Tutkimus rokotteesta hengitysteiden syntiaaliviruksia (RSV) vastaan, kun se annetaan yksin ja yhdessä kurkkumätä-, hinkuyskä- ja tetanusvirusrokotteen (Tdap) kanssa, jonka jälkeen annettiin toinen RSV-rokote terveille ei-raskaana oleville naisille
Vaiheen II tutkimus äidin RSV-rokotteen primääriannoksesta, annettuna yksin tai Boostrixin kanssa, toisen annoksen tutkivan äidin RSV-rokotteen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Perusopetus
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Kirjallinen tai todistaja/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Terveet naiset; sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen mukaan 18–45-vuotias ensimmäisen rokotuksen aikaan;
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen perusrokotusta, ja
- hänellä on negatiivinen raskaustesti perusrokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 90 päivän ajan rokotuksen päättymisen jälkeen.
- Ei paikallinen sairaus, joka estäisi injektion sekä vasempaan että oikeaan hartialihakseen.
Laajennustutkimus
- Päätti primääritutkimuksen ja sai ensimmäisen annoksen tutkimusrokotetta.
- Kirjallinen tai todistaja/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista tutkimuksen laajennukselle.
Kaikkien oppiaineiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:
- Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Naishenkilöt pysyvät terveinä; sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen mukaan 18–45-vuotias ensimmäisen rokotuksen aikaan;
Naispuoliset henkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat oikeutettuja pidennykseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen toista rokotusta
- on negatiivinen raskaustesti, jonka tulokset ovat saatavilla toisena rokotuspäivänä
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 90 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Perusopetus
Lääketieteelliset olosuhteet
- Aiempi reaktio/yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa;
- Mikä tahansa vahvistettu/epäilty immuunivastetta heikentävä/immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella;
- Yliherkkyys lateksille;
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat;
- Akuutti/krooninen kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaarinen, maksan/munuaisten toimintahäiriö;
- Merkittävä/hallitsematon psykiatrinen sairaus;
- Toistuva historia / hallitsemattomat neurologiset häiriöt / kohtaukset;
- Dokumentoitu HIV-positiivinen aihe;
- Aiempi/nykyinen autoimmuunisairaus;
- painoindeksi (BMI) > 40 kg/m^2;
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hematologinen parametri ja/tai biokemiallinen laboratoriopoikkeavuus.
- Mikä tahansa muu kliininen sairaus, joka saattaa aiheuttaa lisäriskiä koehenkilölle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Minkä tahansa muun tutkittavan/rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta, tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana;
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimuksen aikana;
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden/plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokotusta tai suunniteltu anto tutkimuksen aikana;
- Immunosuppressanttien/muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 5 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja;
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotusta ja päättyy 30 päivää tutkimuksen 1. rokotuksen jälkeen, lukuun ottamatta mitä tahansa luvanvaraista influenssarokotetta, joka voidaan antaa ≥ 15 päivää ennen/jälkeen tutkimusrokotuksen;
- Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-/hinkuyskä-antigeenejä/kurkkumätä- ja tetanustoksoideja sisältävän rokotteen antaminen viimeisten 5 vuoden aikana;
- Aiempi kokeellinen rokotus RSV:tä vastaan;
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimuksen aikana, jossa koehenkilö on altistunut tai altistetaan tutkittavalle/ei-tutkittavalle rokotteelle/tuotteelle;
Muut poikkeukset
- Raskaana oleva / imettävä nainen;
- Nainen suunnittelee raskautta / suunnittelee lopettavansa ehkäisyä;
- Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö ja/tai käyttöhäiriö viimeisen 2 vuoden aikana;
- Kaikki tutkimushenkilöstö/heidän välittömät huollettavat, perheen/talouden jäsenet.
Laajennustutkimus
Lääketieteelliset olosuhteet
- Aiempi reaktio/yliherkkyys, jota jokin rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa;
- Mikä tahansa vahvistettu/epäilty immuunivastetta heikentävä/immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella;
- Yliherkkyys lateksille;
- Akuutti/krooninen kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaarinen, maksan/munuaisten toimintahäiriö;
- Merkittävä/hallitsematon psykiatrinen sairaus;
- Toistuva historia / hallitsemattomat neurologiset häiriöt / kohtaukset;
- Dokumentoitu HIV-positiivinen aihe;
- Aiempi/nykyinen autoimmuunisairaus;
- BMI > 40 kg/m2;
- Osallistujat, jotka kokivat SAE:n, joiden katsottiin liittyvän mahdollisesti tai todennäköisesti ensimmäiseen RSVPreF3-annokseen, mukaan lukien yliherkkyysreaktiot.
- Mikä tahansa muu kliininen sairaus, joka saattaa aiheuttaa lisäriskiä koehenkilölle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Minkä tahansa muun tutkittavan/rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen toista rokotusta, tai suunniteltu käyttö 6 kuukauden jatkotutkimuksen aikana;
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimuksen aikana;
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden/plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotteiden annosta/suunniteltu anto tutkimuksen aikana;
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen ensimmäisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 5 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja;
- Suunniteltu rokotteen antaminen/anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotusta ja päättyy 30 päivää tutkimuksen 2. rokotuksen jälkeen, lukuun ottamatta mitä tahansa luvanvaraista influenssarokotetta, joka voidaan antaa ≥ 15 päivää ennen/jälkeen tutkimusrokotuksen.
Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimuksen aikana, jossa kohde on altistunut tai altistetaan tutkittavalle/ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle;
Muut poikkeukset
- Raskaana/imettävä nainen vierailun 4 aikana;
- Nainen suunnittelee raskautta / suunnittelee lopettavansa ehkäisyä;
- Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö ja/tai käyttöhäiriö viimeisen 2 vuoden aikana;
- Kaikki tutkimushenkilöstö/heidän välittömät huollettavat, perheen/talouden jäsenet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSV120_dTpa_RSV120 (yhdistetty)
Koehenkilöt saivat yhden 120 µg:n annoksen RSVPreF3-formulaation 3 rokotetta ja joko yhden annoksen 300 µg tai 500 µg dTpa (Boostrix) -rokotetta perustutkimuksen päivänä 1, ja heitä seurattiin päivään 181 asti.
Koehenkilöt, jotka suostuivat osallistumaan jatkotutkimukseen, saivat toisen 120 µg:n annoksen RSVPreF3-formulaation 3 rokotetta 12–18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
|
Yksi annos RSVPreF3-formulaation 3 rokotetta annettuna lihakseen vasempaan tai ei-dominoivaan käsivarteen.
Yksi annos dTpa-rokotetta (Ex-US Formulation) annettuna lihakseen oikeaan käsivarteen.
Yksi annos dTpa-rokotetta (US-formulaatio) annettuna lihakseen oikeaan käsivarteen.
|
|
Placebo Comparator: RSV120_Placebo_RSV120 (yhdistetty)
Koehenkilöt saivat yhden 120 μg:n annoksen RSVPreF3-formulaation 3 rokotetta ja yhden annoksen lumelääkettä perustutkimuksen päivänä 1, ja heitä seurattiin päivään 181 asti.
Koehenkilöt, jotka suostuivat osallistumaan jatkotutkimukseen, saivat toisen 120 µg:n annoksen RSVPreF3-formulaation 3 rokotetta 12–18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
|
Yksi annos RSVPreF3-formulaation 3 rokotetta annettuna lihakseen vasempaan tai ei-dominoivaan käsivarteen.
Yksi annos lumelääkettä (NaCl-liuos) annettuna lihakseen joko vasempaan tai oikeaan käsivarteen.
|
|
Kokeellinen: RSV60_dTpa_RSV120 (yhdistetty)
Koehenkilöt saivat yhden 60 μg:n annoksen RSVPreF3-formulaation 2 rokotetta ja joko yhden annoksen 300 μg tai 500 μg dTpa-rokotetta perustutkimuksen päivänä 1, ja heitä seurattiin päivään 181 asti.
Tutkittavat, jotka suostuivat osallistumaan jatkotutkimukseen, saivat yhden 120 µg:n annoksen RSVPreF3-formulaation 3 rokotetta 12–18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
|
Yksi annos RSVPreF3-formulaation 3 rokotetta annettuna lihakseen vasempaan tai ei-dominoivaan käsivarteen.
Yksi annos dTpa-rokotetta (Ex-US Formulation) annettuna lihakseen oikeaan käsivarteen.
Yksi annos RSVPreF3-formulaation 2 rokotetta annettuna lihakseen vasempaan käsivarteen.
Yksi annos dTpa-rokotetta (US-formulaatio) annettuna lihakseen oikeaan käsivarteen.
|
|
Placebo Comparator: RSV60_Placebo_RSV120 (yhdistetty)
Koehenkilöt saivat yhden 60 μg:n annoksen RSVPreF3-formulaation 2 rokotetta ja yhden annoksen lumelääkettä perustutkimuksen päivänä 1, ja heitä seurattiin päivään 181 asti.
Tutkittavat, jotka suostuivat osallistumaan jatkotutkimukseen, saivat yhden 120 µg:n annoksen RSVPreF3-formulaation 3 rokotetta 12–18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
|
Yksi annos RSVPreF3-formulaation 3 rokotetta annettuna lihakseen vasempaan tai ei-dominoivaan käsivarteen.
Yksi annos lumelääkettä (NaCl-liuos) annettuna lihakseen joko vasempaan tai oikeaan käsivarteen.
Yksi annos RSVPreF3-formulaation 2 rokotetta annettuna lihakseen vasempaan käsivarteen.
|
|
Placebo Comparator: dTpa_Placebo_RSV120 (yhdistetty)
Koehenkilöt saivat yhden annoksen lumelääkettä ja joko yhden annoksen 300 µg tai 500 µg dTpa-rokotetta perustutkimuksen päivänä 1, ja heitä seurattiin päivään 181 asti.
Tutkittavat, jotka suostuivat osallistumaan jatkotutkimukseen, saivat yhden 120 µg:n annoksen RSVPreF3-formulaation 3 rokotetta 12–18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
|
Yksi annos RSVPreF3-formulaation 3 rokotetta annettuna lihakseen vasempaan tai ei-dominoivaan käsivarteen.
Yksi annos dTpa-rokotetta (Ex-US Formulation) annettuna lihakseen oikeaan käsivarteen.
Yksi annos lumelääkettä (NaCl-liuos) annettuna lihakseen joko vasempaan tai oikeaan käsivarteen.
Yksi annos dTpa-rokotetta (US-formulaatio) annettuna lihakseen oikeaan käsivarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on jokin pyydetty paikallinen haittatapahtuma (AE) [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8
|
Arvioidut pyydetyt paikalliset AE:t ovat: eryteema, kipu ja turvotus. Mikä tahansa = haittatapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta. Mikä tahansa punoitus ja turvotus = haittatapahtuma, jonka pintahalkaisija on suurempi kuin 0 millimetriä. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Yhdistetty) tai 500 μg alumiinia) osoitti samanlaisia immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiileja aiemmissa tutkimuksissa. Tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja dTpa:n (Boostrix) (molemmat formulaatiot yhdessä) yhteisantamisen vaikutusta RSVPreF3:n turvallisuusvasteeseen. |
Päivästä 1 päivään 8
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty yleisiä haittavaikutuksia [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8
|
Arvioituja yleisiä haittavaikutuksia ovat: väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky ja kuume (ruumiinlämpö ≥ 38 celsiusastetta/100,4 Farenhit-tutkinto). Mikä tahansa = haittatapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen riippumatta. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Yhdistetty) tai 500 μg alumiinia) osoitti samanlaisia immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiileja aiemmissa tutkimuksissa. Tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja dTpa:n (Boostrix) (molemmat formulaatiot yhdessä) yhteisantamisen vaikutusta RSVPreF3:n turvallisuusvasteeseen. |
Päivästä 1 päivään 8
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 31
|
Ei-toivottu AE on mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, on raportoitava ei-toivotuksi AE:ksi. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Yhdistetty) tai 500 μg alumiinia) osoitti samanlaisia immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiileja aiemmissa tutkimuksissa. Tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja dTpa:n (Boostrix) (molemmat formulaatiot yhdessä) yhteisantamisen vaikutusta RSVPreF3:n turvallisuusvasteeseen. |
Päivästä 1 päivään 31
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on jokin SAE [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 31
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa määritellään minkä tahansa SAE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Yhdistetty) tai 500 μg alumiinia) osoitti samanlaisia immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiileja aiemmissa tutkimuksissa. Tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja dTpa:n (Boostrix) (molemmat formulaatiot yhdessä) yhteisantamisen vaikutusta RSVPreF3:n turvallisuusvasteeseen. |
Päivästä 1 päivään 31
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia [laajennustutkimus]
Aikaikkuna: Toisen rokotuksen päivästä 8. päivään toisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut pyydetyt paikalliset AE:t ovat: eryteema, kipu ja turvotus. Mikä tahansa = haittatapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta. Mikä tahansa punoitus ja turvotus = haittatapahtuma, jonka pintahalkaisija on suurempi kuin 0 millimetriä. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Yhdistetty) tai 500 µg alumiinia) osoitti samanlaisia immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiileja aikaisemmissa tutkimuksissa. Tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja dTpa:n (Boostrix) (molemmat formulaatiot yhdessä) vaikutusta RSVPreF3:n turvallisuusvasteeseen. |
Toisen rokotuksen päivästä 8. päivään toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Aiheiden prosenttiosuus Kaikki pyydetyt yleiset AE [pidennysjakso]
Aikaikkuna: Toisen rokotuksen päivästä 8. päivään toisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisiä haittavaikutuksia ovat: väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky ja kuume (ruumiinlämpö ≥ 38 celsiusastetta/100,4 Farenhit-tutkinto). Mikä tahansa = haittatapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen riippumatta. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Yhdistetty) tai 500 μg alumiinia) osoitti samanlaisia immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiileja aiemmissa tutkimuksissa. Tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja dTpa:n (Boostrix) (molemmat formulaatiot yhdessä) yhteisantamisen vaikutusta RSVPreF3:n turvallisuusvasteeseen. |
Toisen rokotuksen päivästä 8. päivään toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden aiheiden prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja AE:ita [pidennysjakso]
Aikaikkuna: Toisen rokotuksen päivästä päivään 31 toisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE on mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, on raportoitava ei-toivotuksi AE:ksi. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Yhdistetty) tai 500 μg alumiinia) osoitti samanlaisia immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiileja aiemmissa tutkimuksissa. Tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja dTpa:n (Boostrix) (molemmat formulaatiot yhdessä) yhteisantamisen vaikutusta RSVPreF3:n turvallisuusvasteeseen. |
Toisen rokotuksen päivästä päivään 31 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on SAE [pidennysjakso]
Aikaikkuna: Toisen rokotuksen päivästä päivään 31 toisen rokotuksen jälkeen
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa määritellään minkä tahansa SAE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Yhdistetty) tai 500 μg alumiinia) osoitti samanlaisia immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiileja aiemmissa tutkimuksissa. Tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja dTpa:n (Boostrix) (molemmat formulaatiot yhdessä) yhteisantamisen vaikutusta RSVPreF3:n turvallisuusvasteeseen. |
Toisen rokotuksen päivästä päivään 31 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
RSV Neutralisoiva vasta-ainegeometriset keskitiitterit (GMT:t) seulonnassa [Primary Study]
Aikaikkuna: Esittelyssä (päivä -7 - päivä 1)
|
Serologiset määritykset RSV-A-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä, ja tiitterit ilmaistaan ED60:nä (arvioitu laimennus 60). Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Yhdistetty) tai 500 μg alumiinia) osoitti samanlaisia immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiileja aiemmissa tutkimuksissa. Tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja dTpa:n (Boostrix) (molemmat formulaatiot yhdessä) yhteisantamisen vaikutusta RSVPreF3:n immunogeenisyysvasteeseen. |
Esittelyssä (päivä -7 - päivä 1)
|
|
RSV A neutraloivan vasta-aineen GMT:t 8. päivänä [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Serologiset määritykset RSV-A-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä, ja tiitterit ilmaistaan ED60:nä. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Yhdistetty) tai 500 μg alumiinia) osoitti samanlaisia immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiileja aiemmissa tutkimuksissa. Tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja dTpa:n (Boostrix) (molemmat formulaatiot yhdessä) yhteisantamisen vaikutusta RSVPreF3:n immunogeenisyysvasteeseen. |
Päivänä 8
|
|
RSV A neutraloivan vasta-aineen GMT:t päivänä 31 [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Serologiset määritykset RSV-A-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä, ja tiitterit ilmaistaan ED60:nä. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Yhdistetty) tai 500 μg alumiinia) osoitti samanlaisia immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiileja aiemmissa tutkimuksissa. Tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja dTpa:n (Boostrix) (molemmat formulaatiot yhdessä) yhteisantamisen vaikutusta RSVPreF3:n immunogeenisyysvasteeseen. |
Päivänä 31
|
|
RSV PreF3 IgG -vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC:t) seulonnassa [Primary Study]
Aikaikkuna: Esittelyssä (päivä -7 - päivä 1)
|
Serologiset määritykset RSV PreF3 -vastaisten IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Yhdistetty) tai 500 μg alumiinia) osoitti samanlaisia immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiileja aiemmissa tutkimuksissa. Tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja dTpa:n (Boostrix) (molemmat formulaatiot yhdessä) yhteisantamisen vaikutusta RSVPreF3:n immunogeenisyysvasteeseen. |
Esittelyssä (päivä -7 - päivä 1)
|
|
RSV PreF3 IgG GMC:t 8. päivänä [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Serologiset määritykset RSV PreF3 -vastaisten IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Yhdistetty) tai 500 μg alumiinia) osoitti samanlaisia immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiileja aiemmissa tutkimuksissa. Tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja dTpa:n (Boostrix) (molemmat formulaatiot yhdessä) yhteisantamisen vaikutusta RSVPreF3:n immunogeenisyysvasteeseen. |
Päivänä 8
|
|
RSV PreF3 IgG GMC:t 31. päivänä [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Serologiset määritykset RSV PreF3 -vastaisten IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120 (kaksi 20020202020(yhdistettyä) Placebo_Place_P)Placebo(Pooled) 500 μg alumiinia) osoitti samanlaisia immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiileja aiemmissa tutkimuksissa. Tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja dTpa:n (Boostrix) (molemmat formulaatiot yhdessä) yhteisantamisen vaikutusta RSVPreF3:n immunogeenisyysvasteeseen. |
Päivänä 31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallinen haittatapahtuma (AE) kunkin Boostrix-formulaation mukaan [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8
|
Arvioidut pyydetyt paikalliset AE:t ovat: eryteema, kipu ja turvotus. Mikä tahansa = haittatapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta. Mikä tahansa punoitus ja turvotus = haittatapahtuma, jonka pintahalkaisija on suurempi kuin 0 millimetriä. Tämän tulosmitan analyysi raportoitiin jokaiselle dTpa (Boostrix) -rokotteen formulaatiolle (300 μg tai 500 μg alumiinia), koska tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n yhteisantamisen vaikutus joko 300 μg tai 500 μg dTpa (Boostrix) -formulaatiota RSVPreF3:n turvallisuusvasteen perusteella. |
Päivästä 1 päivään 8
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty yleisiä haittavaikutuksia kunkin Boostrix-formulaation mukaan [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8
|
Arvioituja yleisiä haittavaikutuksia ovat: väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky ja kuume (ruumiinlämpö ≥ 38 celsiusastetta/100,4 Farenhit-tutkinto). Mikä tahansa = haittatapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen riippumatta. Tämän tulosmitan analyysi raportoitiin jokaiselle dTpa (Boostrix) -rokotteen formulaatiolle (300 μg tai 500 μg alumiinia), koska tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n yhteisantamisen vaikutus joko 300 μg tai 500 μg dTpa (Boostrix) -formulaatiota RSVPreF3:n turvallisuusvasteen perusteella. |
Päivästä 1 päivään 8
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia kunkin Boostrix-formulaation mukaan [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 31
|
Ei-toivottu AE on mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, on raportoitava ei-toivotuksi AE:ksi. Tämän tulosmitan analyysi raportoitiin jokaiselle dTpa (Boostrix) -rokotteen formulaatiolle (300 μg tai 500 μg alumiinia), koska tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n yhteisantamisen vaikutus joko 300 μg tai 500 μg dTpa (Boostrix) -formulaatiota RSVPreF3:n turvallisuusvasteen perusteella. |
Päivästä 1 päivään 31
|
|
Koehenkilöiden, joilla on SAE-oireita, määrä kunkin Boostrix-formulaation mukaan [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 31
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa määritellään minkä tahansa SAE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen. Tämän tulosmitan analyysi raportoitiin jokaiselle dTpa (Boostrix) -rokotteen formulaatiolle (300 μg tai 500 μg alumiinia), koska tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n yhteisantamisen vaikutus joko 300 μg tai 500 μg dTpa (Boostrix) -formulaatiota RSVPreF3:n turvallisuusvasteen perusteella. |
Päivästä 1 päivään 31
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla oli SAE 1. rokotuksesta päivään 181 [primääritutkimus]
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 181
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa määritellään minkä tahansa SAE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Yhdistetty) tai 500 μg alumiinia) osoitti samanlaisia immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiileja aiemmissa tutkimuksissa. Tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja dTpa:n (Boostrix) (molemmat formulaatiot yhdessä) yhteisantamisen vaikutusta RSVPreF3:n turvallisuusvasteeseen. |
Päivästä 1 päivään 181
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on SAE-tautia ensimmäisestä rokotuksesta päivään 181 jokaisella Boostrix-formulaatiolla [primääritutkimus]
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 181
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa määritellään minkä tahansa SAE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen. Tämän tulosmitan analyysi raportoitiin jokaiselle dTpa (Boostrix) -rokotteen formulaatiolle (300 μg tai 500 μg alumiinia), koska tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n yhteisantamisen vaikutus joko 300 μg tai 500 μg dTpa (Boostrix) -formulaatiota RSVPreF3:n turvallisuusvasteen perusteella. |
Päivästä 1 päivään 181
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on SAE 2. rokotuksesta päivään 181 toisen rokotuksen jälkeen [pidennysjakso]
Aikaikkuna: Toisen rokotuksen päivästä päivään 181 toisen rokotuksen jälkeen
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa määritellään minkä tahansa SAE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Placebo)200contooling0con (RSV120(RSV120(RSV)) tai 500 µg alumiinia) osoitti samanlaisia immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiileja aiemmissa tutkimuksissa, koska tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja dTpa:n (Boostrix) (molemmat formulaatiot yhdessä) vaikutusta RSVPreF3:n turvallisuusvasteeseen. . |
Toisen rokotuksen päivästä päivään 181 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
RSV A Neutraloi GMT:t seulonnassa jokaisella Boostrix-formulaatiolla [Primary Study]
Aikaikkuna: Esittelyssä (päivä -7 - päivä 1)
|
Serologiset määritykset RSV-A-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä, ja tiitterit ilmaistaan ED60:nä. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitiin jokaiselle dTpa (Boostrix) -rokotteen formulaatiolle (300 μg tai 500 μg alumiinia), koska tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n yhteisantamisen vaikutusta joko 300 μg tai 500 mikrogrammaa alumiinia. 500 μg dTpa (Boostrix) -formulaatiota immunogeenisyysvasteeseen RSVPreF3:lle. |
Esittelyssä (päivä -7 - päivä 1)
|
|
RSV A neutraloi GMT:t 8. päivänä jokaisella Boostrix-formulaatiolla [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Serologiset määritykset RSV-A-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä, ja tiitterit ilmaistaan ED60:nä. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitiin jokaiselle dTpa (Boostrix) -rokotteen formulaatiolle (300 μg tai 500 μg alumiinia), koska tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n yhteisantamisen vaikutusta joko 300 μg tai 500 mikrogrammaa alumiinia. 500 μg dTpa (Boostrix) -formulaatiota immunogeenisyysvasteeseen RSVPreF3:lle. |
Päivänä 8
|
|
RSV A neutraloi GMT:t 31. päivänä jokaisella Boostrix-formulaatiolla [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Serologiset määritykset RSV-A-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä, ja tiitterit ilmaistaan ED60:nä. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitiin jokaiselle dTpa (Boostrix) -rokotteen formulaatiolle (300 μg tai 500 μg alumiinia), koska tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n yhteisantamisen vaikutusta joko 300 μg tai 500 mikrogrammaa alumiinia. 500 μg dTpa (Boostrix) -formulaatiota immunogeenisyysvasteeseen RSVPreF3:lle. |
Päivänä 31
|
|
RSV A Neutraloiva GMT:t yhdellä kertaa 12–18 kuukautta kunkin Boostrix-valmisteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen [Primary Study]
Aikaikkuna: Yhdellä aikapisteellä 12-18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Serologiset määritykset RSV-A-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä, ja tiitterit ilmaistaan ED60:nä. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitiin jokaiselle dTpa (Boostrix) -rokotteen formulaatiolle (300 μg tai 500 μg alumiinia), koska tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n yhteisantamisen vaikutusta joko 300 μg tai 500 mikrogrammaa alumiinia. 500 μg dTpa (Boostrix) -formulaatiota immunogeenisyysvasteeseen RSVPreF3:lle. |
Yhdellä aikapisteellä 12-18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
RSV A Neutralisoiva GMT:t yhdellä kertaa 12–18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen [Primary Study]
Aikaikkuna: Yhdellä aikapisteellä 12-18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Serologiset määritykset RSV-A-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä, ja tiitterit ilmaistaan ED60:nä. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120 (kaksi 20020202020(yhdistettyä) Placebo_Place_P)Placebo(Pooled) 500 μg alumiinia) osoitti samanlaisia immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiileja aiemmissa tutkimuksissa. Tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja dTpa:n (Boostrix) (molemmat formulaatiot yhdessä) yhteisantamisen vaikutusta RSVPreF3:n immunogeenisyysvasteeseen. |
Yhdellä aikapisteellä 12-18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
RSV A neutraloiva GMT:t 31. päivänä toisen rokotuksen jälkeen [pidennystutkimus]
Aikaikkuna: Päivä 31 toisen rokotuksen jälkeen
|
Serologiset määritykset RSV-A-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä, ja tiitterit ilmaistaan ED60:nä. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Placebo)200contooling0con (RSV120(RSV120(RSV)) tai 500 μg alumiinia) osoitti samankaltaisia immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiileja aiemmissa tutkimuksissa, koska tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja dTpa:n (Boostrix) (molemmat formulaatiot yhdessä) vaikutusta RSVPreF3:n immunogeenisuusvasteeseen. . |
Päivä 31 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
RSV PreF3 IgG GMC:t seulonnassa jokaisella Boostrix-formulaatiolla [Primary Study]
Aikaikkuna: Esittelyssä (päivä -7 - päivä 1)
|
Serologiset määritykset IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi RSV PreF3:a vastaan suoritettiin ELISA:lla. Vastaava vasta-ainepitoisuus ilmaistaan EU/ml:na. Määrityksen raja-arvo on 25 EU/ml. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitiin jokaiselle dTpa (Boostrix) -rokotteen formulaatiolle (300 μg tai 500 μg alumiinia), koska tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n yhteisantamisen vaikutusta joko 300 μg tai 500 mikrogrammaa alumiinia. 500 μg dTpa (Boostrix) -formulaatiota immunogeenisyysvasteeseen RSVPreF3:lle. |
Esittelyssä (päivä -7 - päivä 1)
|
|
RSV PreF3 IgG GMC:t 8. päivänä kunkin Boostrix-valmisteen mukaan [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Serologiset määritykset IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi RSV PreF3:a vastaan suoritettiin ELISA:lla.
Vastaava vasta-ainepitoisuus ilmaistaan EU/ml:na.
Määrityksen raja-arvo on 25 EU/ml.
Tämän tulosmitan analyysi raportoitiin jokaiselle Boostrix-formulaatiolle (300 μg tai 500 μg alumiinia).
Tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja joko 300 µg tai 500 µg Boostrix-formulaation samanaikaisen annon vaikutusta RSVPreF3:n immunogeenisyysvasteeseen.
|
Päivänä 8
|
|
RSV PreF3 IgG GMC:t 31. päivänä kunkin Boostrix-valmisteen mukaan [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Serologiset määritykset IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi RSV PreF3:a vastaan suoritettiin ELISA:lla. Vastaava vasta-ainepitoisuus ilmaistaan EU/ml:na. Määrityksen raja-arvo on 25 EU/ml. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitiin jokaiselle dTpa (Boostrix) -rokotteen formulaatiolle (300 μg tai 500 μg alumiinia), koska tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n yhteisantamisen vaikutusta joko 300 μg tai 500 mikrogrammaa alumiinia. 500 μg dTpa (Boostrix) -formulaatiota immunogeenisyysvasteeseen RSVPreF3:lle. |
Päivänä 31
|
|
RSV PreF3 IgG GMC:t yhdellä kertaa 12–18 kuukautta kunkin Boostrix-valmisteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen [Primary Study]
Aikaikkuna: Yhdellä aikapisteellä 12-18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Serologiset määritykset IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi RSV PreF3:a vastaan suoritettiin ELISA:lla.
Vastaava vasta-ainepitoisuus ilmaistaan EU/ml:na.
Määrityksen raja-arvo on 25 EU/ml.
Tämän tulosmitan analyysi raportoitiin jokaiselle Boostrix-formulaatiolle (300 μg tai 500 μg alumiinia).
Tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja joko 300 µg tai 500 µg Boostrix-formulaation samanaikaisen annon vaikutusta RSVPreF3:n immunogeenisyysvasteeseen.
|
Yhdellä aikapisteellä 12-18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
RSV PreF3 IgG GMC:t yhdellä kertaa 12–18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen [Primary Study]
Aikaikkuna: Yhdellä aikapisteellä 12-18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Serologiset määritykset IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi RSV PreF3:a vastaan suoritettiin ELISA:lla. Vastaava vasta-ainepitoisuus ilmaistaan EU/ml:na. Määrityksen raja-arvo on 25 EU/ml. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120 (kaksi 20020202020(yhdistettyä) Placebo_Place_P)Placebo(Pooled) 500 μg alumiinia) osoitti samanlaisia immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiileja aiemmissa tutkimuksissa. Tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja dTpa:n (Boostrix) (molemmat formulaatiot yhdessä) yhteisantamisen vaikutusta RSVPreF3:n immunogeenisyysvasteeseen. |
Yhdellä aikapisteellä 12-18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
RSV PreF3 IgG GMC:t 31. päivänä toisen rokotuksen jälkeen [pidennystutkimus]
Aikaikkuna: Päivä 31 toisen rokotuksen jälkeen
|
Serologiset määritykset IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi RSV PreF3:a vastaan suoritettiin ELISA:lla. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Placebo)200contooling0con (RSV120(RSV120(RSV)) tai 500 μg alumiinia) osoitti samankaltaisia immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiileja aiemmissa tutkimuksissa, koska tämän päätepisteen tavoitteena oli analysoida RSVPreF3:n ja dTpa:n (Boostrix) (molemmat formulaatiot yhdessä) vaikutusta RSVPreF3:n immunogeenisuusvasteeseen. . |
Päivä 31 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Hinkuyskätoksoidi (anti-PT), filamenttinen hemagglutiniini (anti-FHA) ja pertaktiini (anti-PRN) GMC:t kunkin Boostrix-formulaation seulonnassa [primääritutkimus]
Aikaikkuna: Esittelyssä (päivä -7 - päivä 1)
|
Serologiset määritykset IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi Bordetella pertussista vastaan: anti-PT, anti-FHA ja anti-PRN suoritettiin ELISA:lla. Tämän tulosmitan analyysi raportoitiin jokaiselle dTpa (Boostrix) -rokoteformulaatiolle (300 μg tai 500 μg alumiinia). |
Esittelyssä (päivä -7 - päivä 1)
|
|
Hinkuyskätoksoidin (anti-PT), filamenttisen hemagglutiniinin (anti-FHA) ja pertaktiinin (anti-PRN) GMC:t 31. päivänä kunkin Boostrix-valmisteen mukaan [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Serologiset määritykset IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi Bordetella pertussista vastaan: anti-PT, anti-FHA ja anti-PRN suoritettiin ELISA:lla. Tämän tulosmitan analyysi raportoitiin jokaiselle dTpa (Boostrix) -rokoteformulaatiolle (300 μg tai 500 μg alumiinia). |
Päivänä 31
|
|
Kurkkumätä (Anti-D) GMC seulonnassa jokaisella Boostrix-valmisteella [Primary Study]
Aikaikkuna: Esittelyssä (päivä -7 - päivä 1)
|
Serologiset määritykset anti-D-vasta-aineiden IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin ELISA:lla. Tämän tulosmitan analyysi raportoitiin jokaiselle dTpa (Boostrix) -rokoteformulaatiolle (300 μg tai 500 μg alumiinia). |
Esittelyssä (päivä -7 - päivä 1)
|
|
Kurkkumätä (Anti-D) GMC:t 31. päivänä jokaisella Boostrix-formulaatiolla [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Serologiset määritykset anti-D-vasta-aineiden IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin ELISA:lla. Tämän tulosmitan analyysi raportoitiin jokaiselle dTpa (Boostrix) -rokoteformulaatiolle (300 μg tai 500 μg alumiinia). |
Päivänä 31
|
|
Jäykkäkouristus (anti-T) GMC:t seulonnassa jokaisella Boostrix-formulaatiolla [Primary Study]
Aikaikkuna: Esittelyssä (päivä -7 - päivä 1)
|
Serologiset määritykset anti-T-vasta-aineiden IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin ELISA:lla. Tämän tulosmitan analyysi raportoitiin jokaiselle dTpa (Boostrix) -rokoteformulaatiolle (300 μg tai 500 μg alumiinia). |
Esittelyssä (päivä -7 - päivä 1)
|
|
Jäykkäkouristus (Anti-T) GMC:t 31. päivänä kunkin Boostrix-valmisteen mukaan [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Serologiset määritykset anti-T-vasta-aineiden IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin ELISA:lla. Tämän tulosmitan analyysi raportoitiin jokaiselle dTpa (Boostrix) -rokoteformulaatiolle (300 μg tai 500 μg alumiinia). |
Päivänä 31
|
|
Hinkuyskätoksoidi (anti-PT), filamenttinen hemagglutiniini (anti-FHA) ja pertaktiini (anti-PRN) GMC:t seulonnassa [Primary Study]
Aikaikkuna: Esittelyssä (päivä -7 - päivä 1)
|
Serologiset määritykset IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi Bordetella pertussista vastaan: anti-PT, anti-FHA ja anti-PRN suoritettiin ELISA:lla. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) ja dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)], koska dTpa-rokotteen kahdessa alumiiniformulaatiossa on samanlainen turvallisuus ja immuniteetti (sisältää 00 μ0g) 3 μg. profiileja aiemmissa tutkimuksissa. |
Esittelyssä (päivä -7 - päivä 1)
|
|
Hinkuyskätoksoidin (anti-PT), filamenttisen hemagglutiniinin (anti-FHA) ja pertaktiinin (anti-PRN) GMC:t 31. päivänä [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Serologiset määritykset IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi Bordetella pertussista vastaan: anti-PT, anti-FHA ja anti-PRN suoritettiin ELISA:lla. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) ja dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)], koska dTpa-rokotteen kahdessa alumiiniformulaatiossa on samanlainen turvallisuus ja immuniteetti (sisältää 00 μ0g) 3 μg. profiileja aiemmissa tutkimuksissa. |
Päivänä 31
|
|
Kurkkumätä (Anti-D) GMC:t seulonnassa [Primary Study]
Aikaikkuna: Esittelyssä (päivä -7 - päivä 1)
|
Serologiset määritykset anti-D-vasta-aineiden IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin ELISA:lla. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) ja dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)], koska dTpa-rokotteen kahdessa alumiiniformulaatiossa on samanlainen turvallisuus ja immuniteetti (sisältää 00 μ0g) 3 μg. profiileja aiemmissa tutkimuksissa. |
Esittelyssä (päivä -7 - päivä 1)
|
|
Kurkkumätä (Anti-D) GMC:t 31. päivänä [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Serologiset määritykset anti-D-vasta-aineiden IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin ELISA:lla. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) ja dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)], koska dTpa-rokotteen kahdessa alumiiniformulaatiossa on samanlainen turvallisuus ja immuniteetti (sisältää 00 μ0g) 3 μg. profiileja aiemmissa tutkimuksissa. |
Päivänä 31
|
|
Jäykkäkouristus (anti-T) GMC:t seulonnassa [Primary Study]
Aikaikkuna: Esittelyssä (päivä -7 - päivä 1)
|
Serologiset määritykset anti-T-vasta-aineiden IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin ELISA:lla. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) ja dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)], koska dTpa-rokotteen kahdessa alumiiniformulaatiossa on samanlainen turvallisuus ja immuniteetti (sisältää 00 μ0g) 3 μg. profiileja aiemmissa tutkimuksissa. |
Esittelyssä (päivä -7 - päivä 1)
|
|
Jäykkäkouristus (anti-T) GMC:t 31. päivänä [Primary Study]
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Serologiset määritykset anti-T-vasta-aineiden IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin ELISA:lla. Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitu yhdistetyille ryhmille [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) ja dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)], koska dTpa-rokotteen kahdessa alumiiniformulaatiossa on samanlainen turvallisuus ja immuniteetti (sisältää 00 μ0g) 3 μg. profiileja aiemmissa tutkimuksissa. |
Päivänä 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209141
- 2019-002258-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .