SAFIR©: una intervención temprana para apoyar a las familias de pacientes con lesiones cerebrales adquiridas (SAFIR©)

El objetivo del estudio es determinar la viabilidad de una intervención recientemente desarrollada llamada SAFIR© para apoyar a las familias de pacientes con lesiones cerebrales adquiridas (LCA), desde la fase temprana (fase aguda) de hospitalización. Se llevará a cabo en el Departamento de Neurociencias Clínicas (DNC) del Hospital Universitario de Lausana. De acuerdo con el diseño del estudio, no habrá un grupo de control.

El proceso de intervención involucra a todas las partes interesadas, pero está dirigido por la enfermera clínica especializada (CNS) capacitada de la unidad de atención.

La selección para el reclutamiento por parte de la enfermera jefe o el CNS comenzará desde el día 1 de la hospitalización de los pacientes en DNC. El CNS se reunirá con los pacientes seleccionados y su familia con el equipo médico. Este primer contacto permitirá que el CNS se presente, explique su función, proporcione toda la información y los formularios pertinentes y programe una segunda cita después de 24 horas de reflexión. En particular, explicará a cada participante la naturaleza del estudio, su finalidad, los procedimientos involucrados, la duración prevista, los riesgos y beneficios potenciales y las molestias que pueda conllevar. Se proporcionarán Formularios de Información y Consentimiento a los pacientes cuando corresponda, oa su Representante Legal, así como a los posibles participantes entre sus familiares. A cada participante se le informará que la participación en el estudio es voluntaria, pudiendo retirarse del estudio en cualquier momento, y retirar el consentimiento sin afectar la atención y tratamiento médico posterior del paciente. Se ofrecerá un período de reflexión de 24 horas para el consentimiento a los posibles participantes. El formulario de consentimiento será firmado y fechado por el investigador o su designado al mismo tiempo que lo firma el participante. Se entregará una copia del consentimiento informado firmado al participante del estudio. El médico a cargo del paciente también firmará un "formulario de consentimiento del médico independiente". El formulario de consentimiento se conservará como parte de los registros del estudio, así como el "formulario de consentimiento del médico independiente". El proceso de consentimiento informado se documentará en los archivos de investigación y se explicará cualquier discrepancia con el proceso descrito en el protocolo, si es necesario. En general, el estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, la versión actual de la Declaración de Helsinki.

Si el participante acepta participar en el estudio (D0), se iniciará la intervención. La intervención se organiza en tres fases principales el día 3, el día 5 y el día 10, con un seguimiento el día 30. Cada fase incluye una preparación con el equipo interprofesional para la entrevista familiar, una entrevista familiar estructurada dirigida por CNS y una retroalimentación con el equipo interprofesional. A lo largo del proceso se recogerán medidas relacionadas con la capacidad para realizar la intervención (aceptabilidad e integración de la intervención al cuidado de enfermería), la fidelidad al protocolo, la captación y la retención. En la línea de base, la recopilación de datos incluirá datos sociodemográficos sobre los participantes, el Cuestionario de funcionamiento familiar expresivo de Islandia, el Cuestionario de apoyo percibido por la familia de Islandia y las medidas del Cuestionario de afrontamiento breve. Estas medidas se repetirán en D10 y D30.

Tanto el investigador como el patrocinador-investigador realizarán una evaluación de la gravedad de todos los eventos adversos como leves, moderados o graves. Leve significa que la complicación es tolerable, moderada significa que interfiere con las actividades diarias y grave significa que imposibilita las actividades diarias. Todo acontecimiento adverso grave (SAE) será documentado e informado inmediatamente (en un plazo máximo de 24 horas) al patrocinador-investigador del estudio. Si no se puede descartar que el SAE sea atribuible a la intervención investigada, el Investigador lo informará al Comité de Ética en el plazo de 15 días.

El Investigador presentará un informe de seguridad anual al Comité de Ética local.

La cantidad y las razones de la falta de datos se recopilarían, resumirían y analizarían para comprender qué parte de la recopilación de datos no es factible nuevamente.

No se aplicarán procedimientos de imputación para manejar los datos faltantes debido al diseño del estudio. En la medida de lo posible, los datos incompletos se incluirán en los análisis para evitar sesgos. Los métodos que se aplicarán a los análisis cuantitativos pueden hacer frente a datos incompletos. Los datos de aquellos participantes que no estén dispuestos a continuar con el programa una vez iniciado se incluirán en el análisis para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. No obstante si el paciente se recupera y puede dar su consentimiento a posteriori, será posible hasta el final del estudio: si el paciente se niega a dar su consentimiento, no se utilizarán sus datos sino todos los datos de sus familiares que se conservará el consentimiento para participar y se continuará con la intervención.

Como se trata de un estudio de factibilidad, no se aplicará ningún criterio de retiro en el estudio, excepto si el participante así lo desea.

Se realizarán análisis descriptivos. Los datos cualitativos serán analizados utilizando el software Maxqda siguiendo una metodología de análisis temático. Las comparaciones de datos cuantitativos entre la línea de base (D0) y después de la intervención (D10 y D30) se evaluarán mediante modelos de regresión mixtos lineales generalizados, utilizando STATA Release 15. Dichos modelos se ocupan de la no independencia de los datos medidos repetidamente sobre los mismos sujetos y permiten el uso de datos incompletos. Este modelo también tendrá en cuenta la no independencia de los miembros de la familia dentro de una familia (modelos de tres niveles: tiempo repetido dentro de los miembros de la familia y miembros de la familia agrupados dentro de la familia). El tiempo se tratará como la parte fija del modelo, mientras que las familias y los miembros de la familia representarán las partes aleatorias (de ahí el nombre de modelo mixto). El efecto del tiempo se evaluará mediante dos coeficientes de regresión que representan el cambio medio en las variables dependientes de D0 a D10 y de D0 a D30. Se realizará un cálculo del tamaño del efecto de la intervención para medir la magnitud de la intervención. Se calculará una d de Cohen considerando >0,5 como un tamaño del efecto moderado. Las variables de los factores del proceso se analizarán mediante pruebas descriptivas. Como se trata de un estudio de viabilidad, no es necesario calcular el tamaño de la muestra.

Los cambios sustanciales en la configuración del estudio y la organización del estudio, el protocolo y los documentos de estudio relevantes se enviarán al Comité de Ética para su aprobación antes de la implementación. En circunstancias de emergencia, las desviaciones del protocolo para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos pueden proceder sin la aprobación previa del Comité de Ética. Tales desviaciones deberán ser documentadas y comunicadas al Comité de Ética a la mayor brevedad.

El patrocinador-investigador puede terminar el estudio prematuramente de acuerdo con ciertas circunstancias. Tras la terminación regular del estudio, se notificará al Comité de Ética dentro de los 90 días.

Ante la terminación prematura del estudio o la interrupción del estudio, se notificará al Comité de Ética dentro de los 15 días. En caso de daños o lesiones relacionados con el estudio, la responsabilidad de la institución Instituto de Educación Superior y Salud proporciona una indemnización, excepto las reclamaciones que se deriven de mala conducta o negligencia grave.

No se han demostrado los beneficios de participar en el estudio, sin embargo, es más probable que los miembros de la familia se beneficien al tener apoyo adicional. Sin embargo, no se excluye que algunos familiares puedan experimentar pensamientos negativos durante el estudio; por lo tanto, se informará a los participantes que pueden obtener un apoyo diferente al proporcionado si lo requieren. Esto se documentará ya que es una información importante de este estudio de factibilidad.

Para asegurar la calidad, el patrocinador, el Comité de Ética o un monitor de ensayo independiente pueden visitar los sitios de investigación. En tales ocasiones, se otorga acceso directo a los datos de origen y todos los archivos relacionados con el estudio. Una persona capacitada en la supervisión del ensayo verificará la exactitud, integridad y trazabilidad de los datos recopilados. Todas las partes involucradas mantienen los datos de los participantes en estricta confidencialidad.

Los datos se codificarán siguiendo la recomendación de ética suiza: año de nacimiento + ... (3 letras de código) para la identificación del código. Los datos originales de los formularios y cuestionarios se mantendrán bajo llave en un lugar seguro específicamente dedicado a los registros del estudio. Las entrevistas serán grabadas y protegidas por una contraseña a la que solo tendrá acceso el equipo investigador. Los datos serán recogidos y registrados en REDCAP©.

Los datos del ensayo y de los participantes se manejarán con la máxima discreción y solo podrán acceder a ellos el personal autorizado que necesite los datos para cumplir con sus funciones dentro del alcance del estudio. En los Formularios de informe de casos (CRF) y otros documentos específicos del estudio, los participantes solo se identifican mediante un número de participante único. El co-investigador almacena la lista de identificación de los participantes en un lugar bajo llave y los datos numéricos estarán protegidos por una contraseña.

Todos los datos del estudio se archivarán durante 10 años después de la terminación del estudio o la terminación prematura del estudio. Todos los datos del estudio se archivarán y bloquearán.

Los datos estarán disponibles para los monitores y las preguntas también serán respondidas, en cualquier momento. El seguimiento de los datos se realizará siguiendo la pauta estándar. Esto garantizará la protección de la seguridad del participante, sus derechos, la integridad y confidencialidad y la calidad de los datos.

El estudio se registrará en francés en el Portal Nacional de Ensayos Clínicos de Suiza (SNCTP a través de BASEC) además de estar registrado en Clinicaltrial.gov No se declara ningún conflicto de interés.