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Uno studio su un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) quando somministrato da solo e insieme a un vaccino contro i virus della difterite, della pertosse e del tetano (Tdap) seguito da una seconda dose del vaccino RSV a donne sane non gravide

29 luglio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II su una dose primaria di vaccino materno sperimentale RSV, somministrato da solo o con Boostrix, con una seconda dose di vaccino materno sperimentale RSV

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la capacità del vaccino materno RSV sperimentale di GSK Biologicals (RSVPreF3) di generare una risposta immunitaria e il grado in cui il vaccino può causare effetti collaterali, se somministrato da solo e in combinazione con il vaccino Boostrix in donne sane non gravide di età compresa tra 18 e 45 anni. Saranno valutati due livelli di dose di RSVPreF3 e 2 formulazioni di Boostrix [vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse acellulare (dTpa)] (USA ed ex-USA). Una seconda dose di RSVPreF3 verrà somministrata in un'estensione dello studio per valutare la durata della risposta immunitaria dopo la prima dose di vaccinazione e per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dopo una seconda dose di vaccinazione del vaccino materno RSVPreF3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

509

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio primario

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dal soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile sani; come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico, di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della prima vaccinazione;

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione primaria, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione primaria, e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per 90 giorni dopo il completamento della vaccinazione.
  • Nessuna condizione locale che precluda l'iniezione nel muscolo deltoide destro e sinistro.

Studio dell'estensione

  • Studio primario completato e ricevuto la prima dose di un vaccino in studio.
  • Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dal soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio per l'estensione dello studio.

Tutti i soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

  • Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo.
  • I soggetti di sesso femminile rimangono sani; come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico, di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della prima vaccinazione;

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono beneficiare della proroga, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della seconda vaccinazione
    • ha un test di gravidanza negativo con risultati disponibili il giorno della 2a vaccinazione
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per 90 giorni dopo il completamento della seconda vaccinazione.

Criteri di esclusione:

Studio primario

Condizioni mediche

  • Anamnesi di qualsiasi reazione/ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini;
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva/immunodeficienza confermata/sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico;
  • Ipersensibilità al lattice;
  • Difetti congeniti maggiori;
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche/renali acute/croniche clinicamente significative;
  • Malattia psichiatrica significativa/non controllata;
  • Anamnesi ricorrente/disturbi neurologici incontrollati/convulsioni;
  • Soggetto sieropositivo documentato;
  • Storia di/attuale malattia autoimmune;
  • Indice di massa corporea (BMI)>40 kg/m^2;
  • Qualsiasi parametro ematologico clinicamente significativo e/o anomalia biochimica di laboratorio.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.

Terapia precedente/concomitante

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale/non registrato diverso dai vaccini dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima vaccinazione o uso pianificato durante lo studio;
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante lo studio;
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato/derivato del plasma durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima vaccinazione o somministrazione programmata durante lo studio;
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori/altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose(i) di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥5 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici;
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la prima vaccinazione dello studio, ad eccezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato che può essere somministrato ≥ 15 giorni prima/dopo la vaccinazione dello studio;
  • Somministrazione di un vaccino contenente antigeni di difterite, tetano/pertosse/tossoidi difterici e tetanici nei 5 anni precedenti;
  • Precedente vaccinazione sperimentale contro RSV;

Esperienza precedente/concorrente in uno studio clinico • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante lo studio, in cui il soggetto è stato/sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale/non sperimentale;

Altre esclusioni

  • Donna incinta/in allattamento;
  • Donne che pianificano una gravidanza/pianificano di interrompere le precauzioni contraccettive;
  • Storia di alcolismo, abuso di droghe e/o disturbo da uso negli ultimi 2 anni;
  • Eventuali membri del personale dello studio/le loro persone a carico immediato, familiari/familiari.

Studio dell'estensione

Condizioni mediche

  • Anamnesi di qualsiasi reazione/ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini;
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva/immunodeficienza confermata/sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico;
  • Ipersensibilità al lattice;
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche/renali acute/croniche clinicamente significative;
  • Malattia psichiatrica significativa/non controllata;
  • Anamnesi ricorrente/disturbi neurologici incontrollati/convulsioni;
  • Soggetto sieropositivo documentato;
  • Storia di/attuale malattia autoimmune;
  • BMI>40 kg/m^2;
  • - Partecipanti che hanno manifestato qualsiasi SAE giudicato possibilmente o probabilmente correlato alla 1a dose di RSVPreF3, comprese le reazioni di ipersensibilità.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.

Terapia precedente/concomitante

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale/non registrato diverso dai vaccini dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della seconda vaccinazione o uso pianificato durante l'estensione dello studio di 6 mesi;
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante lo studio;
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato/derivato del plasma durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose dei vaccini in studio/somministrazione pianificata durante lo studio;
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante i 3 mesi iniziali prima della prima dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥5 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici;
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la seconda vaccinazione dello studio, ad eccezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato che può essere somministrato ≥ 15 giorni prima/dopo la vaccinazione dello studio.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante lo studio, in cui il soggetto è stato/sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale/non sperimentale;

Altre esclusioni

  • Donna incinta/in allattamento al momento della Visita 4;
  • Donne che pianificano una gravidanza/pianificano di interrompere le precauzioni contraccettive;
  • Storia di alcolismo, abuso di droghe e/o disturbo da uso negli ultimi 2 anni;
  • Eventuali membri del personale dello studio/le loro persone a carico immediato, familiari/familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RSV120_dTpa_RSV120(In pool)
I soggetti hanno ricevuto una dose di 120 μg di vaccino RSVPreF3 formulazione 3 e una dose di 300 μg o 500 μg di vaccino dTpa (Boostrix) il giorno 1 dello studio primario e sono stati seguiti fino al giorno 181. I soggetti che hanno accettato di partecipare allo studio di estensione hanno ricevuto una seconda dose di 120 μg di vaccino RSVPreF3 formulazione 3 da 12 a 18 mesi dopo la prima vaccinazione e sono stati seguiti fino alla fine dello studio.
Biologico: Formulazione RSVPreF3 3
Una dose di vaccino RSVPreF3 formulazione 3 somministrata per via intramuscolare nel braccio sinistro o non dominante.
Biologico: Boostrix-ex-USA
Una dose del vaccino dTpa (formulazione Ex-US) somministrata per via intramuscolare nel braccio destro.
Biologico: Boostrix-USA
Una dose del vaccino dTpa (formulazione USA) somministrata per via intramuscolare nel braccio destro.
Comparatore placebo: RSV120_Placebo_RSV120(In pool)
I soggetti hanno ricevuto una dose di 120 μg di vaccino RSVPreF3 formulazione 3 e una dose di placebo il giorno 1 dello studio primario e sono stati seguiti fino al giorno 181. I soggetti che hanno accettato di partecipare allo studio di estensione hanno ricevuto una seconda dose di 120 μg di vaccino RSVPreF3 formulazione 3 da 12 a 18 mesi dopo la prima vaccinazione e sono stati seguiti fino alla fine dello studio.
Biologico: Formulazione RSVPreF3 3
Una dose di vaccino RSVPreF3 formulazione 3 somministrata per via intramuscolare nel braccio sinistro o non dominante.
Droga: Placebo
Una dose di placebo (soluzione di NaCl) somministrata per via intramuscolare nel braccio sinistro o destro.
Sperimentale: RSV60_dTpa_RSV120(In pool)
I soggetti hanno ricevuto una dose di 60 μg di vaccino RSVPreF3 formulazione 2 e una dose di 300 μg o 500 μg di vaccino dTpa il giorno 1 dello studio primario e sono stati seguiti fino al giorno 181. I soggetti che hanno accettato di partecipare allo studio di estensione hanno ricevuto una dose di 120 μg di vaccino RSVPreF3 formulazione 3 da 12 a 18 mesi dopo la prima vaccinazione e sono stati seguiti fino alla fine dello studio.
Biologico: Formulazione RSVPreF3 3
Una dose di vaccino RSVPreF3 formulazione 3 somministrata per via intramuscolare nel braccio sinistro o non dominante.
Biologico: Boostrix-ex-USA
Una dose del vaccino dTpa (formulazione Ex-US) somministrata per via intramuscolare nel braccio destro.
Biologico: Formulazione RSVPreF3 2
Una dose di vaccino RSVPreF3 formulazione 2 somministrata per via intramuscolare nel braccio sinistro.
Biologico: Boostrix-USA
Una dose del vaccino dTpa (formulazione USA) somministrata per via intramuscolare nel braccio destro.
Comparatore placebo: RSV60_Placebo_RSV120(In pool)
I soggetti hanno ricevuto una dose di 60 μg di vaccino RSVPreF3 formulazione 2 e una dose di placebo il giorno 1 dello studio primario e sono stati seguiti fino al giorno 181. I soggetti che hanno accettato di partecipare allo studio di estensione hanno ricevuto una dose di 120 μg di vaccino RSVPreF3 formulazione 3 da 12 a 18 mesi dopo la prima vaccinazione e sono stati seguiti fino alla fine dello studio.
Biologico: Formulazione RSVPreF3 3
Una dose di vaccino RSVPreF3 formulazione 3 somministrata per via intramuscolare nel braccio sinistro o non dominante.
Droga: Placebo
Una dose di placebo (soluzione di NaCl) somministrata per via intramuscolare nel braccio sinistro o destro.
Biologico: Formulazione RSVPreF3 2
Una dose di vaccino RSVPreF3 formulazione 2 somministrata per via intramuscolare nel braccio sinistro.
Comparatore placebo: dTpa_Placebo_RSV120(In pool)
I soggetti hanno ricevuto una dose di placebo e una dose di 300 μg o 500 μg di vaccino dTpa il giorno 1 dello studio primario e sono stati seguiti fino al giorno 181. I soggetti che hanno accettato di partecipare allo studio di estensione hanno ricevuto una dose di 120 μg di vaccino RSVPreF3 formulazione 3 da 12 a 18 mesi dopo la prima vaccinazione e sono stati seguiti fino alla fine dello studio.
Biologico: Formulazione RSVPreF3 3
Una dose di vaccino RSVPreF3 formulazione 3 somministrata per via intramuscolare nel braccio sinistro o non dominante.
Biologico: Boostrix-ex-USA
Una dose del vaccino dTpa (formulazione Ex-US) somministrata per via intramuscolare nel braccio destro.
Droga: Placebo
Una dose di placebo (soluzione di NaCl) somministrata per via intramuscolare nel braccio sinistro o destro.
Biologico: Boostrix-USA
Una dose del vaccino dTpa (formulazione USA) somministrata per via intramuscolare nel braccio destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso locale sollecitato (EA) [Studio primario]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

Gli eventi avversi locali sollecitati valutati sono: eritema, dolore e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità. Qualsiasi eritema e gonfiore = evento avverso segnalato con un diametro della superficie superiore a 0 millimetri.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi Pooled [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] come le due formulazioni del vaccino dpTpa30 (0 contenente μTpa30) o 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e profili di sicurezza simili in studi precedenti. L'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (entrambe le formulazioni insieme) sulla risposta di sicurezza a RSVPreF3.
Dal giorno 1 al giorno 8
Percentuale di soggetti con eventi avversi generici sollecitati [Studio primario]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

Gli eventi avversi generali sollecitati valutati sono: affaticamento, sintomi gastrointestinali, cefalea e febbre (temperatura corporea ≥ 38 gradi Celsius/100,4 grado Farenhit). Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi Pooled [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] come le due formulazioni del vaccino dpTpa30 (0 contenente μTpa30) o 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e profili di sicurezza simili in studi precedenti. L'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (entrambe le formulazioni insieme) sulla risposta di sicurezza a RSVPreF3.
Dal giorno 1 al giorno 8
Percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti [Studio primario]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31

Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli segnalati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati deve essere segnalato come evento avverso non richiesto.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi Pooled [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] come le due formulazioni del vaccino dpTpa30 (0 contenente μTpa30) o 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e profili di sicurezza simili in studi precedenti. L'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (entrambe le formulazioni insieme) sulla risposta di sicurezza a RSVPreF3.
Dal giorno 1 al giorno 31
Numero di soggetti con qualsiasi SAE [Studio primario]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31

Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è definito come qualsiasi occorrenza di SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi Pooled [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] come le due formulazioni del vaccino dpTpa30 (0 contenente μTpa30) o 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e profili di sicurezza simili in studi precedenti. L'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (entrambe le formulazioni insieme) sulla risposta di sicurezza a RSVPreF3.
Dal giorno 1 al giorno 31
Percentuale di soggetti con eventi avversi locali sollecitati [studio di estensione]
Lasso di tempo: Dal giorno della seconda vaccinazione al giorno 8 dopo la seconda vaccinazione

Gli eventi avversi locali sollecitati valutati sono: eritema, dolore e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità. Qualsiasi eritema e gonfiore = evento avverso segnalato con un diametro della superficie superiore a 0 millimetri.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi Pooled [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] come le due formulazioni del vaccino dpTpa30 (0 contenente μTpa30) o 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e profili di sicurezza simili in studi precedenti. L'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (entrambe le formulazioni insieme) sulla risposta di sicurezza a RSVPreF3.
Dal giorno della seconda vaccinazione al giorno 8 dopo la seconda vaccinazione
Percentuale di soggetti Eventuali eventi avversi generici sollecitati [Periodo di estensione]
Lasso di tempo: Dal giorno della seconda vaccinazione al giorno 8 dopo la seconda vaccinazione

Gli eventi avversi generali sollecitati valutati sono: affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa e febbre (temperatura corporea ≥ 38 gradi Celsius/100,4 grado Farenhit). Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi Pooled [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] come le due formulazioni del vaccino dpTpa30 (0 contenente μTpa30) o 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e profili di sicurezza simili in studi precedenti. L'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (entrambe le formulazioni insieme) sulla risposta di sicurezza a RSVPreF3.
Dal giorno della seconda vaccinazione al giorno 8 dopo la seconda vaccinazione
Percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti [periodo di estensione]
Lasso di tempo: Dal giorno della seconda vaccinazione al giorno 31 dopo la seconda vaccinazione

Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli segnalati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati deve essere segnalato come evento avverso non richiesto.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi Pooled [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] come le due formulazioni del vaccino dpTpa30 (0 contenente μTpa30) o 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e profili di sicurezza simili in studi precedenti. L'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (entrambe le formulazioni insieme) sulla risposta di sicurezza a RSVPreF3.
Dal giorno della seconda vaccinazione al giorno 31 dopo la seconda vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi SAE [Periodo di estensione]
Lasso di tempo: Dal giorno della seconda vaccinazione al giorno 31 dopo la seconda vaccinazione

Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è definito come qualsiasi occorrenza di SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi Pooled [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] come le due formulazioni del vaccino dpTpa30 (0 contenente μTpa30) o 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e profili di sicurezza simili in studi precedenti. L'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (entrambe le formulazioni insieme) sulla risposta di sicurezza a RSVPreF3.
Dal giorno della seconda vaccinazione al giorno 31 dopo la seconda vaccinazione
Titoli medi geometrici (GMT) dell'anticorpo neutralizzante RSV A allo screening [Studio primario]
Lasso di tempo: Alla proiezione (dal giorno -7 al giorno 1)

I saggi sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-A sono stati eseguiti mediante saggio di neutralizzazione e i titoli sono espressi in ED60 (Diluizione stimata 60).

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi Pooled [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] come le due formulazioni del vaccino dpTpa30 (0 contenente μTpa30) o 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e profili di sicurezza simili in studi precedenti. L'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (entrambe le formulazioni insieme) sulla risposta di immunogenicità a RSVPreF3.
Alla proiezione (dal giorno -7 al giorno 1)
Anticorpo neutralizzante RSV A GMT al giorno 8 [Studio primario]
Lasso di tempo: Al Giorno 8

I saggi sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-A sono stati eseguiti mediante saggio di neutralizzazione ei titoli sono espressi in ED60.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi Pooled [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] come le due formulazioni del vaccino dpTpa30 (0 contenente μTpa30) o 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e profili di sicurezza simili in studi precedenti. L'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (entrambe le formulazioni insieme) sulla risposta di immunogenicità a RSVPreF3.
Al Giorno 8
Anticorpo neutralizzante RSV A GMT al giorno 31 [Studio primario]
Lasso di tempo: Al giorno 31

I saggi sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-A sono stati eseguiti mediante saggio di neutralizzazione ei titoli sono espressi in ED60.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi Pooled [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] come le due formulazioni del vaccino dpTpa30 (0 contenente μTpa30) o 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e profili di sicurezza simili in studi precedenti. L'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (entrambe le formulazioni insieme) sulla risposta di immunogenicità a RSVPreF3.
Al giorno 31
Concentrazione media geometrica dell'anticorpo RSV PreF3 IgG (GMC) allo screening [Studio primario]
Lasso di tempo: Alla proiezione (dal giorno -7 al giorno 1)

I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro RSV PreF3 sono stati eseguiti mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi Pooled [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] come le due formulazioni del vaccino dpTpa30 (0 contenente μTpa30) o 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e profili di sicurezza simili in studi precedenti. L'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (entrambe le formulazioni insieme) sulla risposta di immunogenicità a RSVPreF3.
Alla proiezione (dal giorno -7 al giorno 1)
RSV PreF3 IgG GMC al giorno 8 [Studio primario]
Lasso di tempo: Al Giorno 8

I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro RSV PreF3 sono stati eseguiti mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi Pooled [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] come le due formulazioni del vaccino dpTpa30 (0 contenente μTpa30) o 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e profili di sicurezza simili in studi precedenti. L'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (entrambe le formulazioni insieme) sulla risposta di immunogenicità a RSVPreF3.
Al Giorno 8
RSV PreF3 IgG GMC al giorno 31 [Studio primario]
Lasso di tempo: Al giorno 31

I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro RSV PreF3 sono stati eseguiti mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi raggruppati [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] come le due formulazioni del vaccino dTpa μ0 (contenente 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e profili di sicurezza simili in studi precedenti. L'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (entrambe le formulazioni insieme) sulla risposta di immunogenicità a RSVPreF3.
Al giorno 31

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso locale sollecitato (EA) per ciascuna formulazione di Boostrix [Studio primario]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

Gli eventi avversi locali sollecitati valutati sono: eritema, dolore e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità. Qualsiasi eritema e gonfiore = evento avverso segnalato con un diametro della superficie superiore a 0 millimetri.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per ciascuna formulazione del vaccino dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg di alluminio), poiché l'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg di formulazione dTpa (Boostrix) sulla risposta di sicurezza a RSVPreF3.
Dal giorno 1 al giorno 8
Percentuale di soggetti con eventi avversi generici sollecitati per ciascuna formulazione di Boostrix [Studio primario]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

Gli eventi avversi generali sollecitati valutati sono: affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa e febbre (temperatura corporea ≥ 38 gradi Celsius/100,4 grado Farenhit). Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per ciascuna formulazione del vaccino dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg di alluminio), poiché l'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg di formulazione dTpa (Boostrix) sulla risposta di sicurezza a RSVPreF3.
Dal giorno 1 al giorno 8
Percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti per ciascuna formulazione di Boostrix [Studio primario]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31

Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli segnalati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati deve essere segnalato come evento avverso non richiesto.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per ciascuna formulazione del vaccino dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg di alluminio), poiché l'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg di formulazione dTpa (Boostrix) sulla risposta di sicurezza a RSVPreF3.
Dal giorno 1 al giorno 31
Numero di soggetti con qualsiasi SAE per ciascuna formulazione di Boostrix [Studio primario]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31

Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è definito come qualsiasi occorrenza di SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per ciascuna formulazione del vaccino dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg di alluminio), poiché l'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg di formulazione dTpa (Boostrix) sulla risposta di sicurezza a RSVPreF3.
Dal giorno 1 al giorno 31
Numero di soggetti con qualsiasi SAE dalla prima vaccinazione al giorno 181 [Studio primario]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181

Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è definito come qualsiasi occorrenza di SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi Pooled [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] come le due formulazioni del vaccino dpTpa30 (0 contenente μTpa30) o 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e profili di sicurezza simili in studi precedenti. L'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (entrambe le formulazioni insieme) sulla risposta di sicurezza a RSVPreF3.
Dal giorno 1 al giorno 181
Numero di soggetti con qualsiasi SAE dalla 1a vaccinazione al giorno 181 per ciascuna formulazione di Boostrix [Studio primario]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181

Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è definito come qualsiasi occorrenza di SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per ciascuna formulazione del vaccino dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg di alluminio), poiché l'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg di formulazione dTpa (Boostrix) sulla risposta di sicurezza a RSVPreF3.
Dal giorno 1 al giorno 181
Numero di soggetti con qualsiasi SAE dalla 2a vaccinazione al giorno 181 dopo la 2a vaccinazione [periodo di estensione]
Lasso di tempo: Dal giorno della seconda vaccinazione al giorno 181 dopo la seconda vaccinazione

Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è definito come qualsiasi occorrenza di SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi Pooled [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] come le due formulazioni del vaccino dpTpa30 (0 contenente μTpa30) o 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e profili di sicurezza simili in studi precedenti, poiché l'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (entrambe le formulazioni insieme) sulla risposta di sicurezza a RSVPreF3 .
Dal giorno della seconda vaccinazione al giorno 181 dopo la seconda vaccinazione
RSV A Neutralizzante GMT allo screening di ciascuna formulazione di Boostrix [Studio primario]
Lasso di tempo: Alla proiezione (dal giorno -7 al giorno 1)

I saggi sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-A sono stati eseguiti mediante saggio di neutralizzazione ei titoli sono espressi in ED60.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per ciascuna formulazione del vaccino dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg di alluminio), poiché l'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg di formulazione dTpa (Boostrix) sulla risposta di immunogenicità a RSVPreF3.
Alla proiezione (dal giorno -7 al giorno 1)
RSV A Neutralizzante GMT al giorno 8 per ciascuna formulazione di Boostrix [Studio primario]
Lasso di tempo: Al Giorno 8

I saggi sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-A sono stati eseguiti mediante saggio di neutralizzazione ei titoli sono espressi in ED60.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per ciascuna formulazione del vaccino dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg di alluminio), poiché l'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg di formulazione dTpa (Boostrix) sulla risposta di immunogenicità a RSVPreF3.
Al Giorno 8
RSV A Neutralizzante GMT al giorno 31 per ciascuna formulazione di Boostrix [Studio primario]
Lasso di tempo: Al giorno 31

I saggi sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-A sono stati eseguiti mediante saggio di neutralizzazione ei titoli sono espressi in ED60.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per ciascuna formulazione del vaccino dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg di alluminio), poiché l'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg di formulazione dTpa (Boostrix) sulla risposta di immunogenicità a RSVPreF3.
Al giorno 31
RSV A Neutralizzante GMT in un singolo momento compreso tra 12 e 18 mesi dopo la prima vaccinazione di ciascuna formulazione di Boostrix [Studio primario]
Lasso di tempo: In un unico momento compreso tra 12 e 18 mesi dopo la prima vaccinazione

I saggi sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-A sono stati eseguiti mediante saggio di neutralizzazione ei titoli sono espressi in ED60.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per ciascuna formulazione del vaccino dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg di alluminio), poiché l'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg di formulazione dTpa (Boostrix) sulla risposta di immunogenicità a RSVPreF3.
In un unico momento compreso tra 12 e 18 mesi dopo la prima vaccinazione
RSV A Neutralizzante GMT in un singolo momento compreso tra 12 e 18 mesi dopo la prima vaccinazione [Studio primario]
Lasso di tempo: In un unico momento compreso tra 12 e 18 mesi dopo la prima vaccinazione

I saggi sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-A sono stati eseguiti mediante saggio di neutralizzazione ei titoli sono espressi in ED60.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi raggruppati [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] come le due formulazioni del vaccino dTpa μ0 (contenente 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e profili di sicurezza simili in studi precedenti. L'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (entrambe le formulazioni insieme) sulla risposta di immunogenicità a RSVPreF3.
In un unico momento compreso tra 12 e 18 mesi dopo la prima vaccinazione
RSV A neutralizzante GMT al giorno 31 dopo la seconda vaccinazione [studio di estensione]
Lasso di tempo: Al giorno 31 dopo la 2a vaccinazione

I saggi sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-A sono stati eseguiti mediante saggio di neutralizzazione ei titoli sono espressi in ED60.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi Pooled [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] come le due formulazioni del vaccino dpTpa30 (0 contenente μTpa30) o 500 μg di alluminio) hanno mostrato profili di immunogenicità e sicurezza simili in studi precedenti, poiché l'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (entrambe le formulazioni insieme) sulla risposta di immunogenicità a RSVPreF3 .
Al giorno 31 dopo la 2a vaccinazione
RSV PreF3 IgG GMC allo screening per ciascuna formulazione di Boostrix [Studio primario]
Lasso di tempo: Alla proiezione (dal giorno -7 al giorno 1)

I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro RSV PreF3 sono stati eseguiti mediante ELISA. La concentrazione anticorpale corrispondente è espressa in EU/mL. Il valore di cut-off per il dosaggio è 25 EU/mL.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per ciascuna formulazione del vaccino dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg di alluminio), poiché l'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg di formulazione dTpa (Boostrix) sulla risposta di immunogenicità a RSVPreF3.
Alla proiezione (dal giorno -7 al giorno 1)
RSV PreF3 IgG GMC al giorno 8 per ciascuna formulazione di Boostrix [Studio primario]
Lasso di tempo: Al Giorno 8
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro RSV PreF3 sono stati eseguiti mediante ELISA. La concentrazione anticorpale corrispondente è espressa in EU/mL. Il valore di cut-off per il dosaggio è 25 EU/mL. L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per ciascuna formulazione del Boostrix (300 μg o 500 μg di alluminio). L'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg della formulazione di Boostrix sulla risposta di immunogenicità a RSVPreF3.
Al Giorno 8
RSV PreF3 IgG GMC al giorno 31 per ciascuna formulazione di Boostrix [Studio primario]
Lasso di tempo: Al giorno 31

I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro RSV PreF3 sono stati eseguiti mediante ELISA. La concentrazione anticorpale corrispondente è espressa in EU/mL. Il valore di cut-off per il dosaggio è 25 EU/mL.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per ciascuna formulazione del vaccino dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg di alluminio), poiché l'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg di formulazione dTpa (Boostrix) sulla risposta di immunogenicità a RSVPreF3.
Al giorno 31
RSV PreF3 IgG GMC in un singolo momento compreso tra 12 e 18 mesi dopo la prima vaccinazione per ciascuna formulazione di Boostrix [Studio primario]
Lasso di tempo: In un unico momento compreso tra 12 e 18 mesi dopo la prima vaccinazione
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro RSV PreF3 sono stati eseguiti mediante ELISA. La concentrazione anticorpale corrispondente è espressa in EU/mL. Il valore di cut-off per il dosaggio è 25 EU/mL. L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per ciascuna formulazione del Boostrix (300 μg o 500 μg di alluminio). L'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con 300 μg o 500 μg della formulazione di Boostrix sulla risposta di immunogenicità a RSVPreF3.
In un unico momento compreso tra 12 e 18 mesi dopo la prima vaccinazione
RSV PreF3 IgG GMC in un singolo momento compreso tra 12 e 18 mesi dopo la prima vaccinazione [Studio primario]
Lasso di tempo: In un unico momento compreso tra 12 e 18 mesi dopo la prima vaccinazione

I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro RSV PreF3 sono stati eseguiti mediante ELISA. La concentrazione anticorpale corrispondente è espressa in EU/mL. Il valore di cut-off per il dosaggio è 25 EU/mL.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi raggruppati [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] come le due formulazioni del vaccino dTpa μ0 (contenente 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e profili di sicurezza simili in studi precedenti. L'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (entrambe le formulazioni insieme) sulla risposta di immunogenicità a RSVPreF3.
In un unico momento compreso tra 12 e 18 mesi dopo la prima vaccinazione
RSV PreF3 IgG GMC al giorno 31 dopo la seconda vaccinazione [studio di estensione]
Lasso di tempo: Al giorno 31 dopo la 2a vaccinazione

I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro RSV PreF3 sono stati eseguiti mediante ELISA.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi Pooled [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled), RSV120_Placebo_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] come le due formulazioni del vaccino dpTpa30 (0 contenente μTpa30) o 500 μg di alluminio) hanno mostrato profili di immunogenicità e sicurezza simili in studi precedenti, poiché l'obiettivo di questo endpoint era analizzare l'impatto della co-somministrazione di RSVPreF3 con dTpa (Boostrix) (entrambe le formulazioni insieme) sulla risposta di immunogenicità a RSVPreF3 .
Al giorno 31 dopo la 2a vaccinazione
Tossoide della pertosse (anti-PT), emoagglutinina filamentosa (anti-FHA) e pertactina (anti-PRN) GMC allo screening di ciascuna formulazione di Boostrix [Studio primario]
Lasso di tempo: Alla proiezione (dal giorno -7 al giorno 1)

Saggi sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono stati eseguiti mediante ELISA.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per ciascuna formulazione del vaccino dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg di alluminio).
Alla proiezione (dal giorno -7 al giorno 1)
Tossoide della pertosse (anti-PT), emoagglutinina filamentosa (anti-FHA) e pertactina (anti-PRN) GMC al giorno 31 per ciascuna formulazione di Boostrix [Studio primario]
Lasso di tempo: Al giorno 31

Saggi sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono stati eseguiti mediante ELISA.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per ciascuna formulazione del vaccino dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg di alluminio).
Al giorno 31
Difterite (Anti-D) GMC allo screening di ciascuna formulazione di Boostrix [Studio primario]
Lasso di tempo: Alla proiezione (dal giorno -7 al giorno 1)

I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro l'anti-D sono stati eseguiti mediante ELISA.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per ciascuna formulazione del vaccino dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg di alluminio).
Alla proiezione (dal giorno -7 al giorno 1)
Difterite (Anti-D) GMC al giorno 31 per ciascuna formulazione di Boostrix [Studio primario]
Lasso di tempo: Al giorno 31

I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro l'anti-D sono stati eseguiti mediante ELISA.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per ciascuna formulazione del vaccino dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg di alluminio).
Al giorno 31
GMC del tetano (anti-T) allo screening di ciascuna formulazione di Boostrix [studio primario]
Lasso di tempo: Alla proiezione (dal giorno -7 al giorno 1)

I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro l'anti-T sono stati eseguiti mediante ELISA.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per ciascuna formulazione del vaccino dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg di alluminio).
Alla proiezione (dal giorno -7 al giorno 1)
GMC del tetano (anti-T) al giorno 31 per ciascuna formulazione di Boostrix [Studio primario]
Lasso di tempo: Al giorno 31

I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro l'anti-T sono stati eseguiti mediante ELISA.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per ciascuna formulazione del vaccino dTpa (Boostrix) (300 μg o 500 μg di alluminio).
Al giorno 31
Tossoide della pertosse (anti-PT), emoagglutinina filamentosa (anti-FHA) e pertactina (anti-PRN) GMC allo screening [Studio primario]
Lasso di tempo: Alla proiezione (dal giorno -7 al giorno 1)

Saggi sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono stati eseguiti mediante ELISA.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi raggruppati [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] poiché le due formulazioni del vaccino dTpa (contenente 300 μg o 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e sicurezza simili profili in studi precedenti.
Alla proiezione (dal giorno -7 al giorno 1)
Pertussis Toxoid (Anti-PT), Filamentous Hemagglutinin (Anti-FHA) e Pertactin (Anti-PRN) GMC al giorno 31 [Studio primario]
Lasso di tempo: Al giorno 31

Saggi sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro Bordetella pertussis: anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono stati eseguiti mediante ELISA.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi raggruppati [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] poiché le due formulazioni del vaccino dTpa (contenente 300 μg o 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e sicurezza simili profili in studi precedenti.
Al giorno 31
Difterite (Anti-D) GMC allo screening [Studio primario]
Lasso di tempo: Alla proiezione (dal giorno -7 al giorno 1)

I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro l'anti-D sono stati eseguiti mediante ELISA.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi raggruppati [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] poiché le due formulazioni del vaccino dTpa (contenente 300 μg o 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e sicurezza simili profili in studi precedenti.
Alla proiezione (dal giorno -7 al giorno 1)
Difterite (Anti-D) GMC al giorno 31 [Studio primario]
Lasso di tempo: Al giorno 31

I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro l'anti-D sono stati eseguiti mediante ELISA.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi raggruppati [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] poiché le due formulazioni del vaccino dTpa (contenente 300 μg o 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e sicurezza simili profili in studi precedenti.
Al giorno 31
GMC del tetano (Anti-T) allo screening [Studio primario]
Lasso di tempo: Alla proiezione (dal giorno -7 al giorno 1)

I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro l'anti-T sono stati eseguiti mediante ELISA.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi raggruppati [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] poiché le due formulazioni del vaccino dTpa (contenente 300 μg o 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e sicurezza simili profili in studi precedenti.
Alla proiezione (dal giorno -7 al giorno 1)
GMC del tetano (Anti-T) al giorno 31 [Studio primario]
Lasso di tempo: Al giorno 31

I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro l'anti-T sono stati eseguiti mediante ELISA.

L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi raggruppati [RSV120_dTpa_RSV120(Pooled), RSV60_dTpa_RSV120(Pooled) e dTpa_Placebo_RSV120(Pooled)] poiché le due formulazioni del vaccino dTpa (contenente 300 μg o 500 μg di alluminio) hanno mostrato immunogenicità e sicurezza simili profili in studi precedenti.
Al giorno 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209141
  • 2019-002258-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formulazione RSVPreF3 3

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