Um estudo de uma vacina contra o vírus sincicial respiratório (RSV) quando administrado isoladamente e em conjunto com uma vacina contra os vírus da difteria, coqueluche e tétano (Tdap) seguido de uma 2ª dose da vacina RSV para mulheres saudáveis não grávidas
Um estudo de Fase II de uma dose primária de vacina materna RSV experimental, administrada isoladamente ou com Boostrix, com uma 2ª dose de vacina materna RSV experimental
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
estudo primário
- Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino saudáveis; conforme estabelecido pela história médica e exame clínico, idade de 18 a 45 anos na época da 1ª vacinação;
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da primovacinação, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da primovacinação, e
- concordou em continuar a contracepção adequada por 90 dias após o término da vacinação.
- Nenhuma condição local que impeça a injeção nos músculos deltóide esquerdo e direito.
Estudo de extensão
- Estudo primário concluído e recebeu a 1ª dose de uma vacina do estudo.
- Consentimento informado escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo para a extensão do estudo.
Todas as disciplinas devem satisfazer TODOS os seguintes critérios:
- Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- As mulheres permanecem saudáveis; conforme estabelecido pela história médica e exame clínico, idade de 18 a 45 anos na época da 1ª vacinação;
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis para a extensão, se o indivíduo:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da 2ª vacinação
- tem um teste de gravidez negativo com resultados disponíveis no dia da 2ª vacinação
- concordou em continuar a contracepção adequada por 90 dias após a conclusão da 2ª vacinação.
Critério de exclusão:
estudo primário
Condições médicas
- História de qualquer reação/hipersensibilidade passível de ser exacerbada por qualquer componente da vacina;
- Qualquer condição imunossupressora/imunodeficiente confirmada/suspeita, com base no histórico médico e no exame físico;
- Hipersensibilidade ao látex;
- Principais defeitos congênitos;
- Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática/renal clinicamente significativa aguda/crônica;
- Doença psiquiátrica significativa/descontrolada;
- História recorrente/distúrbios neurológicos não controlados/convulsões;
- Sujeito HIV positivo documentado;
- História de/doença autoimune atual;
- Índice de massa corporal (IMC)>40 kg/m^2;
- Qualquer parâmetro hematológico clinicamente significativo e/ou anormalidade laboratorial bioquímica.
- Qualquer outra condição clínica que possa representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.
Terapia anterior/concomitante
- Uso de qualquer produto experimental/não registrado além das vacinas do estudo durante o período que começa 30 dias antes da 1ª vacinação ou uso planejado durante o estudo;
- Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada a qualquer momento durante o estudo;
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados/derivados de plasma durante o período que se inicia 3 meses antes da 1ª vacinação ou administração planejada durante o estudo;
- Administração crônica de imunossupressores/outras drogas imunomodificadoras durante o período que se inicia 3 meses antes da(s) 1ª(s) dose(s) de vacina. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥5 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos;
- Administração/administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro do período que começa 30 dias antes e termina 30 dias após a 1ª vacinação do estudo, com exceção de qualquer vacina contra influenza licenciada que pode ser administrada ≥ 15 dias antes/após a vacinação do estudo;
- Administração de vacina contendo difteria, antígenos de tétano/coqueluche/difteria e toxóides tetânicos nos últimos 5 anos;
- Vacinação experimental prévia contra VSR;
Experiência anterior/concorrente em estudo clínico • Participação concomitante em outro estudo clínico, a qualquer momento durante o estudo, no qual o sujeito foi/será exposto a uma vacina/produto experimental/não experimental;
Outras exclusões
- Fêmea grávida/lactante;
- Mulher planejando engravidar/planejando descontinuar as precauções contraceptivas;
- História de alcoolismo, abuso de drogas e/ou transtorno de uso nos últimos 2 anos;
- Qualquer pessoal do estudo/seus dependentes imediatos, familiares/membros da casa.
Estudo de extensão
Condições médicas
- História de qualquer reação/hipersensibilidade passível de ser exacerbada por qualquer componente das vacinas;
- Qualquer condição imunossupressora/imunodeficiente confirmada/suspeita, com base no histórico médico e no exame físico;
- Hipersensibilidade ao látex;
- Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática/renal clinicamente significativa aguda/crônica;
- Doença psiquiátrica significativa/descontrolada;
- História recorrente/distúrbios neurológicos não controlados/convulsões;
- Sujeito HIV positivo documentado;
- História de/doença autoimune atual;
- IMC>40 kg/m^2;
- Participantes que experimentaram qualquer SAE considerado possível ou provavelmente relacionado à 1ª dose de RSVPreF3, incluindo reações de hipersensibilidade.
- Qualquer outra condição clínica que possa representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.
Terapia anterior/concomitante
- Uso de qualquer produto experimental/não registrado além das vacinas do estudo durante o período que começa 30 dias antes da 2ª vacinação ou uso planejado durante a extensão do estudo de 6 meses;
- Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada a qualquer momento durante o estudo;
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos/derivados de plasma durante o período que começa 3 meses antes da 1ª dose das vacinas do estudo/administração planejada durante o estudo;
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante os 3 meses iniciais antes da(s) 1ª(s) dose(s) de vacina. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥5 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos;
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro do período que começa 30 dias antes e termina 30 dias após a 2ª vacinação do estudo, com exceção de qualquer vacina contra influenza licenciada que pode ser administrada ≥ 15 dias antes/após a vacinação do estudo.
Experiência anterior/concorrente em estudo clínico
• Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o estudo, no qual o sujeito tenha sido/será exposto a uma vacina/produto experimental/não experimental;
Outras exclusões
- Fêmea grávida/lactante no momento da Visita 4;
- Mulher planejando engravidar/planejando descontinuar as precauções contraceptivas;
- História de alcoolismo, abuso de drogas e/ou transtorno de uso nos últimos 2 anos;
- Qualquer pessoal do estudo/seus dependentes imediatos, familiares/membros da casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RSV120_dTpa_RSV120(Agrupado)
Os indivíduos receberam uma dose de 120 μg de vacina RSVPreF3 da formulação 3 e uma dose de 300 μg ou 500 μg de vacina dTpa (Boostrix) no Dia 1 do Estudo Primário e foram acompanhados até o Dia 181.
Os indivíduos que concordaram em participar do Estudo de Extensão receberam uma segunda dose de 120 μg da vacina da formulação 3 de RSVPreF3 12 a 18 meses após a 1ª vacinação e foram acompanhados até o final do estudo.
|
Uma dose da vacina de formulação 3 de RSVPreF3 administrada por via intramuscular no braço esquerdo ou não dominante.
Uma dose da vacina dTpa (formulação Ex-US) administrada por via intramuscular no braço direito.
Uma dose da vacina dTpa (formulação dos EUA) administrada por via intramuscular no braço direito.
|
|
Comparador de Placebo: RSV120_Placebo_RSV120(Agrupado)
Os indivíduos receberam uma dose de 120 μg da vacina RSVPreF3 da formulação 3 e uma dose de Placebo no Dia 1 do Estudo Primário e foram acompanhados até o Dia 181.
Os indivíduos que concordaram em participar do Estudo de Extensão receberam uma segunda dose de 120 μg da vacina da formulação 3 de RSVPreF3 12 a 18 meses após a 1ª vacinação e foram acompanhados até o final do estudo.
|
Uma dose da vacina de formulação 3 de RSVPreF3 administrada por via intramuscular no braço esquerdo ou não dominante.
Uma dose de placebo (solução de NaCl) administrada por via intramuscular no braço esquerdo ou direito.
|
|
Experimental: RSV60_dTpa_RSV120(Agrupado)
Os indivíduos receberam uma dose de 60 μg de vacina RSVPreF3 formulação 2 e uma dose de 300 μg ou 500 μg de vacina dTpa no Dia 1 do Estudo Primário e foram acompanhados até o Dia 181.
Os indivíduos que concordaram em participar do Estudo de Extensão receberam uma dose de 120 μg da vacina RSVPreF3 da formulação 3 12 a 18 meses após a 1ª vacinação e foram acompanhados até o final do estudo.
|
Uma dose da vacina de formulação 3 de RSVPreF3 administrada por via intramuscular no braço esquerdo ou não dominante.
Uma dose da vacina dTpa (formulação Ex-US) administrada por via intramuscular no braço direito.
Uma dose da vacina de formulação 2 de RSVPreF3 administrada por via intramuscular no braço esquerdo.
Uma dose da vacina dTpa (formulação dos EUA) administrada por via intramuscular no braço direito.
|
|
Comparador de Placebo: RSV60_Placebo_RSV120(Agrupado)
Os indivíduos receberam uma dose de 60 μg da vacina RSVPreF3 da formulação 2 e uma dose de Placebo no Dia 1 do Estudo Primário e foram acompanhados até o Dia 181.
Os indivíduos que concordaram em participar do Estudo de Extensão receberam uma dose de 120 μg da vacina RSVPreF3 da formulação 3 12 a 18 meses após a 1ª vacinação e foram acompanhados até o final do estudo.
|
Uma dose da vacina de formulação 3 de RSVPreF3 administrada por via intramuscular no braço esquerdo ou não dominante.
Uma dose de placebo (solução de NaCl) administrada por via intramuscular no braço esquerdo ou direito.
Uma dose da vacina de formulação 2 de RSVPreF3 administrada por via intramuscular no braço esquerdo.
|
|
Comparador de Placebo: dTpa_Placebo_RSV120(Agrupado)
Os indivíduos receberam uma dose de Placebo e uma dose de 300 μg ou 500 μg de vacina dTpa no Dia 1 do Estudo Primário e foram acompanhados até o Dia 181.
Os indivíduos que concordaram em participar do Estudo de Extensão receberam uma dose de 120 μg da vacina RSVPreF3 da formulação 3 12 a 18 meses após a 1ª vacinação e foram acompanhados até o final do estudo.
|
Uma dose da vacina de formulação 3 de RSVPreF3 administrada por via intramuscular no braço esquerdo ou não dominante.
Uma dose da vacina dTpa (formulação Ex-US) administrada por via intramuscular no braço direito.
Uma dose de placebo (solução de NaCl) administrada por via intramuscular no braço esquerdo ou direito.
Uma dose da vacina dTpa (formulação dos EUA) administrada por via intramuscular no braço direito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com qualquer evento adverso local solicitado (EAs) [Estudo primário]
Prazo: Do dia 1 ao dia 8
|
Os EAs locais solicitados avaliados são: eritema, dor e edema. Qualquer = ocorrência do evento adverso independentemente do grau de intensidade. Qualquer eritema e inchaço = evento adverso relatado com um diâmetro de superfície superior a 0 milímetros. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina contendo dTpa30 (0 μ ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes em estudos anteriores. O objetivo deste endpoint foi analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com dTpa (Boostrix) (ambas as formulações juntas) na resposta de segurança a RSVPreF3. |
Do dia 1 ao dia 8
|
|
Porcentagem de indivíduos com quaisquer EAs gerais solicitados [Estudo primário]
Prazo: Do dia 1 ao dia 8
|
Os EAs gerais solicitados avaliados são: fadiga, sintomas gastrointestinais, dor de cabeça e febre (temperatura corporal ≥ 38 graus Celsius/100,4 grau Farenhit). Qualquer = ocorrência do evento adverso independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina contendo dTpa30 (0 μ ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes em estudos anteriores. O objetivo deste endpoint foi analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com dTpa (Boostrix) (ambas as formulações juntas) na resposta de segurança a RSVPreF3. |
Do dia 1 ao dia 8
|
|
Porcentagem de indivíduos com quaisquer EAs não solicitados [Estudo Primário]
Prazo: Do dia 1 ao dia 31
|
Um EA não solicitado é qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados deve ser relatado como um EA não solicitado. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina contendo dTpa30 (0 μ ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes em estudos anteriores. O objetivo deste endpoint foi analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com dTpa (Boostrix) (ambas as formulações juntas) na resposta de segurança a RSVPreF3. |
Do dia 1 ao dia 31
|
|
Número de indivíduos com quaisquer SAEs [estudo primário]
Prazo: Do dia 1 ao dia 31
|
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. Qualquer é definido como qualquer ocorrência de SAE independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina contendo dTpa30 (0 μ ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes em estudos anteriores. O objetivo deste endpoint foi analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com dTpa (Boostrix) (ambas as formulações juntas) na resposta de segurança a RSVPreF3. |
Do dia 1 ao dia 31
|
|
Porcentagem de indivíduos com quaisquer EAs locais solicitados [Estudo de extensão]
Prazo: Do dia da 2ª vacinação ao dia 8 após a 2ª vacinação
|
Os EAs locais solicitados avaliados são: eritema, dor e edema. Qualquer = ocorrência do evento adverso independentemente do grau de intensidade. Qualquer eritema e inchaço = evento adverso relatado com um diâmetro de superfície superior a 0 milímetros. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina contendo dTpa30 (0 μ ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes em estudos anteriores. |
Do dia da 2ª vacinação ao dia 8 após a 2ª vacinação
|
|
Porcentagem de Indivíduos Quaisquer EAs Gerais Solicitados [Período de Extensão]
Prazo: Do dia da 2ª vacinação ao dia 8 após a 2ª vacinação
|
Os EAs gerais solicitados avaliados são: fadiga, sintomas gastrointestinais, dor de cabeça e febre (temperatura corporal ≥ 38 graus Celsius/100,4 grau Farenhit). Qualquer = ocorrência do evento adverso independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina contendo dTpa30 (0 μ ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes em estudos anteriores. O objetivo deste endpoint foi analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com dTpa (Boostrix) (ambas as formulações juntas) na resposta de segurança a RSVPreF3. |
Do dia da 2ª vacinação ao dia 8 após a 2ª vacinação
|
|
Porcentagem de Sujeitos com EAs não solicitados [Período de Extensão]
Prazo: Do dia da 2ª vacinação ao dia 31 após a 2ª vacinação
|
Um EA não solicitado é qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados deve ser relatado como um EA não solicitado. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina contendo dTpa30 (0 μ ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes em estudos anteriores. O objetivo deste endpoint foi analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com dTpa (Boostrix) (ambas as formulações juntas) na resposta de segurança a RSVPreF3. |
Do dia da 2ª vacinação ao dia 31 após a 2ª vacinação
|
|
Número de indivíduos com quaisquer SAEs [Período de extensão]
Prazo: Do dia da 2ª vacinação ao dia 31 após a 2ª vacinação
|
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. Qualquer é definido como qualquer ocorrência de SAE independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina contendo dTpa30 (0 μ ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes em estudos anteriores. O objetivo deste endpoint foi analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com dTpa (Boostrix) (ambas as formulações juntas) na resposta de segurança a RSVPreF3. |
Do dia da 2ª vacinação ao dia 31 após a 2ª vacinação
|
|
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes de RSV A na triagem [Estudo primário]
Prazo: Na Triagem (Dia -7 ao Dia 1)
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o RSV-A foram realizados por ensaio de neutralização e os títulos são expressos em ED60 (Estimated Dilution 60). A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina contendo dTpa30 (0 μ ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes em estudos anteriores. O objetivo deste endpoint foi analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com dTpa (Boostrix) (ambas as formulações juntas) na resposta de imunogenicidade a RSVPreF3. |
Na Triagem (Dia -7 ao Dia 1)
|
|
RSV A Neutralizing Antibody GMTs no Dia 8 [Estudo Primário]
Prazo: No dia 8
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o RSV-A foram realizados por ensaio de neutralização e os títulos são expressos em ED60. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina contendo dTpa30 (0 μ ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes em estudos anteriores. O objetivo deste endpoint foi analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com dTpa (Boostrix) (ambas as formulações juntas) na resposta de imunogenicidade a RSVPreF3. |
No dia 8
|
|
RSV A Neutralizing Antibody GMTs no Dia 31 [Estudo Primário]
Prazo: No dia 31
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o RSV-A foram realizados por ensaio de neutralização e os títulos são expressos em ED60. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina contendo dTpa30 (0 μ ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes em estudos anteriores. O objetivo deste endpoint foi analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com dTpa (Boostrix) (ambas as formulações juntas) na resposta de imunogenicidade a RSVPreF3. |
No dia 31
|
|
Concentração média geométrica (GMCs) do anticorpo RSV PreF3 IgG na triagem [Estudo primário]
Prazo: Na Triagem (Dia -7 ao Dia 1)
|
Ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV PreF3 foram realizados por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA ). A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina contendo dTpa30 (0 μ ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes em estudos anteriores. O objetivo deste endpoint foi analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com dTpa (Boostrix) (ambas as formulações juntas) na resposta de imunogenicidade a RSVPreF3. |
Na Triagem (Dia -7 ao Dia 1)
|
|
RSV PreF3 IgG GMCs no Dia 8 [Estudo Primário]
Prazo: No dia 8
|
Ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV PreF3 foram realizados por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina contendo dTpa30 (0 μ ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes em estudos anteriores. O objetivo deste endpoint foi analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com dTpa (Boostrix) (ambas as formulações juntas) na resposta de imunogenicidade a RSVPreF3. |
No dia 8
|
|
RSV PreF3 IgG GMCs no Dia 31 [Estudo Primário]
Prazo: No dia 31
|
Ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV PreF3 foram realizados por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (combinado), RSV120_Placebo_RSV120 (combinado), RSV60_dTpa_RSV120 (combinado), RSV120_Placebo_RSV120 (combinado) e dTpa_Placebo_RSV120 (combinado)] como as duas formulações da vacina dTpa30 ou μg (contendo 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes em estudos anteriores. O objetivo deste endpoint foi analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com dTpa (Boostrix) (ambas as formulações juntas) na resposta de imunogenicidade a RSVPreF3. |
No dia 31
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com qualquer evento adverso local (EAs) solicitado por cada formulação Boostrix [estudo primário]
Prazo: Do dia 1 ao dia 8
|
Os EAs locais solicitados avaliados são: eritema, dor e edema. Qualquer = ocorrência do evento adverso independentemente do grau de intensidade. Qualquer eritema e inchaço = evento adverso relatado com um diâmetro de superfície superior a 0 milímetros. A análise desta medida de resultado foi relatada para cada formulação da vacina dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg de alumínio), pois o objetivo deste parâmetro era analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com 300 μg ou 500 μg de formulação dTpa (Boostrix) na resposta de segurança a RSVPreF3. |
Do dia 1 ao dia 8
|
|
Porcentagem de indivíduos com quaisquer EAs gerais solicitados por cada formulação Boostrix [estudo primário]
Prazo: Do dia 1 ao dia 8
|
Os EAs gerais solicitados avaliados são: fadiga, sintomas gastrointestinais, dor de cabeça e febre (temperatura corporal ≥ 38 graus Celsius/100,4 grau Farenhit). Qualquer = ocorrência do evento adverso independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo. A análise desta medida de resultado foi relatada para cada formulação da vacina dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg de alumínio), pois o objetivo deste parâmetro era analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com 300 μg ou 500 μg de formulação dTpa (Boostrix) na resposta de segurança a RSVPreF3. |
Do dia 1 ao dia 8
|
|
Porcentagem de indivíduos com quaisquer EAs não solicitados por cada formulação Boostrix [Estudo Primário]
Prazo: Do dia 1 ao dia 31
|
Um EA não solicitado é qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados deve ser relatado como um EA não solicitado. A análise desta medida de resultado foi relatada para cada formulação da vacina dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg de alumínio), pois o objetivo deste parâmetro era analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com 300 μg ou 500 μg de formulação dTpa (Boostrix) na resposta de segurança a RSVPreF3. |
Do dia 1 ao dia 31
|
|
Número de indivíduos com quaisquer SAEs por cada formulação Boostrix [estudo primário]
Prazo: Do dia 1 ao dia 31
|
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. Qualquer é definido como qualquer ocorrência de SAE independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo. A análise desta medida de resultado foi relatada para cada formulação da vacina dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg de alumínio), pois o objetivo deste parâmetro era analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com 300 μg ou 500 μg de formulação dTpa (Boostrix) na resposta de segurança a RSVPreF3. |
Do dia 1 ao dia 31
|
|
Número de indivíduos com quaisquer SAEs desde a 1ª vacinação até o dia 181 [estudo primário]
Prazo: Do dia 1 ao dia 181
|
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. Qualquer é definido como qualquer ocorrência de SAE independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina contendo dTpa30 (0 μ ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes em estudos anteriores. O objetivo deste endpoint foi analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com dTpa (Boostrix) (ambas as formulações juntas) na resposta de segurança a RSVPreF3. |
Do dia 1 ao dia 181
|
|
Número de indivíduos com quaisquer SAEs desde a 1ª vacinação até o dia 181 por cada formulação Boostrix [estudo primário]
Prazo: Do dia 1 ao dia 181
|
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. Qualquer é definido como qualquer ocorrência de SAE independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo. A análise desta medida de resultado foi relatada para cada formulação da vacina dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg de alumínio), pois o objetivo deste parâmetro era analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com 300 μg ou 500 μg de formulação dTpa (Boostrix) na resposta de segurança a RSVPreF3. |
Do dia 1 ao dia 181
|
|
Número de indivíduos com quaisquer SAEs desde a 2ª vacinação até o dia 181 após a 2ª vacinação [período de extensão]
Prazo: Do dia da 2ª vacinação ao dia 181 após a 2ª vacinação
|
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. Qualquer é definido como qualquer ocorrência de SAE independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina contendo dTpa30 (0 μ ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes em estudos anteriores, pois o objetivo deste endpoint foi analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com dTpa (Boostrix) (ambas formulações juntas) na resposta de segurança a RSVPreF3 . |
Do dia da 2ª vacinação ao dia 181 após a 2ª vacinação
|
|
RSV A neutralizando GMTs na triagem por cada formulação Boostrix [estudo primário]
Prazo: Na Triagem (Dia -7 ao Dia 1)
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o RSV-A foram realizados por ensaio de neutralização e os títulos são expressos em ED60. A análise desta medida de resultado foi relatada para cada formulação da vacina dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg de alumínio), pois o objetivo deste parâmetro era analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com 300 μg ou 500 μg de formulação dTpa (Boostrix) na resposta de imunogenicidade a RSVPreF3. |
Na Triagem (Dia -7 ao Dia 1)
|
|
RSV A neutralizando GMTs no dia 8 por cada formulação Boostrix [estudo primário]
Prazo: No dia 8
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o RSV-A foram realizados por ensaio de neutralização e os títulos são expressos em ED60. A análise desta medida de resultado foi relatada para cada formulação da vacina dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg de alumínio), pois o objetivo deste parâmetro era analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com 300 μg ou 500 μg de formulação dTpa (Boostrix) na resposta de imunogenicidade a RSVPreF3. |
No dia 8
|
|
RSV A neutralizando GMTs no dia 31 por cada formulação Boostrix [estudo primário]
Prazo: No dia 31
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o RSV-A foram realizados por ensaio de neutralização e os títulos são expressos em ED60. A análise desta medida de resultado foi relatada para cada formulação da vacina dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg de alumínio), pois o objetivo deste parâmetro era analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com 300 μg ou 500 μg de formulação dTpa (Boostrix) na resposta de imunogenicidade a RSVPreF3. |
No dia 31
|
|
Neutralização de GMTs de RSV A em um único ponto de tempo entre 12 a 18 meses após a 1ª vacinação por cada formulação Boostrix [Estudo primário]
Prazo: Em um único momento entre 12 a 18 meses após a 1ª vacinação
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o RSV-A foram realizados por ensaio de neutralização e os títulos são expressos em ED60. A análise desta medida de resultado foi relatada para cada formulação da vacina dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg de alumínio), pois o objetivo deste parâmetro era analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com 300 μg ou 500 μg de formulação dTpa (Boostrix) na resposta de imunogenicidade a RSVPreF3. |
Em um único momento entre 12 a 18 meses após a 1ª vacinação
|
|
RSV A Neutralizando GMTs em Ponto Único de Tempo Entre 12 a 18 Meses Após a 1ª Vacinação [Estudo Primário]
Prazo: Em um único momento entre 12 a 18 meses após a 1ª vacinação
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o RSV-A foram realizados por ensaio de neutralização e os títulos são expressos em ED60. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (combinado), RSV120_Placebo_RSV120 (combinado), RSV60_dTpa_RSV120 (combinado), RSV120_Placebo_RSV120 (combinado) e dTpa_Placebo_RSV120 (combinado)] como as duas formulações da vacina dTpa30 ou μg (contendo 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes em estudos anteriores. O objetivo deste endpoint foi analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com dTpa (Boostrix) (ambas as formulações juntas) na resposta de imunogenicidade a RSVPreF3. |
Em um único momento entre 12 a 18 meses após a 1ª vacinação
|
|
RSV A neutralizando GMTs no dia 31 após a 2ª vacinação [estudo de extensão]
Prazo: No dia 31 após a 2ª vacinação
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o RSV-A foram realizados por ensaio de neutralização e os títulos são expressos em ED60. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina contendo dTpa30 (0 μ ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes em estudos anteriores, pois o objetivo deste endpoint foi analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com dTpa (Boostrix) (ambas formulações juntas) na resposta de imunogenicidade a RSVPreF3 . |
No dia 31 após a 2ª vacinação
|
|
RSV PreF3 IgG GMCs na triagem por cada formulação Boostrix [estudo primário]
Prazo: Na Triagem (Dia -7 ao Dia 1)
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV PreF3 foram realizados por ELISA. A concentração de anticorpo correspondente é expressa em EU/mL. O valor de corte para o ensaio é de 25 EU/mL. A análise desta medida de resultado foi relatada para cada formulação da vacina dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg de alumínio), pois o objetivo deste parâmetro era analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com 300 μg ou 500 μg de formulação dTpa (Boostrix) na resposta de imunogenicidade a RSVPreF3. |
Na Triagem (Dia -7 ao Dia 1)
|
|
RSV PreF3 IgG GMCs no dia 8 por cada formulação Boostrix [estudo primário]
Prazo: No dia 8
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV PreF3 foram realizados por ELISA.
A concentração de anticorpo correspondente é expressa em EU/mL.
O valor de corte para o ensaio é de 25 EU/mL.
A análise desta medida de resultado foi relatada para cada formulação do Boostrix (300 μg ou 500 μg de alumínio).
O objetivo deste endpoint foi analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com 300 μg ou 500 μg de formulação Boostrix na resposta de imunogenicidade a RSVPreF3.
|
No dia 8
|
|
RSV PreF3 IgG GMCs no dia 31 por cada formulação Boostrix [estudo primário]
Prazo: No dia 31
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV PreF3 foram realizados por ELISA. A concentração de anticorpo correspondente é expressa em EU/mL. O valor de corte para o ensaio é de 25 EU/mL. A análise desta medida de resultado foi relatada para cada formulação da vacina dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg de alumínio), pois o objetivo deste parâmetro era analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com 300 μg ou 500 μg de formulação dTpa (Boostrix) na resposta de imunogenicidade a RSVPreF3. |
No dia 31
|
|
RSV PreF3 IgG GMCs em ponto de tempo único entre 12 a 18 meses após a 1ª vacinação por cada formulação Boostrix [estudo primário]
Prazo: Em um único momento entre 12 a 18 meses após a 1ª vacinação
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV PreF3 foram realizados por ELISA.
A concentração de anticorpo correspondente é expressa em EU/mL.
O valor de corte para o ensaio é de 25 EU/mL.
A análise desta medida de resultado foi relatada para cada formulação do Boostrix (300 μg ou 500 μg de alumínio).
O objetivo deste endpoint foi analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com 300 μg ou 500 μg de formulação Boostrix na resposta de imunogenicidade a RSVPreF3.
|
Em um único momento entre 12 a 18 meses após a 1ª vacinação
|
|
RSV PreF3 IgG GMCs em ponto de tempo único entre 12 a 18 meses após a 1ª vacinação [Estudo primário]
Prazo: Em um único momento entre 12 a 18 meses após a 1ª vacinação
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV PreF3 foram realizados por ELISA. A concentração de anticorpo correspondente é expressa em EU/mL. O valor de corte para o ensaio é de 25 EU/mL. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (combinado), RSV120_Placebo_RSV120 (combinado), RSV60_dTpa_RSV120 (combinado), RSV120_Placebo_RSV120 (combinado) e dTpa_Placebo_RSV120 (combinado)] como as duas formulações da vacina dTpa30 ou μg (contendo 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes em estudos anteriores. O objetivo deste endpoint foi analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com dTpa (Boostrix) (ambas as formulações juntas) na resposta de imunogenicidade a RSVPreF3. |
Em um único momento entre 12 a 18 meses após a 1ª vacinação
|
|
RSV PreF3 IgG GMCs no dia 31 após a 2ª vacinação [Estudo de extensão]
Prazo: No dia 31 após a 2ª vacinação
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV PreF3 foram realizados por ELISA. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina contendo dTpa30 (0 μ ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes em estudos anteriores, pois o objetivo deste endpoint foi analisar o impacto da coadministração de RSVPreF3 com dTpa (Boostrix) (ambas formulações juntas) na resposta de imunogenicidade a RSVPreF3 . |
No dia 31 após a 2ª vacinação
|
|
Toxóide pertussis (Anti-PT), Hemaglutinina Filamentosa (Anti-FHA) e Pertactina (Anti-PRN) GMCs na Triagem por Cada Formulação Boostrix [Estudo Primário]
Prazo: Na Triagem (Dia -7 ao Dia 1)
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA e anti-PRN foram realizados por ELISA. A análise desta medida de resultado foi relatada para cada formulação da vacina dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg de alumínio). |
Na Triagem (Dia -7 ao Dia 1)
|
|
Toxóide pertussis (Anti-PT), Hemaglutinina Filamentosa (Anti-FHA) e Pertactina (Anti-PRN) GMCs no Dia 31 por Cada Formulação Boostrix [Estudo Primário]
Prazo: No dia 31
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA e anti-PRN foram realizados por ELISA. A análise desta medida de resultado foi relatada para cada formulação da vacina dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg de alumínio). |
No dia 31
|
|
Difteria (Anti-D) GMC na Triagem por Cada Formulação Boostrix [Estudo Primário]
Prazo: Na Triagem (Dia -7 ao Dia 1)
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra anti-D foram realizados por ELISA. A análise desta medida de resultado foi relatada para cada formulação da vacina dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg de alumínio). |
Na Triagem (Dia -7 ao Dia 1)
|
|
GMCs de difteria (Anti-D) no dia 31 por cada formulação Boostrix [estudo primário]
Prazo: No dia 31
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra anti-D foram realizados por ELISA. A análise desta medida de resultado foi relatada para cada formulação da vacina dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg de alumínio). |
No dia 31
|
|
GMCs de tétano (Anti-T) na triagem por cada formulação Boostrix [estudo primário]
Prazo: Na Triagem (Dia -7 ao Dia 1)
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra anti-T foram realizados por ELISA. A análise desta medida de resultado foi relatada para cada formulação da vacina dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg de alumínio). |
Na Triagem (Dia -7 ao Dia 1)
|
|
GMCs de tétano (Anti-T) no dia 31 por cada formulação Boostrix [estudo primário]
Prazo: No dia 31
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra anti-T foram realizados por ELISA. A análise desta medida de resultado foi relatada para cada formulação da vacina dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg de alumínio). |
No dia 31
|
|
Toxóide pertussis (Anti-PT), Hemaglutinina Filamentosa (Anti-FHA) e Pertactina (Anti-PRN) GMCs na Triagem [Estudo Primário]
Prazo: Na Triagem (Dia -7 ao Dia 1)
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA e anti-PRN foram realizados por ELISA. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina dTpa (contendo 300 μg ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e segurança semelhantes perfis em estudos anteriores. |
Na Triagem (Dia -7 ao Dia 1)
|
|
Toxóide pertussis (Anti-PT), Hemaglutinina Filamentosa (Anti-FHA) e Pertactina (Anti-PRN) GMCs no Dia 31 [Estudo Primário]
Prazo: No dia 31
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA e anti-PRN foram realizados por ELISA. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina dTpa (contendo 300 μg ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e segurança semelhantes perfis em estudos anteriores. |
No dia 31
|
|
Difteria (Anti-D) GMCs na Triagem [Estudo Primário]
Prazo: Na Triagem (Dia -7 ao Dia 1)
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra anti-D foram realizados por ELISA. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina dTpa (contendo 300 μg ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e segurança semelhantes perfis em estudos anteriores. |
Na Triagem (Dia -7 ao Dia 1)
|
|
Difteria (Anti-D) GMCs no Dia 31 [Estudo Primário]
Prazo: No dia 31
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra anti-D foram realizados por ELISA. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina dTpa (contendo 300 μg ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e segurança semelhantes perfis em estudos anteriores. |
No dia 31
|
|
Tétano (Anti-T) GMCs na Triagem [Estudo Primário]
Prazo: Na Triagem (Dia -7 ao Dia 1)
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra anti-T foram realizados por ELISA. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina dTpa (contendo 300 μg ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e segurança semelhantes perfis em estudos anteriores. |
Na Triagem (Dia -7 ao Dia 1)
|
|
Tétano (Anti-T) GMCs no Dia 31 [Estudo Primário]
Prazo: No dia 31
|
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra anti-T foram realizados por ELISA. A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] como as duas formulações da vacina dTpa (contendo 300 μg ou 500 μg de alumínio) mostraram imunogenicidade e segurança semelhantes perfis em estudos anteriores. |
No dia 31
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 209141
- 2019-002258-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .