SAFIR©: Wczesna interwencja wspierająca rodziny pacjentów z nabytymi urazami mózgu (SAFIR©)

Celem badania jest określenie możliwości realizacji nowo opracowanej interwencji o nazwie SAFIR© w celu wsparcia rodzin pacjentów z nabytymi uszkodzeniami mózgu (ABI) od wczesnej (ostrej) fazy hospitalizacji. Zostanie przeprowadzone w Klinice Neuronauk Klinicznych (DNC) Szpitala Uniwersyteckiego w Lozannie. Zgodnie z projektem badania nie będzie grupy kontrolnej.

Proces interwencji angażuje wszystkich interesariuszy, ale jest prowadzony przez przeszkoloną pielęgniarkę kliniczną (OUN) oddziału opieki.

Selekcja pod kątem rekrutacji przez przełożoną pielęgniarek lub OUN rozpocznie się od 1. dnia hospitalizacji pacjentów w DNC. OUN spotka się z badanymi pacjentami i ich rodzinami z zespołem medycznym. Ten pierwszy kontakt pozwoli CNS przedstawić się, wyjaśnić swoją rolę, przekazać wszystkie istotne informacje i formularze oraz umówić się na drugie spotkanie po 24 godzinach namysłu. W szczególności wyjaśni każdemu uczestnikowi charakter badania, jego cel, zastosowane procedury, przewidywany czas trwania, potencjalne ryzyko i korzyści oraz wszelkie niedogodności, jakie może z nim wiązać. Formularze informacji i zgody zostaną dostarczone pacjentom, jeśli to konieczne, lub ich Przedstawicielowi prawnemu, a także potencjalnym uczestnikom spośród członków rodziny. Każdy uczestnik zostanie poinformowany, że udział w badaniu jest dobrowolny, może w każdej chwili wycofać się z badania, a cofnięcie zgody nie ma wpływu na dalszą opiekę medyczną i leczenie pacjenta. Potencjalnym uczestnikom zostanie zaproponowany 24-godzinny okres do namysłu w celu wyrażenia zgody. Formularz zgody zostanie podpisany i opatrzony datą przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną w tym samym czasie, co uczestnik. Kopia podpisanej świadomej zgody zostanie przekazana uczestnikowi badania. „Formularz zgody niezależnego lekarza” zostanie również podpisany przez lekarza prowadzącego pacjenta. Formularz zgody zostanie zachowany jako część dokumentacji badania, podobnie jak „Formularz zgody niezależnego lekarza”. Proces świadomej zgody zostanie udokumentowany w dokumentacji badawczej, a wszelkie rozbieżności w stosunku do procesu opisanego w protokole zostaną w razie potrzeby wyjaśnione. Ogólnie rzecz biorąc, badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, obowiązującą wersją Deklaracji Helsińskiej.

Jeżeli uczestnik wyrazi zgodę na udział w badaniu (D0), interwencja zostanie rozpoczęta. Interwencja jest zorganizowana w trzech głównych fazach w dniu 3, dniu 5 i dniu 10, z kontynuacją w dniu 30. Każda faza obejmuje przygotowanie z zespołem interprofesjonalnym do wywiadu rodzinnego, ustrukturyzowany wywiad rodzinny prowadzony przez CNS oraz informację zwrotną z zespołem interprofesjonalnym. Miary związane ze zdolnością do przeprowadzenia interwencji (akceptowalność i integracja interwencji z opieką pielęgniarską), wiernością protokołowi, rekrutacją i retencją będą zbierane w trakcie całego procesu. Na początku zbieranie danych będzie obejmować dane socjodemograficzne uczestników, Kwestionariusz Ekspresyjnego Funkcjonowania Rodziny Islandzkiej, Kwestionariusz Spostrzeganego Wsparcia Rodziny Islandzkiej oraz Kwestionariusz Krótkiego Radzenia sobie. Środki te zostaną powtórzone w D10 i D30.

Zarówno Badacz, jak i Sponsor-Badacz dokonają oceny dotkliwości wszystkich zdarzeń niepożądanych jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Łagodne oznacza, że ​​powikłanie jest do zniesienia, umiarkowane oznacza, że ​​przeszkadza w codziennych czynnościach, a poważne oznacza, że ​​uniemożliwia codzienne czynności. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną udokumentowane i niezwłocznie zgłoszone (w ciągu maksymalnie 24 godzin) sponsorowi-badaczowi badania. Jeżeli nie można wykluczyć, że SAE można przypisać badanej interwencji, Badacz zgłosi to Komisji Etyki w ciągu 15 dni.

Coroczny raport dotyczący bezpieczeństwa zostanie przedłożony lokalnej Komisji Etyki przez Badacza.

Ilość i przyczyny brakujących danych byłyby gromadzone, podsumowywane i analizowane w celu zrozumienia, która część gromadzenia danych nie jest ponownie wykonalna.

Żadne procedury imputacji nie będą stosowane w celu obsługi brakujących danych ze względu na projekt badania. W miarę możliwości niekompletne dane zostaną uwzględnione w analizach, aby uniknąć stronniczości. Metody, które zostaną zastosowane do analiz ilościowych poradzą sobie z niepełnymi danymi. Dane tych uczestników, którzy nie chcą kontynuować raz rozpoczętego programu, będą nadal uwzględniane w analizie w celu oceny wykonalności i dopuszczalności interwencji. Niemniej jednak, jeśli pacjent wyzdrowieje i będzie mógł wyrazić zgodę a posteriori, będzie to możliwe do końca badania: jeśli pacjent odmówi zgody, jego dane nie zostaną wykorzystane, ale wszystkie dane członków jego rodziny, które zgoda na udział zostanie zachowana, a interwencja będzie dla nich kontynuowana.

Ponieważ jest to studium wykonalności, żadne kryteria wycofania nie będą miały zastosowania w badaniu, chyba że uczestnik sobie tego życzy.

Przeprowadzone zostaną analizy opisowe. Dane jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Maxqda zgodnie z metodologią analizy tematycznej. Porównania danych ilościowych między stanem wyjściowym (D0) i po interwencji (D10 i D30) zostaną ocenione za pomocą uogólnionych liniowych modeli regresji mieszanej, przy użyciu STATA wersja 15. Takie modele radzą sobie z brakiem niezależności danych wielokrotnie mierzonych na tych samych podmiotach i pozwalają na wykorzystanie niekompletnych danych. Model ten będzie uwzględniał również brak niezależności członków rodziny w rodzinie (modele trójpoziomowe: powtarzający się w czasie w obrębie członków rodziny oraz członkowie rodziny skupieni w obrębie rodziny). Czas będzie traktowany jako stała część modelu, podczas gdy rodziny i członkowie rodziny będą reprezentować części losowe (stąd nazwa model mieszany). Wpływ czasu będzie oceniany za pomocą dwóch współczynników regresji reprezentujących średnią zmianę zmiennych zależnych od D0 do D10 i od D0 do D30. Obliczenie wielkości efektu interwencji zostanie przeprowadzone w celu zmierzenia wielkości interwencji. Współczynnik d Cohena zostanie obliczony przy założeniu, że >0,5 stanowi umiarkowaną wielkość efektu. Zmienne czynników procesowych będą analizowane za pomocą testów opisowych. Ponieważ jest to studium wykonalności, nie jest wymagane obliczenie wielkości próby.

Istotne zmiany w konfiguracji badania i organizacji badania, protokole i odpowiednich dokumentach badawczych zostaną przedłożone do zatwierdzenia przez Komisję Etyki przed wdrożeniem. W nagłych przypadkach odstępstwa od protokołu w celu ochrony praw, bezpieczeństwa i dobra ludzi mogą mieć miejsce bez uprzedniej zgody Komisji Etyki. Takie odstępstwa należy jak najszybciej udokumentować i zgłosić Komisji ds. Etyki.

Sponsor-Badacz może w pewnych okolicznościach zakończyć badanie przedwcześnie. Po regularnym zakończeniu badania Komisja Etyki zostanie o tym powiadomiona w ciągu 90 dni.

O przedwczesnym zakończeniu lub przerwaniu badania Komisja Etyki zostanie powiadomiona w ciągu 15 dni. W przypadku szkód lub urazów związanych z nauką, odpowiedzialność Instytutu Szkolnictwa Wyższego i Ochrony Zdrowia przewiduje odszkodowanie, z wyjątkiem roszczeń wynikających z niedbalstwa lub rażącego niedbalstwa.

Nie wykazano korzyści z udziału w badaniu, jednak bardziej prawdopodobne jest, że członkowie rodziny mogą skorzystać z dodatkowego wsparcia. Niemniej jednak nie jest wykluczone, że niektórzy członkowie rodziny mogą w trakcie badania doświadczać negatywnych myśli; uczestnicy zostaną zatem poinformowani, że w razie potrzeby mogą otrzymać inne wsparcie niż to, które zostało udzielone. Zostanie to udokumentowane, ponieważ jest to ważna informacja w tym studium wykonalności.

W celu zapewnienia jakości sponsor, Komisja Etyki lub niezależny obserwator badania mogą odwiedzić ośrodki badawcze. Przy takich okazjach udzielany jest bezpośredni dostęp do danych źródłowych i wszelkich plików związanych z opracowaniem. Przeszkolona osoba monitorująca badanie zweryfikuje dokładność, kompletność i identyfikowalność zebranych danych. Wszystkie zaangażowane strony zachowują w ścisłej poufności dane uczestników.

Dane będą kodowane zgodnie ze szwajcarską rekomendacją etyczną: rok urodzenia + ... (3 litery kodu) do identyfikacji kodu. Oryginalne dane formularzy i kwestionariuszy będą przechowywane zamknięte w bezpiecznym miejscu przeznaczonym specjalnie do dokumentacji badań. Wywiady będą nagrywane i chronione hasłem, do którego dostęp będzie miał tylko zespół badawczy. Dane będą gromadzone i rejestrowane w REDCAP©.

Dane z badania i dane uczestników będą traktowane z najwyższą dyskrecją i są dostępne tylko dla upoważnionego personelu, który potrzebuje tych danych do wypełnienia swoich obowiązków w zakresie badania. Na formularzach opisów przypadków (CRF) i innych dokumentach związanych z badaniem uczestnicy są identyfikowani wyłącznie na podstawie unikalnego numeru uczestnika. Współbadacz przechowuje listę identyfikacyjną uczestników na zamkniętym miejscu, a dane liczbowe będą chronione hasłem.

Wszystkie dane z badania będą archiwizowane przez 10 lat po zakończeniu badania lub przedwczesnym zakończeniu badania. Wszystkie dane dotyczące badań zostaną zarchiwizowane i zablokowane.

Dane będą dostępne dla obserwatorów, a odpowiedzi na pytania będą również udzielane w dowolnym momencie. Monitoring danych będzie prowadzony zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Zapewni to ochronę bezpieczeństwa uczestnika, jego praw, integralności i poufności oraz jakości danych.

Badanie zostanie zarejestrowane w języku francuskim w szwajcarskim krajowym portalu badań klinicznych (SNCTP przez BASEC) oprócz rejestracji na stronie Clinicaltrial.gov Nie deklaruje się konfliktu interesów.