Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) podawanej osobno i razem ze szczepionką przeciwko wirusom błonicy, krztuśca i tężca (Tdap), a następnie drugiej dawki szczepionki RSV zdrowym kobietom niebędącym w ciąży

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy II pierwotnej dawki badanej matczynej szczepionki RSV, podanej samodzielnie lub z szczepionką Boostrix, z drugą dawką badanej szczepionki matczynej RSV

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, zdolności badanej matczynej szczepionki RSV (RSVPreF3) firmy GSK Biologicals do generowania odpowiedzi immunologicznej oraz stopnia, w jakim szczepionka może powodować działania niepożądane, gdy jest podawana samodzielnie i w połączeniu ze szczepionką Boostrix w zdrowe kobiety niebędące w ciąży w wieku 18-45 lat. Ocenione zostaną dwa poziomy dawek preparatów RSVPreF3 i 2 szczepionki Boostrix [szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (dTpa)] (USA i ex-US). Druga dawka RSVPreF3 zostanie podana jako przedłużenie badania w celu oceny trwałości odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu pierwszą dawką oraz oceny bezpieczeństwa i immunogenności po szczepieniu drugą dawką szczepionki matczynej RSVPreF3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Studium podstawowe

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Zdrowe kobiety; zgodnie z historią choroby i badaniem klinicznym, w wieku od 18 do 45 lat w momencie pierwszego szczepienia;

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem podstawowym oraz
    • ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia podstawowego, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 90 dni po zakończeniu szczepienia.
  • Brak stanu miejscowego wykluczającego wstrzyknięcie zarówno w lewy, jak i prawy mięsień naramienny.

Badanie rozszerzone

  • Ukończył badanie podstawowe i otrzymał pierwszą dawkę badanej szczepionki.
  • Świadoma zgoda na piśmie lub w obecności świadków/odcisk palca uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania w celu przedłużenia badania.

Wszystkie przedmioty muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria:

  • Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Kobiety pozostają zdrowe; zgodnie z historią choroby i badaniem klinicznym, w wieku od 18 do 45 lat w momencie pierwszego szczepienia;

  • Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się do przedłużenia, jeżeli podmiot:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed drugim szczepieniem
    • ma negatywny test ciążowy z wynikiem dostępnym w dniu drugiego szczepienia
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 90 dni po zakończeniu drugiego szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

Studium podstawowe

Warunki medyczne

  • Historia jakiejkolwiek reakcji/nadwrażliwości, która może ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionki;
  • Każdy potwierdzony/podejrzewany stan immunosupresyjny/niedoboru odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego;
  • Nadwrażliwość na lateks;
  • Główne wady wrodzone;
  • Ostre/przewlekłe, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu krążenia, wątroby/nerek;
  • Poważna/niekontrolowana choroba psychiczna;
  • Nawracająca historia/niekontrolowane zaburzenia neurologiczne/napady padaczkowe;
  • Udokumentowany pacjent zakażony wirusem HIV;
  • Historia/aktualna choroba autoimmunologiczna;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m^2;
  • Każdy klinicznie istotny parametr hematologiczny i/lub biochemiczna nieprawidłowość laboratoryjna.
  • Każdy inny stan kliniczny, który może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego/niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub planowane użycie w trakcie badania;
  • Podawanie długo działających leków immunomodulujących w dowolnym momencie badania;
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych/pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszym szczepieniem lub planowanym podaniem w trakcie badania;
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych/innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki (dawek) szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥5 mg/dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe;
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po pierwszym szczepieniu w badaniu, z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki przeciw grypie, którą można podać ≥ 15 dni przed/po szczepieniu w ramach badania;
  • Podanie w ciągu ostatnich 5 lat szczepionki zawierającej antygeny błonicy, tężca, krztuśca i toksoidy błonicze i tężcowe;
  • Wcześniejsze eksperymentalne szczepienie przeciwko RSV;

wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniu klinicznym • jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie badania, w którym uczestnik był/będzie narażony na działanie szczepionki/produktu badanego/niebędącego przedmiotem badania;

Inne wyłączenia

  • Kobieta w ciąży/karmiąca;
  • Kobieta planująca zajście w ciążę/planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych;
  • Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków i/lub zaburzeń związanych z używaniem w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Każdy personel badawczy/osoby bezpośrednio pozostające na ich utrzymaniu, rodziny/członkowie gospodarstwa domowego.

Badanie rozszerzone

Warunki medyczne

  • historia jakichkolwiek reakcji/nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionki;
  • Każdy potwierdzony/podejrzewany stan immunosupresyjny/niedoboru odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego;
  • Nadwrażliwość na lateks;
  • Ostre/przewlekłe, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu krążenia, wątroby/nerek;
  • Poważna/niekontrolowana choroba psychiczna;
  • Nawracająca historia/niekontrolowane zaburzenia neurologiczne/napady padaczkowe;
  • Udokumentowany pacjent zakażony wirusem HIV;
  • Historia/aktualna choroba autoimmunologiczna;
  • BMI>40kg/m^2;
  • Uczestnicy, którzy doświadczyli jakichkolwiek SAE, uznali za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z pierwszą dawką RSVPreF3, w tym reakcje nadwrażliwości.
  • Każdy inny stan kliniczny, który może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego/niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed drugim szczepieniem lub planowane stosowanie podczas 6-miesięcznego przedłużenia badania;
  • Podawanie długo działających leków immunomodulujących w dowolnym momencie badania;
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych/pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem 1. dawki badanych szczepionek/planowanym podaniem w trakcie badania;
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu pierwszych 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki (dawek) szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥5 mg/dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe;
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po drugim szczepieniu w badaniu, z wyjątkiem jakiejkolwiek zarejestrowanej szczepionki przeciw grypie, którą można podać ≥ 15 dni przed/po szczepieniu w ramach badania.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie badania, w którym uczestnik był/będzie narażony na działanie szczepionki/produktu badanego/niebędącego przedmiotem badania;

Inne wyłączenia

  • Kobieta w ciąży/karmiąca w czasie wizyty 4;
  • Kobieta planująca zajście w ciążę/planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych;
  • Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków i/lub zaburzeń związanych z używaniem w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Każdy personel badawczy/osoby bezpośrednio pozostające na ich utrzymaniu, rodziny/członkowie gospodarstwa domowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RSV120_dTpa_RSV120 (w puli)
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę 120 μg szczepionki RSVPreF3 o formule 3 i jedną dawkę 300 μg lub 500 μg szczepionki dTpa (Boostrix) w 1. dniu badania podstawowego i byli obserwowani do 181. dnia. Osoby, które zgodziły się wziąć udział w badaniu rozszerzonym, otrzymały drugą dawkę 120 μg szczepionki RSVPreF3 o formule 3 od 12 do 18 miesięcy po pierwszym szczepieniu i były obserwowane aż do zakończenia badania.
Biologiczny: Preparat RSVPreF3 3
Jedna dawka szczepionki RSVPreF3 formulacja 3 podawana domięśniowo w lewe lub niedominujące ramię.
Biologiczny: Boostrix-ex-USA
Jedna dawka szczepionki dTpa (preparat z USA) podana domięśniowo w prawe ramię.
Biologiczny: Boostrix-USA
Jedna dawka szczepionki dTpa (preparat USA) podana domięśniowo w prawe ramię.
Komparator placebo: RSV120_Placebo_RSV120 (w puli)
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę 120 μg szczepionki RSVPreF3 o formule 3 i jedną dawkę placebo w 1. dniu badania podstawowego i byli obserwowani do 181. dnia. Osoby, które zgodziły się wziąć udział w badaniu rozszerzonym, otrzymały drugą dawkę 120 μg szczepionki RSVPreF3 o formule 3 od 12 do 18 miesięcy po pierwszym szczepieniu i były obserwowane aż do zakończenia badania.
Biologiczny: Preparat RSVPreF3 3
Jedna dawka szczepionki RSVPreF3 formulacja 3 podawana domięśniowo w lewe lub niedominujące ramię.
Lek: Placebo
Jedna dawka placebo (roztwór NaCl) podana domięśniowo w lewe lub prawe ramię.
Eksperymentalny: RSV60_dTpa_RSV120 (w puli)
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę 60 μg szczepionki RSVPreF3 o formule 2 i jedną dawkę 300 μg lub 500 μg szczepionki dTpa w 1. dniu badania podstawowego i byli obserwowani do 181. dnia. Osoby, które zgodziły się wziąć udział w badaniu rozszerzonym, otrzymały jedną dawkę 120 μg szczepionki RSVPreF3 o formule 3 12 do 18 miesięcy po pierwszym szczepieniu i były obserwowane aż do zakończenia badania.
Biologiczny: Preparat RSVPreF3 3
Jedna dawka szczepionki RSVPreF3 formulacja 3 podawana domięśniowo w lewe lub niedominujące ramię.
Biologiczny: Boostrix-ex-USA
Jedna dawka szczepionki dTpa (preparat z USA) podana domięśniowo w prawe ramię.
Biologiczny: Preparat RSVPreF3 2
Jedna dawka szczepionki RSVPreF3 formula 2 podana domięśniowo w lewe ramię.
Biologiczny: Boostrix-USA
Jedna dawka szczepionki dTpa (preparat USA) podana domięśniowo w prawe ramię.
Komparator placebo: RSV60_Placebo_RSV120 (w puli)
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę 60 μg szczepionki RSVPreF3 o formule 2 i jedną dawkę placebo w 1. dniu badania podstawowego i byli obserwowani do 181. dnia. Osoby, które zgodziły się wziąć udział w badaniu rozszerzonym, otrzymały jedną dawkę 120 μg szczepionki RSVPreF3 o formule 3 od 12 do 18 miesięcy po pierwszym szczepieniu i były obserwowane aż do zakończenia badania.
Biologiczny: Preparat RSVPreF3 3
Jedna dawka szczepionki RSVPreF3 formulacja 3 podawana domięśniowo w lewe lub niedominujące ramię.
Lek: Placebo
Jedna dawka placebo (roztwór NaCl) podana domięśniowo w lewe lub prawe ramię.
Biologiczny: Preparat RSVPreF3 2
Jedna dawka szczepionki RSVPreF3 formula 2 podana domięśniowo w lewe ramię.
Komparator placebo: dTpa_Placebo_RSV120 (w puli)
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę placebo i jedną dawkę 300 μg lub 500 μg szczepionki dTpa w 1. dniu badania podstawowego i byli obserwowani do 181. dnia. Osoby, które zgodziły się wziąć udział w badaniu rozszerzonym, otrzymały jedną dawkę 120 μg szczepionki RSVPreF3 o formule 3 od 12 do 18 miesięcy po pierwszym szczepieniu i były obserwowane aż do zakończenia badania.
Biologiczny: Preparat RSVPreF3 3
Jedna dawka szczepionki RSVPreF3 formulacja 3 podawana domięśniowo w lewe lub niedominujące ramię.
Biologiczny: Boostrix-ex-USA
Jedna dawka szczepionki dTpa (preparat z USA) podana domięśniowo w prawe ramię.
Lek: Placebo
Jedna dawka placebo (roztwór NaCl) podana domięśniowo w lewe lub prawe ramię.
Biologiczny: Boostrix-USA
Jedna dawka szczepionki dTpa (preparat USA) podana domięśniowo w prawe ramię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek oczekiwanym miejscowym zdarzeniem niepożądanym (AE) [Badanie podstawowe]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8

Oceniane miejscowe zdarzenia niepożądane to: rumień, ból i obrzęk. Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia. Jakikolwiek rumień i obrzęk = zdarzenie niepożądane zgłaszane przy średnicy powierzchni większej niż 0 milimetrów.

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] jako dwie formulacje szczepionki zawierającej 0 μ lub 500 μg glinu) wykazały podobną immunogenność i profile bezpieczeństwa we wcześniejszych badaniach. Celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z dTpa (Boostrix) (oba preparaty łącznie) na odpowiedź bezpieczeństwa na RSVPreF3.
Od dnia 1 do dnia 8
Odsetek pacjentów z jakimikolwiek zamówionymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi [badanie podstawowe]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8

Oceniane ogólne zdarzenia niepożądane to: zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy i gorączka (temperatura ciała ≥ 38 stopni Celsjusza/100,4 stopień Farenhita). Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] jako dwie formulacje szczepionki zawierającej 0 μ lub 500 μg glinu) wykazały podobną immunogenność i profile bezpieczeństwa we wcześniejszych badaniach. Celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z dTpa (Boostrix) (oba preparaty łącznie) na odpowiedź bezpieczeństwa na RSVPreF3.
Od dnia 1 do dnia 8
Odsetek pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi [badanie podstawowe]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 31

Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz tych, o które zlecono podczas badania klinicznego. Ponadto każdy objaw „oczekiwany”, którego początek wystąpił poza określonym okresem obserwacji w przypadku objawów oczekiwanych, należy zgłaszać jako niezamówione zdarzenie niepożądane.

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] jako dwie formulacje szczepionki zawierającej 0 μ lub 500 μg glinu) wykazały podobną immunogenność i profile bezpieczeństwa we wcześniejszych badaniach. Celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z dTpa (Boostrix) (oba preparaty łącznie) na odpowiedź bezpieczeństwa na RSVPreF3.
Od dnia 1 do dnia 31
Liczba pacjentów z SAE [badanie podstawowe]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 31

SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Dowolne definiuje się jako każde wystąpienie SAE, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] jako dwie formulacje szczepionki zawierającej 0 μ lub 500 μg glinu) wykazały podobną immunogenność i profile bezpieczeństwa we wcześniejszych badaniach. Celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z dTpa (Boostrix) (oba preparaty łącznie) na odpowiedź bezpieczeństwa na RSVPreF3.
Od dnia 1 do dnia 31
Odsetek pacjentów z dowolnymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi [badanie rozszerzone]
Ramy czasowe: Od dnia drugiego szczepienia do dnia 8 po drugim szczepieniu

Oceniane miejscowe zdarzenia niepożądane to: rumień, ból i obrzęk. Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia. Jakikolwiek rumień i obrzęk = zdarzenie niepożądane zgłaszane przy średnicy powierzchni większej niż 0 milimetrów.

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] jako dwie formulacje szczepionki zawierającej 0 μ lub 500 μg glinu) wykazywały podobne profile immunogenności i bezpieczeństwa w poprzednich badaniach. Celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z dTpa (Boostrix) (oba preparaty razem) na odpowiedź bezpieczeństwa na RSVPreF3.
Od dnia drugiego szczepienia do dnia 8 po drugim szczepieniu
Odsetek pacjentów Wszelkie zamówione ogólne zdarzenia niepożądane [Okres przedłużenia]
Ramy czasowe: Od dnia drugiego szczepienia do dnia 8 po drugim szczepieniu

Oceniane ogólne zdarzenia niepożądane to: zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy i gorączka (temperatura ciała ≥ 38 stopni Celsjusza/100,4 stopień Farenhita). Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] jako dwie formulacje szczepionki zawierającej 0 μ lub 500 μg glinu) wykazały podobną immunogenność i profile bezpieczeństwa we wcześniejszych badaniach. Celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z dTpa (Boostrix) (oba preparaty łącznie) na odpowiedź bezpieczeństwa na RSVPreF3.
Od dnia drugiego szczepienia do dnia 8 po drugim szczepieniu
Odsetek pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi [okres przedłużenia]
Ramy czasowe: Od dnia drugiego szczepienia do dnia 31 po drugim szczepieniu

Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz tych, o które zlecono podczas badania klinicznego. Ponadto każdy objaw „oczekiwany”, którego początek wystąpił poza określonym okresem obserwacji w przypadku objawów oczekiwanych, należy zgłaszać jako niezamówione zdarzenie niepożądane.

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] jako dwie formulacje szczepionki zawierającej 0 μ lub 500 μg glinu) wykazały podobną immunogenność i profile bezpieczeństwa we wcześniejszych badaniach. Celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z dTpa (Boostrix) (oba preparaty łącznie) na odpowiedź bezpieczeństwa na RSVPreF3.
Od dnia drugiego szczepienia do dnia 31 po drugim szczepieniu
Liczba pacjentów z SAE [okres przedłużenia]
Ramy czasowe: Od dnia drugiego szczepienia do dnia 31 po drugim szczepieniu

SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Dowolne definiuje się jako każde wystąpienie SAE, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] jako dwie formulacje szczepionki zawierającej 0 μ lub 500 μg glinu) wykazały podobną immunogenność i profile bezpieczeństwa we wcześniejszych badaniach. Celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z dTpa (Boostrix) (oba preparaty łącznie) na odpowiedź bezpieczeństwa na RSVPreF3.
Od dnia drugiego szczepienia do dnia 31 po drugim szczepieniu
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących RSV A (GMT) podczas badań przesiewowych [badanie podstawowe]
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia -7 do dnia 1)

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-A przeprowadzono za pomocą testu neutralizacji, a miana wyrażono w ED60 (oszacowane rozcieńczenie 60).

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] jako dwie formulacje szczepionki zawierającej 0 μ lub 500 μg glinu) wykazały podobną immunogenność i profile bezpieczeństwa we wcześniejszych badaniach. Celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z dTpa (Boostrix) (oba preparaty łącznie) na odpowiedź immunogenną na RSVPreF3.
Podczas badania przesiewowego (od dnia -7 do dnia 1)
GMT przeciwciał neutralizujących RSV A w dniu 8 [badanie podstawowe]
Ramy czasowe: W dniu 8

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-A przeprowadzono za pomocą testu neutralizacji, a miana wyrażono w ED60.

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] jako dwie formulacje szczepionki zawierającej 0 μ lub 500 μg glinu) wykazały podobną immunogenność i profile bezpieczeństwa we wcześniejszych badaniach. Celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z dTpa (Boostrix) (oba preparaty łącznie) na odpowiedź immunogenną na RSVPreF3.
W dniu 8
GMT przeciwciał neutralizujących RSV A w dniu 31 [badanie podstawowe]
Ramy czasowe: W dniu 31

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-A przeprowadzono za pomocą testu neutralizacji, a miana wyrażono w ED60.

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] jako dwie formulacje szczepionki zawierającej 0 μ lub 500 μg glinu) wykazały podobną immunogenność i profile bezpieczeństwa we wcześniejszych badaniach. Celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z dTpa (Boostrix) (oba preparaty łącznie) na odpowiedź immunogenną na RSVPreF3.
W dniu 31
Średnia geometryczna stężenia (GMC) przeciwciał RSV PreF3 IgG podczas badania przesiewowego [badanie podstawowe]
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia -7 do dnia 1)

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko RSV PreF3 przeprowadzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] jako dwie formulacje szczepionki zawierającej 0 μ lub 500 μg glinu) wykazały podobną immunogenność i profile bezpieczeństwa we wcześniejszych badaniach. Celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z dTpa (Boostrix) (oba preparaty łącznie) na odpowiedź immunogenną na RSVPreF3.
Podczas badania przesiewowego (od dnia -7 do dnia 1)
GMC RSV PreF3 IgG w dniu 8 [Badanie podstawowe]
Ramy czasowe: W dniu 8

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko RSV PreF3 przeprowadzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] jako dwie formulacje szczepionki zawierającej 0 μ lub 500 μg glinu) wykazały podobną immunogenność i profile bezpieczeństwa we wcześniejszych badaniach. Celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z dTpa (Boostrix) (oba preparaty łącznie) na odpowiedź immunogenną na RSVPreF3.
W dniu 8
RSV PreF3 IgG GMC w dniu 31 [Badanie podstawowe]
Ramy czasowe: W dniu 31

