Исследование вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV), вводимой отдельно или вместе с вакциной против вирусов дифтерии, коклюша и столбняка (Tdap), с последующим введением второй дозы вакцины против RSV здоровым небеременным женщинам
Исследование фазы II первичной дозы исследуемой материнской вакцины против RSV, вводимой отдельно или с бустриксом, со второй дозой исследуемой материнской вакцины против RSV
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Первичное исследование
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Здоровые женщины; установленный анамнезом и клиническим осмотром, в возрасте от 18 до 45 лет на момент проведения 1-й вакцинации;
Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:
- практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до первичной вакцинации, и
- имеет отрицательный тест на беременность в день первичной вакцинации, и
- согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение 90 дней после завершения вакцинации.
- Нет местных условий, препятствующих инъекции как в левую, так и в правую дельтовидную мышцу.
Расширенное исследование
- Завершено первичное исследование и получена 1-я доза исследуемой вакцины.
- Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования на продление исследования.
Все предметы должны удовлетворять ВСЕМ следующим критериям:
- Субъекты, которые могут и будут соблюдать требования протокола.
- Субъекты женского пола остаются здоровыми; установленный анамнезом и клиническим осмотром, в возрасте от 18 до 45 лет на момент проведения 1-й вакцинации;
Субъекты женского пола детородного возраста имеют право на продление, если субъект:
- практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до второй вакцинации
- имеет отрицательный тест на беременность с результатами, доступными в день 2-й вакцинации
- согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение 90 дней после завершения 2-й вакцинации.
Критерий исключения:
Первичное исследование
Медицинские условия
- Любая реакция/гиперчувствительность в анамнезе, которая может усугубляться любым компонентом вакцины;
- Любое подтвержденное/предполагаемое иммуносупрессивное/иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и медицинском осмотре;
- Повышенная чувствительность к латексу;
- Крупные врожденные дефекты;
- Острые/хронические клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные/почечные функциональные нарушения;
- Значительное/неконтролируемое психическое заболевание;
- Повторяющийся анамнез/неконтролируемые неврологические расстройства/судороги;
- Документально подтвержденный ВИЧ-положительный субъект;
- История / текущее аутоиммунное заболевание;
- Индекс массы тела (ИМТ)>40 кг/м^2;
- Любой клинически значимый гематологический параметр и/или биохимическая лабораторная аномалия.
- Любое другое клиническое состояние, которое может представлять дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
Предшествующая/сопутствующая терапия
- Использование любого исследуемого/незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в период, начинающийся за 30 дней до первой вакцинации, или запланированное использование во время исследования;
- Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любой момент исследования;
- введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови/производных плазмы в период, начинающийся за 3 месяца до 1-й вакцинации, или планируемое введение во время исследования;
- Длительное введение иммунодепрессантов/других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения 1-й дозы (доз) вакцины. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥5 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды;
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после первой вакцинации в исследовании, за исключением любой лицензированной противогриппозной вакцины, которую можно вводить за ≥ 15 дней до/после вакцинации в исследовании;
- введение вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный/коклюшный антигены/дифтерийный и столбнячный анатоксины в течение предшествующих 5 лет;
- Предыдущая экспериментальная вакцинация против РСВ;
Опыт предшествующего/параллельного клинического исследования • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе исследования, в котором субъект подвергался/будет подвергаться воздействию исследуемой/неисследуемой вакцины/продукта;
Другие исключения
- Беременная/кормящая женщина;
- Женщина, планирующая забеременеть/планирующая прекратить использование противозачаточных средств;
- История алкоголизма, злоупотребления наркотиками и / или расстройства, связанного с употреблением наркотиков, в течение последних 2 лет;
- Любой исследовательский персонал/их ближайшие иждивенцы, члены семьи/домохозяйства.
Расширенное исследование
Медицинские условия
- Любая реакция/гиперчувствительность в анамнезе, которая может усугубляться любым компонентом вакцины;
- Любое подтвержденное/предполагаемое иммуносупрессивное/иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и медицинском осмотре;
- Повышенная чувствительность к латексу;
- Острые/хронические клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные/почечные функциональные нарушения;
- Значительное/неконтролируемое психическое заболевание;
- Повторяющийся анамнез/неконтролируемые неврологические расстройства/судороги;
- Документально подтвержденный ВИЧ-положительный субъект;
- История / текущее аутоиммунное заболевание;
- ИМТ>40 кг/м^2;
- Участники, у которых возникло какое-либо СНЯ, которое, как считается, возможно или вероятно связано с 1-й дозой RSVPreF3, включая реакции гиперчувствительности.
- Любое другое клиническое состояние, которое может представлять дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
Предшествующая/сопутствующая терапия
- Использование любого исследуемого/незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в период, начинающийся за 30 дней до второй вакцинации, или запланированное использование в течение 6-месячного продления исследования;
- Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любой момент исследования;
- Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови/производных плазмы в период, начинающийся за 3 месяца до 1-й дозы исследуемых вакцин/планируемое введение в ходе исследования;
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение первых 3 месяцев до введения 1-й дозы (доз) вакцины. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥5 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды;
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после второй вакцинации в исследовании, за исключением любой лицензированной противогриппозной вакцины, которую можно вводить за ≥ 15 дней до/после вакцинации в исследовании.
Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе исследования, в котором субъект подвергался/будет подвергаться воздействию исследуемой/неисследуемой вакцины/продукта;
Другие исключения
- Беременная/кормящая женщина на момент визита 4;
- Женщина, планирующая забеременеть/планирующая прекратить использование противозачаточных средств;
- История алкоголизма, злоупотребления наркотиками и / или расстройства, связанного с употреблением наркотиков, в течение последних 2 лет;
- Любой исследовательский персонал/их ближайшие иждивенцы, члены семьи/домохозяйства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RSV120_dTpa_RSV120 (в пуле)
Субъекты получили одну дозу 120 мкг вакцины RSVPreF3 состава 3 и одну дозу 300 мкг или 500 мкг вакцины dTpa (Boostrix) в 1-й день первичного исследования и наблюдались до 181-го дня.
Субъекты, которые согласились участвовать в расширенном исследовании, получили вторую дозу 120 мкг вакцины RSVPreF3 состава 3 через 12–18 месяцев после первой вакцинации и наблюдались до конца исследования.
|
Одну дозу вакцины RSVPreF3 состава 3 вводят внутримышечно в левую или недоминирующую руку.
Одну дозу вакцины dTpa (состав для бывшего США) вводят внутримышечно в правую руку.
Одну дозу вакцины dTpa (состав США) вводят внутримышечно в правую руку.
|
|
Плацебо Компаратор: RSV120_Placebo_RSV120 (в пуле)
Субъекты получили одну дозу 120 мкг вакцины RSVPreF3 состава 3 и одну дозу плацебо в 1-й день первичного исследования и наблюдались до 181-го дня.
Субъекты, которые согласились участвовать в расширенном исследовании, получили вторую дозу 120 мкг вакцины RSVPreF3 состава 3 через 12–18 месяцев после первой вакцинации и наблюдались до конца исследования.
|
Одну дозу вакцины RSVPreF3 состава 3 вводят внутримышечно в левую или недоминирующую руку.
Одна доза плацебо (раствор NaCl) вводится внутримышечно либо в левую, либо в правую руку.
|
|
Экспериментальный: RSV60_dTpa_RSV120 (в пуле)
Субъекты получили одну дозу 60 мкг вакцины RSVPreF3 состава 2 и одну дозу 300 мкг или 500 мкг вакцины dTpa в 1-й день первичного исследования и наблюдались до 181-го дня.
Субъекты, которые согласились участвовать в расширенном исследовании, получили одну дозу 120 мкг вакцины RSVPreF3 состава 3 через 12–18 месяцев после первой вакцинации и наблюдались до конца исследования.
|
Одну дозу вакцины RSVPreF3 состава 3 вводят внутримышечно в левую или недоминирующую руку.
Одну дозу вакцины dTpa (состав для бывшего США) вводят внутримышечно в правую руку.
Одну дозу вакцины RSVPreF3 состава 2 вводят внутримышечно в левую руку.
Одну дозу вакцины dTpa (состав США) вводят внутримышечно в правую руку.
|
|
Плацебо Компаратор: RSV60_Placebo_RSV120 (в пуле)
Субъекты получили одну дозу 60 мкг вакцины RSVPreF3 состава 2 и одну дозу плацебо в 1-й день первичного исследования и наблюдались до 181-го дня.
Субъекты, которые согласились участвовать в расширенном исследовании, получили одну дозу 120 мкг вакцины RSVPreF3 состава 3 через 12–18 месяцев после первой вакцинации и наблюдались до конца исследования.
|
Одну дозу вакцины RSVPreF3 состава 3 вводят внутримышечно в левую или недоминирующую руку.
Одна доза плацебо (раствор NaCl) вводится внутримышечно либо в левую, либо в правую руку.
Одну дозу вакцины RSVPreF3 состава 2 вводят внутримышечно в левую руку.
|
|
Плацебо Компаратор: dTpa_Placebo_RSV120 (в пуле)
Субъекты получали одну дозу плацебо и одну дозу 300 мкг или 500 мкг вакцины dTpa в 1-й день первичного исследования и наблюдались до 181-го дня.
Субъекты, которые согласились участвовать в расширенном исследовании, получили одну дозу 120 мкг вакцины RSVPreF3 состава 3 через 12–18 месяцев после первой вакцинации и наблюдались до конца исследования.
|
Одну дозу вакцины RSVPreF3 состава 3 вводят внутримышечно в левую или недоминирующую руку.
Одну дозу вакцины dTpa (состав для бывшего США) вводят внутримышечно в правую руку.
Одна доза плацебо (раствор NaCl) вводится внутримышечно либо в левую, либо в правую руку.
Одну дозу вакцины dTpa (состав США) вводят внутримышечно в правую руку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с любым предполагаемым местным нежелательным явлением (НЯ) [первичное исследование]
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
Оцениваются предполагаемые местные НЯ: эритема, боль и отек. Любой = появление нежелательного явления независимо от степени интенсивности. Любая эритема и припухлость = нежелательное явление, зарегистрированное при диаметре поверхности более 0 миллиметров. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)] в виде двух составов вакцины dTpa или 500 мкг алюминия) показали аналогичные профили иммуногенности и безопасности в предыдущих исследованиях. Цель этой конечной точки состояла в том, чтобы проанализировать влияние совместного введения RSVPreF3 с dTpa (Boostrix) (оба состава вместе) на реакцию безопасности на RSVPreF3. |
С 1 по 8 день
|
|
Процент субъектов с любыми запрошенными общими НЯ [первичное исследование]
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
Оцененными ожидаемыми общими НЯ являются: утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль и лихорадка (температура тела ≥ 38 градусов Цельсия/100,4). градус Фаренгита). Любой = возникновение нежелательного явления независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)] в виде двух составов вакцины dTpa или 500 мкг алюминия) показали аналогичные профили иммуногенности и безопасности в предыдущих исследованиях. Цель этой конечной точки состояла в том, чтобы проанализировать влияние совместного введения RSVPreF3 с dTpa (Boostrix) (оба состава вместе) на реакцию безопасности на RSVPreF3. |
С 1 по 8 день
|
|
Процент субъектов с нежелательными нежелательными явлениями [первичное исследование]
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
Незапрошенное НЯ — это любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, любой «запрошенный» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами следует регистрировать как нежелательное НЯ. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)] в виде двух составов вакцины dTpa или 500 мкг алюминия) показали аналогичные профили иммуногенности и безопасности в предыдущих исследованиях. Цель этой конечной точки состояла в том, чтобы проанализировать влияние совместного введения RSVPreF3 с dTpa (Boostrix) (оба состава вместе) на реакцию безопасности на RSVPreF3. |
С 1 по 31 день
|
|
Количество субъектов с любыми СНЯ [первичное исследование]
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Любое определяется как любое проявление СНЯ, независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)] в виде двух составов вакцины dTpa или 500 мкг алюминия) показали аналогичные профили иммуногенности и безопасности в предыдущих исследованиях. Цель этой конечной точки состояла в том, чтобы проанализировать влияние совместного введения RSVPreF3 с dTpa (Boostrix) (оба состава вместе) на реакцию безопасности на RSVPreF3. |
С 1 по 31 день
|
|
Процент субъектов с любыми запрошенными местными НЯ [расширенное исследование]
Временное ограничение: Со дня 2-й вакцинации до 8-го дня после 2-й вакцинации
|
Оцениваются предполагаемые местные НЯ: эритема, боль и отек. Любой = появление нежелательного явления независимо от степени интенсивности. Любая эритема и припухлость = нежелательное явление, зарегистрированное при диаметре поверхности более 0 миллиметров. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)] в виде двух составов вакцины dTpa или 500 мкг алюминия) показали аналогичные профили иммуногенности и безопасности в предыдущих исследованиях. Цель этой конечной точки состояла в том, чтобы проанализировать влияние совместного введения RSVPreF3 с dTpa (Boostrix) (оба препарата вместе) на реакцию безопасности на RSVPreF3. |
Со дня 2-й вакцинации до 8-го дня после 2-й вакцинации
|
|
Процент субъектов Любые запрошенные общие НЯ [Период продления]
Временное ограничение: Со дня 2-й вакцинации до 8-го дня после 2-й вакцинации
|
Оцененными ожидаемыми общими НЯ являются: утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль и лихорадка (температура тела ≥ 38 градусов Цельсия/100,4). градус Фаренгита). Любой = возникновение нежелательного явления независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)] в виде двух составов вакцины dTpa или 500 мкг алюминия) показали аналогичные профили иммуногенности и безопасности в предыдущих исследованиях. Цель этой конечной точки состояла в том, чтобы проанализировать влияние совместного введения RSVPreF3 с dTpa (Boostrix) (оба состава вместе) на реакцию безопасности на RSVPreF3. |
Со дня 2-й вакцинации до 8-го дня после 2-й вакцинации
|
|
Процент субъектов с нежелательными нежелательными явлениями [период продления]
Временное ограничение: Со дня 2-й вакцинации до 31-го дня после 2-й вакцинации
|
Незапрошенное НЯ — это любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, любой «запрошенный» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами следует регистрировать как нежелательное НЯ. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)] в виде двух составов вакцины dTpa или 500 мкг алюминия) показали аналогичные профили иммуногенности и безопасности в предыдущих исследованиях. Цель этой конечной точки состояла в том, чтобы проанализировать влияние совместного введения RSVPreF3 с dTpa (Boostrix) (оба состава вместе) на реакцию безопасности на RSVPreF3. |
Со дня 2-й вакцинации до 31-го дня после 2-й вакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми SAE [период продления]
Временное ограничение: Со дня 2-й вакцинации до 31-го дня после 2-й вакцинации
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Любое определяется как любое проявление СНЯ, независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)] в виде двух составов вакцины dTpa или 500 мкг алюминия) показали аналогичные профили иммуногенности и безопасности в предыдущих исследованиях. Цель этой конечной точки состояла в том, чтобы проанализировать влияние совместного введения RSVPreF3 с dTpa (Boostrix) (оба состава вместе) на реакцию безопасности на RSVPreF3. |
Со дня 2-й вакцинации до 31-го дня после 2-й вакцинации
|
|
Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител RSV A при скрининге [первичное исследование]
Временное ограничение: На скрининге (день -7 - день 1)
|
Серологические анализы для определения антител против RSV-A проводили путем анализа нейтрализации, а титры выражали в ED60 (расчетное разведение 60). Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)] в виде двух составов вакцины dTpa или 500 мкг алюминия) показали аналогичные профили иммуногенности и безопасности в предыдущих исследованиях. Цель этой конечной точки состояла в том, чтобы проанализировать влияние совместного введения RSVPreF3 с dTpa (Boostrix) (оба препарата вместе) на иммуногенный ответ на RSVPreF3. |
На скрининге (день -7 - день 1)
|
|
GMT нейтрализующего антитела RSV A на 8-й день [первичное исследование]
Временное ограничение: В День 8
|
Серологические анализы для определения антител против RSV-A проводили путем анализа нейтрализации, а титры выражали в ED60. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)] в виде двух составов вакцины dTpa или 500 мкг алюминия) показали аналогичные профили иммуногенности и безопасности в предыдущих исследованиях. Цель этой конечной точки состояла в том, чтобы проанализировать влияние совместного введения RSVPreF3 с dTpa (Boostrix) (оба препарата вместе) на иммуногенный ответ на RSVPreF3. |
В День 8
|
|
GMT нейтрализующих антител RSV A на 31-й день [первичное исследование]
Временное ограничение: На 31 день
|
Серологические анализы для определения антител против RSV-A проводили путем анализа нейтрализации, а титры выражали в ED60. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)] в виде двух составов вакцины dTpa или 500 мкг алюминия) показали аналогичные профили иммуногенности и безопасности в предыдущих исследованиях. Цель этой конечной точки состояла в том, чтобы проанализировать влияние совместного введения RSVPreF3 с dTpa (Boostrix) (оба препарата вместе) на иммуногенный ответ на RSVPreF3. |
На 31 день
|
|
Средняя геометрическая концентрация антител IgG к RSV PreF3 (GMC) при скрининге [первичное исследование]
Временное ограничение: На скрининге (день -7 - день 1)
|
Серологические анализы для определения антител IgG против RSV PreF3 проводили с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)] в виде двух составов вакцины dTpa или 500 мкг алюминия) показали аналогичные профили иммуногенности и безопасности в предыдущих исследованиях. Цель этой конечной точки состояла в том, чтобы проанализировать влияние совместного введения RSVPreF3 с dTpa (Boostrix) (оба препарата вместе) на иммуногенный ответ на RSVPreF3. |
На скрининге (день -7 - день 1)
|
|
RSV PreF3 IgG GMCs на 8-й день [первичное исследование]
Временное ограничение: В День 8
|
Серологические анализы для определения антител IgG против RSV PreF3 проводили с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)] в виде двух составов вакцины dTpa или 500 мкг алюминия) показали аналогичные профили иммуногенности и безопасности в предыдущих исследованиях. Цель этой конечной точки состояла в том, чтобы проанализировать влияние совместного введения RSVPreF3 с dTpa (Boostrix) (оба препарата вместе) на иммуногенный ответ на RSVPreF3. |
В День 8
|
|
RSV PreF3 IgG GMCs на 31-й день [первичное исследование]
Временное ограничение: На 31 день
|
Серологические анализы для определения антител IgG против RSV PreF3 проводили с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)] в виде двух составов, содержащих 30 мкг вакцины dTpa или 500 мкг алюминия) показали аналогичные профили иммуногенности и безопасности в предыдущих исследованиях. Цель этой конечной точки состояла в том, чтобы проанализировать влияние совместного введения RSVPreF3 с dTpa (Boostrix) (оба препарата вместе) на иммуногенный ответ на RSVPreF3. |
На 31 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с любым запрошенным местным нежелательным явлением (НЯ) при приеме каждой лекарственной формы Boostrix [первичное исследование]
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
Оцениваются предполагаемые местные НЯ: эритема, боль и отек. Любой = появление нежелательного явления независимо от степени интенсивности. Любая эритема и припухлость = нежелательное явление, зарегистрированное при диаметре поверхности более 0 миллиметров. Анализ этого критерия исхода проводился для каждого состава вакцины dTpa (Boostrix) (300 мкг или 500 мкг алюминия), поскольку целью этой конечной точки был анализ влияния совместного введения RSVPreF3 с 300 мкг или 500 мкг состава dTpa (Boostrix) на реакцию безопасности на RSVPreF3. |
С 1 по 8 день
|
|
Процент субъектов с любыми запрошенными общими НЯ при приеме каждого состава Boostrix [первичное исследование]
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
Оцененными ожидаемыми общими НЯ являются: утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль и лихорадка (температура тела ≥ 38 градусов Цельсия/100,4). градус Фаренгита). Любой = возникновение нежелательного явления независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией. Анализ этого критерия исхода проводился для каждого состава вакцины dTpa (Boostrix) (300 мкг или 500 мкг алюминия), поскольку целью этой конечной точки был анализ влияния совместного введения RSVPreF3 с 300 мкг или 500 мкг состава dTpa (Boostrix) на реакцию безопасности на RSVPreF3. |
С 1 по 8 день
|
|
Процент субъектов с любыми нежелательными НЯ при приеме каждого препарата Boostrix [первичное исследование]
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
Незапрошенное НЯ — это любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, любой «запрошенный» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами следует регистрировать как нежелательное НЯ. Анализ этого критерия исхода проводился для каждого состава вакцины dTpa (Boostrix) (300 мкг или 500 мкг алюминия), поскольку целью этой конечной точки был анализ влияния совместного введения RSVPreF3 с 300 мкг или 500 мкг состава dTpa (Boostrix) на реакцию безопасности на RSVPreF3. |
С 1 по 31 день
|
|
Количество субъектов с любыми СНЯ для каждого состава Boostrix [первичное исследование]
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Любое определяется как любое проявление СНЯ, независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией. Анализ этого критерия исхода проводился для каждого состава вакцины dTpa (Boostrix) (300 мкг или 500 мкг алюминия), поскольку целью этой конечной точки был анализ влияния совместного введения RSVPreF3 с 300 мкг или 500 мкг состава dTpa (Boostrix) на реакцию безопасности на RSVPreF3. |
С 1 по 31 день
|
|
Количество субъектов с любыми SAE от 1-й вакцинации до 181-го дня [первичное исследование]
Временное ограничение: С 1 по 181 день
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Любое определяется как любое проявление СНЯ, независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)] в виде двух составов вакцины dTpa или 500 мкг алюминия) показали аналогичные профили иммуногенности и безопасности в предыдущих исследованиях. Цель этой конечной точки состояла в том, чтобы проанализировать влияние совместного введения RSVPreF3 с dTpa (Boostrix) (оба состава вместе) на реакцию безопасности на RSVPreF3. |
С 1 по 181 день
|
|
Количество субъектов с любыми СНЯ от 1-й вакцинации до 181-го дня с использованием каждой композиции Boostrix [первичное исследование]
Временное ограничение: С 1 по 181 день
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Любое определяется как любое проявление СНЯ, независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией. Анализ этого критерия исхода проводился для каждого состава вакцины dTpa (Boostrix) (300 мкг или 500 мкг алюминия), поскольку целью этой конечной точки был анализ влияния совместного введения RSVPreF3 с 300 мкг или 500 мкг состава dTpa (Boostrix) на реакцию безопасности на RSVPreF3. |
С 1 по 181 день
|
|
Количество субъектов с любыми SAE от 2-й вакцинации до 181-го дня после 2-й вакцинации [период продления]
Временное ограничение: Со дня 2-й вакцинации до 181-го дня после 2-й вакцинации
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Любое определяется как любое проявление СНЯ, независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)] в виде двух составов вакцины dTpa или 500 мкг алюминия) показали сходные профили иммуногенности и безопасности в предыдущих исследованиях, поскольку целью этой конечной точки был анализ влияния совместного введения RSVPreF3 с dTpa (Boostrix) (обе формы вместе) на реакцию безопасности на RSVPreF3 . |
Со дня 2-й вакцинации до 181-го дня после 2-й вакцинации
|
|
RSV A, нейтрализующий GMT при скрининге каждой рецептурой Boostrix [первичное исследование]
Временное ограничение: На скрининге (день -7 - день 1)
|
Серологические анализы для определения антител против RSV-A проводили путем анализа нейтрализации, а титры выражали в ED60. Анализ этого критерия исхода проводился для каждого состава вакцины dTpa (Boostrix) (300 мкг или 500 мкг алюминия), поскольку целью этой конечной точки был анализ влияния совместного введения RSVPreF3 с 300 мкг или 500 мкг состава dTpa (Boostrix) на ответ иммуногенности на RSVPreF3. |
На скрининге (день -7 - день 1)
|
|
RSV A, нейтрализующий GMT на 8-й день каждой формулой Boostrix [первичное исследование]
Временное ограничение: В День 8
|
Серологические анализы для определения антител против RSV-A проводили путем анализа нейтрализации, а титры выражали в ED60. Анализ этого критерия исхода проводился для каждого состава вакцины dTpa (Boostrix) (300 мкг или 500 мкг алюминия), поскольку целью этой конечной точки был анализ влияния совместного введения RSVPreF3 с 300 мкг или 500 мкг состава dTpa (Boostrix) на ответ иммуногенности на RSVPreF3. |
В День 8
|
|
RSV A, нейтрализующий GMT на 31-й день каждой формулой Boostrix [первичное исследование]
Временное ограничение: На 31 день
|
Серологические анализы для определения антител против RSV-A проводили путем анализа нейтрализации, а титры выражали в ED60. Анализ этого критерия исхода проводился для каждого состава вакцины dTpa (Boostrix) (300 мкг или 500 мкг алюминия), поскольку целью этой конечной точки был анализ влияния совместного введения RSVPreF3 с 300 мкг или 500 мкг состава dTpa (Boostrix) на ответ иммуногенности на RSVPreF3. |
На 31 день
|
|
RSV A, нейтрализующий GMT в один момент времени между 12 и 18 месяцами после 1-й вакцинации каждым составом Boostrix [первичное исследование]
Временное ограничение: В один момент времени между 12 и 18 месяцами после 1-й вакцинации
|
Серологические анализы для определения антител против RSV-A проводили путем анализа нейтрализации, а титры выражали в ED60. Анализ этого критерия исхода проводился для каждого состава вакцины dTpa (Boostrix) (300 мкг или 500 мкг алюминия), поскольку целью этой конечной точки был анализ влияния совместного введения RSVPreF3 с 300 мкг или 500 мкг состава dTpa (Boostrix) на ответ иммуногенности на RSVPreF3. |
В один момент времени между 12 и 18 месяцами после 1-й вакцинации
|
|
RSV A, нейтрализующий GMT в один момент времени между 12 и 18 месяцами после 1-й вакцинации [первичное исследование]
Временное ограничение: В один момент времени между 12 и 18 месяцами после 1-й вакцинации
|
Серологические анализы для определения антител против RSV-A проводили путем анализа нейтрализации, а титры выражали в ED60. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)] в виде двух составов, содержащих 30 мкг вакцины dTpa или 500 мкг алюминия) показали аналогичные профили иммуногенности и безопасности в предыдущих исследованиях. Цель этой конечной точки состояла в том, чтобы проанализировать влияние совместного введения RSVPreF3 с dTpa (Boostrix) (оба препарата вместе) на иммуногенный ответ на RSVPreF3. |
В один момент времени между 12 и 18 месяцами после 1-й вакцинации
|
|
RSV A, нейтрализующий GMT на 31-й день после второй вакцинации [расширенное исследование]
Временное ограничение: На 31 день после 2-й вакцинации
|
Серологические анализы для определения антител против RSV-A проводили путем анализа нейтрализации, а титры выражали в ED60. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)] в виде двух составов вакцины dTpa или 500 мкг алюминия) показали сходные профили иммуногенности и безопасности в предыдущих исследованиях, поскольку целью этой конечной точки был анализ влияния совместного введения RSVPreF3 с dTpa (Boostrix) (оба препарата вместе) на ответ иммуногенности на RSVPreF3 . |
На 31 день после 2-й вакцинации
|
|
RSV PreF3 IgG GMC при скрининге каждой композиции Boostrix [первичное исследование]
Временное ограничение: На скрининге (день -7 - день 1)
|
Серологические анализы для определения антител IgG против RSV PreF3 проводили с помощью ELISA. Соответствующая концентрация антител выражается в ЕС/мл. Пороговое значение для анализа составляет 25 ЕЕ/мл. Анализ этого критерия исхода проводился для каждого состава вакцины dTpa (Boostrix) (300 мкг или 500 мкг алюминия), поскольку целью этой конечной точки был анализ влияния совместного введения RSVPreF3 с 300 мкг или 500 мкг состава dTpa (Boostrix) на ответ иммуногенности на RSVPreF3. |
На скрининге (день -7 - день 1)
|
|
RSV PreF3 IgG GMC на 8-й день для каждой композиции Boostrix [первичное исследование]
Временное ограничение: В День 8
|
Серологические анализы для определения антител IgG против RSV PreF3 проводили с помощью ELISA.
Соответствующая концентрация антител выражается в ЕС/мл.
Пороговое значение для анализа составляет 25 ЕЕ/мл.
Анализ этого критерия исхода был проведен для каждой композиции Boostrix (300 мкг или 500 мкг алюминия).
Цель этой конечной точки состояла в том, чтобы проанализировать влияние совместного введения RSVPreF3 с 300 мкг или 500 мкг состава Boostrix на иммуногенный ответ на RSVPreF3.
|
В День 8
|
|
GMC PreF3 IgG RSV на 31-й день для каждой композиции Boostrix [первичное исследование]
Временное ограничение: На 31 день
|
Серологические анализы для определения антител IgG против RSV PreF3 проводили с помощью ELISA. Соответствующая концентрация антител выражается в ЕС/мл. Пороговое значение для анализа составляет 25 ЕЕ/мл. Анализ этого критерия исхода проводился для каждого состава вакцины dTpa (Boostrix) (300 мкг или 500 мкг алюминия), поскольку целью этой конечной точки был анализ влияния совместного введения RSVPreF3 с 300 мкг или 500 мкг состава dTpa (Boostrix) на ответ иммуногенности на RSVPreF3. |
На 31 день
|
|
RSV PreF3 IgG GMC в один момент времени между 12 и 18 месяцами после 1-й вакцинации каждым составом Boostrix [первичное исследование]
Временное ограничение: В один момент времени между 12 и 18 месяцами после 1-й вакцинации
|
Серологические анализы для определения антител IgG против RSV PreF3 проводили с помощью ELISA.
Соответствующая концентрация антител выражается в ЕС/мл.
Пороговое значение для анализа составляет 25 ЕЕ/мл.
Анализ этого критерия исхода был проведен для каждой композиции Boostrix (300 мкг или 500 мкг алюминия).
Цель этой конечной точки состояла в том, чтобы проанализировать влияние совместного введения RSVPreF3 с 300 мкг или 500 мкг состава Boostrix на иммуногенный ответ на RSVPreF3.
|
В один момент времени между 12 и 18 месяцами после 1-й вакцинации
|
|
RSV PreF3 IgG GMC в один момент времени между 12 и 18 месяцами после 1-й вакцинации [первичное исследование]
Временное ограничение: В один момент времени между 12 и 18 месяцами после 1-й вакцинации
|
Серологические анализы для определения антител IgG против RSV PreF3 проводили с помощью ELISA. Соответствующая концентрация антител выражается в ЕС/мл. Пороговое значение для анализа составляет 25 ЕЕ/мл. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)] в виде двух составов, содержащих 30 мкг вакцины dTpa или 500 мкг алюминия) показали аналогичные профили иммуногенности и безопасности в предыдущих исследованиях. Цель этой конечной точки состояла в том, чтобы проанализировать влияние совместного введения RSVPreF3 с dTpa (Boostrix) (оба препарата вместе) на иммуногенный ответ на RSVPreF3. |
В один момент времени между 12 и 18 месяцами после 1-й вакцинации
|
|
RSV PreF3 IgG GMC на 31-й день после второй вакцинации [расширенное исследование]
Временное ограничение: На 31 день после 2-й вакцинации
|
Серологические анализы для определения антител IgG против RSV PreF3 проводили с помощью ELISA. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV120_Placebo_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)] в виде двух составов вакцины dTpa или 500 мкг алюминия) показали сходные профили иммуногенности и безопасности в предыдущих исследованиях, поскольку целью этой конечной точки был анализ влияния совместного введения RSVPreF3 с dTpa (Boostrix) (оба препарата вместе) на ответ иммуногенности на RSVPreF3 . |
На 31 день после 2-й вакцинации
|
|
Коклюшный анатоксин (анти-PT), филаментозный гемагглютинин (анти-FHA) и пертактин (анти-PRN) GMC при скрининге каждой композиции Boostrix [первичное исследование]
Временное ограничение: На скрининге (день -7 - день 1)
|
Серологические анализы для определения антител IgG к Bordetella pertussis: анти-PT, анти-FHA и анти-PRN проводили методом ELISA. Анализ этого критерия исхода был сообщен для каждого состава вакцины dTpa (Boostrix) (300 мкг или 500 мкг алюминия). |
На скрининге (день -7 - день 1)
|
|
Коклюшный анатоксин (анти-PT), филаментозный гемагглютинин (анти-FHA) и пертактин (анти-PRN) GMC на 31-й день для каждой композиции Boostrix [первичное исследование]
Временное ограничение: На 31 день
|
Серологические анализы для определения антител IgG к Bordetella pertussis: анти-PT, анти-FHA и анти-PRN проводили методом ELISA. Анализ этого критерия исхода был сообщен для каждого состава вакцины dTpa (Boostrix) (300 мкг или 500 мкг алюминия). |
На 31 день
|
|
Дифтерия (анти-D) GMC при скрининге с использованием каждой композиции Boostrix [первичное исследование]
Временное ограничение: На скрининге (день -7 - день 1)
|
Серологические анализы для определения антител IgG против анти-D проводили с помощью ELISA. Анализ этого критерия исхода был сообщен для каждого состава вакцины dTpa (Boostrix) (300 мкг или 500 мкг алюминия). |
На скрининге (день -7 - день 1)
|
|
GMC против дифтерии (анти-D) на 31-й день для каждого состава Boostrix [первичное исследование]
Временное ограничение: На 31 день
|
Серологические анализы для определения антител IgG против анти-D проводили с помощью ELISA. Анализ этого критерия исхода был сообщен для каждого состава вакцины dTpa (Boostrix) (300 мкг или 500 мкг алюминия). |
На 31 день
|
|
Противостолбнячные (анти-Т) ГМС при скрининге каждой лекарственной формы Boostrix [первичное исследование]
Временное ограничение: На скрининге (день -7 - день 1)
|
Серологические анализы для определения антител IgG против анти-Т проводили с помощью ELISA. Анализ этого критерия исхода был сообщен для каждого состава вакцины dTpa (Boostrix) (300 мкг или 500 мкг алюминия). |
На скрининге (день -7 - день 1)
|
|
Противостолбнячные (анти-Т) ГМС на 31-й день для каждого состава Boostrix [первичное исследование]
Временное ограничение: На 31 день
|
Серологические анализы для определения антител IgG против анти-Т проводили с помощью ELISA. Анализ этого критерия исхода был сообщен для каждого состава вакцины dTpa (Boostrix) (300 мкг или 500 мкг алюминия). |
На 31 день
|
|
Коклюшный анатоксин (анти-PT), филаментозный гемагглютинин (анти-FHA) и пертактин (анти-PRN) GMC при скрининге [первичное исследование]
Временное ограничение: На скрининге (день -7 - день 1)
|
Серологические анализы для определения антител IgG к Bordetella pertussis: анти-PT, анти-FHA и анти-PRN проводили методом ELISA. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)], поскольку два состава вакцины dTpa (содержащие 300 мкг или 500 мкг алюминия) показали сходную иммуногенность и безопасность. профили в предыдущих исследованиях. |
На скрининге (день -7 - день 1)
|
|
Коклюшный анатоксин (анти-PT), филаментозный гемагглютинин (анти-FHA) и пертактин (анти-PRN) GMC на 31-й день [первичное исследование]
Временное ограничение: На 31 день
|
Серологические анализы для определения антител IgG к Bordetella pertussis: анти-PT, анти-FHA и анти-PRN проводили методом ELISA. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)], поскольку два состава вакцины dTpa (содержащие 300 мкг или 500 мкг алюминия) показали сходную иммуногенность и безопасность. профили в предыдущих исследованиях. |
На 31 день
|
|
GMC дифтерии (анти-D) при скрининге [первичное исследование]
Временное ограничение: На скрининге (день -7 - день 1)
|
Серологические анализы для определения антител IgG против анти-D проводили с помощью ELISA. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)], поскольку два состава вакцины dTpa (содержащие 300 мкг или 500 мкг алюминия) показали сходную иммуногенность и безопасность. профили в предыдущих исследованиях. |
На скрининге (день -7 - день 1)
|
|
Дифтерийные (анти-D) GMC на 31-й день [первичное исследование]
Временное ограничение: На 31 день
|
Серологические анализы для определения антител IgG против анти-D проводили с помощью ELISA. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)], поскольку два состава вакцины dTpa (содержащие 300 мкг или 500 мкг алюминия) показали сходную иммуногенность и безопасность. профили в предыдущих исследованиях. |
На 31 день
|
|
ГМС на столбняк (анти-Т) при скрининге [первичное исследование]
Временное ограничение: На скрининге (день -7 - день 1)
|
Серологические анализы для определения антител IgG против анти-Т проводили с помощью ELISA. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)], поскольку два состава вакцины dTpa (содержащие 300 мкг или 500 мкг алюминия) показали сходную иммуногенность и безопасность. профили в предыдущих исследованиях. |
На скрининге (день -7 - день 1)
|
|
ГМС против столбняка (анти-Т) на 31-й день [первичное исследование]
Временное ограничение: На 31 день
|
Серологические анализы для определения антител IgG против анти-Т проводили с помощью ELISA. Анализ этого критерия исхода был проведен для объединенных групп [RSV120_dTpa_RSV120 (объединенные), RSV60_dTpa_RSV120 (объединенные) и dTpa_Placebo_RSV120 (объединенные)], поскольку два состава вакцины dTpa (содержащие 300 мкг или 500 мкг алюминия) показали сходную иммуногенность и безопасность. профили в предыдущих исследованиях. |
На 31 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 209141
- 2019-002258-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .