호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 백신에 대한 연구 단독 및 디프테리아, 백일해 및 파상풍(Tdap) 바이러스에 대한 백신과 함께 건강한 비임신 여성에게 2차 RSV 백신 투여
연구용 RSV 산모 백신의 1차 투여량(단독 투여 또는 Boostrix와 병용, 2차 투여 연구용 RSV 산모 백신 포함)의 II상 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- GSK Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
기본 연구
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의서.
- 건강한 여성 피험자; 1차 접종 당시 18세 이상 45세 이하
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 1차 예방 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행했으며,
- 1차 예방 접종 당일에 임신 검사 결과가 음성이고,
- 예방접종 완료 후 90일 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
- 왼쪽 및 오른쪽 삼각근 모두에 주입을 방해하는 국부적 조건이 없습니다.
확장 연구
- 1차 연구를 완료하고 연구 백신의 1차 접종을 받았습니다.
- 연구 연장에 대한 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의서.
모든 과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- 여성 피험자는 건강을 유지합니다. 1차 접종 당시 18세 이상 45세 이하
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연장 대상이 됩니다.
- 2차 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행한 경우
- 2차 접종 당일 결과가 나오는 임신 테스트 결과가 음성인 경우
- 2차 접종 완료 후 90일 동안 적절한 피임법을 지속하기로 합의하였습니다.
제외 기준:
기본 연구
건강 상태
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응/과민증의 병력;
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인된/의심되는 면역억제/면역결핍 상태
- 라텍스에 대한 과민증;
- 주요 선천적 결함;
- 급성/만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간/신장 기능 이상;
- 중대한/통제되지 않는 정신 질환
- 재발성 병력/조절되지 않는 신경 장애/발작;
- 기록된 HIV 양성 개체;
- 자가면역 질환의 병력/현재;
- 체질량 지수(BMI)>40kg/m^2;
- 임상적으로 유의한 모든 혈액학적 매개변수 및/또는 생화학적 실험실 이상.
- 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
사전/동시 요법
- 1차 접종 30일 전부터 시작되는 기간 동안 연구 백신 이외의 연구/미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용;
- 연구 중 언제라도 지속형 면역 조절 약물 투여;
- 1차 백신 접종 3개월 전부터 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제/혈장 유도체의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여;
- 1차 백신 접종 3개월 전부터 면역억제제/기타 면역조절약물을 만성 투여한 경우. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥5mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 백신 접종 전/후 15일 이상 투여될 수 있는 허가된 인플루엔자 백신을 제외하고, 연구 1차 백신 접종 전 30일부터 연구 1차 백신 접종 후 30일까지의 기간 내에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여;
- 지난 5년 이내에 디프테리아, 파상풍/백일해 항원/디프테리아 및 파상풍 톡소이드를 포함하는 백신 투여;
- RSV에 대한 이전의 실험적 백신접종;
이전/동시 임상 연구 경험 • 피험자가 연구용/비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여;
기타 제외
- 임신/수유 중인 여성;
- 임신을 계획 중인 여성/피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성;
- 지난 2년 이내에 알코올 중독, 약물 남용 및/또는 사용 장애의 병력;
- 모든 연구 인력/그 직계 가족, 가족/가족 구성원.
확장 연구
건강 상태
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응/과민증의 이력
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인된/의심되는 면역억제/면역결핍 상태
- 라텍스에 대한 과민증;
- 급성/만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간/신장 기능 이상;
- 중대한/통제되지 않는 정신 질환
- 재발성 병력/조절되지 않는 신경 장애/발작;
- 기록된 HIV 양성 개체;
- 자가면역 질환의 병력/현재;
- BMI>40kg/m^2;
- 과민 반응을 포함하여 RSVPreF3의 1차 용량과 관련이 있거나 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 판단되는 SAE를 경험한 참가자.
- 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
사전/동시 요법
- 2차 접종 30일 전부터 시작되는 기간 동안 연구 백신 이외의 연구/미등록 제품을 사용하거나 연구 연장 6개월 동안 계획된 사용;
- 연구 중 언제라도 지속형 면역 조절 약물 투여;
- 연구 백신의 1차 투여 전 3개월 동안 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제제/혈장 유도체의 투여/연구 동안 계획된 투여;
- 1차 백신 접종 전 3개월 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥5mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 백신 접종 전/후 15일 이상 투여될 수 있는 허가된 인플루엔자 백신을 제외하고, 연구 2차 백신 접종 전 30일부터 연구 2차 백신 접종 후 30일까지의 기간 내에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
이전/동시 임상 연구 경험
• 피험자가 연구용/비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 경우, 연구 기간 중 언제라도;
기타 제외
- 방문 4 당시의 임신/수유중인 여성;
- 임신을 계획 중인 여성/피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성;
- 지난 2년 이내에 알코올 중독, 약물 남용 및/또는 사용 장애의 병력;
- 모든 연구 인력/그 직계 가족, 가족/가족 구성원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RSV120_dTpa_RSV120(풀링됨)
피험자는 1차 연구의 1일차에 120㎍ RSVPreF3 제제 3 백신 1회 용량 및 300㎍ 또는 500㎍ dTpa(부스트릭스) 백신 1회 용량을 투여받았고 181일까지 후속 조치를 받았다.
확장 연구에 참여하기로 동의한 대상체는 1차 백신 접종 후 12 내지 18개월에 120㎍ RSVPreF3 제형 3 백신의 두 번째 용량을 제공받았고 연구가 끝날 때까지 추적 관찰되었다.
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RSVPreF3 제형 3 백신의 1회 용량은 왼쪽 또는 비우세 팔에 근육내 투여됩니다.
오른팔에 근육주사되는 dTpa(Ex-US 제형) 백신 1회 용량.
오른쪽 팔에 dTpa 백신(US 제형) 1회분을 근육주사합니다.
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위약 비교기: RSV120_위약_RSV120(통합)
피험자는 1차 연구의 1일차에 1회 용량의 120㎍ RSVPreF3 제형 3 백신과 1회 용량의 위약을 투여받았고 181일차까지 추적 관찰되었습니다.
확장 연구에 참여하기로 동의한 대상체는 1차 백신 접종 후 12 내지 18개월에 120㎍ RSVPreF3 제형 3 백신의 두 번째 용량을 제공받았고 연구가 끝날 때까지 추적 관찰되었다.
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RSVPreF3 제형 3 백신의 1회 용량은 왼쪽 또는 비우세 팔에 근육내 투여됩니다.
위약(NaCl 용액) 1회분을 왼팔 또는 오른팔에 근육주사합니다.
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실험적: RSV60_dTpa_RSV120(풀링됨)
피험자는 1차 연구의 1일차에 60㎍ RSVPreF3 제형 2 백신 1회 용량과 300㎍ 또는 500㎍ dTpa 백신 1회 용량을 투여받았고 181일까지 추적 조사를 받았다.
확장 연구에 참여하기로 동의한 피험자는 1차 백신 접종 후 12~18개월에 120㎍ RSVPreF3 제형 3 백신을 1회 투여받았고 연구가 끝날 때까지 추적 관찰되었습니다.
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RSVPreF3 제형 3 백신의 1회 용량은 왼쪽 또는 비우세 팔에 근육내 투여됩니다.
오른팔에 근육주사되는 dTpa(Ex-US 제형) 백신 1회 용량.
RSVPreF3 제형 2 백신의 1회 용량을 왼팔에 근육내 투여함.
오른쪽 팔에 dTpa 백신(US 제형) 1회분을 근육주사합니다.
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위약 비교기: RSV60_위약_RSV120(통합)
피험자는 1차 연구의 1일에 60㎍ RSVPreF3 제제 2 백신 1회 용량과 위약 1회 용량을 투여받았고 181일까지 추적 관찰되었습니다.
확장 연구에 참여하기로 동의한 피험자는 1차 백신 접종 후 12~18개월에 120㎍ RSVPreF3 제형 3 백신을 1회 투여받았고 연구가 끝날 때까지 추적 관찰되었습니다.
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RSVPreF3 제형 3 백신의 1회 용량은 왼쪽 또는 비우세 팔에 근육내 투여됩니다.
위약(NaCl 용액) 1회분을 왼팔 또는 오른팔에 근육주사합니다.
RSVPreF3 제형 2 백신의 1회 용량을 왼팔에 근육내 투여함.
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위약 비교기: dTpa_Placebo_RSV120(풀)
피험자는 1차 연구 1일차에 위약 1회 용량과 300μg 또는 500μg dTpa 백신 1회 용량을 투여받았고 181일까지 추적 관찰되었습니다.
확장 연구에 참여하기로 동의한 피험자는 1차 백신 접종 후 12~18개월에 120㎍ RSVPreF3 제형 3 백신을 1회 투여받았고 연구가 끝날 때까지 추적 관찰되었습니다.
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RSVPreF3 제형 3 백신의 1회 용량은 왼쪽 또는 비우세 팔에 근육내 투여됩니다.
오른팔에 근육주사되는 dTpa(Ex-US 제형) 백신 1회 용량.
위약(NaCl 용액) 1회분을 왼팔 또는 오른팔에 근육주사합니다.
오른쪽 팔에 dTpa 백신(US 제형) 1회분을 근육주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 부작용(AE)이 있는 피험자의 비율 [1차 연구]
기간: 1일차부터 8일차까지
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평가된 요청된 국소 AE는 홍반, 통증 및 종창입니다. 임의 = 강도 등급에 관계없이 유해 사례의 발생. 모든 홍반 및 부기 = 0mm보다 큰 표면 직경으로 보고된 부작용. 이 결과 측정의 분석은 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 보고되었으며, 또는 500 μg의 알루미늄)은 이전 연구에서 유사한 면역원성과 안전성 프로필을 보여주었습니다. 이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 안전성 반응에 대한 dTpa(Boostrix)(둘 다 제형 함께)와 RSVPreF3의 공동-투여의 영향을 분석하는 것이었다. |
1일차부터 8일차까지
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요청된 일반 AE가 있는 피험자의 백분율[1차 연구]
기간: 1일차부터 8일차까지
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평가된 요청된 일반 AE는 피로, 위장 증상, 두통 및 열(체온 ≥ 38도/100.4도)입니다. 화씨 정도). 임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 유해 사례의 발생. 이 결과 측정의 분석은 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 보고되었으며, 또는 500 μg의 알루미늄)은 이전 연구에서 유사한 면역원성과 안전성 프로필을 보여주었습니다. 이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 안전성 반응에 대한 dTpa(Boostrix)(둘 다 제형 함께)와 RSVPreF3의 공동-투여의 영향을 분석하는 것이었다. |
1일차부터 8일차까지
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요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 비율[1차 연구]
기간: 1일차부터 31일차까지
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요청하지 않은 AE는 임상 연구 동안 요청한 것 외에 보고된 모든 AE입니다. 또한, 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 임의의 '요청된' 증상은 요청되지 않은 AE로 보고되어야 한다. 이 결과 측정의 분석은 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 보고되었으며, 또는 500 μg의 알루미늄)은 이전 연구에서 유사한 면역원성과 안전성 프로필을 보여주었습니다. 이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 안전성 반응에 대한 dTpa(Boostrix)(둘 다 제형 함께)와 RSVPreF3의 공동-투여의 영향을 분석하는 것이었다. |
1일차부터 31일차까지
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모든 SAE가 있는 피험자 수 [1차 연구]
기간: 1일차부터 31일차까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 모두는 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 SAE의 모든 발생으로 정의됩니다. 이 결과 측정의 분석은 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 보고되었으며, 또는 500 μg의 알루미늄)은 이전 연구에서 유사한 면역원성과 안전성 프로필을 보여주었습니다. 이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 안전성 반응에 대한 dTpa(Boostrix)(둘 다 제형 함께)와 RSVPreF3의 공동-투여의 영향을 분석하는 것이었다. |
1일차부터 31일차까지
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임의의 요청된 국소 AE를 갖는 대상체의 백분율[확장 연구]
기간: 2차 접종일부터 2차 접종 후 8일차까지
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평가된 요청된 국소 AE는 홍반, 통증 및 종창입니다. 임의 = 강도 등급에 관계없이 유해 사례의 발생. 모든 홍반 및 부기 = 0mm보다 큰 표면 직경으로 보고된 부작용. 이 결과 측정의 분석은 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 보고되었으며, 또는 500 μg의 알루미늄)은 이전 연구에서 유사한 면역원성과 안전성 프로필을 보여주었습니다. 이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 안전성 반응에 대한 dTpa(Boostrix)(두 제제 함께)와 RSVPreF3의 공동 투여의 영향을 분석하는 것이었습니다. |
2차 접종일부터 2차 접종 후 8일차까지
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요청된 일반 AE의 대상 비율 [연장 기간]
기간: 2차 접종일부터 2차 접종 후 8일차까지
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평가된 요청된 일반 AE는 피로, 위장 증상, 두통 및 발열(체온 ≥ 38도/100.4)입니다. 화씨 정도). 임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 유해 사례의 발생. 이 결과 측정의 분석은 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 보고되었으며, 또는 500 μg의 알루미늄)은 이전 연구에서 유사한 면역원성과 안전성 프로필을 보여주었습니다. 이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 안전성 반응에 대한 dTpa(Boostrix)(둘 다 제형 함께)와 RSVPreF3의 공동-투여의 영향을 분석하는 것이었다. |
2차 접종일부터 2차 접종 후 8일차까지
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요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 비율[연장 기간]
기간: 2차 접종일부터 2차 접종 후 31일까지
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요청하지 않은 AE는 임상 연구 동안 요청한 것 외에 보고된 모든 AE입니다. 또한, 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 임의의 '요청된' 증상은 요청되지 않은 AE로 보고되어야 한다. 이 결과 측정의 분석은 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 보고되었으며, 또는 500 μg의 알루미늄)은 이전 연구에서 유사한 면역원성과 안전성 프로필을 보여주었습니다. 이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 안전성 반응에 대한 dTpa(Boostrix)(둘 다 제형 함께)와 RSVPreF3의 공동-투여의 영향을 분석하는 것이었다. |
2차 접종일부터 2차 접종 후 31일까지
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모든 SAE가 있는 피험자 수 [연장 기간]
기간: 2차 접종일부터 2차 접종 후 31일까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 모두는 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 SAE의 모든 발생으로 정의됩니다. 이 결과 측정의 분석은 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 보고되었으며, 또는 500 μg의 알루미늄)은 이전 연구에서 유사한 면역원성과 안전성 프로필을 보여주었습니다. 이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 안전성 반응에 대한 dTpa(Boostrix)(둘 다 제형 함께)와 RSVPreF3의 공동-투여의 영향을 분석하는 것이었다. |
2차 접종일부터 2차 접종 후 31일까지
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스크리닝 시 RSV A 중화 항체 기하 평균 역가(GMT)[1차 연구]
기간: 스크리닝 시(-7일부터 1일까지)
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RSV-A에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었으며 역가는 ED60(추정 희석 60)으로 표시됩니다. 이 결과 측정의 분석은 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 보고되었으며, 또는 500 μg의 알루미늄)은 이전 연구에서 유사한 면역원성과 안전성 프로필을 보여주었습니다. 이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 면역원성 반응에 대한 dTpa(부스트릭스)(둘 다의 제형 함께)와 RSVPreF3의 공동-투여의 영향을 분석하는 것이었다. |
스크리닝 시(-7일부터 1일까지)
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8일째 RSV A 중화 항체 GMT[1차 연구]
기간: 8일째
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RSV-A에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었으며 역가는 ED60으로 표시됩니다. 이 결과 측정의 분석은 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 보고되었으며, 또는 500 μg의 알루미늄)은 이전 연구에서 유사한 면역원성과 안전성 프로필을 보여주었습니다. 이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 면역원성 반응에 대한 dTpa(부스트릭스)(둘 다의 제형 함께)와 RSVPreF3의 공동-투여의 영향을 분석하는 것이었다. |
8일째
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31일째 RSV A 중화 항체 GMT[1차 연구]
기간: 31일째
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RSV-A에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었으며 역가는 ED60으로 표시됩니다. 이 결과 측정의 분석은 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 보고되었으며, 또는 500 μg의 알루미늄)은 이전 연구에서 유사한 면역원성과 안전성 프로필을 보여주었습니다. 이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 면역원성 반응에 대한 dTpa(부스트릭스)(둘 다의 제형 함께)와 RSVPreF3의 공동-투여의 영향을 분석하는 것이었다. |
31일째
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스크리닝 시 RSV PreF3 IgG 항체 기하 평균 농도(GMC)[1차 연구]
기간: 스크리닝 시(-7일부터 1일까지)
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RSV PreF3에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 수행되었습니다. 이 결과 측정의 분석은 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 보고되었으며, 또는 500 μg의 알루미늄)은 이전 연구에서 유사한 면역원성과 안전성 프로필을 보여주었습니다. 이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 면역원성 반응에 대한 dTpa(부스트릭스)(둘 다의 제형 함께)와 RSVPreF3의 공동-투여의 영향을 분석하는 것이었다. |
스크리닝 시(-7일부터 1일까지)
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8일째 RSV PreF3 IgG GMC[1차 연구]
기간: 8일째
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RSV PreF3에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 수행되었습니다. 이 결과 측정의 분석은 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 보고되었으며, 또는 500 μg의 알루미늄)은 이전 연구에서 유사한 면역원성과 안전성 프로필을 보여주었습니다. 이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 면역원성 반응에 대한 dTpa(부스트릭스)(둘 다의 제형 함께)와 RSVPreF3의 공동-투여의 영향을 분석하는 것이었다. |
8일째
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31일째 RSV PreF3 IgG GMC[1차 연구]
기간: 31일째
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RSV PreF3에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 수행되었습니다. 이 결과 측정의 분석은 dTpa0 백신의 두 가지 제형(30μg 또는 500μg의 알루미늄)은 이전 연구에서 유사한 면역원성과 안전성 프로파일을 보였다. 이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 면역원성 반응에 대한 dTpa(부스트릭스)(둘 다의 제형 함께)와 RSVPreF3의 공동-투여의 영향을 분석하는 것이었다. |
31일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 Boostrix 제형별로 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 피험자의 비율 [1차 연구]
기간: 1일차부터 8일차까지
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평가된 요청된 국소 AE는 홍반, 통증 및 종창입니다. 임의 = 강도 등급에 관계없이 유해 사례의 발생. 모든 홍반 및 부기 = 0mm보다 큰 표면 직경으로 보고된 부작용. dTpa(부스트릭스) 백신(알루미늄 300㎍ 또는 500㎍)의 각 제제에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었는데, 이 종점의 목적은 RSVPreF3와 300㎍ 또는 RSVPreF3에 대한 안전성 반응에 대한 500㎍의 dTpa(부스트릭스) 제제. |
1일차부터 8일차까지
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각 Boostrix 제형별로 요청된 일반 AE가 있는 피험자의 백분율[1차 연구]
기간: 1일차부터 8일차까지
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평가된 요청된 일반 AE는 피로, 위장 증상, 두통 및 발열(체온 ≥ 38도/100.4)입니다. 화씨 정도). 임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 유해 사례의 발생. dTpa(부스트릭스) 백신(알루미늄 300㎍ 또는 500㎍)의 각 제제에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었는데, 이 종점의 목적은 RSVPreF3와 300㎍ 또는 RSVPreF3에 대한 안전성 반응에 대한 500㎍의 dTpa(부스트릭스) 제제. |
1일차부터 8일차까지
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각 Boostrix 제제에 의한 원치 않는 AE가 있는 피험자의 비율[1차 연구]
기간: 1일차부터 31일차까지
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요청하지 않은 AE는 임상 연구 동안 요청한 것 외에 보고된 모든 AE입니다. 또한, 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 임의의 '요청된' 증상은 요청되지 않은 AE로 보고되어야 한다. dTpa(부스트릭스) 백신(알루미늄 300㎍ 또는 500㎍)의 각 제제에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었는데, 이 종점의 목적은 RSVPreF3와 300㎍ 또는 RSVPreF3에 대한 안전성 반응에 대한 500㎍의 dTpa(부스트릭스) 제제. |
1일차부터 31일차까지
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각 Boostrix 제제별 임의의 SAE가 있는 피험자 수[1차 연구]
기간: 1일차부터 31일차까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 모두는 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 SAE의 모든 발생으로 정의됩니다. dTpa(부스트릭스) 백신(알루미늄 300㎍ 또는 500㎍)의 각 제제에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었는데, 이 종점의 목적은 RSVPreF3와 300㎍ 또는 RSVPreF3에 대한 안전성 반응에 대한 500㎍의 dTpa(부스트릭스) 제제. |
1일차부터 31일차까지
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1차 백신 접종부터 181일까지 모든 SAE가 있는 피험자의 수 [1차 연구]
기간: 1일차부터 181일차까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 모두는 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 SAE의 모든 발생으로 정의됩니다. 이 결과 측정의 분석은 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 보고되었으며, 또는 500 μg의 알루미늄)은 이전 연구에서 유사한 면역원성과 안전성 프로필을 보여주었습니다. 이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 안전성 반응에 대한 dTpa(Boostrix)(둘 다 제형 함께)와 RSVPreF3의 공동-투여의 영향을 분석하는 것이었다. |
1일차부터 181일차까지
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각 Boostrix 제제별 1차 백신 접종부터 181일까지 모든 SAE가 있는 피험자의 수[1차 연구]
기간: 1일차부터 181일차까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 모두는 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 SAE의 모든 발생으로 정의됩니다. dTpa(부스트릭스) 백신(알루미늄 300㎍ 또는 500㎍)의 각 제제에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었는데, 이 종점의 목적은 RSVPreF3와 300㎍ 또는 RSVPreF3에 대한 안전성 반응에 대한 500㎍의 dTpa(부스트릭스) 제제. |
1일차부터 181일차까지
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2차 접종부터 2차 접종 후 181일까지 임의의 SAE가 있는 피험자 수[연장 기간]
기간: 2차 접종일부터 2차 접종 후 181일까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 모두는 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 SAE의 모든 발생으로 정의됩니다. 이 결과 측정의 분석은 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 보고되었으며, 또는 500 μg의 알루미늄)은 이전 연구에서 유사한 면역원성과 안전성 프로필을 나타냈는데, 이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 안전성 반응에 대한 dTpa(Boostrix)(두 제형 함께)와 RSVPreF3의 병용 투여의 영향을 분석하는 것이었기 때문입니다. . |
2차 접종일부터 2차 접종 후 181일까지
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각 Boostrix 제제에 의한 스크리닝 시 RSV A 중화 GMT[1차 연구]
기간: 스크리닝 시(-7일부터 1일까지)
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RSV-A에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었으며 역가는 ED60으로 표시됩니다. dTpa(부스트릭스) 백신(알루미늄 300㎍ 또는 500㎍)의 각 제제에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었는데, 이 종점의 목적은 RSVPreF3와 300㎍ 또는 RSVPreF3에 대한 면역원성 반응에 대한 500㎍의 dTpa(부스트릭스) 제형. |
스크리닝 시(-7일부터 1일까지)
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각 Boostrix 제형에 의한 8일째 RSV A 중화 GMT[1차 연구]
기간: 8일째
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RSV-A에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었으며 역가는 ED60으로 표시됩니다. dTpa(부스트릭스) 백신(알루미늄 300㎍ 또는 500㎍)의 각 제제에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었는데, 이 종점의 목적은 RSVPreF3와 300㎍ 또는 RSVPreF3에 대한 면역원성 반응에 대한 500㎍의 dTpa(부스트릭스) 제형. |
8일째
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각 Boostrix 제형에 의한 31일째 RSV A 중화 GMT[1차 연구]
기간: 31일째
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RSV-A에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었으며 역가는 ED60으로 표시됩니다. dTpa(부스트릭스) 백신(알루미늄 300㎍ 또는 500㎍)의 각 제제에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었는데, 이 종점의 목적은 RSVPreF3와 300㎍ 또는 RSVPreF3에 대한 면역원성 반응에 대한 500㎍의 dTpa(부스트릭스) 제형. |
31일째
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RSV A 각 부스트릭스 제제에 의한 1차 백신 접종 후 12개월 내지 18개월 사이의 단일 시점에서 GMT 중화[1차 연구]
기간: 1차 접종 후 12~18개월 사이의 단일 시점에서
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RSV-A에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었으며 역가는 ED60으로 표시됩니다. dTpa(부스트릭스) 백신(알루미늄 300㎍ 또는 500㎍)의 각 제형에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었는데, 이 종점의 목적은 RSVPreF3와 300㎍ 또는 RSVPreF3에 대한 면역원성 반응에 대한 500㎍의 dTpa(부스트릭스) 제형. |
1차 접종 후 12~18개월 사이의 단일 시점에서
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RSV A 1차 백신 접종 후 12개월에서 18개월 사이의 단일 시점에서 중화 GMT[1차 연구]
기간: 1차 접종 후 12~18개월 사이의 단일 시점에서
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RSV-A에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었으며 역가는 ED60으로 표시됩니다. 이 결과 측정의 분석은 dTpa0 백신의 두 가지 제형(30μg 또는 500μg의 알루미늄)은 이전 연구에서 유사한 면역원성과 안전성 프로파일을 보였다. 이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 면역원성 반응에 대한 dTpa(부스트릭스)(둘 다의 제형 함께)와 RSVPreF3의 공동-투여의 영향을 분석하는 것이었다. |
1차 접종 후 12~18개월 사이의 단일 시점에서
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RSV A 2차 백신 접종 후 31일째 중화 GMT [연장 연구]
기간: 2차 접종 후 31일째
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RSV-A에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었으며 역가는 ED60으로 표시됩니다. 이 결과 측정의 분석은 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 보고되었으며, 또는 500 μg의 알루미늄)은 이전 연구에서 유사한 면역원성 및 안전성 프로파일을 나타냈는데, 이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 면역원성 반응에 대한 dTpa(Boostrix)(두 제제 함께)와 RSVPreF3의 병용 투여의 영향을 분석하는 것이었기 때문입니다. . |
2차 접종 후 31일째
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각 Boostrix 제제에 의한 스크리닝 시 RSV PreF3 IgG GMC[1차 연구]
기간: 스크리닝 시(-7일부터 1일까지)
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RSV PreF3에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다. 해당 항체 농도는 EU/mL로 표시됩니다. 분석의 컷오프 값은 25 EU/mL입니다. dTpa(부스트릭스) 백신(알루미늄 300㎍ 또는 500㎍)의 각 제제에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었는데, 이 종점의 목적은 RSVPreF3와 300㎍ 또는 RSVPreF3에 대한 면역원성 반응에 대한 500㎍의 dTpa(부스트릭스) 제형. |
스크리닝 시(-7일부터 1일까지)
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각 Boostrix 제형에 의한 8일차의 RSV PreF3 IgG GMC[1차 연구]
기간: 8일째
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RSV PreF3에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다.
해당 항체 농도는 EU/mL로 표시됩니다.
분석의 컷오프 값은 25 EU/mL입니다.
이 결과 측정의 분석은 Boostrix의 각 제형(알루미늄 300μg 또는 500μg)에 대해 보고되었습니다.
이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 면역원성 반응에 대한 300㎍ 또는 500㎍의 Boostrix 제제와 RSVPreF3의 공동 투여의 영향을 분석하는 것이었다.
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8일째
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각 Boostrix 제형에 의한 31일째의 RSV PreF3 IgG GMC[1차 연구]
기간: 31일째
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RSV PreF3에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다. 해당 항체 농도는 EU/mL로 표시됩니다. 분석의 컷오프 값은 25 EU/mL입니다. dTpa(부스트릭스) 백신(알루미늄 300㎍ 또는 500㎍)의 각 제제에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었는데, 이 종점의 목적은 RSVPreF3와 300㎍ 또는 RSVPreF3에 대한 면역원성 반응에 대한 500㎍의 dTpa(부스트릭스) 제형. |
31일째
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각 부스트릭스 제제에 의한 1차 백신접종 후 12개월 내지 18개월 사이의 단일 시점에서의 RSV PreF3 IgG GMC[1차 연구]
기간: 1차 접종 후 12~18개월 사이의 단일 시점에서
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RSV PreF3에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다.
해당 항체 농도는 EU/mL로 표시됩니다.
분석의 컷오프 값은 25 EU/mL입니다.
이 결과 측정의 분석은 Boostrix의 각 제형(알루미늄 300μg 또는 500μg)에 대해 보고되었습니다.
이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 면역원성 반응에 대한 300㎍ 또는 500㎍의 Boostrix 제제와 RSVPreF3의 공동 투여의 영향을 분석하는 것이었다.
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1차 접종 후 12~18개월 사이의 단일 시점에서
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1차 백신 접종 후 12개월 내지 18개월 사이의 단일 시점에서의 RSV PreF3 IgG GMC[1차 연구]
기간: 1차 접종 후 12~18개월 사이의 단일 시점에서
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RSV PreF3에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다. 해당 항체 농도는 EU/mL로 표시됩니다. 분석의 컷오프 값은 25 EU/mL입니다. 이 결과 측정의 분석은 dTpa0 백신의 두 가지 제형(30μg 또는 500μg의 알루미늄)은 이전 연구에서 유사한 면역원성과 안전성 프로파일을 보였다. 이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 면역원성 반응에 대한 dTpa(부스트릭스)(둘 다의 제형 함께)와 RSVPreF3의 공동-투여의 영향을 분석하는 것이었다. |
1차 접종 후 12~18개월 사이의 단일 시점에서
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2차 백신 접종 후 31일째 RSV PreF3 IgG GMC [확장 연구]
기간: 2차 접종 후 31일째
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RSV PreF3에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다. 이 결과 측정의 분석은 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합), RSV120_Placebo_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 보고되었으며, 또는 500 μg의 알루미늄)은 이전 연구에서 유사한 면역원성 및 안전성 프로파일을 나타냈는데, 이 종점의 목적은 RSVPreF3에 대한 면역원성 반응에 대한 dTpa(Boostrix)(두 제제 함께)와 RSVPreF3의 병용 투여의 영향을 분석하는 것이었기 때문입니다. . |
2차 접종 후 31일째
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각 Boostrix 제형별 스크리닝 시 백일해 톡소이드(Anti-PT), 섬유상 적혈구응집소(Anti-FHA) 및 Pertactin(Anti-PRN) GMC[1차 연구]
기간: 스크리닝 시(-7일부터 1일까지)
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Bordetella pertussis: 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석을 ELISA로 수행했습니다. dTpa(부스트릭스) 백신(알루미늄 300μg 또는 500μg)의 각 제형에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었습니다. |
스크리닝 시(-7일부터 1일까지)
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각 Boostrix 제형에 의한 31일째의 백일해 톡소이드(Anti-PT), 섬유상 적혈구응집소(Anti-FHA) 및 Pertactin(Anti-PRN) GMC[1차 연구]
기간: 31일째
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Bordetella pertussis: 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석을 ELISA로 수행했습니다. dTpa(부스트릭스) 백신(알루미늄 300μg 또는 500μg)의 각 제형에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었습니다. |
31일째
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Boostrix 제제별 스크리닝 시 디프테리아(Anti-D) GMC[1차 연구]
기간: 스크리닝 시(-7일부터 1일까지)
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항-D에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다. dTpa(부스트릭스) 백신(알루미늄 300μg 또는 500μg)의 각 제형에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었습니다. |
스크리닝 시(-7일부터 1일까지)
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각 Boostrix 제제별 31일째 디프테리아(항-D) GMC[1차 연구]
기간: 31일째
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항-D에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다. dTpa(부스트릭스) 백신(알루미늄 300μg 또는 500μg)의 각 제형에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었습니다. |
31일째
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각 Boostrix 제제별 스크리닝 시 파상풍(항-T) GMC[1차 연구]
기간: 스크리닝 시(-7일부터 1일까지)
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항-T에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다. dTpa(부스트릭스) 백신(알루미늄 300μg 또는 500μg)의 각 제형에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었습니다. |
스크리닝 시(-7일부터 1일까지)
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각 Boostrix 제형에 의한 31일째 파상풍(항-T) GMC[1차 연구]
기간: 31일째
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항-T에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다. dTpa(부스트릭스) 백신(알루미늄 300μg 또는 500μg)의 각 제형에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었습니다. |
31일째
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스크리닝 시 백일해 톡소이드(Anti-PT), 섬유상 적혈구응집소(Anti-FHA) 및 Pertactin(Anti-PRN) GMC[1차 연구]
기간: 스크리닝 시(-7일부터 1일까지)
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Bordetella pertussis: 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석을 ELISA로 수행했습니다. dTpa 백신(알루미늄 300μg 또는 500μg 함유)의 두 제형이 유사한 면역원성과 안전성을 나타냈기 때문에 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었습니다. 이전 연구의 프로필. |
스크리닝 시(-7일부터 1일까지)
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31일차의 백일해 톡소이드(Anti-PT), 섬유상 적혈구응집소(Anti-FHA) 및 Pertactin(Anti-PRN) GMC[1차 연구]
기간: 31일째
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Bordetella pertussis: 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석을 ELISA로 수행했습니다. dTpa 백신(알루미늄 300μg 또는 500μg 함유)의 두 제형이 유사한 면역원성과 안전성을 나타냈기 때문에 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었습니다. 이전 연구의 프로필. |
31일째
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스크리닝 시 디프테리아(항-D) GMC[1차 연구]
기간: 스크리닝 시(-7일부터 1일까지)
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항-D에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다. dTpa 백신(알루미늄 300μg 또는 500μg 함유)의 두 제형이 유사한 면역원성과 안전성을 나타냈기 때문에 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었습니다. 이전 연구의 프로필. |
스크리닝 시(-7일부터 1일까지)
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31일째의 디프테리아(항-D) GMC[1차 연구]
기간: 31일째
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항-D에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다. dTpa 백신(알루미늄 300μg 또는 500μg 함유)의 두 제형이 유사한 면역원성과 안전성을 나타냈기 때문에 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었습니다. 이전 연구의 프로필. |
31일째
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스크리닝 시 파상풍(항-T) GMC[1차 연구]
기간: 스크리닝 시(-7일부터 1일까지)
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항-T에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다. dTpa 백신(알루미늄 300μg 또는 500μg 함유)의 두 제형이 유사한 면역원성과 안전성을 나타냈기 때문에 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었습니다. 이전 연구의 프로필. |
스크리닝 시(-7일부터 1일까지)
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31일째 파상풍(항-T) GMC[1차 연구]
기간: 31일째
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항-T에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다. dTpa 백신(알루미늄 300μg 또는 500μg 함유)의 두 제형이 유사한 면역원성과 안전성을 나타냈기 때문에 통합 그룹[RSV120_dTpa_RSV120(통합), RSV60_dTpa_RSV120(통합) 및 dTpa_Placebo_RSV120(통합)]에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었습니다. 이전 연구의 프로필. |
31일째
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 209141
- 2019-002258-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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