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Utilisation de la manométrie haute résolution pour détecter l'obstruction des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil

5 décembre 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un problème majeur de santé publique chez l'enfant et l'adulte, présent chez 1 à 5 % des enfants et 10 à 30 % des adultes. Elle se caractérise par des épisodes répétés d'obstruction des voies respiratoires pendant le sommeil, entraînant une excitation cérébrale, une activation sympathique, une désaturation en oxygène, une fragmentation du sommeil et un sommeil non réparateur. Les patients signalent une fatigue diurne, des insomnies et des maux de tête matinaux. Les enfants atteints d'AOS souffrent de somnolence diurne, de difficultés à l'école, de problèmes de comportement, d'énurésie et d'une qualité de vie réduite. Si elle n'est pas traitée, l'AOS peut entraîner de nombreuses complications, notamment l'hypertension, les maladies cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux et la résistance à l'insuline. Les partenaires de sommeil sont également touchés, les patients considérant leur trouble comme un fardeau et dormant dans des chambres séparées. De plus, la prévalence de la maladie augmente à mesure que l'obésité augmente.

La pression positive continue (CPAP) est le traitement de référence actuel pour le SAOS. S'il est utilisé efficacement et régulièrement, il peut améliorer les symptômes du patient. Cependant, l'observance est généralement médiocre, les patients souffrant d'inconfort physique, d'inconfort thoracique et de bouche sèche. Pour les patients qui ne tolèrent pas la CPAP, une intervention chirurgicale est une option. Chez les enfants, cela commence généralement par une adéno-amygdalectomie. Cependant, 20 à 75 % des enfants auront des symptômes persistants après une adéno-amygdalectomie. Chez les adultes, des facteurs anatomiques, notamment l'hypertrophie des amygdales et le tissu pharyngé redondant, peuvent contribuer à l'obstruction des voies respiratoires supérieures et peuvent également nécessiter des pressions plus élevées pour un traitement CPAP efficace. Même si l'intervention chirurgicale ne guérit pas l'AOS, elle peut rendre la CPAP plus tolérable et améliorer l'observance de la CPAP.

L'obstruction des voies respiratoires liée au sommeil est un phénomène complexe impliquant potentiellement plusieurs niveaux anatomiques. Pour les patients présentant des symptômes persistants malgré un traitement initial ou une intolérance à la CPAP, une évaluation plus approfondie des voies respiratoires supérieures est cliniquement utile. La polysomnographie (PSG) est l'étalon-or pour diagnostiquer l'OSA, mais elle ne fournit pas d'informations sur l'emplacement (s) de l'obstruction des voies respiratoires supérieures. La connaissance des sites précis d'obstruction est essentielle à la planification d'une chirurgie du sommeil efficace. Actuellement, cela est accompli avec l'endoscopie du sommeil induite par des médicaments (DISE). Le DISE a été proposé à l'origine en 1991 et consiste à administrer un anesthésique à un patient pour simuler un état de sommeil, puis à visualiser les voies respiratoires supérieures à l'aide d'une endoscopie flexible transnasale. Les sites d'obstruction à des endroits clés, notamment les végétations adénoïdes, le palais mou, l'oropharynx latéral, la base de la langue et l'épiglotte, peuvent être identifiés.

Bien que DISE offre des informations cliniques précieuses, il présente des limites notables. Premièrement, il ne peut pas évaluer simultanément l'ensemble des voies respiratoires supérieures, car toute obstruction survenant en haut empêche la visualisation de toute obstruction survenant plus en bas. Deuxièmement, l'interprétation du DISE est subjective et il n'existe pas de système d'analyse universellement accepté. Les systèmes d'évaluation sont qualitatifs, utilisant des notes telles que complète, partielle ou aucune obstruction par opposition aux mesures quantitatives.

L'évaluation optimale du sommeil serait quantitative, fiable et fournirait simultanément des informations sur l'ensemble des voies respiratoires supérieures. Une alternative potentielle à la DISE qui pourrait répondre à ces critères est la manométrie du sommeil. La mesure des pressions des voies respiratoires supérieures capture les effets de l'obstruction le long de l'ensemble des voies respiratoires supérieures, du nasopharynx au larynx. Des études antérieures ont tenté d'employer la manométrie, mais ont été limitées principalement par un équipement inadéquat et des méthodes sous-optimales d'analyse des données. Woodson et al. ont utilisé un manomètre à semi-conducteurs d'un diamètre de 2,3 mm et 5 capteurs pour détecter l'obstruction palatine et l'obstruction de la base de la langue chez les patients atteints d'AOS. Ils ont également utilisé la même approche pour détecter une obstruction persistante de la base de la langue après une uvulopalatopharyngoplastie. Bien que ces études aident à démontrer que la manométrie peut être un complément utile à l'évaluation de l'OSA, elles sont sévèrement limitées à la fois par le type de manomètre utilisé ainsi que par l'absence d'une description claire et détaillée de la méthode d'analyse des données.

La manométrie à haute résolution (HRM) utilise des capteurs de pression espacés de 1 cm pour permettre la mesure de la pression le long de l'ensemble des voies respiratoires supérieures. Les enquêteurs ont précédemment appliqué la GRH à l'évaluation de la physiologie de la déglutition. Des méthodes sophistiquées d'analyse automatisée des données ont été développées et se sont avérées fiables pour les utilisateurs experts et novices. De plus, des techniques de reconnaissance de formes ont été appliquées pour identifier la dysphagie et des anomalies spécifiques de la déglutition. L'application de cette technologie et la modification des plates-formes d'analyse de données existantes permettront une évaluation quantitative, fiable et complète de l'obstruction des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil chez les enfants et les adultes, avec un potentiel de développement d'algorithmes pour prédire les effets de la thérapie chirurgicale ciblée à tous les niveaux. des voies respiratoires supérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

172

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Timothy M Mcculloch, MD, FACS

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:
          • Timothy McCulloch, MD, FACS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La majorité des sujets seront les enfants et les adultes qui subiront un DISE dans le cadre de leurs soins cliniques standard.

Cependant, il est souhaitable d'avoir des contrôles plus propres sans obstruction à n'importe quel niveau pour confirmer que l'absence visuelle d'obstruction représente également une respiration manométriquement normale. Ainsi, des sujets sans symptômes d'apnée obstructive du sommeil et subissant une intervention chirurgicale seront recrutés. L'exécution simultanée de DISE (pour confirmer l'absence d'obstruction) et de HRM chez ces sujets prendrait environ 5 minutes. De plus, le temps requis se situe dans la variabilité généralement attendue dans un centre universitaire où les stagiaires peuvent participer à des cas.

La description

Critère d'intégration:

ADULTES

  • 18-90 ans
  • Tout participant subissant une endoscopie du sommeil dans le cadre des soins cliniques standard serait éligible. Cela implique que le médecin se préoccupe des troubles respiratoires du sommeil et des résultats correspondants du questionnaire et/ou du polysomnogramme soutenant un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil.
  • Les participants sans apnée sont éligibles, à condition qu'ils subissent une amygdalectomie ou une bronchoscopie pour une amygdalite chronique ou une évaluation des voies respiratoires sans se soucier des antécédents d'apnée du sommeil.
  • Les femmes ayant le potentiel de procréer ne seront pas exclues, car l'expérience proposée n'aurait aucune ramification potentielle sur le potentiel de procréer.

ENFANTS

  • 5-17 ans
  • Tous les patients subissant une endoscopie du sommeil dans le cadre des soins cliniques standard seraient éligibles.
  • Participants subissant une amygdalectomie pour une amygdalite chronique ou une bronchoscopie pour l'évaluation des voies respiratoires.
  • Les femmes ayant le potentiel de procréer ne seront pas exclues, car l'expérience proposée n'aurait aucune ramification potentielle sur le potentiel de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Souhait du participant d'éviter un temps d'anesthésie supplémentaire.
  • Incapacité à tolérer en toute sécurité le temps d'anesthésie supplémentaire (environ 5 à 10 minutes) pour l'expérience (à en juger par l'oto-rhino-laryngologiste ou l'anesthésiste).
  • Femmes enceintes
  • Les groupes vulnérables (c'est-à-dire les détenus, les personnes incapables de donner leur consentement, les personnes incapables de lire le formulaire de consentement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes atteints d'AOS
Les adultes présentant une obstruction à l'un ou à l'ensemble des quatre niveaux d'intérêt (vélopharynx, oropharynx, base de la langue, épiglotte) représenteront le groupe expérimental.
Procédure: Endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE)
DISE consiste à administrer un anesthésique à un patient pour simuler un état de sommeil, puis à visualiser les voies respiratoires supérieures à l'aide d'une endoscopie flexible transnasale. Les sites d'obstruction à des endroits clés, notamment les végétations adénoïdes, le palais mou, l'oropharynx latéral, la base de la langue et l'épiglotte, peuvent être identifiés.
Procédure: Manométrie haute résolution (HRM) :
Une fois que les informations cliniques nécessaires ont été obtenues (si une obstruction se produit à ces niveaux et, si oui, à quel degré), un cathéter flexible de manométrie à haute résolution (HRM) sera introduit dans la narine controlatérale pour enregistrer la pression sur toute la longueur de la narine. le pharynx sur ces mêmes sites.
Enfants atteints d'AOS
Les enfants présentant une obstruction à l'un ou à l'ensemble des quatre niveaux d'intérêt (vélopharynx, oropharynx, base de la langue, épiglotte) représenteront le groupe expérimental.
Procédure: Endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE)
DISE consiste à administrer un anesthésique à un patient pour simuler un état de sommeil, puis à visualiser les voies respiratoires supérieures à l'aide d'une endoscopie flexible transnasale. Les sites d'obstruction à des endroits clés, notamment les végétations adénoïdes, le palais mou, l'oropharynx latéral, la base de la langue et l'épiglotte, peuvent être identifiés.
Procédure: Manométrie haute résolution (HRM) :
Une fois que les informations cliniques nécessaires ont été obtenues (si une obstruction se produit à ces niveaux et, si oui, à quel degré), un cathéter flexible de manométrie à haute résolution (HRM) sera introduit dans la narine controlatérale pour enregistrer la pression sur toute la longueur de la narine. le pharynx sur ces mêmes sites.
Contrôle adulte
L'adulte sans aucune obstruction aux quatre niveaux d'intérêt (vélopharynx, oropharynx, base de la langue, épiglotte) représentera un contrôle.
Procédure: Endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE)
DISE consiste à administrer un anesthésique à un patient pour simuler un état de sommeil, puis à visualiser les voies respiratoires supérieures à l'aide d'une endoscopie flexible transnasale. Les sites d'obstruction à des endroits clés, notamment les végétations adénoïdes, le palais mou, l'oropharynx latéral, la base de la langue et l'épiglotte, peuvent être identifiés.
Procédure: Manométrie haute résolution (HRM) :
Une fois que les informations cliniques nécessaires ont été obtenues (si une obstruction se produit à ces niveaux et, si oui, à quel degré), un cathéter flexible de manométrie à haute résolution (HRM) sera introduit dans la narine controlatérale pour enregistrer la pression sur toute la longueur de la narine. le pharynx sur ces mêmes sites.
Contrôle des enfants
L'examen des enfants sera fait pour tous les participants. Le sujet sans obstruction représente un contrôle.
Procédure: Endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE)
DISE consiste à administrer un anesthésique à un patient pour simuler un état de sommeil, puis à visualiser les voies respiratoires supérieures à l'aide d'une endoscopie flexible transnasale. Les sites d'obstruction à des endroits clés, notamment les végétations adénoïdes, le palais mou, l'oropharynx latéral, la base de la langue et l'épiglotte, peuvent être identifiés.
Procédure: Manométrie haute résolution (HRM) :
Une fois que les informations cliniques nécessaires ont été obtenues (si une obstruction se produit à ces niveaux et, si oui, à quel degré), un cathéter flexible de manométrie à haute résolution (HRM) sera introduit dans la narine controlatérale pour enregistrer la pression sur toute la longueur de la narine. le pharynx sur ces mêmes sites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de base à différents niveaux d'obstruction chez les participants OSA, telle que mesurée par le HRM
Délai: Jusqu'à 24 heures
La pression de base à différents niveaux d'obstruction chez les participants OSA sera mesurée par HRM. L'objectif est de déterminer si la HRM peut identifier une obstruction au niveau du vélopharynx, de l'oropharynx, de la base de la langue et de l'épiglotte, comme on le voit sur DISE. l'obstruction à chaque site sera identifiée sur DISE. Les données des sujets seront divisées en trois groupes pour chaque site en fonction des résultats de l'examen DISE, qui sont actuellement utilisés en clinique : aucune obstruction (<50 % d'obstruction), une obstruction partielle (50-75 % d'obstruction) ou une obstruction complète (>75 % d'obstruction). % obstruction). L'enquêteur vérifiera si les valeurs diffèrent entre les trois catégories d'obstruction.
Jusqu'à 24 heures
Pression maximale à différents niveaux d'obstruction chez les participants OSA, telle que mesurée par le HRM
Délai: Jusqu'à 24 heures
La pression maximale à différents niveaux d'obstruction chez les participants OSA sera mesurée par HRM. L'objectif est de déterminer si la HRM peut identifier une obstruction au niveau du vélopharynx, de l'oropharynx, de la base de la langue et de l'épiglotte, comme on le voit sur DISE. l'obstruction à chaque site sera identifiée sur DISE. Les données des sujets seront divisées en trois groupes pour chaque site en fonction des résultats de l'examen DISE, qui sont actuellement utilisés en clinique : aucune obstruction (<50 % d'obstruction), une obstruction partielle (50-75 % d'obstruction) ou une obstruction complète (>75 % d'obstruction). % obstruction). L'enquêteur vérifiera si les valeurs diffèrent entre les trois catégories d'obstruction.
Jusqu'à 24 heures
Durée de l'élévation de la pression à différents niveaux d'obstruction chez les participants OSA, telle que mesurée par le HRM
Délai: Jusqu'à 24 heures
La durée de la pression dans différentes régions d'obstruction chez les participants OSA sera mesurée par HRM. L'objectif est de déterminer si la HRM peut identifier une obstruction au niveau du vélopharynx, de l'oropharynx, de la base de la langue et de l'épiglotte, comme on le voit sur DISE. l'obstruction à chaque site sera identifiée sur DISE. Les données des sujets seront divisées en trois groupes pour chaque site en fonction des résultats de l'examen DISE, qui sont actuellement utilisés en clinique : aucune obstruction (<50 % d'obstruction), une obstruction partielle (50-75 % d'obstruction) ou une obstruction complète (>75 % d'obstruction). % obstruction). L'enquêteur vérifiera si les valeurs diffèrent entre les trois catégories d'obstruction.
Jusqu'à 24 heures
Intégrale de pression à différents niveaux d'obstruction chez les participants OSA, telle que mesurée par HRM
Délai: Jusqu'à 24 heures
L'intégrale de pression à différentes régions d'obstruction chez les participants OSA sera mesurée par HRM. L'objectif est de déterminer si la HRM peut identifier une obstruction au niveau du vélopharynx, de l'oropharynx, de la base de la langue et de l'épiglotte, comme on le voit sur DISE. l'obstruction à chaque site sera identifiée sur DISE. Les données des sujets seront divisées en trois groupes pour chaque site en fonction des résultats de l'examen DISE, qui sont actuellement utilisés en clinique : aucune obstruction (<50 % d'obstruction), une obstruction partielle (50-75 % d'obstruction) ou une obstruction complète (>75 % d'obstruction). % obstruction). L'enquêteur vérifiera si les valeurs diffèrent entre les trois catégories d'obstruction.
Jusqu'à 24 heures
Nombre de participants identifiés avec une obstruction des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil en utilisant DISE vs HRM
Délai: Jusqu'à 24 heures
Le nombre de participants identifiés avec une obstruction des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil sera un paramètre pour comparer l'efficacité de la GRH et pour évaluer si la GRH peut compléter le DISE pour diagnostiquer le niveau d'obstruction. L'obstruction peut se situer au niveau du vélopharynx, de l'oropharynx, de la base de la langue et de l'épiglotte
Jusqu'à 24 heures
Indice d'apnée-hypopnée (IAH) obtenu à partir de la polysomnographie
Délai: Jusqu'à 24 heures

Pour déterminer la relation entre les variables manométriques et l'évaluation standard utilisée pour évaluer l'AOS, l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) sera obtenu à partir de la polysomnographie.

L'IAH est un indice utilisé pour indiquer la sévérité de l'apnée du sommeil. Il est représenté par le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil. Les apnées (pauses respiratoires) doivent durer au moins 10 secondes et être associées à une diminution de l'oxygénation du sang. La combinaison de l'IAH et de la désaturation en oxygène donne un score global de sévérité de l'apnée du sommeil qui évalue à la fois le nombre de perturbations du sommeil et le degré de désaturation en oxygène (faible taux d'oxygène dans le sang).

Les valeurs AHI pour les adultes sont classées comme suit :

Normal : AHI<5 Apnée légère du sommeil : 5≤AHI<15 Apnée du sommeil modérée : 15≤AHI<30 Apnée du sommeil sévère : AHI≥30 Chez les enfants, en raison de leur physiologie différente, un IAH supérieur à 1 est considéré comme anormal. Les patients pédiatriques présentant un IAH de 2 ou plus seront souvent référés pour un traitement.
Jusqu'à 24 heures
Score du questionnaire pédiatrique sur le sommeil en tant qu'indicateur de la gravité de l'AOS
Délai: Jusqu'à 24 heures

Pour déterminer la relation entre les variables manométriques et l'évaluation standard utilisée pour évaluer l'OSA, le score du questionnaire sur le sommeil pédiatrique sera obtenu.

Cette échelle contient 22 éléments de symptômes qui posent des questions sur la fréquence des ronflements, les ronflements forts, les apnées observées, les difficultés respiratoires pendant le sommeil, la somnolence diurne, le comportement inattentif ou hyperactif et d'autres caractéristiques pédiatriques du SAOS. Si huit déclarations ou plus reçoivent une réponse "oui", l'enfant est référé pour une évaluation du sommeil. Un score plus élevé est corrélé à un OSA plus sévère.
Jusqu'à 24 heures
Score de l'échelle de somnolence d'Epworth comme indicateur de la gravité de l'AOS
Délai: Jusqu'à 24 heures

Pour déterminer la relation entre les variables manométriques et l'évaluation standard utilisée pour évaluer l'OSA, le score de l'échelle de somnolence d'Epworth sera obtenu.

L'échelle de somnolence d'Epworth est largement utilisée dans le domaine de la médecine du sommeil comme mesure subjective de la somnolence d'un patient. Le test est une liste de huit situations dans lesquelles les participants évaluent leur tendance à devenir somnolent sur une échelle de 0, aucune chance de somnoler, à 3, forte probabilité de somnoler. Lorsqu'ils terminent le test, les valeurs sont additionnées. Le score total est basé sur une échelle de 0 à 24. L'échelle estime si les participants éprouvent une somnolence excessive qui nécessite éventuellement des soins médicaux. Les scores vont de 0 à 24, des scores supérieurs à 9 impliquent que la personne est considérablement somnolente pour consulter un médecin.
Jusqu'à 24 heures
Pour déterminer la relation entre les variables manométriques et le score du questionnaire STOP-BANG sur l'apnée du sommeil
Délai: Jusqu'à 24 heures

Pour déterminer la relation entre les variables manométriques et l'évaluation standard utilisée pour évaluer l'AOS, le score du questionnaire sur l'apnée du sommeil STOP-BANG sera obtenu.

Le questionnaire ronflement, fatigue, apnée observée, TA élevée (STOP) et ronflement, fatigue, apnée observée, TA élevée-IMC, âge, tour de cou et sexe (STOP-Bang) se compose de 8 questions oui/non.

Pour la population générale Risque faible de SAOS : Oui à 0-2 questions Risque intermédiaire de SAOS : Oui à 3-4 questions Risque élevé de SAOS : Oui à 5-8 questions ou Oui à 2 ou plus des 4 questions STOP + sexe masculin ou Oui à 2 ou plus des 4 questions STOP + IMC > 35 kg/m2 ou Oui à 2 ou plus des 4 questions STOP + tour de cou (17"/43cm chez l'homme, 16"/41cm chez la femme)
Jusqu'à 24 heures
Efficacité des variables manométriques pour prédire quels sujets bénéficient d'interventions chirurgicales pour l'AOS
Délai: 2 années
déterminer si les variables manométriques peuvent prédire quels sujets bénéficient d'interventions chirurgicales (réalisées dans le cadre des soins cliniques standard) en fonction des changements dans les évaluations postopératoires de l'apnée obstructive du sommeil.
2 années
Corrélation entre le résultat de la chirurgie et les variables manométriques évaluées par le nombre de participants présentant un indice d'apnée-hypopnée (IAH) amélioré après la chirurgie
Délai: 2 années
Dans cette étude, « l'amélioration » des symptômes de l'AOS sera définie comme un changement d'au moins 50 % de l'IAH ou du score du questionnaire. Des analyses de régression logistique seront effectuées pour déterminer s'il existe une différence dans les paramètres manométriques susmentionnés entre les patients qui s'améliorent et ne s'améliorent pas pour les interventions à un niveau donné (vélopharynx, oropharynx, base de la langue, épiglotte).
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pressions pharyngées des déglutitions spontanées de salive survenant lors de l'examen DISE chez les sujets pédiatriques et adultes.
Délai: 2 années

Les données ne seront analysées qu'à partir des déglutitions spontanées qui se produisent pendant que les sujets sont dans un état de sommeil induit par l'anesthésie. Ainsi, toutes les déglutitions spontanées ne seront que des déglutitions de salive (c'est-à-dire qu'aucun aliment ou liquide ne sera livré aux sujets, car ils seront sous anesthésie et toute déglutition en bolus ne serait pas sans danger).

Les données manométriques seront recueillies lors des déglutitions spontanées (adultes et enfants) et les variables de pression normalement calculées pour la déglutition adulte éveillée seront extraites des régions du vélopharynx, de la base de la langue, de l'hypopharynx et du sphincter supérieur de l'œsophage. Les données pour cet objectif ne seront analysées que de manière descriptive
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy M Mcculloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (Réel)

25 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0184
  • A539770 (Autre identifiant: UW, Madison)
  • SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Autre identifiant: UW, Madison)
  • UWF-SMPH -Funding (Autre identifiant: University of Wisconsin, Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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