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一项针对呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗单独接种和与针对白喉、百日咳和破伤风 (Tdap) 病毒的疫苗一起接种，随后对健康的非孕妇接种第二剂 RSV 疫苗的研究

2022年11月18日 更新者：GlaxoSmithKline

研究性 RSV 母体疫苗主要剂量的 II 期研究，单独或与 Boostrix 一起给予，以及第二剂研究性 RSV 母体疫苗

本研究的目的是评估 GSK Biologicals 的研究性 RSV 母体疫苗 (RSVPreF3) 的安全性、产生免疫反应的能力，以及该疫苗在单独使用和与 Boostrix 疫苗联合使用时可能引起副作用的程度18-45岁的健康非孕妇。 将评估两个剂量水平的 RSVPreF3 和 2 Boostrix [白喉、破伤风和无细胞百日咳 (dTpa) 疫苗] 制剂（美国和美国以外）。 第二剂 RSVPreF3 将在研究的扩展中进行，以评估第一剂疫苗接种后免疫反应的持久性，并评估第二剂 RSVPreF3 母体疫苗接种后的安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

509

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

初级学习

  • 研究者认为能够并将遵守方案要求的受试者。
  • 在执行任何研究特定程序之前从受试者处获得的书面或见证/拇指打印的知情同意书。
  • 健康的女性受试者；根据病史和临床检查确定，第一次接种疫苗时年龄在 18 至 45 岁之间；

  • 具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：

    • 在初次接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
    • 在初次接种疫苗当天妊娠试验呈阴性，并且
    • 已同意在完成疫苗接种后 90 天内继续采取充分的避孕措施。
  • 没有排除在左右三角肌中注射的局部条件。

延伸研究

  • 完成初步研究并接受了第一剂研究疫苗。
  • 在对研究扩展执行任何研究特定程序之前，从受试者处获得的书面或见证/拇指打印的知情同意书。

所有科目必须满足以下所有标准：

  • 能够并且将遵守方案要求的受试者。
  • 女性受试者保持健康；根据病史和临床检查确定，第一次接种疫苗时年龄在 18 至 45 岁之间；

  • 具有生育潜力的女性受试者有资格获得延期，如果受试者：

    • 在第二次接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施
    • 妊娠试验呈阴性，结果可在第二次接种疫苗当天获得
    • 已同意在完成第 2 次疫苗接种后 90 天内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

初级学习

医疗条件

  • 任何疫苗成分可能加剧的任何反应/超敏反应史；
  • 根据病史和体格检查，任何确诊/疑似免疫抑制/免疫缺陷病症；
  • 对乳胶过敏；
  • 重大先天性缺陷；
  • 急性/慢性临床显着肺、心血管、肝/肾功能异常；
  • 重大/不受控制的精神疾病；
  • 复发病史/不受控制的神经系统疾病/癫痫发作；
  • 记录在案的 HIV 阳性受试者；
  • 自身免疫性疾病史/当前；
  • 体重指数（BMI）>40 kg/m^2；
  • 任何有临床意义的血液学参数和/或生化实验室异常。
  • 由于参与研究可能对受试者造成额外风险的任何其他临床状况。

既往/伴随治疗

  • 在第一次接种疫苗前 30 天开始期间使用研究疫苗以外的任何研究/未注册产品，或计划在研究期间使用；
  • 研究期间随时服用长效免疫调节药物；
  • 在第一次接种疫苗前 3 个月或研究期间计划给药的期间内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品/血浆衍生物；
  • 在第 1 剂疫苗接种前 3 个月开始的期间内长期服用免疫抑制剂/其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松≥5 毫克/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇；
  • 在研究第一次疫苗接种前 30 天至研究第一次疫苗接种后 30 天结束的期间内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，但可在研究疫苗接种前/后 ≥ 15 天接种的任何获准流感疫苗除外；
  • 在过去 5 年内接种过含有白喉、破伤风/百日咳抗原/白喉和破伤风类毒素的疫苗；
  • 先前针对 RSV 的实验性疫苗接种；

先前/同时进行的临床研究经历 • 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经/将接触研究/非研究疫苗/产品；

其他除外责任

  • 怀孕/哺乳期女性；
  • 计划怀孕/计划停止避孕措施的女性；
  • 过去 2 年内有酒精中毒、药物滥用和/或使用障碍史；
  • 任何研究人员/他们的直系亲属、家庭/家庭成员。

延伸研究

医疗条件

  • 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应/超敏反应的历史；
  • 根据病史和体格检查，任何确诊/疑似免疫抑制/免疫缺陷病症；
  • 对乳胶过敏；
  • 急性/慢性临床显着肺、心血管、肝/肾功能异常；
  • 重大/不受控制的精神疾病；
  • 复发病史/不受控制的神经系统疾病/癫痫发作；
  • 记录在案的 HIV 阳性受试者；
  • 自身免疫性疾病史/当前；
  • BMI>40 公斤/米^2；
  • 经历过任何被认为可能或可能与第一剂 RSVPreF3 相关的 SAE 的参与者，包括超敏反应。
  • 由于参与研究可能对受试者造成额外风险的任何其他临床状况。

既往/伴随治疗

  • 在第 2 次疫苗接种前 30 天开始期间使用研究疫苗以外的任何研究/未注册产品，或计划在 6 个月研究延长期间使用；
  • 研究期间随时服用长效免疫调节药物；
  • 在第一剂研究疫苗/研究期间计划给药前 3 个月开始的期间内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品/血浆衍生物；
  • 在第一次疫苗接种前的最初 3 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松≥5 毫克/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇；
  • 在研究第二次疫苗接种之前 30 天到研究第二次疫苗接种后 30 天结束的期间内，计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，但可以在研究疫苗接种之前/之后 ≥ 15 天接种的任何获得许可的流感疫苗除外。

先前/同时进行的临床研究经验

• 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经/将暴露于研究/非研究疫苗/产品；

其他除外责任

  • 第 4 次就诊时怀孕/哺乳的女性；
  • 计划怀孕/计划停止避孕措施的女性；
  • 过去 2 年内有酒精中毒、药物滥用和/或使用障碍史；
  • 任何研究人员/他们的直系亲属、家庭/家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RSV120_dTpa_RSV120（合并）
受试者在初步研究的第 1 天接受一剂 120 μg RSVPreF3 制剂 3 疫苗和一剂 300 μg 或 500 μg dTpa (Boostrix) 疫苗，并随访至第 181 天。 同意参与扩展研究的受试者在第一次接种疫苗后 12 至 18 个月接受第二剂 120 μg RSVPreF3 制剂 3 疫苗，并进行随访直至研究结束。
生物：RSVPreF3 公式 3
一剂 RSVPreF3 制剂 3 疫苗在左臂或非优势臂中肌肉注射。
生物：Boostrix-ex-US
在右臂肌肉注射一剂 dTpa（Ex-US 制剂）疫苗。
生物：Boostrix-美国
在右臂肌肉注射一剂 dTpa 疫苗（美国配方）。
安慰剂比较：RSV120_Placebo_RSV120（汇总）
受试者在初步研究的第 1 天接受一剂 120 μg RSVPreF3 制剂 3 疫苗和一剂安慰剂，并随访至第 181 天。 同意参与扩展研究的受试者在第一次接种疫苗后 12 至 18 个月接受第二剂 120 μg RSVPreF3 制剂 3 疫苗，并进行随访直至研究结束。
生物：RSVPreF3 公式 3
一剂 RSVPreF3 制剂 3 疫苗在左臂或非优势臂中肌肉注射。
药品：安慰剂
在左臂或右臂肌肉注射一剂安慰剂（NaCl 溶液）。
实验性的：RSV60_dTpa_RSV120（合并）
受试者在初步研究的第 1 天接受了一剂 60 μg RSVPreF3 制剂 2 疫苗和一剂 300 μg 或 500 μg dTpa 疫苗，并随访至第 181 天。 同意参加扩展研究的受试者在第一次接种疫苗后 12 至 18 个月接受一剂 120 μg RSVPreF3 制剂 3 疫苗，并进行随访直至研究结束。
生物：RSVPreF3 公式 3
一剂 RSVPreF3 制剂 3 疫苗在左臂或非优势臂中肌肉注射。
生物：Boostrix-ex-US
在右臂肌肉注射一剂 dTpa（Ex-US 制剂）疫苗。
生物：RSVPreF3 配方 2
在左臂肌肉注射一剂 RSVPreF3 制剂 2 疫苗。
生物：Boostrix-美国
在右臂肌肉注射一剂 dTpa 疫苗（美国配方）。
安慰剂比较：RSV60_Placebo_RSV120（汇总）
受试者在初步研究的第 1 天接受一剂 60 μg RSVPreF3 制剂 2 疫苗和一剂安慰剂，并随访至第 181 天。 同意参加扩展研究的受试者在第一次接种疫苗后 12 至 18 个月接受一剂 120 μg RSVPreF3 制剂 3 疫苗，并进行随访直至研究结束。
生物：RSVPreF3 公式 3
一剂 RSVPreF3 制剂 3 疫苗在左臂或非优势臂中肌肉注射。
药品：安慰剂
在左臂或右臂肌肉注射一剂安慰剂（NaCl 溶液）。
生物：RSVPreF3 配方 2
在左臂肌肉注射一剂 RSVPreF3 制剂 2 疫苗。
安慰剂比较：dTpa_Placebo_RSV120（汇总）
受试者在初步研究的第 1 天接受一剂安慰剂和一剂 300 μg 或 500 μg dTpa 疫苗，并随访至第 181 天。 同意参加扩展研究的受试者在第一次接种疫苗后 12 至 18 个月接受一剂 120 μg RSVPreF3 制剂 3 疫苗，并进行随访直至研究结束。
生物：RSVPreF3 公式 3
一剂 RSVPreF3 制剂 3 疫苗在左臂或非优势臂中肌肉注射。
生物：Boostrix-ex-US
在右臂肌肉注射一剂 dTpa（Ex-US 制剂）疫苗。
药品：安慰剂
在左臂或右臂肌肉注射一剂安慰剂（NaCl 溶液）。
生物：Boostrix-美国
在右臂肌肉注射一剂 dTpa 疫苗（美国配方）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有任何自发的局部不良事件 (AE) 的受试者百分比 [初步研究]
大体时间：从第 1 天到第 8 天

评估的征集局部AE是：红斑、疼痛和肿胀。 任何 = 不良事件的发生与强度等级无关。 任何红斑和肿胀 = 报告的表面直径大于 0 毫米的不良事件。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 作为两种制剂（含 3μg dTpa0 疫苗）报告了该结果测量分析或 500 μg 铝）在之前的研究中显示出相似的免疫原性和安全性。 该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 dTpa（Boostrix）（两种制剂一起）共同给药对 RSVPreF3 安全反应的影响。
从第 1 天到第 8 天
具有任何请求的一般 AE 的受试者百分比 [初步研究]
大体时间：从第 1 天到第 8 天

评估的征集一般 AE 为：疲劳、胃肠道症状、头痛和发烧（体温≥ 38 摄氏度/100.4 华氏度）。 任何 = 不良事件的发生，无论强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 作为两种制剂（含 3μg dTpa0 疫苗）报告了该结果测量分析或 500 μg 铝）在之前的研究中显示出相似的免疫原性和安全性。 该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 dTpa（Boostrix）（两种制剂一起）共同给药对 RSVPreF3 安全反应的影响。
从第 1 天到第 8 天
具有任何未经请求的 AE 的受试者百分比 [初步研究]
大体时间：从第 1 天到第 31 天

未经请求的 AE 是除临床研究期间请求的 AE 之外的任何报告的 AE。 此外，任何在针对征求症状的指定随访期之外出现的任何“征求”症状都将报告为未经征求的 AE。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 作为两种制剂（含 3μg dTpa0 疫苗）报告了该结果测量分析或 500 μg 铝）在之前的研究中显示出相似的免疫原性和安全性。 该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 dTpa（Boostrix）（两种制剂一起）共同给药对 RSVPreF3 安全反应的影响。
从第 1 天到第 31 天
具有任何 SAE 的受试者数量 [初步研究]
大体时间：从第 1 天到第 31 天

SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗或导致残疾/无行为能力或研究对象后代出现先天性异常/先天缺陷的任何不良医学事件。 任何定义为任何 SAE 的发生，无论强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 作为两种制剂（含 3μg dTpa0 疫苗）报告了该结果测量分析或 500 微克铝）在之前的研究中显示出相似的免疫原性和安全性。 该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 dTpa（Boostrix）（两种制剂一起）共同给药对 RSVPreF3 安全反应的影响。
从第 1 天到第 31 天
具有任何请求的局部 AE 的受试者百分比 [扩展研究]
大体时间：从第 2 次接种日到第 2 次接种后第 8 天

评估的征集局部AE是：红斑、疼痛和肿胀。 任何 = 不良事件的发生与强度等级无关。 任何红斑和肿胀 = 报告的表面直径大于 0 毫米的不良事件。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 作为两种制剂（含 3μg dTpa0 疫苗）报告了该结果测量分析或 500 μg 铝）在之前的研究中表现出相似的免疫原性和安全性。该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 dTpa（Boostrix）（两种制剂一起）联合给药对 RSVPreF3 安全反应的影响。
从第 2 次接种日到第 2 次接种后第 8 天
任何要求的一般 AE 的受试者百分比 [延长期]
大体时间：从第 2 次接种日到第 2 次接种后第 8 天

评估征集的一般 AE 为：疲劳、胃肠道症状、头痛和发烧（体温≥ 38 摄氏度/100.4 华氏度）。 任何 = 不良事件的发生，无论强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 作为两种制剂（含 3μg dTpa0 疫苗）报告了该结果测量分析或 500 μg 铝）在之前的研究中显示出相似的免疫原性和安全性。 该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 dTpa（Boostrix）（两种制剂一起）共同给药对 RSVPreF3 安全反应的影响。
从第 2 次接种日到第 2 次接种后第 8 天
具有任何未经请求的 AE 的受试者百分比 [延长期]
大体时间：从第 2 次接种日到第 2 次接种后第 31 天

未经请求的 AE 是除临床研究期间请求的 AE 之外的任何报告的 AE。 此外，任何在针对征求症状的指定随访期之外出现的任何“征求”症状都将报告为未经征求的 AE。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 作为两种制剂（含 3μg dTpa0 疫苗）报告了该结果测量分析或 500 μg 铝）在之前的研究中显示出相似的免疫原性和安全性。 该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 dTpa（Boostrix）（两种制剂一起）共同给药对 RSVPreF3 安全反应的影响。
从第 2 次接种日到第 2 次接种后第 31 天
具有任何 SAE 的受试者人数 [延长期]
大体时间：从第 2 次接种日到第 2 次接种后第 31 天

SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗或导致残疾/无行为能力或研究对象后代出现先天性异常/先天缺陷的任何不良医学事件。 任何定义为任何 SAE 的发生，无论强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 作为两种制剂（含 3μg dTpa0 疫苗）报告了该结果测量分析或 500 μg 铝）在之前的研究中显示出相似的免疫原性和安全性。 该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 dTpa（Boostrix）（两种制剂一起）共同给药对 RSVPreF3 安全反应的影响。
从第 2 次接种日到第 2 次接种后第 31 天
筛选时 RSV A 中和抗体几何平均滴度 (GMT) [初步研究]
大体时间：筛选时（第 -7 天至第 1 天）

用于确定抗 RSV-A 抗体的血清学测定通过中和测定进行，滴度以 ED60（估计稀释度 60）表示。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 作为两种制剂（含 3μg dTpa0 疫苗）报告了该结果测量分析或 500 μg 铝）在之前的研究中显示出相似的免疫原性和安全性。 该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 dTpa (Boostrix)（两种制剂一起）共同给药对 RSVPreF3 免疫原性反应的影响。
筛选时（第 -7 天至第 1 天）
第 8 天的 RSV A 中和抗体 GMT [初步研究]
大体时间：第 8 天

用于测定针对 RSV-A 的抗体的血清学测定通过中和测定进行并且滴度以 ED60 表示。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 作为两种制剂（含 3μg dTpa0 疫苗）报告了该结果测量分析或 500 μg 铝）在之前的研究中显示出相似的免疫原性和安全性。 该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 dTpa (Boostrix)（两种制剂一起）共同给药对 RSVPreF3 免疫原性反应的影响。
第 8 天
第 31 天的 RSV A 中和抗体 GMT [初步研究]
大体时间：在第 31 天

用于测定针对 RSV-A 的抗体的血清学测定通过中和测定进行并且滴度以 ED60 表示。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 作为两种制剂（含 3μg dTpa0 疫苗）报告了该结果测量分析或 500 μg 铝）在之前的研究中显示出相似的免疫原性和安全性。 该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 dTpa (Boostrix)（两种制剂一起）共同给药对 RSVPreF3 免疫原性反应的影响。
在第 31 天
筛选时 RSV PreF3 IgG 抗体几何平均浓度 (GMC) [初步研究]
大体时间：筛选时（第 -7 天至第 1 天）

用于测定针对 RSV PreF3 的 IgG 抗体的血清学测定通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 作为两种制剂（含 3μg dTpa0 疫苗）报告了该结果测量分析或 500 μg 铝）在之前的研究中显示出相似的免疫原性和安全性。 该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 dTpa (Boostrix)（两种制剂一起）共同给药对 RSVPreF3 免疫原性反应的影响。
筛选时（第 -7 天至第 1 天）
第 8 天的 RSV PreF3 IgG GMC [初步研究]
大体时间：第 8 天

用于测定针对 RSV PreF3 的 IgG 抗体的血清学测定通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 作为两种制剂（含 3μg dTpa0 疫苗）报告了该结果测量分析或 500 μg 铝）在之前的研究中显示出相似的免疫原性和安全性。 该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 dTpa (Boostrix)（两种制剂一起）共同给药对 RSVPreF3 免疫原性反应的影响。
第 8 天
第 31 天的 RSV PreF3 IgG GMC [初步研究]
大体时间：在第 31 天

用于测定针对 RSV PreF3 的 IgG 抗体的血清学测定通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 作为两种制剂的 dTpa0 疫苗（含有 μg 或 d30 500 μg 铝）在之前的研究中显示出相似的免疫原性和安全性。 该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 dTpa (Boostrix)（两种制剂一起）共同给药对 RSVPreF3 免疫原性反应的影响。
在第 31 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每种 Boostrix 制剂引起的任何自发局部不良事件 (AE) 的受试者百分比 [初步研究]
大体时间：从第 1 天到第 8 天

评估的征集局部AE是：红斑、疼痛和肿胀。 任何 = 不良事件的发生与强度等级无关。 任何红斑和肿胀 = 报告的表面直径大于 0 毫米的不良事件。

针对 dTpa (Boostrix) 疫苗的每种制剂（300 μg 或 500 μg 铝）报告了该结果测量分析，因为该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 300 μg 或 500 μg 铝的共同给药的影响500 μg dTpa (Boostrix) 制剂对 RSVPreF3 的安全响应。
从第 1 天到第 8 天
每种 Boostrix 制剂引起的任何一般 AE 的受试者百分比 [初步研究]
大体时间：从第 1 天到第 8 天

评估征集的一般 AE 为：疲劳、胃肠道症状、头痛和发烧（体温≥ 38 摄氏度/100.4 华氏度）。 任何 = 不良事件的发生，无论强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。

针对 dTpa (Boostrix) 疫苗的每种制剂（300 μg 或 500 μg 铝）报告了该结果测量分析，因为该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 300 μg 或 500 μg 铝的共同给药的影响500 μg dTpa (Boostrix) 制剂对 RSVPreF3 的安全响应。
从第 1 天到第 8 天
每种 Boostrix 制剂具有任何未经请求的 AE 的受试者百分比 [初步研究]
大体时间：从第 1 天到第 31 天

未经请求的 AE 是除临床研究期间请求的 AE 之外的任何报告的 AE。 此外，任何在针对征求症状的指定随访期之外出现的任何“征求”症状都将报告为未经征求的 AE。

针对 dTpa (Boostrix) 疫苗的每种制剂（300 μg 或 500 μg 铝）报告了该结果测量分析，因为该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 300 μg 或 500 μg 铝的共同给药的影响500 μg dTpa (Boostrix) 制剂对 RSVPreF3 的安全响应。
从第 1 天到第 31 天
每个 Boostrix 制剂出现任何 SAE 的受试者数量 [初步研究]
大体时间：从第 1 天到第 31 天

SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗或导致残疾/无行为能力或研究对象后代出现先天性异常/先天缺陷的任何不良医学事件。 任何定义为任何 SAE 的发生，无论强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。

针对 dTpa (Boostrix) 疫苗的每种制剂（300 μg 或 500 μg 铝）报告了该结果测量分析，因为该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 300 μg 或 500 μg 铝的共同给药的影响500 μg dTpa (Boostrix) 制剂对 RSVPreF3 的安全响应。
从第 1 天到第 31 天
从第一次接种疫苗到第 181 天出现任何 SAE 的受试者人数 [初步研究]
大体时间：从第 1 天到第 181 天

SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗或导致残疾/无行为能力或研究对象后代出现先天性异常/先天缺陷的任何不良医学事件。 任何定义为任何 SAE 的发生，无论强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 作为两种制剂（含 3μg dTpa0 疫苗）报告了该结果测量分析或 500 μg 铝）在之前的研究中显示出相似的免疫原性和安全性。 该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 dTpa（Boostrix）（两种制剂一起）共同给药对 RSVPreF3 安全反应的影响。
从第 1 天到第 181 天
每种 Boostrix 制剂从第一次接种疫苗到第 181 天出现任何 SAE 的受试者人数 [初步研究]
大体时间：从第 1 天到第 181 天

SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗或导致残疾/无行为能力或研究对象后代出现先天性异常/先天缺陷的任何不良医学事件。 任何定义为任何 SAE 的发生，无论强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。

针对 dTpa (Boostrix) 疫苗的每种制剂（300 μg 或 500 μg 铝）报告了该结果测量分析，因为该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 300 μg 或 500 μg 铝的共同给药的影响500 μg dTpa (Boostrix) 制剂对 RSVPreF3 的安全响应。
从第 1 天到第 181 天
从第二次接种疫苗到第二次接种疫苗后第 181 天出现任何 SAE 的受试者数量 [延长期]
大体时间：从第 2 次接种日到第 2 次接种后第 181 天

SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗或导致残疾/无行为能力或研究对象后代出现先天性异常/先天缺陷的任何不良医学事件。 任何定义为任何 SAE 的发生，无论强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 作为两种制剂（含 3μg dTpa0 疫苗）报告了该结果测量分析或 500 μg 铝）在之前的研究中表现出相似的免疫原性和安全性，因为该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 dTpa（Boostrix）（两种制剂一起）联合给药对 RSVPreF3 安全反应的影响.
从第 2 次接种日到第 2 次接种后第 181 天
RSV A 在每个 Boostrix 制剂的筛选中中和 GMT [初步研究]
大体时间：筛选时（第 -7 天至第 1 天）

用于测定针对 RSV-A 的抗体的血清学测定通过中和测定进行并且滴度以 ED60 表示。

对于 dTpa (Boostrix) 疫苗的每种制剂（300 μg 或 500 μg 铝）报告了该结果测量分析，因为该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 300 μg 或 500 μg 铝的共同给药的影响500 μg dTpa (Boostrix) 制剂对 RSVPreF3 的免疫原性反应。
筛选时（第 -7 天至第 1 天）
RSV A 在第 8 天通过每个 Boostrix 制剂中和 GMT [初步研究]
大体时间：第 8 天

用于测定针对 RSV-A 的抗体的血清学测定通过中和测定进行并且滴度以 ED60 表示。

对于 dTpa (Boostrix) 疫苗的每种制剂（300 μg 或 500 μg 铝）报告了该结果测量分析，因为该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 300 μg 或 500 μg 铝的共同给药的影响500 μg dTpa (Boostrix) 制剂对 RSVPreF3 的免疫原性反应。
第 8 天
RSV A 在第 31 天通过每个 Boostrix 制剂中和 GMT [初步研究]
大体时间：在第 31 天

用于测定针对 RSV-A 的抗体的血清学测定通过中和测定进行并且滴度以 ED60 表示。

对于 dTpa (Boostrix) 疫苗的每种制剂（300 μg 或 500 μg 铝）报告了该结果测量分析，因为该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 300 μg 或 500 μg 铝的共同给药的影响500 μg dTpa (Boostrix) 制剂对 RSVPreF3 的免疫原性反应。
在第 31 天
每种 Boostrix 制剂在第 1 次疫苗接种后 12 至 18 个月的单个时间点的 RSV A 中和 GMT [初步研究]
大体时间：在第一次接种疫苗后 12 至 18 个月的单个时间点

用于测定针对 RSV-A 的抗体的血清学测定通过中和测定进行并且滴度以 ED60 表示。

对于 dTpa (Boostrix) 疫苗的每种制剂（300 μg 或 500 μg 铝）报告了该结果测量分析，因为该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 300 μg 或 500 μg 铝的共同给药的影响500 μg dTpa (Boostrix) 制剂对 RSVPreF3 的免疫原性反应。
在第一次接种疫苗后 12 至 18 个月的单个时间点
RSV A 在第一次接种疫苗后 12 至 18 个月的单个时间点中和 GMT [初步研究]
大体时间：在第一次接种疫苗后 12 至 18 个月的单个时间点

用于测定针对 RSV-A 的抗体的血清学测定通过中和测定进行并且滴度以 ED60 表示。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 作为两种制剂的 dTpa0 疫苗（含有 μg 或 d30 500 μg 铝）在之前的研究中显示出相似的免疫原性和安全性。 该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 dTpa (Boostrix)（两种制剂一起）共同给药对 RSVPreF3 免疫原性反应的影响。
在第一次接种疫苗后 12 至 18 个月的单个时间点
第二次接种后第 31 天 RSV A 中和 GMT [扩展研究]
大体时间：第二次接种后第 31 天

用于测定针对 RSV-A 的抗体的血清学测定通过中和测定进行并且滴度以 ED60 表示。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 作为两种制剂（含 3μg dTpa0 疫苗）报告了该结果测量分析或 500 μg 铝）在之前的研究中表现出相似的免疫原性和安全性，因为该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 dTpa（Boostrix）（两种制剂一起）共同给药对 RSVPreF3 免疫原性反应的影响.
第二次接种后第 31 天
每种 Boostrix 制剂筛选时的 RSV PreF3 IgG GMC [初步研究]
大体时间：筛选时（第 -7 天至第 1 天）

用于确定针对 RSV PreF3 的 IgG 抗体的血清学测定通过 ELISA 进行。 相应的抗体浓度以 EU/mL 表示。 测定的截止值为 25 EU/mL。

对于 dTpa (Boostrix) 疫苗的每种制剂（300 μg 或 500 μg 铝）报告了该结果测量分析，因为该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 300 μg 或 500 μg 铝的共同给药的影响500 μg dTpa (Boostrix) 制剂对 RSVPreF3 的免疫原性反应。
筛选时（第 -7 天至第 1 天）
每种 Boostrix 制剂在第 8 天的 RSV PreF3 IgG GMC [初步研究]
大体时间：第 8 天
用于确定针对 RSV PreF3 的 IgG 抗体的血清学测定通过 ELISA 进行。 相应的抗体浓度以 EU/mL 表示。 测定的截止值为 25 EU/mL。 针对每个 Boostrix 制剂（300 μg 或 500 μg 铝）报告了该结果测量的分析。 该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 300 μg 或 500 μg Boostrix 制剂共同给药对 RSVPreF3 免疫原性反应的影响。
第 8 天
每种 Boostrix 制剂在第 31 天的 RSV PreF3 IgG GMC [初步研究]
大体时间：在第 31 天

用于确定针对 RSV PreF3 的 IgG 抗体的血清学测定通过 ELISA 进行。 相应的抗体浓度以 EU/mL 表示。 测定的截止值为 25 EU/mL。

对于 dTpa (Boostrix) 疫苗的每种制剂（300 μg 或 500 μg 铝）报告了该结果测量分析，因为该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 300 μg 或 500 μg 铝的共同给药的影响500 μg dTpa (Boostrix) 制剂对 RSVPreF3 的免疫原性反应。
在第 31 天
每种 Boostrix 制剂第一次接种疫苗后 12 至 18 个月的单个时间点的 RSV PreF3 IgG GMC [初步研究]
大体时间：在第一次接种疫苗后 12 至 18 个月的单个时间点
用于确定针对 RSV PreF3 的 IgG 抗体的血清学测定通过 ELISA 进行。 相应的抗体浓度以 EU/mL 表示。 测定的截止值为 25 EU/mL。 针对每个 Boostrix 制剂（300 μg 或 500 μg 铝）报告了该结果测量的分析。 该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 300 μg 或 500 μg Boostrix 制剂共同给药对 RSVPreF3 免疫原性反应的影响。
在第一次接种疫苗后 12 至 18 个月的单个时间点
第一次接种疫苗后 12 至 18 个月的单个时间点的 RSV PreF3 IgG GMC [初步研究]
大体时间：在第一次接种疫苗后 12 至 18 个月的单个时间点

用于确定针对 RSV PreF3 的 IgG 抗体的血清学测定通过 ELISA 进行。 相应的抗体浓度以 EU/mL 表示。 测定的截止值为 25 EU/mL。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 作为两种制剂的 dTpa0 疫苗（含有 μg 或 d30 500 μg 铝）在之前的研究中显示出相似的免疫原性和安全性。 该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 dTpa (Boostrix)（两种制剂一起）共同给药对 RSVPreF3 免疫原性反应的影响。
在第一次接种疫苗后 12 至 18 个月的单个时间点
第二次接种疫苗后第 31 天的 RSV PreF3 IgG GMC [扩展研究]
大体时间：第二次接种后第 31 天

用于确定针对 RSV PreF3 的 IgG 抗体的血清学测定通过 ELISA 进行。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）、RSV120_Placebo_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 作为两种制剂（含 3μg dTpa0 疫苗）报告了该结果测量分析或 500 μg 铝）在之前的研究中表现出相似的免疫原性和安全性，因为该终点的目的是分析 RSVPreF3 与 dTpa（Boostrix）（两种制剂一起）共同给药对 RSVPreF3 免疫原性反应的影响.
第二次接种后第 31 天
百日咳类毒素（抗 PT）、丝状血凝素（抗 FHA）和百日咳杆菌粘附素（抗 PRN）GMC 在每个 Boostrix 制剂的筛选中 [初步研究]
大体时间：筛选时（第 -7 天至第 1 天）

用于确定针对百日咳博德特氏菌的 IgG 抗体的血清学测定：通过 ELISA 进行抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN。

针对 dTpa (Boostrix) 疫苗（300 μg 或 500 μg 铝）的每种制剂报告了该结果测量的分析。
筛选时（第 -7 天至第 1 天）
每种 Boostrix 制剂在第 31 天的百日咳类毒素（抗 PT）、丝状血凝素（抗 FHA）和百日咳杆菌粘附素（抗 PRN）GMC [初步研究]
大体时间：在第 31 天

用于确定针对百日咳博德特氏菌的 IgG 抗体的血清学测定：通过 ELISA 进行抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN。

针对 dTpa (Boostrix) 疫苗（300 μg 或 500 μg 铝）的每种制剂报告了该结果测量的分析。
在第 31 天
每种 Boostrix 制剂筛选时的白喉（抗 D）GMC [初步研究]
大体时间：筛选时（第 -7 天至第 1 天）

通过 ELISA 进行用于确定抗 D 的 IgG 抗体的血清学测定。

针对 dTpa (Boostrix) 疫苗（300 μg 或 500 μg 铝）的每种制剂报告了该结果测量的分析。
筛选时（第 -7 天至第 1 天）
每种 Boostrix 制剂在第 31 天的白喉（抗 D）GMC [初步研究]
大体时间：在第 31 天

通过 ELISA 进行用于确定抗 D 的 IgG 抗体的血清学测定。

针对 dTpa (Boostrix) 疫苗（300 μg 或 500 μg 铝）的每种制剂报告了该结果测量的分析。
在第 31 天
每种 Boostrix 制剂筛选时的破伤风（抗 T）GMC [初步研究]
大体时间：筛选时（第 -7 天至第 1 天）

通过 ELISA 进行用于测定抗 T 抗体的 IgG 抗体的血清学测定。

针对 dTpa (Boostrix) 疫苗（300 μg 或 500 μg 铝）的每种制剂报告了该结果测量的分析。
筛选时（第 -7 天至第 1 天）
每种 Boostrix 制剂在第 31 天的破伤风（抗 T）GMC [初步研究]
大体时间：在第 31 天

通过 ELISA 进行用于测定抗 T 抗体的 IgG 抗体的血清学测定。

针对 dTpa (Boostrix) 疫苗（300 μg 或 500 μg 铝）的每种制剂报告了该结果测量的分析。
在第 31 天
筛选时的百日咳类毒素（抗 PT）、丝状血凝素（抗 FHA）和百日咳杆菌粘附素（抗 PRN）GMC [初步研究]
大体时间：筛选时（第 -7 天至第 1 天）

用于确定针对百日咳博德特氏菌的 IgG 抗体的血清学测定：通过 ELISA 进行抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 报告了该结果测量分析，因为 dTpa 疫苗的两种制剂（含 300 μg 或 500 μg 铝）显示出相似的免疫原性和安全性以前研究中的概况。
筛选时（第 -7 天至第 1 天）
第 31 天的百日咳类毒素（抗 PT）、丝状血凝素（抗 FHA）和百日咳杆菌粘附素（抗 PRN）GMC [初步研究]
大体时间：在第 31 天

用于确定针对百日咳博德特氏菌的 IgG 抗体的血清学测定：通过 ELISA 进行抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 报告了该结果测量分析，因为 dTpa 疫苗的两种制剂（含 300 μg 或 500 μg 铝）显示出相似的免疫原性和安全性以前研究中的概况。
在第 31 天
筛选时的白喉（抗 D）GMC [初步研究]
大体时间：筛选时（第 -7 天至第 1 天）

通过 ELISA 进行用于确定抗 D 的 IgG 抗体的血清学测定。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 报告了该结果测量分析，因为 dTpa 疫苗的两种制剂（含 300 μg 或 500 μg 铝）显示出相似的免疫原性和安全性以前研究中的概况。
筛选时（第 -7 天至第 1 天）
第 31 天的白喉（抗 D）GMC [初步研究]
大体时间：在第 31 天

通过 ELISA 进行用于确定抗 D 的 IgG 抗体的血清学测定。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 报告了该结果测量分析，因为 dTpa 疫苗的两种制剂（含 300 μg 或 500 μg 铝）显示出相似的免疫原性和安全性以前研究中的概况。
在第 31 天
筛选时的破伤风（抗 T）GMC [初步研究]
大体时间：筛选时（第 -7 天至第 1 天）

通过 ELISA 进行用于测定抗 T 抗体的 IgG 抗体的血清学测定。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 报告了该结果测量分析，因为 dTpa 疫苗的两种制剂（含 300 μg 或 500 μg 铝）显示出相似的免疫原性和安全性以前研究中的概况。
筛选时（第 -7 天至第 1 天）
第 31 天的破伤风（抗 T）GMC [初步研究]
大体时间：在第 31 天

通过 ELISA 进行用于测定抗 T 抗体的 IgG 抗体的血清学测定。

合并组 [RSV120_dTpa_RSV120（合并）、RSV60_dTpa_RSV120（合并）和 dTpa_Placebo_RSV120（合并）] 报告了该结果测量分析，因为 dTpa 疫苗的两种制剂（含 300 μg 或 500 μg 铝）显示出相似的免疫原性和安全性以前研究中的概况。
在第 31 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月5日

初级完成 (实际的)

2020年2月25日

研究完成 (实际的)

2021年11月22日

研究注册日期

首次提交

2019年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月22日

首次发布 (实际的)

2019年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月18日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 209141
  • 2019-002258-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在公布主要终点、关键次要终点和研究安全性数据的结果后 6 个月内提供

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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