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睡眠中の上気道閉塞を検出するための高解像度マノメトリーの使用

2025年11月11日 更新者:University of Wisconsin, Madison

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、子供と大人の両方における主要な公衆衛生上の問題であり、子供の 1 ~ 5%、成人の 10 ~ 30% に見られます。 睡眠中の気道閉塞のエピソードが繰り返され、脳の覚醒、交感神経の活性化、酸素飽和度の低下、睡眠の断片化、回復不能な睡眠が特徴です。 患者は、日中の疲労、不眠症、および朝の頭痛を報告しています。 OSA の子供は、日中の傾眠、学校での困難、行動上の問題、夜尿症、および生活の質の低下を経験します。 OSA を治療せずに放置すると、高血圧、心血管疾患、脳卒中、インスリン抵抗性など、さまざまな合併症を引き起こす可能性があります。 睡眠パートナーも影響を受けており、患者は自分の障害を負担と見なし、別々の部屋で寝ています。 さらに、肥満が増加するにつれて、病気の有病率が増加しています。

持続的気道陽圧 (CPAP) は、OSA の現在のゴールド スタンダード治療です。 効果的かつ一貫して使用すれば、患者の症状を改善できます。 しかし、アドヒアランスは一般的に低く、患者は身体的不快感、胸部不快感、口渇を経験しています。 CPAP に耐えられない患者には、外科的介入が選択肢の 1 つです。 小児では、これは通常、腺扁桃摘出術から始まります。 ただし、小児の 20 ~ 75% は、腺扁桃摘出術後も症状が持続します。 成人では、扁桃肥大や冗長な咽頭組織などの解剖学的要因が上気道の閉塞に寄与する可能性があり、効果的な CPAP 治療にはより高い圧力が必要になる場合もあります。 外科的介入で OSA が治癒しない場合でも、CPAP の忍容性が向上し、CPAP アドヒアランスが改善される可能性があります。

睡眠関連の気道閉塞は、潜在的に複数の解剖学的レベルが関与する複雑な現象です。 初期治療にもかかわらず症状が持続する患者、または CPAP に不耐性の患者では、上気道のさらなる評価が臨床的に価値があります。 睡眠ポリグラフ (PSG) は OSA を診断するためのゴールド スタンダードですが、上気道閉塞の場所に関する情報は提供しません。 障害の正確な部位を知ることは、効果的な睡眠手術を計画する上で重要です。 現在、これは薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) で達成されています。 DISE は 1991 年に最初に提案されたもので、患者に麻酔薬を投与して睡眠状態をシミュレートし、経鼻軟性内視鏡を使用して上気道を視覚化します。 アデノイド、軟口蓋、外側中咽頭、舌根、および喉頭蓋を含む重要な位置の閉塞部位を特定できます。

DISE は貴重な臨床情報を提供しますが、顕著な制限があります。 まず、上気道全体を同時に評価することはできません。これは、上方に閉塞が発生すると、下方に閉塞が発生した場合の視覚化が妨げられるためです。 第二に、DISE の解釈は主観的であり、広く受け入れられている分析システムはありません。 評価システムは定性的なものであり、定量的な測定ではなく、完全、部分的、または障害物なしなどの等級を使用します。

最適な睡眠評価は、定量的で信頼性が高く、上気道全体に関する情報を同時に提供します。 これらの基準を満たす可能性のある DISE の潜在的な代替手段は、睡眠マノメトリーです。 上気道圧の測定は、鼻咽頭から喉頭までの上気道全体に沿った閉塞の影響を捉えます。 以前の研究ではマノメトリーの採用が試みられてきましたが、主に不十分な機器と最適ではないデータ分析方法によって制限されていました。 ウッドソン等。は、直径 2.3 mm の固体圧計と 5 つのセンサーを使用して、OSA 患者の口蓋閉塞と舌根閉塞を検出しました。 彼らはまた、口蓋垂口蓋咽頭形成術後の持続的な舌根閉塞を検出するために同じアプローチを使用しました。 これらの研究は、マノメトリーが OSA 評価の有用な補助手段となり得ることを実証するのに役立ちますが、使用されるマノメーターのタイプと、データ分析方法の明確で詳細な説明の欠如の両方によって、それらは厳しく制限されています。

高解像度マノメトリー (HRM) は、1 cm 間隔で配置された圧力センサーを使用して、上気道全体に沿った圧力測定を可能にします。 調査員は、以前に HRM を飲み込み生理学の評価に適用しました。 自動化されたデータ分析の洗練された方法が開発されており、専門家と初心者の両方のユーザーにとって信頼できることが示されています。 さらに、嚥下障害および特定の嚥下異常を識別するために、パターン認識技術が適用されている。 この技術の適用と既存のデータ分析プラットフォームの変更により、子供と大人の両方で睡眠中の上気道閉塞の定量的で信頼性の高い包括的な評価が可能になり、すべてのレベルで標的外科療法の効果を予測するアルゴリズムが開発される可能性があります上気道の。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者の大部分は、標準的な臨床ケアの一環として DISE を受ける子供と大人です。

ただし、障害物が視覚的に存在しない場合も圧力計測的に正常な呼吸を表していることを確認するために、どのレベルでも障害物のないきれいなコントロールを使用することが望ましいです。 したがって、外科的処置を受けている閉塞性睡眠時無呼吸の症状のない被験者が募集されます。 このような被験者で DISE (障害物がないことを確認するため) と HRM を同時に実行するには、約 5 分かかります。 さらに、必要な時間は、研修生がケースに参加する可能性がある学術センターで一般的に予想される変動の範囲内です。

説明

包含基準:

大人

  • 18~90歳
  • 標準的な臨床ケアの一環として睡眠内視鏡検査を受けているすべての参加者が対象となります。 これには、睡眠時呼吸障害に対する医師の懸念、および閉塞性睡眠時無呼吸の診断を裏付ける対応するアンケートおよび/または睡眠ポリグラフの結果が伴います。
  • 無呼吸のない参加者は、睡眠時無呼吸の病歴を気にせずに慢性扁桃炎または気道評価のために扁桃摘出術または気管支鏡検査を受けている場合に適格です。
  • 提案された実験は出産の可能性に影響を与える可能性がないため、出産の可能性のある女性は除外されません。

子供達

  • 5~17歳
  • 標準的な臨床ケアの一環として睡眠内視鏡検査を受けている患者は対象となります。
  • -慢性扁桃炎の扁桃摘出術または気道評価のための気管支鏡検査を受ける参加者。
  • 提案された実験は出産の可能性に影響を与える可能性がないため、出産の可能性のある女性は除外されません。

除外基準:

  • 追加の麻酔時間を避けたいという参加者の希望。
  • 実験のために追加された麻酔時間 (約 5 ~ 10 分) に安全に耐えることができない (耳鼻咽喉科医または麻酔科医のいずれかによって判断される)。
  • 妊娠中の女性
  • 脆弱なグループ (つまり、囚人、同意能力のない個人、同意書を読むことができない個人)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OSAの成人
関心のある 4 つのレベル (鼻咽頭、中咽頭、舌の付け根、喉頭蓋) のいずれかまたはすべてに障害のある成人が、実験グループになります。
DISE では、患者に麻酔薬を投与して睡眠状態をシミュレートし、経鼻軟性内視鏡を使用して上気道を視覚化します。 アデノイド、軟口蓋、外側中咽頭、舌根、および喉頭蓋を含む重要な位置の閉塞部位を特定できます。
必要な臨床情報が得られた後 (閉塞がそのレベルで発生している場合、また発生している場合はその程度)、柔軟な高解像度マノメトリー (HRM) カテーテルを反対側の鼻孔に通し、鼻孔の長さに沿って圧力を記録します。それらの同じ場所の咽頭。
OSAの子供
関心のある 4 つのレベル (鼻咽頭、中咽頭、舌の付け根、喉頭蓋) のいずれかまたはすべてに障害のある子供は、実験グループを表します。
DISE では、患者に麻酔薬を投与して睡眠状態をシミュレートし、経鼻軟性内視鏡を使用して上気道を視覚化します。 アデノイド、軟口蓋、外側中咽頭、舌根、および喉頭蓋を含む重要な位置の閉塞部位を特定できます。
必要な臨床情報が得られた後 (閉塞がそのレベルで発生している場合、また発生している場合はその程度)、柔軟な高解像度マノメトリー (HRM) カテーテルを反対側の鼻孔に通し、鼻孔の長さに沿って圧力を記録します。それらの同じ場所の咽頭。
大人の管理
対象の 4 つのレベル (鼻咽頭、中咽頭、舌の付け根、喉頭蓋) で障害のない成人は、コントロールを表します。
DISE では、患者に麻酔薬を投与して睡眠状態をシミュレートし、経鼻軟性内視鏡を使用して上気道を視覚化します。 アデノイド、軟口蓋、外側中咽頭、舌根、および喉頭蓋を含む重要な位置の閉塞部位を特定できます。
必要な臨床情報が得られた後 (閉塞がそのレベルで発生している場合、また発生している場合はその程度)、柔軟な高解像度マノメトリー (HRM) カテーテルを反対側の鼻孔に通し、鼻孔の長さに沿って圧力を記録します。それらの同じ場所の咽頭。
子供のコントロール
参加者全員を対象に子供の試験が行われます。 障害物のない被験者は、コントロールを表します。
DISE では、患者に麻酔薬を投与して睡眠状態をシミュレートし、経鼻軟性内視鏡を使用して上気道を視覚化します。 アデノイド、軟口蓋、外側中咽頭、舌根、および喉頭蓋を含む重要な位置の閉塞部位を特定できます。
必要な臨床情報が得られた後 (閉塞がそのレベルで発生している場合、また発生している場合はその程度)、柔軟な高解像度マノメトリー (HRM) カテーテルを反対側の鼻孔に通し、鼻孔の長さに沿って圧力を記録します。それらの同じ場所の咽頭。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRM によって測定された OSA 参加者のさまざまなレベルの閉塞でのベースライン圧力
時間枠:24時間まで
OSA参加者のさまざまなレベルの閉塞でのベースライン圧力は、HRMによって測定されます。 目的は、DISE で見られるように、HRM が鼻咽頭、中咽頭、舌根、および喉頭蓋の閉塞を識別できるかどうかを判断することです。 各サイトの障害物は DISE で識別されます。 被験者データは、現在臨床的に使用されている DISE 試験の結果に基づいて、部位ごとに次の 3 つのグループに分けられます。 % 障害)。 捜査官は、値が障害の 3 つのカテゴリ間で異なるかどうかを確認します。
24時間まで
HRM によって測定された OSA 参加者のさまざまな閉塞レベルでの最大圧力
時間枠:24時間まで
OSA 参加者のさまざまな閉塞レベルでの最大圧力は、HRM によって測定されます。 目的は、DISE で見られるように、HRM が鼻咽頭、中咽頭、舌根、および喉頭蓋の閉塞を識別できるかどうかを判断することです。 各サイトの障害物は DISE で識別されます。 被験者データは、現在臨床的に使用されている DISE 試験の結果に基づいて、部位ごとに次の 3 つのグループに分けられます。 % 障害)。 捜査官は、値が障害の 3 つのカテゴリ間で異なるかどうかを確認します。
24時間まで
HRM で測定した OSA 参加者のさまざまな閉塞レベルでの圧力上昇の持続時間
時間枠:24時間まで
OSA参加者のさまざまな閉塞領域での圧力の持続時間は、HRMによって測定されます。 目的は、DISE で見られるように、HRM が鼻咽頭、中咽頭、舌根、および喉頭蓋の閉塞を識別できるかどうかを判断することです。 各サイトの障害物は DISE で識別されます。 被験者データは、現在臨床的に使用されている DISE 試験の結果に基づいて、部位ごとに次の 3 つのグループに分けられます。 % 障害)。 捜査官は、値が障害の 3 つのカテゴリ間で異なるかどうかを確認します。
24時間まで
HRM によって測定された OSA 参加者のさまざまな閉塞レベルでの圧力積分
時間枠:24時間まで
OSA参加者のさまざまな閉塞領域での圧力積分は、HRMによって測定されます。 目的は、DISE で見られるように、HRM が鼻咽頭、中咽頭、舌根、および喉頭蓋の閉塞を識別できるかどうかを判断することです。 各サイトの障害物は DISE で識別されます。 被験者データは、現在臨床的に使用されている DISE 試験の結果に基づいて、部位ごとに次の 3 つのグループに分けられます。 % 障害)。 捜査官は、値が障害の 3 つのカテゴリ間で異なるかどうかを確認します。
24時間まで
DISE と HRM を使用して、睡眠中に上気道閉塞が確認された参加者の数
時間枠:24時間まで
睡眠中に上気道閉塞が確認された参加者の数は、HRM の有効性を比較し、HRM が閉塞のレベルを診断するために DISE を補完できるかどうかを評価するためのパラメーターになります。 閉塞は、鼻咽頭、中咽頭、舌根、および喉頭蓋にある可能性があります
24時間まで
睡眠ポリグラフから得られる無呼吸低呼吸指数(AHI)
時間枠:24時間まで

マノメトリック変数と OSA の評価に使用される標準的な評価との関係を判断するために、睡眠ポリグラフから無呼吸低呼吸指数 (AHI) を取得します。

AHIは睡眠時無呼吸症候群の重症度を示す指標です。 これは、睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数で表されます。 無呼吸(呼吸の一時停止)は少なくとも 10 秒間続く必要があり、血液の酸素化の減少に関連しています。 AHI と酸素飽和度低下を組み合わせると、睡眠障害の回数と酸素飽和度低下 (血中酸素レベルの低下) の程度の両方を評価する、全体的な睡眠時無呼吸重症度スコアが得られます。

成人の AHI 値は次のように分類されます。

正常: AHI<5 軽度の睡眠時無呼吸: 5≤AHI<15 中程度の睡眠時無呼吸: 15≤AHI<30 重度の睡眠時無呼吸: AHI≥30 子供の場合、生理機能が異なるため、AHI が 1 を超えると異常と見なされます。 AHIが2以上の小児患者は、しばしば治療のために紹介されます。

24時間まで
OSAの重症度の指標としての小児睡眠アンケートスコア
時間枠:24時間まで

マノメトリック変数と OSA の評価に使用される標準的な評価との関係を判断するために、小児睡眠アンケートのスコアが取得されます。

このスケールには、いびきの頻度、大きないびき、観察された無呼吸、睡眠中の呼吸困難、日中の眠気、不注意または多動行動、およびその他の小児 OSA 機能について質問する 22 の症状項目が含まれています。 8 つ以上の質問に「はい」と答えた場合、子供は睡眠評価のために紹介されます。 スコアが高いほど、より深刻な OSA と相関します。

24時間まで
OSA 重症度の指標としての Epworth Sleepiness Scale スコア
時間枠:24時間まで

マノメトリック変数と OSA の評価に使用される標準評価との関係を判断するために、エプワース眠気尺度スコアが取得されます。

エプワース眠気尺度は、患者の眠気の主観的尺度として睡眠医学の分野で広く使用されています。 このテストは、参加者が眠くなる傾向を 0 (居眠りの可能性なし) から 3 (居眠りの可能性が高い) の範囲で評価する 8 つの状況のリストです。 テストが終了すると、値が加算されます。 合計スコアは、0 ~ 24 のスケールに基づいています。 このスケールは、参加者が治療を必要とする可能性のある過度の眠気を経験しているかどうかを推定します。 スコアは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが 9 を超えると、その人はかなり眠くて医療機関を受診できないことを意味します。

24時間まで
マノメトリック変数と STOP-BANG 睡眠時無呼吸アンケート スコアとの関係を判断するには
時間枠:24時間まで

マノメトリック変数と OSA の評価に使用される標準的な評価との関係を判断するために、STOP-BANG 睡眠時無呼吸アンケート スコアが取得されます。

いびき、疲労、観察された無呼吸、高血圧 (STOP) およびいびき、疲労、観察された無呼吸、高 BP-BMI、年齢、首回り、および性別 (STOP-Bang) アンケートは、8 つのはい/いいえの質問で構成されます。

一般集団の場合 OSA のリスクが低い: 0 ~ 2 の質問に「はい」 OSA のリスクが中程度: 3 ~ 4 の質問に「はい」または OSA のリスクが高い: 5 ~ 8 の質問に「はい」または 4 つの STOP の質問のうち 2 つ以上に「はい」 + 男性の性別または4 つの STOP 質問のうち 2 つ以上に「はい」 + BMI > 35 kg/m2 または 4 つの STOP 質問のうち 2 つ以上に「はい」 + 首回り (男性で 17"/43cm、女性で 16"/41cm)

24時間まで
OSA に対する外科的介入の恩恵を受ける被験者を予測するマノメトリック変数の有効性
時間枠:2年
術後の閉塞性睡眠時無呼吸評価の変化に基づいて、マノメトリック変数が外科的介入(標準的な臨床ケアの一部として行われる)からどの被験者が恩恵を受けるかを予測できるかどうかを判断する.
2年
手術後の無呼吸低呼吸指数(AHI)が改善された参加者の数によって評価される、手術の結果と血圧測定変数との相関
時間枠:2年
この研究では、OSA 症状の「改善」は、AHI またはアンケート スコアの少なくとも 50% の変化として定義されます。 ロジスティック回帰分析を実行して、特定のレベル(鼻咽頭、中咽頭、舌根、喉頭蓋)での介入で改善する患者と改善しない患者の間で前述のマノメトリックパラメータに違いがあるかどうかを判断します。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児および成人被験者の DISE 検査中に発生する自発的な唾液嚥下による咽頭圧。
時間枠:2年

データは、被験者が麻酔誘発睡眠状態にある間に発生する自発的な嚥下からのみ分析されます。 したがって、すべての自発的嚥下は唾液嚥下のみになります (つまり、被験者は麻酔下にあり、ボーラス嚥下は安全ではないため、被験者に食物や液体は送達されません)。

自発的な嚥下 (大人と子供の両方) 中にマノメトリック データが収集され、覚醒している大人の嚥下に対して通常計算される圧力変数が、鼻咽頭、舌の付け根、下咽頭、および上部食道括約筋領域から抽出されます。 この目的のためのデータは記述的にのみ分析されます

2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Timothy M Mcculloch, MD, FACS、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月16日

一次修了 (実際)

2021年5月5日

研究の完了 (実際)

2021年5月5日

試験登録日

最初に提出

2019年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月22日

最初の投稿 (実際)

2019年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月11日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0184
  • A539770 (その他の識別子:UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (その他の識別子:UW Madison)
  • UWF-SMPH -Funding (その他の識別子:University of Wisconsin, Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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