SAFIR©: En tidlig indsats til støtte for familier til patienter med erhvervede hjerneskader (SAFIR©)

Formålet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​en nyudviklet intervention kaldet SAFIR© til at støtte familier til patienter med erhvervede hjerneskader (ABI) fra den tidlige fase (akut fase) af indlæggelsen. Det vil blive udført i afdelingen for klinisk neurovidenskab (DNC) på Lausanne Universitetshospital. Ifølge undersøgelsens design vil der ikke være nogen kontrolgruppe.

Interventionsprocessen involverer alle interessenter, men ledes af plejeenhedens uddannede klinisk sygeplejerske (CNS).

Screening for rekruttering af oversygeplejersken eller CNS starter fra dag 1 af patienternes indlæggelse på DNC. CNS vil møde de screenede patienter og deres familie med det medicinske team. Denne første kontakt vil give CNS mulighed for at introducere sig selv, forklare sin rolle, give alle relevante oplysninger og formularer og planlægge en anden aftale efter 24 timers refleksion. Især vil han/hun forklare hver deltager undersøgelsens art, dens formål, de involverede procedurer, den forventede varighed, de potentielle risici og fordele og ethvert ubehag, det måtte medføre. Informations- og samtykkeformularer vil blive udleveret til patienter, når det er relevant, eller dens juridiske repræsentant, såvel som til potentielle deltagere blandt familiemedlemmer. Hver deltager vil blive informeret om, at deltagelse i undersøgelsen er frivillig, han eller hun kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid, og tilbagetrækning af samtykke uden at påvirke patientens efterfølgende medicinske behandling og behandling. En 24-timers betænkningstid for samtykke vil blive tilbudt de potentielle deltagere. Samtykkeskemaet vil blive underskrevet og dateret af efterforskeren eller dennes udpegede samtidig med, at deltageren underskriver. En kopi af det underskrevne informerede samtykke vil blive givet til undersøgelsesdeltageren. En "Uafhængig lægesamtykkeformular" vil også blive underskrevet af den patientansvarlige læge. Samtykkeskemaet vil blive opbevaret som en del af undersøgelsesjournalerne, samt "Uafhængig lægesamtykkeformular". Processen med informeret samtykke vil blive dokumenteret i forskningsfilerne, og enhver uoverensstemmelse til processen beskrevet i protokollen vil blive forklaret, hvis det er nødvendigt. Samlet set vil undersøgelsen blive udført i overensstemmelse med protokollen, den nuværende version af Helsinki-erklæringen.

Hvis deltageren accepterer at deltage i undersøgelsen (D0), starter interventionen. Interventionen er organiseret i tre hovedfaser på dag 3, dag 5 og dag 10, med opfølgning på dag 30. Hver fase omfatter en forberedelse med det interprofessionelle team til familieinterview, en struktureret familiesamtale ledet af CNS og en feedback med det interprofessionelle team. Foranstaltninger relateret til evnen til at udføre indsatsen (acceptabilitet og integration af indsatsen til sygeplejen), protokolltroskaben, rekrutteringen og fastholdelsen vil blive opsamlet gennem hele forløbet. Ved baseline vil dataindsamlingen omfatte sociodemografiske data om deltagerne, Island-Expressive Family Functioning Questionnaire, Island-Family Perceived Support Questionnaire og Brief-Cope Questionnaire-foranstaltninger. Disse tiltag vil blive gentaget ved D10 og D30.

Både Investigator og Sponsor-Investigator vil foretage en alvorlighedsvurdering af alle uønskede hændelser som milde, moderate eller svære. Mild betyder, at komplikationen er tolerabel, moderat betyder, at den forstyrrer daglige aktiviteter, og alvorlig betyder, at den umuliggør daglige aktiviteter. Alle alvorlige uønskede hændelser (SAE) vil blive dokumenteret og rapporteret øjeblikkeligt (inden for maksimalt 24 timer) til sponsor-investigator af undersøgelsen. Hvis det ikke kan udelukkes, at SAE kan henføres til den indgreb, der undersøges, vil efterforskeren rapportere det til den etiske komité inden for 15 dage.

En årlig sikkerhedsrapport vil blive indsendt til den lokale etiske komité af efterforskeren.

Mængden og årsagerne til manglende data vil blive indsamlet, opsummeret og analyseret for at forstå, hvilken del af dataindsamlingen, der ikke er mulig igen.

Der vil ikke blive anvendt imputationsprocedurer for at håndtere manglende data på grund af design af undersøgelsen. Så vidt muligt vil ufuldstændige data indgå i analyser for at undgå bias. De metoder, der vil blive anvendt til de kvantitative analyser, kan klare ufuldstændige data. Data fra de deltagere, der ikke er villige til at fortsætte programmet, når det først er startet, vil stadig indgå i analysen for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen. Ikke desto mindre, hvis patienten kommer sig og kan give sit samtykke efterfølgende, vil det være muligt indtil slutningen af ​​undersøgelsen: Hvis patienten nægter at give sit samtykke, vil hans/hendes data ikke blive brugt, men alle data fra hans/hendes familiemedlemmer, som samtykke til at deltage vil blive bevaret, og indgrebet vil fortsætte for dem.

Da det er en forundersøgelse, vil ingen kriterier for tilbagetrækning være gældende i undersøgelsen, undtagen hvis deltageren ønsker det.

Der vil blive udført beskrivende analyser. De kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af Maxqda-software efter en metode til tematisk analyse. Sammenligninger af kvantitative data mellem baseline (D0) og efter interventionen (D10 og D30) vil blive vurderet ved hjælp af generaliserede lineære blandede regressionsmodeller ved brug af STATA Release 15. Sådanne modeller omhandler ikke-uafhængighed af data, der gentagne gange måles på de samme emner, og tillader brugen af ​​ufuldstændige data. Denne model vil også tage hensyn til familiemedlemmers manglende uafhængighed inden for en familie (modeller på tre niveauer: tid gentaget inden for familiemedlemmer og familiemedlemmer i grupper i familien). Tid vil blive behandlet som den faste del af modellen, hvorimod familierne og familiemedlemmerne vil repræsentere de tilfældige dele (deraf navnet blandet model). Effekten af ​​tid vil vurderes ved to regressionskoefficienter, der repræsenterer den gennemsnitlige ændring i de afhængige variable fra D0 til D10 og fra D0 til D30. En beregning af størrelsen af ​​virkningen af ​​interventionen vil blive udført for at måle omfanget af interventionen. En Cohen d vil blive beregnet under hensyntagen til >0,5 som en moderat effektstørrelse. Procesfaktorvariabler vil blive analyseret ved hjælp af deskriptive tests. Da det er en gennemførlighedsundersøgelse, kræves der ingen beregning af stikprøvestørrelse.

Væsentlige ændringer i undersøgelsesopsætningen og undersøgelsesorganisationen, protokollen og relevante undersøgelsesdokumenter vil blive forelagt den etiske komité til godkendelse inden implementering. Under nødsituationer kan afvigelser fra protokollen for at beskytte menneskers rettigheder, sikkerhed og velvære fortsætte uden forudgående godkendelse fra den etiske komité. Sådanne afvigelser skal dokumenteres og rapporteres til den etiske komité hurtigst muligt.

Sponsor-investigator kan afslutte undersøgelsen før tid under visse omstændigheder. Ved regelmæssig undersøgelsesafslutning vil den etiske komité blive underrettet inden for 90 dage.

Ved for tidlig studieafslutning eller studieafbrydelse vil Den Etiske Komité få besked inden for 15 dage. Ved studierelaterede skader eller skader yder institutionen Institut for Videregående Uddannelser og Sundhedsvæsen erstatningsansvar bortset fra krav, der opstår som følge af tjenesteforsømmelse eller groft uagtsomhed.

Fordelene ved at deltage i undersøgelsen er ikke blevet påvist, men det er mere sandsynligt, at familiemedlemmer kan have gavn af at få yderligere støtte. Ikke desto mindre er det ikke udelukket, at nogle familiemedlemmer kan opleve negative tanker under undersøgelsen; deltagerne vil derfor blive informeret om, at de kan få anden støtte end den, der ydes, hvis det er nødvendigt. Dette vil blive dokumenteret, da det er en vigtig information i denne forundersøgelse.

Til kvalitetssikring kan sponsoren, den etiske komité eller en uafhængig forsøgsmonitor besøge forskningsstederne. Direkte adgang til kildedata og alle undersøgelsesrelaterede filer gives ved sådanne lejligheder. En uddannet forsøgsovervågningsperson vil verificere de indsamlede datas nøjagtighed, fuldstændighed og sporbarhed. Alle involverede parter holder deltagerdataene strengt fortrolige.

Data vil blive kodet efter schweizisk etisk anbefaling: fødselsår + ... (3 bogstaver i kode) til kodeidentifikation. Originaldata fra formularer og spørgeskemaer vil blive opbevaret låst på et sikkert sted, der er specifikt dedikeret til undersøgelsesregistre. Interviews vil blive optaget og beskyttet af en adgangskode, som kun forskerholdet har adgang til. Data vil blive indsamlet og registreret på REDCAP©.

Forsøgs- og deltagerdata vil blive håndteret med yderste diskretion og er kun tilgængelige for autoriseret personale, som kræver dataene for at udføre deres pligter inden for undersøgelsens omfang. På Case Report Forms (CRF) og andre undersøgelsesspecifikke dokumenter identificeres deltagerne kun med et unikt deltagernummer. Co-investigator gemmer deltagernes identifikationsliste på et aflåst sted, ligesom de numeriske data vil være beskyttet af en adgangskode.

Alle undersøgelsesdata vil blive arkiveret i 10 år efter undersøgelsesafslutning eller for tidlig afslutning af undersøgelsen. Alle undersøgelsesdata vil blive arkiveret og låst.

Data vil være tilgængelige for monitorer, og spørgsmål vil også blive besvaret til enhver tid. Dataovervågning vil blive udført efter standardretningslinjen. Dette vil garantere beskyttelsen af ​​deltagerens sikkerhed, deres rettigheder, integritet og fortrolighed og datakvalitet.

Undersøgelsen vil blive registreret på fransk i Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP via BASEC) ud over at være registreret på Clinicaltrial.gov Der er ikke erklæret nogen interessekonflikt.