- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04139499
Verwendung von hochauflösender Manometrie zur Erkennung einer Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen, das bei 1-5 % der Kinder und 10-30 % der Erwachsenen auftritt. Sie ist gekennzeichnet durch wiederholte Episoden von Atemwegsobstruktionen während des Schlafs, die zu Gehirnerregung, sympathischer Aktivierung, Sauerstoffentsättigung, Schlaffragmentierung und nicht erholsamem Schlaf führen. Die Patienten berichten von Tagesmüdigkeit, Schlaflosigkeit und morgendlichen Kopfschmerzen. Kinder mit OSA leiden unter Tagesschläfrigkeit, Schulschwierigkeiten, Verhaltensproblemen, Enuresis und eingeschränkter Lebensqualität. Unbehandelt kann OSA zu zahlreichen Komplikationen führen, darunter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall und Insulinresistenz. Auch Schlafpartner sind betroffen, Patienten sehen ihre Störung als Belastung und schlafen in getrennten Räumen. Darüber hinaus nimmt die Krankheitsprävalenz mit zunehmender Fettleibigkeit zu.
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist der aktuelle Goldstandard für die Behandlung von OSA. Wenn es effektiv und konsequent eingesetzt wird, kann es die Symptome des Patienten verbessern. Die Adhärenz ist jedoch im Allgemeinen schlecht, wobei die Patienten unter körperlichen Beschwerden, Brustbeschwerden und Mundtrockenheit leiden. Für Patienten, die CPAP nicht vertragen, ist ein chirurgischer Eingriff eine Option. Bei Kindern beginnt dies typischerweise mit einer Adenotonsillektomie. Allerdings werden 20-75 % der Kinder nach der Adenotonsillektomie anhaltende Symptome haben. Bei Erwachsenen können anatomische Faktoren wie Tonsillenhypertrophie und überschüssiges Pharynxgewebe zur Obstruktion der oberen Atemwege beitragen und auch höhere Drücke für eine effektive CPAP-Behandlung erforderlich machen. Selbst wenn ein chirurgischer Eingriff die OSA nicht heilt, kann er CPAP verträglicher machen und die CPAP-Adhärenz verbessern.
Schlafbedingte Atemwegsobstruktion ist ein komplexes Phänomen, das möglicherweise mehrere anatomische Ebenen betrifft. Bei Patienten mit persistierenden Symptomen trotz Initialtherapie oder CPAP-Unverträglichkeit ist eine weitere Untersuchung der oberen Atemwege klinisch wertvoll. Die Polysomnographie (PSG) ist der Goldstandard für die Diagnose von OSA, sie liefert jedoch keine Informationen über die Stelle(n) der Obstruktion der oberen Atemwege. Die Kenntnis der genauen Obstruktionsstellen ist entscheidend für die Planung einer effektiven Schlafoperation. Derzeit wird dies mit der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) erreicht. DISE wurde ursprünglich 1991 vorgeschlagen und umfasst die Verabreichung eines Anästhetikums an einen Patienten, um einen Schlafzustand zu simulieren, und die anschließende Visualisierung der oberen Atemwege mithilfe einer transnasalen flexiblen Endoskopie. Obstruktionsstellen an Schlüsselstellen, einschließlich der Polypen, des weichen Gaumens, des lateralen Oropharynx, des Zungengrunds und der Epiglottis, können identifiziert werden.
Obwohl DISE wertvolle klinische Informationen bietet, hat es bemerkenswerte Einschränkungen. Erstens kann es nicht den gesamten oberen Atemweg gleichzeitig auswerten, da jede Obstruktion, die oben auftritt, die Visualisierung einer Obstruktion ausschließt, die weiter unten auftritt. Zweitens ist die Interpretation von DISE subjektiv und es gibt kein allgemein anerkanntes Analysesystem. Bewertungssysteme sind qualitativ und verwenden Noten wie vollständige, teilweise oder keine Behinderung im Gegensatz zu quantitativen Messungen.
Die optimale Schlafbeurteilung wäre quantitativ, zuverlässig und würde gleichzeitig Informationen über die gesamten oberen Atemwege liefern. Eine mögliche Alternative zur DISE, die diese Kriterien erfüllen könnte, ist die Schlafmanometrie. Die Messung des oberen Atemwegsdrucks erfasst die Auswirkungen der Obstruktion entlang des gesamten oberen Atemwegs, vom Nasopharynx bis zum Larynx. Frühere Studien haben versucht, Manometrie einzusetzen, wurden jedoch hauptsächlich durch unzureichende Ausrüstung und suboptimale Methoden der Datenanalyse eingeschränkt. Woodsonet al. verwendeten ein Solid-State-Manometer mit einem Durchmesser von 2,3 mm und 5 Sensoren, um Gaumenobstruktion und Zungengrundobstruktion bei Patienten mit OSA zu erkennen. Sie verwendeten auch den gleichen Ansatz, um eine anhaltende Obstruktion des Zungengrunds nach einer Uvulopalatopharyngoplastik zu erkennen. Während diese Studien zeigen, dass die Manometrie eine nützliche Ergänzung zur OSA-Beurteilung sein kann, sind sie sowohl durch die Art des verwendeten Manometers als auch durch das Fehlen einer klaren, detaillierten Beschreibung der Methode der Datenanalyse stark eingeschränkt.
Die hochauflösende Manometrie (HRM) verwendet Drucksensoren im Abstand von 1 cm, um eine Druckmessung entlang des gesamten oberen Atemwegs zu ermöglichen. Die Forscher haben zuvor HRM zur Beurteilung der Schluckphysiologie angewendet. Ausgefeilte Methoden der automatisierten Datenanalyse wurden entwickelt, die sich sowohl für erfahrene als auch für unerfahrene Benutzer als zuverlässig erwiesen haben. Ferner wurden Mustererkennungstechniken angewendet, um Dysphagie und spezifische Schluckanomalien zu identifizieren. Die Anwendung dieser Technologie und die Modifikation bestehender Datenanalyseplattformen wird eine quantitative, zuverlässige und umfassende Bewertung der Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs bei Kindern und Erwachsenen ermöglichen, mit dem Potenzial für die Entwicklung von Algorithmen zur Vorhersage der Auswirkungen einer gezielten chirurgischen Therapie auf allen Ebenen der oberen Atemwege.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Mehrheit der Probanden werden Kinder und Erwachsene sein, die sich einer DISE als Teil ihrer klinischen Standardbehandlung unterziehen werden.
Es ist jedoch wünschenswert, sauberere Kontrollen ohne Obstruktion auf irgendeiner Ebene zu haben, um zu bestätigen, dass die visuelle Abwesenheit einer Obstruktion auch eine manometrisch normale Atmung darstellt. Daher werden Probanden ohne Symptome einer obstruktiven Schlafapnoe rekrutiert, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen. Die gleichzeitige Durchführung von DISE (zur Bestätigung, dass keine Obstruktion vorliegt) und HRM bei solchen Probanden würde etwa 5 Minuten dauern. Darüber hinaus liegt die erforderliche Zeit innerhalb der Schwankungen, die normalerweise an einem akademischen Zentrum erwartet werden, an dem Auszubildende an Fällen teilnehmen können.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ERWACHSENE
- Alter 18-90
- Jeder Teilnehmer, der sich im Rahmen der klinischen Standardversorgung einer Schlafendoskopie unterzieht, wäre förderfähig. Dies führt dazu, dass sich der Arzt Sorgen um schlafbezogene Atmungsstörungen macht und entsprechende Fragebogen- und/oder Polysomnogramm-Ergebnisse die Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe unterstützen.
- Teilnehmer ohne Apnoe sind teilnahmeberechtigt, sofern sie sich einer Tonsillektomie oder Bronchoskopie entweder wegen chronischer Tonsillitis oder zur Beurteilung der Atemwege unterziehen, ohne sich um Schlafapnoe in der Vorgeschichte zu kümmern.
- Frauen im gebärfähigen Alter werden nicht ausgeschlossen, da das vorgeschlagene Experiment keine potenziellen Auswirkungen auf das gebärfähige Potential hätte.
KINDER
- Alter 5-17
- Alle Patienten, die sich einer Schlafendoskopie als Teil der klinischen Standardversorgung unterziehen, wären geeignet.
- Teilnehmer, die sich entweder einer Tonsillektomie bei chronischer Tonsillitis oder einer Bronchoskopie zur Beurteilung der Atemwege unterziehen.
- Frauen im gebärfähigen Alter werden nicht ausgeschlossen, da das vorgeschlagene Experiment keine potenziellen Auswirkungen auf das gebärfähige Potential hätte.
Ausschlusskriterien:
- Wunsch des Teilnehmers, zusätzliche Anästhesiezeit zu vermeiden.
- Unfähigkeit, die zusätzliche Anästhesiezeit (etwa 5-10 Minuten) für das Experiment sicher zu tolerieren (wie entweder vom HNO-Arzt oder Anästhesisten beurteilt).
- Schwangere Frau
- Gefährdete Gruppen (d. h. Gefangene, Personen ohne Einwilligungsfähigkeit, Personen, die das Einwilligungsformular nicht lesen können).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erwachsene mit OSA
Erwachsene mit Obstruktion auf einer oder allen der vier interessierenden Ebenen (Velocarynx, Oropharynx, Zungengrund, Epiglottis) werden die Versuchsgruppe darstellen.
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DISE beinhaltet die Verabreichung eines Anästhetikums an einen Patienten, um einen Schlafzustand zu simulieren, und die anschließende Visualisierung der oberen Atemwege mithilfe einer transnasalen flexiblen Endoskopie.
Obstruktionsstellen an Schlüsselstellen, einschließlich der Polypen, des weichen Gaumens, des lateralen Oropharynx, des Zungengrunds und der Epiglottis, können identifiziert werden.
Nachdem die notwendigen klinischen Informationen eingeholt wurden (wenn eine Obstruktion auf diesen Ebenen auftritt und wenn ja, in welchem Grad), wird ein flexibler hochauflösender Manometriekatheter (HRM) durch das kontralaterale Nasenloch geführt, um den Druck entlang der Länge aufzuzeichnen der Pharynx an denselben Stellen.
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Kinder mit OSA
Kinder mit Behinderungen auf einer oder allen der vier interessierenden Ebenen (Velocarynx, Oropharynx, Zungengrund, Epiglottis) werden die Versuchsgruppe darstellen.
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DISE beinhaltet die Verabreichung eines Anästhetikums an einen Patienten, um einen Schlafzustand zu simulieren, und die anschließende Visualisierung der oberen Atemwege mithilfe einer transnasalen flexiblen Endoskopie.
Obstruktionsstellen an Schlüsselstellen, einschließlich der Polypen, des weichen Gaumens, des lateralen Oropharynx, des Zungengrunds und der Epiglottis, können identifiziert werden.
Nachdem die notwendigen klinischen Informationen eingeholt wurden (wenn eine Obstruktion auf diesen Ebenen auftritt und wenn ja, in welchem Grad), wird ein flexibler hochauflösender Manometriekatheter (HRM) durch das kontralaterale Nasenloch geführt, um den Druck entlang der Länge aufzuzeichnen der Pharynx an denselben Stellen.
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Kontrolle durch Erwachsene
Ein Erwachsener ohne Obstruktion auf vier interessierenden Ebenen (Velopharynx, Oropharynx, Zungengrund, Epiglottis) stellt eine Kontrolle dar.
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DISE beinhaltet die Verabreichung eines Anästhetikums an einen Patienten, um einen Schlafzustand zu simulieren, und die anschließende Visualisierung der oberen Atemwege mithilfe einer transnasalen flexiblen Endoskopie.
Obstruktionsstellen an Schlüsselstellen, einschließlich der Polypen, des weichen Gaumens, des lateralen Oropharynx, des Zungengrunds und der Epiglottis, können identifiziert werden.
Nachdem die notwendigen klinischen Informationen eingeholt wurden (wenn eine Obstruktion auf diesen Ebenen auftritt und wenn ja, in welchem Grad), wird ein flexibler hochauflösender Manometriekatheter (HRM) durch das kontralaterale Nasenloch geführt, um den Druck entlang der Länge aufzuzeichnen der Pharynx an denselben Stellen.
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Kinder kontrollieren
Die Kinderprüfung wird für alle Teilnehmer durchgeführt.
Subjekt ohne Behinderung stellt eine Kontrolle dar.
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DISE beinhaltet die Verabreichung eines Anästhetikums an einen Patienten, um einen Schlafzustand zu simulieren, und die anschließende Visualisierung der oberen Atemwege mithilfe einer transnasalen flexiblen Endoskopie.
Obstruktionsstellen an Schlüsselstellen, einschließlich der Polypen, des weichen Gaumens, des lateralen Oropharynx, des Zungengrunds und der Epiglottis, können identifiziert werden.
Nachdem die notwendigen klinischen Informationen eingeholt wurden (wenn eine Obstruktion auf diesen Ebenen auftritt und wenn ja, in welchem Grad), wird ein flexibler hochauflösender Manometriekatheter (HRM) durch das kontralaterale Nasenloch geführt, um den Druck entlang der Länge aufzuzeichnen der Pharynx an denselben Stellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausgangsdruck bei verschiedenen Obstruktionsgraden bei OSA-Teilnehmern, gemessen mit HRM
Zeitfenster: Bis zu 24 Std
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Der Ausgangsdruck bei verschiedenen Obstruktionsniveaus bei OSA-Teilnehmern wird von HRM gemessen.
Ziel ist es festzustellen, ob HRM eine Obstruktion am Velopharynx, Oropharynx, Zungengrund und Epiglottis erkennen kann, wie sie auf DISE zu sehen sind.
Hindernisse an jedem Standort werden auf DISE identifiziert.
Die Probandendaten werden basierend auf den Ergebnissen der DISE-Untersuchung, die derzeit klinisch verwendet werden, für jeden Standort in drei Gruppen eingeteilt: keine Obstruktion (<50 % Obstruktion), teilweise Obstruktion (50-75 % Obstruktion) oder vollständige Obstruktion (>75 % Behinderung).
Der Ermittler wird prüfen, ob sich die Werte in den drei Behinderungskategorien unterscheiden.
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Bis zu 24 Std
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Maximaler Druck bei verschiedenen Obstruktionsniveaus bei OSA-Teilnehmern, gemessen mit HRM
Zeitfenster: Bis zu 24 Std
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Der maximale Druck bei verschiedenen Obstruktionsniveaus bei OSA-Teilnehmern wird von HRM gemessen.
Ziel ist es festzustellen, ob HRM eine Obstruktion am Velopharynx, Oropharynx, Zungengrund und Epiglottis erkennen kann, wie sie auf DISE zu sehen sind.
Hindernisse an jedem Standort werden auf DISE identifiziert.
Die Probandendaten werden basierend auf den Ergebnissen der DISE-Untersuchung, die derzeit klinisch verwendet werden, für jeden Standort in drei Gruppen eingeteilt: keine Obstruktion (<50 % Obstruktion), teilweise Obstruktion (50-75 % Obstruktion) oder vollständige Obstruktion (>75 % Behinderung).
Der Ermittler wird prüfen, ob sich die Werte in den drei Behinderungskategorien unterscheiden.
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Bis zu 24 Std
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Dauer der Druckerhöhung bei verschiedenen Obstruktionsniveaus bei OSA-Teilnehmern, gemessen durch HRM
Zeitfenster: Bis zu 24 Std
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Die Dauer des Drucks in verschiedenen Obstruktionsregionen bei OSA-Teilnehmern wird durch HRM gemessen.
Ziel ist es festzustellen, ob HRM eine Obstruktion am Velopharynx, Oropharynx, Zungengrund und Epiglottis erkennen kann, wie sie auf DISE zu sehen sind.
Hindernisse an jedem Standort werden auf DISE identifiziert.
Die Probandendaten werden basierend auf den Ergebnissen der DISE-Untersuchung, die derzeit klinisch verwendet werden, für jeden Standort in drei Gruppen eingeteilt: keine Obstruktion (<50 % Obstruktion), teilweise Obstruktion (50-75 % Obstruktion) oder vollständige Obstruktion (>75 % Behinderung).
Der Ermittler wird prüfen, ob sich die Werte in den drei Behinderungskategorien unterscheiden.
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Bis zu 24 Std
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Druckintegral bei verschiedenen Obstruktionsgraden bei OSA-Teilnehmern, gemessen mit HRM
Zeitfenster: Bis zu 24 Std
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Das Druckintegral an verschiedenen Obstruktionsregionen bei OSA-Teilnehmern wird durch HRM gemessen.
Ziel ist es festzustellen, ob HRM eine Obstruktion am Velopharynx, Oropharynx, Zungengrund und Epiglottis erkennen kann, wie sie auf DISE zu sehen sind.
Hindernisse an jedem Standort werden auf DISE identifiziert.
Die Probandendaten werden basierend auf den Ergebnissen der DISE-Untersuchung, die derzeit klinisch verwendet werden, für jeden Standort in drei Gruppen eingeteilt: keine Obstruktion (<50 % Obstruktion), teilweise Obstruktion (50-75 % Obstruktion) oder vollständige Obstruktion (>75 % Behinderung).
Der Ermittler wird prüfen, ob sich die Werte in den drei Behinderungskategorien unterscheiden.
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Bis zu 24 Std
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs unter Verwendung von DISE vs. HRM festgestellt wurde
Zeitfenster: Bis zu 24 Std
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Schlafs eine Obstruktion der oberen Atemwege festgestellt wurde, wird ein Parameter sein, um die Wirksamkeit von HRM zu vergleichen und zu bewerten, ob HRM die DISE zur Diagnose des Ausmaßes der Obstruktion ergänzen kann.
Die Obstruktion kann am Velopharynx, Oropharynx, am Zungengrund und an der Epiglottis liegen
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Bis zu 24 Std
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wie aus der Polysomnographie erhalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Std
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Um die Beziehung zwischen manometrischen Variablen und der Standardbewertung zu bestimmen, die zur Bewertung von OSA verwendet wird, wird der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) aus der Polysomnographie erhalten. AHI ist ein Index, der verwendet wird, um die Schwere der Schlafapnoe anzuzeigen. Sie wird durch die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf dargestellt. Die Apnoen (Atempausen) müssen mindestens 10 Sekunden andauern und mit einer Abnahme der Sauerstoffversorgung des Blutes einhergehen. Die Kombination von AHI und Sauerstoffentsättigung ergibt einen Gesamtwert für den Schweregrad der Schlafapnoe, der sowohl die Anzahl der Schlafstörungen als auch den Grad der Sauerstoffentsättigung (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) bewertet. Die AHI-Werte für Erwachsene sind kategorisiert als: Normal: AHI < 5 Leichte Schlafapnoe: 5 ≤ AHI < 15 Mittlere Schlafapnoe: 15 ≤ AHI < 30 Schwere Schlafapnoe: AHI ≥ 30 Bei Kindern gilt aufgrund ihrer unterschiedlichen Physiologie ein AHI über 1 als abnormal. Pädiatrische Patienten mit einem AHI von 2 oder mehr werden häufig zur Behandlung überwiesen. |
Bis zu 24 Std
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Pädiatrischer Schlaffragebogen-Score als Indikator für den OSA-Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 24 Std
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Um die Beziehung zwischen manometrischen Variablen und der Standardbewertung zu bestimmen, die zur Bewertung von OSA verwendet wird, wird die Punktzahl des pädiatrischen Schlaffragebogens ermittelt. Diese Skala enthält 22 Symptom-Items, die nach Schnarchhäufigkeit, lautem Schnarchen, beobachteten Apnoen, Atembeschwerden im Schlaf, Tagesmüdigkeit, unaufmerksamem oder hyperaktivem Verhalten und anderen pädiatrischen OSA-Merkmalen fragen. Wenn acht oder mehr Aussagen mit „Ja“ beantwortet werden, wird das Kind zur Schlafbewertung überwiesen. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einer schwereren OSA. |
Bis zu 24 Std
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Epworth Sleepiness Scale-Score als Indikator für den OSA-Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 24 Std
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Um die Beziehung zwischen manometrischen Variablen und der Standardbewertung zu bestimmen, die zur Bewertung von OSA verwendet wird, wird die Punktzahl der Epworth-Schläfrigkeitsskala erhalten. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wird in der Schlafmedizin häufig als subjektives Maß für die Schläfrigkeit eines Patienten verwendet. Der Test besteht aus einer Liste von acht Situationen, in denen die Teilnehmer ihre Tendenz, schläfrig zu werden, auf einer Skala von 0 (keine Möglichkeit einzuschlafen) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen) einzustufen. Wenn sie den Test beendet haben, werden die Werte addiert. Die Gesamtpunktzahl basiert auf einer Skala von 0 bis 24. Die Skala schätzt, ob die Teilnehmer unter übermäßiger Schläfrigkeit leiden, die möglicherweise eine medizinische Behandlung erfordert. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei Werte über 9 bedeuten, dass die Person sehr schläfrig ist, um einen Arzt aufzusuchen. |
Bis zu 24 Std
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Bestimmung der Beziehung zwischen manometrischen Variablen und dem Ergebnis des STOP-BANG-Schlafapnoe-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 24 Std
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Um die Beziehung zwischen manometrischen Variablen und der Standardbewertung zu bestimmen, die zur Bewertung von OSA verwendet wird, wird die Punktzahl des STOP-BANG-Schlafapnoe-Fragebogens ermittelt. Der Fragebogen Schnarchen, Müdigkeit, beobachtete Apnoe, hoher Blutdruck (STOP) und Schnarchen, Müdigkeit, beobachtete Apnoe, hoher Blutdruck-BMI, Alter, Halsumfang und Geschlecht (STOP-Bang) besteht aus 8 Ja/Nein-Fragen. Für die Allgemeinbevölkerung Niedriges OSA-Risiko: Ja bei 0-2 Fragen Mittleres OSA-Risiko: Ja bei 3-4 Fragen Hohes OSA-Risiko: Ja bei 5-8 Fragen oder Ja bei 2 oder mehr von 4 STOP-Fragen + männliches Geschlecht oder Ja zu 2 oder mehr von 4 STOP-Fragen + BMI > 35 kg/m2 oder Ja zu 2 oder mehr von 4 STOP-Fragen + Halsumfang (17"/43cm bei Männern, 16"/41cm bei Frauen) |
Bis zu 24 Std
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Wirksamkeit manometrischer Variablen zur Vorhersage, welche Patienten von chirurgischen Eingriffen bei OSA profitieren
Zeitfenster: Zwei Jahre
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um zu bestimmen, ob manometrische Variablen basierend auf Änderungen der postoperativen obstruktiven Schlafapnoe-Bewertungen vorhersagen können, welche Patienten von chirurgischen Eingriffen (die als Teil der klinischen Standardversorgung durchgeführt werden) profitieren.
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Zwei Jahre
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Korrelation zwischen dem Ergebnis der Operation und manometrischen Variablen, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Jahre
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In dieser Studie wird eine „Verbesserung“ der OSA-Symptome als mindestens 50 %ige Änderung des AHI oder des Fragebogenergebnisses definiert.
Logistische Regressionsanalysen werden durchgeführt, um festzustellen, ob es einen Unterschied in den oben genannten manometrischen Parametern zwischen Patienten gibt, die sich bei Interventionen auf einem bestimmten Niveau verbessern und nicht verbessern (Velocarynx, Oropharynx, Zungengrund, Epiglottis).
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Zwei Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rachendruck durch spontanes Speichelschlucken, das während der DISE-Untersuchung bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden auftritt.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Es werden nur Daten von spontanen Schlucken analysiert, die auftreten, während sich die Probanden in einem anästhesieinduzierten Schlafzustand befinden. Somit werden alle spontanen Schlucke nur Speichelschlucken sein (d. h. es werden den Probanden keine Nahrung oder Flüssigkeiten zugeführt, da sie unter Anästhesie stehen und Bolusschlucke nicht sicher wären). Manometrische Daten werden während spontaner Schluckvorgänge (sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern) gesammelt und Druckvariablen, die normalerweise für das Schlucken im Wachzustand bei Erwachsenen berechnet werden, werden aus den Regionen des Velopharynx, der Zungenbasis, des Hypopharynx und des oberen Ösophagussphinkters extrahiert. Daten zu diesem Zweck werden nur deskriptiv ausgewertet |
Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy M Mcculloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0184
- A539770 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
- UWF-SMPH -Funding (Andere Kennung: University of Wisconsin, Madison)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten