SAFIR©: Раннее вмешательство для поддержки семей пациентов с приобретенными травмами головного мозга (SAFIR©)

Цель исследования — определить осуществимость недавно разработанного вмешательства под названием SAFIR© для поддержки семей пациентов с приобретенными травмами головного мозга (ЛПИ), начиная с ранней фазы (острой фазы) госпитализации. Он будет проводиться в отделении клинической неврологии (DNC) университетской больницы Лозанны. Согласно дизайну исследования контрольной группы не будет.

В процессе вмешательства участвуют все заинтересованные стороны, но его возглавляет обученная клиническая медсестра-специалист (CNS) отделения медицинской помощи.

Скрининг для приема на работу старшей медсестрой или ЦНС начнется с 1-го дня госпитализации пациентов в DNC. CNS встретится с прошедшими скрининг пациентами и их семьями с медицинской бригадой. Этот первый контакт позволит CNS представиться, объяснить свою роль, предоставить всю необходимую информацию и формы, а также назначить вторую встречу после 24 часов размышлений. В частности, он/она объяснит каждому участнику характер исследования, его цель, задействованные процедуры, ожидаемую продолжительность, потенциальные риски и преимущества, а также любые неудобства, которые оно может вызвать. Информация и формы согласия будут предоставлены пациентам, когда это уместно, или их законным представителям, а также потенциальным участникам из числа членов семьи. Каждый участник будет проинформирован о том, что участие в исследовании является добровольным, он может выйти из исследования в любое время, а отзыв согласия не повлияет на последующее медицинское обслуживание и лечение пациента. Потенциальным участникам будет предложен 24-часовой период на размышление для получения согласия. Форма согласия будет подписана и датирована исследователем или его представителем одновременно с подписью участника. Копия подписанного информированного согласия будет предоставлена ​​участнику исследования. «Форма согласия независимого врача» также будет подписана лечащим врачом пациента. Форма согласия будет сохранена как часть документации исследования, как и «Форма согласия независимого врача». Процесс информированного согласия будет задокументирован в файлах исследования, и при необходимости будут объяснены любые несоответствия процессу, описанному в протоколе. В целом исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, действующей версией Хельсинкской декларации.

Если участник соглашается принять участие в исследовании (D0), начинается вмешательство. Вмешательство организовано в три основных этапа на 3-й, 5-й и 10-й день с последующим наблюдением на 30-й день. Каждый этап включает в себя подготовку межпрофессиональной группы к семейному интервью, структурированное семейное интервью, проводимое CNS, и обратную связь с межпрофессиональной командой. Показатели, связанные с возможностью проведения вмешательства (приемлемость и интеграция вмешательства в сестринское дело), ​​соответствие протоколу, набор и удержание будут собираться на протяжении всего процесса. На исходном уровне сбор данных будет включать социально-демографические данные об участниках, Исландский экспресс-опросник функционирования семьи, Исландский опросник о восприятии поддержки семьи и опросник краткого преодоления. Эти меры будут повторяться на D10 и D30.

И Исследователь, и Спонсор-исследователь будут оценивать тяжесть всех нежелательных явлений как легкие, умеренные или тяжелые. Легкое означает, что осложнение терпимо, среднее означает, что оно мешает повседневной деятельности, а тяжелое означает, что повседневная деятельность становится невозможной. Все серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут задокументированы и немедленно (в течение максимум 24 часов) сообщены спонсору-исследователю исследования. Если нельзя исключить, что СНЯ может быть связано с расследуемым вмешательством, Исследователь сообщит об этом Комитету по этике в течение 15 дней.

Ежегодный отчет о безопасности будет представляться исследователем в местный комитет по этике.

Количество и причины отсутствия данных будут собраны, обобщены и проанализированы, чтобы понять, какая часть сбора данных снова невозможна.

Никакие процедуры вменения не будут применяться для обработки отсутствующих данных из-за дизайна исследования. Насколько это возможно, в анализ будут включены неполные данные, чтобы избежать систематической ошибки. Методы, которые будут применяться для количественного анализа, могут справиться с неполными данными. Данные тех участников, которые не желают продолжать программу после ее начала, все равно будут включены в анализ для оценки осуществимости и приемлемости вмешательства. Тем не менее, если пациент выздоровеет и сможет дать свое согласие апостериори, это будет возможно до конца исследования: если пациент откажется дать согласие, будут использованы не его/ее данные, а все данные членов его/ее семьи, которые согласие на участие будет сохранено, и вмешательство продолжится для них.

Поскольку это технико-экономическое обоснование, в исследовании не будут применяться никакие критерии для отказа, за исключением случаев, когда участник желает этого.

Будет проведен описательный анализ. Качественные данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения Maxqda в соответствии с методологией тематического анализа. Сравнение количественных данных между исходным уровнем (D0) и после вмешательства (D10 и D30) будет оцениваться с помощью обобщенных моделей линейной смешанной регрессии с использованием STATA Release 15. Такие модели имеют дело с независимостью данных, многократно измеренных на одних и тех же субъектах, и допускают использование неполных данных. Эта модель также будет учитывать несамостоятельность членов семьи внутри семьи (трехуровневые модели: время, повторяющееся внутри членов семьи, и члены семьи, сгруппированные внутри семьи). Время будет рассматриваться как фиксированная часть модели, тогда как семьи и члены семьи будут представлять случайные части (отсюда и название смешанной модели). Влияние времени будет оцениваться двумя коэффициентами регрессии, представляющими среднее изменение зависимых переменных от D0 до D10 и от D0 до D30. Будет выполнен расчет размера эффекта вмешательства, чтобы измерить масштаб вмешательства. Коэффициент Коэна будет рассчитываться с учетом >0,5 как средней величины эффекта. Переменные факторов процесса будут проанализированы с использованием описательных тестов. Поскольку это технико-экономическое обоснование, расчет размера выборки не требуется.

Существенные изменения в схеме и организации исследования, протоколе и соответствующих документах исследования будут представлены на одобрение в Комитет по этике перед внедрением. В чрезвычайных обстоятельствах отклонения от протокола для защиты прав, безопасности и благополучия людей могут совершаться без предварительного одобрения Комитета по этике. Такие отклонения должны быть задокументированы и доведены до сведения Комитета по этике как можно скорее.

Спонсор-исследователь может досрочно прекратить исследование в соответствии с определенными обстоятельствами. При обычном прекращении исследования Комитет по этике будет уведомлен об этом в течение 90 дней.

В случае досрочного прекращения или приостановки исследования Комитет по этике будет уведомлен об этом в течение 15 дней. В случае ущерба или травм, связанных с учебой, ответственность института высшего образования и здравоохранения предусматривает компенсацию, за исключением претензий, возникающих из-за неправомерных действий или грубой небрежности.

Польза от участия в исследовании не была продемонстрирована, однако более вероятно, что членам семьи может быть полезна дополнительная поддержка. Тем не менее, не исключено, что у некоторых членов семьи во время исследования могут возникнуть негативные мысли; таким образом, участники будут проинформированы о том, что при необходимости они могут получить поддержку, отличную от предоставленной. Это будет задокументировано, так как это важная информация для данного технико-экономического обоснования.

Для обеспечения качества спонсор, комитет по этике или независимый наблюдатель за исследованием могут посетить исследовательские центры. В таких случаях предоставляется прямой доступ к исходным данным и всем файлам, связанным с исследованием. Обученный специалист по мониторингу испытаний проверит точность, полноту и прослеживаемость собранных данных. Все вовлеченные стороны сохраняют данные участников строго конфиденциальными.

Данные будут закодированы в соответствии с рекомендациями Швейцарии по этике: год рождения + ... (3 буквы кода) для идентификации кода. Исходные данные форм и вопросников будут храниться в безопасном месте, специально предназначенном для записей исследований. Интервью будут записываться и защищаться паролем, доступ к которому будет иметь только исследовательская группа. Данные будут собираться и записываться на REDCAP©.

Данные об испытаниях и участниках будут обрабатываться с максимальной осторожностью и доступны только уполномоченному персоналу, которому эти данные необходимы для выполнения своих обязанностей в рамках исследования. В формах истории болезни (CRF) и других документах, относящихся к конкретному исследованию, участники идентифицируются только по уникальному номеру участника. Соисследователь хранит идентификационный список участников в закрытом месте, а числовые данные будут защищены паролем.

Все данные исследования будут храниться в архиве в течение 10 лет после прекращения исследования или досрочного прекращения исследования. Все данные исследования будут заархивированы и заблокированы.

Данные будут доступны для мониторов, и ответы на вопросы также будут даны в любое время. Мониторинг данных будет проводиться в соответствии со стандартными рекомендациями. Это гарантирует защиту безопасности участников, их прав, целостности и конфиденциальности, а также качества данных.

Исследование будет зарегистрировано на французском языке на Швейцарском национальном портале клинических испытаний (SNCTP через BASEC) в дополнение к регистрации на Clinicaltrial.gov. Конфликт интересов не заявлен.