden for hvert af disse domæner: følelsesmæssig støtte, håndgribelig støtte, kærlig støtte og positiv social interaktion.
Kreativiteten vil blive målt ved tilmelding og inden for en måned efter afslutningen af ​​musikkurset.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvalitetsscorer hver underskala af SF-36
Tidsramme: Livskvalitet vil blive målt ved tilmelding og inden for en måned efter afslutningen af ​​musikkurset.
Otte underskalaer, der måler livskvalitet, scores ud af 100. Disse underskalaer omfatter: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velbefindende, social funktion, smerte, almen og sundhed. Lavere score indikerer større handicap.
Livskvalitet vil blive målt ved tilmelding og inden for en måned efter afslutningen af ​​musikkurset.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmnings- og hæmnings-/skifteforsøg på farve-ord-interferenstesten af ​​Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS)
Tidsramme: Kognitive score vil blive målt ved tilmelding og inden for en måned efter afslutningen af ​​musikkurset.
Højere score for inhibering og inhibering/skifte-forsøg indikerer større eksekutiv funktion. Skaleret og rå score vil blive vurderet. Der er ingen minimums- og maksimumscore.
Kognitive score vil blive målt ved tilmelding og inden for en måned efter afslutningen af ​​musikkurset.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kognitive scores (cifret span frem, ciffer span bagud, digit span sekvensering og total rå score) på ciffer span testen af ​​Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
Tidsramme: Kognitive score vil blive målt ved tilmelding og inden for en måned efter afslutningen af ​​musikkurset.
Højere score indikerer større arbejdshukommelsesevne. Hver underskala (fremad, baglæns og sekventering) har en maksimal score på 16. Den maksimale samlede råscore er 48.
Kognitive score vil blive målt ved tilmelding og inden for en måned efter afslutningen af ​​musikkurset.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i perseverative fejl på Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Kognitive score vil blive målt ved tilmelding og inden for en måned efter afslutningen af ​​musikkurset.
Wisconsin Card Sorting Test vurderer den udøvende kontrol. Resultaterne på WCST er baseret på procentdel af opnåede kategorier, fejl og vedholdenhedsfejl. Større antal perseverative fejl indikerer dårligere eksekutiv kontrol.
Kognitive score vil blive målt ved tilmelding og inden for en måned efter afslutningen af ​​musikkurset.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i affektscore på positiv og negativ påvirkningsskala
Tidsramme: Daglige affektresultater vil blive målt i 7 dage efter tilmelding og 7 dage efter det sidste opfølgningsbesøg, der vil finde sted inden for 1 måned efter afslutningen af ​​musikkurset.
To skalaer, der måler positiv og negativ påvirkning. Scoren varierer fra 10-50 på hver skala. Højere score på positiv affektskala indikerer højere niveauer af positiv affekt. Lavere score på negativ affektskalaen indikerer lavere niveauer af negativ affekt.
Daglige affektresultater vil blive målt i 7 dage efter tilmelding og 7 dage efter det sidste opfølgningsbesøg, der vil finde sted inden for 1 måned efter afslutningen af ​​musikkurset.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i følelsesreguleringsscore på Emotional Regulation Scale
Tidsramme: Score for følelsesregulering vil blive målt ved tilmelding og ved det opfølgende besøg, der finder sted inden for en måned efter afslutningen af ​​musikkurset.
Selvrapporteringsspørgeskemaet måler, i hvilket omfang man bruger kognitive vurderings- eller undertrykkelsesteknikker til at regulere følelser. Højere score på hver underskala indikerer større brug af denne reguleringsstrategi. Scoringer er kontinuerlige. Den følelsesmæssige revurderingsskala har en maksimal score på 42. Den følelsesmæssige undertrykkelsesskala har en maksimal score på 28.
Score for følelsesregulering vil blive målt ved tilmelding og ved det opfølgende besøg, der finder sted inden for en måned efter afslutningen af ​​musikkurset.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i inflammation fra indskrivning (baseline) til opfølgende besøg
Tidsramme: Der vil blive tappet blod ved tilmelding og inden for en måned efter afslutningen af ​​musikstudiet (for forsøgsgruppe).
Serumcytokiner og C-reaktivt protein vil blive vurderet som en biomarkør for systemisk inflammation. Disse specifikke cytokiner inkluderer: T-cellestimuleret IL-6, TNFa, IFNg, IL17a, IL-2. Højere volumen (pg/ml) af disse individuelle proinflammatoriske biomarkører indikerer højere niveauer af inflammation.
Der vil blive tappet blod ved tilmelding og inden for en måned efter afslutningen af ​​musikstudiet (for forsøgsgruppe).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Marsh Rice University

Samarbejdspartnere

National Endowment for the Arts, United States
Methodist Research Institute: Center for Performing Arts Medicine
Musiqa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher P Fagundes, Ph.D., William Marsh Rice University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-FY2019-355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Musikkunstintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner