SAFIR© : Eine Frühintervention zur Unterstützung von Familien von Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen (SAFIR©)

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer neu entwickelten Intervention namens SAFIR© zur Unterstützung von Familien von Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen (ABI) von der frühen Phase (akute Phase) des Krankenhausaufenthalts an zu bestimmen. Es wird in der Abteilung für Klinische Neurowissenschaften (DNC) des Universitätsspitals Lausanne durchgeführt. Gemäß dem Studiendesign wird es keine Kontrollgruppe geben.

Der Interventionsprozess bindet alle Beteiligten ein, wird jedoch von der ausgebildeten klinischen Pflegefachkraft (CNS) der Pflegeeinheit geleitet.

Das Screening für die Rekrutierung durch die Oberschwester oder das CNS beginnt am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts der Patienten im DNC. Die CNS wird die untersuchten Patienten und ihre Familie mit dem medizinischen Team treffen. Dieser erste Kontakt ermöglicht es der CNS, sich vorzustellen, ihre Rolle zu erläutern, alle relevanten Informationen und Formulare zu übermitteln und nach 24 Stunden Bedenkzeit einen zweiten Termin zu vereinbaren. Insbesondere wird er/sie jedem Teilnehmer die Art der Studie, ihren Zweck, die beteiligten Verfahren, die voraussichtliche Dauer, die potenziellen Risiken und Vorteile sowie etwaige damit verbundene Unannehmlichkeiten erläutern. Informations- und Einverständniserklärungen werden Patienten, sofern relevant, oder ihrem gesetzlichen Vertreter sowie potenziellen Teilnehmern unter den Familienmitgliedern zur Verfügung gestellt. Jeder Teilnehmer wird darüber aufgeklärt, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist, er oder sie jederzeit von der Studie zurücktreten und die Einwilligung widerrufen kann, ohne dass dies Auswirkungen auf die weitere medizinische Versorgung und Behandlung des Patienten hat. Den potenziellen Teilnehmern wird eine 24-stündige Bedenkzeit für die Zustimmung angeboten. Das Einwilligungsformular wird vom Prüfer oder seinem Beauftragten gleichzeitig mit der Unterschrift des Teilnehmers unterschrieben und datiert. Dem Studienteilnehmer wird eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung ausgehändigt. Eine „Einwilligungserklärung des unabhängigen Arztes“ wird ebenfalls vom behandelnden Arzt des Patienten unterzeichnet. Die Einverständniserklärung wird zusammen mit der „Einverständniserklärung des unabhängigen Arztes“ als Teil der Studienunterlagen aufbewahrt. Der Prozess der informierten Einwilligung wird in den Forschungsakten dokumentiert und etwaige Abweichungen von dem im Protokoll beschriebenen Prozess werden gegebenenfalls erläutert. Insgesamt wird die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki, durchgeführt.

Wenn der Teilnehmer zustimmt, an der Studie teilzunehmen (D0), beginnt die Intervention. Die Intervention ist in drei Hauptphasen an Tag 3, Tag 5 und Tag 10 organisiert, mit einem Follow-up an Tag 30. Jede Phase umfasst eine Vorbereitung mit dem interprofessionellen Team auf das Familieninterview, ein strukturiertes Familieninterview unter der Leitung von CNS und ein Feedback mit dem interprofessionellen Team. Während des gesamten Prozesses werden Maßnahmen in Bezug auf die Fähigkeit zur Durchführung der Intervention (Akzeptanz und Integration der Intervention in die Pflege), die Einhaltung des Protokolls, die Rekrutierung und die Bindung erhoben. Zu Studienbeginn umfasst die Datenerhebung soziodemografische Daten zu den Teilnehmern, die Maßnahmen Island-Expressive Family Functioning Questionnaire, Iceland-Family Perceived Support Questionnaire und Brief-Cope Questionnaire. Diese Maßnahmen werden an D10 und D30 wiederholt.

Sowohl der Prüfarzt als auch der Sponsor-Prüfarzt nehmen eine Bewertung des Schweregrads aller unerwünschten Ereignisse als leicht, mittelschwer oder schwer vor. Leicht bedeutet, dass die Komplikation tolerierbar ist, mäßig bedeutet, dass sie die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt, und schwer bedeutet, dass sie tägliche Aktivitäten unmöglich macht. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) werden dokumentiert und unverzüglich (innerhalb von maximal 24 Stunden) dem Sponsor-Prüfarzt der Studie gemeldet. Kann nicht ausgeschlossen werden, dass das SAE auf den untersuchten Eingriff zurückzuführen ist, meldet der Prüfarzt dies der Ethikkommission innerhalb von 15 Tagen.

Der Prüfarzt legt der örtlichen Ethikkommission einen jährlichen Sicherheitsbericht vor.

Die Menge und Gründe für fehlende Daten würden gesammelt, zusammengefasst und analysiert, um zu verstehen, welcher Teil der Datenerhebung nicht erneut durchgeführt werden kann.

Aufgrund des Designs der Studie werden keine Imputationsverfahren angewendet, um fehlende Daten zu behandeln. Soweit möglich, werden unvollständige Daten in die Analysen einbezogen, um Verzerrungen zu vermeiden. Die Methoden, die auf die quantitativen Analysen angewendet werden, können mit unvollständigen Daten umgehen. Die Daten derjenigen Teilnehmer, die nicht bereit sind, das einmal begonnene Programm fortzusetzen, werden dennoch in die Analyse einbezogen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten. Wenn sich der Patient jedoch erholt und nachträglich seine Einwilligung geben kann, ist dies bis zum Ende der Studie möglich: Wenn der Patient die Einwilligung verweigert, werden seine Daten nicht verwendet, sondern alle Daten seiner Familienmitglieder Die Zustimmung zur Teilnahme wird aufbewahrt und die Intervention wird für sie fortgesetzt.

Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, gelten in der Studie keine Kriterien für den Rücktritt, es sei denn, der Teilnehmer möchte dies.

Es werden deskriptive Analysen durchgeführt. Die qualitativen Daten werden mit der Maxqda-Software nach einer Methodik für die thematische Analyse analysiert. Vergleiche von quantitativen Daten zwischen Baseline (D0) und nach der Intervention (D10 und D30) werden mittels verallgemeinerter linearer gemischter Regressionsmodelle unter Verwendung von STATA Release 15 bewertet. Solche Modelle befassen sich mit der Nicht-Unabhängigkeit von Daten, die wiederholt an denselben Probanden gemessen wurden, und erlauben die Verwendung unvollständiger Daten. Dieses Modell wird auch die Nicht-Unabhängigkeit von Familienmitgliedern innerhalb einer Familie berücksichtigen (Drei-Ebenen-Modelle: innerhalb von Familienmitgliedern wiederholte Zeit und Familienmitglieder, die innerhalb einer Familie gruppiert sind). Die Zeit wird als fester Teil des Modells behandelt, während die Familien und Familienmitglieder die zufälligen Teile darstellen (daher der Name gemischtes Modell). Der Einfluss der Zeit wird durch zwei Regressionskoeffizienten bewertet, die die mittlere Änderung der abhängigen Variablen von D0 bis D10 und von D0 bis D30 darstellen. Es wird eine Berechnung der Größe des Effekts der Intervention durchgeführt, um das Ausmaß der Intervention zu messen. Ein Cohen d wird unter Berücksichtigung von >0,5 als moderate Effektgröße berechnet. Variablen der Prozessfaktoren werden mit deskriptiven Tests analysiert. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, ist keine Berechnung der Stichprobengröße erforderlich.

Wesentliche Änderungen des Studienaufbaus und der Studienorganisation, des Protokolls und relevanter Studiendokumente werden vor der Umsetzung der Ethikkommission zur Genehmigung vorgelegt. Unter dringenden Umständen können Abweichungen vom Protokoll zum Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens von Versuchspersonen ohne vorherige Zustimmung der Ethikkommission vorgenommen werden. Solche Abweichungen sind zu dokumentieren und der Ethikkommission schnellstmöglich zu melden.

Der Sponsor-Prüfarzt kann die Studie unter bestimmten Umständen vorzeitig beenden. Bei einem regulären Studienabbruch wird die Ethikkommission innerhalb von 90 Tagen benachrichtigt.

Bei vorzeitigem Studienabbruch oder Studienunterbrechung wird die Ethikkommission innerhalb von 15 Tagen benachrichtigt. Bei studienbedingten Schäden oder Verletzungen leistet die Institutshaftung des Instituts für Hochschulwesen und Gesundheitswesen Ersatz, außer bei Ansprüchen, die auf Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit beruhen.

Der Nutzen einer Teilnahme an der Studie wurde nicht nachgewiesen, es ist jedoch wahrscheinlicher, dass Familienmitglieder von zusätzlicher Unterstützung profitieren. Dennoch ist nicht ausgeschlossen, dass einige Familienmitglieder während der Studie negative Gedanken haben; Die Teilnehmer werden daher darüber informiert, dass sie bei Bedarf andere als die bereitgestellte Unterstützung erhalten können. Dies wird dokumentiert, da es sich um eine wichtige Information dieser Machbarkeitsstudie handelt.

Zur Qualitätssicherung können der Sponsor, die Ethikkommission oder ein unabhängiger Studienmonitor die Forschungszentren besuchen. Bei solchen Gelegenheiten wird direkter Zugriff auf die Quelldaten und alle studienbezogenen Dateien gewährt. Eine geschulte Versuchsüberwachungsperson überprüft die Genauigkeit, Vollständigkeit und Rückverfolgbarkeit der gesammelten Daten. Alle Beteiligten behandeln die Teilnehmerdaten streng vertraulich.

Die Daten werden nach schweizerischer Ethik-Empfehlung kodiert: Geburtsjahr + ... (3-Buchstaben-Kode) zur Kode-Erkennung. Originaldaten von Formularen und Fragebögen werden an einem sicheren Ort aufbewahrt, der speziell für Studienaufzeichnungen bestimmt ist. Die Interviews werden aufgezeichnet und durch ein Passwort geschützt, auf das nur das Forschungsteam Zugriff hat. Auf REDCAP© werden Daten gesammelt und gespeichert.

Studien- und Teilnehmerdaten werden streng vertraulich behandelt und sind nur autorisiertem Personal zugänglich, das die Daten zur Erfüllung seiner Aufgaben im Rahmen der Studie benötigt. Auf den Fallberichtsformularen (CRF) und anderen studienspezifischen Dokumenten werden die Teilnehmer nur durch eine eindeutige Teilnehmernummer identifiziert. Der Co-Untersucher speichert die Teilnehmeridentifikationsliste an einem verschlossenen Ort, und die numerischen Daten werden durch ein Passwort geschützt.

Alle Studiendaten werden für 10 Jahre nach Studienende oder vorzeitigem Studienende archiviert. Alle Studiendaten werden archiviert und gesperrt.

Daten werden für Monitore verfügbar sein und Fragen werden jederzeit beantwortet. Die Datenüberwachung wird gemäß der Standardrichtlinie durchgeführt. Dadurch wird der Schutz der Sicherheit des Teilnehmers, seiner Rechte, Integrität und Vertraulichkeit sowie der Datenqualität gewährleistet.

Die Studie wird zusätzlich zur Registrierung auf Clinicaltrial.gov im Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP via BASEC) in französischer Sprache registriert Es wird kein Interessenkonflikt erklärt.