SAFIR©: Korai beavatkozás a szerzett agysérülésben szenvedő betegek családjainak támogatására (SAFIR©)

A tanulmány célja egy újonnan kifejlesztett, SAFIR© elnevezésű beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározása a szerzett agysérüléses (ABI) betegek családjainak támogatására a kórházi kezelés korai fázisától (akut fázisától). Ezt a Lausanne Egyetemi Kórház Klinikai Idegtudományi Osztályán (DNC) végzik. A vizsgálati terv szerint nem lesz kontrollcsoport.

A beavatkozási folyamatban minden érdekelt fél részt vesz, de a gondozási egység képzett klinikai ápoló szakembere (CNS) vezeti.

A főnővér vagy a CNS által végzett szűrés a betegek kórházi kezelésének első napjától kezdődik. A központi idegrendszer a szűrt betegekkel és családtagjaikkal találkozik az orvosi csapattal. Ez az első kapcsolatfelvétel lehetővé teszi a központi idegrendszer számára, hogy bemutatkozzon, elmagyarázza szerepét, megadjon minden lényeges információt és űrlapot, és 24 órás gondolkodás után egy második időpontot ütemezzen be. Különösen minden résztvevőnek elmagyarázza a vizsgálat természetét, célját, az alkalmazott eljárásokat, a várható időtartamot, a lehetséges kockázatokat és előnyöket, valamint az esetleges kellemetlenségeket. Tájékoztatási és beleegyezési formanyomtatványokat kapnak a betegek, ha szükséges, vagy annak jogi képviselője, valamint a családtagok körében potenciális résztvevők. Minden résztvevőt tájékoztatnak arról, hogy a vizsgálatban való részvétel önkéntes, bármikor kiléphet a vizsgálatból, illetve a beleegyezését visszavonhatja anélkül, hogy ez befolyásolná a beteg későbbi egészségügyi ellátását és kezelését. A potenciális résztvevők számára 24 órás gondolkodási időt biztosítanak a beleegyezéshez. A hozzájárulási nyomtatványt a vizsgáló vagy megbízottja a résztvevő aláírásával egyidejűleg aláírja és dátummal látja el. Az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat egy példányát a vizsgálatban résztvevő megkapja. A „Független orvos beleegyező nyilatkozatát” a betegért felelős orvos is aláírja. A beleegyezési űrlapot a vizsgálati jegyzőkönyv részeként megőrzik, valamint a „Független orvos beleegyezési űrlapját”. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot dokumentálni kell a kutatási aktákban, és a jegyzőkönyvben leírt eljárástól való bármilyen eltérést szükség esetén megmagyarázunk. Összességében a vizsgálatot a protokollnak, a Helsinki Nyilatkozat jelenlegi változatának megfelelően végzik.

Ha a résztvevő beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban (D0), a beavatkozás megkezdődik. A beavatkozás három fő szakaszban zajlik a 3., az 5. és a 10. napon, a 30. napon pedig követés következik. Minden fázis tartalmaz egy felkészülést a szakmai csoporttal a családi interjúra, egy strukturált családi interjút, amelyet a központi idegrendszer vezet, és egy visszajelzést a szakmaközi csapattal. A beavatkozás végrehajtási képességével kapcsolatos intézkedések (a beavatkozás ápolási ellátásba való elfogadhatósága és integrálása), a protokollhoz való hűség, a toborzás és a megtartás a folyamat során összegyűjtésre kerül. Kezdetben az adatgyűjtés magában foglalja a résztvevőkre vonatkozó szocio-demográfiai adatokat, az Izland-Expressive Family Functioning Questionnaire-t, az Izland-Family Perceived Support Questionnaire-t és a Brief-Cope Questionnaire-méréseket. Ezeket az intézkedéseket a 10. és a 30. napon meg kell ismételni.

Mind a vizsgáló, mind a szponzor-vizsgáló minden nemkívánatos esemény súlyosságát értékeli enyhe, közepes vagy súlyos. Az enyhe azt jelenti, hogy a szövődmény tolerálható, a közepes azt jelenti, hogy zavarja a napi tevékenységeket, a súlyos pedig azt, hogy lehetetlenné teszi a napi tevékenységeket. Minden súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) dokumentálni kell, és azonnal (legfeljebb 24 órán belül) jelenteni kell a vizsgálat szponzorának-vizsgálójának. Ha nem zárható ki, hogy a vészhelyzet a vizsgált beavatkozásnak tudható be, a vizsgáló 15 napon belül jelenti azt az Etikai Bizottságnak.

A vizsgáló éves biztonsági jelentést nyújt be a helyi etikai bizottságnak.

A hiányzó adatok mennyiségét és okait összegyűjtik, összegzik és elemzik annak érdekében, hogy megértsük, az adatgyűjtés mely része nem kivitelezhető újra.

Nem alkalmazunk imputációs eljárásokat a hiányzó adatok kezelésére a vizsgálat tervezése miatt. Amennyire lehetséges, a hiányos adatokat beépítik az elemzésekbe a torzítás elkerülése érdekében. A kvantitatív elemzésekhez alkalmazott módszerek hiányos adatokkal is megbirkózhatnak. Azon résztvevők adatai, akik nem hajlandók folytatni a programot, miután elkezdték, továbbra is szerepelnek az elemzésben, hogy felmérjék a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Ennek ellenére, ha a beteg felépül, és beleegyezését utólag tudja megadni, a vizsgálat végéig lehetséges lesz: ha a beteg megtagadja a hozzájárulást, nem az ő adatai kerülnek felhasználásra, hanem családtagjainak minden olyan adata, a részvételhez való hozzájárulásukat megtartják, és számukra a beavatkozás folytatódik.

Mivel egy megvalósíthatósági tanulmányról van szó, a tanulmányban a visszavonás kritériumai nem alkalmazhatók, kivéve, ha a résztvevő ezt szeretné.

Leíró elemzések készülnek. A kvalitatív adatok elemzése Maxqda szoftverrel történik, a tematikus elemzés módszertanát követve. A kvantitatív adatok összehasonlítása a kiindulási állapot (D0) és a beavatkozás utáni (D10 és D30) között általánosított lineáris vegyes regressziós modellek segítségével történik, a STATA 15. kiadás használatával. Az ilyen modellek az ugyanazon alanyokon ismételten mért adatok függetlenségének hiányával foglalkoznak, és lehetővé teszik a hiányos adatok felhasználását. Ez a modell figyelembe veszi a családtagok családon belüli függetlenségét is (háromszintű modellek: a családtagokon belül ismétlődő idő és a családon belüli csoportosulások). Az időt a modell rögzített részeként kezeljük, míg a családok és a családtagok a véletlenszerű részeket képviselik (innen a vegyes modell elnevezés). Az idő hatását két regressziós együtthatóval értékeljük, amelyek a függő változók átlagos változását jelentik D0-tól D10-ig és D0-tól D30-ig. A beavatkozás hatásának mértékére vonatkozó számítást elvégzik a beavatkozás mértékének mérése érdekében. A Cohen d értéke >0,5 mérsékelt hatásméretnek számít. A folyamattényezők változóit leíró tesztek segítségével elemzik. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, nincs szükség mintanagyság-számításra.

A vizsgálat felépítésében és szervezetében, a protokollban és a vonatkozó vizsgálati dokumentumokban végrehajtott lényeges változtatásokat a végrehajtás előtt jóváhagyásra benyújtják az Etikai Bizottságnak. Vészhelyzetben az emberi alanyok jogainak, biztonságának és jólétének védelme érdekében a protokolltól való eltérés az Etikai Bizottság előzetes jóváhagyása nélkül is megtörténhet. Az ilyen eltéréseket dokumentálni kell, és a lehető leghamarabb jelenteni kell az Etikai Bizottságnak.

A szponzor-vizsgáló bizonyos körülmények között a vizsgálatot idő előtt is megszüntetheti. A vizsgálat rendszeres befejezéséről 90 napon belül értesíti az Etikai Bizottságot.

A vizsgálat idő előtti leállítása vagy megszakítása esetén az Etikai Bizottságot 15 napon belül értesítjük. Tanulmányi kár vagy sérülés esetén a Felsőoktatási és Egészségügyi Intézet felelőssége kártérítést biztosít, kivéve a kötelességszegésből vagy súlyos gondatlanságból eredő igényeket.

A vizsgálatban való részvétel előnyeit nem igazolták, de valószínűbb, hogy a családtagok részesülhetnek további támogatásban. Ennek ellenére nem kizárt, hogy egyes családtagok negatív gondolatokat tapasztalhatnak a vizsgálat során; ezért a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy szükség esetén a nyújtott támogatástól eltérő támogatást is kaphatnak. Ezt dokumentálni fogják, mivel ez a megvalósíthatósági tanulmány fontos információja.

Minőségbiztosítás céljából a szponzor, az Etikai Bizottság vagy egy független vizsgálati ellenőr felkeresheti a kutatóhelyeket. Ilyen alkalmakkor közvetlen hozzáférés biztosított a forrásadatokhoz és a tanulmányokkal kapcsolatos összes fájlhoz. Egy képzett próbafelügyelő személy ellenőrzi az összegyűjtött adatok pontosságát, teljességét és nyomon követhetőségét. Minden érintett fél szigorúan bizalmasan kezeli a résztvevők adatait.

Az adatok kódolása a svájci etikai ajánlás szerint történik: születési év + ... (3 betűs kód) a kód azonosításához. A formanyomtatványok és kérdőívek eredeti adatait egy speciálisan a tanulmányi feljegyzések számára fenntartott biztonságos helyen tároljuk. Az interjúkat rögzítik és jelszóval védik, amelyhez csak a kutatócsoport férhet hozzá. Az adatokat a REDCAP© gyűjti és rögzíti.

A kísérleti és résztvevői adatokat a lehető legnagyobb diszkrécióval kezeljük, és csak az arra feljogosított személyek férhetnek hozzá, akiknek szüksége van az adatokra a tanulmány keretein belüli feladataik teljesítéséhez. Az esetjelentési űrlapokon (CRF) és más tanulmányspecifikus dokumentumokon a résztvevőket csak egy egyedi résztvevőszám azonosítja. A társnyomozó a résztvevők azonosító listáját zárt helyen tárolja, valamint a numerikus adatokat jelszóval védi.

Minden vizsgálati adatot a vizsgálat befejezését vagy a vizsgálat idő előtti befejezését követő 10 évig archiválunk. Minden vizsgálati adatot archiválunk és zárolunk.

Az adatok elérhetőek lesznek a monitorok számára, és a kérdésekre is válaszolnak, bármikor. Az adatellenőrzés a szabványos irányelvek szerint történik. Ez garantálja a résztvevők biztonságának, jogainak, integritásának és bizalmasságának, valamint az adatok minőségének védelmét.

A vizsgálatot franciául regisztrálják a Svájci Nemzeti Klinikai Vizsgálati Portálon (SNCTP a BASEC-en keresztül) a Clinicaltrial.gov oldalon. Összeférhetetlenség nincs deklarálva.