Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en vaccine mod respiratorisk syncytialvirus (RSV), når den gives alene og sammen med en vaccine mod difteri-, kighoste- og stivkrampevirus (Tdap) efterfulgt af en 2. dosis af RSV-vaccinen til raske ikke-gravide kvinder

29. juli 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase II-studie af en primær dosis af undersøgelses-RSV-modervaccine, givet alene eller med Boostrix, med en 2. dosis undersøgelses-RSV-modervaccine

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, evnen af GSK Biologicals' RSV-modervaccine (RSVPreF3) til at generere et immunrespons og i hvilken grad vaccinen kan forårsage bivirkninger, når den administreres alene og i kombination med Boostrix-vaccine i raske ikke-gravide kvinder i alderen 18-45 år. To dosisniveauer af RSVPreF3 og 2 Boostrix [difteri, stivkrampe og acellulær pertussis (dTpa) vaccine] formuleringer (US og ex-US) vil blive evalueret. En 2. dosis af RSVPreF3 vil blive administreret i forlængelse af undersøgelsen for at vurdere holdbarheden af immunresponset efter den første dosis vaccination og for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten efter en anden dosis vaccination af RSVPreF3 modervaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

509

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Gent, Belgien, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - GSK Investigational Site
Canada
- Nova Scotia
  - Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N5W 6A2
    - GSK Investigational Site
Forenede Stater
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primært studium

Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
Sunde kvindelige emner; som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, i alderen 18 til 45 år på tidspunktet for den 1. vaccination;
Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:
- har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før primærvaccination, og
- har negativ graviditetstest på dagen for primærvaccination, og
- har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 90 dage efter endt vaccination.
Ingen lokal tilstand, der udelukker injektion i både venstre og højre deltoidmuskulatur.

Udvidelsesstudie

Fuldførte den primære undersøgelse og modtog 1. dosis af en undersøgelsesvaccine.
Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure til undersøgelsesforlængelsen.

Alle fag skal opfylde ALLE følgende kriterier:

Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen.
Kvindelige forsøgspersoner forbliver sunde; som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, i alderen 18 til 45 år på tidspunktet for den 1. vaccination;
Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er berettiget til forlængelsen, hvis emnet:
- har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før 2. vaccination
- har negativ graviditetstest med resultater tilgængelig på dagen for 2. vaccination
- har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i 90 dage efter afslutning af 2. vaccination.

Ekskluderingskriterier:

Primært studium

Medicinske tilstande

Anamnese med enhver reaktion/overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst vaccinekomponent;
Enhver bekræftet/mistænkt immunsuppressiv/immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse;
Overfølsomhed over for latex;
Større medfødte defekter;
Akut/kronisk klinisk signifikant pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk/nyrefunktionsabnormitet;
Betydelig/ukontrolleret psykiatrisk sygdom;
Tilbagevendende historie/ukontrollerede neurologiske lidelser/anfald;
Dokumenteret HIV-positiv emne;
Anamnese med/nuværende autoimmun sygdom;
Kropsmasseindeks (BMI)>40 kg/m^2;
Enhver klinisk signifikant hæmatologisk parameter og/eller biokemisk laboratorieabnormitet.
Enhver anden klinisk tilstand, der kan udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Forudgående/Samtidig terapi

Brug af ethvert forsøgs-/ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne i perioden, der starter 30 dage før 1. vaccination, eller planlagt brug under undersøgelsen;
Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler til enhver tid under undersøgelsen;
Administration af immunoglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter/plasmaderivater i perioden, der starter 3 måneder før 1. vaccination eller planlagt administration under undersøgelsen;
Kronisk administration af immunsuppressiva/andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før 1. vaccinedosis(er). For kortikosteroider vil dette betyde prednison ≥5 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt;
Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for perioden, der starter 30 dage før og slutter 30 dage efter undersøgelsens 1. vaccination, med undtagelse af enhver godkendt influenzavaccine, som kan administreres ≥ 15 dage før/efter undersøgelsesvaccination;
Administration af en vaccine indeholdende difteri, stivkrampe/kighoste-antigener/difteri og stivkrampetoksoider inden for de foregående 5 år;
Tidligere eksperimentel vaccination mod RSV;

Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, hvor forsøgspersonen har været/vil blive eksponeret for en undersøgelse/en ikke-undersøgelsesvaccine/et produkt;

Andre undtagelser

Drægtig/ammende kvinde;
Kvinde, der planlægger at blive gravid/planlægger at ophøre med præventionsforanstaltninger;
Anamnese med alkoholisme, stofmisbrug og/eller brugsforstyrrelse inden for de seneste 2 år;
Eventuelt studiepersonale/deres umiddelbare pårørende, familie/husstandsmedlemmer.

Udvidelsesstudie

Medicinske tilstande

Anamnese med enhver reaktion/overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne;
Enhver bekræftet/mistænkt immunsuppressiv/immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse;
Overfølsomhed over for latex;
Akut/kronisk klinisk signifikant pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk/nyrefunktionsabnormitet;
Betydelig/ukontrolleret psykiatrisk sygdom;
Tilbagevendende historie/ukontrollerede neurologiske lidelser/anfald;
Dokumenteret HIV-positiv emne;
Anamnese med/nuværende autoimmun sygdom;
BMI>40 kg/m^2;
Deltagere, der oplevede nogen SAE, vurderes at være muligvis eller sandsynligvis relateret til 1. dosis af RSVPreF3, inklusive overfølsomhedsreaktioner.
Enhver anden klinisk tilstand, der kan udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Forudgående/Samtidig terapi

Brug af ethvert forsøgs-/ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne i perioden, der starter 30 dage før den 2. vaccination, eller planlagt brug under den 6-måneders forlængelse af undersøgelsen;
Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler til enhver tid under undersøgelsen;
Administration af immunoglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter/plasmaderivater i perioden, der starter 3 måneder før 1. dosis af undersøgelsesvacciner/planlagt administration under undersøgelsen;
Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i løbet af de første 3 måneder før 1. vaccinedosis(er). For kortikosteroider vil dette betyde prednison ≥5 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt;
Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for perioden, der starter 30 dage før og slutter 30 dage efter undersøgelses 2. vaccination, med undtagelse af enhver godkendt influenzavaccine, som kan administreres ≥ 15 dage før/efter undersøgelsesvaccination.

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, hvor forsøgspersonen har været/vil blive eksponeret for en undersøgelse/en ikke-undersøgelsesvaccine/-produkt;

Andre undtagelser

Drægtig/ammende hun på tidspunktet for besøg 4;
Kvinde, der planlægger at blive gravid/planlægger at ophøre med præventionsforanstaltninger;
Anamnese med alkoholisme, stofmisbrug og/eller brugsforstyrrelse inden for de seneste 2 år;
Eventuelt studiepersonale/deres umiddelbare pårørende, familie/husstandsmedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSV120_dTpa_RSV120(poolet) Forsøgspersonerne fik én dosis på 120 μg RSVPreF3 formulering 3-vaccine og enten én dosis på 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix)-vaccine på dag 1 af det primære studie og blev fulgt op indtil dag 181. De forsøgspersoner, der accepterede at deltage i forlængelsesundersøgelsen, modtog en anden dosis på 120 μg RSVPreF3 formulering 3-vaccine 12 til 18 måneder efter 1. vaccination og blev fulgt op indtil undersøgelsens afslutning.	Biologisk: RSVPreF3-formulering 3 En dosis RSVPreF3 formulering 3 vaccine administreret intramuskulært i venstre eller i den ikke-dominante arm. Biologisk: Boostrix-ex-US Én dosis af dTpa-vaccinen (Ex-US formulering) administreret intramuskulært i højre arm. Biologisk: Boostrix-US En dosis af dTpa-vaccinen (amerikansk formulering) administreret intramuskulært i højre arm.
Placebo komparator: RSV120_Placebo_RSV120(poolet) Forsøgspersonerne fik én dosis på 120 μg RSVPreF3 formulering 3-vaccine og én dosis placebo på dag 1 af det primære studie og blev fulgt op indtil dag 181. De forsøgspersoner, der accepterede at deltage i forlængelsesundersøgelsen, modtog en anden dosis på 120 μg RSVPreF3 formulering 3-vaccine 12 til 18 måneder efter 1. vaccination og blev fulgt op indtil undersøgelsens afslutning.	Biologisk: RSVPreF3-formulering 3 En dosis RSVPreF3 formulering 3 vaccine administreret intramuskulært i venstre eller i den ikke-dominante arm. Medicin: Placebo En dosis placebo (NaCl-opløsning) indgivet intramuskulært i enten venstre eller højre arm.
Eksperimentel: RSV60_dTpa_RSV120(poolet) Forsøgspersonerne fik én dosis på 60 μg RSVPreF3 formulering 2-vaccine og enten én dosis på 300 μg eller 500 μg dTpa-vaccine på dag 1 af det primære studie og blev fulgt op indtil dag 181. De forsøgspersoner, der accepterede at deltage i forlængelsesundersøgelsen, modtog én dosis på 120 μg RSVPreF3 formulering 3-vaccine 12 til 18 måneder efter 1. vaccination og blev fulgt op indtil undersøgelsens afslutning.	Biologisk: RSVPreF3-formulering 3 En dosis RSVPreF3 formulering 3 vaccine administreret intramuskulært i venstre eller i den ikke-dominante arm. Biologisk: Boostrix-ex-US Én dosis af dTpa-vaccinen (Ex-US formulering) administreret intramuskulært i højre arm. Biologisk: RSVPreF3-formulering 2 En dosis RSVPreF3 formulering 2-vaccine administreret intramuskulært i venstre arm. Biologisk: Boostrix-US En dosis af dTpa-vaccinen (amerikansk formulering) administreret intramuskulært i højre arm.
Placebo komparator: RSV60_Placebo_RSV120(poolet) Forsøgspersonerne modtog én dosis 60 μg RSVPreF3 formulering 2-vaccine og én dosis placebo på dag 1 af det primære studie og blev fulgt op indtil dag 181. De forsøgspersoner, der accepterede at deltage i forlængelsesundersøgelsen, modtog én dosis på 120 μg RSVPreF3 formulering 3-vaccine 12 til 18 måneder efter 1. vaccination og blev fulgt op indtil undersøgelsens afslutning.	Biologisk: RSVPreF3-formulering 3 En dosis RSVPreF3 formulering 3 vaccine administreret intramuskulært i venstre eller i den ikke-dominante arm. Medicin: Placebo En dosis placebo (NaCl-opløsning) indgivet intramuskulært i enten venstre eller højre arm. Biologisk: RSVPreF3-formulering 2 En dosis RSVPreF3 formulering 2-vaccine administreret intramuskulært i venstre arm.
Placebo komparator: dTpa_Placebo_RSV120(poolet) Forsøgspersonerne fik én dosis placebo og enten én dosis på 300 μg eller 500 μg dTpa-vaccine på dag 1 af det primære studie og blev fulgt op indtil dag 181. De forsøgspersoner, der accepterede at deltage i forlængelsesundersøgelsen, modtog én dosis på 120 μg RSVPreF3 formulering 3-vaccine 12 til 18 måneder efter 1. vaccination og blev fulgt op indtil undersøgelsens afslutning.	Biologisk: RSVPreF3-formulering 3 En dosis RSVPreF3 formulering 3 vaccine administreret intramuskulært i venstre eller i den ikke-dominante arm. Biologisk: Boostrix-ex-US Én dosis af dTpa-vaccinen (Ex-US formulering) administreret intramuskulært i højre arm. Medicin: Placebo En dosis placebo (NaCl-opløsning) indgivet intramuskulært i enten venstre eller højre arm. Biologisk: Boostrix-US En dosis af dTpa-vaccinen (amerikansk formulering) administreret intramuskulært i højre arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med enhver anmodet lokal bivirkning (AE'er) [Primær undersøgelse] Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8	Vurderet opfordrede lokale AE'er er: erytem, smerte og hævelse. Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad. Ethvert erytem og hævelse = bivirkning rapporteret med en overfladediameter større end 0 millimeter. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) af μPlace med de to vacciner med μP3T120(samlet 0-vaccination) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenicitet og sikkerhedsprofiler i tidligere undersøgelser. Formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringer sammen) på sikkerhedsresponsen på RSVPreF3.	Fra dag 1 til dag 8
Procentdel af forsøgspersoner med eventuelle anmodede generelle AE'er [Primær undersøgelse] Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8	Vurderet anmodede generelle bivirkninger er: træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine og feber (kropstemperatur ≥ 38 grader celcius/100,4 grad Farenhit). Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) af μPlace med de to vacciner med μP3T120(samlet 0-vaccination) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenicitet og sikkerhedsprofiler i tidligere undersøgelser. Formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringer sammen) på sikkerhedsresponsen på RSVPreF3.	Fra dag 1 til dag 8
Procentdel af forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger [Primærundersøgelse] Tidsramme: Fra dag 1 til dag 31	En uopfordret bivirkning er enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Desuden skal ethvert "opfordret" symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer rapporteres som en uopfordret AE. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) af μPlace med de to vacciner med μP3T120(samlet 0-vaccination) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenicitet og sikkerhedsprofiler i tidligere undersøgelser. Formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringer sammen) på sikkerhedsresponsen på RSVPreF3.	Fra dag 1 til dag 31
Antal emner med alle SAE'er [Primærundersøgelse] Tidsramme: Fra dag 1 til dag 31	En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver defineres som enhver forekomst af SAE uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) af μPlace med de to vacciner med μP3T120(samlet 0-vaccination) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenicitet og sikkerhedsprofiler i tidligere undersøgelser. Formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringer sammen) på sikkerhedsresponsen på RSVPreF3.	Fra dag 1 til dag 31
Procentdel af forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale AE'er [Udvidelsesundersøgelse] Tidsramme: Fra dagen for 2. vaccination til dag 8 efter 2. vaccination	Vurderet opfordrede lokale AE'er er: erytem, smerte og hævelse. Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad. Ethvert erytem og hævelse = bivirkning rapporteret med en overfladediameter større end 0 millimeter. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) af μPlace med de to vacciner med μP3T120(samlet 0-vaccination) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenicitet og sikkerhedsprofiler i tidligere undersøgelser. Formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringer sammen) på sikkerhedsresponset på RSVPreF3.	Fra dagen for 2. vaccination til dag 8 efter 2. vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der er anmodet om generelle AE'er [Forlængelseperiode] Tidsramme: Fra dagen for 2. vaccination til dag 8 efter 2. vaccination	Vurderede anmodede generelle bivirkninger er: træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine og feber (kropstemperatur ≥ 38 grader celcius/100,4 grad Farenhit). Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) af μPlace med de to vacciner med μP3T120(samlet 0-vaccination) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenicitet og sikkerhedsprofiler i tidligere undersøgelser. Formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringer sammen) på sikkerhedsresponsen på RSVPreF3.	Fra dagen for 2. vaccination til dag 8 efter 2. vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede bivirkninger [forlængelseperiode] Tidsramme: Fra dagen for 2. vaccination til dag 31 efter 2. vaccination	En uopfordret bivirkning er enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Desuden skal ethvert "opfordret" symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer rapporteres som en uopfordret AE. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) af μPlace med de to vacciner med μP3T120(samlet 0-vaccination) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenicitet og sikkerhedsprofiler i tidligere undersøgelser. Formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringer sammen) på sikkerhedsresponsen på RSVPreF3.	Fra dagen for 2. vaccination til dag 31 efter 2. vaccination
Antal emner med eventuelle SAE'er [forlængelseperiode] Tidsramme: Fra dagen for 2. vaccination til dag 31 efter 2. vaccination	En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver defineres som enhver forekomst af SAE uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) af μPlace med de to vacciner med μP3T120(samlet 0-vaccination) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenicitet og sikkerhedsprofiler i tidligere undersøgelser. Formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringer sammen) på sikkerhedsresponsen på RSVPreF3.	Fra dagen for 2. vaccination til dag 31 efter 2. vaccination
RSV A Neutralizing Antibody Geometric Mean Titers (GMT'er) ved screening [Primær undersøgelse] Tidsramme: Ved screening (dag -7 til dag 1)	Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A blev udført ved neutralisationsassay, og titere er udtrykt i ED60 (estimeret fortynding 60). Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) af μPlace med de to vacciner med μP3T120(samlet 0-vaccination) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenicitet og sikkerhedsprofiler i tidligere undersøgelser. Formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringer sammen) på immunogenicitetsreaktionen på RSVPreF3.	Ved screening (dag -7 til dag 1)
RSV A neutraliserende antistof GMT'er på dag 8 [Primær undersøgelse] Tidsramme: På dag 8	Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A blev udført ved neutralisationsassay, og titere er udtrykt i ED60. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) af μPlace med de to vacciner med μP3T120(samlet 0-vaccination) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenicitet og sikkerhedsprofiler i tidligere undersøgelser. Formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringer sammen) på immunogenicitetsreaktionen på RSVPreF3.	På dag 8
RSV A neutraliserende antistof GMT'er på dag 31 [Primær undersøgelse] Tidsramme: På dag 31	Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A blev udført ved neutralisationsassay, og titere er udtrykt i ED60. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) af μPlace med de to vacciner med μP3T120(samlet 0-vaccination) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenicitet og sikkerhedsprofiler i tidligere undersøgelser. Formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringer sammen) på immunogenicitetsreaktionen på RSVPreF3.	På dag 31
RSV PreF3 IgG antistof geometrisk middelkoncentration (GMC'er) ved screening [Primær undersøgelse] Tidsramme: Ved screening (dag -7 til dag 1)	Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod RSV PreF3 blev udført ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) af μPlace med de to vacciner med μP3T120(samlet 0-vaccination) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenicitet og sikkerhedsprofiler i tidligere undersøgelser. Formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringer sammen) på immunogenicitetsreaktionen på RSVPreF3.	Ved screening (dag -7 til dag 1)
RSV PreF3 IgG GMC'er på dag 8 [Primær undersøgelse] Tidsramme: På dag 8	Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod RSV PreF3 blev udført ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) af μPlace med de to vacciner med μP3T120(samlet 0-vaccination) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenicitet og sikkerhedsprofiler i tidligere undersøgelser. Formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringer sammen) på immunogenicitetsreaktionen på RSVPreF3.	På dag 8
RSV PreF3 IgG GMC'er på dag 31 [Primær undersøgelse] Tidsramme: På dag 31	Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod RSV PreF3 blev udført ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for de samlede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled the 500 μg aluminium) viste lignende immunogenicitet og sikkerhedsprofiler i tidligere undersøgelser. Formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringer sammen) på immunogenicitetsreaktionen på RSVPreF3.	På dag 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med enhver anmodet lokal bivirkning (AE'er) efter hver Boostrix-formulering [Primær undersøgelse] Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8	Vurderet opfordrede lokale AE'er er: erytem, smerte og hævelse. Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad. Ethvert erytem og hævelse = bivirkning rapporteret med en overfladediameter større end 0 millimeter. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for hver formulering af dTpa (Boostrix)-vaccinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix)-formulering om sikkerhedsreaktionen på RSVPreF3.	Fra dag 1 til dag 8
Procentdel af forsøgspersoner med eventuelle anmodede generelle bivirkninger af hver Boostrix-formulering [Primær undersøgelse] Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8	Vurderede anmodede generelle bivirkninger er: træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine og feber (kropstemperatur ≥ 38 grader celcius/100,4 grad Farenhit). Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for hver formulering af dTpa (Boostrix)-vaccinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix)-formulering om sikkerhedsreaktionen på RSVPreF3.	Fra dag 1 til dag 8
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede bivirkninger af hver Boostrix-formulering [Primær undersøgelse] Tidsramme: Fra dag 1 til dag 31	En uopfordret bivirkning er enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Desuden skal ethvert "opfordret" symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer rapporteres som en uopfordret AE. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for hver formulering af dTpa (Boostrix)-vaccinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix)-formulering om sikkerhedsreaktionen på RSVPreF3.	Fra dag 1 til dag 31
Antal forsøgspersoner med enhver SAE efter hver Boostrix-formulering [Primær undersøgelse] Tidsramme: Fra dag 1 til dag 31	En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver defineres som enhver forekomst af SAE uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for hver formulering af dTpa (Boostrix)-vaccinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix)-formulering om sikkerhedsreaktionen på RSVPreF3.	Fra dag 1 til dag 31
Antal forsøgspersoner med enhver SAE fra 1. vaccination til dag 181 [Primærundersøgelse] Tidsramme: Fra dag 1 til dag 181	En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver defineres som enhver forekomst af SAE uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) af μPlace med de to vacciner med μP3T120(samlet 0-vaccination) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenicitet og sikkerhedsprofiler i tidligere undersøgelser. Formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringer sammen) på sikkerhedsresponsen på RSVPreF3.	Fra dag 1 til dag 181
Antal forsøgspersoner med enhver SAE fra 1. vaccination til dag 181 af hver Boostrix-formulering [Primærundersøgelse] Tidsramme: Fra dag 1 til dag 181	En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver defineres som enhver forekomst af SAE uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for hver formulering af dTpa (Boostrix)-vaccinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix)-formulering om sikkerhedsreaktionen på RSVPreF3.	Fra dag 1 til dag 181
Antal forsøgspersoner med enhver SAE fra 2. vaccination til dag 181 efter 2. vaccination [Forlængelseperiode] Tidsramme: Fra dagen for 2. vaccination til dag 181 efter 2. vaccination	En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver defineres som enhver forekomst af SAE uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) af μPlace med de to vacciner med μP3T120(samlet 0-vaccination) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenicitet og sikkerhedsprofiler i tidligere undersøgelser, da formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringer sammen) på sikkerhedsresponset på RSVPreF3 .	Fra dagen for 2. vaccination til dag 181 efter 2. vaccination
RSV A Neutraliserende GMT'er ved screening af hver Boostrix-formulering [Primærundersøgelse] Tidsramme: Ved screening (dag -7 til dag 1)	Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A blev udført ved neutralisationsassay, og titere er udtrykt i ED60. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for hver formulering af dTpa (Boostrix)-vaccinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix) formulering på immunogenicitetsresponset på RSVPreF3.	Ved screening (dag -7 til dag 1)
RSV A Neutraliserende GMT'er på dag 8 af hver Boostrix-formulering [Primær undersøgelse] Tidsramme: På dag 8	Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A blev udført ved neutralisationsassay, og titere er udtrykt i ED60. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for hver formulering af dTpa (Boostrix)-vaccinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix) formulering på immunogenicitetsresponset på RSVPreF3.	På dag 8
RSV A Neutraliserende GMT'er på dag 31 af hver Boostrix-formulering [Primær undersøgelse] Tidsramme: På dag 31	Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A blev udført ved neutralisationsassay, og titere er udtrykt i ED60. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for hver formulering af dTpa (Boostrix)-vaccinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix) formulering på immunogenicitetsresponset på RSVPreF3.	På dag 31
RSV A Neutraliserende GMT'er på et enkelt tidspunkt mellem 12 til 18 måneder efter 1. vaccination af hver Boostrix-formulering [Primær undersøgelse] Tidsramme: På et enkelt tidspunkt mellem 12 og 18 måneder efter 1. vaccination	Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A blev udført ved neutralisationsassay, og titere er udtrykt i ED60. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for hver formulering af dTpa (Boostrix)-vaccinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix) formulering på immunogenicitetsresponset på RSVPreF3.	På et enkelt tidspunkt mellem 12 og 18 måneder efter 1. vaccination
RSV A Neutraliserende GMT'er på et enkelt tidspunkt mellem 12 og 18 måneder efter 1. vaccination [Primærundersøgelse] Tidsramme: På et enkelt tidspunkt mellem 12 og 18 måneder efter 1. vaccination	Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A blev udført ved neutralisationsassay, og titere er udtrykt i ED60. Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for de samlede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled the 500 μg aluminium) viste lignende immunogenicitet og sikkerhedsprofiler i tidligere undersøgelser. Formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringer sammen) på immunogenicitetsreaktionen på RSVPreF3.	På et enkelt tidspunkt mellem 12 og 18 måneder efter 1. vaccination
RSV A Neutraliserende GMT'er på dag 31 efter 2. vaccination [Udvidelsesundersøgelse] Tidsramme: På dag 31 efter 2. vaccination	Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A blev udført ved neutralisationsassay, og titere er udtrykt i ED60. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) af μPlace med de to vacciner med μP3T120(samlet 0-vaccination) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenicitets- og sikkerhedsprofiler i tidligere undersøgelser, da formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringer sammen) på immunogenicitetsresponset på RSVPreF3 .	På dag 31 efter 2. vaccination
RSV PreF3 IgG GMC'er ved screening af hver Boostrix-formulering [Primær undersøgelse] Tidsramme: Ved screening (dag -7 til dag 1)	Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod RSV PreF3 blev udført ved ELISA. Den tilsvarende antistofkoncentration er udtrykt i EU/ml. Afskæringsværdien for analysen er 25 EU/ml. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for hver formulering af dTpa (Boostrix)-vaccinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix) formulering på immunogenicitetsresponset på RSVPreF3.	Ved screening (dag -7 til dag 1)
RSV PreF3 IgG GMC'er på dag 8 af hver Boostrix-formulering [Primær undersøgelse] Tidsramme: På dag 8	Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod RSV PreF3 blev udført ved ELISA. Den tilsvarende antistofkoncentration er udtrykt i EU/ml. Afskæringsværdien for analysen er 25 EU/ml. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for hver formulering af Boostrix (300 μg eller 500 μg aluminium). Formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg Boostrix-formulering på immunogenicitetsreaktionen på RSVPreF3.	På dag 8
RSV PreF3 IgG GMC'er på dag 31 af hver Boostrix-formulering [Primær undersøgelse] Tidsramme: På dag 31	Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod RSV PreF3 blev udført ved ELISA. Den tilsvarende antistofkoncentration er udtrykt i EU/ml. Afskæringsværdien for analysen er 25 EU/ml. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for hver formulering af dTpa (Boostrix)-vaccinen (300 μg eller 500 μg aluminium), da formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg dTpa (Boostrix) formulering på immunogenicitetsresponset på RSVPreF3.	På dag 31
RSV PreF3 IgG GMC'er på et enkelt tidspunkt mellem 12 og 18 måneder efter 1. vaccination efter hver Boostrix-formulering [Primærundersøgelse] Tidsramme: På et enkelt tidspunkt mellem 12 og 18 måneder efter 1. vaccination	Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod RSV PreF3 blev udført ved ELISA. Den tilsvarende antistofkoncentration er udtrykt i EU/ml. Afskæringsværdien for analysen er 25 EU/ml. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for hver formulering af Boostrix (300 μg eller 500 μg aluminium). Formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med enten 300 μg eller 500 μg Boostrix-formulering på immunogenicitetsreaktionen på RSVPreF3.	På et enkelt tidspunkt mellem 12 og 18 måneder efter 1. vaccination
RSV PreF3 IgG GMC'er på et enkelt tidspunkt mellem 12 og 18 måneder efter 1. vaccination [Primærundersøgelse] Tidsramme: På et enkelt tidspunkt mellem 12 og 18 måneder efter 1. vaccination	Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod RSV PreF3 blev udført ved ELISA. Den tilsvarende antistofkoncentration er udtrykt i EU/ml. Afskæringsværdien for analysen er 25 EU/ml. Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for de samlede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled the 500 μg aluminium) viste lignende immunogenicitet og sikkerhedsprofiler i tidligere undersøgelser. Formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringer sammen) på immunogenicitetsreaktionen på RSVPreF3.	På et enkelt tidspunkt mellem 12 og 18 måneder efter 1. vaccination
RSV PreF3 IgG GMC'er på dag 31 efter 2. vaccination [Udvidelsesundersøgelse] Tidsramme: På dag 31 efter 2. vaccination	Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod RSV PreF3 blev udført ved ELISA. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet), RSV60_dTpa_RSV120(poolet), RSV120_Placebo_RSV120(poolet) af μPlace med de to vacciner med μP3T120(samlet 0-vaccination) og d(T_P1) eller 500 μg aluminium) viste lignende immunogenicitets- og sikkerhedsprofiler i tidligere undersøgelser, da formålet med dette endepunkt var at analysere virkningen af samtidig administration af RSVPreF3 med dTpa (Boostrix) (begge formuleringer sammen) på immunogenicitetsresponset på RSVPreF3 .	På dag 31 efter 2. vaccination
Pertussis Toxoid (Anti-PT), filamentøs hæmagglutinin (Anti-FHA) og Pertactin (Anti-PRN) GMC'er ved screening af hver Boostrix-formulering [Primær undersøgelse] Tidsramme: Ved screening (dag -7 til dag 1)	Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA og anti-PRN blev udført ved ELISA. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for hver formulering af dTpa (Boostrix)-vaccinen (300 μg eller 500 μg aluminium).	Ved screening (dag -7 til dag 1)
Pertussis Toxoid (Anti-PT), filamentøs hæmagglutinin (Anti-FHA) og Pertactin (Anti-PRN) GMC'er på dag 31 af hver Boostrix-formulering [Primær undersøgelse] Tidsramme: På dag 31	Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA og anti-PRN blev udført ved ELISA. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for hver formulering af dTpa (Boostrix)-vaccinen (300 μg eller 500 μg aluminium).	På dag 31
Difteri (Anti-D) GMC ved screening af hver Boostrix-formulering [Primær undersøgelse] Tidsramme: Ved screening (dag -7 til dag 1)	Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod anti-D blev udført ved ELISA. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for hver formulering af dTpa (Boostrix)-vaccinen (300 μg eller 500 μg aluminium).	Ved screening (dag -7 til dag 1)
Difteri (Anti-D) GMC'er på dag 31 af hver Boostrix-formulering [Primær undersøgelse] Tidsramme: På dag 31	Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod anti-D blev udført ved ELISA. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for hver formulering af dTpa (Boostrix)-vaccinen (300 μg eller 500 μg aluminium).	På dag 31
Tetanus (Anti-T) GMC'er ved screening af hver Boostrix-formulering [Primær undersøgelse] Tidsramme: Ved screening (dag -7 til dag 1)	Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod anti-T blev udført ved ELISA. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for hver formulering af dTpa (Boostrix)-vaccinen (300 μg eller 500 μg aluminium).	Ved screening (dag -7 til dag 1)
Tetanus (Anti-T) GMC'er på dag 31 af hver Boostrix-formulering [Primær undersøgelse] Tidsramme: På dag 31	Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod anti-T blev udført ved ELISA. Analysen af dette resultatmål blev rapporteret for hver formulering af dTpa (Boostrix)-vaccinen (300 μg eller 500 μg aluminium).	På dag 31
Pertussis Toxoid (Anti-PT), filamentøst hæmagglutinin (Anti-FHA) og Pertactin (Anti-PRN) GMC'er ved screening [Primær undersøgelse] Tidsramme: Ved screening (dag -7 til dag 1)	Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA og anti-PRN blev udført ved ELISA. Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) og dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)], da de to formuleringer af dTpa-vaccinen (indeholdende en μluminumisk sikkerhed på 300 μg eller 50 μg) viser ensartet sikkerhed profiler i tidligere undersøgelser.	Ved screening (dag -7 til dag 1)
Pertussis Toxoid (Anti-PT), Filamentøs Hæmagglutinin (Anti-FHA) og Pertactin (Anti-PRN) GMC'er på dag 31 [Primærundersøgelse] Tidsramme: På dag 31	Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA og anti-PRN blev udført ved ELISA. Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) og dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)], da de to formuleringer af dTpa-vaccinen (indeholdende en μluminumisk sikkerhed på 300 μg eller 50 μg) viser ensartet sikkerhed profiler i tidligere undersøgelser.	På dag 31
Difteri (anti-D) GMC'er ved screening [Primær undersøgelse] Tidsramme: Ved screening (dag -7 til dag 1)	Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod anti-D blev udført ved ELISA. Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) og dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)], da de to formuleringer af dTpa-vaccinen (indeholdende en μluminumisk sikkerhed på 300 μg eller 50 μg) viser ensartet sikkerhed profiler i tidligere undersøgelser.	Ved screening (dag -7 til dag 1)
Difteri (anti-D) GMC'er på dag 31 [Primærundersøgelse] Tidsramme: På dag 31	Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod anti-D blev udført ved ELISA. Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) og dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)], da de to formuleringer af dTpa-vaccinen (indeholdende en μluminumisk sikkerhed på 300 μg eller 50 μg) viser ensartet sikkerhed profiler i tidligere undersøgelser.	På dag 31
Tetanus (Anti-T) GMC'er ved screening [Primær undersøgelse] Tidsramme: Ved screening (dag -7 til dag 1)	Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod anti-T blev udført ved ELISA. Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) og dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)], da de to formuleringer af dTpa-vaccinen (indeholdende en μluminumisk sikkerhed på 300 μg eller 50 μg) viser ensartet sikkerhed profiler i tidligere undersøgelser.	Ved screening (dag -7 til dag 1)
Tetanus (Anti-T) GMC'er på dag 31 [Primærundersøgelse] Tidsramme: På dag 31	Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod anti-T blev udført ved ELISA. Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for de poolede grupper [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) og dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)], da de to formuleringer af dTpa-vaccinen (indeholdende en μluminumisk sikkerhed på 300 μg eller 50 μg) viser ensartet sikkerhed profiler i tidligere undersøgelser.	På dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hermida N, Ferguson M, Leroux-Roels I, Pagnussat S, Yaplee D, Hua N, van den Steen P, Anspach B, Dieussaert I, Kim JH. Safety and Immunogenicity of Respiratory Syncytial Virus Prefusion Maternal Vaccine Coadministered With Diphtheria-Tetanus-Pertussis Vaccine: A Phase 2 Study. J Infect Dis. 2024 Aug 16;230(2):e353-e362. doi: 10.1093/infdis/jiad560.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

209141
2019-002258-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Nicola Irwin
The University of New South Wales; Kirby Institute

Afsluttet

Virkningen af 2025-spædbørns- og moderens respiratoriske syncytiale virus (RSV) forebyggelsesprogram på RSV-relaterede hospitaliseringer i det australske hovedstadsområde

Respiratoriske syncytielle virus indlæggelser | Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) infektion | Respiratorisk Syncytial Virus Immunisering

Australien
Menzies School of Health Research
University of Sydney; Murdoch Childrens Research Institute

Ikke rekrutterer endnu

THRIVE - Trial of Passive Humoral RSV Immunity for Value and Effectiveness (THRIVE)

Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Luftvejsinfektion Virus

Australien
Pfizer

Ikke rekrutterer endnu

A Phase 3 Study in India to Describe the Safety and Immunogenicity of RSVpreF

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Indien
MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Henan Center for Disease Control and Prevention

Ikke rekrutterer endnu

A Study to Evaluate the Immune Response Features Following Vaccination With a Recombinant Respiratory Syncytial Virus Vaccine (CHO Cells)

Respiratorisk syncytial virus (RSV)
Pfizer

Rekruttering

Et studie for at undersøge sikkerhed og immunrespons til studievaccinen RSVpreF hos voksne med høj risiko for alvorlig RSV-sygdom.

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Japan
MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Sichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Fase III klinisk forsøg med den rekombinante respiratoriske syncytialvirus-vaccine (CHO-celle)

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Kina
Pfizer

Aktiv, ikke rekrutterende

Evaluering af ABRYSVO-modervaccinens effektivitet blandt spædbørn

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Forenede Stater
Emory University
Open Philanthropy

Aktiv, ikke rekrutterende

Systemer Biologisk analyse af immunresponser på RSV -vaccine (RSV SB)

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Forenede Stater
MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Ikke rekrutterer endnu

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en maternal respiratorisk syncytialvirus (RSV)-vaccine (MKK900) hos raske voksne kvinder (RSVVaccine)

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Australien
Shanghai Institute Of Biological Products

Rekruttering

Et klinisk forsøg med SIBP-A16-injektion hos raske voksne

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Kina

Kliniske forsøg med RSVPreF3-formulering 3

GlaxoSmithKline

Rekruttering

En undersøgelse af immunrespons og sikkerhed ved vaccine mod respiratorisk syncytial virus givet til kinesiske voksne i alderen 18 til 59 år med øget risiko for respiratorisk syncytial virussygdom

Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kina
GlaxoSmithKline

Afsluttet

En undersøgelse af 3 partier af en undersøgelsesvaccine mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos voksne i alderen 60 år og derover

Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Forenede Stater, Canada, Sverige
GlaxoSmithKline

Afsluttet

Effektivitetsundersøgelse af GSK's Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccine hos voksne i alderen 60 år og derover

Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Forenede Stater, Spanien, Finland, Tyskland, Japan, Estland, Italien, Belgien, Korea, Republikken, Canada, Den Russiske Føderation, Australien, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, New Zealand, Mexico, Polen
GlaxoSmithKline

Aktiv, ikke rekrutterende

En forlængelses- og krydsvaccinationsundersøgelse om immunrespons og sikkerhed af en vaccine mod respiratorisk syncytialvirus givet til voksne på 60 år og derover, der deltog i RSV OA=ADJ-006-undersøgelse (RSV OA=ADJ=012)

Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Forenede Stater, Spanien, Finland, Japan, Estland, Belgien, Canada, Tyskland, Australien, Polen, Det Forenede Kongerige, Italien, Sydafrika, New Zealand, Mexico, Sydkorea, Rusland
GlaxoSmithKline

Rekruttering

En undersøgelse, der evaluerer vedholdenhed af immunresponsen fra den adjuvantede respiratoriske syncytiale virus (RSV) vaccine og sikkerhed og immunrespons efter revaccination hos voksne 18 år gammel og derover, der modtog lunge- eller nyretransplantation

Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Japan, Spanien, Forenede Stater, Australien, Canada, Italien, Tyskland, Sydkorea
GlaxoSmithKline

Aktiv, ikke rekrutterende

Immunogenicitet, sikkerhed, reaktogenicitet og persistens af en undersøgelsesvaccine til respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos voksne i alderen 60 år og derover

Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Forenede Stater, Finland, Tyskland, Japan, Taiwan
GlaxoSmithKline

Afsluttet

En opfølgningsundersøgelse for at beskrive sikkerheden for undersøgelsesdeltagere, der modtog RSVPreF3-modervaccination (en hvilken som helst dosis) eller kontroller fra tidligere RSV MAT-undersøgelser under enhver graviditet, der blev undfanget efter vaccination/kontrol

Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Forenede Stater, Finland, Tyskland, Taiwan, Spanien, Argentina, Filippinerne, Canada, Belgien, Australien, Thailand, Frankrig, Indien, Bangladesh, Brasilien, Colombia, Dominikanske republik, Honduras, Sydafrika, New Zealand, Italien og mere
Johns Hopkins University
GlaxoSmithKline

Rekruttering

Immunogenicitet af RSVPREF3 -vaccine hos immunkompromitterede personer (STRIVE)

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Forenede Stater
GlaxoSmithKline

Afsluttet

En undersøgelse af immunresponsen og sikkerheden af en RSV-vaccine, når den gives til voksne på 50 år og derover, der har fået lunge- eller nyretransplantation og har en øget risiko for respiratorisk syncytialvirus, sygdom i nedre luftveje og sammenlignet med raske voksne 50 år. Alder og derover (RSV OA=ADJ-023)

Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Spanien, Japan, Forenede Stater, Australien, Canada, Tyskland, Italien, Sydkorea
GlaxoSmithKline

Afsluttet

En undersøgelse af immunrespons og sikkerhed ved vaccine mod respiratorisk syncytial virus (RSV) givet til voksne i alderen 18 til 49 år med øget risiko for respiratorisk syncytial virussygdom sammenlignet med ældre voksne i alderen 60 år og derover

Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Forenede Stater, Tyskland, Sydafrika, Australien, Canada, Japan

En undersøgelse af en vaccine mod respiratorisk syncytialvirus (RSV), når den gives alene og sammen med en vaccine mod difteri-, kighoste- og stivkrampevirus (Tdap) efterfulgt af en 2. dosis af RSV-vaccinen til raske ikke-gravide kvinder

Et fase II-studie af en primær dosis af undersøgelses-RSV-modervaccine, givet alene eller med Boostrix, med en 2. dosis undersøgelses-RSV-modervaccine

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med RSVPreF3-formulering 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer