En studie av en vaksine mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) når den gis alene og sammen med en vaksine mot difteri-, kikhoste- og stivkrampevirus (Tdap) etterfulgt av en 2. dose av RSV-vaksinen til friske ikke-gravide kvinner
En fase II-studie av en primærdose av undersøkende RSV morsvaksine, gitt alene eller med Boostrix, med en 2. dose undersøkende RSV morsvaksine
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primærstudie
- Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før gjennomføring av en studiespesifikk prosedyre.
- Sunne kvinnelige fag; som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse, i alderen 18 til 45 år på tidspunktet for den første vaksinasjonen;
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før primærvaksinasjon, og
- har negativ graviditetstest på grunnvaksinasjonsdagen, og
- har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon i 90 dager etter fullført vaksinasjon.
- Ingen lokal tilstand som utelukker injeksjon i både venstre og høyre deltoidmuskulatur.
Utvidelsesstudie
- Fullførte primærstudien og mottok 1. dose av en studievaksine.
- Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før gjennomføring av en studiespesifikk prosedyre til studieforlengelsen.
Alle fag må tilfredsstille ALLE følgende kriterier:
- Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Kvinnelige forsøkspersoner forblir sunne; som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse, i alderen 18 til 45 år på tidspunktet for den første vaksinasjonen;
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er kvalifisert for forlengelsen, hvis emnet:
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før 2. vaksinasjon
- har negativ graviditetstest med resultater tilgjengelig på dagen for 2. vaksinasjon
- har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon i 90 dager etter fullført 2. vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
Primærstudie
Medisinsk tilstand
- Anamnese med enhver reaksjon/overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst vaksinekomponent;
- Enhver bekreftet/mistenkt immunsuppressiv/immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse;
- Overfølsomhet for lateks;
- Større medfødte defekter;
- Akutt/kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, hepatisk/nyrefunksjonsabnormitet;
- Betydelig/ukontrollert psykiatrisk sykdom;
- Tilbakevendende anamnese/ukontrollerte nevrologiske lidelser/anfall;
- Dokumentert HIV-positiv emne;
- Anamnese med/nåværende autoimmun sykdom;
- Kroppsmasseindeks (BMI)>40 kg/m^2;
- Enhver klinisk signifikant hematologisk parameter og/eller biokjemisk laboratorieavvik.
- Enhver annen klinisk tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.
Tidligere/Samtidig terapi
- Bruk av andre undersøkelses-/ikke-registrerte produkter enn studievaksinene i perioden som starter 30 dager før 1. vaksinasjon, eller planlagt bruk under studien;
- Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst under studien;
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter/plasmaderivater i perioden som starter 3 måneder før 1. vaksinasjon eller planlagt administrasjon under studien;
- Kronisk administrering av immunsuppressiva/andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før 1. vaksinedose(r). For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥5 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt;
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter studiens første vaksinasjon, med unntak av enhver lisensiert influensavaksine som kan administreres ≥ 15 dager før/etter studievaksinasjonen;
- Administrering av en vaksine som inneholder difteri, stivkrampe/kikhoste-antigener/difteri og stivkrampetoksoider i løpet av de siste 5 årene;
- Tidligere eksperimentell vaksinasjon mot RSV;
Tidligere/samtidig erfaring fra kliniske studier • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studien, der forsøkspersonen har vært/vil bli eksponert for en undersøkelse/en ikke-undersøkelsesvaksine/produkt;
Andre unntak
- gravid/ammende kvinne;
- Kvinne som planlegger å bli gravid/planlegger å avbryte prevensjonstiltak;
- Anamnese med alkoholisme, narkotikamisbruk og/eller bruksforstyrrelse i løpet av de siste 2 årene;
- Eventuelt studiepersonell/deres umiddelbare pårørende, familie/husstandsmedlemmer.
Utvidelsesstudie
Medisinsk tilstand
- Anamnese med enhver reaksjon/overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene;
- Enhver bekreftet/mistenkt immunsuppressiv/immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse;
- Overfølsomhet for lateks;
- Akutt/kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, hepatisk/nyrefunksjonsabnormitet;
- Betydelig/ukontrollert psykiatrisk sykdom;
- Tilbakevendende anamnese/ukontrollerte nevrologiske lidelser/anfall;
- Dokumentert HIV-positiv emne;
- Anamnese med/nåværende autoimmun sykdom;
- BMI>40 kg/m^2;
- Deltakere som opplevde SAE, ble bedømt til å være mulig eller sannsynligvis relatert til 1. dose av RSVPreF3, inkludert overfølsomhetsreaksjoner.
- Enhver annen klinisk tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.
Tidligere/Samtidig terapi
- Bruk av andre undersøkelses-/ikke-registrerte produkter enn studievaksinene i perioden som starter 30 dager før 2. vaksinasjon, eller planlagt bruk under den 6-måneders studieforlengelsen;
- Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst under studien;
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter/plasmaderivater i perioden som starter 3 måneder før 1. dose studievaksiner/planlagt administrasjon under studien;
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i løpet av de første 3 månedene før 1. vaksinedose(r). For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥5 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt;
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter studie 2. vaksinasjon, med unntak av enhver lisensiert influensavaksine som kan administreres ≥ 15 dager før/etter studievaksinasjon.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studien, der forsøkspersonen har vært/vil bli eksponert for en undersøkelse/en ikke-undersøkelsesvaksine/produkt;
Andre unntak
- Gravid/ammende kvinne på tidspunktet for besøk 4;
- Kvinne som planlegger å bli gravid/planlegger å avbryte prevensjonstiltak;
- Anamnese med alkoholisme, narkotikamisbruk og/eller bruksforstyrrelse i løpet av de siste 2 årene;
- Eventuelt studiepersonell/deres umiddelbare pårørende, familie/husstandsmedlemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RSV120_dTpa_RSV120(samlet)
Forsøkspersonene fikk én dose på 120 μg RSVPreF3 formulering 3-vaksine og enten én dose på 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix)-vaksine på dag 1 av primærstudien og ble fulgt opp til dag 181.
Forsøkspersonene som sa ja til å delta i utvidelsesstudien fikk en andre dose på 120 μg RSVPreF3 formulering 3 vaksine 12 til 18 måneder etter første vaksinasjon og ble fulgt opp til studiens slutt.
|
En dose RSVPreF3 formulering 3 vaksine administrert intramuskulært i venstre eller i den ikke-dominante arm.
Én dose av dTpa (Ex-US formulering) vaksinen administrert intramuskulært i høyre arm.
En dose av dTpa-vaksinen (amerikansk formulering) administrert intramuskulært i høyre arm.
|
|
Placebo komparator: RSV120_Placebo_RSV120(samlet)
Forsøkspersonene fikk én dose med 120 μg RSVPreF3 formulering 3-vaksine og én dose placebo på dag 1 av primærstudien og ble fulgt opp til dag 181.
Forsøkspersonene som sa ja til å delta i utvidelsesstudien fikk en andre dose på 120 μg RSVPreF3 formulering 3 vaksine 12 til 18 måneder etter første vaksinasjon og ble fulgt opp til studiens slutt.
|
En dose RSVPreF3 formulering 3 vaksine administrert intramuskulært i venstre eller i den ikke-dominante arm.
Én dose placebo (NaCl-løsning) administrert intramuskulært i enten venstre eller høyre arm.
|
|
Eksperimentell: RSV60_dTpa_RSV120(samlet)
Forsøkspersonene fikk én dose på 60 μg RSVPreF3 formulering 2-vaksine og enten én dose på 300 μg eller 500 μg dTpa-vaksine på dag 1 av primærstudien og ble fulgt opp til dag 181.
Forsøkspersonene som sa ja til å delta i utvidelsesstudien fikk én dose på 120 μg RSVPreF3 formulering 3 vaksine 12 til 18 måneder etter første vaksinasjon og ble fulgt opp til studiens slutt.
|
En dose RSVPreF3 formulering 3 vaksine administrert intramuskulært i venstre eller i den ikke-dominante arm.
Én dose av dTpa (Ex-US formulering) vaksinen administrert intramuskulært i høyre arm.
En dose RSVPreF3 formulering 2 vaksine administrert intramuskulært i venstre arm.
En dose av dTpa-vaksinen (amerikansk formulering) administrert intramuskulært i høyre arm.
|
|
Placebo komparator: RSV60_Placebo_RSV120(samlet)
Forsøkspersonene fikk én dose med 60 μg RSVPreF3 formulering 2-vaksine og én dose placebo på dag 1 av primærstudien og ble fulgt opp til dag 181.
Forsøkspersonene som sa ja til å delta i utvidelsesstudien fikk én dose på 120 μg RSVPreF3 formulering 3 vaksine 12 til 18 måneder etter første vaksinasjon og ble fulgt opp til studiens slutt.
|
En dose RSVPreF3 formulering 3 vaksine administrert intramuskulært i venstre eller i den ikke-dominante arm.
Én dose placebo (NaCl-løsning) administrert intramuskulært i enten venstre eller høyre arm.
En dose RSVPreF3 formulering 2 vaksine administrert intramuskulært i venstre arm.
|
|
Placebo komparator: dTpa_Placebo_RSV120(samlet)
Forsøkspersonene fikk én dose placebo og enten én dose på 300 μg eller 500 μg dTpa-vaksine på dag 1 av primærstudien og ble fulgt opp til dag 181.
Forsøkspersonene som sa ja til å delta i utvidelsesstudien fikk én dose på 120 μg RSVPreF3 formulering 3 vaksine 12 til 18 måneder etter første vaksinasjon og ble fulgt opp til studiens slutt.
|
En dose RSVPreF3 formulering 3 vaksine administrert intramuskulært i venstre eller i den ikke-dominante arm.
Én dose av dTpa (Ex-US formulering) vaksinen administrert intramuskulært i høyre arm.
Én dose placebo (NaCl-løsning) administrert intramuskulært i enten venstre eller høyre arm.
En dose av dTpa-vaksinen (amerikansk formulering) administrert intramuskulært i høyre arm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersonene med en hvilken som helst ønsket lokal bivirkning (AE) [Primærstudie]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8
|
Vurderte etterspurte lokale AE er: erytem, smerte og hevelse. Enhver = forekomst av uønsket hendelse uavhengig av intensitetsgrad. Eventuelt erytem og hevelse = bivirkning rapportert med en overflatediameter større enn 0 millimeter. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) av μPlace-med to formelen μT_P1 og d(T_P120(poolet 0-vaksinert) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenisitet og sikkerhetsprofiler i tidligere studier. Målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringene sammen) på sikkerhetsresponsen på RSVPreF3. |
Fra dag 1 til dag 8
|
|
Prosentandel av emner med alle oppfordrede generelle AE [Primærstudie]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8
|
Vurderte påkrevde generelle bivirkninger er: tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine og feber (kroppstemperatur ≥ 38 grader celcius/100,4 grad Farenhit). Enhver = forekomst av uønsket hendelse uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) av μPlace-med to formelen μT_P1 og d(T_P120(poolet 0-vaksinert) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenisitet og sikkerhetsprofiler i tidligere studier. Målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringene sammen) på sikkerhetsresponsen på RSVPreF3. |
Fra dag 1 til dag 8
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede bivirkninger [Primærstudie]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 31
|
En uoppfordret bivirkning er enhver bivirkning som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien. Dessuten skal ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for etterspurte symptomer rapporteres som en uoppfordret bivirkning. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) av μPlace-med to formelen μT_P1 og d(T_P120(poolet 0-vaksinert) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenisitet og sikkerhetsprofiler i tidligere studier. Målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringene sammen) på sikkerhetsresponsen på RSVPreF3. |
Fra dag 1 til dag 31
|
|
Antall emner med eventuelle SAEs [Primærstudie]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 31
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver er definert som enhver forekomst av SAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til studievaksinasjon. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) av μPlace-med to formelen μT_P1 og d(T_P120(poolet 0-vaksinert) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenisitet og sikkerhetsprofiler i tidligere studier. Målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringene sammen) på sikkerhetsresponsen på RSVPreF3. |
Fra dag 1 til dag 31
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med eventuelle etterspurte lokale AE [Utvidelsesstudie]
Tidsramme: Fra dag for 2. vaksinasjon til dag 8 etter 2. vaksinasjon
|
Vurderte etterspurte lokale AE er: erytem, smerte og hevelse. Enhver = forekomst av uønsket hendelse uavhengig av intensitetsgrad. Eventuelt erytem og hevelse = bivirkning rapportert med en overflatediameter større enn 0 millimeter. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) av μPlace-med to formelen μT_P1 og d(T_P120(poolet 0-vaksinert) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenisitet og sikkerhetsprofiler i tidligere studier. Målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringene sammen) på sikkerhetsresponsen på RSVPreF3. |
Fra dag for 2. vaksinasjon til dag 8 etter 2. vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner alle oppfordrede generelle AEer [Forlengelsesperiode]
Tidsramme: Fra dag for 2. vaksinasjon til dag 8 etter 2. vaksinasjon
|
Vurderte generelle bivirkninger er: tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine og feber (kroppstemperatur ≥ 38 grader celsius/100,4 grad Farenhit). Enhver = forekomst av uønsket hendelse uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) av μPlace-med to formelen μT_P1 og d(T_P120(poolet 0-vaksinert) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenisitet og sikkerhetsprofiler i tidligere studier. Målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringene sammen) på sikkerhetsresponsen på RSVPreF3. |
Fra dag for 2. vaksinasjon til dag 8 etter 2. vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede bivirkninger [Forlengelsesperiode]
Tidsramme: Fra dag for 2. vaksinasjon til dag 31 etter 2. vaksinasjon
|
En uoppfordret bivirkning er enhver bivirkning som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien. Dessuten skal ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for etterspurte symptomer rapporteres som en uoppfordret bivirkning. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) av μPlace-med to formelen μT_P1 og d(T_P120(poolet 0-vaksinert) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenisitet og sikkerhetsprofiler i tidligere studier. Målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringene sammen) på sikkerhetsresponsen på RSVPreF3. |
Fra dag for 2. vaksinasjon til dag 31 etter 2. vaksinasjon
|
|
Antall emner med eventuelle SAEs [Extension Period]
Tidsramme: Fra dag for 2. vaksinasjon til dag 31 etter 2. vaksinasjon
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver er definert som enhver forekomst av SAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til studievaksinasjon. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) av μPlace-med to formelen μT_P1 og d(T_P120(poolet 0-vaksinert) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenisitet og sikkerhetsprofiler i tidligere studier. Målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringene sammen) på sikkerhetsresponsen på RSVPreF3. |
Fra dag for 2. vaksinasjon til dag 31 etter 2. vaksinasjon
|
|
RSV A Neutralizing Antibody Geometric Mean Titers (GMTs) ved screening [Primærstudie]
Tidsramme: Ved screening (dag -7 til dag 1)
|
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV-A ble utført ved nøytraliseringsanalyse og titere er uttrykt i ED60 (estimert fortynning 60). Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) av μPlace-med to formelen μT_P1 og d(T_P120(poolet 0-vaksinert) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenisitet og sikkerhetsprofiler i tidligere studier. Målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringene sammen) på immunogenisitetsresponsen til RSVPreF3. |
Ved screening (dag -7 til dag 1)
|
|
RSV A nøytraliserende antistoff GMT på dag 8 [Primærstudie]
Tidsramme: På dag 8
|
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV-A ble utført ved nøytraliseringsanalyse og titere er uttrykt i ED60. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) av μPlace-med to formelen μT_P1 og d(T_P120(poolet 0-vaksinert) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenisitet og sikkerhetsprofiler i tidligere studier. Målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringene sammen) på immunogenisitetsresponsen til RSVPreF3. |
På dag 8
|
|
RSV A nøytraliserende antistoff GMT på dag 31 [Primærstudie]
Tidsramme: På dag 31
|
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV-A ble utført ved nøytraliseringsanalyse og titere er uttrykt i ED60. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) av μPlace-med to formelen μT_P1 og d(T_P120(poolet 0-vaksinert) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenisitet og sikkerhetsprofiler i tidligere studier. Målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringene sammen) på immunogenisitetsresponsen til RSVPreF3. |
På dag 31
|
|
RSV PreF3 IgG-antistoff geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) ved screening [Primærstudie]
Tidsramme: Ved screening (dag -7 til dag 1)
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot RSV PreF3 ble utført ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) av μPlace-med to formelen μT_P1 og d(T_P120(poolet 0-vaksinert) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenisitet og sikkerhetsprofiler i tidligere studier. Målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringene sammen) på immunogenisitetsresponsen til RSVPreF3. |
Ved screening (dag -7 til dag 1)
|
|
RSV PreF3 IgG GMC på dag 8 [Primærstudie]
Tidsramme: På dag 8
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot RSV PreF3 ble utført ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) av μPlace-med to formelen μT_P1 og d(T_P120(poolet 0-vaksinert) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenisitet og sikkerhetsprofiler i tidligere studier. Målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringene sammen) på immunogenisitetsresponsen til RSVPreF3. |
På dag 8
|
|
RSV PreF3 IgG GMC på dag 31 [Primærstudie]
Tidsramme: På dag 31
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot RSV PreF3 ble utført ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) av μPlace-den to sammenlagte formelen μP30(samlet med formelen μP30 eller 0(Placed the two) og μT_P0-vaksinen 500 μg aluminium) viste lignende immunogenisitet og sikkerhetsprofiler i tidligere studier. Målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringene sammen) på immunogenisitetsresponsen til RSVPreF3. |
På dag 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med en ønsket lokal bivirkning (AE) etter hver Boostrix-formulering [Primærstudie]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8
|
Vurderte etterspurte lokale AE er: erytem, smerte og hevelse. Enhver = forekomst av uønsket hendelse uavhengig av intensitetsgrad. Eventuelt erytem og hevelse = bivirkning rapportert med en overflatediameter større enn 0 millimeter. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for hver formulering av dTpa (Boostrix)-vaksinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix) formulering på sikkerhetsresponsen på RSVPreF3. |
Fra dag 1 til dag 8
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med alle etterspurte generelle bivirkninger av hver Boostrix-formulering [Primærstudie]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8
|
Vurderte generelle bivirkninger er: tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine og feber (kroppstemperatur ≥ 38 grader celsius/100,4 grad Farenhit). Enhver = forekomst av uønsket hendelse uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for hver formulering av dTpa (Boostrix)-vaksinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix) formulering på sikkerhetsresponsen på RSVPreF3. |
Fra dag 1 til dag 8
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede bivirkninger etter hver Boostrix-formulering [Primærstudie]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 31
|
En uoppfordret bivirkning er enhver bivirkning som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien. Dessuten skal ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for etterspurte symptomer rapporteres som en uoppfordret bivirkning. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for hver formulering av dTpa (Boostrix)-vaksinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix) formulering på sikkerhetsresponsen på RSVPreF3. |
Fra dag 1 til dag 31
|
|
Antall emner med eventuelle SAE-er etter hver Boostrix-formulering [Primærstudie]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 31
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver er definert som enhver forekomst av SAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til studievaksinasjon. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for hver formulering av dTpa (Boostrix)-vaksinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix) formulering på sikkerhetsresponsen på RSVPreF3. |
Fra dag 1 til dag 31
|
|
Antall forsøkspersoner med SAE fra 1. vaksinasjon til dag 181 [Primærstudie]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 181
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver er definert som enhver forekomst av SAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til studievaksinasjon. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) av μPlace-med to formelen μT_P1 og d(T_P120(poolet 0-vaksinert) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenisitet og sikkerhetsprofiler i tidligere studier. Målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringene sammen) på sikkerhetsresponsen på RSVPreF3. |
Fra dag 1 til dag 181
|
|
Antall personer med SAE fra første vaksinasjon til dag 181 av hver Boostrix-formulering [Primærstudie]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 181
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver er definert som enhver forekomst av SAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til studievaksinasjon. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for hver formulering av dTpa (Boostrix)-vaksinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix) formulering på sikkerhetsresponsen på RSVPreF3. |
Fra dag 1 til dag 181
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle SAE fra andre vaksinasjon til dag 181 etter andre vaksinasjon [Forlengelsesperiode]
Tidsramme: Fra dag for 2. vaksinasjon til dag 181 etter 2. vaksinasjon
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver er definert som enhver forekomst av SAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til studievaksinasjon. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) av μPlace-med to formelen μT_P1 og d(T_P120(poolet 0-vaksinert) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenisitet og sikkerhetsprofiler i tidligere studier, da målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringene sammen) på sikkerhetsresponsen på RSVPreF3 . |
Fra dag for 2. vaksinasjon til dag 181 etter 2. vaksinasjon
|
|
RSV En nøytraliserende GMT ved screening av hver Boostrix-formulering [Primærstudie]
Tidsramme: Ved screening (dag -7 til dag 1)
|
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV-A ble utført ved nøytraliseringsanalyse og titere er uttrykt i ED60. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for hver formulering av dTpa (Boostrix)-vaksinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix) formulering på immunogenisitetsresponsen til RSVPreF3. |
Ved screening (dag -7 til dag 1)
|
|
RSV A nøytraliserende GMT-er på dag 8 av hver Boostrix-formulering [Primærstudie]
Tidsramme: På dag 8
|
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV-A ble utført ved nøytraliseringsanalyse og titere er uttrykt i ED60. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for hver formulering av dTpa (Boostrix)-vaksinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix) formulering på immunogenisitetsresponsen til RSVPreF3. |
På dag 8
|
|
RSV A nøytraliserende GMT-er på dag 31 av hver Boostrix-formulering [Primærstudie]
Tidsramme: På dag 31
|
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV-A ble utført ved nøytraliseringsanalyse og titere er uttrykt i ED60. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for hver formulering av dTpa (Boostrix)-vaksinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix) formulering på immunogenisitetsresponsen til RSVPreF3. |
På dag 31
|
|
RSV A nøytraliserende GMT-er på et enkelt tidspunkt mellom 12 og 18 måneder etter 1. vaksinasjon etter hver Boostrix-formulering [Primærstudie]
Tidsramme: På et enkelt tidspunkt mellom 12 og 18 måneder etter første vaksinasjon
|
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV-A ble utført ved nøytraliseringsanalyse og titere er uttrykt i ED60. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for hver formulering av dTpa (Boostrix)-vaksinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix) formulering på immunogenisitetsresponsen til RSVPreF3. |
På et enkelt tidspunkt mellom 12 og 18 måneder etter første vaksinasjon
|
|
RSV A Nøytraliserende GMT-er på enkelttidspunkt mellom 12 og 18 måneder etter første vaksinasjon [Primærstudie]
Tidsramme: På et enkelt tidspunkt mellom 12 og 18 måneder etter første vaksinasjon
|
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV-A ble utført ved nøytraliseringsanalyse og titere er uttrykt i ED60. Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) av μPlace-den to sammenlagte formelen μP30(samlet med formelen μP30 eller 0(Placed the two) og μT_P0-vaksinen 500 μg aluminium) viste lignende immunogenisitet og sikkerhetsprofiler i tidligere studier. Målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringene sammen) på immunogenisitetsresponsen til RSVPreF3. |
På et enkelt tidspunkt mellom 12 og 18 måneder etter første vaksinasjon
|
|
RSV A Nøytraliserende GMT på dag 31 etter 2. vaksinasjon [Utvidelsesstudie]
Tidsramme: På dag 31 etter 2. vaksinasjon
|
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV-A ble utført ved nøytraliseringsanalyse og titere er uttrykt i ED60. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) av μPlace-med to formelen μT_P1 og d(T_P120(poolet 0-vaksinert) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenisitet og sikkerhetsprofiler i tidligere studier, da målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringene sammen) på immunogenisitetsresponsen til RSVPreF3 . |
På dag 31 etter 2. vaksinasjon
|
|
RSV PreF3 IgG GMCs ved screening av hver Boostrix-formulering [Primærstudie]
Tidsramme: Ved screening (dag -7 til dag 1)
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot RSV PreF3 ble utført ved hjelp av ELISA. Den tilsvarende antistoffkonsentrasjonen er uttrykt i EU/ml. Grenseverdien for analysen er 25 EU/ml. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for hver formulering av dTpa (Boostrix)-vaksinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix) formulering på immunogenisitetsresponsen til RSVPreF3. |
Ved screening (dag -7 til dag 1)
|
|
RSV PreF3 IgG GMC på dag 8 av hver Boostrix-formulering [Primærstudie]
Tidsramme: På dag 8
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot RSV PreF3 ble utført ved hjelp av ELISA.
Den tilsvarende antistoffkonsentrasjonen er uttrykt i EU/ml.
Grenseverdien for analysen er 25 EU/ml.
Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for hver formulering av Boostrix (300 μg eller 500 μg aluminium).
Målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg Boostrix-formulering på immunogenisitetsresponsen til RSVPreF3.
|
På dag 8
|
|
RSV PreF3 IgG GMC på dag 31 av hver Boostrix-formulering [Primærstudie]
Tidsramme: På dag 31
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot RSV PreF3 ble utført ved hjelp av ELISA. Den tilsvarende antistoffkonsentrasjonen er uttrykt i EU/ml. Grenseverdien for analysen er 25 EU/ml. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for hver formulering av dTpa (Boostrix)-vaksinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix) formulering på immunogenisitetsresponsen til RSVPreF3. |
På dag 31
|
|
RSV PreF3 IgG GMC ved enkelttidspunkt mellom 12 til 18 måneder etter 1. vaksinasjon etter hver Boostrix-formulering [Primærstudie]
Tidsramme: På et enkelt tidspunkt mellom 12 og 18 måneder etter første vaksinasjon
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot RSV PreF3 ble utført ved hjelp av ELISA.
Den tilsvarende antistoffkonsentrasjonen er uttrykt i EU/ml.
Grenseverdien for analysen er 25 EU/ml.
Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for hver formulering av Boostrix (300 μg eller 500 μg aluminium).
Målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg Boostrix-formulering på immunogenisitetsresponsen til RSVPreF3.
|
På et enkelt tidspunkt mellom 12 og 18 måneder etter første vaksinasjon
|
|
RSV PreF3 IgG GMC ved enkelttidspunkt mellom 12 og 18 måneder etter 1. vaksinasjon [Primærstudie]
Tidsramme: På et enkelt tidspunkt mellom 12 og 18 måneder etter første vaksinasjon
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot RSV PreF3 ble utført ved hjelp av ELISA. Den tilsvarende antistoffkonsentrasjonen er uttrykt i EU/ml. Grenseverdien for analysen er 25 EU/ml. Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) av μPlace-den to sammenlagte formelen μP30(samlet med formelen μP30 eller 0(Placed the two) og μT_P0-vaksinen 500 μg aluminium) viste lignende immunogenisitet og sikkerhetsprofiler i tidligere studier. Målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringene sammen) på immunogenisitetsresponsen til RSVPreF3. |
På et enkelt tidspunkt mellom 12 og 18 måneder etter første vaksinasjon
|
|
RSV PreF3 IgG GMC på dag 31 etter 2. vaksinasjon [Utvidelsesstudie]
Tidsramme: På dag 31 etter 2. vaksinasjon
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot RSV PreF3 ble utført ved hjelp av ELISA. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) av μPlace-med to formelen μT_P1 og d(T_P120(poolet 0-vaksinert) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenisitet og sikkerhetsprofiler i tidligere studier, da målet med dette endepunktet var å analysere virkningen av samtidig administrering av RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringene sammen) på immunogenisitetsresponsen til RSVPreF3 . |
På dag 31 etter 2. vaksinasjon
|
|
Pertussis Toxoid (Anti-PT), filamentøs hemagglutinin (Anti-FHA) og Pertactin (Anti-PRN) GMC ved screening av hver Boostrix-formulering [Primærstudie]
Tidsramme: Ved screening (dag -7 til dag 1)
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA og anti-PRN ble utført med ELISA. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for hver formulering av dTpa (Boostrix)-vaksinen (300 μg eller 500 μg aluminium). |
Ved screening (dag -7 til dag 1)
|
|
Pertussis Toxoid (Anti-PT), filamentøs hemagglutinin (Anti-FHA) og Pertactin (Anti-PRN) GMC på dag 31 av hver Boostrix-formulering [Primærstudie]
Tidsramme: På dag 31
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA og anti-PRN ble utført med ELISA. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for hver formulering av dTpa (Boostrix)-vaksinen (300 μg eller 500 μg aluminium). |
På dag 31
|
|
Difteri (anti-D) GMC ved screening av hver Boostrix-formulering [Primærstudie]
Tidsramme: Ved screening (dag -7 til dag 1)
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot anti-D ble utført ved ELISA. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for hver formulering av dTpa (Boostrix)-vaksinen (300 μg eller 500 μg aluminium). |
Ved screening (dag -7 til dag 1)
|
|
Difteri (anti-D) GMC på dag 31 av hver Boostrix-formulering [Primærstudie]
Tidsramme: På dag 31
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot anti-D ble utført ved ELISA. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for hver formulering av dTpa (Boostrix)-vaksinen (300 μg eller 500 μg aluminium). |
På dag 31
|
|
Stivkrampe (Anti-T) GMCs ved screening av hver Boostrix-formulering [Primærstudie]
Tidsramme: Ved screening (dag -7 til dag 1)
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot anti-T ble utført ved ELISA. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for hver formulering av dTpa (Boostrix)-vaksinen (300 μg eller 500 μg aluminium). |
Ved screening (dag -7 til dag 1)
|
|
Tetanus (Anti-T) GMCs på dag 31 av hver Boostrix-formulering [Primærstudie]
Tidsramme: På dag 31
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot anti-T ble utført ved ELISA. Analysen av dette utfallsmålet ble rapportert for hver formulering av dTpa (Boostrix)-vaksinen (300 μg eller 500 μg aluminium). |
På dag 31
|
|
Pertussis Toxoid (Anti-PT), filamentøs hemagglutinin (Anti-FHA) og Pertactin (Anti-PRN) GMC ved screening [Primærstudie]
Tidsramme: Ved screening (dag -7 til dag 1)
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA og anti-PRN ble utført med ELISA. Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) og dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] da de to formuleringene av dTpa-vaksinen (inneholder liknende immunitet på 30 μg eller 50 μg) profiler i tidligere studier. |
Ved screening (dag -7 til dag 1)
|
|
Pertussis Toxoid (Anti-PT), filamentøs hemagglutinin (Anti-FHA) og Pertactin (Anti-PRN) GMC på dag 31 [Primærstudie]
Tidsramme: På dag 31
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA og anti-PRN ble utført med ELISA. Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) og dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] da de to formuleringene av dTpa-vaksinen (inneholder liknende immunitet på 30 μg eller 50 μg) profiler i tidligere studier. |
På dag 31
|
|
Difteri (anti-D) GMC ved screening [Primærstudie]
Tidsramme: Ved screening (dag -7 til dag 1)
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot anti-D ble utført ved ELISA. Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) og dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] da de to formuleringene av dTpa-vaksinen (inneholder liknende immunitet på 30 μg eller 50 μg) profiler i tidligere studier. |
Ved screening (dag -7 til dag 1)
|
|
Difteri (anti-D) GMC på dag 31 [Primærstudie]
Tidsramme: På dag 31
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot anti-D ble utført ved ELISA. Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) og dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] da de to formuleringene av dTpa-vaksinen (inneholder liknende immunitet på 30 μg eller 50 μg) profiler i tidligere studier. |
På dag 31
|
|
Tetanus (Anti-T) GMCs ved screening [Primærstudie]
Tidsramme: Ved screening (dag -7 til dag 1)
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot anti-T ble utført ved ELISA. Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) og dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] da de to formuleringene av dTpa-vaksinen (inneholder liknende immunitet på 30 μg eller 50 μg) profiler i tidligere studier. |
Ved screening (dag -7 til dag 1)
|
|
Tetanus (Anti-T) GMCs på dag 31 [Primærstudie]
Tidsramme: På dag 31
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot anti-T ble utført ved ELISA. Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for de sammenslåtte gruppene [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) og dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] da de to formuleringene av dTpa-vaksinen (inneholder liknende immunitet på 30 μg eller 50 μg) profiler i tidligere studier. |
På dag 31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 209141
- 2019-002258-22 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .