SAFIR©: Včasná intervence pro podporu rodin pacientů se získaným poraněním mozku (SAFIR©)

Cílem studie je zjistit proveditelnost nově vyvinuté intervence nazvané SAFIR© na podporu rodin pacientů s Acquired Brain Injuries (ABI) od rané fáze (akutní fáze) hospitalizace. Bude probíhat na Oddělení klinických neurověd (DNC) Fakultní nemocnice v Lausanne. Podle návrhu studie nebude žádná kontrolní skupina.

Intervenční proces zahrnuje všechny zainteresované strany, ale je veden vyškolenou klinickou sestrou specialistkou (CNS) z jednotky péče.

Screening pro nábor vrchní sestrou nebo CNS začne od 1. dne hospitalizace pacientů v DNC. CNS se setká s vyšetřovanými pacienty a jejich rodinou s lékařským týmem. Tento první kontakt umožní CNS představit se, vysvětlit svou roli, poskytnout všechny relevantní informace a formuláře a naplánovat si druhou schůzku po 24 hodinách reflexe. Zejména vysvětlí každému účastníkovi povahu studie, její účel, související postupy, očekávanou dobu trvání, potenciální rizika a přínosy a veškeré nepohodlí, které může přinést. Informace a formuláře souhlasu budou poskytnuty pacientům, pokud to bude relevantní, nebo jejich právnímu zástupci, jakož i potenciálním účastníkům z řad rodinných příslušníků. Každý účastník bude informován, že účast ve studii je dobrovolná, ze studie může kdykoli odstoupit a odvolání souhlasu bez vlivu na následnou lékařskou péči a léčbu pacienta. Potenciálním účastníkům bude nabídnuta 24hodinová lhůta na rozmyšlenou. Formulář souhlasu podepíše a opatří datem zkoušející nebo jím pověřená osoba současně s podpisem účastníka. Kopie podepsaného informovaného souhlasu bude předána účastníkovi studie. „Formulář souhlasu nezávislého lékaře“ bude rovněž podepsán lékařem odpovědným za pacienta. Formulář souhlasu bude uchován jako součást záznamů o studii, stejně jako „Formulář souhlasu nezávislého lékaře“. Proces informovaného souhlasu bude zdokumentován ve výzkumných souborech a v případě potřeby bude vysvětlena jakákoliv nesrovnalost s postupem popsaným v protokolu. Celkově bude studie provedena v souladu s protokolem, aktuální verzí Helsinské deklarace.

Pokud účastník souhlasí s účastí ve studii (D0), intervence bude zahájena. Intervence je organizována ve třech hlavních fázích v den 3, den 5 a den 10, s následným sledováním v den 30. Každá fáze zahrnuje přípravu s meziprofesionálním týmem na rodinný pohovor, strukturovaný rodinný pohovor vedený CNS a zpětnou vazbu s meziodborným týmem. V průběhu procesu budou shromažďována opatření související se schopností provést intervenci (přijatelnost a integrace intervence do ošetřovatelské péče), věrnost protokolu, nábor a udržení. Na začátku bude sběr dat zahrnovat sociodemografické údaje o účastnících, Island-Expressive Family Functioning Questionnaire, Island-Family Perceived Support Questionnaire a Brief-Cope Questionnaire. Tato opatření se budou opakovat na D10 a D30.

Jak zkoušející, tak i sponzor – zkoušející vyhodnotí závažnost všech nežádoucích příhod jako mírné, střední nebo závažné. Mírná znamená, že komplikace je tolerovatelná, střední znamená, že narušuje každodenní aktivity a závažná znamená, že znemožňuje každodenní aktivity. Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) budou zdokumentovány a okamžitě (maximálně do 24 hodin) hlášeny sponzorovi-zkoušejícímu studie. Pokud nelze vyloučit, že SAE lze přičíst vyšetřovanému zásahu, zkoušející to oznámí Etické komisi do 15 dnů.

Každoroční bezpečnostní zprávu bude vyšetřovatel předkládat místní Etické komisi.

Bylo by shromážděno, shrnuto a analyzováno množství a důvody chybějících údajů, aby bylo možné pochopit, která část sběru údajů není opět proveditelná.

Pro nakládání s chybějícími údaji kvůli návrhu studie nebudou použity žádné imputační postupy. Pokud je to možné, budou do analýz zahrnuty neúplné údaje, aby se předešlo zkreslení. Metody, které budou aplikovány na kvantitativní analýzy, si mohou poradit s neúplnými daty. Data účastníků, kteří nejsou ochotni pokračovat v programu, jakmile byl zahájen, budou stále zahrnuta do analýzy za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervence. Pokud se však pacient uzdraví a bude moci dát svůj souhlas a posteriori, bude to možné až do konce studie: pokud pacient odmítne souhlas, nebudou použita jeho data, ale všechna data jeho rodinných příslušníků, která souhlas s účastí bude uchován a intervence pro ně bude pokračovat.

Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, nebudou ve studii platit žádná kritéria pro stažení, s výjimkou případů, kdy by si to účastník přál.

Budou provedeny deskriptivní analýzy. Kvalitativní data budou analyzována pomocí softwaru Maxqda podle metodiky pro tematickou analýzu. Srovnání kvantitativních dat mezi výchozí hodnotou (D0) a po intervenci (D10 a D30) bude posouzeno pomocí zobecněných lineárních smíšených regresních modelů s využitím STATA Release 15. Takové modely řeší nesamostatnost dat opakovaně měřených na stejných subjektech a umožňují použití neúplných dat. Tento model bude také brát v úvahu nesamostatnost členů rodiny v rámci rodiny (modely tří úrovní: čas opakující se v rámci rodinných příslušníků a členové rodiny seskupení v rámci rodiny). Čas bude považován za pevnou část modelu, zatímco rodiny a členové rodiny budou představovat náhodné části (odtud název smíšený model). Vliv času bude posuzován dvěma regresními koeficienty reprezentujícími průměrnou změnu v závislých proměnných od D0 do D10 a od D0 do D30. Bude proveden výpočet velikosti účinku zásahu za účelem měření velikosti zásahu. Cohen d bude vypočítán s ohledem na >0,5 jako střední velikost účinku. Proměnné procesních faktorů budou analyzovány pomocí deskriptivních testů. Jelikož se jedná o studii proveditelnosti, není nutný výpočet velikosti vzorku.

Podstatné změny v nastavení studie a organizaci studie, protokol a příslušné dokumenty studie budou před implementací předloženy ke schválení Etické komisi. Za mimořádných okolností může dojít k odchylkám od protokolu na ochranu práv, bezpečnosti a blaha lidských subjektů bez předchozího souhlasu Etické komise. Takové odchylky musí být zdokumentovány a oznámeny Etické komisi co nejdříve.

Sponzor – řešitel může za určitých okolností studii předčasně ukončit. Při řádném ukončení studie bude Etická komise informována do 90 dnů.

O předčasném ukončení nebo přerušení studia bude Etická komise informována do 15 dnů. V případě škod nebo úrazů souvisejících se studiem poskytuje ústav pro vysoké školy a zdravotnictví náhradu škody, s výjimkou nároků, které vzniknou z pochybení nebo hrubé nedbalosti.

Přínosy z účasti ve studii nebyly prokázány, je však pravděpodobnější, že rodinní příslušníci mohou mít prospěch z další podpory. Přesto není vyloučeno, že někteří členové rodiny mohou během studie pociťovat negativní myšlenky; účastníci proto budou informováni, že v případě potřeby mohou získat jinou podporu, než je ta, která je poskytována. To bude zdokumentováno, protože jde o důležitou informaci této studie proveditelnosti.

Pro zajištění kvality může zadavatel, etická komise nebo nezávislý monitorující hodnocení navštívit místa výzkumu. Při takových příležitostech je poskytován přímý přístup ke zdrojovým datům a všem souborům souvisejícím se studií. Vyškolená osoba monitorující pokus ověří přesnost, úplnost a sledovatelnost shromážděných dat. Všechny zúčastněné strany zachovávají přísnou důvěrnost údajů o účastnících.

Data budou kódována podle švýcarského etického doporučení: rok narození + ... (3 písmena kódu) pro identifikaci kódu. Původní data formulářů a dotazníků budou uchovávána na bezpečném místě určeném speciálně pro studijní záznamy. Rozhovory budou nahrávány a chráněny heslem, ke kterému bude mít přístup pouze výzkumný tým. Data budou shromažďována a zaznamenána na REDCAP©.

S údaji o zkoušce a účastnících bude nakládáno s maximální diskrétností a jsou přístupné pouze oprávněným pracovníkům, kteří údaje potřebují k plnění svých povinností v rámci studie. Na formulářích Case Report Forms (CRF) a dalších dokumentech specifických pro studii jsou účastníci identifikováni pouze pomocí jedinečného čísla účastníka. Spoluřešitel uloží identifikační seznam účastníků na uzamčeném místě a číselné údaje budou chráněny heslem.

Veškeré studijní údaje budou archivovány po dobu 10 let po ukončení studia nebo předčasném ukončení studia. Všechna studijní data budou archivována a uzamčena.

Data budou k dispozici pro monitory a také budou kdykoli zodpovězeny dotazy. Monitorování dat bude prováděno podle standardního pokynu. Tím bude zaručena ochrana bezpečnosti účastníka, jeho práv, integrity a důvěrnosti a kvality dat.

Studie bude kromě registrace na Clinicaltrial.gov registrována ve francouzštině na švýcarském portálu pro národní klinické studie (SNCTP via BASEC). Není vyhlášen žádný střet zájmů.