呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に対するワクチンを単独で投与し、ジフテリア、百日咳、破傷風 (Tdap) ウイルスに対するワクチンと一緒に投与した後、妊娠していない健康な女性に 2 回目の RSV ワクチンを接種する研究
研究用 RSV 母体ワクチンの初回投与量の第 II 相試験、単独または Boostrix と一緒に投与、2 回目の研究用 RSV 母体ワクチン接種
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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Leuven、ベルギー、3000
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
一次研究
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。
- 研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面または目撃/親指印刷のインフォームドコンセント。
- 健康な女性被験者;病歴および臨床検査により確立された、1回目のワクチン接種時の年齢が18歳から45歳。
被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
- 一次ワクチン接種前の30日間、適切な避妊を実践している、および
- 一次ワクチン接種の日に妊娠検査が陰性であり、かつ
- ワクチン接種後90日間は避妊を継続することに同意した。
- 左右の三角筋への注射を妨げる局所的な状態はありません。
拡張研究
- -一次研究を完了し、研究ワクチンの1回目の投与を受けました。
- 研究延長に対する研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面または目撃/親指印刷のインフォームドコンセント。
すべての被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- -プロトコルの要件を順守できる、および順守する被験者。
- 女性被験者は健康を維持します。病歴および臨床検査により確立された、1回目のワクチン接種時の年齢が18歳から45歳。
出産の可能性のある女性被験者は、被験者が次の場合に延長の資格があります。
- 2回目のワクチン接種の30日前から適切な避妊を実践している
- 妊娠検査が陰性で、2回目のワクチン接種の日に結果が得られる
- 2回目のワクチン接種後、90日間は避妊を継続することに同意した。
除外基準:
一次研究
医学的状態
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応/過敏症の病歴;
- -病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制/免疫不全状態が確認された/疑われる;
- ラテックスに対する過敏症;
- 主要な先天性欠損症;
- -急性/慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓/腎臓の機能異常;
- 重大な/制御不能な精神疾患;
- 再発歴/制御不能な神経障害/発作;
- -文書化されたHIV陽性の被験者;
- 自己免疫疾患の病歴/現在;
- 体格指数 (BMI) >40 kg/m^2;
- -臨床的に重要な血液学的パラメーターおよび/または生化学検査異常。
- -研究への参加により、被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態。
前/併用療法
- -最初のワクチン接種の30日前から始まる期間中の研究ワクチン以外の研究/非登録製品の使用、または研究中の計画された使用;
- -研究中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与;
- -最初のワクチン接種の3か月前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤/血漿誘導体の投与または研究中の計画された投与;
- -最初のワクチン接種の3か月前から始まる期間中の免疫抑制剤/その他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥5 mg/日、または同等のものを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- 研究1回目のワクチン接種の30日前から30日後に終了する期間内の研究プロトコルによって予見されていないワクチンの計画的投与/投与、ただし、試験ワクチン接種の15日以上前に投与できる認可されたインフルエンザワクチンを除く;
- 過去5年以内にジフテリア、破傷風/百日咳抗原/ジフテリアおよび破傷風トキソイドを含むワクチンの投与;
- RSVに対する以前の実験的ワクチン接種;
以前/同時の臨床研究の経験 • 研究中の任意の時点で、被験者が治験中/非治験ワクチン/製品に曝露された/曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
その他の除外
- 妊娠中/授乳中の女性;
- 妊娠を計画している女性/避妊の予防措置を中止する予定の女性;
- -過去2年以内のアルコール依存症、薬物乱用および/または使用障害の病歴;
- 研究担当者/その直属の扶養家族、家族/世帯員。
拡張研究
医学的状態
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応/過敏症の病歴;
- -病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制/免疫不全状態が確認された/疑われる;
- ラテックスに対する過敏症;
- -急性/慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓/腎臓の機能異常;
- 重大な/制御不能な精神疾患;
- 再発歴/制御不能な神経障害/発作;
- -文書化されたHIV陽性の被験者;
- 自己免疫疾患の病歴/現在;
- BMI>40kg/m^2;
- 過敏反応を含む、RSVPreF3の1回目の投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連すると判断されたSAEを経験した参加者。
- -研究への参加により、被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態。
前/併用療法
- -2回目のワクチン接種の30日前から始まる期間中の研究ワクチン以外の研究/非登録製品の使用、または6か月の研究延長中の計画された使用;
- -研究中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与;
- -免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤/血漿誘導体の投与 研究中の研究ワクチンの最初の投与/計画された投与の3か月前に始まる期間;
- -最初のワクチン投与前の開始3か月間の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥5 mg/日、または同等のものを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- -研究2回目のワクチン接種の30日前から30日後に終了する期間内に、研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与、ただし、投与される可能性のある認可されたインフルエンザワクチンは例外です 研究ワクチン接種の15日以上前。
以前/現在の臨床研究経験
• 研究期間中いつでも別の臨床研究に同時に参加しており、対象者が治験中/非治験ワクチン/製品に曝露された/曝露される予定である;
その他の除外
- 訪問4の時点で妊娠中/授乳中の女性;
- 妊娠を計画している女性/避妊の予防措置を中止する予定の女性;
- -過去2年以内のアルコール依存症、薬物乱用および/または使用障害の病歴;
- 研究担当者/その直属の扶養家族、家族/世帯員。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RSV120_dTpa_RSV120(プール)
被験者は、一次試験の 1 日目に 120 μg の RSVPreF3 製剤 3 ワクチンの 1 回投与と、300 μg または 500 μg の dTpa (Boostrix) ワクチンのいずれかの 1 回投与を受け、181 日目まで追跡されました。
延長試験への参加に同意した被験者は、1 回目のワクチン接種の 12 ～ 18 か月後に 120 μg の RSVPreF3 製剤 3 ワクチンの 2 回目の投与を受け、試験終了まで追跡されました。
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左または非利き腕に筋肉内投与されたRSVPreF3製剤3ワクチンの1用量。
右腕に筋肉内投与されたdTpa（Ex-US製剤）ワクチンの1回投与。
DTpaワクチン（米国製剤）を右腕に1回筋肉内投与。
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プラセボコンパレーター：RSV120_Placebo_RSV120(プール)
被験者は、一次試験の 1 日目に 120 μg の RSVPreF3 製剤 3 ワクチンの 1 回投与とプラセボの 1 回投与を受け、181 日目まで追跡されました。
延長試験への参加に同意した被験者は、1 回目のワクチン接種の 12 ～ 18 か月後に 120 μg の RSVPreF3 製剤 3 ワクチンの 2 回目の投与を受け、試験終了まで追跡されました。
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左または非利き腕に筋肉内投与されたRSVPreF3製剤3ワクチンの1用量。
左腕または右腕のいずれかに筋肉内投与されたプラセボ（NaCl溶液）の1用量。
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実験的：RSV60_dTpa_RSV120(プール)
被験者は、一次試験の 1 日目に 60 μg の RSVPreF3 製剤 2 ワクチンの 1 回投与と、300 μg または 500 μg の dTpa ワクチンのいずれかの 1 回投与を受け、181 日目まで追跡されました。
延長試験への参加に同意した被験者は、1 回目のワクチン接種の 12 ～ 18 か月後に 120 μg の RSVPreF3 製剤 3 ワクチンを 1 回投与され、試験終了まで追跡されました。
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左または非利き腕に筋肉内投与されたRSVPreF3製剤3ワクチンの1用量。
右腕に筋肉内投与されたdTpa（Ex-US製剤）ワクチンの1回投与。
左腕に筋肉内投与されたRSVPreF3製剤2ワクチンの1用量。
DTpaワクチン（米国製剤）を右腕に1回筋肉内投与。
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プラセボコンパレーター：RSV60_プラセボ_RSV120(プール)
被験者は、一次試験の 1 日目に 60 μg の RSVPreF3 製剤 2 ワクチンの 1 回投与とプラセボの 1 回投与を受け、181 日目まで追跡されました。
延長試験への参加に同意した被験者は、1 回目のワクチン接種の 12 ～ 18 か月後に 120 μg の RSVPreF3 製剤 3 ワクチンを 1 回投与され、試験終了まで追跡されました。
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左または非利き腕に筋肉内投与されたRSVPreF3製剤3ワクチンの1用量。
左腕または右腕のいずれかに筋肉内投与されたプラセボ（NaCl溶液）の1用量。
左腕に筋肉内投与されたRSVPreF3製剤2ワクチンの1用量。
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プラセボコンパレーター：dTpa_Placebo_RSV120(プール)
被験者は、一次試験の 1 日目にプラセボ 1 回投与と 300 μg または 500 μg dTpa ワクチンのいずれか 1 回投与を受け、181 日目まで追跡されました。
延長試験への参加に同意した被験者は、1 回目のワクチン接種の 12 ～ 18 か月後に 120 μg の RSVPreF3 製剤 3 ワクチンを 1 回投与され、試験終了まで追跡されました。
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左または非利き腕に筋肉内投与されたRSVPreF3製剤3ワクチンの1用量。
右腕に筋肉内投与されたdTpa（Ex-US製剤）ワクチンの1回投与。
左腕または右腕のいずれかに筋肉内投与されたプラセボ（NaCl溶液）の1用量。
DTpaワクチン（米国製剤）を右腕に1回筋肉内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要請された局所有害事象（AE）のある被験者の割合[一次研究]
時間枠：1日目～8日目
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評価された要請された局所 AE は、紅斑、痛み、腫れです。 Any = 強度グレードに関係なく、有害事象が発生。 紅斑および腫れ = 表面直径が 0 ミリメートルを超える有害事象が報告された。 このアウトカム指標の分析は、d300 ワクチンの 2 つの製剤 (gまたは500μgのアルミニウム）は、以前の研究で同様の免疫原性と安全性プロファイルを示しました。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と dTpa (Boostrix) (両方の製剤を一緒に) との同時投与が RSVPreF3 に対する安全性応答に与える影響を分析することでした。 |
1日目～8日目
|
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要請された一般的なAEを有する被験者の割合[一次研究]
時間枠：1日目～8日目
|
