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Eine Studie über einen Impfstoff gegen das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) bei alleiniger Verabreichung und zusammen mit einem Impfstoff gegen Diphtherie-, Pertussis- und Tetanus (Tdap)-Viren, gefolgt von einer zweiten Dosis des RSV-Impfstoffs an gesunde, nicht schwangere Frauen

18. November 2022 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-II-Studie mit einer Primärdosis des RSV-Mütterprüfimpfstoffs, allein oder mit Boostrix verabreicht, mit einer zweiten RSV-Mütterprüfimpfung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, der Fähigkeit des RSV-Impfstoffs von GSK Biologicals für Mütter (RSVPreF3), eine Immunantwort hervorzurufen, und des Ausmaßes, in dem der Impfstoff Nebenwirkungen verursachen kann, wenn er allein und in Kombination mit dem Boostrix-Impfstoff verabreicht wird gesunde nicht schwangere Frauen im Alter von 18-45 Jahren. Es werden zwei Dosierungsstufen von RSVPreF3 und 2 Boostrix-Formulierungen (Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus und azelluläres Pertussis (dTpa)) (USA und außerhalb der USA) bewertet. Eine zweite Dosis RSVPreF3 wird in einer Verlängerung der Studie verabreicht, um die Dauerhaftigkeit der Immunantwort nach der ersten Impfdosis und die Sicherheit und Immunogenität nach einer zweiten Impfdosis des RSVPreF3-Impfstoffs für Mütter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Grundstudium

  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Gesunde weibliche Probanden; nach Anamnese und klinischer Untersuchung im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der 1. Impfung;

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Grundimmunisierung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • am Tag der Grundimmunisierung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung für 90 Tage nach Abschluss der Impfung fortzusetzen.
  • Kein lokaler Zustand, der eine Injektion in den linken und rechten Deltamuskel ausschließt.

Erweiterungsstudium

  • Abschluss der Primärstudie und Erhalt der 1. Dosis eines Studienimpfstoffs.
  • Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens zur Studienverlängerung.

Alle Fächer müssen ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

  • Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Weibliche Probanden bleiben gesund; nach Anamnese und klinischer Untersuchung im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der 1. Impfung;

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind für die Verlängerung berechtigt, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der 2. Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat
    • einen negativen Schwangerschaftstest mit vorliegenden Ergebnissen am Tag der 2. Impfung hat
    • hat zugestimmt, eine adäquate Empfängnisverhütung für 90 Tage nach Abschluss der 2. Impfung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Grundstudium

Krankheiten

  • Vorgeschichte von Reaktionen/Überempfindlichkeiten, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden;
  • Jeder bestätigte/vermutete immunsuppressive/immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung;
  • Überempfindlichkeit gegen Latex;
  • Große angeborene Defekte;
  • Akute/chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische/renale Funktionsstörung;
  • Signifikante/unkontrollierte psychiatrische Erkrankung;
  • Wiederkehrende Anamnese/unkontrollierte neurologische Störungen/Anfälle;
  • Dokumentiertes HIV-positives Subjekt;
  • Vorgeschichte/aktuelle Autoimmunerkrankung;
  • Body-Mass-Index (BMI)>40 kg/m^2;
  • Alle klinisch signifikanten hämatologischen Parameter und/oder biochemischen Laboranomalien.
  • Jeder andere klinische Zustand, der aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.

Vorherige/Begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats/nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Impfung oder geplante Verwendung während der Studie;
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu jedem Zeitpunkt während der Studie;
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder beliebigen Blutprodukten/Plasmaderivaten im Zeitraum ab 3 Monate vor der 1. Impfung oder geplante Verabreichung während der Studie;
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva/anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums beginnend 3 Monate vor der/den ersten Impfdosis(en). Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 5 mg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt;
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb des Zeitraums, der 30 Tage vor und 30 Tage nach der 1. Studienimpfung endet, mit Ausnahme eines zugelassenen Influenza-Impfstoffs, der ≥ 15 Tage vor/nach der Studienimpfung verabreicht werden darf;
  • Verabreichung eines Impfstoffs, der Diphtherie-, Tetanus-/Keuchhusten-Antigene/Diphtherie und Tetanus-Toxoide enthält, innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Vorherige experimentelle Impfung gegen RSV;

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war/wird;

Andere Ausschlüsse

  • Schwangere/stillende Frau;
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen/planen, empfängnisverhütende Maßnahmen abzusetzen;
  • Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch und/oder Konsumstörung innerhalb der letzten 2 Jahre;
  • Jegliches Studienpersonal/ihre unmittelbaren Angehörigen, Familien-/Haushaltsmitglieder.

Erweiterungsstudium

Krankheiten

  • Vorgeschichte einer Reaktion/Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird;
  • Jeder bestätigte/vermutete immunsuppressive/immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung;
  • Überempfindlichkeit gegen Latex;
  • Akute/chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische/renale Funktionsstörung;
  • Signifikante/unkontrollierte psychiatrische Erkrankung;
  • Wiederkehrende Anamnese/unkontrollierte neurologische Störungen/Anfälle;
  • Dokumentiertes HIV-positives Subjekt;
  • Vorgeschichte/aktuelle Autoimmunerkrankung;
  • BMI>40 kg/m^2;
  • Teilnehmer, bei denen SAE auftraten, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der ersten RSVPreF3-Dosis zusammenhängen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen.
  • Jeder andere klinische Zustand, der aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.

Vorherige/Begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats/nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der 2. Impfung oder geplante Verwendung während der 6-monatigen Studienverlängerung;
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu jedem Zeitpunkt während der Studie;
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten/Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 3 Monate vor der 1. Dosis der Studienimpfstoffe/geplante Verabreichung während der Studie;
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln in den ersten 3 Monaten vor der 1. Impfdosis. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 5 mg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt;
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb des Zeitraums, der 30 Tage vor und 30 Tage nach der 2. Studienimpfung endet, mit Ausnahme eines zugelassenen Influenza-Impfstoffs, der ≥ 15 Tage vor/nach der Studienimpfung verabreicht werden darf.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war/wird;

Andere Ausschlüsse

  • Schwangere/stillende Frau zum Zeitpunkt von Besuch 4;
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen/planen, empfängnisverhütende Maßnahmen abzusetzen;
  • Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch und/oder Konsumstörung innerhalb der letzten 2 Jahre;
  • Jegliches Studienpersonal/ihre unmittelbaren Angehörigen, Familien-/Haushaltsmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt)
Die Probanden erhielten an Tag 1 der Primärstudie eine Dosis von 120 μg RSVPreF3-Impfstoff der Formulierung 3 und entweder eine Dosis von 300 μg oder 500 μg dTpa (Boostrix)-Impfstoff und wurden bis Tag 181 nachbeobachtet. Die Probanden, die sich bereit erklärten, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen, erhielten 12 bis 18 Monate nach der ersten Impfung eine zweite Dosis von 120 μg RSVPreF3-Impfstoff der Formulierung 3 und wurden bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Biologisch: RSVPreF3-Formulierung 3
Eine Dosis des RSVPreF3-Impfstoffs der Formulierung 3 wird intramuskulär in den linken oder den nicht dominanten Arm verabreicht.
Biologisch: Boostrix-ex-US
Eine intramuskulär in den rechten Arm verabreichte Dosis des dTpa-Impfstoffs (Ex-US-Formulierung).
Biologisch: Boostrix-US
Eine Dosis des dTpa-Impfstoffs (US-Formulierung) wird intramuskulär in den rechten Arm verabreicht.
Placebo-Komparator: RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt)
Die Probanden erhielten an Tag 1 der Primärstudie eine Dosis von 120 μg RSVPreF3-Impfstoff der Formulierung 3 und eine Dosis Placebo und wurden bis Tag 181 nachbeobachtet. Die Probanden, die sich bereit erklärten, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen, erhielten 12 bis 18 Monate nach der ersten Impfung eine zweite Dosis von 120 μg RSVPreF3-Impfstoff der Formulierung 3 und wurden bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Biologisch: RSVPreF3-Formulierung 3
Eine Dosis des RSVPreF3-Impfstoffs der Formulierung 3 wird intramuskulär in den linken oder den nicht dominanten Arm verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Eine Dosis Placebo (NaCl-Lösung) wird intramuskulär entweder in den linken oder den rechten Arm verabreicht.
Experimental: RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt)
Die Probanden erhielten an Tag 1 der Primärstudie eine Dosis von 60 μg RSVPreF3-Impfstoff der Formulierung 2 und entweder eine Dosis von 300 μg oder 500 μg dTpa-Impfstoff und wurden bis Tag 181 nachbeobachtet. Die Probanden, die sich bereit erklärten, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen, erhielten 12 bis 18 Monate nach der ersten Impfung eine Dosis von 120 μg RSVPreF3-Impfstoff der Formulierung 3 und wurden bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Biologisch: RSVPreF3-Formulierung 3
Eine Dosis des RSVPreF3-Impfstoffs der Formulierung 3 wird intramuskulär in den linken oder den nicht dominanten Arm verabreicht.
Biologisch: Boostrix-ex-US
Eine intramuskulär in den rechten Arm verabreichte Dosis des dTpa-Impfstoffs (Ex-US-Formulierung).
Biologisch: RSVPreF3-Formulierung 2
Eine Dosis des RSVPreF3-Impfstoffs der Formulierung 2 wird intramuskulär in den linken Arm verabreicht.
Biologisch: Boostrix-US
Eine Dosis des dTpa-Impfstoffs (US-Formulierung) wird intramuskulär in den rechten Arm verabreicht.
Placebo-Komparator: RSV60_Placebo_RSV120 (gepoolt)
Die Probanden erhielten an Tag 1 der Primärstudie eine Dosis von 60 μg RSVPreF3-Impfstoff der Formulierung 2 und eine Dosis Placebo und wurden bis Tag 181 nachbeobachtet. Die Probanden, die sich bereit erklärten, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen, erhielten 12 bis 18 Monate nach der ersten Impfung eine Dosis von 120 μg RSVPreF3-Impfstoff der Formulierung 3 und wurden bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Biologisch: RSVPreF3-Formulierung 3
Eine Dosis des RSVPreF3-Impfstoffs der Formulierung 3 wird intramuskulär in den linken oder den nicht dominanten Arm verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Eine Dosis Placebo (NaCl-Lösung) wird intramuskulär entweder in den linken oder den rechten Arm verabreicht.
Biologisch: RSVPreF3-Formulierung 2
Eine Dosis des RSVPreF3-Impfstoffs der Formulierung 2 wird intramuskulär in den linken Arm verabreicht.
Placebo-Komparator: dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)
Die Probanden erhielten an Tag 1 der Primärstudie eine Dosis Placebo und entweder eine Dosis von 300 μg oder 500 μg dTpa-Impfstoff und wurden bis Tag 181 nachbeobachtet. Die Probanden, die sich bereit erklärten, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen, erhielten 12 bis 18 Monate nach der ersten Impfung eine Dosis von 120 μg RSVPreF3-Impfstoff der Formulierung 3 und wurden bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Biologisch: RSVPreF3-Formulierung 3
Eine Dosis des RSVPreF3-Impfstoffs der Formulierung 3 wird intramuskulär in den linken oder den nicht dominanten Arm verabreicht.
Biologisch: Boostrix-ex-US
Eine intramuskulär in den rechten Arm verabreichte Dosis des dTpa-Impfstoffs (Ex-US-Formulierung).
Arzneimittel: Placebo
Eine Dosis Placebo (NaCl-Lösung) wird intramuskulär entweder in den linken oder den rechten Arm verabreicht.
Biologisch: Boostrix-US
Eine Dosis des dTpa-Impfstoffs (US-Formulierung) wird intramuskulär in den rechten Arm verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit jeglichen angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs) [Primärstudie]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8

Bewertete erbetene lokale UE sind: Erythem, Schmerz und Schwellung. Beliebig = Auftreten des unerwünschten Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad. Jedes Erythem und jede Schwellung = unerwünschtes Ereignis, das mit einem Oberflächendurchmesser von mehr als 0 mm gemeldet wurde.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] als die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg) berichtet oder 500 μg Aluminium) zeigten in früheren Studien ähnliche Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile. Das Ziel dieses Endpunkts war die Analyse der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit dTpa (Boostrix) (beide Formulierungen zusammen) auf die Sicherheitsreaktion auf RSVPreF3.
Von Tag 1 bis Tag 8
Prozentsatz der Probanden mit angeforderten allgemeinen UE [Primärstudie]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8

Bewertete erbetene allgemeine UE sind: Müdigkeit, gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen und Fieber (Körpertemperatur ≥ 38 Grad Celsius/100,4 Grad Farenhit). Beliebig = Auftreten des unerwünschten Ereignisses unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] als die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg) berichtet oder 500 μg Aluminium) zeigten in früheren Studien ähnliche Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile. Das Ziel dieses Endpunkts war die Analyse der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit dTpa (Boostrix) (beide Formulierungen zusammen) auf die Sicherheitsreaktion auf RSVPreF3.
Von Tag 1 bis Tag 8
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen [Primärstudie]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 31

Ein unerwünschtes UE ist jedes UE, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wird. Außerdem ist jedes „aufgeforderte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftritt, als unerwünschtes UE zu melden.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] als die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg) berichtet oder 500 μg Aluminium) zeigten in früheren Studien ähnliche Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile. Das Ziel dieses Endpunkts war die Analyse der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit dTpa (Boostrix) (beide Formulierungen zusammen) auf die Sicherheitsreaktion auf RSVPreF3.
Von Tag 1 bis Tag 31
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen SUEs [Primärstudie]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 31

Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist. Beliebig ist definiert als jedes Auftreten von SAE, ungeachtet des Intensitätsgrades oder der Beziehung zur Studienimpfung.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] als die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg) berichtet oder 500 μg Aluminium) zeigten in früheren Studien ähnliche Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile. Das Ziel dieses Endpunkts war die Analyse der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit dTpa (Boostrix) (beide Formulierungen zusammen) auf die Sicherheitsreaktion auf RSVPreF3.
Von Tag 1 bis Tag 31
Prozentsatz der Probanden mit angeforderten lokalen UE [Erweiterungsstudie]
Zeitfenster: Vom Tag der 2. Impfung bis zum 8. Tag nach der 2. Impfung

Bewertete erbetene lokale UE sind: Erythem, Schmerz und Schwellung. Beliebig = Auftreten des unerwünschten Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad. Jedes Erythem und jede Schwellung = unerwünschtes Ereignis, das mit einem Oberflächendurchmesser von mehr als 0 mm gemeldet wurde.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] als die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg) berichtet oder 500 μg Aluminium) zeigten in früheren Studien ähnliche Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile. Ziel dieses Endpunkts war die Analyse der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit dTpa (Boostrix) (beide Formulierungen zusammen) auf die Sicherheitsreaktion auf RSVPreF3.
Vom Tag der 2. Impfung bis zum 8. Tag nach der 2. Impfung
Prozentsatz der Probanden Alle erbetenen allgemeinen UE [Verlängerungszeitraum]
Zeitfenster: Vom Tag der 2. Impfung bis zum 8. Tag nach der 2. Impfung

Bewertete erbetene allgemeine UE sind: Müdigkeit, gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen und Fieber (Körpertemperatur ≥ 38 Grad Celsius/100,4 Grad Farenhit). Beliebig = Auftreten des unerwünschten Ereignisses unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] als die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg) berichtet oder 500 μg Aluminium) zeigten in früheren Studien ähnliche Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile. Das Ziel dieses Endpunkts war die Analyse der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit dTpa (Boostrix) (beide Formulierungen zusammen) auf die Sicherheitsreaktion auf RSVPreF3.
Vom Tag der 2. Impfung bis zum 8. Tag nach der 2. Impfung
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen [Verlängerungszeitraum]
Zeitfenster: Vom Tag der 2. Impfung bis zum 31. Tag nach der 2. Impfung

Ein unerwünschtes UE ist jedes UE, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wird. Außerdem ist jedes „aufgeforderte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftritt, als unerwünschtes UE zu melden.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] als die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg) berichtet oder 500 μg Aluminium) zeigten in früheren Studien ähnliche Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile. Das Ziel dieses Endpunkts war die Analyse der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit dTpa (Boostrix) (beide Formulierungen zusammen) auf die Sicherheitsreaktion auf RSVPreF3.
Vom Tag der 2. Impfung bis zum 31. Tag nach der 2. Impfung
Anzahl der Probanden mit SUE [Verlängerungszeitraum]
Zeitfenster: Vom Tag der 2. Impfung bis zum 31. Tag nach der 2. Impfung

Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist. Beliebig ist definiert als jedes Auftreten von SAE, ungeachtet des Intensitätsgrades oder der Beziehung zur Studienimpfung.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] als die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg) berichtet oder 500 μg Aluminium) zeigten in früheren Studien ähnliche Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile. Das Ziel dieses Endpunkts war die Analyse der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit dTpa (Boostrix) (beide Formulierungen zusammen) auf die Sicherheitsreaktion auf RSVPreF3.
Vom Tag der 2. Impfung bis zum 31. Tag nach der 2. Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für neutralisierende RSV-Antikörper beim Screening [Primärstudie]
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -7 bis Tag 1)

Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A wurden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt und die Titer werden in ED60 (geschätzte Verdünnung 60) ausgedrückt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] als die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg) berichtet oder 500 μg Aluminium) zeigten in früheren Studien ähnliche Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile. Das Ziel dieses Endpunkts war die Analyse der Auswirkung der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit dTpa (Boostrix) (beide Formulierungen zusammen) auf die Immunogenitätsreaktion auf RSVPreF3.
Beim Screening (Tag -7 bis Tag 1)
RSV A neutralisierende Antikörper-GMTs an Tag 8 [Primärstudie]
Zeitfenster: Am Tag 8

Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A wurden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt und die Titer werden in ED60 ausgedrückt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] als die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg) berichtet oder 500 μg Aluminium) zeigten in früheren Studien ähnliche Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile. Das Ziel dieses Endpunkts war die Analyse der Auswirkung der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit dTpa (Boostrix) (beide Formulierungen zusammen) auf die Immunogenitätsreaktion auf RSVPreF3.
Am Tag 8
RSV A neutralisierende Antikörper-GMTs an Tag 31 [Primärstudie]
Zeitfenster: Am Tag 31

Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A wurden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt und die Titer werden in ED60 ausgedrückt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] als die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg) berichtet oder 500 μg Aluminium) zeigten in früheren Studien ähnliche Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile. Das Ziel dieses Endpunkts war die Analyse der Auswirkung der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit dTpa (Boostrix) (beide Formulierungen zusammen) auf die Immunogenitätsreaktion auf RSVPreF3.
Am Tag 31
RSV-PreF3-IgG-Antikörper Geometrische Mittelkonzentration (GMCs) beim Screening [Primärstudie]
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -7 bis Tag 1)

Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV PreF3 wurden mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] als die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg) berichtet oder 500 μg Aluminium) zeigten in früheren Studien ähnliche Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile. Das Ziel dieses Endpunkts war die Analyse der Auswirkung der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit dTpa (Boostrix) (beide Formulierungen zusammen) auf die Immunogenitätsreaktion auf RSVPreF3.
Beim Screening (Tag -7 bis Tag 1)
RSV-PreF3-IgG-GMCs an Tag 8 [Primärstudie]
Zeitfenster: Am Tag 8

Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV PreF3 wurden mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] als die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg) berichtet oder 500 μg Aluminium) zeigten in früheren Studien ähnliche Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile. Das Ziel dieses Endpunkts war die Analyse der Auswirkung der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit dTpa (Boostrix) (beide Formulierungen zusammen) auf die Immunogenitätsreaktion auf RSVPreF3.
Am Tag 8
RSV-PreF3-IgG-GMCs an Tag 31 [Primärstudie]
Zeitfenster: Am Tag 31

Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV PreF3 wurden mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] berichtet, da die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (enthaltend 300 μg bzw 500 μg Aluminium) zeigten in früheren Studien ähnliche Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile. Das Ziel dieses Endpunkts war die Analyse der Auswirkung der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit dTpa (Boostrix) (beide Formulierungen zusammen) auf die Immunogenitätsreaktion auf RSVPreF3.
Am Tag 31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit allen erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs) nach jeder Boostrix-Formulierung [Primärstudie]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8

Bewertete erbetene lokale UE sind: Erythem, Schmerz und Schwellung. Beliebig = Auftreten des unerwünschten Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad. Jedes Erythem und jede Schwellung = unerwünschtes Ereignis, das mit einem Oberflächendurchmesser von mehr als 0 mm gemeldet wurde.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für jede Formulierung des dTpa (Boostrix)-Impfstoffs (300 μg oder 500 μg Aluminium) berichtet, da das Ziel dieses Endpunkts darin bestand, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit entweder 300 μg oder zu analysieren 500 μg dTpa (Boostrix)-Formulierung zur Sicherheitsreaktion auf RSVPreF3.
Von Tag 1 bis Tag 8
Prozentsatz der Probanden mit angeforderten allgemeinen UE nach jeder Boostrix-Formulierung [Primärstudie]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8

Bewertete erbetene allgemeine UE sind: Müdigkeit, gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen und Fieber (Körpertemperatur ≥ 38 Grad Celsius/100,4 Grad Farenhit). Beliebig = Auftreten des unerwünschten Ereignisses unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für jede Formulierung des dTpa (Boostrix)-Impfstoffs (300 μg oder 500 μg Aluminium) berichtet, da das Ziel dieses Endpunkts darin bestand, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit entweder 300 μg oder zu analysieren 500 μg dTpa (Boostrix)-Formulierung zur Sicherheitsreaktion auf RSVPreF3.
Von Tag 1 bis Tag 8
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach jeder Boostrix-Formulierung [Primärstudie]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 31

Ein unerwünschtes UE ist jedes UE, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wird. Außerdem ist jedes „aufgeforderte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftritt, als unerwünschtes UE zu melden.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für jede Formulierung des dTpa (Boostrix)-Impfstoffs (300 μg oder 500 μg Aluminium) berichtet, da das Ziel dieses Endpunkts darin bestand, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit entweder 300 μg oder zu analysieren 500 μg dTpa (Boostrix)-Formulierung zur Sicherheitsreaktion auf RSVPreF3.
Von Tag 1 bis Tag 31
Anzahl der Probanden mit SUE nach jeder Boostrix-Formulierung [Primärstudie]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 31

Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist. Beliebig ist definiert als jedes Auftreten von SAE, ungeachtet des Intensitätsgrades oder der Beziehung zur Studienimpfung.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für jede Formulierung des dTpa (Boostrix)-Impfstoffs (300 μg oder 500 μg Aluminium) berichtet, da das Ziel dieses Endpunkts darin bestand, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit entweder 300 μg oder zu analysieren 500 μg dTpa (Boostrix)-Formulierung zur Sicherheitsreaktion auf RSVPreF3.
Von Tag 1 bis Tag 31
Anzahl der Probanden mit SUE von der 1. Impfung bis zum 181. Tag [Primärstudie]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 181

Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist. Beliebig ist definiert als jedes Auftreten von SAE, ungeachtet des Intensitätsgrades oder der Beziehung zur Studienimpfung.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] als die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg) berichtet oder 500 μg Aluminium) zeigten in früheren Studien ähnliche Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile. Das Ziel dieses Endpunkts war die Analyse der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit dTpa (Boostrix) (beide Formulierungen zusammen) auf die Sicherheitsreaktion auf RSVPreF3.
Von Tag 1 bis Tag 181
Anzahl der Probanden mit SUE von der 1. Impfung bis zum Tag 181 nach jeder Boostrix-Formulierung [Primärstudie]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 181

Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist. Beliebig ist definiert als jedes Auftreten von SAE, ungeachtet des Intensitätsgrades oder der Beziehung zur Studienimpfung.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für jede Formulierung des dTpa (Boostrix)-Impfstoffs (300 μg oder 500 μg Aluminium) berichtet, da das Ziel dieses Endpunkts darin bestand, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit entweder 300 μg oder zu analysieren 500 μg dTpa (Boostrix)-Formulierung zur Sicherheitsreaktion auf RSVPreF3.
Von Tag 1 bis Tag 181
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen SUEs von der 2. Impfung bis Tag 181 nach der 2. Impfung [Verlängerungszeitraum]
Zeitfenster: Vom Tag der 2. Impfung bis Tag 181 nach der 2. Impfung

Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist. Beliebig ist definiert als jedes Auftreten von SAE, ungeachtet des Intensitätsgrades oder der Beziehung zur Studienimpfung.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] als die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg) berichtet oder 500 μg Aluminium) zeigten in früheren Studien ähnliche Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile, da das Ziel dieses Endpunkts darin bestand, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit dTpa (Boostrix) (beide Formulierungen zusammen) auf die Sicherheitsreaktion auf RSVPreF3 zu analysieren .
Vom Tag der 2. Impfung bis Tag 181 nach der 2. Impfung
RSV A Neutralisierung von GMTs beim Screening durch jede Boostrix-Formulierung [Primärstudie]
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -7 bis Tag 1)

Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A wurden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt und die Titer werden in ED60 ausgedrückt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für jede Formulierung des dTpa (Boostrix)-Impfstoffs (300 μg oder 500 μg Aluminium) berichtet, da das Ziel dieses Endpunkts darin bestand, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit entweder 300 μg oder zu analysieren 500 μg dTpa (Boostrix)-Formulierung auf die Immunogenitätsantwort auf RSVPreF3.
Beim Screening (Tag -7 bis Tag 1)
RSV A Neutralisierung von GMTs an Tag 8 durch jede Boostrix-Formulierung [Primärstudie]
Zeitfenster: Am Tag 8

Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A wurden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt und die Titer werden in ED60 ausgedrückt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für jede Formulierung des dTpa (Boostrix)-Impfstoffs (300 μg oder 500 μg Aluminium) berichtet, da das Ziel dieses Endpunkts darin bestand, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit entweder 300 μg oder zu analysieren 500 μg dTpa (Boostrix)-Formulierung auf die Immunogenitätsantwort auf RSVPreF3.
Am Tag 8
RSV A Neutralisierung von GMTs an Tag 31 durch jede Boostrix-Formulierung [Primärstudie]
Zeitfenster: Am Tag 31

Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A wurden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt und die Titer werden in ED60 ausgedrückt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für jede Formulierung des dTpa (Boostrix)-Impfstoffs (300 μg oder 500 μg Aluminium) berichtet, da das Ziel dieses Endpunkts darin bestand, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit entweder 300 μg oder zu analysieren 500 μg dTpa (Boostrix)-Formulierung auf die Immunogenitätsantwort auf RSVPreF3.
Am Tag 31
RSV A neutralisiert GMTs zu einem einzigen Zeitpunkt zwischen 12 und 18 Monaten nach der 1. Impfung mit jeder Boostrix-Formulierung [Primärstudie]
Zeitfenster: Zu einem einzigen Zeitpunkt zwischen 12 und 18 Monaten nach der 1. Impfung

Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A wurden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt und die Titer werden in ED60 ausgedrückt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für jede Formulierung des dTpa (Boostrix)-Impfstoffs (300 μg oder 500 μg Aluminium) berichtet, da das Ziel dieses Endpunkts darin bestand, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit entweder 300 μg oder zu analysieren 500 μg dTpa (Boostrix)-Formulierung auf die Immunogenitätsantwort auf RSVPreF3.
Zu einem einzigen Zeitpunkt zwischen 12 und 18 Monaten nach der 1. Impfung
RSV A neutralisiert GMTs zu einem einzigen Zeitpunkt zwischen 12 und 18 Monaten nach der 1. Impfung [Primärstudie]
Zeitfenster: Zu einem einzigen Zeitpunkt zwischen 12 und 18 Monaten nach der 1. Impfung

Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A wurden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt und die Titer werden in ED60 ausgedrückt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] berichtet, da die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (enthaltend 300 μg bzw 500 μg Aluminium) zeigten in früheren Studien ähnliche Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile. Das Ziel dieses Endpunkts war die Analyse der Auswirkung der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit dTpa (Boostrix) (beide Formulierungen zusammen) auf die Immunogenitätsreaktion auf RSVPreF3.
Zu einem einzigen Zeitpunkt zwischen 12 und 18 Monaten nach der 1. Impfung
RSV A neutralisierende GMTs an Tag 31 nach der 2. Impfung [Erweiterungsstudie]
Zeitfenster: An Tag 31 nach der 2. Impfung

Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A wurden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt und die Titer werden in ED60 ausgedrückt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] als die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg) berichtet oder 500 μg Aluminium) zeigten in früheren Studien ähnliche Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile, da das Ziel dieses Endpunkts darin bestand, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit dTpa (Boostrix) (beide Formulierungen zusammen) auf die Immunogenitätsreaktion auf RSVPreF3 zu analysieren .
An Tag 31 nach der 2. Impfung
RSV-PreF3-IgG-GMCs beim Screening nach jeder Boostrix-Formulierung [Primärstudie]
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -7 bis Tag 1)

Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV PreF3 wurden mittels ELISA durchgeführt. Die entsprechende Antikörperkonzentration wird in EU/mL angegeben. Der Cut-off-Wert für den Assay beträgt 25 EU/ml.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für jede Formulierung des dTpa (Boostrix)-Impfstoffs (300 μg oder 500 μg Aluminium) berichtet, da das Ziel dieses Endpunkts darin bestand, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit entweder 300 μg oder zu analysieren 500 μg dTpa (Boostrix)-Formulierung auf die Immunogenitätsantwort auf RSVPreF3.
Beim Screening (Tag -7 bis Tag 1)
RSV-PreF3-IgG-GMCs an Tag 8 nach jeder Boostrix-Formulierung [Primärstudie]
Zeitfenster: Am Tag 8
Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV PreF3 wurden mittels ELISA durchgeführt. Die entsprechende Antikörperkonzentration wird in EU/mL angegeben. Der Cut-off-Wert für den Assay beträgt 25 EU/ml. Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für jede Formulierung von Boostrix (300 μg oder 500 μg Aluminium) berichtet. Das Ziel dieses Endpunkts war die Analyse der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit entweder 300 μg oder 500 μg der Boostrix-Formulierung auf die Immunogenitätsreaktion auf RSVPreF3.
Am Tag 8
RSV-PreF3-IgG-GMCs an Tag 31 nach jeder Boostrix-Formulierung [Primärstudie]
Zeitfenster: Am Tag 31

Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV PreF3 wurden mittels ELISA durchgeführt. Die entsprechende Antikörperkonzentration wird in EU/mL angegeben. Der Cut-off-Wert für den Assay beträgt 25 EU/ml.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für jede Formulierung des dTpa (Boostrix)-Impfstoffs (300 μg oder 500 μg Aluminium) berichtet, da das Ziel dieses Endpunkts darin bestand, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit entweder 300 μg oder zu analysieren 500 μg dTpa (Boostrix)-Formulierung auf die Immunogenitätsantwort auf RSVPreF3.
Am Tag 31
RSV-PreF3-IgG-GMCs zu einem einzelnen Zeitpunkt zwischen 12 und 18 Monaten nach der 1. Impfung mit jeder Boostrix-Formulierung [Primärstudie]
Zeitfenster: Zu einem einzigen Zeitpunkt zwischen 12 und 18 Monaten nach der 1. Impfung
Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV PreF3 wurden mittels ELISA durchgeführt. Die entsprechende Antikörperkonzentration wird in EU/mL angegeben. Der Cut-off-Wert für den Assay beträgt 25 EU/ml. Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für jede Formulierung von Boostrix (300 μg oder 500 μg Aluminium) berichtet. Das Ziel dieses Endpunkts war die Analyse der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit entweder 300 μg oder 500 μg der Boostrix-Formulierung auf die Immunogenitätsreaktion auf RSVPreF3.
Zu einem einzigen Zeitpunkt zwischen 12 und 18 Monaten nach der 1. Impfung
RSV-PreF3-IgG-GMCs zu einem einzelnen Zeitpunkt zwischen 12 und 18 Monaten nach der 1. Impfung [Primärstudie]
Zeitfenster: Zu einem einzigen Zeitpunkt zwischen 12 und 18 Monaten nach der 1. Impfung

Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV PreF3 wurden mittels ELISA durchgeführt. Die entsprechende Antikörperkonzentration wird in EU/mL angegeben. Der Cut-off-Wert für den Assay beträgt 25 EU/ml.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] berichtet, da die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (enthaltend 300 μg bzw 500 μg Aluminium) zeigten in früheren Studien ähnliche Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile. Das Ziel dieses Endpunkts war die Analyse der Auswirkung der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit dTpa (Boostrix) (beide Formulierungen zusammen) auf die Immunogenitätsreaktion auf RSVPreF3.
Zu einem einzigen Zeitpunkt zwischen 12 und 18 Monaten nach der 1. Impfung
RSV-PreF3-IgG-GMCs an Tag 31 nach der 2. Impfung [Erweiterungsstudie]
Zeitfenster: An Tag 31 nach der 2. Impfung

Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV PreF3 wurden mittels ELISA durchgeführt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV120_Placebo_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] als die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg) berichtet oder 500 μg Aluminium) zeigten in früheren Studien ähnliche Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile, da das Ziel dieses Endpunkts darin bestand, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von RSVPreF3 mit dTpa (Boostrix) (beide Formulierungen zusammen) auf die Immunogenitätsreaktion auf RSVPreF3 zu analysieren .
An Tag 31 nach der 2. Impfung
GMCs von Pertussis-Toxoid (Anti-PT), filamentösem Hämagglutinin (Anti-FHA) und Pertactin (Anti-PRN) beim Screening nach jeder Boostrix-Formulierung [Primärstudie]
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -7 bis Tag 1)

Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen Bordetella pertussis: Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN wurden mittels ELISA durchgeführt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für jede Formulierung des dTpa (Boostrix)-Impfstoffs (300 μg oder 500 μg Aluminium) berichtet.
Beim Screening (Tag -7 bis Tag 1)
GMCs von Pertussis-Toxoid (Anti-PT), filamentösem Hämagglutinin (Anti-FHA) und Pertactin (Anti-PRN) an Tag 31 nach jeder Boostrix-Formulierung [Primärstudie]
Zeitfenster: Am Tag 31

Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen Bordetella pertussis: Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN wurden mittels ELISA durchgeführt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für jede Formulierung des dTpa (Boostrix)-Impfstoffs (300 μg oder 500 μg Aluminium) berichtet.
Am Tag 31
Diphtherie (Anti-D) GMC beim Screening nach jeder Boostrix-Formulierung [Primärstudie]
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -7 bis Tag 1)

Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen Anti-D wurden mittels ELISA durchgeführt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für jede Formulierung des dTpa (Boostrix)-Impfstoffs (300 μg oder 500 μg Aluminium) berichtet.
Beim Screening (Tag -7 bis Tag 1)
Diphtherie (Anti-D)-GMCs an Tag 31 nach jeder Boostrix-Formulierung [Primärstudie]
Zeitfenster: Am Tag 31

Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen Anti-D wurden mittels ELISA durchgeführt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für jede Formulierung des dTpa (Boostrix)-Impfstoffs (300 μg oder 500 μg Aluminium) berichtet.
Am Tag 31
Tetanus (Anti-T)-GMCs beim Screening nach jeder Boostrix-Formulierung [Primärstudie]
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -7 bis Tag 1)

Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen Anti-T wurden mittels ELISA durchgeführt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für jede Formulierung des dTpa (Boostrix)-Impfstoffs (300 μg oder 500 μg Aluminium) berichtet.
Beim Screening (Tag -7 bis Tag 1)
Tetanus (Anti-T)-GMCs an Tag 31 nach jeder Boostrix-Formulierung [Primärstudie]
Zeitfenster: Am Tag 31

Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen Anti-T wurden mittels ELISA durchgeführt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für jede Formulierung des dTpa (Boostrix)-Impfstoffs (300 μg oder 500 μg Aluminium) berichtet.
Am Tag 31
GMCs von Pertussis-Toxoid (Anti-PT), filamentösem Hämagglutinin (Anti-FHA) und Pertactin (Anti-PRN) beim Screening [Primärstudie]
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -7 bis Tag 1)

Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen Bordetella pertussis: Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN wurden mittels ELISA durchgeführt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] berichtet, da die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg oder 500 μg Aluminium) eine ähnliche Immunogenität und Sicherheit zeigten Profile im vorangegangenen Studium.
Beim Screening (Tag -7 bis Tag 1)
GMCs von Pertussis-Toxoid (Anti-PT), filamentösem Hämagglutinin (Anti-FHA) und Pertactin (Anti-PRN) an Tag 31 [Primärstudie]
Zeitfenster: Am Tag 31

Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen Bordetella pertussis: Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN wurden mittels ELISA durchgeführt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] berichtet, da die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg oder 500 μg Aluminium) eine ähnliche Immunogenität und Sicherheit zeigten Profile im vorangegangenen Studium.
Am Tag 31
Diphtherie (Anti-D)-GMCs beim Screening [Primärstudie]
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -7 bis Tag 1)

Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen Anti-D wurden mittels ELISA durchgeführt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] berichtet, da die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg oder 500 μg Aluminium) eine ähnliche Immunogenität und Sicherheit zeigten Profile im vorangegangenen Studium.
Beim Screening (Tag -7 bis Tag 1)
Diphtherie (Anti-D)-GMCs an Tag 31 [Primärstudie]
Zeitfenster: Am Tag 31

Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen Anti-D wurden mittels ELISA durchgeführt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] berichtet, da die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg oder 500 μg Aluminium) eine ähnliche Immunogenität und Sicherheit zeigten Profile im vorangegangenen Studium.
Am Tag 31
Tetanus (Anti-T)-GMCs beim Screening [Primärstudie]
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -7 bis Tag 1)

Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen Anti-T wurden mittels ELISA durchgeführt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] berichtet, da die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg oder 500 μg Aluminium) eine ähnliche Immunogenität und Sicherheit zeigten Profile im vorangegangenen Studium.
Beim Screening (Tag -7 bis Tag 1)
Tetanus (Anti-T)-GMCs an Tag 31 [Primärstudie]
Zeitfenster: Am Tag 31

Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen Anti-T wurden mittels ELISA durchgeführt.

Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten Gruppen [RSV120_dTpa_RSV120 (gepoolt), RSV60_dTpa_RSV120 (gepoolt) und dTpa_Placebo_RSV120 (gepoolt)] berichtet, da die beiden Formulierungen des dTpa-Impfstoffs (mit 300 μg oder 500 μg Aluminium) eine ähnliche Immunogenität und Sicherheit zeigten Profile im vorangegangenen Studium.
Am Tag 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209141
  • 2019-002258-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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