Een studie van een vaccin tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) wanneer het alleen en samen met een vaccin tegen difterie-, kinkhoest- en tetanusvirussen (Tdap) wordt toegediend, gevolgd door een 2e dosis van het RSV-vaccin voor gezonde niet-zwangere vrouwen
Een fase II-studie van een primaire dosis RSV-onderzoeksvaccin voor moeders, alleen toegediend of met Boostrix, met een 2e dosis RSV-onderzoeksvaccin voor moeders
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, België, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Primaire studie
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
- Geschreven of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
- Gezonde vrouwelijke proefpersonen; zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek, in de leeftijd van 18 tot 45 jaar ten tijde van de 1e vaccinatie;
Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:
- gedurende 30 dagen voorafgaand aan de basisvaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
- een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van de basisvaccinatie, en
- heeft ermee ingestemd om gedurende 90 dagen na voltooiing van de vaccinatie adequate anticonceptie voort te zetten.
- Geen lokale aandoening die injectie in zowel de linker als de rechter deltaspier uitsluit.
Uitbreiding studie
- Primaire studie voltooid en 1e dosis van een studievaccin ontvangen.
- Schriftelijke of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure voor de studieverlenging.
Alle onderwerpen moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:
- Proefpersonen die kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol.
- Vrouwelijke proefpersonen blijven gezond; zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek, in de leeftijd van 18 tot 45 jaar ten tijde van de 1e vaccinatie;
Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking voor de verlenging, als de proefpersoon:
- gedurende 30 dagen voorafgaand aan de 2e vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast
- een negatieve zwangerschapstest heeft waarvan de uitslag beschikbaar is op de dag van de 2e vaccinatie
- heeft ermee ingestemd om gedurende 90 dagen na voltooiing van de 2e vaccinatie adequate anticonceptie voort te zetten.
Uitsluitingscriteria:
Primaire studie
Medische omstandigheden
- Geschiedenis van een reactie/overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een vaccincomponent;
- Elke bevestigde/vermoedelijke immunosuppressieve/immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek;
- Overgevoeligheid voor latex;
- Grote aangeboren afwijkingen;
- Acute/chronische klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever-/nierfunctieafwijkingen;
- Significante/ongecontroleerde psychiatrische ziekte;
- Terugkerende geschiedenis/ongecontroleerde neurologische aandoeningen/toevallen;
- Gedocumenteerd hiv-positief onderwerp;
- Voorgeschiedenis van/huidige auto-immuunziekte;
- Lichaamsmassa-index (BMI)>40 kg/m^2;
- Elke klinisch significante hematologische parameter en/of biochemische laboratoriumafwijking.
- Elke andere klinische aandoening die een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
Voorafgaande/gelijktijdige therapie
- Gebruik van een ander onderzoeks-/niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de 1e vaccinatie, of gepland gebruik tijdens de studie;
- Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens het onderzoek;
- Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten/plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 3 maanden voor de 1e vaccinatie of geplande toediening tijdens het onderzoek;
- Chronische toediening van immunosuppressiva/andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan de 1e vaccindosis(s). Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥5 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan;
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen de periode die begint 30 dagen voor en eindigt 30 dagen na de 1e studievaccinatie, met uitzondering van een goedgekeurd griepvaccin dat ≥ 15 dagen voor/na de studievaccinatie mag worden toegediend;
- Toediening van een vaccin dat difterie-, tetanus-/pertussisantigenen/difterie- en tetanustoxoïden bevat in de afgelopen 5 jaar;
- Eerdere experimentele vaccinatie tegen RSV;
Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studie, waarin de proefpersoon is/zal worden blootgesteld aan een experimenteel/niet-onderzoeksvaccin/product;
Andere uitsluitingen
- Zwangere/zogende vrouw;
- Vrouw die van plan is zwanger te worden/van plan is te stoppen met voorbehoedsmiddelen;
- Geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik en/of gebruiksstoornis in de afgelopen 2 jaar;
- Elk studiepersoneel / hun directe gezinsleden, familieleden / gezinsleden.
Uitbreiding studie
Medische omstandigheden
- Geschiedenis van een reactie/overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins;
- Elke bevestigde/vermoedelijke immunosuppressieve/immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek;
- Overgevoeligheid voor latex;
- Acute/chronische klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever-/nierfunctieafwijkingen;
- Significante/ongecontroleerde psychiatrische ziekte;
- Terugkerende geschiedenis/ongecontroleerde neurologische aandoeningen/toevallen;
- Gedocumenteerd hiv-positief onderwerp;
- Voorgeschiedenis van/huidige auto-immuunziekte;
- BMI>40 kg/m^2;
- Deelnemers die enige SAE ervoeren, werden beoordeeld als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de 1e dosis RSVPreF3, inclusief overgevoeligheidsreacties.
