Un estudio de una vacuna contra el virus respiratorio sincitial (RSV) cuando se administra sola y junto con una vacuna contra los virus de la difteria, la tos ferina y el tétanos (Tdap) seguida de una segunda dosis de la vacuna RSV a mujeres sanas no embarazadas
Un estudio de fase II de una dosis primaria de la vacuna materna contra el VRS en investigación, administrada sola o con Boostrix, con una segunda dosis de la vacuna materna contra el VRS en investigación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
estudio primario
- Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- sujetos femeninos sanos; según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico, de 18 a 45 años de edad en el momento de la primera vacunación;
Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación primaria, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación primaria, y
- ha accedido a continuar con la anticoncepción adecuada durante 90 días después de completar la vacunación.
- Ninguna afección local que impida la inyección en los músculos deltoides izquierdo y derecho.
estudio de extensión
- Completó el estudio primario y recibió la primera dosis de una vacuna del estudio.
- Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio para la extensión del estudio.
Todos los sujetos deben satisfacer TODOS los siguientes criterios:
- Sujetos que puedan y cumplan con los requisitos del protocolo.
- Los sujetos femeninos permanecen saludables; según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico, de 18 a 45 años de edad en el momento de la primera vacunación;
Las mujeres en edad fértil son elegibles para la extensión, si el sujeto:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la segunda vacunación
- tiene una prueba de embarazo negativa con resultados disponibles el día de la segunda vacunación
- ha accedido a continuar con la anticoncepción adecuada durante 90 días después de completar la segunda vacunación.
Criterio de exclusión:
estudio primario
Condiciones médicas
- Historial de cualquier reacción/hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna;
- Cualquier condición inmunosupresora/inmunodeficiencia confirmada/sospechada, según el historial médico y el examen físico;
- Hipersensibilidad al látex;
- Defectos congénitos mayores;
- Anomalía funcional aguda/crónica clínicamente significativa pulmonar, cardiovascular, hepática/renal;
- Enfermedad psiquiátrica significativa/no controlada;
- Antecedentes recurrentes/trastornos neurológicos no controlados/convulsiones;
- Sujeto seropositivo documentado;
- Antecedentes de/enfermedad autoinmune actual;
- Índice de masa corporal (IMC)>40 kg/m^2;
- Cualquier parámetro hematológico clínicamente significativo y/o anormalidad bioquímica de laboratorio.
- Cualquier otra condición clínica que pueda suponer un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.
Terapia previa/concomitante
- Uso de cualquier producto en investigación/no registrado que no sean las vacunas del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera vacunación, o uso planificado durante el estudio;
- Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el estudio;
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado/derivado plasmático durante el período que comienza 3 meses antes de la primera vacunación o administración planificada durante el estudio;
- Administración crónica de inmunosupresores/otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la(s) primera(s) dosis(es) de la vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥5 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos;
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes y finaliza 30 días después de la primera vacunación del estudio, con la excepción de cualquier vacuna contra la influenza autorizada que puede administrarse ≥ 15 días antes/después de la vacunación del estudio;
- Administración de una vacuna que contenga antígenos de difteria, tétanos/tos ferina/toxoides diftérico y tetánico en los 5 años anteriores;
- Vacunación experimental previa frente al VRS;
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el estudio, en el que el sujeto ha estado/estará expuesto a una vacuna/producto en investigación/no en investigación;
Otras exclusiones
- Hembra gestante/lactante;
- Mujer que planea quedar embarazada/planea suspender las precauciones anticonceptivas;
- Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas y/o trastorno por uso en los últimos 2 años;
- Cualquier personal del estudio/sus dependientes inmediatos, familiares/miembros del hogar.
estudio de extensión
Condiciones médicas
- Historial de cualquier reacción/hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas;
- Cualquier condición inmunosupresora/inmunodeficiencia confirmada/sospechada, según el historial médico y el examen físico;
- Hipersensibilidad al látex;
- Anomalía funcional aguda/crónica clínicamente significativa pulmonar, cardiovascular, hepática/renal;
- Enfermedad psiquiátrica significativa/no controlada;
- Antecedentes recurrentes/trastornos neurológicos no controlados/convulsiones;
- Sujeto seropositivo documentado;
- Antecedentes de/enfermedad autoinmune actual;
- IMC>40 kg/m^2;
- Participantes que experimentaron cualquier SAE que se consideró posiblemente o probablemente relacionado con la primera dosis de RSVPreF3, incluidas las reacciones de hipersensibilidad.
- Cualquier otra condición clínica que pueda suponer un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.
Terapia previa/concomitante
- Uso de cualquier producto en investigación/no registrado que no sean las vacunas del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la segunda vacunación, o uso planificado durante la extensión del estudio de 6 meses;
- Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el estudio;
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado/derivado del plasma durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de las vacunas del estudio/administración planificada durante el estudio;
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante los 3 meses iniciales previos a la(s) primera(s) dosis de la vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥5 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos;
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes y finaliza 30 días después de la segunda vacunación del estudio, con la excepción de cualquier vacuna contra la influenza autorizada que puede administrarse ≥ 15 días antes/después de la vacunación del estudio.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el estudio, en el que el sujeto ha estado/estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación;
Otras exclusiones
- Mujer embarazada/lactante en el momento de la visita 4;
- Mujer que planea quedar embarazada/planea suspender las precauciones anticonceptivas;
- Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas y/o trastorno por uso en los últimos 2 años;
- Cualquier personal del estudio/sus dependientes inmediatos, familiares/miembros del hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RSV120_dTpa_RSV120 (agrupado)
Los sujetos recibieron una dosis de 120 μg de vacuna RSVPreF3 formulación 3 y una dosis de 300 μg o 500 μg de vacuna dTpa (Boostrix) el día 1 del estudio primario y fueron seguidos hasta el día 181.
Los sujetos que aceptaron participar en el Estudio de Extensión recibieron una segunda dosis de 120 μg de vacuna RSVPreF3 formulación 3 12 a 18 meses después de la primera vacunación y fueron seguidos hasta el final del estudio.
|
Una dosis de vacuna RSVPreF3 formulación 3 administrada por vía intramuscular en el brazo izquierdo o no dominante.
Una dosis de la vacuna dTpa (formulación Ex-US) administrada por vía intramuscular en el brazo derecho.
Una dosis de la vacuna dTpa (formulación estadounidense) administrada por vía intramuscular en el brazo derecho.
|
|
Comparador de placebos: RSV120_Placebo_RSV120 (agrupado)
Los sujetos recibieron una dosis de 120 μg de vacuna RSVPreF3 formulación 3 y una dosis de placebo el día 1 del estudio primario y fueron seguidos hasta el día 181.
Los sujetos que aceptaron participar en el Estudio de Extensión recibieron una segunda dosis de 120 μg de vacuna RSVPreF3 formulación 3 12 a 18 meses después de la primera vacunación y fueron seguidos hasta el final del estudio.
|
Una dosis de vacuna RSVPreF3 formulación 3 administrada por vía intramuscular en el brazo izquierdo o no dominante.
Una dosis de placebo (solución de NaCl) administrada por vía intramuscular en el brazo izquierdo o derecho.
|
|
Experimental: RSV60_dTpa_RSV120 (agrupado)
Los sujetos recibieron una dosis de 60 μg de vacuna RSVPreF3 formulación 2 y una dosis de 300 μg o 500 μg de vacuna dTpa el día 1 del estudio primario y fueron seguidos hasta el día 181.
Los sujetos que aceptaron participar en el Estudio de Extensión recibieron una dosis de 120 μg de vacuna RSVPreF3 formulación 3 12 a 18 meses después de la primera vacunación y fueron seguidos hasta el final del estudio.
|
Una dosis de vacuna RSVPreF3 formulación 3 administrada por vía intramuscular en el brazo izquierdo o no dominante.
Una dosis de la vacuna dTpa (formulación Ex-US) administrada por vía intramuscular en el brazo derecho.
Una dosis de la vacuna RSVPreF3 formulación 2 administrada por vía intramuscular en el brazo izquierdo.
Una dosis de la vacuna dTpa (formulación estadounidense) administrada por vía intramuscular en el brazo derecho.
|
|
Comparador de placebos: RSV60_Placebo_RSV120 (agrupado)
Los sujetos recibieron una dosis de 60 μg de vacuna RSVPreF3 formulación 2 y una dosis de placebo el día 1 del estudio primario y fueron seguidos hasta el día 181.
Los sujetos que aceptaron participar en el Estudio de Extensión recibieron una dosis de 120 μg de vacuna RSVPreF3 formulación 3 12 a 18 meses después de la primera vacunación y fueron seguidos hasta el final del estudio.
|
Una dosis de vacuna RSVPreF3 formulación 3 administrada por vía intramuscular en el brazo izquierdo o no dominante.
Una dosis de placebo (solución de NaCl) administrada por vía intramuscular en el brazo izquierdo o derecho.
Una dosis de la vacuna RSVPreF3 formulación 2 administrada por vía intramuscular en el brazo izquierdo.
|
|
Comparador de placebos: dTpa_placebo_RSV120 (agrupado)
Los sujetos recibieron una dosis de placebo y una dosis de 300 μg o 500 μg de vacuna dTpa el día 1 del estudio primario y fueron seguidos hasta el día 181.
Los sujetos que aceptaron participar en el Estudio de Extensión recibieron una dosis de 120 μg de vacuna RSVPreF3 formulación 3 12 a 18 meses después de la primera vacunación y fueron seguidos hasta el final del estudio.
|
Una dosis de vacuna RSVPreF3 formulación 3 administrada por vía intramuscular en el brazo izquierdo o no dominante.
Una dosis de la vacuna dTpa (formulación Ex-US) administrada por vía intramuscular en el brazo derecho.
Una dosis de placebo (solución de NaCl) administrada por vía intramuscular en el brazo izquierdo o derecho.
Una dosis de la vacuna dTpa (formulación estadounidense) administrada por vía intramuscular en el brazo derecho.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con cualquier evento adverso (EA) local solicitado [estudio principal]
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8
|
Los EA locales solicitados evaluados son: eritema, dolor e hinchazón. Cualquiera = ocurrencia del evento adverso independientemente del grado de intensidad. Cualquier eritema e hinchazón = evento adverso informado con un diámetro de superficie superior a 0 milímetros. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] como las dos formulaciones de la vacuna (0 que contiene dTpa30) o 500 μg de aluminio) mostró perfiles similares de inmunogenicidad y seguridad en estudios previos. El objetivo de este punto final fue analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (ambas formulaciones juntas) en la respuesta de seguridad a RSVPreF3. |
Del día 1 al día 8
|
|
Porcentaje de sujetos con cualquier EA general solicitado [estudio primario]
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8
|
Los EA generales solicitados evaluados son: fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza y fiebre (temperatura corporal ≥ 38 grados centígrados/100,4 grado Farenhit). Cualquiera = ocurrencia del evento adverso independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] como las dos formulaciones de la vacuna (0 que contiene dTpa30) o 500 μg de aluminio) mostró perfiles similares de inmunogenicidad y seguridad en estudios previos. El objetivo de este punto final fue analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (ambas formulaciones juntas) en la respuesta de seguridad a RSVPreF3. |
Del día 1 al día 8
|
|
Porcentaje de sujetos con EA no solicitados [Estudio principal]
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 31
|
Un EA no solicitado es cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico. Además, cualquier síntoma 'solicitado' que se presente fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados debe informarse como un EA no solicitado. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] como las dos formulaciones de la vacuna (0 que contiene dTpa30) o 500 μg de aluminio) mostró perfiles similares de inmunogenicidad y seguridad en estudios previos. El objetivo de este punto final fue analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (ambas formulaciones juntas) en la respuesta de seguridad a RSVPreF3. |
Del día 1 al día 31
|
|
Número de sujetos con algún SAE [estudio primario]
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 31
|
Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente o resulta en discapacidad/incapacidad o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Cualquiera se define como cualquier ocurrencia de SAE independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] como las dos formulaciones de la vacuna (0 que contiene dTpa30) o 500 μg de aluminio) mostró perfiles similares de inmunogenicidad y seguridad en estudios previos. El objetivo de este punto final fue analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (ambas formulaciones juntas) en la respuesta de seguridad a RSVPreF3. |
Del día 1 al día 31
|
|
Porcentaje de sujetos con cualquier EA local solicitado [estudio de extensión]
Periodo de tiempo: Desde el día de la segunda vacunación hasta el día 8 después de la segunda vacunación
|
Los EA locales solicitados evaluados son: eritema, dolor e hinchazón. Cualquiera = ocurrencia del evento adverso independientemente del grado de intensidad. Cualquier eritema e hinchazón = evento adverso informado con un diámetro de superficie superior a 0 milímetros. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] como las dos formulaciones de la vacuna (0 μ que contiene dTpa o 500 μg de aluminio) mostró perfiles similares de inmunogenicidad y seguridad en estudios previos. El objetivo de este punto final fue analizar el impacto de la coadministración de RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (ambas formulaciones juntas) en la respuesta de seguridad a RSVPreF3. |
Desde el día de la segunda vacunación hasta el día 8 después de la segunda vacunación
|
|
Porcentaje de sujetos Cualquier EA general solicitado [Período de extensión]
Periodo de tiempo: Desde el día de la segunda vacunación hasta el día 8 después de la segunda vacunación
|
Los EA generales solicitados evaluados son: fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza y fiebre (temperatura corporal ≥ 38 grados centígrados/100,4 grado Farenhit). Cualquiera = ocurrencia del evento adverso independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] como las dos formulaciones de la vacuna (0 que contiene dTpa30) o 500 μg de aluminio) mostró perfiles similares de inmunogenicidad y seguridad en estudios previos. El objetivo de este punto final fue analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (ambas formulaciones juntas) en la respuesta de seguridad a RSVPreF3. |
Desde el día de la segunda vacunación hasta el día 8 después de la segunda vacunación
|
|
Porcentaje de sujetos con EA no solicitados [período de extensión]
Periodo de tiempo: Desde el día de la 2.ª vacunación hasta el día 31 posterior a la 2.ª vacunación
|
Un EA no solicitado es cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico. Además, cualquier síntoma 'solicitado' que se presente fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados debe informarse como un EA no solicitado. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] como las dos formulaciones de la vacuna (0 que contiene dTpa30) o 500 μg de aluminio) mostró perfiles similares de inmunogenicidad y seguridad en estudios previos. El objetivo de este punto final fue analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (ambas formulaciones juntas) en la respuesta de seguridad a RSVPreF3. |
Desde el día de la 2.ª vacunación hasta el día 31 posterior a la 2.ª vacunación
|
|
Número de sujetos con algún SAE [período de extensión]
Periodo de tiempo: Desde el día de la 2.ª vacunación hasta el día 31 posterior a la 2.ª vacunación
|
Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente o resulta en discapacidad/incapacidad o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Cualquiera se define como cualquier ocurrencia de SAE independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] como las dos formulaciones de la vacuna (0 que contiene dTpa30) o 500 μg de aluminio) mostró perfiles similares de inmunogenicidad y seguridad en estudios previos. El objetivo de este punto final fue analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (ambas formulaciones juntas) en la respuesta de seguridad a RSVPreF3. |
Desde el día de la 2.ª vacunación hasta el día 31 posterior a la 2.ª vacunación
|
|
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes del RSV A en la selección [estudio primario]
Periodo de tiempo: En la selección (Día -7 a Día 1)
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizaron mediante ensayo de neutralización y los títulos se expresan en ED60 (Dilución estimada 60). El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] como las dos formulaciones de la vacuna (0 que contiene dTpa30) o 500 μg de aluminio) mostró perfiles similares de inmunogenicidad y seguridad en estudios previos. El objetivo de este punto final fue analizar el impacto de la coadministración de RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (ambas formulaciones juntas) en la respuesta de inmunogenicidad a RSVPreF3. |
En la selección (Día -7 a Día 1)
|
|
GMT del anticuerpo neutralizante RSV A en el día 8 [Estudio principal]
Periodo de tiempo: En el día 8
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizaron mediante ensayo de neutralización y los títulos se expresan en ED60. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] como las dos formulaciones de la vacuna (0 que contiene dTpa30) o 500 μg de aluminio) mostró perfiles similares de inmunogenicidad y seguridad en estudios previos. El objetivo de este punto final fue analizar el impacto de la coadministración de RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (ambas formulaciones juntas) en la respuesta de inmunogenicidad a RSVPreF3. |
En el día 8
|
|
GMT del anticuerpo neutralizante RSV A en el día 31 [Estudio principal]
Periodo de tiempo: En el día 31
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizaron mediante ensayo de neutralización y los títulos se expresan en ED60. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] como las dos formulaciones de la vacuna (0 que contiene dTpa30) o 500 μg de aluminio) mostró perfiles similares de inmunogenicidad y seguridad en estudios previos. El objetivo de este punto final fue analizar el impacto de la coadministración de RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (ambas formulaciones juntas) en la respuesta de inmunogenicidad a RSVPreF3. |
En el día 31
|
|
Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos RSV PreF3 IgG en la selección [Estudio principal]
Periodo de tiempo: En la selección (Día -7 a Día 1)
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV PreF3 se realizaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] como las dos formulaciones de la vacuna (0 que contiene dTpa30) o 500 μg de aluminio) mostró perfiles similares de inmunogenicidad y seguridad en estudios previos. El objetivo de este punto final fue analizar el impacto de la coadministración de RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (ambas formulaciones juntas) en la respuesta de inmunogenicidad a RSVPreF3. |
En la selección (Día -7 a Día 1)
|
|
RSV PreF3 IgG GMC en el día 8 [Estudio principal]
Periodo de tiempo: En el día 8
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV PreF3 se realizaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] como las dos formulaciones de la vacuna (0 que contiene dTpa30) o 500 μg de aluminio) mostró perfiles similares de inmunogenicidad y seguridad en estudios previos. El objetivo de este punto final fue analizar el impacto de la coadministración de RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (ambas formulaciones juntas) en la respuesta de inmunogenicidad a RSVPreF3. |
En el día 8
|
|
RSV PreF3 IgG GMC en el día 31 [Estudio principal]
Periodo de tiempo: En el día 31
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV PreF3 se realizaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] como las dos formulaciones de la vacuna que contiene μ o 30 dTpa 500 μg de aluminio) mostró perfiles similares de inmunogenicidad y seguridad en estudios previos. El objetivo de este punto final fue analizar el impacto de la coadministración de RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (ambas formulaciones juntas) en la respuesta de inmunogenicidad a RSVPreF3. |
En el día 31
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con cualquier evento adverso (EA) local solicitado por cada formulación de Boostrix [estudio principal]
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8
|
Los EA locales solicitados evaluados son: eritema, dolor e hinchazón. Cualquiera = ocurrencia del evento adverso independientemente del grado de intensidad. Cualquier eritema e hinchazón = evento adverso informado con un diámetro de superficie superior a 0 milímetros. El análisis de esta medida de resultado se informó para cada formulación de la vacuna dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg de aluminio), ya que el objetivo de este criterio de valoración era analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg de formulación de dTpa (Boostrix) sobre la respuesta de seguridad a RSVPreF3. |
Del día 1 al día 8
|
|
Porcentaje de sujetos con cualquier EA general solicitado por cada formulación de Boostrix [Estudio principal]
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8
|
Los EA generales solicitados evaluados son: fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza y fiebre (temperatura corporal ≥ 38 grados centígrados/100,4 grado Farenhit). Cualquiera = ocurrencia del evento adverso independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio. El análisis de esta medida de resultado se informó para cada formulación de la vacuna dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg de aluminio), ya que el objetivo de este criterio de valoración era analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg de formulación de dTpa (Boostrix) sobre la respuesta de seguridad a RSVPreF3. |
Del día 1 al día 8
|
|
Porcentaje de sujetos con AA no solicitados por cada formulación de Boostrix [estudio principal]
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 31
|
Un EA no solicitado es cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico. Además, cualquier síntoma 'solicitado' que se presente fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados debe informarse como un EA no solicitado. El análisis de esta medida de resultado se informó para cada formulación de la vacuna dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg de aluminio), ya que el objetivo de este criterio de valoración era analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg de formulación de dTpa (Boostrix) sobre la respuesta de seguridad a RSVPreF3. |
Del día 1 al día 31
|
|
Número de sujetos con SAE por cada formulación de Boostrix [estudio principal]
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 31
|
Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente o resulta en discapacidad/incapacidad o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Cualquiera se define como cualquier ocurrencia de SAE independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio. El análisis de esta medida de resultado se informó para cada formulación de la vacuna dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg de aluminio), ya que el objetivo de este criterio de valoración era analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg de formulación de dTpa (Boostrix) sobre la respuesta de seguridad a RSVPreF3. |
Del día 1 al día 31
|
|
Número de sujetos con SAE desde la primera vacunación hasta el día 181 [estudio primario]
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 181
|
Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente o resulta en discapacidad/incapacidad o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Cualquiera se define como cualquier ocurrencia de SAE independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] como las dos formulaciones de la vacuna (0 que contiene dTpa30) o 500 μg de aluminio) mostró perfiles similares de inmunogenicidad y seguridad en estudios previos. El objetivo de este punto final fue analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (ambas formulaciones juntas) en la respuesta de seguridad a RSVPreF3. |
Del día 1 al día 181
|
|
Número de sujetos con algún SAE desde la primera vacunación hasta el día 181 por cada formulación de Boostrix [estudio principal]
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 181
|
Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente o resulta en discapacidad/incapacidad o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Cualquiera se define como cualquier ocurrencia de SAE independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio. El análisis de esta medida de resultado se informó para cada formulación de la vacuna dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg de aluminio), ya que el objetivo de este criterio de valoración era analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg de formulación de dTpa (Boostrix) sobre la respuesta de seguridad a RSVPreF3. |
Del día 1 al día 181
|
|
Número de sujetos con SAE desde la 2.ª vacunación hasta el día 181 después de la 2.ª vacunación [período de extensión]
Periodo de tiempo: Desde el día de la 2ª vacunación hasta el día 181 posterior a la 2ª vacunación
|
Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente o resulta en discapacidad/incapacidad o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Cualquiera se define como cualquier ocurrencia de SAE independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] como las dos formulaciones de la vacuna (0 μ que contiene dTpa o 500 μg de aluminio) mostró perfiles de inmunogenicidad y seguridad similares en estudios previos, ya que el objetivo de este punto final fue analizar el impacto de la coadministración de RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (ambas formulaciones juntas) en la respuesta de seguridad a RSVPreF3 . |
Desde el día de la 2ª vacunación hasta el día 181 posterior a la 2ª vacunación
|
|
RSV A GMT neutralizadores en la selección por cada formulación de Boostrix [estudio principal]
Periodo de tiempo: En la selección (Día -7 a Día 1)
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizaron mediante ensayo de neutralización y los títulos se expresan en ED60. El análisis de esta medida de resultado se informó para cada formulación de la vacuna dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg de aluminio), ya que el objetivo de este criterio de valoración era analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg de formulación de dTpa (Boostrix) sobre la respuesta de inmunogenicidad a RSVPreF3. |
En la selección (Día -7 a Día 1)
|
|
RSV A que neutraliza las GMT en el día 8 con cada formulación de Boostrix [estudio principal]
Periodo de tiempo: En el día 8
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizaron mediante ensayo de neutralización y los títulos se expresan en ED60. El análisis de esta medida de resultado se informó para cada formulación de la vacuna dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg de aluminio), ya que el objetivo de este criterio de valoración era analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg de formulación de dTpa (Boostrix) sobre la respuesta de inmunogenicidad a RSVPreF3. |
En el día 8
|
|
RSV A que neutraliza los GMT en el día 31 por cada formulación de Boostrix [estudio principal]
Periodo de tiempo: En el día 31
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizaron mediante ensayo de neutralización y los títulos se expresan en ED60. El análisis de esta medida de resultado se informó para cada formulación de la vacuna dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg de aluminio), ya que el objetivo de este criterio de valoración era analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg de formulación de dTpa (Boostrix) sobre la respuesta de inmunogenicidad a RSVPreF3. |
En el día 31
|
|
RSV A que neutraliza los GMT en un momento único entre 12 y 18 meses posteriores a la primera vacunación con cada formulación de Boostrix [Estudio principal]
Periodo de tiempo: En un único momento entre 12 y 18 meses después de la primera vacunación
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizaron mediante ensayo de neutralización y los títulos se expresan en ED60. El análisis de esta medida de resultado se informó para cada formulación de la vacuna dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg de aluminio), ya que el objetivo de este criterio de valoración era analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg de formulación de dTpa (Boostrix) sobre la respuesta de inmunogenicidad a RSVPreF3. |
En un único momento entre 12 y 18 meses después de la primera vacunación
|
|
GMT neutralizantes del RSV A en un momento único entre 12 y 18 meses después de la primera vacunación [Estudio principal]
Periodo de tiempo: En un único momento entre 12 y 18 meses después de la primera vacunación
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizaron mediante ensayo de neutralización y los títulos se expresan en ED60. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] como las dos formulaciones de la vacuna que contiene μ o 30 dTpa 500 μg de aluminio) mostró perfiles similares de inmunogenicidad y seguridad en estudios previos. El objetivo de este punto final fue analizar el impacto de la coadministración de RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (ambas formulaciones juntas) en la respuesta de inmunogenicidad a RSVPreF3. |
En un único momento entre 12 y 18 meses después de la primera vacunación
|
|
GMT neutralizantes del RSV A en el día 31 después de la segunda vacunación [estudio de extensión]
Periodo de tiempo: En el día 31 después de la segunda vacunación
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizaron mediante ensayo de neutralización y los títulos se expresan en ED60. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] como las dos formulaciones de la vacuna (0 μ que contiene dTpa o 500 μg de aluminio) mostró perfiles de inmunogenicidad y seguridad similares en estudios previos, ya que el objetivo de este endpoint fue analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (ambas formulaciones juntas) en la respuesta de inmunogenicidad a RSVPreF3 . |
En el día 31 después de la segunda vacunación
|
|
RSV PreF3 IgG GMC en la selección por cada formulación de Boostrix [estudio principal]
Periodo de tiempo: En la selección (Día -7 a Día 1)
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV PreF3 se realizaron por ELISA. La concentración de anticuerpos correspondiente se expresa en UE/mL. El valor de corte para el ensayo es 25 EU/mL. El análisis de esta medida de resultado se informó para cada formulación de la vacuna dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg de aluminio), ya que el objetivo de este criterio de valoración era analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg de formulación de dTpa (Boostrix) sobre la respuesta de inmunogenicidad a RSVPreF3. |
En la selección (Día -7 a Día 1)
|
|
RSV PreF3 IgG GMC en el día 8 por cada formulación de Boostrix [estudio principal]
Periodo de tiempo: En el día 8
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV PreF3 se realizaron por ELISA.
La concentración de anticuerpos correspondiente se expresa en UE/mL.
El valor de corte para el ensayo es 25 EU/mL.
El análisis de esta medida de resultado se informó para cada formulación de Boostrix (300 μg o 500 μg de aluminio).
El objetivo de este criterio de valoración fue analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg de la formulación de Boostrix en la respuesta de inmunogenicidad a RSVPreF3.
|
En el día 8
|
|
RSV PreF3 IgG GMC en el día 31 por cada formulación de Boostrix [Estudio principal]
Periodo de tiempo: En el día 31
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV PreF3 se realizaron por ELISA. La concentración de anticuerpos correspondiente se expresa en UE/mL. El valor de corte para el ensayo es 25 EU/mL. El análisis de esta medida de resultado se informó para cada formulación de la vacuna dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg de aluminio), ya que el objetivo de este criterio de valoración era analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg de formulación de dTpa (Boostrix) sobre la respuesta de inmunogenicidad a RSVPreF3. |
En el día 31
|
|
RSV PreF3 IgG GMC en un momento único entre 12 y 18 meses después de la primera vacunación con cada formulación de Boostrix [Estudio principal]
Periodo de tiempo: En un único momento entre 12 y 18 meses después de la primera vacunación
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV PreF3 se realizaron por ELISA.
La concentración de anticuerpos correspondiente se expresa en UE/mL.
El valor de corte para el ensayo es 25 EU/mL.
El análisis de esta medida de resultado se informó para cada formulación de Boostrix (300 μg o 500 μg de aluminio).
El objetivo de este criterio de valoración fue analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg de la formulación de Boostrix en la respuesta de inmunogenicidad a RSVPreF3.
|
En un único momento entre 12 y 18 meses después de la primera vacunación
|
|
RSV PreF3 IgG GMC en un único momento entre 12 y 18 meses después de la primera vacunación [Estudio principal]
Periodo de tiempo: En un único momento entre 12 y 18 meses después de la primera vacunación
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV PreF3 se realizaron por ELISA. La concentración de anticuerpos correspondiente se expresa en UE/mL. El valor de corte para el ensayo es 25 EU/mL. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] como las dos formulaciones de la vacuna que contiene μ o 30 dTpa 500 μg de aluminio) mostró perfiles similares de inmunogenicidad y seguridad en estudios previos. El objetivo de este punto final fue analizar el impacto de la coadministración de RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (ambas formulaciones juntas) en la respuesta de inmunogenicidad a RSVPreF3. |
En un único momento entre 12 y 18 meses después de la primera vacunación
|
|
RSV PreF3 IgG GMC en el día 31 posterior a la segunda vacunación [estudio de extensión]
Periodo de tiempo: En el día 31 después de la segunda vacunación
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV PreF3 se realizaron por ELISA. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV120_Placebo_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] como las dos formulaciones de la vacuna (0 μ que contiene dTpa o 500 μg de aluminio) mostró perfiles de inmunogenicidad y seguridad similares en estudios previos, ya que el objetivo de este endpoint fue analizar el impacto de la administración conjunta de RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (ambas formulaciones juntas) en la respuesta de inmunogenicidad a RSVPreF3 . |
En el día 31 después de la segunda vacunación
|
|
GMC de toxoide de tos ferina (Anti-PT), hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) y pertactina (Anti-PRN) en la selección por cada formulación de Boostrix [estudio principal]
Periodo de tiempo: En la selección (Día -7 a Día 1)
|
Se realizaron ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA y anti-PRN por ELISA. El análisis de esta medida de resultado se informó para cada formulación de la vacuna dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg de aluminio). |
En la selección (Día -7 a Día 1)
|
|
GMC de toxoide de tos ferina (Anti-PT), hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) y pertactina (Anti-PRN) en el día 31 por cada formulación de Boostrix [Estudio principal]
Periodo de tiempo: En el día 31
|
Se realizaron ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA y anti-PRN por ELISA. El análisis de esta medida de resultado se informó para cada formulación de la vacuna dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg de aluminio). |
En el día 31
|
|
GMC de difteria (Anti-D) en la selección por cada formulación de Boostrix [estudio principal]
Periodo de tiempo: En la selección (Día -7 a Día 1)
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra anti-D se realizaron por ELISA. El análisis de esta medida de resultado se informó para cada formulación de la vacuna dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg de aluminio). |
En la selección (Día -7 a Día 1)
|
|
GMC de difteria (Anti-D) en el día 31 por cada formulación de Boostrix [estudio principal]
Periodo de tiempo: En el día 31
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra anti-D se realizaron por ELISA. El análisis de esta medida de resultado se informó para cada formulación de la vacuna dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg de aluminio). |
En el día 31
|
|
GMC de tétanos (anti-T) en la selección por cada formulación de Boostrix [Estudio principal]
Periodo de tiempo: En la selección (Día -7 a Día 1)
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra anti-T se realizaron por ELISA. El análisis de esta medida de resultado se informó para cada formulación de la vacuna dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg de aluminio). |
En la selección (Día -7 a Día 1)
|
|
GMC de tétanos (anti-T) en el día 31 por cada formulación de Boostrix [estudio principal]
Periodo de tiempo: En el día 31
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra anti-T se realizaron por ELISA. El análisis de esta medida de resultado se informó para cada formulación de la vacuna dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg de aluminio). |
En el día 31
|
|
GMC de toxoide de tos ferina (anti-PT), hemaglutinina filamentosa (anti-FHA) y pertactina (anti-PRN) en la selección [estudio primario]
Periodo de tiempo: En la selección (Día -7 a Día 1)
|
Se realizaron ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA y anti-PRN por ELISA. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] ya que las dos formulaciones de la vacuna dTpa (que contiene 300 μg o 500 μg de aluminio) mostraron inmunogenicidad y seguridad similares. perfiles en estudios previos. |
En la selección (Día -7 a Día 1)
|
|
GMC de toxoide de tos ferina (anti-PT), hemaglutinina filamentosa (anti-FHA) y pertactina (anti-PRN) en el día 31 [estudio primario]
Periodo de tiempo: En el día 31
|
Se realizaron ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA y anti-PRN por ELISA. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] ya que las dos formulaciones de la vacuna dTpa (que contiene 300 μg o 500 μg de aluminio) mostraron inmunogenicidad y seguridad similares. perfiles en estudios previos. |
En el día 31
|
|
GMC de difteria (anti-D) en la selección [estudio primario]
Periodo de tiempo: En la selección (Día -7 a Día 1)
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra anti-D se realizaron por ELISA. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] ya que las dos formulaciones de la vacuna dTpa (que contiene 300 μg o 500 μg de aluminio) mostraron inmunogenicidad y seguridad similares. perfiles en estudios previos. |
En la selección (Día -7 a Día 1)
|
|
GMC de difteria (anti-D) en el día 31 [estudio principal]
Periodo de tiempo: En el día 31
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra anti-D se realizaron por ELISA. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] ya que las dos formulaciones de la vacuna dTpa (que contiene 300 μg o 500 μg de aluminio) mostraron inmunogenicidad y seguridad similares. perfiles en estudios previos. |
En el día 31
|
|
GMC del tétanos (anti-T) en la selección [estudio primario]
Periodo de tiempo: En la selección (Día -7 a Día 1)
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra anti-T se realizaron por ELISA. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] ya que las dos formulaciones de la vacuna dTpa (que contiene 300 μg o 500 μg de aluminio) mostraron inmunogenicidad y seguridad similares. perfiles en estudios previos. |
En la selección (Día -7 a Día 1)
|
|
Tétanos (anti-T) GMC en el día 31 [estudio primario]
Periodo de tiempo: En el día 31
|
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra anti-T se realizaron por ELISA. El análisis de esta medida de resultado se informó para los grupos agrupados [RSV120_dTpa_RSV120 (agrupados), RSV60_dTpa_RSV120 (agrupados) y dTpa_Placebo_RSV120 (agrupados)] ya que las dos formulaciones de la vacuna dTpa (que contiene 300 μg o 500 μg de aluminio) mostraron inmunogenicidad y seguridad similares. perfiles en estudios previos. |
En el día 31
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 209141
- 2019-002258-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .