SAFIR©: un intervento precoce per sostenere le famiglie di pazienti con lesioni cerebrali acquisite (SAFIR©)

Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità di un intervento di nuova concezione chiamato SAFIR© per sostenere le famiglie dei pazienti con lesioni cerebrali acquisite (ABI), dalla fase iniziale (fase acuta) del ricovero. Sarà condotto nel Dipartimento di Neuroscienze Cliniche (DNC) dell'Ospedale Universitario di Losanna. Secondo il disegno dello studio, non ci sarà alcun gruppo di controllo.

Il processo di intervento coinvolge tutte le parti interessate, ma è guidato dall'infermiere clinico specializzato (CNS) addestrato dell'unità di cura.

Lo screening per il reclutamento da parte del caposala o del CNS inizierà dal giorno 1 del ricovero dei pazienti presso DNC. Il CNS incontrerà i pazienti sottoposti a screening e la loro famiglia con l'equipe medica. Questo primo contatto consentirà al CNS di presentarsi, spiegare il proprio ruolo, fornire tutte le informazioni e la modulistica del caso e fissare un secondo appuntamento dopo 24 ore di riflessione. In particolare, spiegherà a ciascun partecipante la natura dello studio, il suo scopo, le procedure coinvolte, la durata prevista, i potenziali rischi e benefici e gli eventuali disagi che potrebbe comportare. Informazioni e moduli di consenso saranno forniti ai pazienti ove pertinente, o al suo rappresentante legale, nonché ai potenziali partecipanti tra i familiari. Ogni partecipante sarà informato che la partecipazione allo studio è volontaria, che può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e revocare il consenso senza influire sulle successive cure mediche e cure del paziente. Ai potenziali partecipanti sarà offerto un periodo di riflessione di 24 ore per il consenso. Il modulo di consenso sarà firmato e datato dallo sperimentatore o da un suo designato contemporaneamente alla firma del partecipante. Una copia del consenso informato firmato sarà consegnata al partecipante allo studio. Un "Modulo di consenso del medico indipendente" sarà firmato anche dal medico curante del paziente. Il modulo di consenso sarà conservato come parte della documentazione dello studio, così come il "Modulo di consenso del medico indipendente". Il processo di consenso informato sarà documentato nei file di ricerca e qualsiasi discrepanza rispetto al processo descritto nel protocollo sarà spiegata, se necessario. Nel complesso, lo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, l'attuale versione della Dichiarazione di Helsinki.

Se il partecipante accetta di prendere parte allo studio (D0), l'intervento avrà inizio. L'intervento è organizzato in tre fasi principali al giorno 3, giorno 5 e giorno 10, con un follow-up al giorno 30. Ogni fase include una preparazione con il team interprofessionale per il colloquio familiare, un colloquio familiare strutturato condotto dal CNS e un feed-back con il team interprofessionale. Durante tutto il processo saranno raccolte misure relative alla capacità di svolgere l'intervento (accettabilità e integrazione dell'intervento all'assistenza infermieristica), alla fedeltà al protocollo, al reclutamento e alla fidelizzazione. Al basale, la raccolta dei dati includerà dati socio-demografici sui partecipanti, questionario sul funzionamento familiare espressivo islandese, questionario sul supporto percepito dalla famiglia islandese e misure del questionario breve. Queste misure saranno ripetute a D10 e D30.

Sia lo sperimentatore che lo sponsor-investigatore effettueranno una valutazione della gravità di tutti gli eventi avversi come lievi, moderati o gravi. Lieve significa che la complicanza è tollerabile, moderata significa che interferisce con le attività quotidiane e grave significa che rende impossibili le attività quotidiane. Tutti gli eventi avversi gravi (SAE) saranno documentati e segnalati immediatamente (entro un massimo di 24 ore) allo Sponsor-Investigatore dello studio. Se non si può escludere che il SAE sia riconducibile all'intervento in esame, lo Sperimentatore ne darà comunicazione al Comitato Etico entro 15 giorni.

Un rapporto annuale sulla sicurezza sarà presentato dall'Investigatore al Comitato Etico locale.

La quantità e le ragioni dei dati mancanti verrebbero raccolti, riassunti e analizzati per capire quale parte della raccolta dei dati non è nuovamente fattibile.

Non verranno applicate procedure di imputazione per gestire i dati mancanti a causa della progettazione dello studio. Per quanto possibile, i dati incompleti saranno inclusi nelle analisi per evitare distorsioni. I metodi che verranno applicati alle analisi quantitative possono far fronte a dati incompleti. I dati di quei partecipanti che non sono disposti a continuare il programma una volta avviato saranno comunque inclusi nell'analisi al fine di valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. Tuttavia se il paziente guarisce e può dare il suo consenso a posteriori, sarà possibile fino alla fine dello studio: se il paziente rifiuta di prestare il consenso, i suoi dati non saranno utilizzati ma tutti i dati dei suoi familiari che il consenso alla partecipazione verrà mantenuto e l'intervento proseguirà per loro.

Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, nello studio non saranno applicabili criteri di ritiro, a meno che il partecipante lo desideri.

Verranno eseguite analisi descrittive. I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando il software Maxqda seguendo una metodologia per l'analisi tematica. I confronti dei dati quantitativi tra il basale (D0) e dopo l'intervento (D10 e D30) saranno valutati mediante modelli di regressione mista lineare generalizzata, utilizzando STATA Release 15. Tali modelli si occupano della non indipendenza dei dati ripetutamente misurati sugli stessi soggetti e consentono l'utilizzo di dati incompleti. Questo modello terrà conto anche della non indipendenza dei membri della famiglia all'interno di una famiglia (modelli a tre livelli: tempo ripetuto all'interno dei membri della famiglia e membri della famiglia raggruppati all'interno della famiglia). Il tempo sarà trattato come la parte fissa del modello, mentre le famiglie ei membri della famiglia rappresenteranno le parti casuali (da cui il nome modello misto). L'effetto del tempo sarà valutato mediante due coefficienti di regressione che rappresentano la variazione media delle variabili dipendenti da D0 a D10 e da D0 a D30. Verrà eseguito un calcolo dell'entità dell'effetto dell'intervento al fine di misurare l'entità dell'intervento. Un Cohen d sarà calcolato considerando >0.5 come dimensione dell'effetto moderata. Le variabili dei fattori di processo saranno analizzate mediante test descrittivi. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, non è richiesto alcun calcolo della dimensione del campione.

Modifiche sostanziali alla configurazione e all'organizzazione dello studio, al protocollo e ai relativi documenti di studio saranno sottoposti all'approvazione del Comitato etico prima dell'implementazione. In circostanze di emergenza, le deviazioni dal protocollo per proteggere i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti umani possono procedere senza la preventiva approvazione del Comitato Etico. Tali scostamenti devono essere documentati e segnalati al Comitato Etico il prima possibile.

Lo Sponsor-Investigatore può terminare lo studio prematuramente in base a determinate circostanze. Al termine regolare dello studio, il Comitato Etico ne sarà informato entro 90 giorni.

In caso di conclusione anticipata o interruzione dello studio, il Comitato Etico sarà informato entro 15 giorni. In caso di danni o infortuni legati allo studio, la responsabilità dell'istituto Istituto per l'istruzione superiore e la sanità prevede il risarcimento, salvo le pretese che derivino da dolo o colpa grave.

I vantaggi derivanti dalla partecipazione allo studio non sono stati dimostrati, tuttavia è più probabile che i membri della famiglia possano trarre vantaggio dal supporto aggiuntivo. Tuttavia, non è escluso che alcuni membri della famiglia possano sperimentare pensieri negativi durante lo studio; i partecipanti saranno pertanto informati della possibilità di ottenere un supporto diverso da quello fornito se richiesto. Questo sarà documentato in quanto è un'informazione importante di questo studio di fattibilità.

Per garantire la qualità, lo sponsor, il comitato etico o un monitor di sperimentazione indipendente possono visitare i siti di ricerca. In tali occasioni è concesso l'accesso diretto ai dati di origine ea tutti i file relativi allo studio. Una persona addestrata al monitoraggio della sperimentazione verificherà l'accuratezza, la completezza e la tracciabilità dei dati raccolti. Tutte le parti coinvolte mantengono i dati dei partecipanti strettamente riservati.

I dati saranno codificati seguendo le raccomandazioni etiche svizzere: anno di nascita + ... (3 lettere di codice) per l'identificazione del codice. I dati originali dei moduli e dei questionari saranno conservati in un luogo sicuro appositamente dedicato ai registri di studio. I colloqui saranno registrati e protetti da una password alla quale avrà accesso solo il team di ricerca. I dati verranno raccolti e registrati su REDCAP©.

I dati della sperimentazione e dei partecipanti saranno trattati con la massima discrezione e sono accessibili solo al personale autorizzato che richiede i dati per adempiere ai propri doveri nell'ambito dello studio. Sui Case Report Forms (CRF) e su altri documenti specifici dello studio, i partecipanti sono identificati solo da un numero di partecipante univoco. Il co-investigatore memorizza l'elenco di identificazione dei partecipanti in un luogo chiuso e i dati numerici saranno protetti da una password.

Tutti i dati dello studio saranno archiviati per 10 anni dopo la conclusione dello studio o la conclusione anticipata dello studio. Tutti i dati dello studio verranno archiviati e bloccati.

I dati saranno disponibili per i monitor e anche le domande riceveranno risposta, in qualsiasi momento. Il monitoraggio dei dati sarà condotto seguendo le linee guida standard Ciò garantirà la protezione della sicurezza del partecipante, i suoi diritti, l'integrità e la riservatezza e la qualità dei dati.

Lo studio sarà registrato in francese nel Portale nazionale svizzero di sperimentazione clinica (SNCTP tramite BASEC) oltre ad essere registrato su Clinicaltrial.gov Non viene dichiarato alcun conflitto di interessi.