評価された要請された一般的な AE は、疲労、胃腸症状、頭痛、発熱 (体温 38 度/100.4 度以上) 度ファーレンヒット）。 任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、有害事象の発生。 このアウトカム指標の分析は、d300 ワクチンの 2 つの製剤 (gまたは500μgのアルミニウム）は、以前の研究で同様の免疫原性と安全性プロファイルを示しました。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と dTpa (Boostrix) (両方の製剤を一緒に) との同時投与が RSVPreF3 に対する安全性応答に与える影響を分析することでした。 |
1日目～8日目
|
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未承諾のAEを有する被験者の割合[一次研究]
時間枠：1日目から31日目まで
|
要請されていない AE は、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された任意の AE です。 また、要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した「要請された」症状は、非要請AEとして報告されます。 このアウトカム指標の分析は、d300 ワクチンの 2 つの製剤 (gまたは500μgのアルミニウム）は、以前の研究で同様の免疫原性と安全性プロファイルを示しました。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と dTpa (Boostrix) (両方の製剤を一緒に) との同時投与が RSVPreF3 に対する安全性応答に与える影響を分析することでした。 |
1日目から31日目まで
|
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SAEを有する被験者の数[一次研究]
時間枠：1日目から31日目まで
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SAE とは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。 いずれも、強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、SAEの発生として定義されます。 このアウトカム指標の分析は、d300 ワクチンの 2 つの製剤 (gまたは500μgのアルミニウム）は、以前の研究で同様の免疫原性と安全性プロファイルを示しました。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と dTpa (Boostrix) (両方の製剤を一緒に) との同時投与が RSVPreF3 に対する安全性応答に与える影響を分析することでした。 |
1日目から31日目まで
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任意の要請された局所 AE を有する被験者の割合 [延長試験]
時間枠：2回目接種日から2回目接種後8日目まで
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評価された要請された局所 AE は、紅斑、痛み、腫れです。 Any = 強度グレードに関係なく、有害事象が発生。 紅斑および腫れ = 表面直径が 0 ミリメートルを超える有害事象が報告された。 このアウトカム指標の分析は、d300 ワクチンの 2 つの製剤 (gこのエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と dTpa (Boostrix) (両方の製剤を一緒に) との同時投与が RSVPreF3 に対する安全性応答に与える影響を分析することでした。 |
2回目接種日から2回目接種後8日目まで
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被験者の割合 要請された一般的な有害事象 [延長期間]
時間枠：2回目接種日から2回目接種後8日目まで
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評価された要請された一般的な AE は次のとおりです。疲労、胃腸症状、頭痛、発熱 (体温 38 度/100.4 度ファーレンヒット）。 任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、有害事象の発生。 このアウトカム指標の分析は、d300 ワクチンの 2 つの製剤 (gまたは500μgのアルミニウム）は、以前の研究で同様の免疫原性と安全性プロファイルを示しました。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と dTpa (Boostrix) (両方の製剤を一緒に) との同時投与が RSVPreF3 に対する安全性応答に与える影響を分析することでした。 |
2回目接種日から2回目接種後8日目まで
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未承諾のAEを有する被験者の割合[延長期間]
時間枠：2回目接種日から2回目接種後31日目まで
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要請されていない AE は、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された任意の AE です。 また、要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した「要請された」症状は、非要請AEとして報告されます。 このアウトカム指標の分析は、d300 ワクチンの 2 つの製剤 (gまたは500μgのアルミニウム）は、以前の研究で同様の免疫原性と安全性プロファイルを示しました。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と dTpa (Boostrix) (両方の製剤を一緒に) との同時投与が RSVPreF3 に対する安全性応答に与える影響を分析することでした。 |
2回目接種日から2回目接種後31日目まで
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重篤な有害事象のある被験者数[延長期間]
時間枠：2回目接種日から2回目接種後31日目まで
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SAE とは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。 いずれも、強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、SAEの発生として定義されます。 このアウトカム指標の分析は、d300 ワクチンの 2 つの製剤 (gまたは500μgのアルミニウム）は、以前の研究で同様の免疫原性と安全性プロファイルを示しました。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と dTpa (Boostrix) (両方の製剤を一緒に) との同時投与が RSVPreF3 に対する安全性応答に与える影響を分析することでした。 |
2回目接種日から2回目接種後31日目まで
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スクリーニング時のRSV A中和抗体の幾何平均力価（GMT）[一次試験]
時間枠：スクリーニング時（-7日目～1日目）
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RSV-Aに対する抗体を決定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実施され、力価はED60(推定希釈60)で表される。 このアウトカム指標の分析は、d300 ワクチンの 2 つの製剤 (gまたは500μgのアルミニウム）は、以前の研究で同様の免疫原性と安全性プロファイルを示しました。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 に対する免疫原性応答に対する RSVPreF3 と dTpa (Boostrix) (両方の製剤を一緒に) の同時投与の影響を分析することでした。 |
スクリーニング時（-7日目～1日目）
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8日目のRSV A中和抗体GMT[一次試験]
時間枠：8日目
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RSV-Aに対する抗体を決定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実施され、力価はED60で表されます。 このアウトカム指標の分析は、d300 ワクチンの 2 つの製剤 (gまたは500μgのアルミニウム）は、以前の研究で同様の免疫原性と安全性プロファイルを示しました。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 に対する免疫原性応答に対する RSVPreF3 と dTpa (Boostrix) (両方の製剤を一緒に) の同時投与の影響を分析することでした。 |
8日目
|
|
31日目のRSV A中和抗体GMT[一次試験]
時間枠：31日目
|
RSV-Aに対する抗体を決定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実施され、力価はED60で表されます。 このアウトカム指標の分析は、d300 ワクチンの 2 つの製剤 (gまたは500μgのアルミニウム）は、以前の研究で同様の免疫原性と安全性プロファイルを示しました。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 に対する免疫原性応答に対する RSVPreF3 と dTpa (Boostrix) (両方の製剤を一緒に) の同時投与の影響を分析することでした。 |
31日目
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スクリーニング時のRSV PreF3 IgG抗体の幾何平均濃度（GMC）[一次試験]
時間枠：スクリーニング時（-7日目～1日目）
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ＲＳＶ ＰｒｅＦ３に対するＩｇＧ抗体を測定するための血清学的アッセイは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によって行った。 このアウトカム指標の分析は、d300 ワクチンの 2 つの製剤 (gまたは500μgのアルミニウム）は、以前の研究で同様の免疫原性と安全性プロファイルを示しました。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 に対する免疫原性応答に対する RSVPreF3 と dTpa (Boostrix) (両方の製剤を一緒に) の同時投与の影響を分析することでした。 |
スクリーニング時（-7日目～1日目）
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8日目のRSV PreF3 IgG GMC [一次試験]
時間枠：8日目
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ＲＳＶ ＰｒｅＦ３に対するＩｇＧ抗体を決定するための血清学的アッセイは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によって行った。 このアウトカム指標の分析は、d300 ワクチンの 2 つの製剤 (gまたは500μgのアルミニウム）は、以前の研究で同様の免疫原性と安全性プロファイルを示しました。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 に対する免疫原性応答に対する RSVPreF3 と dTpa (Boostrix) (両方の製剤を一緒に) の同時投与の影響を分析することでした。 |
8日目
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31日目のRSV PreF3 IgG GMC［一次試験］
時間枠：31日目
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ＲＳＶ ＰｒｅＦ３に対するＩｇＧ抗体を決定するための血清学的アッセイは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によって行った。 このアウトカム測定値の分析は、dTpa0 ワクチンの 2 つの製剤として 30 μg または 30 μg 500 μg のアルミニウム) は、以前の研究で同様の免疫原性と安全性プロファイルを示しました。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 に対する免疫原性応答に対する RSVPreF3 と dTpa (Boostrix) (両方の製剤を一緒に) の同時投与の影響を分析することでした。 |
31日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各 Boostrix 製剤による任意の要請された局所有害事象 (AE) を有する被験者の割合 [一次研究]
時間枠：1日目～8日目
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評価された要請された局所 AE は、紅斑、痛み、腫れです。 Any = 強度グレードに関係なく、有害事象が発生。 紅斑および腫れ = 表面直径が 0 ミリメートルを超える有害事象が報告された。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と 300 μg またはRSVPreF3 に対する安全性応答に関する 500 μg の dTpa (Boostrix) 製剤。 |
1日目～8日目
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各 Boostrix 製剤による一般的な AE が求められた被験者の割合 [一次研究]
時間枠：1日目～8日目
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評価された要請された一般的な AE は次のとおりです。疲労、胃腸症状、頭痛、発熱 (体温 38 度/100.4 度ファーレンヒット）。 任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、有害事象の発生。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と 300 μg またはRSVPreF3 に対する安全性応答に関する 500 μg の dTpa (Boostrix) 製剤。 |
1日目～8日目
|
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各 Boostrix 製剤による未承諾の AE を有する被験者の割合 [一次研究]
時間枠：1日目から31日目まで
|
要請されていない AE は、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された任意の AE です。 また、要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した「要請された」症状は、非要請AEとして報告されます。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と 300 μg またはRSVPreF3 に対する安全性応答に関する 500 μg の dTpa (Boostrix) 製剤。 |
1日目から31日目まで
|
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各 Boostrix 製剤別の SAE を有する被験者の数 [一次試験]
時間枠：1日目から31日目まで
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SAE とは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。 いずれも、強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、SAEの発生として定義されます。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と 300 μg またはRSVPreF3 に対する安全性応答に関する 500 μg の dTpa (Boostrix) 製剤。 |
1日目から31日目まで
|
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1回目のワクチン接種から181日目までの何らかのSAEを有する被験者の数[一次調査]
時間枠：1日目から181日目まで
|
SAE とは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。 いずれも、強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、SAEの発生として定義されます。 このアウトカム指標の分析は、d300 ワクチンの 2 つの製剤 (gまたは500μgのアルミニウム）は、以前の研究で同様の免疫原性と安全性プロファイルを示しました。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と dTpa (Boostrix) (両方の製剤を一緒に) との同時投与が RSVPreF3 に対する安全性応答に与える影響を分析することでした。 |
1日目から181日目まで
|
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1 回目のワクチン接種から 181 日目までの各 Boostrix 製剤別の SAE を有する被験者の数 [一次試験]
時間枠：1日目から181日目まで
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SAE とは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。 いずれも、強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、SAEの発生として定義されます。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と 300 μg またはRSVPreF3 に対する安全性応答に関する 500 μg の dTpa (Boostrix) 製剤。 |
1日目から181日目まで
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2回目のワクチン接種から2回目のワクチン接種後181日までの何らかのSAEの被験者の数[延長期間]
時間枠：2回目接種日から2回目接種後181日目まで
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SAE とは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。 いずれも、強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、SAEの発生として定義されます。 このアウトカム指標の分析は、d300 ワクチンの 2 つの製剤 (gこのエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と dTpa (Boostrix) (両方の製剤を一緒に) との同時投与が RSVPreF3 に対する安全性反応に及ぼす影響を分析することであったため、以前の研究で同様の免疫原性および安全性プロファイルが示されました。 . |
2回目接種日から2回目接種後181日目まで
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RSV A 各ブーストリックス製剤によるスクリーニング時の GMT の中和 [一次試験]
時間枠：スクリーニング時（-7日目～1日目）
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RSV-Aに対する抗体を決定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実施され、力価はED60で表されます。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と 300 μg またはRSVPreF3 に対する免疫原性応答に関する 500 μg の dTpa (Boostrix) 製剤。 |
スクリーニング時（-7日目～1日目）
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RSV A 各 Boostrix 製剤による 8 日目の GMT の中和 [一次試験]
時間枠：8日目
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RSV-Aに対する抗体を決定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実施され、力価はED60で表されます。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と 300 μg またはRSVPreF3 に対する免疫原性応答に関する 500 μg の dTpa (Boostrix) 製剤。 |
8日目
