SAFIR©: En tidlig intervensjon for å støtte familier til pasienter med ervervede hjerneskader (SAFIR©)

Målet med studien er å bestemme gjennomførbarheten av en nyutviklet intervensjon kalt SAFIR© for å støtte familier til pasienter med ervervede hjerneskader (ABI), fra den tidlige fasen (akuttfasen) av sykehusinnleggelsen. Det vil bli utført ved Institutt for klinisk nevrovitenskap (DNC) ved Lausanne universitetssykehus. I følge studiedesignet vil det ikke være noen kontrollgruppe.

Intervensjonsprosessen engasjerer alle interessenter, men ledes av utdannet klinisk sykepleierspesialist (CNS) ved omsorgsenheten.

Screening for rekruttering av oversykepleier eller CNS vil starte fra dag 1 av pasientenes innleggelse ved DNC. CNS vil møte de screenede pasientene og deres familie med det medisinske teamet. Denne første kontakten vil tillate CNS å introdusere seg selv, forklare rollen hans/hennes, gi all relevant informasjon og skjemaer, og planlegge en ny avtale etter 24 timers refleksjon. Spesielt vil han/hun forklare for hver deltaker studiens art, formålet, prosedyrene involvert, forventet varighet, potensielle risikoer og fordeler og eventuelt ubehag det kan medføre. Informasjons- og samtykkeskjemaer vil bli gitt til pasienter når det er relevant, eller dens juridiske representant, så vel som til potensielle deltakere blant familiemedlemmer. Hver deltaker vil bli informert om at deltakelsen i studien er frivillig, han eller hun kan trekke seg fra studien når som helst, og trekke tilbake samtykke uten at det påvirker pasientens påfølgende medisinske behandling og behandling. En 24-timers refleksjonsperiode for samtykke vil bli tilbudt de potensielle deltakerne. Samtykkeskjemaet vil bli signert og datert av etterforskeren eller dennes utpekte samtidig som deltakeren signerer. En kopi av det signerte informerte samtykket vil bli gitt til studiedeltakeren. Et "Uavhengig legesamtykkeskjema" vil også bli underskrevet av pasientansvarlig lege. Samtykkeskjemaet vil bli oppbevart som en del av studiejournalen, samt "Uavhengig legesamtykkeskjema". Prosessen med informert samtykke vil bli dokumentert i forskningsfilene og eventuelle avvik til prosessen beskrevet i protokollen vil bli forklart om nødvendig. Samlet sett vil studien bli utført i samsvar med protokollen, den gjeldende versjonen av Helsinki-erklæringen.

Dersom deltakeren samtykker i å delta i studien (D0), vil intervensjonen starte. Intervensjonen er organisert i tre hovedfaser på dag 3, dag 5 og dag 10, med oppfølging på dag 30. Hver fase inkluderer en forberedelse med det interprofesjonelle teamet for familieintervju, et strukturert familieintervju ledet av CNS, og en tilbakemelding med det interprofesjonelle teamet. Tiltak knyttet til evnen til å gjennomføre intervensjonen (akseptabilitet og integrering av intervensjonen til sykepleien), protokolltroskapen, rekrutteringen og oppbevaringen vil bli samlet gjennom hele prosessen. Ved baseline vil datainnsamlingen inkludere sosio-demografiske data om deltakerne, Island-Expressive Family Functioning Questionnaire, Island-Family Perceived Support Questionnaire og Brief-Cope Questionnaire-tiltak. Disse tiltakene vil bli gjentatt ved D10 og D30.

Både etterforsker og sponsor-etterforsker vil foreta en alvorlighetsvurdering av alle uønskede hendelser som milde, moderate eller alvorlige. Mild betyr at komplikasjonen er tolerabel, moderat betyr at den forstyrrer daglige aktiviteter og alvorlig betyr at den umuliggjør daglige aktiviteter. Alle alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli dokumentert og rapportert umiddelbart (innen maksimalt 24 timer) til sponsor-etterforskeren av studien. Hvis det ikke kan utelukkes at SAE kan tilskrives intervensjonen som undersøkes, vil etterforskeren rapportere det til den etiske komiteen innen 15 dager.

En årlig sikkerhetsrapport vil bli sendt til den lokale etiske komiteen av etterforskeren.

Mengden og årsakene til manglende data vil bli samlet inn, oppsummert og analysert for å forstå hvilken del av datainnsamlingen som ikke er mulig igjen.

Ingen imputeringsprosedyrer vil bli brukt for å håndtere manglende data på grunn av utformingen av studien. Så langt det er mulig vil ufullstendige data inkluderes i analyser for å unngå skjevhet. Metodene som skal brukes på de kvantitative analysene kan takle ufullstendige data. Data fra de deltakerne som ikke er villige til å fortsette programmet når det først er startet, vil fortsatt inkluderes i analysen for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen. Likevel hvis pasienten blir frisk og kan gi sitt samtykke i etterkant, vil det være mulig frem til slutten av studien: hvis pasienten nekter å samtykke, vil hans/hennes data ikke bli brukt, men alle data fra hans/hennes familiemedlemmer som samtykke til å delta vil bli beholdt og intervensjonen vil fortsette for dem.

Siden det er en mulighetsstudie, vil ingen kriterier for tilbaketrekking være gjeldende i studien, med mindre deltakeren ønsker det.

Det vil bli utført beskrivende analyser. De kvalitative dataene vil bli analysert med Maxqda-programvare etter en metodikk for tematisk analyse. Sammenligninger av kvantitative data mellom baseline (D0) og etter intervensjonen (D10 og D30) vil bli vurdert ved hjelp av generaliserte lineære blandede regresjonsmodeller, ved bruk av STATA Release 15. Slike modeller omhandler ikke-uavhengighet av data gjentatte ganger målt på de samme emnene og tillater bruk av ufullstendige data. Denne modellen vil også ta hensyn til ikke-uavhengigheten til familiemedlemmer i en familie (modeller på tre nivåer: tid gjentatt i familiemedlemmer og familiemedlemmer gruppert i familien). Tid vil bli behandlet som den faste delen av modellen, mens familiene og familiemedlemmene vil representere de tilfeldige delene (derav navnet blandet modell). Effekten av tid vil vurderes av to regresjonskoeffisienter som representerer gjennomsnittlig endring i de avhengige variablene fra D0 til D10 og fra D0 til D30. En beregning av størrelsen på effekten av inngrepet vil bli utført for å måle omfanget av inngrepet. En Cohen d vil bli beregnet ved å vurdere >0,5 som en moderat effektstørrelse. Prosessfaktorvariabler vil bli analysert ved hjelp av beskrivende tester. Siden det er en mulighetsstudie, er det ikke nødvendig med beregning av prøvestørrelse.

Vesentlige endringer i studieoppsettet og studieorganiseringen, protokollen og relevante studiedokumenter vil bli forelagt Etikkkomiteen for godkjenning før implementering. Under nødssituasjoner kan avvik fra protokollen for å beskytte rettighetene, sikkerheten og velværet til mennesker fortsette uten forhåndsgodkjenning fra Etikkkomiteen. Slike avvik skal dokumenteres og rapporteres til Etikkkomiteen så snart som mulig.

Sponsor-etterforskeren kan avslutte studien for tidlig i henhold til visse omstendigheter. Ved vanlig studieavslutning vil etikkkomiteen bli varslet innen 90 dager.

Ved for tidlig studieavslutning eller studieavbrudd vil Etikkkomiteen varsles innen 15 dager. Ved studierelaterte skader eller skader gir institusjonen Institutt for høyere utdanning og helsevesen erstatningsansvar, med unntak av krav som oppstår ved feil eller grov uaktsomhet.

Fordelene ved å delta i studien er ikke påvist, men det er mer sannsynlig at familiemedlemmer kan ha nytte av å ha ekstra støtte. Det er likevel ikke utelukket at enkelte familiemedlemmer kan oppleve negative tanker under studien; deltakerne vil derfor bli informert om at de kan få annen støtte enn den som tilbys ved behov. Dette vil bli dokumentert da det er en viktig informasjon i denne mulighetsstudien.

For kvalitetssikring kan sponsoren, den etiske komiteen eller en uavhengig prøveovervåker besøke forskningsstedene. Direkte tilgang til kildedata og alle studierelaterte filer gis ved slike anledninger. En opplært prøveovervåkingsperson vil verifisere innsamlede data nøyaktighet, fullstendighet og sporbarhet. Alle involverte parter holder deltakerdataene strengt konfidensielle.

Data vil bli kodet etter sveitsisk etikkanbefaling: fødselsår + ... (3 bokstaver med kode) for kodeidentifikasjon. Originaldata fra skjemaer og spørreskjemaer vil bli oppbevart låst på et sikkert sted spesielt dedikert til studieregistreringer. Intervjuer vil bli tatt opp og beskyttet av et passord som kun forskerteamet vil ha tilgang til. Data vil bli samlet inn og registrert på REDCAP©.

Prøve- og deltakerdata vil bli håndtert med ytterste diskresjon og er kun tilgjengelig for autorisert personell som trenger dataene for å oppfylle sine plikter innenfor studiens omfang. På Case Report Forms (CRF) og andre studiespesifikke dokumenter identifiseres deltakerne kun med et unikt deltakernummer. Medetterforskeren lagrer deltakernes identifikasjonsliste på et låst sted, i tillegg til at de numeriske dataene vil være beskyttet av et passord.

Alle studiedata vil bli arkivert i 10 år etter studieavslutning eller for tidlig avslutning av studien. Alle studiedata vil bli arkivert og låst.

Data vil være tilgjengelig for monitorer og spørsmål vil også bli besvart når som helst. Dataovervåking vil bli utført i henhold til standardretningslinjen. Dette vil garantere beskyttelse av deltakerens sikkerhet, deres rettigheter, integritet og konfidensialitet og datakvalitet.

Studien vil bli registrert på fransk i Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP via BASEC) i tillegg til å være registrert på Clinicaltrial.gov Ingen interessekonflikt er erklært.