SAFIR©: uma intervenção precoce para apoiar famílias de pacientes com lesões cerebrais adquiridas (SAFIR©)

O objetivo do estudo é determinar a viabilidade de uma intervenção recém-desenvolvida chamada SAFIR© para apoiar famílias de pacientes com Lesões Cerebrais Adquiridas (ABI), desde a fase inicial (fase aguda) da hospitalização. Será conduzido no Departamento de Neurociências Clínicas (DNC) do Hospital Universitário de Lausanne. De acordo com o desenho do estudo, não haverá grupo controle.

O processo de intervenção envolve todas as partes interessadas, mas é conduzido pelo enfermeiro clínico especialista (CNS) treinado da unidade de cuidados.

A triagem para recrutamento pela enfermeira-chefe ou pelo CNS começará no primeiro dia de internação dos pacientes no DNC. O CNS atenderá os pacientes triados e seus familiares com a equipe médica. Este primeiro contacto permitirá ao CNS apresentar-se, explicar o seu papel, fornecer todas as informações e formulários relevantes e agendar uma segunda consulta após 24 horas de reflexão. Em particular, explicará a cada participante a natureza do estudo, sua finalidade, os procedimentos envolvidos, a duração prevista, os riscos e benefícios potenciais e qualquer desconforto que possa acarretar. Serão fornecidos Formulários de Informação e Consentimento aos pacientes, quando pertinentes, ou ao seu Representante Legal, bem como aos potenciais participantes dentre os familiares. Cada participante será informado de que a participação no estudo é voluntária, ele ou ela pode retirar-se do estudo a qualquer momento e retirar o consentimento sem afetar os cuidados e tratamentos médicos subsequentes do paciente. Um período de reflexão de 24 horas para consentimento será oferecido aos participantes em potencial. O formulário de consentimento será assinado e datado pelo investigador ou seu designado ao mesmo tempo que o participante assina. Uma cópia do consentimento informado assinado será entregue ao participante do estudo. Um "formulário de consentimento do médico independente" também será assinado pelo médico responsável pelo paciente. O formulário de consentimento será mantido como parte dos registros do estudo, bem como o "formulário de consentimento do médico independente". O processo de consentimento informado será documentado nos arquivos da pesquisa e qualquer discrepância ao processo descrito no protocolo será explicada, se necessário. No geral, o estudo será conduzido de acordo com o protocolo, a versão atual da Declaração de Helsinki.

Se o participante concordar em participar do estudo (D0), a intervenção será iniciada. A intervenção é organizada em três fases principais no dia 3, dia 5 e dia 10, com acompanhamento no dia 30. Cada fase inclui uma preparação com a equipe interprofissional para entrevista familiar, uma entrevista familiar estruturada conduzida pelo CNS e um feedback com a equipe interprofissional. Ao longo do processo serão recolhidas medidas relacionadas com a capacidade de realizar a intervenção (aceitabilidade e integração da intervenção com os cuidados de enfermagem), a fidelidade ao protocolo, o recrutamento e a retenção. Na linha de base, a coleta de dados incluirá dados sócio-demográficos dos participantes, Questionário de Funcionamento Familiar Expressivo da Islândia, Questionário de Apoio Percebido da Islândia-Família e Questionário Breve de Enfrentamento. Essas medidas serão repetidas em D10 e D30.

Tanto o Investigador quanto o Patrocinador-Investigador farão uma avaliação da gravidade de todos os eventos adversos como leves, moderados ou graves. Leve significa que a complicação é tolerável, moderada significa que interfere nas atividades diárias e grave significa que torna as atividades diárias impossíveis. Todo evento adverso grave (EAG) será documentado e relatado imediatamente (em no máximo 24 horas) ao Patrocinador-Investigador do estudo. Se não puder ser excluído que o SAE seja atribuível à intervenção sob investigação, o Investigador irá denunciá-lo ao Comitê de Ética no prazo de 15 dias.

Um relatório anual de segurança será submetido ao Comitê de Ética local pelo Investigador.

A quantidade e os motivos da falta de dados seriam coletados, resumidos e analisados ​​para entender qual parte da coleta de dados não é viável novamente.

Nenhum procedimento de imputação será aplicado para lidar com dados ausentes devido ao desenho do estudo. Na medida do possível, dados incompletos serão incluídos nas análises para evitar viés. Os métodos que serão aplicados às análises quantitativas podem lidar com dados incompletos. Os dados daqueles participantes que não estão dispostos a continuar o programa uma vez iniciado ainda serão incluídos na análise para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção. No entanto, se o paciente se recuperar e puder dar seu consentimento a posteriori, será possível até o final do estudo: se o paciente se recusar a consentir, seus dados não serão usados, mas todos os dados de seus familiares que o consentimento para participar será mantido e a intervenção continuará para eles.

Por se tratar de um estudo de viabilidade, nenhum critério de desistência será aplicável ao estudo, exceto se o participante desejar.

Serão realizadas análises descritivas. Os dados qualitativos serão analisados ​​no software Maxqda seguindo uma metodologia de análise temática. As comparações de dados quantitativos entre a linha de base (D0) e após a intervenção (D10 e D30) serão avaliadas por meio de modelos de regressão linear mista generalizada, usando o STATA Release 15. Tais modelos lidam com a não independência de dados repetidamente medidos nos mesmos sujeitos e permitem o uso de dados incompletos. Este modelo terá também em conta a não independência dos membros da família dentro de uma família (modelos de três níveis: tempo repetido dentro dos membros da família e membros da família agrupados dentro da família). O tempo será tratado como a parte fixa do modelo, enquanto as famílias e os membros da família representarão as partes aleatórias (daí o nome modelo misto). O efeito do tempo será avaliado por dois coeficientes de regressão que representam a mudança média nas variáveis ​​dependentes de D0 a D10 e de D0 a D30. Um cálculo do tamanho do efeito da intervenção será realizado para medir a magnitude da intervenção. Um Cohen d será calculado considerando >0,5 como um tamanho de efeito moderado. As variáveis ​​dos fatores do processo serão analisadas por meio de testes descritivos. Por se tratar de um estudo de viabilidade, não é necessário o cálculo do tamanho da amostra.

Alterações substanciais na configuração e organização do estudo, no protocolo e nos documentos relevantes do estudo serão submetidas ao Comitê de Ética para aprovação antes da implementação. Em circunstâncias de emergência, desvios do protocolo para proteger os direitos, segurança e bem-estar de seres humanos podem ocorrer sem a aprovação prévia do Comitê de Ética. Tais desvios devem ser documentados e comunicados ao Comitê de Ética o mais rápido possível.

O Patrocinador-Investigador pode encerrar o estudo prematuramente de acordo com certas circunstâncias. Após o término regular do estudo, o Comitê de Ética será notificado dentro de 90 dias.

Após o término prematuro do estudo ou interrupção do estudo, o Comitê de Ética será notificado dentro de 15 dias. No caso de danos ou ferimentos relacionados ao estudo, a responsabilidade da instituição Institute for Higher Education and Healthcare fornece compensação, exceto para reclamações decorrentes de má conduta ou negligência grave.

Os benefícios da participação no estudo não foram demonstrados, no entanto, é mais provável que os membros da família possam se beneficiar de um apoio adicional. No entanto, não está excluído que alguns familiares possam ter pensamentos negativos durante o estudo; os participantes serão, portanto, informados de que podem obter apoio diferente do fornecido, se necessário. Isso será documentado, pois é uma informação importante deste estudo de viabilidade.

Para garantir a qualidade, o patrocinador, o Comitê de Ética ou um monitor de estudo independente pode visitar os locais de pesquisa. O acesso direto aos dados de origem e a todos os arquivos relacionados ao estudo é concedido nessas ocasiões. Uma pessoa treinada para monitorar o estudo verificará a exatidão, integridade e rastreabilidade dos dados coletados. Todas as partes envolvidas mantêm os dados dos participantes estritamente confidenciais.

Os dados serão codificados seguindo a recomendação ética suíça: ano de nascimento + ... (3 letras do código) para identificação do código. Os dados originais dos formulários e questionários serão mantidos trancados em um local seguro especificamente dedicado aos registros do estudo. As entrevistas serão gravadas e protegidas por uma senha à qual somente a equipe de pesquisa terá acesso. Os dados serão coletados e registrados no REDCAP©.

Os dados do ensaio e dos participantes serão tratados com a máxima discrição e são acessíveis apenas a pessoal autorizado que necessite dos dados para cumprir as suas funções no âmbito do estudo. Nos Formulários de Relato de Caso (CRF) e em outros documentos específicos do estudo, os participantes são identificados apenas por um número de participante exclusivo. O co-investigador guarda a lista de identificação dos participantes em local fechado e os dados numéricos serão protegidos por senha.

Todos os dados do estudo serão arquivados por 10 anos após o término do estudo ou término prematuro do estudo. Todos os dados do estudo serão arquivados e bloqueados.

Os dados estarão disponíveis para os monitores e as dúvidas também serão esclarecidas, a qualquer momento. O monitoramento dos dados será realizado seguindo a diretriz padrão Isso garantirá a proteção da segurança do participante, seus direitos, integridade e confidencialidade e qualidade dos dados.

O estudo será registrado em francês no Portal Nacional de Ensaios Clínicos da Suíça (SNCTP via BASEC), além de ser registrado em Clinicaltrial.gov Nenhum conflito de interesse é declarado.