SAFIR© : Une intervention précoce pour soutenir les familles de patients atteints de lésions cérébrales acquises (SAFIR©)

L'objectif de l'étude est de déterminer la faisabilité d'une intervention nouvellement développée appelée SAFIR© pour soutenir les familles de patients atteints de lésions cérébrales acquises (LCA), dès la phase précoce (phase aiguë) de l'hospitalisation. Elle se déroulera au sein du Département des Neurosciences Cliniques (DNC) du Centre Hospitalier Universitaire Lausanne. Selon la conception de l'étude, il n'y aura pas de groupe témoin.

Le processus d'intervention engage tous les intervenants, mais est dirigé par l'infirmière clinicienne spécialisée (ICS) formée de l'unité de soins.

Le dépistage à l'embauche par l'infirmier chef ou le CNS commencera dès le 1er jour d'hospitalisation des patients à la DNC. Le CNS rencontrera les patients dépistés et leur famille avec l'équipe médicale. Ce premier contact permettra au CNS de se présenter, d'expliquer son rôle, de donner toutes les informations et formulaires utiles, et de programmer un deuxième rendez-vous après 24 heures de réflexion. En particulier, il expliquera à chaque participant la nature de l'étude, son objectif, les procédures impliquées, la durée prévue, les risques et bénéfices potentiels et les éventuels désagréments qu'elle peut entraîner. Des formulaires d'information et de consentement seront fournis aux patients, le cas échéant, ou à son représentant légal, ainsi qu'aux participants potentiels parmi les membres de la famille. Chaque participant sera informé que la participation à l'étude est volontaire, qu'il peut se retirer de l'étude à tout moment, et retirer son consentement sans affecter les soins et traitements médicaux ultérieurs du patient. Une période de réflexion de 24 heures pour le consentement sera offerte aux participants potentiels. Le formulaire de consentement sera signé et daté par l'investigateur ou son délégué en même temps que la signature du participant. Une copie du consentement éclairé signé sera remise au participant à l'étude. Un "formulaire de consentement du médecin indépendant" sera également signé par le médecin responsable du patient. Le formulaire de consentement sera conservé dans le cadre des dossiers d'étude, ainsi que le "formulaire de consentement du médecin indépendant". Le processus de consentement éclairé sera documenté dans les dossiers de recherche et tout écart par rapport au processus décrit dans le protocole sera expliqué, si nécessaire. Globalement, l'étude sera menée dans le respect du protocole, version actuelle de la Déclaration d'Helsinki.

Si le participant accepte de participer à l'étude (J0), l'intervention commencera. L'intervention est organisée en trois phases principales à J3, J5 et J10, avec un suivi à J30. Chaque phase comprend une préparation avec l'équipe interprofessionnelle à l'entretien familial, un entretien familial structuré mené par le CNS, et un retour d'expérience avec l'équipe interprofessionnelle. Des mesures liées à la capacité à réaliser l'intervention (acceptabilité et intégration de l'intervention aux soins infirmiers), à la fidélité au protocole, au recrutement et à la rétention seront recueillies tout au long du processus. Au départ, la collecte de données comprendra des données sociodémographiques sur les participants, des mesures du questionnaire sur le fonctionnement familial expressif en Islande, du questionnaire sur le soutien perçu par la famille en Islande et du questionnaire sur le fonctionnement bref. Ces mesures seront répétées à J10 et J30.

L'investigateur et le sponsor-investigateur évalueront la gravité de tous les événements indésirables comme étant légers, modérés ou graves. Légère signifie que la complication est tolérable, modérée signifie qu'elle interfère avec les activités quotidiennes et grave signifie qu'elle rend les activités quotidiennes impossibles. Tout événement indésirable grave (EIG) sera documenté et signalé immédiatement (dans un délai maximum de 24 heures) au promoteur-investigateur de l'étude. S'il ne peut être exclu que l'ESG soit imputable à l'intervention faisant l'objet de l'enquête, l'Enquêteur le signalera au Comité d'éthique dans les 15 jours.

Un rapport de sécurité annuel sera soumis au comité d'éthique local par l'enquêteur.

La quantité et les raisons des données manquantes seraient recueillies, résumées et analysées afin de comprendre quelle partie de la collecte de données n'est plus réalisable.

Aucune procédure d'imputation ne sera appliquée pour traiter les données manquantes en raison de la conception de l'étude. Dans la mesure du possible, les données incomplètes seront incluses dans les analyses pour éviter les biais. Les méthodes qui seront appliquées aux analyses quantitatives peuvent faire face à des données incomplètes. Les données des participants qui ne souhaitent pas poursuivre le programme une fois commencé seront toujours incluses dans l'analyse afin d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention. Néanmoins si le patient guérit et peut donner son consentement a posteriori, cela sera possible jusqu'à la fin de l'étude : si le patient refuse de donner son consentement, ses données ne seront pas utilisées mais toutes les données des membres de sa famille qui le consentement à participer sera conservé et l'intervention se poursuivra pour eux.

Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, aucun critère de retrait ne sera applicable à l'étude, sauf si le participant le souhaite.

Des analyses descriptives seront effectuées. Les données qualitatives seront analysées à l'aide du logiciel Maxqda suivant une méthodologie d'analyse thématique. Les comparaisons des données quantitatives entre la ligne de base (J0) et après l'intervention (J10 et J30) seront évaluées au moyen de modèles de régression linéaire mixte généralisés, en utilisant la version 15 de STATA. De tels modèles traitent de la non-indépendance des données mesurées de façon répétée sur les mêmes sujets et permettent l'utilisation de données incomplètes. Ce modèle prendra également en compte la non-indépendance des membres de la famille au sein d'une famille (modèles à trois niveaux : temps répété au sein des membres de la famille et membres de la famille regroupés au sein de la famille). Le temps sera traité comme la partie fixe du modèle, tandis que les familles et les membres de la famille représenteront les parties aléatoires (d'où le nom de modèle mixte). L'effet du temps sera évalué par deux coefficients de régression représentant l'évolution moyenne des variables dépendantes de J0 à J10 et de J0 à J30. Un calcul de la taille de l'effet de l'intervention sera effectué afin de mesurer l'ampleur de l'intervention. Un Cohen d sera calculé en considérant > 0,5 comme taille d'effet modérée. Les variables des facteurs de processus seront analysées à l'aide de tests descriptifs. Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, aucun calcul de la taille de l'échantillon n'est requis.

Les changements substantiels apportés à la configuration et à l'organisation de l'étude, au protocole et aux documents d'étude pertinents seront soumis au comité d'éthique pour approbation avant mise en œuvre. Dans des circonstances d'urgence, des dérogations au protocole visant à protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains peuvent se poursuivre sans l'approbation préalable du comité d'éthique. Ces écarts doivent être documentés et signalés au comité d'éthique dès que possible.

Le promoteur-investigateur peut mettre fin à l'étude prématurément selon certaines circonstances. Lors de la fin régulière de l'étude, le comité d'éthique sera informé dans les 90 jours.

En cas de fin prématurée de l'étude ou d'interruption de l'étude, le comité d'éthique sera informé dans les 15 jours. En cas de dommages ou de blessures liés aux études, la responsabilité de l'établissement Institut de l'enseignement supérieur et de la santé prévoit une indemnisation, à l'exception des réclamations résultant d'une faute ou d'une négligence grave.

Les avantages de participer à l'étude n'ont pas été démontrés, mais il est plus probable que les membres de la famille puissent bénéficier d'un soutien supplémentaire. Néanmoins, il n'est pas exclu que certains membres de la famille puissent avoir des pensées négatives au cours de l'étude ; les participants seront donc informés qu'ils peuvent obtenir un soutien autre que celui prévu si nécessaire. Ceci sera documenté car il s'agit d'une information importante de cette étude de faisabilité.

Pour l'assurance qualité, le promoteur, le comité d'éthique ou un contrôleur d'essai indépendant peut visiter les sites de recherche. Un accès direct aux données sources et à tous les fichiers liés à l'étude est accordé à ces occasions. Une personne formée à la surveillance des essais vérifiera l'exactitude, l'exhaustivité et la traçabilité des données recueillies. Toutes les parties concernées gardent les données des participants strictement confidentielles.

Les données seront codées selon la recommandation éthique suisse : année de naissance + ... (3 lettres de code) pour l'identification du code. Les données originales des formulaires et des questionnaires seront conservées sous clé dans un lieu sécurisé spécifiquement dédié aux dossiers de l'étude. Les entretiens seront enregistrés et protégés par un mot de passe auquel seule l'équipe de recherche aura accès. Les données seront collectées et enregistrées sur REDCAP©.

Les données de l'essai et des participants seront traitées avec la plus grande discrétion et ne sont accessibles qu'au personnel autorisé qui a besoin des données pour remplir ses fonctions dans le cadre de l'étude. Sur les formulaires de rapport de cas (CRF) et d'autres documents spécifiques à l'étude, les participants ne sont identifiés que par un numéro de participant unique. Le co-investigateur stocke la liste d'identification des participants dans un endroit verrouillé ainsi que les données numériques seront protégées par un mot de passe.

Toutes les données de l'étude seront archivées pendant 10 ans après la fin de l'étude ou la fin prématurée de l'étude. Toutes les données de l'étude seront archivées et verrouillées.

Les données seront disponibles pour les moniteurs et les questions seront également répondues, à tout moment. La surveillance des données sera effectuée conformément à la directive standard Cela garantira la protection de la sécurité du participant, de ses droits, de son intégrité et de sa confidentialité et de la qualité des données.

L'étude sera enregistrée en français dans le Portail National Suisse des Essais Cliniques (SNCTP via BASEC) en plus d'être enregistrée sur Clinicaltrial.gov Aucun conflit d'intérêt n'est déclaré.