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Une étude d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) lorsqu'il est administré seul et avec un vaccin contre les virus de la diphtérie, de la coqueluche et du tétanos (dcaT) suivi d'une 2e dose du vaccin contre le VRS à des femmes non enceintes en bonne santé

29 juillet 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase II d'une dose primaire de vaccin maternel expérimental contre le VRS, administrée seule ou avec Boostrix, avec une 2e dose de vaccin maternel expérimental contre le VRS

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la capacité du vaccin maternel expérimental contre le VRS de GSK Biologicals (RSVPreF3) à générer une réponse immunitaire et le degré auquel le vaccin peut provoquer des effets secondaires, lorsqu'il est administré seul et en association avec le vaccin Boostrix chez femmes non enceintes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans. Deux niveaux de dose de RSVPreF3 et 2 formulations de Boostrix [vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire (dTpa)] (États-Unis et ex-États-Unis) seront évalués. Une 2e dose de RSVPreF3 sera administrée dans le cadre d'une extension de l'étude pour évaluer la durabilité de la réponse immunitaire après la première dose de vaccination, et pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité après une deuxième dose de vaccin maternel RSVPreF3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

509

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Étude primaire

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit ou attesté / imprimé au pouce obtenu du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Sujets féminins en bonne santé ; tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen clinique, âgé de 18 à 45 ans au moment de la 1ère vaccination ;

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la primo-vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la primo-vaccination, et
    • a accepté de continuer une contraception adéquate pendant 90 jours après la fin de la vaccination.
  • Aucune condition locale excluant l'injection dans les muscles deltoïdes gauche et droit.

Étude d'extension

  • A terminé l'étude primaire et a reçu la 1ère dose d'un vaccin à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit ou attesté / imprimé au pouce obtenu du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude pour la prolongation de l'étude.

Tous les sujets doivent satisfaire TOUS les critères suivants :

  • Les sujets qui peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Les sujets féminins restent en bonne santé ; tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen clinique, âgé de 18 à 45 ans au moment de la 1ère vaccination ;

  • Les sujets féminins en âge de procréer sont éligibles à l'extension, si le sujet:

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la 2ème vaccination
    • a un test de grossesse négatif dont les résultats sont disponibles le jour de la 2ème vaccination
    • a accepté de continuer une contraception adéquate pendant 90 jours après la fin de la 2ème vaccination.

Critère d'exclusion:

Étude primaire

Les conditions médicales

  • Antécédents de toute réaction/hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par tout composant du vaccin ;
  • Toute condition immunosuppressive/immunodéficitaire confirmée/suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique ;
  • Hypersensibilité au latex;
  • Malformations congénitales majeures ;
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique/rénale aiguë/chronique cliniquement significative ;
  • Maladie psychiatrique importante/non maîtrisée ;
  • Antécédents récurrents/troubles neurologiques non contrôlés/convulsions ;
  • Sujet séropositif documenté ;
  • Antécédents/maladie auto-immune actuelle ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m^2 ;
  • Tout paramètre hématologique cliniquement significatif et/ou anomalie de laboratoire biochimique.
  • Toute autre condition clinique qui pourrait présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.

Traitement antérieur/concomitant

  • Utilisation de tout produit expérimental/non enregistré autre que les vaccins à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la 1ère vaccination, ou utilisation prévue pendant l'étude ;
  • Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment de l'étude ;
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin/dérivé du plasma pendant la période commençant 3 mois avant la 1ère vaccination ou administration prévue pendant l'étude ;
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs/d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant la ou les 1ères doses de vaccin. Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone ≥5 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés ;
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après la 1ère vaccination de l'étude, à l'exception de tout vaccin antigrippal homologué qui peut être administré ≥ 15 jours avant/après la vaccination de l'étude ;
  • Administration d'un vaccin contenant des antigènes diphtérique, tétanique/coquelucheux/anatoxines diphtérique et tétanique au cours des 5 dernières années ;
  • Vaccination expérimentale antérieure contre le VRS ;

Expérience d'étude clinique antérieure/concurrente • Participation simultanée à une autre étude clinique, à tout moment de l'étude, dans laquelle le sujet a été/sera exposé à un vaccin/produit expérimental/non expérimental ;

Autres exclusions

  • Femme enceinte/allaitante ;
  • Femme prévoyant de tomber enceinte/prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives ;
  • Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie et/ou de troubles liés à l'usage au cours des 2 dernières années ;
  • Tout membre du personnel de l'étude/leurs personnes à charge immédiates, les membres de la famille/du ménage.

Étude d'extension

Les conditions médicales

  • Antécédents de toute réaction/hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins ;
  • Toute condition immunosuppressive/immunodéficitaire confirmée/suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique ;
  • Hypersensibilité au latex;
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique/rénale aiguë/chronique cliniquement significative ;
  • Maladie psychiatrique importante/non maîtrisée ;
  • Antécédents récurrents/troubles neurologiques non contrôlés/convulsions ;
  • Sujet séropositif documenté ;
  • Antécédents/maladie auto-immune actuelle ;
  • IMC>40 kg/m^2 ;
  • Participants ayant subi un EIG jugé possiblement ou probablement lié à la 1ère dose de RSVPreF3, y compris des réactions d'hypersensibilité.
  • Toute autre condition clinique qui pourrait présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.

Traitement antérieur/concomitant

  • Utilisation de tout produit expérimental/non enregistré autre que les vaccins à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la 2e vaccination, ou utilisation prévue pendant la prolongation de l'étude de 6 mois ;
  • Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment de l'étude ;
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin/dérivé du plasma pendant la période commençant 3 mois avant la 1ère dose de vaccins à l'étude/administration prévue pendant l'étude ;
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 premiers mois précédant la ou les 1ères doses de vaccin. Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone ≥5 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés ;
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après la 2e vaccination de l'étude, à l'exception de tout vaccin antigrippal homologué qui peut être administré ≥ 15 jours avant/après la vaccination de l'étude.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment de l'étude, dans laquelle le sujet a été/sera exposé à un vaccin/produit expérimental/non expérimental ;

Autres exclusions

  • Femme enceinte/allaitante au moment de la visite 4 ;
  • Femme prévoyant de tomber enceinte/prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives ;
  • Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie et/ou de troubles liés à l'usage au cours des 2 dernières années ;
  • Tout membre du personnel de l'étude/leurs personnes à charge immédiates, les membres de la famille/du ménage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RSV120_dTpa_RSV120 (regroupé)
Les sujets ont reçu une dose de 120 μg de vaccin RSVPreF3 formulation 3 et une dose de 300 μg ou 500 μg de vaccin dTpa (Boostrix) le jour 1 de l'étude primaire et ont été suivis jusqu'au jour 181. Les sujets qui ont accepté de participer à l'étude d'extension ont reçu une deuxième dose de 120 μg de vaccin RSVPreF3 formulation 3 12 à 18 mois après la 1ère vaccination et ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude.
Biologique: Formule RSVPreF3 3
Une dose de vaccin RSVPreF3 formulation 3 administrée par voie intramusculaire dans le bras gauche ou non dominant.
Biologique: Boostrix-ex-US
Une dose du vaccin dTpa (formulation Ex-US) administrée par voie intramusculaire dans le bras droit.
Biologique: Boostrix-US
Une dose du vaccin dTpa (formulation américaine) administrée par voie intramusculaire dans le bras droit.
Comparateur placebo: RSV120_Placebo_RSV120 (regroupé)
Les sujets ont reçu une dose de 120 μg de vaccin RSVPreF3 formulation 3 et une dose de placebo le jour 1 de l'étude primaire et ont été suivis jusqu'au jour 181. Les sujets qui ont accepté de participer à l'étude d'extension ont reçu une deuxième dose de 120 μg de vaccin RSVPreF3 formulation 3 12 à 18 mois après la 1ère vaccination et ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude.
Biologique: Formule RSVPreF3 3
Une dose de vaccin RSVPreF3 formulation 3 administrée par voie intramusculaire dans le bras gauche ou non dominant.
Médicament: Placebo
Une dose de placebo (solution de NaCl) administrée par voie intramusculaire dans le bras gauche ou droit.
Expérimental: RSV60_dTpa_RSV120 (regroupé)
Les sujets ont reçu une dose de 60 μg de vaccin RSVPreF3 formulation 2 et une dose de 300 μg ou 500 μg de vaccin dTpa le jour 1 de l'étude primaire et ont été suivis jusqu'au jour 181. Les sujets qui ont accepté de participer à l'étude d'extension ont reçu une dose de 120 μg de vaccin RSVPreF3 formulation 3 12 à 18 mois après la 1ère vaccination et ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude.
Biologique: Formule RSVPreF3 3
Une dose de vaccin RSVPreF3 formulation 3 administrée par voie intramusculaire dans le bras gauche ou non dominant.
Biologique: Boostrix-ex-US
Une dose du vaccin dTpa (formulation Ex-US) administrée par voie intramusculaire dans le bras droit.
Biologique: Formule RSVPreF3 2
Une dose de vaccin RSVPreF3 formulation 2 administrée par voie intramusculaire dans le bras gauche.
Biologique: Boostrix-US
Une dose du vaccin dTpa (formulation américaine) administrée par voie intramusculaire dans le bras droit.
Comparateur placebo: RSV60_Placebo_RSV120 (regroupé)
Les sujets ont reçu une dose de 60 μg de vaccin RSVPreF3 formulation 2 et une dose de placebo le jour 1 de l'étude primaire et ont été suivis jusqu'au jour 181. Les sujets qui ont accepté de participer à l'étude d'extension ont reçu une dose de 120 μg de vaccin RSVPreF3 formulation 3 12 à 18 mois après la 1ère vaccination et ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude.
Biologique: Formule RSVPreF3 3
Une dose de vaccin RSVPreF3 formulation 3 administrée par voie intramusculaire dans le bras gauche ou non dominant.
Médicament: Placebo
Une dose de placebo (solution de NaCl) administrée par voie intramusculaire dans le bras gauche ou droit.
Biologique: Formule RSVPreF3 2
Une dose de vaccin RSVPreF3 formulation 2 administrée par voie intramusculaire dans le bras gauche.
Comparateur placebo: dTpa_Placebo_RSV120 (regroupé)
Les sujets ont reçu une dose de placebo et une dose de 300 μg ou 500 μg de vaccin dTpa le jour 1 de l'étude primaire et ont été suivis jusqu'au jour 181. Les sujets qui ont accepté de participer à l'étude d'extension ont reçu une dose de 120 μg de vaccin RSVPreF3 formulation 3 12 à 18 mois après la 1ère vaccination et ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude.
Biologique: Formule RSVPreF3 3
Une dose de vaccin RSVPreF3 formulation 3 administrée par voie intramusculaire dans le bras gauche ou non dominant.
Biologique: Boostrix-ex-US
Une dose du vaccin dTpa (formulation Ex-US) administrée par voie intramusculaire dans le bras droit.
Médicament: Placebo
Une dose de placebo (solution de NaCl) administrée par voie intramusculaire dans le bras gauche ou droit.
Biologique: Boostrix-US
Une dose du vaccin dTpa (formulation américaine) administrée par voie intramusculaire dans le bras droit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant un événement indésirable local (EI) sollicité [étude principale]
Délai: Du jour 1 au jour 8

Les EI locaux sollicités évalués sont : l'érythème, la douleur et l'enflure. Tout = occurrence de l'événement indésirable quel que soit le degré d'intensité. Tout érythème et gonflement = événement indésirable signalé avec un diamètre de surface supérieur à 0 millimètre.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes regroupés [RSV120_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement), RSV60_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement) et dTpa_Placebo_RSV120(Regroupement)] comme les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré des profils d'immunogénicité et d'innocuité similaires dans des études antérieures. L'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec dTpa (Boostrix) (les deux formulations ensemble) sur la réponse de sécurité à RSVPreF3.
Du jour 1 au jour 8
Pourcentage de sujets présentant des EI généraux sollicités [étude primaire]
Délai: Du jour 1 au jour 8

Les EI généraux sollicités évalués sont : la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête et la fièvre (température corporelle ≥ 38 degrés Celsius/100,4 degré Farenhit). Tout = apparition de l'événement indésirable quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes regroupés [RSV120_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement), RSV60_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement) et dTpa_Placebo_RSV120(Regroupement)] comme les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré des profils d'immunogénicité et d'innocuité similaires dans des études antérieures. L'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec dTpa (Boostrix) (les deux formulations ensemble) sur la réponse de sécurité à RSVPreF3.
Du jour 1 au jour 8
Pourcentage de sujets présentant des EI non sollicités [étude primaire]
Délai: Du jour 1 au jour 31

Un EI non sollicité est tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités doit être signalé comme un EI non sollicité.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes regroupés [RSV120_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement), RSV60_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement) et dTpa_Placebo_RSV120(Regroupement)] comme les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré des profils d'immunogénicité et d'innocuité similaires dans des études antérieures. L'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec dTpa (Boostrix) (les deux formulations ensemble) sur la réponse de sécurité à RSVPreF3.
Du jour 1 au jour 31
Nombre de sujets présentant des EIG [étude primaire]
Délai: Du jour 1 au jour 31

Un SAE est un événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout est défini comme toute occurrence d'EIG, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes regroupés [RSV120_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement), RSV60_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement) et dTpa_Placebo_RSV120(Regroupement)] comme les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré des profils d'immunogénicité et d'innocuité similaires dans des études antérieures. L'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec dTpa (Boostrix) (les deux formulations ensemble) sur la réponse de sécurité à RSVPreF3.
Du jour 1 au jour 31
Pourcentage de sujets présentant des EI locaux sollicités [étude d'extension]
Délai: Du jour de la 2e vaccination au jour 8 après la 2e vaccination

Les EI locaux sollicités évalués sont : l'érythème, la douleur et l'enflure. Tout = occurrence de l'événement indésirable quel que soit le degré d'intensité. Tout érythème et gonflement = événement indésirable signalé avec un diamètre de surface supérieur à 0 millimètre.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes regroupés [RSV120_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement), RSV60_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement) et dTpa_Placebo_RSV120(Regroupement)] comme les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré des profils d'immunogénicité et de sécurité similaires dans des études précédentes. L'objectif de ce critère d'évaluation était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec dTpa (Boostrix) (les deux formulations ensemble) sur la réponse de sécurité au RSVPreF3.
Du jour de la 2e vaccination au jour 8 après la 2e vaccination
Pourcentage de sujets Tout EI général sollicité [période de prolongation]
Délai: Du jour de la 2e vaccination au jour 8 après la 2e vaccination

Les EI généraux sollicités évalués sont : la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête et la fièvre (température corporelle ≥ 38 degrés Celsius/100,4 degré Farenhit). Tout = apparition de l'événement indésirable quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes regroupés [RSV120_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement), RSV60_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement) et dTpa_Placebo_RSV120(Regroupement)] comme les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré des profils d'immunogénicité et d'innocuité similaires dans des études antérieures. L'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec dTpa (Boostrix) (les deux formulations ensemble) sur la réponse de sécurité à RSVPreF3.
Du jour de la 2e vaccination au jour 8 après la 2e vaccination
Pourcentage de sujets présentant des EI non sollicités [période de prolongation]
Délai: Du Jour de la 2e vaccination au Jour 31 après la 2e vaccination

Un EI non sollicité est tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités doit être signalé comme un EI non sollicité.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes regroupés [RSV120_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement), RSV60_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement) et dTpa_Placebo_RSV120(Regroupement)] comme les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré des profils d'immunogénicité et d'innocuité similaires dans des études antérieures. L'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec dTpa (Boostrix) (les deux formulations ensemble) sur la réponse de sécurité à RSVPreF3.
Du Jour de la 2e vaccination au Jour 31 après la 2e vaccination
Nombre de sujets présentant des SAE [période de prolongation]
Délai: Du Jour de la 2e vaccination au Jour 31 après la 2e vaccination

Un SAE est un événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout est défini comme toute occurrence d'EIG, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes regroupés [RSV120_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement), RSV60_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement) et dTpa_Placebo_RSV120(Regroupement)] comme les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré des profils d'immunogénicité et d'innocuité similaires dans des études antérieures. L'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec dTpa (Boostrix) (les deux formulations ensemble) sur la réponse de sécurité à RSVPreF3.
Du Jour de la 2e vaccination au Jour 31 après la 2e vaccination
Titres moyens géométriques (MGT) d'anticorps anti-VRS A neutralisants lors du dépistage [étude primaire]
Délai: Au dépistage (Jour -7 au Jour 1)

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps contre le VRS-A ont été réalisés par dosage de neutralisation et les titres sont exprimés en DE60 (Dilution Estimée 60).

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes regroupés [RSV120_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement), RSV60_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement) et dTpa_Placebo_RSV120(Regroupement)] comme les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré des profils d'immunogénicité et d'innocuité similaires dans des études antérieures. L'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec dTpa (Boostrix) (les deux formulations ensemble) sur la réponse d'immunogénicité à RSVPreF3.
Au dépistage (Jour -7 au Jour 1)
MGT d'anticorps neutralisants contre le VRS A au jour 8 [étude primaire]
Délai: Au jour 8

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps contre le VRS-A ont été réalisés par dosage de neutralisation et les titres sont exprimés en DE60.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes regroupés [RSV120_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement), RSV60_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement) et dTpa_Placebo_RSV120(Regroupement)] comme les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré des profils d'immunogénicité et d'innocuité similaires dans des études antérieures. L'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec dTpa (Boostrix) (les deux formulations ensemble) sur la réponse d'immunogénicité à RSVPreF3.
Au jour 8
MGT d'anticorps neutralisants contre le VRS A au jour 31 [étude primaire]
Délai: Au jour 31

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps contre le VRS-A ont été réalisés par dosage de neutralisation et les titres sont exprimés en DE60.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes regroupés [RSV120_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement), RSV60_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement) et dTpa_Placebo_RSV120(Regroupement)] comme les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré des profils d'immunogénicité et d'innocuité similaires dans des études antérieures. L'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec dTpa (Boostrix) (les deux formulations ensemble) sur la réponse d'immunogénicité à RSVPreF3.
Au jour 31
Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps anti-RSV PreF3 IgG lors du dépistage [étude primaire]
Délai: Au dépistage (Jour -7 au Jour 1)

Les dosages sérologiques pour la détermination des anticorps IgG contre le RSV PreF3 ont été réalisés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes regroupés [RSV120_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement), RSV60_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement) et dTpa_Placebo_RSV120(Regroupement)] comme les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré des profils d'immunogénicité et d'innocuité similaires dans des études antérieures. L'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec dTpa (Boostrix) (les deux formulations ensemble) sur la réponse d'immunogénicité à RSVPreF3.
Au dépistage (Jour -7 au Jour 1)
GMC IgG anti-RSV PreF3 au jour 8 [étude primaire]
Délai: Au jour 8

Les dosages sérologiques pour la détermination des anticorps IgG contre le RSV PreF3 ont été réalisés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes regroupés [RSV120_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement), RSV60_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement) et dTpa_Placebo_RSV120(Regroupement)] comme les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré des profils d'immunogénicité et d'innocuité similaires dans des études antérieures. L'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec dTpa (Boostrix) (les deux formulations ensemble) sur la réponse d'immunogénicité à RSVPreF3.
Au jour 8
GMC IgG RSV PreF3 au jour 31 [étude primaire]
Délai: Au jour 31

Les dosages sérologiques pour la détermination des anticorps IgG contre le RSV PreF3 ont été réalisés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes regroupés [RSV120_dTpa_RSV120(regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(regroupement), RSV60_dTpa_RSV120(regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(regroupement) et dTpa_Placebo_RSV120(regroupement)] comme les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 g ou 500 μg d'aluminium) ont montré des profils d'immunogénicité et d'innocuité similaires dans des études antérieures. L'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec dTpa (Boostrix) (les deux formulations ensemble) sur la réponse d'immunogénicité à RSVPreF3.
Au jour 31

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant un événement indésirable local (EI) sollicité par chaque formulation de Boostrix [étude primaire]
Délai: Du jour 1 au jour 8

Les EI locaux sollicités évalués sont : l'érythème, la douleur et l'enflure. Tout = occurrence de l'événement indésirable quel que soit le degré d'intensité. Tout érythème et gonflement = événement indésirable signalé avec un diamètre de surface supérieur à 0 millimètre.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour chaque formulation du vaccin dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg d'aluminium), car l'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec 300 μg ou 500 μg de formulation dTpa (Boostrix) sur la réponse de sécurité à RSVPreF3.
Du jour 1 au jour 8
Pourcentage de sujets présentant des EI généraux sollicités par chaque formulation de Boostrix [étude primaire]
Délai: Du jour 1 au jour 8

Les EI généraux sollicités évalués sont : la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête et la fièvre (température corporelle ≥ 38 degrés Celsius/100,4 degré Farenhit). Tout = apparition de l'événement indésirable quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour chaque formulation du vaccin dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg d'aluminium), car l'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec 300 μg ou 500 μg de formulation dTpa (Boostrix) sur la réponse de sécurité à RSVPreF3.
Du jour 1 au jour 8
Pourcentage de sujets présentant des EI non sollicités par chaque formulation de Boostrix [étude primaire]
Délai: Du jour 1 au jour 31

Un EI non sollicité est tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités doit être signalé comme un EI non sollicité.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour chaque formulation du vaccin dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg d'aluminium), car l'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec 300 μg ou 500 μg de formulation dTpa (Boostrix) sur la réponse de sécurité à RSVPreF3.
Du jour 1 au jour 31
Nombre de sujets présentant des EIG par chaque formulation de Boostrix [étude primaire]
Délai: Du jour 1 au jour 31

Un SAE est un événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout est défini comme toute occurrence d'EIG, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour chaque formulation du vaccin dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg d'aluminium), car l'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec 300 μg ou 500 μg de formulation dTpa (Boostrix) sur la réponse de sécurité à RSVPreF3.
Du jour 1 au jour 31
Nombre de sujets présentant des EIG de la 1ère vaccination au jour 181 [étude primaire]
Délai: Du jour 1 au jour 181

Un SAE est un événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout est défini comme toute occurrence d'EIG, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes regroupés [RSV120_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement), RSV60_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement) et dTpa_Placebo_RSV120(Regroupement)] comme les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré des profils d'immunogénicité et d'innocuité similaires dans des études antérieures. L'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec dTpa (Boostrix) (les deux formulations ensemble) sur la réponse de sécurité à RSVPreF3.
Du jour 1 au jour 181
Nombre de sujets présentant des EIG de la 1ère vaccination au jour 181 par chaque formulation de Boostrix [étude primaire]
Délai: Du jour 1 au jour 181

Un SAE est un événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout est défini comme toute occurrence d'EIG, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour chaque formulation du vaccin dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg d'aluminium), car l'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec 300 μg ou 500 μg de formulation dTpa (Boostrix) sur la réponse de sécurité à RSVPreF3.
Du jour 1 au jour 181
Nombre de sujets présentant des EIG de la 2e vaccination au jour 181 après la 2e vaccination [période de prolongation]
Délai: Du jour de la 2e vaccination au jour 181 après la 2e vaccination

Un SAE est un événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout est défini comme toute occurrence d'EIG, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes regroupés [RSV120_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement), RSV60_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement) et dTpa_Placebo_RSV120(Regroupement)] comme les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré des profils d'immunogénicité et de sécurité similaires dans les études précédentes, car l'objectif de ce critère d'évaluation était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec dTpa (Boostrix) (les deux formulations ensemble) sur la réponse de sécurité à RSVPreF3 .
Du jour de la 2e vaccination au jour 181 après la 2e vaccination
VRS A neutralisant les MGT lors du dépistage par chaque formulation de Boostrix [étude primaire]
Délai: Au dépistage (Jour -7 au Jour 1)

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps contre le VRS-A ont été réalisés par dosage de neutralisation et les titres sont exprimés en DE60.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour chaque formulation du vaccin dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg d'aluminium), car l'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec 300 μg ou 500 μg de formulation dTpa (Boostrix) sur la réponse d'immunogénicité à RSVPreF3.
Au dépistage (Jour -7 au Jour 1)
RSV A neutralisant les MGT au jour 8 par chaque formulation de Boostrix [étude primaire]
Délai: Au jour 8

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps contre le VRS-A ont été réalisés par dosage de neutralisation et les titres sont exprimés en DE60.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour chaque formulation du vaccin dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg d'aluminium), car l'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec 300 μg ou 500 μg de formulation dTpa (Boostrix) sur la réponse d'immunogénicité à RSVPreF3.
Au jour 8
VRS A neutralisant les MGT au jour 31 par chaque formulation de Boostrix [étude primaire]
Délai: Au jour 31

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps contre le VRS-A ont été réalisés par dosage de neutralisation et les titres sont exprimés en DE60.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour chaque formulation du vaccin dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg d'aluminium), car l'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec 300 μg ou 500 μg de formulation dTpa (Boostrix) sur la réponse d'immunogénicité à RSVPreF3.
Au jour 31
VRS A neutralisant les MGT à un moment donné entre 12 et 18 mois après la 1ère vaccination par chaque formulation de Boostrix [étude primaire]
Délai: À un moment donné entre 12 et 18 mois après la 1re vaccination

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps contre le VRS-A ont été réalisés par dosage de neutralisation et les titres sont exprimés en DE60.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour chaque formulation du vaccin dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg d'aluminium), car l'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec 300 μg ou 500 μg de formulation dTpa (Boostrix) sur la réponse d'immunogénicité à RSVPreF3.
À un moment donné entre 12 et 18 mois après la 1re vaccination
VRS A neutralisant les MGT à un moment donné entre 12 et 18 mois après la 1ère vaccination [étude primaire]
Délai: À un moment donné entre 12 et 18 mois après la 1re vaccination

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps contre le VRS-A ont été réalisés par dosage de neutralisation et les titres sont exprimés en DE60.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes regroupés [RSV120_dTpa_RSV120(regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(regroupement), RSV60_dTpa_RSV120(regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(regroupement) et dTpa_Placebo_RSV120(regroupement)] comme les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 g ou 500 μg d'aluminium) ont montré des profils d'immunogénicité et d'innocuité similaires dans des études antérieures. L'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec dTpa (Boostrix) (les deux formulations ensemble) sur la réponse d'immunogénicité à RSVPreF3.
À un moment donné entre 12 et 18 mois après la 1re vaccination
VRS A neutralisant les MGT au jour 31 après la 2e vaccination [étude d'extension]
Délai: Au jour 31 après la 2ème vaccination

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps contre le VRS-A ont été réalisés par dosage de neutralisation et les titres sont exprimés en DE60.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes regroupés [RSV120_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement), RSV60_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement) et dTpa_Placebo_RSV120(Regroupement)] comme les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré des profils d'immunogénicité et de sécurité similaires dans les études précédentes, car l'objectif de ce critère d'évaluation était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec dTpa (Boostrix) (les deux formulations ensemble) sur la réponse d'immunogénicité à RSVPreF3 .
Au jour 31 après la 2ème vaccination
GMC IgG RSV PreF3 lors du dépistage par chaque formulation Boostrix [étude primaire]
Délai: Au dépistage (Jour -7 au Jour 1)

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG anti-RSV PreF3 ont été réalisés par ELISA. La concentration d'anticorps correspondante est exprimée en EU/mL. La valeur seuil du test est de 25 UE/mL.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour chaque formulation du vaccin dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg d'aluminium), car l'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec 300 μg ou 500 μg de formulation dTpa (Boostrix) sur la réponse d'immunogénicité à RSVPreF3.
Au dépistage (Jour -7 au Jour 1)
GMC IgG anti-RSV PreF3 au jour 8 par chaque formulation de Boostrix [étude primaire]
Délai: Au jour 8
Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG anti-RSV PreF3 ont été réalisés par ELISA. La concentration d'anticorps correspondante est exprimée en EU/mL. La valeur seuil du test est de 25 UE/mL. L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour chaque formulation du Boostrix (300 μg ou 500 μg d'aluminium). L'objectif de ce paramètre était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec 300 μg ou 500 μg de formulation Boostrix sur la réponse d'immunogénicité à RSVPreF3.
Au jour 8
GMC IgG anti-RSV PreF3 au jour 31 par chaque formulation de Boostrix [étude primaire]
Délai: Au jour 31

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG anti-RSV PreF3 ont été réalisés par ELISA. La concentration d'anticorps correspondante est exprimée en EU/mL. La valeur seuil du test est de 25 UE/mL.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour chaque formulation du vaccin dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg d'aluminium), car l'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec 300 μg ou 500 μg de formulation dTpa (Boostrix) sur la réponse d'immunogénicité à RSVPreF3.
Au jour 31
GMC IgG anti-VRS PreF3 à un moment donné entre 12 et 18 mois après la 1ère vaccination par chaque formulation de Boostrix [étude primaire]
Délai: À un moment donné entre 12 et 18 mois après la 1re vaccination
Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG anti-RSV PreF3 ont été réalisés par ELISA. La concentration d'anticorps correspondante est exprimée en EU/mL. La valeur seuil du test est de 25 UE/mL. L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour chaque formulation du Boostrix (300 μg ou 500 μg d'aluminium). L'objectif de ce paramètre était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec 300 μg ou 500 μg de formulation Boostrix sur la réponse d'immunogénicité à RSVPreF3.
À un moment donné entre 12 et 18 mois après la 1re vaccination
GMC IgG anti-VRS PreF3 à un moment donné entre 12 et 18 mois après la 1ère vaccination [étude primaire]
Délai: À un moment donné entre 12 et 18 mois après la 1re vaccination

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG anti-RSV PreF3 ont été réalisés par ELISA. La concentration d'anticorps correspondante est exprimée en EU/mL. La valeur seuil du test est de 25 UE/mL.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes regroupés [RSV120_dTpa_RSV120(regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(regroupement), RSV60_dTpa_RSV120(regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(regroupement) et dTpa_Placebo_RSV120(regroupement)] comme les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 g ou 500 μg d'aluminium) ont montré des profils d'immunogénicité et d'innocuité similaires dans des études antérieures. L'objectif de ce critère était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec dTpa (Boostrix) (les deux formulations ensemble) sur la réponse d'immunogénicité à RSVPreF3.
À un moment donné entre 12 et 18 mois après la 1re vaccination
GMC IgG anti-RSV PreF3 au jour 31 après la 2ème vaccination [étude d'extension]
Délai: Au jour 31 après la 2ème vaccination

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG anti-RSV PreF3 ont été réalisés par ELISA.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes regroupés [RSV120_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement), RSV60_dTpa_RSV120(Regroupement), RSV120_Placebo_RSV120(Regroupement) et dTpa_Placebo_RSV120(Regroupement)] comme les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré des profils d'immunogénicité et de sécurité similaires dans les études précédentes, car l'objectif de ce critère d'évaluation était d'analyser l'impact de la co-administration de RSVPreF3 avec dTpa (Boostrix) (les deux formulations ensemble) sur la réponse d'immunogénicité à RSVPreF3 .
Au jour 31 après la 2ème vaccination
Anatoxine coquelucheuse (anti-PT), hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA) et pertactine (anti-PRN) GMC lors du dépistage par chaque formulation Boostrix [étude primaire]
Délai: Au dépistage (Jour -7 au Jour 1)

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG contre Bordetella pertussis : anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ont été réalisés par ELISA.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour chaque formulation du vaccin dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg d'aluminium).
Au dépistage (Jour -7 au Jour 1)
Anatoxine coquelucheuse (anti-PT), hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA) et pertactine (anti-PRN) GMC au jour 31 par chaque formulation Boostrix [étude primaire]
Délai: Au jour 31

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG contre Bordetella pertussis : anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ont été réalisés par ELISA.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour chaque formulation du vaccin dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg d'aluminium).
Au jour 31
Diphtérie (Anti-D) GMC lors du dépistage par chaque formulation Boostrix [étude primaire]
Délai: Au dépistage (Jour -7 au Jour 1)

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG anti-D ont été réalisés par ELISA.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour chaque formulation du vaccin dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg d'aluminium).
Au dépistage (Jour -7 au Jour 1)
GMC diphtérique (anti-D) au jour 31 par chaque formulation Boostrix [étude primaire]
Délai: Au jour 31

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG anti-D ont été réalisés par ELISA.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour chaque formulation du vaccin dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg d'aluminium).
Au jour 31
GMC antitétaniques (anti-T) lors du dépistage par chaque formulation Boostrix [étude primaire]
Délai: Au dépistage (Jour -7 au Jour 1)

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG anti-T ont été réalisés par ELISA.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour chaque formulation du vaccin dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg d'aluminium).
Au dépistage (Jour -7 au Jour 1)
GMC antitétaniques (anti-T) au jour 31 par chaque formulation Boostrix [étude primaire]
Délai: Au jour 31

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG anti-T ont été réalisés par ELISA.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour chaque formulation du vaccin dTpa (Boostrix) (300 μg ou 500 μg d'aluminium).
Au jour 31
Anatoxine coquelucheuse (anti-PT), hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA) et pertactine (anti-PRN) GMC lors du dépistage [étude primaire]
Délai: Au dépistage (Jour -7 au Jour 1)

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG contre Bordetella pertussis : anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ont été réalisés par ELISA.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes groupés [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) et dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] car les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré une immunogénicité et une sécurité similaires profils dans les études précédentes.
Au dépistage (Jour -7 au Jour 1)
Anatoxine coquelucheuse (anti-PT), hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA) et pertactine (anti-PRN) GMC au jour 31 [étude primaire]
Délai: Au jour 31

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG contre Bordetella pertussis : anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ont été réalisés par ELISA.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes groupés [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) et dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] car les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré une immunogénicité et une sécurité similaires profils dans les études précédentes.
Au jour 31
Diphtérie (Anti-D) GMC lors du dépistage [étude primaire]
Délai: Au dépistage (Jour -7 au Jour 1)

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG anti-D ont été réalisés par ELISA.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes groupés [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) et dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] car les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré une immunogénicité et une sécurité similaires profils dans les études précédentes.
Au dépistage (Jour -7 au Jour 1)
GMC diphtérique (anti-D) au jour 31 [étude primaire]
Délai: Au jour 31

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG anti-D ont été réalisés par ELISA.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes groupés [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) et dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] car les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré une immunogénicité et une sécurité similaires profils dans les études précédentes.
Au jour 31
GMC antitétaniques (anti-T) lors du dépistage [étude primaire]
Délai: Au dépistage (Jour -7 au Jour 1)

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG anti-T ont été réalisés par ELISA.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes groupés [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) et dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] car les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré une immunogénicité et une sécurité similaires profils dans les études précédentes.
Au dépistage (Jour -7 au Jour 1)
GMC antitétaniques (anti-T) au jour 31 [étude primaire]
Délai: Au jour 31

Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG anti-T ont été réalisés par ELISA.

L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes groupés [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) et dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] car les deux formulations du vaccin dTpa (contenant 300 μg ou 500 μg d'aluminium) ont montré une immunogénicité et une sécurité similaires profils dans les études précédentes.
Au jour 31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (Réel)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 209141
  • 2019-002258-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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