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RSV A 各 Boostrix 製剤による 31 日目の GMT の中和 [一次試験]
時間枠：31日目
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RSV-Aに対する抗体を決定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実施され、力価はED60で表されます。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と 300 μg またはRSVPreF3 に対する免疫原性応答に関する 500 μg の dTpa (Boostrix) 製剤。 |
31日目
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RSV A 中和 GMT は、各 Boostrix 製剤による 1 回目のワクチン接種後 12 ～ 18 か月間の単一の時点で [一次試験]
時間枠：1 回目のワクチン接種後 12 ～ 18 か月間の単一の時点で
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RSV-Aに対する抗体を決定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実施され、力価はED60で表されます。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と 300 μg またはRSVPreF3 に対する免疫原性応答に関する 500 μg の dTpa (Boostrix) 製剤。 |
1 回目のワクチン接種後 12 ～ 18 か月間の単一の時点で
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RSV A 初回ワクチン接種後 12 ～ 18 か月の単一時点での GMT の中和 [一次研究]
時間枠：1 回目のワクチン接種後 12 ～ 18 か月間の単一の時点で
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RSV-Aに対する抗体を決定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実施され、力価はED60で表されます。 このアウトカム測定値の分析は、dTpa0 ワクチンの 2 つの製剤として 30 μg または 30 μg 500 μg のアルミニウム) は、以前の研究で同様の免疫原性と安全性プロファイルを示しました。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 に対する免疫原性応答に対する RSVPreF3 と dTpa (Boostrix) (両方の製剤を一緒に) の同時投与の影響を分析することでした。 |
1 回目のワクチン接種後 12 ～ 18 か月間の単一の時点で
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2回目のワクチン接種後31日目のRSV A中和GMT[延長試験]
時間枠：2回目のワクチン接種後31日目
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RSV-Aに対する抗体を決定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実施され、力価はED60で表されます。 このアウトカム指標の分析は、d300 ワクチンの 2 つの製剤 (gこのエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と dTpa (Boostrix) (両方の製剤を一緒に) との同時投与が RSVPreF3 に対する免疫原性応答に及ぼす影響を分析することであったため、以前の研究で同様の免疫原性および安全性プロファイルが示されました。 . |
2回目のワクチン接種後31日目
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各Boostrix製剤によるスクリーニング時のRSV PreF3 IgG GMC［一次試験］
時間枠：スクリーニング時（-7日目～1日目）
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ＲＳＶ ＰｒｅＦ３に対するＩｇＧ抗体を決定するための血清学的アッセイは、ＥＬＩＳＡによって実施した。 対応する抗体濃度は EU/mL で表されます。 アッセイのカットオフ値は 25 EU/mL です。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と 300 μg またはRSVPreF3 に対する免疫原性応答に関する 500 μg の dTpa (Boostrix) 製剤。 |
スクリーニング時（-7日目～1日目）
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各 Boostrix 製剤による 8 日目の RSV PreF3 IgG GMC [一次試験]
時間枠：8日目
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ＲＳＶ ＰｒｅＦ３に対するＩｇＧ抗体を決定するための血清学的アッセイは、ＥＬＩＳＡによって実施した。
対応する抗体濃度は EU/mL で表されます。
アッセイのカットオフ値は 25 EU/mL です。
このアウトカム指標の分析は、Boostrix の各製剤 (300 μg または 500 μg のアルミニウム) について報告されました。
このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 に対する免疫原性応答に対する RSVPreF3 と 300 μg または 500 μg のいずれかの Boostrix 製剤の同時投与の影響を分析することでした。
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8日目
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各 Boostrix 製剤による 31 日目の RSV PreF3 IgG GMC [一次試験]
時間枠：31日目
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ＲＳＶ ＰｒｅＦ３に対するＩｇＧ抗体を決定するための血清学的アッセイは、ＥＬＩＳＡによって実施した。 対応する抗体濃度は EU/mL で表されます。 アッセイのカットオフ値は 25 EU/mL です。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と 300 μg またはRSVPreF3 に対する免疫原性応答に関する 500 μg の dTpa (Boostrix) 製剤。 |
31日目
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各Boostrix製剤による1回目のワクチン接種後12～18ヶ月間の単一時点でのRSV PreF3 IgG GMC [一次試験]
時間枠：1 回目のワクチン接種後 12 ～ 18 か月間の単一の時点で
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ＲＳＶ ＰｒｅＦ３に対するＩｇＧ抗体を決定するための血清学的アッセイは、ＥＬＩＳＡによって実施した。
対応する抗体濃度は EU/mL で表されます。
アッセイのカットオフ値は 25 EU/mL です。
このアウトカム指標の分析は、Boostrix の各製剤 (300 μg または 500 μg のアルミニウム) について報告されました。
このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 に対する免疫原性応答に対する RSVPreF3 と 300 μg または 500 μg のいずれかの Boostrix 製剤の同時投与の影響を分析することでした。
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1 回目のワクチン接種後 12 ～ 18 か月間の単一の時点で
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1 回目のワクチン接種後 12 ～ 18 か月間の単一時点での RSV PreF3 IgG GMC [一次研究]
時間枠：1 回目のワクチン接種後 12 ～ 18 か月間の単一の時点で
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ＲＳＶ ＰｒｅＦ３に対するＩｇＧ抗体を決定するための血清学的アッセイは、ＥＬＩＳＡによって実施した。 対応する抗体濃度は EU/mL で表されます。 アッセイのカットオフ値は 25 EU/mL です。 このアウトカム測定値の分析は、dTpa0 ワクチンの 2 つの製剤として 30 μg または 30 μg 500 μg のアルミニウム) は、以前の研究で同様の免疫原性と安全性プロファイルを示しました。 このエンドポイントの目的は、RSVPreF3 に対する免疫原性応答に対する RSVPreF3 と dTpa (Boostrix) (両方の製剤を一緒に) の同時投与の影響を分析することでした。 |
1 回目のワクチン接種後 12 ～ 18 か月間の単一の時点で
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2回目のワクチン接種後31日目のRSV PreF3 IgG GMC [延長試験]
時間枠：2回目のワクチン接種後31日目
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ＲＳＶ ＰｒｅＦ３に対するＩｇＧ抗体を決定するための血清学的アッセイは、ＥＬＩＳＡによって実施した。 このアウトカム指標の分析は、d300 ワクチンの 2 つの製剤 (gこのエンドポイントの目的は、RSVPreF3 と dTpa (Boostrix) (両方の製剤を一緒に) との同時投与が RSVPreF3 に対する免疫原性応答に及ぼす影響を分析することであったため、以前の研究で同様の免疫原性および安全性プロファイルが示されました。 . |
2回目のワクチン接種後31日目
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百日咳トキソイド (抗 PT)、繊維状ヘマグルチニン (抗 FHA) およびペルタクチン (抗 PRN) GMC を各 Boostrix 製剤でスクリーニング [一次試験]
時間枠：スクリーニング時（-7日目～1日目）
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百日咳菌に対する IgG 抗体を測定するための血清学的アッセイ: 抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN を ELISA によって実施しました。 このアウトカム指標の分析は、dTpa (Boostrix) ワクチン (300 μg または 500 μg のアルミニウム) の各製剤について報告されました。 |
スクリーニング時（-7日目～1日目）
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百日咳トキソイド (抗 PT)、糸状ヘマグルチニン (抗 FHA) およびパータクチン (抗 PRN) GMC の各 Boostrix 製剤による 31 日目 [一次試験]
時間枠：31日目
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百日咳菌に対する IgG 抗体を測定するための血清学的アッセイ: 抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN を ELISA によって実施しました。 このアウトカム指標の分析は、dTpa (Boostrix) ワクチン (300 μg または 500 μg のアルミニウム) の各製剤について報告されました。 |
31日目
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スクリーニング時のジフテリア（抗D）GMC 各ブースリックス製剤別【一次試験】
時間枠：スクリーニング時（-7日目～1日目）
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抗Ｄに対するＩｇＧ抗体を測定するための血清学的アッセイは、ＥＬＩＳＡによって実施した。 このアウトカム指標の分析は、dTpa (Boostrix) ワクチン (300 μg または 500 μg のアルミニウム) の各製剤について報告されました。 |
スクリーニング時（-7日目～1日目）
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各Boostrix製剤による31日目のジフテリア（抗D）GMC［一次試験］
時間枠：31日目
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抗Ｄに対するＩｇＧ抗体を測定するための血清学的アッセイは、ＥＬＩＳＡによって実施した。 このアウトカム指標の分析は、dTpa (Boostrix) ワクチン (300 μg または 500 μg のアルミニウム) の各製剤について報告されました。 |
31日目
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Boostrix製剤ごとのスクリーニング時の破傷風（抗T）GMC［一次試験］
時間枠：スクリーニング時（-7日目～1日目）
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抗Ｔに対するＩｇＧ抗体を決定するための血清学的アッセイは、ＥＬＩＳＡによって実施した。 このアウトカム指標の分析は、dTpa (Boostrix) ワクチン (300 μg または 500 μg のアルミニウム) の各製剤について報告されました。 |
スクリーニング時（-7日目～1日目）
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各ブーストリックス製剤による 31 日目の破傷風 (抗 T) GMC [一次試験]
時間枠：31日目
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抗Ｔに対するＩｇＧ抗体を決定するための血清学的アッセイは、ＥＬＩＳＡによって実施した。 このアウトカム指標の分析は、dTpa (Boostrix) ワクチン (300 μg または 500 μg のアルミニウム) の各製剤について報告されました。 |
31日目
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スクリーニング時の百日咳トキソイド (抗 PT)、繊維状ヘマグルチニン (抗 FHA) およびペルタクチン (抗 PRN) GMC [一次研究]
時間枠：スクリーニング時（-7日目～1日目）
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百日咳菌に対する IgG 抗体を測定するための血清学的アッセイ: 抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN を ELISA によって実施しました。 dTpa ワクチンの 2 つの製剤 (300 μg または 500 μg のアルミニウムを含む) が同様の免疫原性と安全性を示したため、プールされたグループ [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled)、RSV60_dTpa_RSV120(Pooled)、および dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] について、この結果測定値の分析が報告されました。以前の研究のプロファイル。 |
スクリーニング時（-7日目～1日目）
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31日目の百日咳トキソイド（抗PT）、繊維状ヘマグルチニン（抗FHA）およびペルタクチン（抗PRN）GMC［一次試験］
時間枠：31日目
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百日咳菌に対する IgG 抗体を測定するための血清学的アッセイ: 抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN を ELISA によって実施しました。 dTpa ワクチンの 2 つの製剤 (300 μg または 500 μg のアルミニウムを含む) が同様の免疫原性と安全性を示したため、プールされたグループ [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled)、RSV60_dTpa_RSV120(Pooled)、および dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] について、この結果測定値の分析が報告されました。以前の研究のプロファイル。 |
31日目
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スクリーニング時のジフテリア（抗D）GMC［一次試験］
時間枠：スクリーニング時（-7日目～1日目）
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抗Ｄに対するＩｇＧ抗体を測定するための血清学的アッセイは、ＥＬＩＳＡによって実施した。 dTpa ワクチンの 2 つの製剤 (300 μg または 500 μg のアルミニウムを含む) が同様の免疫原性と安全性を示したため、プールされたグループ [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled)、RSV60_dTpa_RSV120(Pooled)、および dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] について、この結果測定値の分析が報告されました。以前の研究のプロファイル。 |
スクリーニング時（-7日目～1日目）
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31日目のジフテリア（抗D）GMC［一次試験］
時間枠：31日目
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抗Ｄに対するＩｇＧ抗体を測定するための血清学的アッセイは、ＥＬＩＳＡによって実施した。 dTpa ワクチンの 2 つの製剤 (300 μg または 500 μg のアルミニウムを含む) が同様の免疫原性と安全性を示したため、プールされたグループ [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled)、RSV60_dTpa_RSV120(Pooled)、および dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] について、この結果測定値の分析が報告されました。以前の研究のプロファイル。 |
31日目
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スクリーニング時の破傷風（抗T）GMC［一次研究］
時間枠：スクリーニング時（-7日目～1日目）
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抗Ｔに対するＩｇＧ抗体を決定するための血清学的アッセイは、ＥＬＩＳＡによって実施した。 dTpa ワクチンの 2 つの製剤 (300 μg または 500 μg のアルミニウムを含む) が同様の免疫原性と安全性を示したため、プールされたグループ [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled)、RSV60_dTpa_RSV120(Pooled)、および dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] について、この結果測定値の分析が報告されました。以前の研究のプロファイル。 |
スクリーニング時（-7日目～1日目）
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31日目の破傷風（抗T）GMC［一次試験］
時間枠：31日目
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抗Ｔに対するＩｇＧ抗体を決定するための血清学的アッセイは、ＥＬＩＳＡによって実施した。 dTpa ワクチンの 2 つの製剤 (300 μg または 500 μg のアルミニウムを含む) が同様の免疫原性と安全性を示したため、プールされたグループ [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled)、RSV60_dTpa_RSV120(Pooled)、および dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] について、この結果測定値の分析が報告されました。以前の研究のプロファイル。 |
31日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 209141
- 2019-002258-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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