Studie vakcíny proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) při podání samotné a společně s vakcínou proti virům záškrtu, černého kašle a tetanu (Tdap) s následnou 2. dávkou vakcíny RSV zdravým netěhotným ženám
Studie fáze II primární dávky vyšetřovací mateřské vakcíny proti RSV, podávané samostatně nebo s Boostrixem, s 2. dávkou vyšetřovací mateřské vakcíny proti RSV
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární studium
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Zdravé ženské subjekty; podle anamnézy a klinického vyšetření ve věku 18 až 45 let v době 1. očkování;
Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
- 30 dní před základním očkováním používala vhodnou antikoncepci a
- má negativní těhotenský test v den primovakcinace, a
- souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 90 dnů po dokončení očkování.
- Žádný místní stav vylučující injekci do levého i pravého deltového svalu.
Rozšiřující studium
- Dokončili primární studii a dostali 1. dávku studijní vakcíny.
- Písemný nebo osvědčený/vytištěný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii k prodloužení studie.
Všechny předměty musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:
- Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Ženy zůstávají zdravé; podle anamnézy a klinického vyšetření ve věku 18 až 45 let v době 1. očkování;
Ženské subjekty ve fertilním věku mají nárok na prodloužení, pokud subjekt:
- 30 dní před 2. očkováním používala vhodnou antikoncepci
- má negativní těhotenský test s výsledky dostupnými v den 2. očkování
- souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 90 dnů po dokončení 2. očkování.
Kritéria vyloučení:
Primární studium
Zdravotní podmínky
- Anamnéza jakékoli reakce/přecitlivělosti, která by mohla být exacerbována jakoukoli složkou vakcíny;
- Jakýkoli potvrzený/podezřelý imunosupresivní/imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření;
- Přecitlivělost na latex;
- Závažné vrozené vady;
- Akutní/chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní/renální funkční abnormalita;
- Závažné/nekontrolované psychiatrické onemocnění;
- Opakující se anamnéza/nekontrolované neurologické poruchy/záchvaty;
- dokumentovaný HIV pozitivní subjekt;
- Anamnéza/aktuální autoimunitní onemocnění;
- Index tělesné hmotnosti (BMI)>40 kg/m^2;
- Jakýkoli klinicky významný hematologický parametr a/nebo biochemická laboratorní abnormalita.
- Jakýkoli jiný klinický stav, který by mohl představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.
Předcházející/souběžná terapie
- Použití jakéhokoli hodnoceného/neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během období začínajícího 30 dnů před 1. vakcinací nebo plánované použití během studie;
- Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během studie;
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů/derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před 1. vakcinací nebo plánovaného podávání během studie;
- Chronické podávání imunosupresiv/jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího 3 měsíce před 1. dávkou (dávkami) vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 5 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny;
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po první vakcinaci studie, s výjimkou jakékoli registrované vakcíny proti chřipce, která může být podána ≥ 15 dní před/po studijní vakcinaci;
- podání vakcíny obsahující záškrt, tetanus/pertusové antigeny/záškrt a tetanové toxoidy během předchozích 5 let;
- Předchozí experimentální očkování proti RSV;
Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie • Souběžná účast v jiné klinické studii, kdykoli během studie, ve které subjekt byl/bude vystaven zkoušené/nezkoumané vakcíně/produktu;
Další výluky
- Těhotná/kojící žena;
- Žena plánující otěhotnět/plánovat ukončení antikoncepčních opatření;
- Anamnéza alkoholismu, zneužívání drog a/nebo poruchy užívání během posledních 2 let;
- Jakýkoli studijní personál / jejich nejbližší rodinní příslušníci / členové domácnosti.
Rozšiřující studium
Zdravotní podmínky
- Anamnéza jakékoli reakce/přecitlivělosti, která by mohla být exacerbována jakoukoli složkou vakcíny;
- Jakýkoli potvrzený/podezřelý imunosupresivní/imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření;
- Přecitlivělost na latex;
- Akutní/chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní/renální funkční abnormalita;
- Závažné/nekontrolované psychiatrické onemocnění;
- Opakující se anamnéza/nekontrolované neurologické poruchy/záchvaty;
- dokumentovaný HIV pozitivní subjekt;
- Anamnéza/aktuální autoimunitní onemocnění;
- BMI > 40 kg/m^2;
- Účastníci, kteří prodělali jakoukoli SAE, byli posouzeni jako možná nebo pravděpodobně související s 1. dávkou RSVPreF3, včetně reakcí přecitlivělosti.
- Jakýkoli jiný klinický stav, který by mohl představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.
Předcházející/souběžná terapie
- Použití jakéhokoli hodnoceného/neregistrovaného přípravku jiného než studijní vakcíny během období začínajícího 30 dnů před 2. vakcinací nebo plánované použití během 6měsíčního prodloužení studie;
- Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během studie;
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů/derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před 1. dávkou studijních vakcín/plánované podávání během studie;
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během prvních 3 měsíců před 1. dávkou (dávkami) vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 5 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny;
- Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po druhé vakcinaci studie, s výjimkou jakékoli registrované vakcíny proti chřipce, která může být podána ≥ 15 dní před/po studijní vakcinaci.
Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během studie, ve které subjekt byl/bude vystaven zkoušené/nezkoumané vakcíně/produktu;
Další výluky
- těhotná/kojící žena v době návštěvy 4;
- Žena plánující otěhotnět/plánovat ukončení antikoncepčních opatření;
- Anamnéza alkoholismu, zneužívání drog a/nebo poruchy užívání během posledních 2 let;
- Jakýkoli studijní personál / jejich nejbližší rodinní příslušníci / členové domácnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RSV120_dTpa_RSV120 (sdružený)
Subjekty dostaly jednu dávku 120 μg vakcíny RSVPreF3 formulace 3 a buď jednu dávku 300 μg nebo 500 μg vakcíny dTpa (Boostrix) v den 1 primární studie a byli sledováni až do dne 181.
Subjekty, které souhlasily s účastí v Rozšířené studii, dostaly druhou dávku 120 μg vakcíny RSVPreF3 formulace 3 12 až 18 měsíců po 1. očkování a byly sledovány až do konce studie.
|
Jedna dávka vakcíny RSVPreF3 formulace 3 podaná intramuskulárně do levého nebo nedominantního ramene.
Jedna dávka vakcíny dTpa (ex-US formulace) podaná intramuskulárně do pravé paže.
Jedna dávka dTpa vakcíny (US formulace) podaná intramuskulárně do pravé paže.
|
|
Komparátor placeba: RSV120_Placebo_RSV120 (sdružený)
Subjekty dostaly jednu dávku vakcíny 120 ug RSVPreF3 formulace 3 a jednu dávku placeba v den 1 primární studie a byli sledováni až do dne 181.
Subjekty, které souhlasily s účastí v Rozšířené studii, dostaly druhou dávku 120 μg vakcíny RSVPreF3 formulace 3 12 až 18 měsíců po 1. očkování a byly sledovány až do konce studie.
|
Jedna dávka vakcíny RSVPreF3 formulace 3 podaná intramuskulárně do levého nebo nedominantního ramene.
Jedna dávka placeba (roztok NaCl) podaná intramuskulárně buď do levé nebo pravé paže.
|
|
Experimentální: RSV60_dTpa_RSV120 (sdružený)
Subjekty dostaly jednu dávku vakcíny 60 μg RSVPreF3 formulace 2 a buď jednu dávku 300 μg nebo 500 μg vakcíny dTpa v den 1 primární studie a byli sledováni až do dne 181.
Subjekty, které souhlasily s účastí v Rozšířené studii, dostaly jednu dávku 120 μg vakcíny RSVPreF3 formulace 3 12 až 18 měsíců po 1. očkování a byly sledovány až do konce studie.
|
Jedna dávka vakcíny RSVPreF3 formulace 3 podaná intramuskulárně do levého nebo nedominantního ramene.
Jedna dávka vakcíny dTpa (ex-US formulace) podaná intramuskulárně do pravé paže.
Jedna dávka vakcíny RSVPreF3 formulace 2 podaná intramuskulárně do levé paže.
Jedna dávka dTpa vakcíny (US formulace) podaná intramuskulárně do pravé paže.
|
|
Komparátor placeba: RSV60_Placebo_RSV120 (sdružený)
Subjekty dostaly jednu dávku vakcíny 60 ug RSVPreF3 formulace 2 a jednu dávku placeba v den 1 primární studie a byli sledováni až do dne 181.
Subjekty, které souhlasily s účastí v Rozšířené studii, dostaly jednu dávku 120 μg vakcíny RSVPreF3 formulace 3 12 až 18 měsíců po 1. očkování a byly sledovány až do konce studie.
|
Jedna dávka vakcíny RSVPreF3 formulace 3 podaná intramuskulárně do levého nebo nedominantního ramene.
Jedna dávka placeba (roztok NaCl) podaná intramuskulárně buď do levé nebo pravé paže.
Jedna dávka vakcíny RSVPreF3 formulace 2 podaná intramuskulárně do levé paže.
|
|
Komparátor placeba: dTpa_Placebo_RSV120 (sdružené)
Subjekty dostaly jednu dávku placeba a buď jednu dávku 300 μg nebo 500 μg vakcíny dTpa v den 1 primární studie a byli sledováni až do dne 181.
Subjekty, které souhlasily s účastí v Rozšířené studii, dostaly jednu dávku 120 μg vakcíny RSVPreF3 formulace 3 12 až 18 měsíců po 1. očkování a byly sledovány až do konce studie.
|
Jedna dávka vakcíny RSVPreF3 formulace 3 podaná intramuskulárně do levého nebo nedominantního ramene.
Jedna dávka vakcíny dTpa (ex-US formulace) podaná intramuskulárně do pravé paže.
Jedna dávka placeba (roztok NaCl) podaná intramuskulárně buď do levé nebo pravé paže.
Jedna dávka dTpa vakcíny (US formulace) podaná intramuskulárně do pravé paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s jakoukoli vyžádanou lokální nežádoucí příhodou (AE) [primární studie]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 8
|
Posuzované vyžádané lokální AE jsou: erytém, bolest a otok. Jakákoli = výskyt nežádoucí příhody bez ohledu na stupeň intenzity. Jakýkoli erytém a otok = nežádoucí příhoda hlášená s průměrem povrchu větším než 0 milimetrů. Analýza tohoto výsledného měřítka byla uvedena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(očkovací látka sdružená_RSV120(sdružená očkovací látka)0002 vakcíny Tμg0100dpa2 vakcíny jako dvě vakcíny nebo 500 μg hliníku) vykazovaly v předchozích studiích podobnou imunogenicitu a bezpečnostní profily. Cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 s dTpa (Boostrix) (obě formulace dohromady) na bezpečnostní reakci na RSVPreF3. |
Ode dne 1 do dne 8
|
|
Procento subjektů s jakýmikoli vyžádanými obecnými AE [primární studie]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 8
|
Posuzované vyžádané obecné NÚ jsou: únava, gastrointestinální příznaky, bolest hlavy a horečka (tělesná teplota ≥ 38 stupňů Celsia/100,4 stupeň Farenhit). Jakýkoli = výskyt nežádoucího účinku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci. Analýza tohoto výsledného měřítka byla uvedena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(očkovací látka sdružená_RSV120(sdružená očkovací látka)0002 vakcíny Tμg0100dpa2 vakcíny jako dvě vakcíny nebo 500 μg hliníku) vykazovaly v předchozích studiích podobnou imunogenicitu a bezpečnostní profily. Cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 s dTpa (Boostrix) (obě formulace dohromady) na bezpečnostní reakci na RSVPreF3. |
Ode dne 1 do dne 8
|
|
Procento subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky [primární studie]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 31
|
Nevyžádaný AE je jakýkoli AE hlášený navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie. Také jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků je třeba hlásit jako nevyžádaný AE. Analýza tohoto výsledného měřítka byla uvedena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(očkovací látka sdružená_RSV120(sdružená očkovací látka)0002 vakcíny Tμg0100dpa2 vakcíny jako dvě vakcíny nebo 500 μg hliníku) vykazovaly v předchozích studiích podobnou imunogenicitu a bezpečnostní profily. Cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 s dTpa (Boostrix) (obě formulace dohromady) na bezpečnostní reakci na RSVPreF3. |
Ode dne 1 do dne 31
|
|
Počet subjektů s jakýmkoli SAE [primární studie]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 31
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vede k invaliditě/nezpůsobilosti nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli je definována jako jakýkoli výskyt SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci. Analýza tohoto výsledného měřítka byla uvedena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(očkovací látka sdružená_RSV120(sdružená očkovací látka)0002 vakcíny Tμg0100dpa2 vakcíny jako dvě vakcíny nebo 500 μg hliníku) vykazovaly v předchozích studiích podobnou imunogenicitu a bezpečnostní profily. Cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 s dTpa (Boostrix) (obě formulace dohromady) na bezpečnostní reakci na RSVPreF3. |
Ode dne 1 do dne 31
|
|
Procento subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními AE [rozšířená studie]
Časové okno: Ode dne 2. očkování do 8. dne po 2. očkování
|
Posuzované vyžádané lokální AE jsou: erytém, bolest a otok. Jakákoli = výskyt nežádoucí příhody bez ohledu na stupeň intenzity. Jakýkoli erytém a otok = nežádoucí příhoda hlášená s průměrem povrchu větším než 0 milimetrů. Analýza tohoto výsledného měřítka byla uvedena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(očkovací látka sdružená_RSV120(sdružená očkovací látka)0002 vakcíny Tμg0100dpa2 vakcíny jako dvě vakcíny nebo 500 μg hliníku) vykazovaly podobné profily imunogenicity a bezpečnosti v předchozích studiích. Cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad společného podávání RSVPreF3 s dTpa (Boostrix) (obě formulace dohromady) na bezpečnostní odpověď na RSVPreF3. |
Ode dne 2. očkování do 8. dne po 2. očkování
|
|
Procento subjektů Jakékoli vyžádané obecné AE [období prodloužení]
Časové okno: Ode dne 2. očkování do 8. dne po 2. očkování
|
Posuzované vyžádané obecné nežádoucí účinky jsou: únava, gastrointestinální příznaky, bolest hlavy a horečka (tělesná teplota ≥ 38 stupňů Celsia/100,4 stupeň Farenhit). Jakýkoli = výskyt nežádoucího účinku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci. Analýza tohoto výsledného měřítka byla uvedena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(očkovací látka sdružená_RSV120(sdružená očkovací látka)0002 vakcíny Tμg0100dpa2 vakcíny jako dvě vakcíny nebo 500 μg hliníku) vykazovaly v předchozích studiích podobnou imunogenicitu a bezpečnostní profily. Cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 s dTpa (Boostrix) (obě formulace dohromady) na bezpečnostní reakci na RSVPreF3. |
Ode dne 2. očkování do 8. dne po 2. očkování
|
|
Procento subjektů s nevyžádanými AE [období prodloužení]
Časové okno: Ode dne 2. očkování do 31. dne po 2. očkování
|
Nevyžádaný AE je jakýkoli AE hlášený navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie. Také jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků je třeba hlásit jako nevyžádaný AE. Analýza tohoto výsledného měřítka byla uvedena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(očkovací látka sdružená_RSV120(sdružená očkovací látka)0002 vakcíny Tμg0100dpa2 vakcíny jako dvě vakcíny nebo 500 μg hliníku) vykazovaly v předchozích studiích podobnou imunogenicitu a bezpečnostní profily. Cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 s dTpa (Boostrix) (obě formulace dohromady) na bezpečnostní reakci na RSVPreF3. |
Ode dne 2. očkování do 31. dne po 2. očkování
|
|
Počet subjektů s libovolnými SAE [období prodloužení]
Časové okno: Ode dne 2. očkování do 31. dne po 2. očkování
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vede k invaliditě/nezpůsobilosti nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli je definována jako jakýkoli výskyt SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci. Analýza tohoto výsledného měřítka byla uvedena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(očkovací látka sdružená_RSV120(sdružená očkovací látka)0002 vakcíny Tμg0100dpa2 vakcíny jako dvě vakcíny nebo 500 μg hliníku) vykazovaly v předchozích studiích podobnou imunogenicitu a bezpečnostní profily. Cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 s dTpa (Boostrix) (obě formulace dohromady) na bezpečnostní reakci na RSVPreF3. |
Ode dne 2. očkování do 31. dne po 2. očkování
|
|
Geometrické střední titry (GMT) neutralizující protilátky RSV při screeningu [primární studie]
Časové okno: Při promítání (den -7 až den 1)
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-A byly provedeny neutralizačním testem a titry jsou vyjádřeny v ED60 (odhadované ředění 60). Analýza tohoto výsledného měřítka byla uvedena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(očkovací látka sdružená_RSV120(sdružená očkovací látka)0002 vakcíny Tμg0100dpa2 vakcíny jako dvě vakcíny nebo 500 μg hliníku) vykazovaly v předchozích studiích podobnou imunogenicitu a bezpečnostní profily. Cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad společného podávání RSVPreF3 s dTpa (Boostrix) (obě formulace společně) na imunogenní odpověď na RSVPreF3. |
Při promítání (den -7 až den 1)
|
|
GMT neutralizující protilátky RSV A v den 8 [primární studie]
Časové okno: V den 8
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-A byly provedeny neutralizačním testem a titry jsou vyjádřeny v ED60. Analýza tohoto výsledného měřítka byla uvedena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(očkovací látka sdružená_RSV120(sdružená očkovací látka)0002 vakcíny Tμg0100dpa2 vakcíny jako dvě vakcíny nebo 500 μg hliníku) vykazovaly v předchozích studiích podobnou imunogenicitu a bezpečnostní profily. Cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad společného podávání RSVPreF3 s dTpa (Boostrix) (obě formulace společně) na imunogenní odpověď na RSVPreF3. |
V den 8
|
|
GMT neutralizující protilátky RSV A v den 31 [primární studie]
Časové okno: V den 31
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-A byly provedeny neutralizačním testem a titry jsou vyjádřeny v ED60. Analýza tohoto výsledného měřítka byla uvedena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(očkovací látka sdružená_RSV120(sdružená očkovací látka)0002 vakcíny Tμg0100dpa2 vakcíny jako dvě vakcíny nebo 500 μg hliníku) vykazovaly v předchozích studiích podobnou imunogenicitu a bezpečnostní profily. Cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad společného podávání RSVPreF3 s dTpa (Boostrix) (obě formulace společně) na imunogenní odpověď na RSVPreF3. |
V den 31
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátky IgG proti RSV PreF3 (GMC) při screeningu [primární studie]
Časové okno: Při promítání (den -7 až den 1)
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV PreF3 byly provedeny pomocí Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Analýza tohoto výsledného měřítka byla uvedena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(očkovací látka sdružená_RSV120(sdružená očkovací látka)0002 vakcíny Tμg0100dpa2 vakcíny jako dvě vakcíny nebo 500 μg hliníku) vykazovaly v předchozích studiích podobnou imunogenicitu a bezpečnostní profily. Cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad společného podávání RSVPreF3 s dTpa (Boostrix) (obě formulace společně) na imunogenní odpověď na RSVPreF3. |
Při promítání (den -7 až den 1)
|
|
RSV PreF3 IgG GMC v den 8 [primární studie]
Časové okno: V den 8
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV PreF3 byly provedeny pomocí Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Analýza tohoto výsledného měřítka byla uvedena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(očkovací látka sdružená_RSV120(sdružená očkovací látka)0002 vakcíny Tμg0100dpa2 vakcíny jako dvě vakcíny nebo 500 μg hliníku) vykazovaly v předchozích studiích podobnou imunogenicitu a bezpečnostní profily. Cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad společného podávání RSVPreF3 s dTpa (Boostrix) (obě formulace společně) na imunogenní odpověď na RSVPreF3. |
V den 8
|
|
RSV PreF3 IgG GMCs v den 31 [primární studie]
Časové okno: V den 31
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV PreF3 byly provedeny pomocí Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Analýza tohoto výsledného měřítka byla hlášena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené_RSV120(sdružené)0μPool3RSV10 vakcíny jako dvě vakcíny (tpagPool3PlacebodT00 500 μg hliníku) vykazovaly podobné profily imunogenicity a bezpečnosti v předchozích studiích. Cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad společného podávání RSVPreF3 s dTpa (Boostrix) (obě formulace společně) na imunogenní odpověď na RSVPreF3. |
V den 31
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními nežádoucími účinky (AE) u každé formulace Boostrix [primární studie]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 8
|
Posuzované vyžádané lokální AE jsou: erytém, bolest a otok. Jakákoli = výskyt nežádoucí příhody bez ohledu na stupeň intenzity. Jakýkoli erytém a otok = nežádoucí příhoda hlášená s průměrem povrchu větším než 0 milimetrů. Analýza tohoto výsledného opatření byla uvedena pro každou formulaci vakcíny dTpa (Boostrix) (300 μg nebo 500 μg hliníku), protože cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 buď s 300 μg nebo 500 μg formulace dTpa (Boostrix) na bezpečnostní reakci na RSVPreF3. |
Ode dne 1 do dne 8
|
|
Procento subjektů s jakýmikoli vyžádanými obecnými nežádoucími účinky podle každé formulace Boostrix [primární studie]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 8
|
Posuzované vyžádané obecné nežádoucí účinky jsou: únava, gastrointestinální příznaky, bolest hlavy a horečka (tělesná teplota ≥ 38 stupňů Celsia/100,4 stupeň Farenhit). Jakýkoli = výskyt nežádoucího účinku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci. Analýza tohoto výsledného opatření byla uvedena pro každou formulaci vakcíny dTpa (Boostrix) (300 μg nebo 500 μg hliníku), protože cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 buď s 300 μg nebo 500 μg formulace dTpa (Boostrix) na bezpečnostní reakci na RSVPreF3. |
Ode dne 1 do dne 8
|
|
Procento subjektů s nevyžádanými AE u každé formulace Boostrix [primární studie]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 31
|
Nevyžádaný AE je jakýkoli AE hlášený navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie. Také jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků je třeba hlásit jako nevyžádaný AE. Analýza tohoto výsledného opatření byla uvedena pro každou formulaci vakcíny dTpa (Boostrix) (300 μg nebo 500 μg hliníku), protože cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 buď s 300 μg nebo 500 μg formulace dTpa (Boostrix) na bezpečnostní reakci na RSVPreF3. |
Ode dne 1 do dne 31
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli SAE podle každé formulace Boostrix [primární studie]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 31
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vede k invaliditě/nezpůsobilosti nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli je definována jako jakýkoli výskyt SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci. Analýza tohoto výsledného opatření byla uvedena pro každou formulaci vakcíny dTpa (Boostrix) (300 μg nebo 500 μg hliníku), protože cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 buď s 300 μg nebo 500 μg formulace dTpa (Boostrix) na bezpečnostní reakci na RSVPreF3. |
Ode dne 1 do dne 31
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli SAE od 1. očkování do 181. dne [primární studie]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 181
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vede k invaliditě/nezpůsobilosti nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli je definována jako jakýkoli výskyt SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci. Analýza tohoto výsledného měřítka byla uvedena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(očkovací látka sdružená_RSV120(sdružená očkovací látka)0002 vakcíny Tμg0100dpa2 vakcíny jako dvě vakcíny nebo 500 μg hliníku) vykazovaly v předchozích studiích podobnou imunogenicitu a bezpečnostní profily. Cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 s dTpa (Boostrix) (obě formulace dohromady) na bezpečnostní reakci na RSVPreF3. |
Ode dne 1 do dne 181
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli SAE od 1. očkování do 181. dne každou formulací Boostrix [primární studie]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 181
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vede k invaliditě/nezpůsobilosti nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli je definována jako jakýkoli výskyt SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci. Analýza tohoto výsledného opatření byla uvedena pro každou formulaci vakcíny dTpa (Boostrix) (300 μg nebo 500 μg hliníku), protože cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 buď s 300 μg nebo 500 μg formulace dTpa (Boostrix) na bezpečnostní reakci na RSVPreF3. |
Ode dne 1 do dne 181
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli SAE od 2. vakcinace do 181. dne po 2. vakcinaci [období prodloužení]
Časové okno: Ode dne 2. očkování do 181. dne po 2. očkování
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vede k invaliditě/nezpůsobilosti nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli je definována jako jakýkoli výskyt SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci. Analýza tohoto výsledného měřítka byla uvedena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(očkovací látka sdružená_RSV120(sdružená očkovací látka)0002 vakcíny Tμg0100dpa2 vakcíny jako dvě vakcíny nebo 500 μg hliníku) vykázaly podobnou imunogenicitu a bezpečnostní profily v předchozích studiích, protože cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 s dTpa (Boostrix) (obě formulace dohromady) na bezpečnostní reakci na RSVPreF3 . |
Ode dne 2. očkování do 181. dne po 2. očkování
|
|
RSV A neutralizující GMT při screeningu u každé formulace Boostrix [primární studie]
Časové okno: Při promítání (den -7 až den 1)
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-A byly provedeny neutralizačním testem a titry jsou vyjádřeny v ED60. Analýza tohoto výsledného opatření byla uvedena pro každou formulaci vakcíny dTpa (Boostrix) (300 μg nebo 500 μg hliníku), protože cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 buď s 300 μg nebo 500 μg dTpa (Boostrix) formulace na imunogenní odpověď na RSVPreF3. |
Při promítání (den -7 až den 1)
|
|
RSV A neutralizující GMT v den 8 každou formulací Boostrix [primární studie]
Časové okno: V den 8
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-A byly provedeny neutralizačním testem a titry jsou vyjádřeny v ED60. Analýza tohoto výsledného opatření byla uvedena pro každou formulaci vakcíny dTpa (Boostrix) (300 μg nebo 500 μg hliníku), protože cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 buď s 300 μg nebo 500 μg dTpa (Boostrix) formulace na imunogenní odpověď na RSVPreF3. |
V den 8
|
|
RSV A neutralizující GMT 31. den každou formulací Boostrix [primární studie]
Časové okno: V den 31
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-A byly provedeny neutralizačním testem a titry jsou vyjádřeny v ED60. Analýza tohoto výsledného opatření byla uvedena pro každou formulaci vakcíny dTpa (Boostrix) (300 μg nebo 500 μg hliníku), protože cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 buď s 300 μg nebo 500 μg dTpa (Boostrix) formulace na imunogenní odpověď na RSVPreF3. |
V den 31
|
|
RSV A Neutralizující GMT v jediném časovém bodě mezi 12 až 18 měsíci po 1. vakcinaci každou formulací Boostrix [primární studie]
Časové okno: V jediném časovém bodě mezi 12 až 18 měsíci po 1. očkování
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-A byly provedeny neutralizačním testem a titry jsou vyjádřeny v ED60. Analýza tohoto výsledného opatření byla uvedena pro každou formulaci vakcíny dTpa (Boostrix) (300 μg nebo 500 μg hliníku), protože cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 buď s 300 μg nebo 500 μg dTpa (Boostrix) formulace na imunogenní odpověď na RSVPreF3. |
V jediném časovém bodě mezi 12 až 18 měsíci po 1. očkování
|
|
RSV A Neutralizující GMT v jediném časovém bodě mezi 12 až 18 měsíci po 1. očkování [primární studie]
Časové okno: V jediném časovém bodě mezi 12 až 18 měsíci po 1. očkování
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-A byly provedeny neutralizačním testem a titry jsou vyjádřeny v ED60. Analýza tohoto výsledného měřítka byla hlášena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené_RSV120(sdružené)0μPool3RSV10 vakcíny jako dvě vakcíny (tpagPool3PlacebodT00 500 μg hliníku) vykazovaly podobné profily imunogenicity a bezpečnosti v předchozích studiích. Cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad společného podávání RSVPreF3 s dTpa (Boostrix) (obě formulace společně) na imunogenní odpověď na RSVPreF3. |
V jediném časovém bodě mezi 12 až 18 měsíci po 1. očkování
|
|
RSV A neutralizující GMT 31. den po 2. vakcinaci [rozšířená studie]
Časové okno: 31. den po 2. očkování
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-A byly provedeny neutralizačním testem a titry jsou vyjádřeny v ED60. Analýza tohoto výsledného měřítka byla uvedena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(očkovací látka sdružená_RSV120(sdružená očkovací látka)0002 vakcíny Tμg0100dpa2 vakcíny jako dvě vakcíny nebo 500 μg hliníku) vykazovaly podobné profily imunogenicity a bezpečnosti v předchozích studiích, protože cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 s dTpa (Boostrix) (obě formulace dohromady) na odpověď imunogenicity na RSVPreF3 . |
31. den po 2. očkování
|
|
RSV PreF3 IgG GMC při screeningu u každé formulace Boostrix [primární studie]
Časové okno: Při promítání (den -7 až den 1)
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV PreF3 byly provedeny metodou ELISA. Odpovídající koncentrace protilátky je vyjádřena v EU/ml. Hraniční hodnota testu je 25 EU/ml. Analýza tohoto výsledného opatření byla uvedena pro každou formulaci vakcíny dTpa (Boostrix) (300 μg nebo 500 μg hliníku), protože cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 buď s 300 μg nebo 500 μg dTpa (Boostrix) formulace na imunogenní odpověď na RSVPreF3. |
Při promítání (den -7 až den 1)
|
|
RSV PreF3 IgG GMC v den 8 u každé formulace Boostrix [primární studie]
Časové okno: V den 8
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV PreF3 byly provedeny metodou ELISA.
Odpovídající koncentrace protilátky je vyjádřena v EU/ml.
Hraniční hodnota testu je 25 EU/ml.
Analýza tohoto výsledného měření byla uvedena pro každou formulaci vakcíny Boostrix (300 μg nebo 500 μg hliníku).
Cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad společného podávání RSVPreF3 buď s 300 μg nebo 500 μg formulace Boostrix na imunogenicitou odpověď na RSVPreF3.
|
V den 8
|
|
RSV PreF3 IgG GMC 31. den u každé formulace Boostrix [primární studie]
Časové okno: V den 31
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV PreF3 byly provedeny metodou ELISA. Odpovídající koncentrace protilátky je vyjádřena v EU/ml. Hraniční hodnota testu je 25 EU/ml. Analýza tohoto výsledného opatření byla uvedena pro každou formulaci vakcíny dTpa (Boostrix) (300 μg nebo 500 μg hliníku), protože cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 buď s 300 μg nebo 500 μg dTpa (Boostrix) formulace na imunogenní odpověď na RSVPreF3. |
V den 31
|
|
RSV PreF3 IgG GMC v jediném časovém bodě mezi 12 až 18 měsíci po 1. vakcinaci každou formulací Boostrix [primární studie]
Časové okno: V jediném časovém bodě mezi 12 až 18 měsíci po 1. očkování
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV PreF3 byly provedeny metodou ELISA.
Odpovídající koncentrace protilátky je vyjádřena v EU/ml.
Hraniční hodnota testu je 25 EU/ml.
Analýza tohoto výsledného měření byla uvedena pro každou formulaci vakcíny Boostrix (300 μg nebo 500 μg hliníku).
Cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad společného podávání RSVPreF3 buď s 300 μg nebo 500 μg formulace Boostrix na imunogenicitou odpověď na RSVPreF3.
|
V jediném časovém bodě mezi 12 až 18 měsíci po 1. očkování
|
|
RSV PreF3 IgG GMC v jediném časovém bodě mezi 12 až 18 měsíci po 1. očkování [primární studie]
Časové okno: V jediném časovém bodě mezi 12 až 18 měsíci po 1. očkování
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV PreF3 byly provedeny metodou ELISA. Odpovídající koncentrace protilátky je vyjádřena v EU/ml. Hraniční hodnota testu je 25 EU/ml. Analýza tohoto výsledného měřítka byla hlášena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené_RSV120(sdružené)0μPool3RSV10 vakcíny jako dvě vakcíny (tpagPool3PlacebodT00 500 μg hliníku) vykazovaly podobné profily imunogenicity a bezpečnosti v předchozích studiích. Cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad společného podávání RSVPreF3 s dTpa (Boostrix) (obě formulace společně) na imunogenní odpověď na RSVPreF3. |
V jediném časovém bodě mezi 12 až 18 měsíci po 1. očkování
|
|
RSV PreF3 IgG GMC 31. den po 2. vakcinaci [rozšířená studie]
Časové okno: 31. den po 2. očkování
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV PreF3 byly provedeny metodou ELISA. Analýza tohoto výsledného měřítka byla uvedena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené), RSV120_Placebo_RSV120(očkovací látka sdružená_RSV120(sdružená očkovací látka)0002 vakcíny Tμg0100dpa2 vakcíny jako dvě vakcíny nebo 500 μg hliníku) vykazovaly podobné profily imunogenicity a bezpečnosti v předchozích studiích, protože cílem tohoto koncového bodu bylo analyzovat dopad současného podávání RSVPreF3 s dTpa (Boostrix) (obě formulace dohromady) na odpověď imunogenicity na RSVPreF3 . |
31. den po 2. očkování
|
|
Toxoid černého kašle (Anti-PT), vláknitý hemaglutinin (Anti-FHA) a pertaktin (Anti-PRN) GMC při screeningu u každé formulace Boostrix [primární studie]
Časové okno: Při promítání (den -7 až den 1)
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA a anti-PRN byly provedeny metodou ELISA. Analýza tohoto výsledného měření byla uvedena pro každou formulaci vakcíny dTpa (Boostrix) (300 μg nebo 500 μg hliníku). |
Při promítání (den -7 až den 1)
|
|
Toxoid černého kašle (Anti-PT), vláknitý hemaglutinin (Anti-FHA) a pertaktin (Anti-PRN) GMC v den 31 u každé formulace Boostrix [primární studie]
Časové okno: V den 31
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA a anti-PRN byly provedeny metodou ELISA. Analýza tohoto výsledného měření byla uvedena pro každou formulaci vakcíny dTpa (Boostrix) (300 μg nebo 500 μg hliníku). |
V den 31
|
|
Záškrt (Anti-D) GMC při screeningu u každé formulace Boostrix [primární studie]
Časové okno: Při promítání (den -7 až den 1)
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti anti-D byly provedeny metodou ELISA. Analýza tohoto výsledného měření byla uvedena pro každou formulaci vakcíny dTpa (Boostrix) (300 μg nebo 500 μg hliníku). |
Při promítání (den -7 až den 1)
|
|
Diphtheria (Anti-D) GMCs v den 31 u každé formulace Boostrix [primární studie]
Časové okno: V den 31
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti anti-D byly provedeny metodou ELISA. Analýza tohoto výsledného měření byla uvedena pro každou formulaci vakcíny dTpa (Boostrix) (300 μg nebo 500 μg hliníku). |
V den 31
|
|
Tetanus (Anti-T) GMCs při screeningu u každé formulace Boostrix [primární studie]
Časové okno: Při promítání (den -7 až den 1)
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti anti-T byly provedeny metodou ELISA. Analýza tohoto výsledného měření byla uvedena pro každou formulaci vakcíny dTpa (Boostrix) (300 μg nebo 500 μg hliníku). |
Při promítání (den -7 až den 1)
|
|
Tetanus (Anti-T) GMC 31. den u každé formulace Boostrix [primární studie]
Časové okno: V den 31
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti anti-T byly provedeny metodou ELISA. Analýza tohoto výsledného měření byla uvedena pro každou formulaci vakcíny dTpa (Boostrix) (300 μg nebo 500 μg hliníku). |
V den 31
|
|
Toxoid černého kašle (Anti-PT), vláknitý hemaglutinin (Anti-FHA) a pertaktin (Anti-PRN) GMC při screeningu [primární studie]
Časové okno: Při promítání (den -7 až den 1)
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA a anti-PRN byly provedeny metodou ELISA. Analýza tohoto výsledného měřítka byla hlášena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené) a dTpa_Placebo_RSV120(sdružené)], protože dvě formulace vakcíny dTpa (obsahující 300 μg hliníku) bezpečnost vykázaly imunogenní 300 μg nebo podobnou profily v předchozích studiích. |
Při promítání (den -7 až den 1)
|
|
Toxoid černého kašle (Anti-PT), vláknitý hemaglutinin (Anti-FHA) a pertaktin (Anti-PRN) GMC v den 31 [primární studie]
Časové okno: V den 31
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA a anti-PRN byly provedeny metodou ELISA. Analýza tohoto výsledného měřítka byla hlášena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené) a dTpa_Placebo_RSV120(sdružené)], protože dvě formulace vakcíny dTpa (obsahující 300 μg hliníku) bezpečnost vykázaly imunogenní 300 μg nebo podobnou profily v předchozích studiích. |
V den 31
|
|
Difterické (anti-D) GMC při screeningu [primární studie]
Časové okno: Při promítání (den -7 až den 1)
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti anti-D byly provedeny metodou ELISA. Analýza tohoto výsledného měřítka byla hlášena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené) a dTpa_Placebo_RSV120(sdružené)], protože dvě formulace vakcíny dTpa (obsahující 300 μg hliníku) bezpečnost vykázaly imunogenní 300 μg nebo podobnou profily v předchozích studiích. |
Při promítání (den -7 až den 1)
|
|
Záškrt (Anti-D) GMC 31. den [primární studie]
Časové okno: V den 31
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti anti-D byly provedeny metodou ELISA. Analýza tohoto výsledného měřítka byla hlášena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené) a dTpa_Placebo_RSV120(sdružené)], protože dvě formulace vakcíny dTpa (obsahující 300 μg hliníku) bezpečnost vykázaly imunogenní 300 μg nebo podobnou profily v předchozích studiích. |
V den 31
|
|
Tetanus (Anti-T) GMCs při screeningu [primární studie]
Časové okno: Při promítání (den -7 až den 1)
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti anti-T byly provedeny metodou ELISA. Analýza tohoto výsledného měřítka byla hlášena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené) a dTpa_Placebo_RSV120(sdružené)], protože dvě formulace vakcíny dTpa (obsahující 300 μg hliníku) bezpečnost vykázaly imunogenní 300 μg nebo podobnou profily v předchozích studiích. |
Při promítání (den -7 až den 1)
|
|
Tetanus (Anti-T) GMC v den 31 [primární studie]
Časové okno: V den 31
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti anti-T byly provedeny metodou ELISA. Analýza tohoto výsledného měřítka byla hlášena pro sdružené skupiny [RSV120_dTpa_RSV120(sdružené), RSV60_dTpa_RSV120(sdružené) a dTpa_Placebo_RSV120(sdružené)], protože dvě formulace vakcíny dTpa (obsahující 300 μg hliníku) bezpečnost vykázaly imunogenní 300 μg nebo podobnou profily v předchozích studiích. |
V den 31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 209141
- 2019-002258-22 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Formulace RSVPreF3 3
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineNábor
-
Johns Hopkins UniversityGlaxoSmithKlineNáborRespirační syncytiální virus (RSV)Spojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Španělsko, Finsko, Německo, Japonsko, Estonsko, Itálie, Belgie, Korejská republika, Kanada, Ruská Federace, Austrálie, Spojené království, Jižní Afrika, Nový Zéland, Mexiko, Polsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Kanada, Švédsko
-
GlaxoSmithKlineAktivní, ne náborRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Španělsko, Finsko, Japonsko, Estonsko, Belgie, Kanada, Německo, Austrálie, Polsko, Spojené království, Itálie, Jižní Afrika, Nový Zéland, Mexiko, Jižní Korea, Rusko
-
GlaxoSmithKlineNáborRespirační syncytiální virové infekceJaponsko, Španělsko, Spojené státy, Austrálie, Kanada, Itálie, Německo, Jižní Korea
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Finsko, Německo, Tchaj-wan, Španělsko, Argentina, Filipíny, Kanada, Belgie, Austrálie, Thajsko, Francie, Indie, Bangladéš, Brazílie, Kolumbie, Dominikánská republika, Honduras, Jižní Afrika, Nový Zéland, Itálie, Panama, Jižní Korea
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRespirační syncytiální virové infekceŠpanělsko, Japonsko, Spojené státy, Austrálie, Kanada, Německo, Itálie, Jižní Korea
-
GlaxoSmithKlineAktivní, ne náborRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Finsko, Německo, Japonsko, Tchaj-wan