- Elke andere klinische aandoening die een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
Voorafgaande/gelijktijdige therapie
- Gebruik van een ander onderzoeks-/niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins tijdens de periode die 30 dagen vóór de 2e vaccinatie begint, of gepland gebruik tijdens de 6 maanden durende studieverlenging;
- Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens het onderzoek;
- Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten/plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 3 maanden voor de 1e dosis studievaccins/geplande toediening tijdens de studie;
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de eerste 3 maanden voorafgaand aan de 1e vaccindosis(s). Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥5 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan;
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen de periode die begint 30 dagen voor en eindigt 30 dagen na de 2e studievaccinatie, met uitzondering van elk goedgekeurd griepvaccin dat ≥ 15 dagen voor/na de studievaccinatie mag worden toegediend.
Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens het onderzoek, waarin de proefpersoon is/zal worden blootgesteld aan een vaccin/product dat niet in onderzoek is/niet in onderzoek is;
Andere uitsluitingen
- Zwangere/zogende vrouw ten tijde van bezoek 4;
- Vrouw die van plan is zwanger te worden/van plan is te stoppen met voorbehoedsmiddelen;
- Geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik en/of gebruiksstoornis in de afgelopen 2 jaar;
- Elk studiepersoneel / hun directe gezinsleden, familieleden / gezinsleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RSV120_dTpa_RSV120 (gepoold)
Proefpersonen kregen één dosis van 120 μg RSVPreF3 formulering 3-vaccin en één dosis van 300 μg of 500 μg dTpa (Boostrix)-vaccin op dag 1 van de primaire studie en werden gevolgd tot dag 181.
De proefpersonen die ermee instemden deel te nemen aan de verlengingsstudie ontvingen een tweede dosis van 120 μg RSVPreF3 formulering 3 vaccin 12 tot 18 maanden na de eerste vaccinatie en werden gevolgd tot het einde van de studie.
|
Eén dosis RSVPreF3 formulering 3 vaccin intramusculair toegediend in de linker of in de niet-dominante arm.
Eén dosis van het dTpa-vaccin (Ex-US formulering) intramusculair toegediend in de rechterarm.
Eén dosis van het dTpa-vaccin (Amerikaanse formulering) intramusculair toegediend in de rechterarm.
|
|
Placebo-vergelijker: RSV120_Placebo_RSV120 (gepoold)
Proefpersonen kregen één dosis van 120 μg RSVPreF3 formulering 3-vaccin en één dosis Placebo op dag 1 van de primaire studie en werden gevolgd tot dag 181.
De proefpersonen die ermee instemden deel te nemen aan de verlengingsstudie ontvingen een tweede dosis van 120 μg RSVPreF3 formulering 3 vaccin 12 tot 18 maanden na de eerste vaccinatie en werden gevolgd tot het einde van de studie.
|
Eén dosis RSVPreF3 formulering 3 vaccin intramusculair toegediend in de linker of in de niet-dominante arm.
Eén dosis placebo (NaCl-oplossing) intramusculair toegediend in de linker- of rechterarm.
|
|
Experimenteel: RSV60_dTpa_RSV120 (gepoold)
Proefpersonen kregen één dosis van 60 μg RSVPreF3 formulering 2-vaccin en één dosis van 300 μg of 500 μg dTpa-vaccin op dag 1 van de primaire studie en werden gevolgd tot dag 181.
De proefpersonen die ermee instemden deel te nemen aan de verlengingsstudie ontvingen één dosis van 120 μg RSVPreF3 formulering 3-vaccin 12 tot 18 maanden na de eerste vaccinatie en werden gevolgd tot het einde van de studie.
|
Eén dosis RSVPreF3 formulering 3 vaccin intramusculair toegediend in de linker of in de niet-dominante arm.
Eén dosis van het dTpa-vaccin (Ex-US formulering) intramusculair toegediend in de rechterarm.
Eén dosis RSVPreF3 formulering 2 vaccin intramusculair toegediend in de linkerarm.
Eén dosis van het dTpa-vaccin (Amerikaanse formulering) intramusculair toegediend in de rechterarm.
|
|
Placebo-vergelijker: RSV60_Placebo_RSV120 (gepoold)
Proefpersonen kregen één dosis van 60 μg RSVPreF3 formulering 2-vaccin en één dosis Placebo op dag 1 van de primaire studie en werden gevolgd tot dag 181.
De proefpersonen die ermee instemden deel te nemen aan de verlengingsstudie ontvingen één dosis van 120 μg RSVPreF3 formulering 3-vaccin 12 tot 18 maanden na de eerste vaccinatie en werden gevolgd tot het einde van de studie.
|
Eén dosis RSVPreF3 formulering 3 vaccin intramusculair toegediend in de linker of in de niet-dominante arm.
Eén dosis placebo (NaCl-oplossing) intramusculair toegediend in de linker- of rechterarm.
Eén dosis RSVPreF3 formulering 2 vaccin intramusculair toegediend in de linkerarm.
|
|
Placebo-vergelijker: dTpa_Placebo_RSV120 (gepoold)
Proefpersonen kregen één dosis placebo en één dosis van 300 μg of 500 μg dTpa-vaccin op dag 1 van de primaire studie en werden gevolgd tot dag 181.
De proefpersonen die ermee instemden deel te nemen aan de verlengingsstudie ontvingen één dosis van 120 μg RSVPreF3 formulering 3-vaccin 12 tot 18 maanden na de eerste vaccinatie en werden gevolgd tot het einde van de studie.
|
Eén dosis RSVPreF3 formulering 3 vaccin intramusculair toegediend in de linker of in de niet-dominante arm.
Eén dosis van het dTpa-vaccin (Ex-US formulering) intramusculair toegediend in de rechterarm.
Eén dosis placebo (NaCl-oplossing) intramusculair toegediend in de linker- of rechterarm.
Eén dosis van het dTpa-vaccin (Amerikaanse formulering) intramusculair toegediend in de rechterarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een gevraagde lokale bijwerking (AE's) [Primaire studie]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 8
|
Beoordeelde gevraagde lokale bijwerkingen zijn: erytheem, pijn en zwelling. Elke = optreden van de bijwerking, ongeacht de intensiteitsgraad. Elk erytheem en zwelling = gerapporteerde bijwerking met een oppervlaktediameter groter dan 0 millimeter. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] als de twee formuleringen van het dTpa μ3g0-vaccin (met of 500 μg aluminium) vertoonden vergelijkbare immunogeniciteits- en veiligheidsprofielen in eerdere studies. Het doel van dit eindpunt was het analyseren van de impact van de gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met dTpa (Boostrix) (beide formuleringen samen) op de veiligheidsrespons op RSVPreF3. |
Van dag 1 tot dag 8
|
|
Percentage proefpersonen met gevraagde algemene AE's [Primaire studie]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 8
|
Beoordeelde gevraagde algemene bijwerkingen zijn: vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn en koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38 graden celcius/100,4 graad Farenhit). Elke = het optreden van de bijwerking, ongeacht de graad van intensiteit of de relatie met de studievaccinatie. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] als de twee formuleringen van het dTpa μ3g0-vaccin (met of 500 μg aluminium) vertoonden vergelijkbare immunogeniciteits- en veiligheidsprofielen in eerdere studies. Het doel van dit eindpunt was het analyseren van de impact van de gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met dTpa (Boostrix) (beide formuleringen samen) op de veiligheidsrespons op RSVPreF3. |
Van dag 1 tot dag 8
|
|
Percentage proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen [primair onderzoek]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 31
|
Een ongevraagde bijwerking is elke bijwerking die is gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd. Ook moet elk 'gevraagd' symptoom dat begint buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen worden gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] als de twee formuleringen van het dTpa μ3g0-vaccin (met of 500 μg aluminium) vertoonden vergelijkbare immunogeniciteits- en veiligheidsprofielen in eerdere studies. Het doel van dit eindpunt was het analyseren van de impact van de gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met dTpa (Boostrix) (beide formuleringen samen) op de veiligheidsrespons op RSVPreF3. |
Van dag 1 tot dag 31
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele SAE's [Primaire studie]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 31
|
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist of resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een proefpersoon. Elk wordt gedefinieerd als elk voorkomen van SAE, ongeacht de graad van intensiteit of de relatie met studievaccinatie. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] als de twee formuleringen van het dTpa μ3g0-vaccin (met of 500 μg aluminium) vertoonden vergelijkbare immunogeniciteits- en veiligheidsprofielen in eerdere studies. Het doel van dit eindpunt was het analyseren van de impact van de gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met dTpa (Boostrix) (beide formuleringen samen) op de veiligheidsrespons op RSVPreF3. |
Van dag 1 tot dag 31
|
|
Percentage proefpersonen met gevraagde lokale AE's [Uitbreidingsonderzoek]
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de 2e vaccinatie tot dag 8 na de 2e vaccinatie
|
Beoordeelde gevraagde lokale bijwerkingen zijn: erytheem, pijn en zwelling. Elke = optreden van de bijwerking, ongeacht de intensiteitsgraad. Elk erytheem en zwelling = gerapporteerde bijwerking met een oppervlaktediameter groter dan 0 millimeter. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] als de twee formuleringen van het dTpa μ3g0-vaccin (met of 500 μg aluminium) vertoonden vergelijkbare immunogeniciteits- en veiligheidsprofielen in eerdere studies. Het doel van dit eindpunt was het analyseren van de impact van de gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met dTpa (Boostrix) (beide formuleringen samen) op de veiligheidsrespons op RSVPreF3. |
Vanaf de dag van de 2e vaccinatie tot dag 8 na de 2e vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen Eventuele aangevraagde algemene AE's [Verlengingsperiode]
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de 2e vaccinatie tot dag 8 na de 2e vaccinatie
|
Beoordeelde gevraagde algemene bijwerkingen zijn: vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn en koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38 graden celcius/100,4 graad Farenhit). Elke = het optreden van de bijwerking, ongeacht de graad van intensiteit of de relatie met de studievaccinatie. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] als de twee formuleringen van het dTpa μ3g0-vaccin (met of 500 μg aluminium) vertoonden vergelijkbare immunogeniciteits- en veiligheidsprofielen in eerdere studies. Het doel van dit eindpunt was het analyseren van de impact van de gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met dTpa (Boostrix) (beide formuleringen samen) op de veiligheidsrespons op RSVPreF3. |
Vanaf de dag van de 2e vaccinatie tot dag 8 na de 2e vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen met ongevraagde AE's [Verlengingsperiode]
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de 2e vaccinatie tot dag 31 na de 2e vaccinatie
|
Een ongevraagde bijwerking is elke bijwerking die is gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd. Ook moet elk 'gevraagd' symptoom dat begint buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen worden gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] als de twee formuleringen van het dTpa μ3g0-vaccin (met of 500 μg aluminium) vertoonden vergelijkbare immunogeniciteits- en veiligheidsprofielen in eerdere studies. Het doel van dit eindpunt was het analyseren van de impact van de gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met dTpa (Boostrix) (beide formuleringen samen) op de veiligheidsrespons op RSVPreF3. |
Vanaf de dag van de 2e vaccinatie tot dag 31 na de 2e vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele SAE's [Verlengingsperiode]
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de 2e vaccinatie tot dag 31 na de 2e vaccinatie
|
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist of resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een proefpersoon. Elk wordt gedefinieerd als elk voorkomen van SAE, ongeacht de graad van intensiteit of de relatie met studievaccinatie. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] als de twee formuleringen van het dTpa μ3g0-vaccin (met of 500 μg aluminium) vertoonden vergelijkbare immunogeniciteits- en veiligheidsprofielen in eerdere studies. Het doel van dit eindpunt was het analyseren van de impact van de gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met dTpa (Boostrix) (beide formuleringen samen) op de veiligheidsrespons op RSVPreF3. |
Vanaf de dag van de 2e vaccinatie tot dag 31 na de 2e vaccinatie
|
|
RSV A-neutraliserende geometrische gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) bij screening [primair onderzoek]
Tijdsspanne: Bij screening (dag -7 tot dag 1)
|
Serologische assays voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-A werden uitgevoerd door neutralisatieassay en titers worden uitgedrukt in ED60 (Estimated Dilution 60). De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] als de twee formuleringen van het dTpa μ3g0-vaccin (met of 500 μg aluminium) vertoonden vergelijkbare immunogeniciteits- en veiligheidsprofielen in eerdere studies. Het doel van dit eindpunt was het analyseren van de impact van de gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met dTpa (Boostrix) (beide formuleringen samen) op de immunogeniciteitsrespons op RSVPreF3. |
Bij screening (dag -7 tot dag 1)
|
|
RSV A neutraliserende antilichaam-GMT's op dag 8 [Primaire studie]
Tijdsspanne: Op dag 8
|
Serologische assays voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-A werden uitgevoerd door neutralisatieassay en titers worden uitgedrukt in ED60. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] als de twee formuleringen van het dTpa μ3g0-vaccin (met of 500 μg aluminium) vertoonden vergelijkbare immunogeniciteits- en veiligheidsprofielen in eerdere studies. Het doel van dit eindpunt was het analyseren van de impact van de gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met dTpa (Boostrix) (beide formuleringen samen) op de immunogeniciteitsrespons op RSVPreF3. |
Op dag 8
|
|
RSV A neutraliserende antilichaam-GMT's op dag 31 [Primaire studie]
Tijdsspanne: Op dag 31
|
Serologische assays voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-A werden uitgevoerd door neutralisatieassay en titers worden uitgedrukt in ED60. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] als de twee formuleringen van het dTpa μ3g0-vaccin (met of 500 μg aluminium) vertoonden vergelijkbare immunogeniciteits- en veiligheidsprofielen in eerdere studies. Het doel van dit eindpunt was het analyseren van de impact van de gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met dTpa (Boostrix) (beide formuleringen samen) op de immunogeniciteitsrespons op RSVPreF3. |
Op dag 31
|
|
RSV PreF3 IgG-antilichaam geometrisch gemiddelde concentratie (GMC's) bij screening [primair onderzoek]
Tijdsspanne: Bij screening (dag -7 tot dag 1)
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV PreF3 werden uitgevoerd door Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] als de twee formuleringen van het dTpa μ3g0-vaccin (met of 500 μg aluminium) vertoonden vergelijkbare immunogeniciteits- en veiligheidsprofielen in eerdere studies. Het doel van dit eindpunt was het analyseren van de impact van de gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met dTpa (Boostrix) (beide formuleringen samen) op de immunogeniciteitsrespons op RSVPreF3. |
Bij screening (dag -7 tot dag 1)
|
|
RSV PreF3 IgG GMC's op dag 8 [Primaire studie]
Tijdsspanne: Op dag 8
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV PreF3 werden uitgevoerd door Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] als de twee formuleringen van het dTpa μ3g0-vaccin (met of 500 μg aluminium) vertoonden vergelijkbare immunogeniciteits- en veiligheidsprofielen in eerdere studies. Het doel van dit eindpunt was het analyseren van de impact van de gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met dTpa (Boostrix) (beide formuleringen samen) op de immunogeniciteitsrespons op RSVPreF3. |
Op dag 8
|
|
RSV PreF3 IgG GMC's op dag 31 [Primaire studie]
Tijdsspanne: Op dag 31
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV PreF3 werden uitgevoerd door Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] als de twee formuleringen van het dTpa0- of μg0-vaccin (met 500 μg aluminium) toonde vergelijkbare immunogeniciteit en veiligheidsprofielen in eerdere studies. Het doel van dit eindpunt was het analyseren van de impact van de gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met dTpa (Boostrix) (beide formuleringen samen) op de immunogeniciteitsrespons op RSVPreF3. |
Op dag 31
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een gevraagde lokale bijwerking (AE's) per Boostrix-formulering [Primaire studie]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 8
|
Beoordeelde gevraagde lokale bijwerkingen zijn: erytheem, pijn en zwelling. Elke = optreden van de bijwerking, ongeacht de intensiteitsgraad. Elk erytheem en zwelling = gerapporteerde bijwerking met een oppervlaktediameter groter dan 0 millimeter. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor elke formulering van het dTpa (Boostrix)-vaccin (300 μg of 500 μg aluminium), aangezien het doel van dit eindpunt was om de impact te analyseren van gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met 300 μg of 500 μg dTpa (Boostrix) formulering op de veiligheidsrespons op RSVPreF3. |
Van dag 1 tot dag 8
|
|
Percentage proefpersonen met gevraagde algemene bijwerkingen per Boostrix-formulering [Primaire studie]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 8
|
Beoordeelde gevraagde algemene bijwerkingen zijn: vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn en koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38 graden celcius/100,4 graad Farenhit). Elke = het optreden van de bijwerking, ongeacht de graad van intensiteit of de relatie met de studievaccinatie. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor elke formulering van het dTpa (Boostrix)-vaccin (300 μg of 500 μg aluminium), aangezien het doel van dit eindpunt was om de impact te analyseren van gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met 300 μg of 500 μg dTpa (Boostrix) formulering op de veiligheidsrespons op RSVPreF3. |
Van dag 1 tot dag 8
|
|
Percentage proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen per Boostrix-formulering [Primair onderzoek]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 31
|
Een ongevraagde bijwerking is elke bijwerking die is gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd. Ook moet elk 'gevraagd' symptoom dat begint buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen worden gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor elke formulering van het dTpa (Boostrix)-vaccin (300 μg of 500 μg aluminium), aangezien het doel van dit eindpunt was om de impact te analyseren van gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met 300 μg of 500 μg dTpa (Boostrix) formulering op de veiligheidsrespons op RSVPreF3. |
Van dag 1 tot dag 31
|
|
Aantal proefpersonen met SAE's per Boostrix-formulering [Primaire studie]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 31
|
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist of resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een proefpersoon. Elk wordt gedefinieerd als elk voorkomen van SAE, ongeacht de graad van intensiteit of de relatie met studievaccinatie. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor elke formulering van het dTpa (Boostrix)-vaccin (300 μg of 500 μg aluminium), aangezien het doel van dit eindpunt was om de impact te analyseren van gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met 300 μg of 500 μg dTpa (Boostrix) formulering op de veiligheidsrespons op RSVPreF3. |
Van dag 1 tot dag 31
|
|
Aantal proefpersonen met SAE's vanaf de 1e vaccinatie tot dag 181 [primair onderzoek]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 181
|
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist of resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een proefpersoon. Elk wordt gedefinieerd als elk voorkomen van SAE, ongeacht de graad van intensiteit of de relatie met studievaccinatie. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] als de twee formuleringen van het dTpa μ3g0-vaccin (met of 500 μg aluminium) vertoonden vergelijkbare immunogeniciteits- en veiligheidsprofielen in eerdere studies. Het doel van dit eindpunt was het analyseren van de impact van de gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met dTpa (Boostrix) (beide formuleringen samen) op de veiligheidsrespons op RSVPreF3. |
Van dag 1 tot dag 181
|
|
Aantal proefpersonen met SAE's vanaf de 1e vaccinatie tot dag 181 per Boostrix-formulering [primair onderzoek]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 181
|
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist of resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een proefpersoon. Elk wordt gedefinieerd als elk voorkomen van SAE, ongeacht de graad van intensiteit of de relatie met studievaccinatie. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor elke formulering van het dTpa (Boostrix)-vaccin (300 μg of 500 μg aluminium), aangezien het doel van dit eindpunt was om de impact te analyseren van gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met 300 μg of 500 μg dTpa (Boostrix) formulering op de veiligheidsrespons op RSVPreF3. |
Van dag 1 tot dag 181
|
|
Aantal proefpersonen met SAE's vanaf de 2e vaccinatie tot dag 181 na de 2e vaccinatie [Verlengingsperiode]
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de 2e vaccinatie tot dag 181 na de 2e vaccinatie
|
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist of resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een proefpersoon. Elk wordt gedefinieerd als elk voorkomen van SAE, ongeacht de graad van intensiteit of de relatie met studievaccinatie. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] als de twee formuleringen van het dTpa μ3g0-vaccin (met of 500 μg aluminium) vertoonden vergelijkbare immunogeniciteits- en veiligheidsprofielen in eerdere onderzoeken, aangezien het doel van dit eindpunt was om de impact te analyseren van de gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met dTpa (Boostrix) (beide formuleringen samen) op de veiligheidsrespons op RSVPreF3 . |
Vanaf de dag van de 2e vaccinatie tot dag 181 na de 2e vaccinatie
|
|
RSV A neutraliseert GMT's bij screening door elke Boostrix-formulering [Primaire studie]
Tijdsspanne: Bij screening (dag -7 tot dag 1)
|
Serologische assays voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-A werden uitgevoerd door neutralisatieassay en titers worden uitgedrukt in ED60. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor elke formulering van het dTpa (Boostrix)-vaccin (300 μg of 500 μg aluminium), aangezien het doel van dit eindpunt was om de impact te analyseren van gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met 300 μg of 500 μg dTpa (Boostrix)-formulering op de immunogeniciteitsrespons op RSVPreF3. |
Bij screening (dag -7 tot dag 1)
|
|
RSV A neutraliseert GMT's op dag 8 door elke Boostrix-formulering [Primaire studie]
Tijdsspanne: Op dag 8
|
Serologische assays voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-A werden uitgevoerd door neutralisatieassay en titers worden uitgedrukt in ED60. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor elke formulering van het dTpa (Boostrix)-vaccin (300 μg of 500 μg aluminium), aangezien het doel van dit eindpunt was om de impact te analyseren van gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met 300 μg of 500 μg dTpa (Boostrix)-formulering op de immunogeniciteitsrespons op RSVPreF3. |
Op dag 8
|
|
RSV A neutraliseert GMT's op dag 31 door elke Boostrix-formulering [Primaire studie]
Tijdsspanne: Op dag 31
|
Serologische assays voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-A werden uitgevoerd door neutralisatieassay en titers worden uitgedrukt in ED60. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor elke formulering van het dTpa (Boostrix)-vaccin (300 μg of 500 μg aluminium), aangezien het doel van dit eindpunt was om de impact te analyseren van gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met 300 μg of 500 μg dTpa (Boostrix)-formulering op de immunogeniciteitsrespons op RSVPreF3. |
Op dag 31
|
|
RSV A-neutraliserende GMT's op een enkel tijdstip tussen 12 en 18 maanden na de eerste vaccinatie door elke Boostrix-formulering [Primaire studie]
Tijdsspanne: Op een enkel tijdstip tussen 12 en 18 maanden na de 1e vaccinatie
|
Serologische assays voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-A werden uitgevoerd door neutralisatieassay en titers worden uitgedrukt in ED60. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor elke formulering van het dTpa (Boostrix)-vaccin (300 μg of 500 μg aluminium), aangezien het doel van dit eindpunt was om de impact te analyseren van gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met 300 μg of 500 μg dTpa (Boostrix)-formulering op de immunogeniciteitsrespons op RSVPreF3. |
Op een enkel tijdstip tussen 12 en 18 maanden na de 1e vaccinatie
|
|
RSV A neutraliseert GMT's op een enkel tijdstip tussen 12 en 18 maanden na de eerste vaccinatie [Primaire studie]
Tijdsspanne: Op een enkel tijdstip tussen 12 en 18 maanden na de 1e vaccinatie
|
Serologische assays voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-A werden uitgevoerd door neutralisatieassay en titers worden uitgedrukt in ED60. Analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] als de twee formuleringen van het dTpa0- of μg0-vaccin (met 500 μg aluminium) toonde vergelijkbare immunogeniciteit en veiligheidsprofielen in eerdere studies. Het doel van dit eindpunt was het analyseren van de impact van de gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met dTpa (Boostrix) (beide formuleringen samen) op de immunogeniciteitsrespons op RSVPreF3. |
Op een enkel tijdstip tussen 12 en 18 maanden na de 1e vaccinatie
|
|
RSV A neutraliseert GMT's op dag 31 na 2e vaccinatie [Uitbreidingsonderzoek]
Tijdsspanne: Op dag 31 na de 2e vaccinatie
|
Serologische assays voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-A werden uitgevoerd door neutralisatieassay en titers worden uitgedrukt in ED60. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] als de twee formuleringen van het dTpa μ3g0-vaccin (met of 500 μg aluminium) vertoonden vergelijkbare immunogeniciteits- en veiligheidsprofielen in eerdere studies, aangezien het doel van dit eindpunt was om de impact te analyseren van de gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met dTpa (Boostrix) (beide formuleringen samen) op de immunogeniciteitsrespons op RSVPreF3 . |
Op dag 31 na de 2e vaccinatie
|
|
RSV PreF3 IgG GMC's bij screening door elke Boostrix-formulering [Primaire studie]
Tijdsspanne: Bij screening (dag -7 tot dag 1)
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV PreF3 werden uitgevoerd door ELISA. De overeenkomstige antilichaamconcentratie wordt uitgedrukt in EU/ml. De afkapwaarde voor de assay is 25 EU/ml. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor elke formulering van het dTpa (Boostrix)-vaccin (300 μg of 500 μg aluminium), aangezien het doel van dit eindpunt was om de impact te analyseren van gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met 300 μg of 500 μg dTpa (Boostrix)-formulering op de immunogeniciteitsrespons op RSVPreF3. |
Bij screening (dag -7 tot dag 1)
|
|
RSV PreF3 IgG GMC's op dag 8 per Boostrix-formulering [Primaire studie]
Tijdsspanne: Op dag 8
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV PreF3 werden uitgevoerd door ELISA.
De overeenkomstige antilichaamconcentratie wordt uitgedrukt in EU/ml.
De afkapwaarde voor de assay is 25 EU/ml.
De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor elke formulering van de Boostrix (300 μg of 500 μg aluminium).
Het doel van dit eindpunt was het analyseren van de impact van gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met 300 μg of 500 μg Boostrix-formulering op de immunogeniciteitsrespons op RSVPreF3.
|
Op dag 8
|
|
RSV PreF3 IgG GMC's op dag 31 per Boostrix-formulering [Primaire studie]
Tijdsspanne: Op dag 31
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV PreF3 werden uitgevoerd door ELISA. De overeenkomstige antilichaamconcentratie wordt uitgedrukt in EU/ml. De afkapwaarde voor de assay is 25 EU/ml. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor elke formulering van het dTpa (Boostrix)-vaccin (300 μg of 500 μg aluminium), aangezien het doel van dit eindpunt was om de impact te analyseren van gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met 300 μg of 500 μg dTpa (Boostrix)-formulering op de immunogeniciteitsrespons op RSVPreF3. |
Op dag 31
|
|
RSV PreF3 IgG GMC's op een enkel tijdstip tussen 12 en 18 maanden na de eerste vaccinatie door elke Boostrix-formulering [Primaire studie]
Tijdsspanne: Op een enkel tijdstip tussen 12 en 18 maanden na de 1e vaccinatie
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV PreF3 werden uitgevoerd door ELISA.
De overeenkomstige antilichaamconcentratie wordt uitgedrukt in EU/ml.
De afkapwaarde voor de assay is 25 EU/ml.
De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor elke formulering van de Boostrix (300 μg of 500 μg aluminium).
Het doel van dit eindpunt was het analyseren van de impact van gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met 300 μg of 500 μg Boostrix-formulering op de immunogeniciteitsrespons op RSVPreF3.
|
Op een enkel tijdstip tussen 12 en 18 maanden na de 1e vaccinatie
|
|
RSV PreF3 IgG GMC's op een enkel tijdstip tussen 12 en 18 maanden na de eerste vaccinatie [Primaire studie]
Tijdsspanne: Op een enkel tijdstip tussen 12 en 18 maanden na de 1e vaccinatie
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV PreF3 werden uitgevoerd door ELISA. De overeenkomstige antilichaamconcentratie wordt uitgedrukt in EU/ml. De afkapwaarde voor de assay is 25 EU/ml. Analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] als de twee formuleringen van het dTpa0- of μg0-vaccin (met 500 μg aluminium) toonde vergelijkbare immunogeniciteit en veiligheidsprofielen in eerdere studies. Het doel van dit eindpunt was het analyseren van de impact van de gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met dTpa (Boostrix) (beide formuleringen samen) op de immunogeniciteitsrespons op RSVPreF3. |
Op een enkel tijdstip tussen 12 en 18 maanden na de 1e vaccinatie
|
|
RSV PreF3 IgG GMC's op dag 31 na 2e vaccinatie [Uitbreidingsonderzoek]
Tijdsspanne: Op dag 31 na de 2e vaccinatie
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV PreF3 werden uitgevoerd door ELISA. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] als de twee formuleringen van het dTpa μ3g0-vaccin (met of 500 μg aluminium) vertoonden vergelijkbare immunogeniciteits- en veiligheidsprofielen in eerdere studies, aangezien het doel van dit eindpunt was om de impact te analyseren van de gelijktijdige toediening van RSVPreF3 met dTpa (Boostrix) (beide formuleringen samen) op de immunogeniciteitsrespons op RSVPreF3 . |
Op dag 31 na de 2e vaccinatie
|
|
GMC's van kinkhoesttoxoïde (anti-PT), filamenteuze hemagglutinine (anti-FHA) en pertactine (anti-PRN) bij screening door elke Boostrix-formulering [Primaire studie]
Tijdsspanne: Bij screening (dag -7 tot dag 1)
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA en anti-PRN werden uitgevoerd door ELISA. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor elke formulering van het dTpa (Boostrix)-vaccin (300 μg of 500 μg aluminium). |
Bij screening (dag -7 tot dag 1)
|
|
GMC's van kinkhoesttoxoïde (anti-PT), filamenteuze hemagglutinine (anti-FHA) en pertactine (anti-PRN) op dag 31 per Boostrix-formulering [Primaire studie]
Tijdsspanne: Op dag 31
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA en anti-PRN werden uitgevoerd door ELISA. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor elke formulering van het dTpa (Boostrix)-vaccin (300 μg of 500 μg aluminium). |
Op dag 31
|
|
Difterie (Anti-D) GMC bij screening door elke Boostrix-formulering [Primaire studie]
Tijdsspanne: Bij screening (dag -7 tot dag 1)
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen anti-D werden uitgevoerd door ELISA. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor elke formulering van het dTpa (Boostrix)-vaccin (300 μg of 500 μg aluminium). |
Bij screening (dag -7 tot dag 1)
|
|
Difterie (Anti-D) GMC's op dag 31 per Boostrix-formulering [Primaire studie]
Tijdsspanne: Op dag 31
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen anti-D werden uitgevoerd door ELISA. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor elke formulering van het dTpa (Boostrix)-vaccin (300 μg of 500 μg aluminium). |
Op dag 31
|
|
Tetanus (Anti-T) GMC's bij screening door elke Boostrix-formulering [Primaire studie]
Tijdsspanne: Bij screening (dag -7 tot dag 1)
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen anti-T werden uitgevoerd door ELISA. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor elke formulering van het dTpa (Boostrix)-vaccin (300 μg of 500 μg aluminium). |
Bij screening (dag -7 tot dag 1)
|
|
Tetanus (Anti-T) GMC's op dag 31 volgens elke Boostrix-formulering [Primaire studie]
Tijdsspanne: Op dag 31
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen anti-T werden uitgevoerd door ELISA. De analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor elke formulering van het dTpa (Boostrix)-vaccin (300 μg of 500 μg aluminium). |
Op dag 31
|
|
Kinkhoesttoxoïde (anti-PT), filamenteuze hemagglutinine (anti-FHA) en pertactine (anti-PRN) GMC's bij screening [primair onderzoek]
Tijdsspanne: Bij screening (dag -7 tot dag 1)
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA en anti-PRN werden uitgevoerd door ELISA. Analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] omdat de twee formuleringen van het dTpa-vaccin (met 300 μg of 500 μg aluminium) vergelijkbare immunogeniciteit en veiligheid vertoonden. profielen in eerdere studies. |
Bij screening (dag -7 tot dag 1)
|
|
Kinkhoesttoxoïde (anti-PT), filamenteuze hemagglutinine (anti-FHA) en pertactine (anti-PRN) GMC's op dag 31 [primair onderzoek]
Tijdsspanne: Op dag 31
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA en anti-PRN werden uitgevoerd door ELISA. Analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] omdat de twee formuleringen van het dTpa-vaccin (met 300 μg of 500 μg aluminium) vergelijkbare immunogeniciteit en veiligheid vertoonden. profielen in eerdere studies. |
Op dag 31
|
|
Difterie (Anti-D) GMC's bij screening [primaire studie]
Tijdsspanne: Bij screening (dag -7 tot dag 1)
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen anti-D werden uitgevoerd door ELISA. Analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] omdat de twee formuleringen van het dTpa-vaccin (met 300 μg of 500 μg aluminium) vergelijkbare immunogeniciteit en veiligheid vertoonden. profielen in eerdere studies. |
Bij screening (dag -7 tot dag 1)
|
|
Difterie (Anti-D) GMC's op dag 31 [Primaire studie]
Tijdsspanne: Op dag 31
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen anti-D werden uitgevoerd door ELISA. Analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] omdat de twee formuleringen van het dTpa-vaccin (met 300 μg of 500 μg aluminium) vergelijkbare immunogeniciteit en veiligheid vertoonden. profielen in eerdere studies. |
Op dag 31
|
|
Tetanus (Anti-T) GMC's bij screening [primaire studie]
Tijdsspanne: Bij screening (dag -7 tot dag 1)
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen anti-T werden uitgevoerd door ELISA. Analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] omdat de twee formuleringen van het dTpa-vaccin (met 300 μg of 500 μg aluminium) vergelijkbare immunogeniciteit en veiligheid vertoonden. profielen in eerdere studies. |
Bij screening (dag -7 tot dag 1)
|
|
Tetanus (Anti-T) GMC's op dag 31 [Primaire studie]
Tijdsspanne: Op dag 31
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen anti-T werden uitgevoerd door ELISA. Analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de gepoolde groepen [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) en dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] omdat de twee formuleringen van het dTpa-vaccin (met 300 μg of 500 μg aluminium) vergelijkbare immunogeniciteit en veiligheid vertoonden. profielen in eerdere studies. |
Op dag 31
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 209141
- 2019-002258-22 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .