SAFIR© : 後天性脳損傷患者の家族を支援するための早期介入 (SAFIR©)

この研究の目的は、入院の初期段階 (急性期) から後天性脳損傷 (ABI) 患者の家族をサポートするために、SAFIR© と呼ばれる新しく開発された介入の実現可能性を判断することです。 ローザンヌ大学病院の臨床神経科学部門（DNC）で実施されます。 研究デザインによると、対照群はありません。

介入プロセスにはすべての利害関係者が関与しますが、ケア ユニットの訓練を受けた臨床看護専門家 (CNS) が主導します。

主任看護師または CNS による募集のスクリーニングは、DNC での患者の入院の 1 日目から開始されます。 CNS は、スクリーニングされた患者とその家族を医療チームと面会します。 この最初の連絡により、CNS は自己紹介を行い、役割を説明し、関連するすべての情報とフォームを提供し、24 時間の熟考の後に 2 回目の予約をスケジュールすることができます。 特に、彼/彼女は各参加者に、研究の性質、その目的、関連する手順、予想される期間、潜在的なリスクと利点、およびそれに伴う不快感を説明します. 情報と同意書は、必要に応じて患者、またはその法定代理人、および家族の潜在的な参加者に提供されます。 各参加者は、研究への参加は任意であり、いつでも研究を取り下げることができ、患者のその後の医療や治療に影響を与えることなく同意を取り消すことができることを通知されます。 潜在的な参加者には、同意のための 24 時間の反映期間が提供されます。 同意書は、参加者の署名と同時に、治験責任医師またはその被指名人によって署名され、日付が記入されます。 署名されたインフォームド コンセントのコピーが研究参加者に渡されます。 「独立した医師の同意書」も、患者を担当する医師によって署名されます。同意書は、「独立した医師の同意書」と同様に、研究記録の一部として保持されます。 インフォームド コンセント プロセスは、研究ファイルに文書化され、必要に応じて、プロトコルに記載されているプロセスとの不一致が説明されます。 全体として、研究はプロトコル、ヘルシンキ宣言の最新版に準拠して実施されます。

参加者が研究への参加に同意した場合 (D0)、介入が開始されます。 介入は、3 日目、5 日目、10 日目の 3 つの主なフェーズで構成され、30 日目にフォローアップが行われます。 各フェーズには、インター プロ チームによる家族インタビューの準備、CNS が主導する構造化された家族インタビュー、インター プロ チームへのフィードバックが含まれます。 介入を実行する能力（看護ケアへの介入の受容性と統合）、プロトコルへの忠実度、採用と維持に関連する尺度は、プロセス全体で収集されます。 ベースラインでは、データ収集には、参加者の社会人口統計データ、アイスランドの表現力豊かな家族の機能に関するアンケート、アイスランドの家族の認識されたサポートに関するアンケート、および簡単な対応に関するアンケートの対策が含まれます。 これらの測定は、D10 と D30 で繰り返されます。

治験責任医師と治験依頼者兼治験責任医師の両方が、すべての有害事象の重症度を軽度、中等度、または重度として評価します。 軽度は合併症が許容できることを意味し、中等度は日常生活に支障をきたすことを意味し、重度は日常生活が不可能になることを意味します。 すべての重篤な有害事象 (SAE) は文書化され、直ちに (最大 24 時間以内に) 研究の治験責任医師に報告されます。 SAE が調査中の介入に起因する可能性を排除できない場合、治験責任医師は 15 日以内に倫理委員会に報告します。

治験責任医師は、年次安全性報告書を地域の倫理委員会に提出します。

欠落したデータの量と理由を収集、要約、分析して、データ収集のどの部分が再度実行できないかを理解します。

調査の設計により欠落しているデータを処理するために、代入手順は適用されません。 偏りを避けるために、可能な限り不完全なデータを分析に含めます。 定量分析に適用される方法は、不完全なデータに対処できます。 一度開始したプログラムを継続することを望まない参加者のデータは、介入の実現可能性と受容性を評価するために分析に含まれます。 それにもかかわらず、患者が回復し、事後的に同意を与えることができれば、研究の終わりまで可能です。患者が同意を拒否した場合、彼/彼女のデータは使用されませんが、彼/彼女の家族のすべてのデータは使用されます。参加への同意が保持され、介入が継続されます。

フィージビリティスタディであるため、参加者が希望する場合を除き、中止の基準は研究に適用されません。

記述的分析が実行されます。 定性的データは、主題分析の方法論に従って Maxqda ソフトウェアを使用して分析されます。 ベースライン (D0) と介入後 (D10 および D30) の間の定量的データの比較は、STATA リリース 15 を使用して、一般化された線形混合回帰モデルによって評価されます。 このようなモデルは、同じ被験者について繰り返し測定されたデータの非独立性を扱い、不完全なデータの使用を可能にします。 このモデルは、家族内の家族メンバーの非独立性も考慮に入れます (3 つのレベルのモデル: 家族メンバー内で繰り返される時間と、家族内でクラスター化された家族メンバー)。 時間はモデルの固定部分として扱われますが、ファミリとファミリ メンバーはランダムな部分を表します (したがって、混合モデルと呼ばれます)。 時間の影響は、D0 から D10 および D0 から D30 までの従属変数の平均変化を表す 2 つの回帰係数によって評価されます。 介入の大きさを測定するために、介入の効果の大きさの計算が行われます。 Cohen d は、>0.5 を中程度の効果サイズと見なして計算されます。 プロセス要因変数は、記述テストを使用して分析されます。 実現可能性調査であるため、サンプルサイズの計算は必要ありません。

研究のセットアップおよび研究組織、プロトコルおよび関連する研究文書に対する大幅な変更は、実施前に承認のために倫理委員会に提出されます。 緊急事態下では、倫理委員会の事前の承認なしに、被験者の権利、安全、および福利を保護するためのプロトコルからの逸脱が進行する場合があります。 そのような逸脱は文書化され、できるだけ早く倫理委員会に報告されるものとします。

治験依頼者は、特定の状況に応じて試験を時期尚早に終了する場合があります。通常の試験終了の場合、倫理委員会は 90 日以内に通知されます。

研究の早期終了または中断があった場合、倫理委員会は 15 日以内に通知されます。 研究に関連した損害または傷害が発生した場合、不正行為または重大な過失に起因する請求を除き、機関の高等教育医療研究所の責任により補償が提供されます。

研究への参加による利益は実証されていませんが、家族が追加の支援を受けることで利益を得る可能性が高くなります. それにもかかわらず、一部の家族が研究中に否定的な考えを経験する可能性があることを排除するものではありません。したがって、参加者には、必要に応じて提供されるサポート以外のサポートを受けることができることが通知されます。 これは、この実現可能性調査の重要な情報であるため、文書化されます。

品質保証のために、治験依頼者、倫理委員会、または独立した治験モニターが研究施設を訪問する場合があります。 このような場合、ソース データおよび研究関連のすべてのファイルへの直接アクセスが許可されます。 訓練を受けた試験監視担当者が、収集されたデータの正確性、完全性、および追跡可能性を検証します。 すべての関係者は、参加者のデータを厳重に機密に保ちます。

データは、スイスの倫理勧告に従ってコード化されます: コード識別のための生年月日 + ... (コードの 3 文字)。 フォームとアンケートの元のデータは、研究記録専用の安全な場所にロックされた状態で保管されます。 インタビューは記録され、調査チームのみがアクセスできるパスワードで保護されます。 データは収集され、REDCAP© に記録されます。

治験および参加者のデータは、最大限の裁量で取り扱われ、治験の範囲内で職務を遂行するためにデータを必要とする許可された担当者のみがアクセスできます。 症例報告フォーム (CRF) およびその他の研究固有の文書では、参加者は固有の参加者番号によってのみ識別されます。 共同調査者は、参加者の識別リストを鍵のかかった場所に保管し、数値データはパスワードで保護されます。

すべての研究データは、研究の終了または早期終了後 10 年間アーカイブされます。 すべての研究データはアーカイブされ、ロックされます。

データはモニターに提供され、質問にもいつでも回答されます。 データ監視は、標準ガイドラインに従って実施されます。これにより、参加者の安全、権利、完全性、機密性、およびデータ品質の保護が保証されます。

この研究は、Clinicaltrial.gov に登録されることに加えて、スイス国立臨床試験ポータル (BASEC 経由の SNCTP) にフランス語で登録されます。 利益相反は宣言されていません。