SAFIR©: 후천성 뇌손상 환자 가족 지원을 위한 조기 개입 (SAFIR©)

이 연구의 목적은 입원의 초기 단계(급성 단계)부터 후천성 뇌 손상(ABI) 환자의 가족을 지원하기 위해 SAFIR©이라는 새로 개발된 개입의 타당성을 결정하는 것입니다. 로잔대학교병원 임상신경과학부(DNC)에서 진행됩니다. 연구 설계에 따르면 대조군은 없을 것입니다.

개입 프로세스는 모든 이해관계자가 참여하지만 치료 단위의 훈련된 임상 간호사 전문가(CNS)가 주도합니다.

주간호사 또는 CNS에 의한 채용 선별은 DNC에서 환자의 입원 1일차부터 시작됩니다. CNS는 의료진과 함께 선별된 환자와 그 가족을 만날 것입니다. 이 첫 번째 연락을 통해 CNS는 자신을 소개하고, 자신의 역할을 설명하고, 모든 관련 정보와 양식을 제공하고, 24시간 반성 후 두 번째 약속 일정을 잡을 수 있습니다. 특히, 그/그녀는 각 참가자에게 연구의 성격, 목적, 관련 절차, 예상 기간, 잠재적인 위험과 이점, 수반될 수 있는 불편함을 설명할 것입니다. 정보 및 동의서 양식은 관련이 있는 경우 환자 또는 법적 대리인과 가족 구성원 중 잠재적 참여자에게 제공됩니다. 각 참가자는 연구 참여가 자발적이며 언제든지 연구에서 철회할 수 있으며 환자의 후속 의료 및 치료에 영향을 미치지 않고 동의를 철회할 수 있음을 알립니다. 잠재적 참여자에게는 동의를 위한 24시간의 성찰 기간이 제공됩니다. 동의서는 참가자 서명과 동시에 조사자 또는 그의 피지명인이 서명하고 날짜를 기입합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서 사본이 연구 참여자에게 제공됩니다. "독립 의사 동의서"에도 환자를 담당하는 의사가 서명합니다. 동의서는 "독립 의사 동의서"와 함께 연구 기록의 일부로 보관됩니다. 정보에 입각한 동의 절차는 연구 파일에 문서화되며 필요한 경우 프로토콜에 설명된 절차에 대한 모든 불일치가 설명됩니다. 전반적으로 연구는 헬싱키 선언의 현재 버전인 의정서에 따라 수행될 것입니다.

참가자가 연구 참여에 동의하면(D0) 개입이 시작됩니다. 개입은 3일, 5일 및 10일의 세 가지 주요 단계로 구성되며 30일에 후속 조치를 취합니다. 각 단계에는 가족 인터뷰를 위한 전문가 간 팀과의 준비, CNS가 이끄는 구조화된 가족 인터뷰 및 전문가 간 팀과의 피드백이 포함됩니다. 개입을 수행하는 능력(간호에 대한 개입의 수용 가능성 및 통합), 프로토콜에 대한 충실도, 모집 및 보유와 관련된 측정은 프로세스 전반에 걸쳐 수집됩니다. 기준선에서 데이터 수집에는 참가자에 대한 사회 인구 통계 데이터, 아이슬란드 표현형 가족 기능 설문지, 아이슬란드 가족 인식 지원 설문지 및 간략한 대처 설문지 측정이 포함됩니다. 이러한 조치는 D10 및 D30에서 반복됩니다.

조사자 및 후원자-조사자는 모든 유해 사례의 심각도를 경증, 중등도 또는 중증으로 평가할 것입니다. 경도는 합병증이 견딜만함을 의미하고, 중등도는 일상 활동을 방해함을 의미하며, 중증은 일상적인 활동을 불가능하게 함을 의미합니다. 모든 심각한 유해 사례(SAE)는 문서화되고 즉시(최대 24시간 이내) 연구의 후원자-조사자에게 보고됩니다. SAE가 조사 중인 개입으로 인한 것임을 배제할 수 없는 경우, 조사자는 15일 이내에 이를 윤리 위원회에 보고합니다.

조사자는 연례 안전 보고서를 지역 윤리 위원회에 제출할 것입니다.

누락된 데이터의 양과 이유를 수집, 요약 및 분석하여 데이터 수집의 어떤 부분이 다시 실현 가능하지 않은지 이해합니다.

연구 설계로 인해 누락된 데이터를 처리하기 위해 대체 절차가 적용되지 않습니다. 편견을 피하기 위해 가능한 한 불완전한 데이터가 분석에 포함됩니다. 정량 분석에 적용할 방법은 불완전한 데이터에 대처할 수 있습니다. 일단 시작된 프로그램을 계속할 의사가 없는 참가자의 데이터는 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 분석에 계속 포함됩니다. 그러나 사후에 환자가 회복되어 동의할 수 있다면 연구 종료 시까지 가능하며, 환자가 동의를 거부할 경우 환자의 데이터는 사용되지 않고 가족 구성원의 모든 데이터는 사용됩니다. 참여에 대한 동의가 유지되고 개입이 계속됩니다.

타당성 조사이므로 참가자가 원하는 경우를 제외하고는 연구에서 철회 기준이 적용되지 않습니다.

설명 분석이 수행됩니다. 질적 데이터는 주제별 분석 방법론에 따라 Maxqda 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 기준선(D0)과 개입 후(D10 및 D30) 간의 양적 데이터 비교는 STATA 릴리스 15를 사용하여 일반화된 선형 혼합 회귀 모델을 통해 평가됩니다. 이러한 모델은 동일한 주제에 대해 반복적으로 측정된 데이터의 비독립성을 다루고 불완전한 데이터의 사용을 허용합니다. 이 모델은 또한 가족 내 가족 구성원의 비독립성을 고려할 것입니다(3단계 모델: 가족 구성원 내에서 반복되는 시간 및 가족 내에서 밀집된 가족 구성원). 시간은 모델의 고정된 부분으로 취급되는 반면 가족 및 가족 구성원은 임의의 부분을 나타냅니다(따라서 이름이 혼합 모델임). 시간의 영향은 D0에서 D10까지 그리고 D0에서 D30까지 종속 변수의 평균 변화를 나타내는 두 개의 회귀 계수로 평가됩니다. 개입의 크기를 측정하기 위해 개입의 효과 크기 계산이 수행됩니다. Cohen d는 >0.5를 중간 효과 크기로 고려하여 계산됩니다. 프로세스 요인 변수는 기술 테스트를 사용하여 분석됩니다. 타당성 조사이므로 표본 크기 계산이 필요하지 않습니다.

연구 설정 및 연구 조직, 프로토콜 및 관련 연구 문서에 대한 실질적인 변경은 실행 전에 승인을 위해 윤리 위원회에 제출됩니다. 비상 상황에서 인간 피험자의 권리, 안전 및 복지를 보호하기 위한 프로토콜의 일탈은 윤리 위원회의 사전 승인 없이 진행될 수 있습니다. 이러한 일탈은 가능한 한 빨리 문서화하여 윤리 위원회에 보고해야 합니다.

의뢰자-연구자는 특정 상황에 따라 연구를 조기에 종료할 수 있으며, 정기적인 연구가 종료되면 90일 이내에 윤리 위원회에 통보됩니다.

조기 연구 종료 또는 연구 중단 시 윤리 위원회에 15일 이내에 통보합니다. 연구 관련 손상 또는 부상의 경우 기관 고등 교육 및 의료 기관의 책임은 위법 행위 또는 중과실로 인해 발생하는 청구를 제외하고 보상을 제공합니다.

연구 참여로 인한 혜택은 입증되지 않았지만 가족 구성원이 추가 지원을 통해 혜택을 받을 가능성이 더 높습니다. 그럼에도 불구하고 일부 가족 구성원이 연구 중에 부정적인 생각을 경험할 수 있음을 배제하지 않습니다. 따라서 참가자는 필요한 경우 제공된 지원 이외의 지원을 받을 수 있음을 알립니다. 이것은 이 타당성 조사의 중요한 정보이므로 문서화됩니다.

품질 보증을 위해 후원자, 윤리 위원회 또는 독립 시험 모니터가 연구 현장을 방문할 수 있습니다. 이러한 경우 원본 데이터 및 모든 연구 관련 파일에 대한 직접 액세스 권한이 부여됩니다. 훈련된 시험 모니터링 담당자가 수집된 데이터의 정확성, 완전성 및 추적 가능성을 확인합니다. 관련된 모든 당사자는 참가자 데이터를 엄격하게 기밀로 유지합니다.

데이터는 스위스 윤리 권고에 따라 코드화됩니다: 생년월일 + 코드 식별을 위한 ...(코드 3자). 양식 및 설문지의 원본 데이터는 특히 연구 기록 전용 보안 위치에 잠겨 보관됩니다. 인터뷰 내용은 녹음되며 연구팀만이 접근할 수 있는 비밀번호로 보호됩니다. 데이터는 REDCAP©에 수집 및 기록됩니다.

시험 및 참가자 데이터는 최대한의 재량에 따라 처리되며 연구 범위 내에서 의무를 이행하기 위해 데이터가 필요한 승인된 직원만 액세스할 수 있습니다. 사례 보고서 양식(CRF) 및 기타 연구 특정 문서에서 참가자는 고유한 참가자 번호로만 식별됩니다. 공동 조사자는 참가자 식별 목록을 잠금 장치에 저장하고 숫자 데이터는 암호로 보호됩니다.

모든 연구 데이터는 연구 종료 또는 연구 조기 종료 후 10년 동안 보관됩니다. 모든 연구 데이터는 보관되고 잠깁니다.

모니터링을 위해 데이터를 사용할 수 있으며 질문에 대한 답변도 언제든지 제공됩니다. 데이터 모니터링은 표준 지침에 따라 수행됩니다. 이는 참가자의 안전, 권리, 무결성 및 기밀성 및 데이터 품질 보호를 보장합니다.

이 연구는 Clinicaltrial.gov에 등록된 것 외에도 스위스 국립 임상시험 포털(BASEC을 통한 SNCTP)에 프랑스어로 등록될 예정입니다. 이해 상충은 선언되지 않습니다.