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko RSV PreF3 przeprowadzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Analiza tej miary wyniku została zgłoszona dla połączonych grup [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] jako dwie formulacje szczepionki zawierającej dTpa lub 0 500 μg glinu) wykazało podobną immunogenność i profile bezpieczeństwa we wcześniejszych badaniach. Celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z dTpa (Boostrix) (oba preparaty łącznie) na odpowiedź immunogenną na RSVPreF3.
W dniu 31

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek oczekiwane miejscowe zdarzenie niepożądane (AE) według każdej postaci szczepionki Boostrix [badanie podstawowe]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8

Oceniane miejscowe zdarzenia niepożądane to: rumień, ból i obrzęk. Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia. Jakikolwiek rumień i obrzęk = zdarzenie niepożądane zgłaszane przy średnicy powierzchni większej niż 0 milimetrów.

Analizę tego wyniku podano dla każdej postaci szczepionki dTpa (Boostrix) (300 μg lub 500 μg glinu), ponieważ celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podania RSVPreF3 z 300 μg lub 500 μg preparatu dTpa (Boostrix) na odpowiedź bezpieczeństwa na RSVPreF3.
Od dnia 1 do dnia 8
Odsetek pacjentów z dowolnymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi według każdej szczepionki Boostrix [badanie podstawowe]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8

Oceniane ogólne zdarzenia niepożądane to: zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy i gorączka (temperatura ciała ≥ 38 stopni Celsjusza/100,4 stopień Farenhita). Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.

Analizę tego wyniku podano dla każdej postaci szczepionki dTpa (Boostrix) (300 μg lub 500 μg glinu), ponieważ celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podania RSVPreF3 z 300 μg lub 500 μg preparatu dTpa (Boostrix) na odpowiedź bezpieczeństwa na RSVPreF3.
Od dnia 1 do dnia 8
Odsetek pacjentów z dowolnymi niezamówionymi działaniami niepożądanymi dla każdej postaci szczepionki Boostrix [Badanie podstawowe]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 31

Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz tych, o które zlecono podczas badania klinicznego. Ponadto każdy objaw „oczekiwany”, którego początek wystąpił poza określonym okresem obserwacji w przypadku objawów oczekiwanych, należy zgłaszać jako niezamówione zdarzenie niepożądane.

Analizę tego wyniku podano dla każdej postaci szczepionki dTpa (Boostrix) (300 μg lub 500 μg glinu), ponieważ celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podania RSVPreF3 z 300 μg lub 500 μg preparatu dTpa (Boostrix) na odpowiedź bezpieczeństwa na RSVPreF3.
Od dnia 1 do dnia 31
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek SAE, dla każdej postaci szczepionki Boostrix [Badanie podstawowe]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 31

SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Dowolne definiuje się jako każde wystąpienie SAE, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.

Analizę tego wyniku podano dla każdej postaci szczepionki dTpa (Boostrix) (300 μg lub 500 μg glinu), ponieważ celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podania RSVPreF3 z 300 μg lub 500 μg preparatu dTpa (Boostrix) na odpowiedź bezpieczeństwa na RSVPreF3.
Od dnia 1 do dnia 31
Liczba pacjentów z SAE od pierwszego szczepienia do dnia 181 [badanie podstawowe]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 181

SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Dowolne definiuje się jako każde wystąpienie SAE, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] jako dwie formulacje szczepionki zawierającej 0 μ lub 500 μg glinu) wykazały podobną immunogenność i profile bezpieczeństwa we wcześniejszych badaniach. Celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z dTpa (Boostrix) (oba preparaty łącznie) na odpowiedź bezpieczeństwa na RSVPreF3.
Od dnia 1 do dnia 181
Liczba pacjentów z SAE od 1. szczepienia do 181. dnia dla każdej szczepionki Boostrix [Badanie podstawowe]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 181

SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Dowolne definiuje się jako każde wystąpienie SAE, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.

Analizę tego wyniku podano dla każdej postaci szczepionki dTpa (Boostrix) (300 μg lub 500 μg glinu), ponieważ celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podania RSVPreF3 z 300 μg lub 500 μg preparatu dTpa (Boostrix) na odpowiedź bezpieczeństwa na RSVPreF3.
Od dnia 1 do dnia 181
Liczba pacjentów z SAE od drugiego szczepienia do dnia 181 po drugim szczepieniu [okres przedłużenia]
Ramy czasowe: Od dnia drugiego szczepienia do dnia 181 po drugim szczepieniu

SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Dowolne definiuje się jako każde wystąpienie SAE, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] jako dwie formulacje szczepionki zawierającej 0 μ lub 500 μg glinu) wykazywały podobne profile immunogenności i bezpieczeństwa we wcześniejszych badaniach, ponieważ celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z dTpa (Boostrix) (oba preparaty łącznie) na odpowiedź bezpieczeństwa na RSVPreF3 .
Od dnia drugiego szczepienia do dnia 181 po drugim szczepieniu
RSV A Neutralizujące GMT podczas badania przesiewowego przez każdą formulację Boostrix [Badanie podstawowe]
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia -7 do dnia 1)

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-A przeprowadzono za pomocą testu neutralizacji, a miana wyrażono w ED60.

Analizę tego wyniku podano dla każdej postaci szczepionki dTpa (Boostrix) (300 μg lub 500 μg glinu), ponieważ celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podania RSVPreF3 z 300 μg lub 500 μg preparatu dTpa (Boostrix) na odpowiedź immunogenną na RSVPreF3.
Podczas badania przesiewowego (od dnia -7 do dnia 1)
RSV A neutralizujący GMT w dniu 8 przez każdą formulację Boostrix [Badanie podstawowe]
Ramy czasowe: W dniu 8

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-A przeprowadzono za pomocą testu neutralizacji, a miana wyrażono w ED60.

Analizę tego wyniku podano dla każdej postaci szczepionki dTpa (Boostrix) (300 μg lub 500 μg glinu), ponieważ celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podania RSVPreF3 z 300 μg lub 500 μg preparatu dTpa (Boostrix) na odpowiedź immunogenną na RSVPreF3.
W dniu 8
RSV A neutralizujący GMT w dniu 31 przez każdą formulację Boostrix [Badanie podstawowe]
Ramy czasowe: W dniu 31

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-A przeprowadzono za pomocą testu neutralizacji, a miana wyrażono w ED60.

Analizę tego wyniku podano dla każdej postaci szczepionki dTpa (Boostrix) (300 μg lub 500 μg glinu), ponieważ celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podania RSVPreF3 z 300 μg lub 500 μg preparatu dTpa (Boostrix) na odpowiedź immunogenną na RSVPreF3.
W dniu 31
RSV A neutralizujące GMT w pojedynczym punkcie czasowym od 12 do 18 miesięcy po pierwszym szczepieniu każdą szczepionką Boostrix [badanie podstawowe]
Ramy czasowe: W jednym punkcie czasowym od 12 do 18 miesięcy po pierwszym szczepieniu

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-A przeprowadzono za pomocą testu neutralizacji, a miana wyrażono w ED60.

Analizę tego wyniku podano dla każdej postaci szczepionki dTpa (Boostrix) (300 μg lub 500 μg glinu), ponieważ celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podania RSVPreF3 z 300 μg lub 500 μg preparatu dTpa (Boostrix) na odpowiedź immunogenną na RSVPreF3.
W jednym punkcie czasowym od 12 do 18 miesięcy po pierwszym szczepieniu
RSV A neutralizujące GMT w pojedynczym punkcie czasowym od 12 do 18 miesięcy po pierwszym szczepieniu [badanie podstawowe]
Ramy czasowe: W jednym punkcie czasowym od 12 do 18 miesięcy po pierwszym szczepieniu

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-A przeprowadzono za pomocą testu neutralizacji, a miana wyrażono w ED60.

Analiza tej miary wyniku została zgłoszona dla połączonych grup [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] jako dwie formulacje szczepionki zawierającej dTpa lub 0 500 μg glinu) wykazało podobną immunogenność i profile bezpieczeństwa we wcześniejszych badaniach. Celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z dTpa (Boostrix) (oba preparaty łącznie) na odpowiedź immunogenną na RSVPreF3.
W jednym punkcie czasowym od 12 do 18 miesięcy po pierwszym szczepieniu
RSV A neutralizujące GMT w dniu 31 po drugim szczepieniu [badanie rozszerzone]
Ramy czasowe: W dniu 31 po drugim szczepieniu

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-A przeprowadzono za pomocą testu neutralizacji, a miana wyrażono w ED60.

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] jako dwie formulacje szczepionki zawierającej 0 μ lub 500 μg glinu) wykazywały podobne profile immunogenności i bezpieczeństwa we wcześniejszych badaniach, ponieważ celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z dTpa (Boostrix) (oba preparaty łącznie) na odpowiedź immunogenną na RSVPreF3 .
W dniu 31 po drugim szczepieniu
GMC RSV PreF3 IgG podczas badań przesiewowych dla każdej szczepionki Boostrix [Badanie podstawowe]
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia -7 do dnia 1)

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko RSV PreF3 przeprowadzono metodą ELISA. Odpowiednie stężenie przeciwciała wyrażono w EU/ml. Wartość odcięcia dla testu wynosi 25 EU/mL.

Analizę tego wyniku podano dla każdej postaci szczepionki dTpa (Boostrix) (300 μg lub 500 μg glinu), ponieważ celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podania RSVPreF3 z 300 μg lub 500 μg preparatu dTpa (Boostrix) na odpowiedź immunogenną na RSVPreF3.
Podczas badania przesiewowego (od dnia -7 do dnia 1)
RSV PreF3 IgG GMC w dniu 8 dla każdego preparatu Boostrix [Badanie podstawowe]
Ramy czasowe: W dniu 8
Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko RSV PreF3 przeprowadzono metodą ELISA. Odpowiednie stężenie przeciwciała wyrażono w EU/ml. Wartość odcięcia dla testu wynosi 25 EU/mL. Analizę tego wskaźnika wyników przedstawiono dla każdej formulacji szczepionki Boostrix (300 μg lub 500 μg glinu). Celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z preparatem Boostrix w dawce 300 μg lub 500 μg na odpowiedź immunogenną na RSVPreF3.
W dniu 8
RSV PreF3 IgG GMC w dniu 31 dla każdego preparatu Boostrix [Badanie podstawowe]
Ramy czasowe: W dniu 31

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko RSV PreF3 przeprowadzono metodą ELISA. Odpowiednie stężenie przeciwciała wyrażono w EU/ml. Wartość odcięcia dla testu wynosi 25 EU/mL.

Analizę tego wyniku podano dla każdej postaci szczepionki dTpa (Boostrix) (300 μg lub 500 μg glinu), ponieważ celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podania RSVPreF3 z 300 μg lub 500 μg preparatu dTpa (Boostrix) na odpowiedź immunogenną na RSVPreF3.
W dniu 31
RSV PreF3 IgG GMC w pojedynczym punkcie czasowym od 12 do 18 miesięcy po pierwszym szczepieniu każdą szczepionką Boostrix [badanie podstawowe]
Ramy czasowe: W jednym punkcie czasowym od 12 do 18 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko RSV PreF3 przeprowadzono metodą ELISA. Odpowiednie stężenie przeciwciała wyrażono w EU/ml. Wartość odcięcia dla testu wynosi 25 EU/mL. Analizę tego wskaźnika wyników przedstawiono dla każdej formulacji szczepionki Boostrix (300 μg lub 500 μg glinu). Celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z preparatem Boostrix w dawce 300 μg lub 500 μg na odpowiedź immunogenną na RSVPreF3.
W jednym punkcie czasowym od 12 do 18 miesięcy po pierwszym szczepieniu
RSV PreF3 IgG GMC w jednym punkcie czasowym od 12 do 18 miesięcy po pierwszym szczepieniu [badanie podstawowe]
Ramy czasowe: W jednym punkcie czasowym od 12 do 18 miesięcy po pierwszym szczepieniu

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko RSV PreF3 przeprowadzono metodą ELISA. Odpowiednie stężenie przeciwciała wyrażono w EU/ml. Wartość odcięcia dla testu wynosi 25 EU/mL.

Analiza tej miary wyniku została zgłoszona dla połączonych grup [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] jako dwie formulacje szczepionki zawierającej dTpa lub 0 500 μg glinu) wykazało podobną immunogenność i profile bezpieczeństwa we wcześniejszych badaniach. Celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z dTpa (Boostrix) (oba preparaty łącznie) na odpowiedź immunogenną na RSVPreF3.
W jednym punkcie czasowym od 12 do 18 miesięcy po pierwszym szczepieniu
RSV PreF3 IgG GMC w dniu 31 po drugim szczepieniu [badanie rozszerzone]
Ramy czasowe: W dniu 31 po drugim szczepieniu

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko RSV PreF3 przeprowadzono metodą ELISA.

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] jako dwie formulacje szczepionki zawierającej 0 μ lub 500 μg glinu) wykazywały podobne profile immunogenności i bezpieczeństwa we wcześniejszych badaniach, ponieważ celem tego punktu końcowego była analiza wpływu jednoczesnego podawania RSVPreF3 z dTpa (Boostrix) (oba preparaty łącznie) na odpowiedź immunogenną na RSVPreF3 .
W dniu 31 po drugim szczepieniu
Toksoid krztuśca (anty-PT), hemaglutynina nitkowata (anty-FHA) i pertaktyna (anty-PRN) GMC podczas badań przesiewowych dla każdej formulacji szczepionki Boostrix [Badanie podstawowe]
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia -7 do dnia 1)

Testy serologiczne na oznaczenie przeciwciał IgG przeciwko Bordetella pertussis: anty-PT, anty-FHA i anty-PRN wykonano metodą ELISA.

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla każdej formulacji szczepionki dTpa (Boostrix) (300 μg lub 500 μg glinu).
Podczas badania przesiewowego (od dnia -7 do dnia 1)
Toksoid krztuśca (anty-PT), hemaglutynina nitkowata (anty-FHA) i pertaktyna (anty-PRN) GMC w dniu 31 dla każdego preparatu Boostrix [Badanie podstawowe]
Ramy czasowe: W dniu 31

Testy serologiczne na oznaczenie przeciwciał IgG przeciwko Bordetella pertussis: anty-PT, anty-FHA i anty-PRN wykonano metodą ELISA.

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla każdej formulacji szczepionki dTpa (Boostrix) (300 μg lub 500 μg glinu).
W dniu 31
Błonica (anty-D) GMC podczas badań przesiewowych dla każdej szczepionki Boostrix [Badanie podstawowe]
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia -7 do dnia 1)

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko anty-D przeprowadzono metodą ELISA.

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla każdej formulacji szczepionki dTpa (Boostrix) (300 μg lub 500 μg glinu).
Podczas badania przesiewowego (od dnia -7 do dnia 1)
GMC błonicy (anty-D) w dniu 31 dla każdego preparatu Boostrix [Badanie podstawowe]
Ramy czasowe: W dniu 31

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko anty-D przeprowadzono metodą ELISA.

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla każdej formulacji szczepionki dTpa (Boostrix) (300 μg lub 500 μg glinu).
W dniu 31
GMC tężca (anty-T) podczas badań przesiewowych dla każdej formulacji szczepionki Boostrix [Badanie podstawowe]
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia -7 do dnia 1)

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko anty-T przeprowadzono metodą ELISA.

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla każdej formulacji szczepionki dTpa (Boostrix) (300 μg lub 500 μg glinu).
Podczas badania przesiewowego (od dnia -7 do dnia 1)
Tężcowe (anty-T) GMC w dniu 31 dla każdego preparatu Boostrix [Badanie podstawowe]
Ramy czasowe: W dniu 31

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko anty-T przeprowadzono metodą ELISA.

Analizę tej miary wyników przedstawiono dla każdej formulacji szczepionki dTpa (Boostrix) (300 μg lub 500 μg glinu).
W dniu 31
Toksoid krztuśca (anty-PT), hemaglutynina nitkowata (anty-FHA) i pertaktyna (anty-PRN) GMC podczas badań przesiewowych [badanie podstawowe]
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia -7 do dnia 1)

Testy serologiczne na oznaczenie przeciwciał IgG przeciwko Bordetella pertussis: anty-PT, anty-FHA i anty-PRN wykonano metodą ELISA.

Analiza tego pomiaru wyniku została przedstawiona dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)], ponieważ dwa preparaty szczepionki dTpa (zawierające 300 μg lub 500 μg glinu) wykazały podobną immunogenność i bezpieczeństwo profile w poprzednich badaniach.
Podczas badania przesiewowego (od dnia -7 do dnia 1)
Toksoid krztuśca (anty-PT), hemaglutynina nitkowata (anty-FHA) i pertaktyna (anty-PRN) GMC w dniu 31 [badanie podstawowe]
Ramy czasowe: W dniu 31

Testy serologiczne na oznaczenie przeciwciał IgG przeciwko Bordetella pertussis: anty-PT, anty-FHA i anty-PRN wykonano metodą ELISA.

Analiza tego pomiaru wyniku została przedstawiona dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)], ponieważ dwa preparaty szczepionki dTpa (zawierające 300 μg lub 500 μg glinu) wykazały podobną immunogenność i bezpieczeństwo profile w poprzednich badaniach.
W dniu 31
Błonica (anty-D) GMC podczas badań przesiewowych [badanie podstawowe]
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia -7 do dnia 1)

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko anty-D przeprowadzono metodą ELISA.

Analiza tego pomiaru wyniku została przedstawiona dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)], ponieważ dwa preparaty szczepionki dTpa (zawierające 300 μg lub 500 μg glinu) wykazały podobną immunogenność i bezpieczeństwo profile w poprzednich badaniach.
Podczas badania przesiewowego (od dnia -7 do dnia 1)
GMC błonicy (anty-D) w dniu 31 [badanie podstawowe]
Ramy czasowe: W dniu 31

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko anty-D przeprowadzono metodą ELISA.

Analiza tego pomiaru wyniku została przedstawiona dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)], ponieważ dwa preparaty szczepionki dTpa (zawierające 300 μg lub 500 μg glinu) wykazały podobną immunogenność i bezpieczeństwo profile w poprzednich badaniach.
W dniu 31
Tężcowe (anty-T) GMC podczas badań przesiewowych [badanie podstawowe]
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia -7 do dnia 1)

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko anty-T przeprowadzono metodą ELISA.

Analiza tego pomiaru wyniku została przedstawiona dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)], ponieważ dwa preparaty szczepionki dTpa (zawierające 300 μg lub 500 μg glinu) wykazały podobną immunogenność i bezpieczeństwo profile w poprzednich badaniach.
Podczas badania przesiewowego (od dnia -7 do dnia 1)
GMC przeciw tężcowi (anty-T) w dniu 31 [badanie podstawowe]
Ramy czasowe: W dniu 31

Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko anty-T przeprowadzono metodą ELISA.

Analiza tego pomiaru wyniku została przedstawiona dla grup połączonych [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) i dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)], ponieważ dwa preparaty szczepionki dTpa (zawierające 300 μg lub 500 μg glinu) wykazały podobną immunogenność i bezpieczeństwo profile w poprzednich badaniach.
W dniu 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209141
  • 2019-002258-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj