SAFIR© : Varhainen interventio aivovaurioiden potilaiden perheiden tukemiseen (SAFIR©)

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää äskettäin kehitetyn SAFIR©-intervention toteutettavuus tukemaan hankittujen aivovaurioiden (ABI) potilaiden perheitä sairaalahoidon varhaisesta vaiheesta (akuutti vaihe). Se suoritetaan Lausannen yliopistollisen sairaalan kliinisen neurotieteiden osastolla (DNC). Tutkimussuunnitelman mukaan kontrolliryhmää ei tule olemaan.

Interventioprosessiin osallistuvat kaikki sidosryhmät, mutta sitä johtaa hoitoyksikön koulutettu kliininen sairaanhoitaja (CNS).

Pääsairaanhoitajan tai keskushermoston rekrytointiseulonta alkaa potilaiden sairaalahoidon päivästä DNC:ssä. Keskushermosto tapaa seulotut potilaat ja heidän perheensä lääketieteellisen tiimin kanssa. Tämän ensimmäisen yhteydenoton avulla keskushermosto voi esitellä itsensä, selittää roolinsa, antaa kaikki asiaankuuluvat tiedot ja lomakkeet sekä varata toisen tapaamisen 24 tunnin harkinnan jälkeen. Hän selittää jokaiselle osallistujalle erityisesti tutkimuksen luonteen, tarkoituksen, siihen liittyvät menettelyt, odotetun keston, mahdolliset riskit ja hyödyt sekä mahdolliset epämukavuudet, joita se voi aiheuttaa. Tieto- ja suostumuslomakkeita toimitetaan tarvittaessa potilaille tai sen lailliselle edustajalle sekä mahdollisille osallistujille perheenjäsenten keskuudessa. Jokaiselle osallistujalle ilmoitetaan, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, hän voi milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta ja suostumuksensa peruuttaminen vaikuttamatta potilaan myöhempään sairaanhoitoon ja hoitoon. Mahdollisille osallistujille tarjotaan 24 tunnin harkinta-aika suostumuksen saamiseksi. Tutkija tai hänen valtuuttamansa allekirjoittaa ja päivätää suostumuslomakkeen samaan aikaan kuin osallistuja. Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta annetaan kopio tutkimukseen osallistujalle. "Riippumattoman lääkärin suostumuslomake" allekirjoittaa myös potilaasta vastaava lääkäri. Suostumuslomake säilytetään osana tutkimusta, samoin kuin "Riippumattoman lääkärin suostumuslomake". Tietoon perustuva suostumusprosessi dokumentoidaan tutkimustiedostoihin ja mahdolliset poikkeamat pöytäkirjassa kuvattuun prosessiin selitetään tarvittaessa. Kaiken kaikkiaan tutkimus tehdään protokollan, Helsingin julistuksen nykyisen version, mukaisesti.

Jos osallistuja suostuu osallistumaan tutkimukseen (D0), interventio alkaa. Interventio järjestetään kolmessa päävaiheessa päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 10, ja seuranta on päivä 30. Jokainen vaihe sisältää valmistautumisen ammatillisen tiimin kanssa perhehaastatteluun, keskushermoston johtaman jäsennellyn perhehaastattelun ja palautteen asiantuntijatiimin kanssa. Toimenpiteitä, jotka liittyvät kykyyn suorittaa interventio (intervention hyväksyttävyys ja integrointi hoitoon), protokollauskoisuuteen, rekrytointiin ja säilyttämiseen kerätään koko prosessin ajan. Lähtötilanteessa tiedonkeruu sisältää sosiodemografiset tiedot osallistujista, Islanti-Expressive Family Functioning Questionnaire -kysely, Islanti-Family Perceived Support Questionnaire -kysely ja lyhyt selviytymiskysely. Nämä toimenpiteet toistetaan päivällä 10 ja 30.

Sekä tutkija että sponsori-tutkija arvioivat kaikkien haittatapahtumien vakavuuden lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi. Lievä tarkoittaa, että komplikaatio on siedettävä, kohtalainen tarkoittaa, että se häiritsee päivittäistä toimintaa ja vaikea tarkoittaa, että se tekee päivittäisen toiminnan mahdottomaksi. Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) dokumentoidaan ja niistä ilmoitetaan välittömästi (enintään 24 tunnin kuluessa) tutkimuksen sponsori-tutkijalle. Jos ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että SAE johtuu tutkittavana olevasta toimenpiteestä, tutkija ilmoittaa siitä eettiselle toimikunnalle 15 päivän kuluessa.

Tutkija toimittaa vuosittain turvallisuusraportin paikalliselle eettiselle toimikunnalle.

Puuttuvien tietojen määrä ja syyt kerättäisiin, tiivistettäisiin ja analysoitaisiin, jotta saadaan selville, mikä osa tiedonkeruusta ei ole enää mahdollista.

Mitään imputointimenettelyjä ei käytetä puuttuvien tietojen käsittelemiseen tutkimuksen suunnittelun vuoksi. Mahdollisuuksien mukaan epätäydelliset tiedot sisällytetään analyyseihin vääristymien välttämiseksi. Kvantitatiivisissa analyyseissä käytettävät menetelmät voivat selviytyä puutteellisista tiedoista. Niiden osallistujien tiedot, jotka eivät halua jatkaa ohjelmaa aloitettuaan, sisällytetään edelleen analyysiin, jotta voidaan arvioida toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Jos potilas kuitenkin paranee ja voi antaa suostumuksensa jälkikäteen, se on mahdollista tutkimuksen loppuun asti: jos potilas kieltäytyy suostumuksesta, hänen tietojaan ei käytetä, vaan kaikkia hänen perheenjäsentensä tietoja, suostumus osallistumiseen säilytetään ja interventio jatkuu heidän puolestaan.

Koska kyseessä on toteutettavuustutkimus, tutkimuksessa ei sovelleta vetäytymiskriteerejä, paitsi jos osallistuja niin haluaa.

Kuvaavia analyyseja tehdään. Laadulliset tiedot analysoidaan Maxqda-ohjelmistolla temaattisen analyysin metodologiaa noudattaen. Kvantitatiivisten tietojen vertailua lähtötilanteen (D0) ja toimenpiteen jälkeen (D10 ja D30) välillä arvioidaan yleistetyillä lineaarisilla sekaregressiomalleilla käyttäen STATA-julkaisua 15. Tällaiset mallit käsittelevät samoista kohteista toistuvasti mitattujen tietojen riippumattomuutta ja mahdollistavat epätäydellisten tietojen käytön. Tämä malli ottaa huomioon myös perheenjäsenten riippumattomuuden perheen sisällä (kolmitason mallit: perheenjäsenten sisällä toistuva aika ja perheen sisällä ryhmittyneet perheenjäsenet). Aikaa käsitellään mallin kiinteänä osana, kun taas perheet ja perheenjäsenet edustavat satunnaisia ​​osia (siis nimi sekamalli). Ajan vaikutus arvioidaan kahdella regressiokertoimella, jotka edustavat riippuvien muuttujien keskimääräistä muutosta D0:sta D10:een ja D0:sta D30:een. Intervention vaikutuksen suuruus lasketaan, jotta voidaan mitata toimenpiteen suuruus. Cohen d lasketaan ottaen huomioon > 0,5 kohtalaisena vaikutuskokona. Prosessitekijöiden muuttujat analysoidaan kuvailevilla testeillä. Koska kyseessä on toteutettavuustutkimus, otoskoon laskemista ei vaadita.

Merkittävät muutokset tutkimusjärjestelyyn ja tutkimusorganisaatioon, protokollaan ja asiaankuuluviin tutkimusasiakirjoihin toimitetaan eettisen komitean hyväksyttäväksi ennen käyttöönottoa. Hätätilanteessa poikkeaminen protokollasta ihmisten oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin suojelemiseksi voi tapahtua ilman eettisen toimikunnan ennakkohyväksyntää. Tällaiset poikkeamat on dokumentoitava ja raportoitava eettiselle toimikunnalle mahdollisimman pian.

Sponsori-tutkija voi tietyissä olosuhteissa keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. Säännöllisestä tutkimuksen päättymisestä ilmoitetaan eettiselle toimikunnalle 90 päivän kuluessa.

Ennenaikaisesta tutkimuksen keskeyttämisestä tai keskeytymisestä eettiselle toimikunnalle ilmoitetaan 15 päivän kuluessa. Opintoihin liittyvistä vahingoista tai vammoista korvaa Korkeakoulun korvausvastuu, lukuun ottamatta vaatimuksia, jotka johtuvat virheestä tai törkeästä huolimattomuudesta.

Tutkimukseen osallistumisen hyötyjä ei ole osoitettu, mutta on todennäköisempää, että perheenjäsenet voivat hyötyä lisätuesta. Ei kuitenkaan ole poissuljettua, että jotkut perheenjäsenet voivat kokea negatiivisia ajatuksia tutkimuksen aikana; Tästä syystä osallistujille ilmoitetaan, että he voivat saada tarvittaessa muutakin kuin tarjottua tukea. Tämä dokumentoidaan, koska se on tärkeä tieto tässä toteutettavuustutkimuksessa.

Laadunvarmistusta varten sponsori, eettinen toimikunta tai riippumaton koevalvoja voi vierailla tutkimuskohteissa. Tällöin lähdetietoihin ja kaikkiin tutkimukseen liittyviin tiedostoihin on suora pääsy. Koulutettu kokeenvalvontahenkilö varmistaa kerättyjen tietojen tarkkuuden, täydellisyyden ja jäljitettävyyden. Kaikki osapuolet pitävät osallistujan tiedot ehdottoman luottamuksellisina.

Tiedot koodataan Sveitsin eettisen suosituksen mukaisesti: syntymävuosi + ... (3 koodikirjainta) koodin tunnistamiseksi. Lomakkeiden ja kyselylomakkeiden alkuperäiset tiedot säilytetään lukittuna varta vasten opiskeluasiakirjoille varattuun paikkaan. Haastattelut tallennetaan ja suojataan salasanalla, johon vain tutkimusryhmä pääsee käsiksi. Tiedot kerätään ja tallennetaan REDCAP©:lle.

Kokeilu- ja osallistujatietoja käsitellään äärimmäisen harkinnanvaraisesti, ja niihin pääsevät vain valtuutetut henkilöt, jotka tarvitsevat tietoja tehtäviensä suorittamiseksi tutkimuksen puitteissa. Tapausraporttilomakkeilla (CRF) ja muissa tutkimuskohtaisissa asiakirjoissa osallistujat tunnistetaan vain yksilöllisen osallistujanumeron perusteella. Apututkija tallentaa osallistujien tunnisteluettelon lukittuun paikkaan, ja numeeriset tiedot suojataan salasanalla.

Kaikki tutkimustiedot arkistoidaan 10 vuoden ajan tutkimuksen tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen. Kaikki tutkimustiedot arkistoidaan ja lukitaan.

Tiedot ovat monitorien käytettävissä ja kysymyksiin vastataan myös milloin tahansa. Tietojen seuranta toteutetaan vakioohjeen mukaisesti. Tämä takaa osallistujien turvallisuuden, oikeuksien, eheyden ja luottamuksellisuuden sekä tietojen laadun suojan.

Tutkimus rekisteröidään ranskaksi Sveitsin kansallisessa kliinisten tutkimusten portaalissa (SNCTP BASEC:n kautta) sen lisäksi, että se rekisteröidään osoitteessa Clinicaltrial.gov Mitään eturistiriitaa ei ole ilmoitettu.