SAFIR©: een vroege interventie ter ondersteuning van families van patiënten met niet-aangeboren hersenletsel (SAFIR©)

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te bepalen van een nieuw ontwikkelde interventie, SAFIR© genaamd, om families van patiënten met niet-aangeboren hersenletsel (ABI) te ondersteunen vanaf de vroege fase (acute fase) van ziekenhuisopname. Het zal worden uitgevoerd op de afdeling Klinische Neurowetenschappen (DNC) van het Universitair Ziekenhuis van Lausanne. Volgens de onderzoeksopzet zal er geen controlegroep zijn.

Het interventieproces betrekt alle belanghebbenden, maar wordt geleid door de getrainde klinisch verpleegkundig specialist (CZS) van de zorgeenheid.

Screening voor werving door de hoofdverpleegkundige of het CZS start vanaf dag 1 van de ziekenhuisopname van de patiënt bij DNC. Het CNS zal de gescreende patiënten en hun familie ontmoeten met het medisch team. Tijdens dit eerste contact kan het CZS zichzelf voorstellen, zijn rol toelichten, alle relevante informatie en formulieren geven en na 24 uur bedenktijd een tweede afspraak inplannen. In het bijzonder zal hij/zij aan elke deelnemer de aard van het onderzoek, het doel ervan, de betrokken procedures, de verwachte duur, de mogelijke risico's en voordelen en het eventuele ongemak dat het met zich meebrengt, uitleggen. Informatie- en toestemmingsformulieren zullen worden verstrekt aan patiënten, indien relevant, of aan hun wettelijke vertegenwoordiger, evenals aan potentiële deelnemers onder familieleden. Elke deelnemer wordt geïnformeerd dat de deelname aan het onderzoek vrijwillig is, dat hij of zij zich op elk moment uit het onderzoek kan terugtrekken en dat de toestemming kan worden ingetrokken zonder dat dit gevolgen heeft voor de daaropvolgende medische zorg en behandeling van de patiënt. Aan de potentiële deelnemers wordt een bedenktijd van 24 uur voor toestemming aangeboden. Het toestemmingsformulier wordt tegelijk met de ondertekening door de deelnemer ondertekend en gedateerd door de onderzoeker of zijn vertegenwoordiger. Een kopie van de ondertekende geïnformeerde toestemming zal aan de studiedeelnemer worden gegeven. Er zal ook een "toestemmingsformulier onafhankelijke arts" worden ondertekend door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt. Het toestemmingsformulier zal worden bewaard als onderdeel van de onderzoeksdossiers, evenals het "toestemmingsformulier onafhankelijke arts". Het proces van geïnformeerde toestemming wordt gedocumenteerd in de onderzoeksdossiers en eventuele afwijkingen van het proces beschreven in het protocol worden, indien nodig, toegelicht. Over het algemeen zal het onderzoek worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de huidige versie van de Verklaring van Helsinki.

Als deelnemer akkoord gaat met deelname aan het onderzoek (D0), start de interventie. De interventie is georganiseerd in drie hoofdfasen op dag 3, dag 5 en dag 10, met een follow-up op dag 30. Elke fase omvat een voorbereiding met het interprofessioneel team op het familiegesprek, een gestructureerd familiegesprek onder leiding van CNS en een terugkoppeling met het interprofessioneel team. Maatregelen met betrekking tot het kunnen uitvoeren van de interventie (aanvaardbaarheid en integratie van de interventie in de verpleegkundige zorg), de trouw aan het protocol, de werving en het behoud zullen gedurende het hele proces worden verzameld. Bij baseline omvat de gegevensverzameling socio-demografische gegevens over de deelnemers, de Iceland-Expressive Family Functioning Questionnaire, de Iceland-Family Perceived Support Questionnaire en de Brief-Cope Questionnaire. Deze maatregelen worden herhaald op D10 en D30.

Zowel de onderzoeker als de sponsor-onderzoeker zullen een beoordeling van de ernst van alle ongewenste voorvallen maken als licht, matig of ernstig. Mild betekent dat de complicatie draaglijk is, matig betekent dat het de dagelijkse activiteiten belemmert en ernstig betekent dat het dagelijkse activiteiten onmogelijk maakt. Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE) worden gedocumenteerd en onmiddellijk (binnen maximaal 24 uur) gerapporteerd aan de sponsor-onderzoeker van het onderzoek. Indien niet kan worden uitgesloten dat de SAE te wijten is aan de onderzochte interventie, rapporteert de Onderzoeker dit binnen 15 dagen aan de Ethische Commissie.

De onderzoeker zal jaarlijks een veiligheidsrapport voorleggen aan de lokale ethische commissie.

De hoeveelheid en de redenen voor ontbrekende gegevens zouden worden verzameld, samengevat en geanalyseerd om te begrijpen welk deel van de gegevensverzameling opnieuw niet haalbaar is.

Er zullen geen imputatieprocedures worden toegepast om ontbrekende gegevens als gevolg van de opzet van het onderzoek te behandelen. Voor zover mogelijk zullen onvolledige gegevens in analyses worden opgenomen om vertekening te voorkomen. De methoden die zullen worden toegepast op de kwantitatieve analyses kunnen omgaan met onvolledige gegevens. Gegevens van de deelnemers die het programma niet willen voortzetten als het eenmaal is gestart, worden toch meegenomen in de analyse om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen. Als de patiënt echter herstelt en a posteriori zijn/haar toestemming kan geven, is het mogelijk tot het einde van de studie: als de patiënt weigert om toestemming te geven, worden zijn/haar gegevens niet gebruikt, maar alle gegevens van zijn/haar familieleden die toestemming voor deelname blijft behouden en de interventie gaat voor hen door.

Aangezien het een haalbaarheidsonderzoek is, zijn er geen criteria voor intrekking van toepassing in het onderzoek, behalve als de deelnemer dat zou willen.

Er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd. De kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Maxqda-software volgens een methodologie voor thematische analyse. Vergelijkingen van kwantitatieve gegevens tussen baseline (D0) en na de interventie (D10 en D30) zullen worden beoordeeld door middel van gegeneraliseerde lineaire gemengde regressiemodellen, met behulp van STATA release 15. Dergelijke modellen behandelen de onafhankelijkheid van gegevens die herhaaldelijk over dezelfde onderwerpen zijn gemeten en maken het gebruik van onvolledige gegevens mogelijk. Dit model zal ook rekening houden met de onafhankelijkheid van gezinsleden binnen een gezin (modellen met drie niveaus: tijd herhaald binnen gezinsleden en gezinsleden geclusterd binnen gezin). Tijd wordt behandeld als het vaste deel van het model, terwijl de families en gezinsleden de willekeurige delen vertegenwoordigen (vandaar de naam gemengd model). Het effect van tijd wordt beoordeeld door twee regressiecoëfficiënten die de gemiddelde verandering in de afhankelijke variabelen van D0 tot D10 en van D0 tot D30 vertegenwoordigen. Om de omvang van de ingreep te meten zal een berekening van de effectgrootte van de ingreep worden uitgevoerd. Een Cohen d wordt berekend rekening houdend met >0,5 als een gemiddelde effectgrootte. Variabelen van procesfactoren zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende tests. Aangezien het een haalbaarheidsstudie betreft, is er geen berekening van de steekproefomvang vereist.

Substantiële wijzigingen in de onderzoeksopzet en onderzoeksorganisatie, het protocol en relevante onderzoeksdocumenten zullen vóór implementatie ter goedkeuring worden voorgelegd aan de Ethische Commissie. In noodsituaties kunnen afwijkingen van het protocol ter bescherming van de rechten, de veiligheid en het welzijn van proefpersonen plaatsvinden zonder voorafgaande goedkeuring van de Ethische Commissie. Dergelijke afwijkingen worden gedocumenteerd en zo snel mogelijk gerapporteerd aan de Ethische Commissie.

De sponsor-onderzoeker kan het onderzoek onder bepaalde omstandigheden voortijdig beëindigen. Bij regelmatige beëindiging van het onderzoek wordt de ethische commissie binnen 90 dagen op de hoogte gebracht.

Bij voortijdige studiebeëindiging of studieonderbreking wordt de Commissie Ethiek binnen 15 dagen op de hoogte gesteld. In geval van studiegerelateerde schade of letsel biedt de instellingsaansprakelijkheid van het Instituut voor Hoger Onderwijs en Zorg een vergoeding, behoudens vorderingen die voortvloeien uit wangedrag of grove nalatigheid.

De voordelen van deelname aan het onderzoek zijn niet aangetoond, maar het is waarschijnlijker dat gezinsleden baat kunnen hebben bij aanvullende ondersteuning. Toch is het niet uitgesloten dat sommige gezinsleden tijdens het onderzoek negatieve gedachten kunnen ervaren; de deelnemers zullen daarom worden geïnformeerd dat ze indien nodig andere ondersteuning kunnen krijgen dan degene die wordt geboden. Dit zal worden gedocumenteerd aangezien het belangrijke informatie is voor deze haalbaarheidsstudie.

Voor kwaliteitsborging kan de sponsor, de Ethische Commissie of een onafhankelijke onderzoeksmonitor de onderzoekslocaties bezoeken. Bij dergelijke gelegenheden wordt directe toegang verleend tot de brongegevens en alle studiegerelateerde bestanden. Een getraind persoon die de proef opvolgt, controleert de nauwkeurigheid, volledigheid en traceerbaarheid van de verzamelde gegevens. Alle betrokken partijen houden de deelnemersgegevens strikt vertrouwelijk.

De gegevens worden gecodeerd volgens de Zwitserse ethische aanbeveling: geboortejaar + ... (3 codeletters) voor code-identificatie. Originele gegevens van formulieren en vragenlijsten worden bewaard op een veilige locatie die specifiek is bedoeld voor onderzoeksdossiers. Interviews worden opgenomen en beveiligd met een wachtwoord waartoe alleen het onderzoeksteam toegang heeft. Op REDCAP© worden gegevens verzameld en vastgelegd.

Proef- en deelnemersgegevens worden met uiterste discretie behandeld en zijn alleen toegankelijk voor geautoriseerd personeel dat de gegevens nodig heeft om hun taken binnen de reikwijdte van het onderzoek te vervullen. Op de Case Report Forms (CRF) en andere studiespecifieke documenten worden deelnemers alleen geïdentificeerd aan de hand van een uniek deelnemersnummer. De medeonderzoeker bewaart de identificatielijst van de deelnemers op een afgesloten plaats en de numerieke gegevens worden beveiligd met een wachtwoord.

Alle onderzoeksgegevens worden gedurende 10 jaar na studiebeëindiging of voortijdige beëindiging van de studie gearchiveerd. Alle onderzoeksgegevens worden gearchiveerd en vergrendeld.

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor monitoren en vragen zullen ook op elk moment worden beantwoord. Datamonitoring vindt plaats volgens de standaardrichtlijn. Dit garandeert de bescherming van de veiligheid van de deelnemer, zijn rechten, integriteit en vertrouwelijkheid en datakwaliteit.

De studie zal in het Frans worden geregistreerd in het Zwitserse National Clinical Trial Portal (SNCTP via BASEC) naast registratie op Clinicaltrial.gov Er wordt geen belangenconflict verklaard.